GSP与GMP的区别

GSPGMP认证的硬件要求

GSPGMP认证的硬件要求GSP（Good Storage Practice）和GMP（Good Manufacturing Practice）是两个重要的认证标准，其中GSP主要适用于药品库房和物流管理，而GMP则适用于药品生产过程中的质量管理。

硬件要求是指在库房或生产场所中所需的设备和设施。

首先，在GSP和GMP认证的硬件要求方面，库房应具备以下设施：1.温度控制：库房应具备适当的温度控制系统，以确保存储的药品和原材料在指定的温度范围内保持稳定。

温度范围应根据药品的特性和要求进行设定，并配备温度监测设备。

2.湿度控制：库房应具备适当的湿度控制系统，以维持存储的药品和原材料的湿度在规定的范围内。

湿度水平的控制对于保持药品的质量和稳定性至关重要。

3.通风系统：库房应具备良好的通风系统，确保空气流通并保持库房内的空气质量。

通风系统还应有能够避免交叉污染的功能，以确保库房内的货物和材料的质量不受污染。

4.照明设备：库房应配备适当的照明设备，以确保库房内的货物和材料能够清晰可见。

照明设备应提供充足的亮度，并尽量减少阴影和反射，从而减少人为判断和操作的风险。

5.静电控制：库房应采取适当的静电控制措施，以避免静电对药品和原材料的影响。

这可以通过使用抗静电地板、静电消除器和防静电工具等设备来实现。

其次，在GSP和GMP认证的硬件要求方面，库房还应具备其他必要的设备和设施，例如：1.存储设备：库房应配备适当的货架、货柜和储物箱等存储设备，以确保药品和原材料的存储整洁有序，并保障易于管理和检查。

2.监控和报警系统：库房应配备安全监控和报警系统，以监测库房内的温度、湿度和其他环境因素，并在超过或低于设定范围时发出警报，以便及时采取纠正措施。

3.温湿度记录设备：库房应配备温湿度记录设备，用于记录库房内温湿度变化的历史数据。

这些记录数据对于质量控制和合规审计非常重要。

4.干燥设备：库房应配备干燥设备，以保持库房内适当的湿度水平。

GSP

GSP.GMP.GLP.GCP.GAPBio-Pharma2008-03-15 22:29:35 阅读148 评论1 字号：大中小订阅这几个符号分别是国家制定的对药品的经营、生产、新药非临床研究、新药临床试验以及中药材生产等过程进行质量管理的规范性文件的简称（英文缩写字头），其中文全称分别是：GSP ：药品经营质量管理规范GMP ：药品生产管理规范GLP ：药物非临床研究质量管理规范GCP ：药物临床实验质量管理规范GAP ：中药材生产质量管理规范GMP、GLP与GCP一、GMPGMP是Good Manufacturing Practice的缩写，中译文是《药品生产质量管理规范》。

GMP是药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和管理的基本准则。

适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序，也是新建、改建和扩建医药企业的依据。

药品是特殊的商品，推行和实施GMP认证制度的目的是使产品符合所期望的质量要求与标准。

GMP的检查对象是：①人；②生产环境；③制剂生产的全过程。

"人"是实行GMP管理的软件，也是关键管理对象，而"物"是GMP管理的硬件，是必要条件，缺一不可。

GMP的三大要素是：①人为产生的错误减小到最低；②防止对医药品的污染和低质量医药品的产生；③保证产品高质量的系统设计。

1963年美国率先实行GMP，此后各国积极响应，陆续制定并实施了符合各国国情的GMP 条例。

我国于1982年由中国医药工业公司颁发了《药品生产管理规范(试行本)》，这是我国医药工业第一次试行的GMP。

多年来，经过几次的修改与反复实践使GMP的管理规范得到了进一步完善和发展。

于1999年，国家药品监督管理局最终修订并颁布了《药品生产质量管理规范(1998年修订)》，规定于1999年8月1日起全面施行。

GSP是药品经营质量管理规范，是对药品经营企业进行规范管理
GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。

GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。

药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。

GMP是药品生产质量管理规范，是对药品生产企业进行规范管理
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice of Drugs，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

GAP、GMP、GLP、GCP、GSP概念

GAP、GMP 、GLP 、GCP、GSP概念1.GAP：Good Agricultural Practice 中药材生产质量管理规范2002年国家药品监督管理局以32号局令颁布了《中药材生产质量管理规范(试行)》(GAP)，并于2002年6月1日起正式施行。

药材GAP认证是一项全新的工作，政策性、技术性和社会性都很强。

各级药品监督管理部门要充分认识到这项工作的长期性和复杂性，必须加强对中药材GAP 的学习、宣传和培训，坚持依法行政、积极稳妥、质量第一的原则，做好政策引导和技术指导，注意总结经验，认真研究解决实际工作中存在的问题，逐步完善各项管理办法，保证中药材GAP实施工作的顺利进行。

2. GMP：Good Manufacture Practice 《药品生产质量管理规范》根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。

药品生产企业是药品GMP的实施主体。

为确保新修订药品GMP的实施，药品生产企业应当根据自身实际情况，结合产品结构调整和产业升级，制定实施工作计划，积极组织开展企业员工的学习和培训，在规定的时限内完成必要的软、硬件的提升和技术改造，按照新修订申报要求提前申请检查认证。

3. GLP：Good Laboratory Practice《药物非临床研究质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。

本规范自2003年9月1日起施行。

本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。

药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。

4. GCP：Good Clinic Practice 《药物临床试验管理规范》1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范(试行)》(GCP);国家药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改，于1999年9月1日以13号局长令正式颁布并实施。

医药行业专有名词

1.医药行业词汇表1.1GMP1.1.1GMP、GMP标准、GMP规范、GMP质量管理规范GMP是英文名Good Manufacturing Practices、Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。

GMP可以直译为“优良的生产实践”；当然这里我们主要指的是药品的生产。

食品、化妆品等也应参照GMP进行生产，那就是“for Food'’、“for Cosmetic”。

由于“GMP'’已像“TV'’等外来词缩写习惯应用．除官方文件外，大家已约定俗成，成为国际间通用词汇。

国内所称GMP是指国家药品监督管理局1999年6月18日颁布的《药品生产质量管理规范（1998年修订）》。

它是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

1.1.2GSP、GSP标准、GSP规范、GSP质量管理规范GSP是英文Good Supply Practice或GOOD STORE PRACTICES的缩写，意即“良好供应规范”。

GSP的概念是可以推展到其它的作业环节的，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。

因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量：* 在实验室阶段实行GLP ( GOOD LABORATORY PRACTICES )* 新药临床阶段实行GCP（GOOD CLINIC PRACTICES )* 在产品的制造方面有GMP ( GOOD MANUFACTURING PRACTICES )* 在医药商品使用过程中实施GUP( GOOD USING PRACTICES )GSP是这一系列控制中十分重要的一环，是针对商店、供销、服务的质量保证系统。

GMP知识问答

GMP知识问答1、现行《药品生产质量管理规范》的修订时间与实施时间：现行《药品生产质量管理规范》于1998年修订，自1999年8月1日起施行。

2、现行《药品生产质量管理规范》包括哪些内容？现行《药品生产质量管理规范》共十四章八十八条，内容包括：总则、机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应、自检、附则。

3、GMP的名词来源和中文含意是什么？GMP是英文Good（优良） Manufacturing （制造） Practice（规范）的缩写，中文含意是《药品生产质量管理规范》。

4、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，它是医药商品经营企业应遵守的规范；GLP是《药品非临床研究质量管理规范》；GCP是《药品临床试验管理规范》；GAP是《中药材质量管理规范》。

5、QA和QC有什么区别？QA是质量保证的英文缩写，其主要工作是文件制订、审查、监督和成品审核签发。

可理解为质量监督。

QC是质量控制的英文缩写，是利用微生物、物理学和化学鉴定等方面，对质量进行控制。

可理解为质量检验。

6、《药品生产质量管理规范》的适用范围：《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。

适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

7、《药品生产质量管理规范》中对药品生产企业的机构设置有何要求：（1）、药品生产企业应建立生产和质量管理机构，各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

（2）、药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

8、《药品生产质量管理规范》中对人员培训有何要求？药品生产企业应按《药品生产质量管理规范》要求对各级员工进行定期培训和考核。

（1）企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。

兽药GMP与GSP的重要性

兽药GMP与GSP的重要性作者：蒋佩英来源：《湖北畜牧兽医》2013年第04期摘要：兽药生产质量管理规范（GMP）是兽药生产和质量管理的基本准则，是兽药生产全面质量管理的一个重要组成部分，也是确保兽药质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的、先进的管理手段。

兽药经营质量管理规范（GSP）是经营管理的基本准则，是为加强兽药经营质量管理、保证兽药质量而制定的一整套管理制度，对其重要性进行了阐述。

关键词：兽药；GMP；GSP；质量；规范化中图分类号：S922.29 文献标识码：B 文章编号：1007-273X（2013）04-0090-02兽药是用于防止畜禽等动物疾病的一种特殊的商品，其质量的好坏直接关系到治疗效果，因而对促进畜牧业的发展、维护人畜健康和兽药的生产企业的兴衰，至关重要[1]。

近年来，国家加大了兽药生产企业的监管力度，对不符合兽药生产质量管理规范（以下简称GMP）的企业，进行了关闭，同时也加大加强了市场抽查的力度，使企业走向了规范化的管理，所以GMP既是药品监管部门对药品生产企业进行监管的主要内容，也是企业在生产过程中自我管理的主要依据，它对整个药品生产环节起着至关重要的作用[2，3]。

近两年来，国家除了继续对兽药生产企业监管以来，同时也规范了市场经营的管理，凡是开办兽药经营的企业必须要通过兽药经营管理规范（以下简称GSP）的认证，对不符合要求的坚决取缔。

实施GSP实质是规范兽药经营环节兽药产品质量的一项必要举措，同时也是兽药经营企业从事兽药经营活动的基本准则。

所以规范和实施兽药GMP和GSP是非常的重要。

1 严格执行GMP，确保产品质量兽药是畜牧业发展的重要保障，兽药作为一种特殊的商品，对生产经营都有特殊的要求，只有对每个环节都采取严格的控制措施，才能保证其质量安全，所以，各兽药生产企业在执行兽药生产质量规范的过程中，软件工作显得非常的重要，它从中记载着从原辅料包装材料的购进到成品的产出这一过程的真实完整的全过程的记录，所以，要保证最终产品质量，具体做法包括以下几个方面。

GSP及GMP简介

GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》。

它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。

其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

1982年我国开始了GSP的起草工作。

经过两年多的努力，1984年中国医药公司组织制定的《医药商品质量管理规范（试行）》，由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行。

我国第一套GSP的发布实施，引起医药商业企业的广泛重视，许多企业将GSP逐步纳入企业发展的轨道，使之成为企业经营管理的重要组成部分。

在经历几年的试行后，1991年中国医药商业协会组织力量对1984年版GSP进行了修订，1992年由原国家医药管理局正式发布实施，使GSP成为政府实行医药行业管理的部门规章.1998年，国家药品监督管理局成立后，总结了十几年来GSP实施经验，在1992版GSP 的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行。

新版GSP对药品批发企业和零售企业进行了区分对待，内容更加具体、科学、丰富、实用。

新版GSP的实施，必将有力地推动我国药品流通监督管理工作稳步向前发展，对维护药品市场的正常秩序，规范企业经营行为，保障人民用药安全、有效将产生积极的作用。

药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。

第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

重磅！GMP、GSP、GCP、GLP认证取消基本已定！

重磅！GMP、GSP、GCP、GLP认证取消基本已定！请输⼊标题 bcdef3⽉15⽇，李克强总理在⼈民⼤会堂会见中外记者并答记者问，期间再次重点提及简政放权，把更多精⼒放到事中事后监管和优化对⼈民群众的服务上，尤其是对涉及⾷品、药品等群众密切关注的违法违规问题坚决查处。

⽽具体到医药领域，与简政放权要求最紧密相关的莫过于GMP等四证的取消。

近⽇，E药经理⼈从CFDA相关⼈⼠处了解到，四证取消已基本确定。

请输⼊标题 abcdefg“我们必须进⾏⾃我⾰命，⼑刃向内，⽤壮⼠断腕的精神坚韧不拔地加以推进。

”在刚刚结束的2017年两会总理答记者问上，国务院总理李克强再次重申简政放权之于转变政府职能的重要性。

⽽具体到医药领域，简政放权的动作也按部就班的在陆续执⾏。

2015年，CFDA公布共取消、下放和调整⾏政审批事项8⼤项及5⼩项；2016年取消GAP认证后，有关取消GMP、GSP等认证的呼声在⾏业⼴为流传。

⽽今年3⽉11⽇，在北京举办的中国药科⼤学国家药物政策与医药产业经济研究中⼼（NDPE）学术年会上，CFDA相关⼈⼠表⽰：“正在修订的《药品管理法》中已有部分内容基本确定，第⼀个就是简政放权，包括仿制药⽣物等效性的备案、传统⼯艺配⽅的中药制剂、原辅料和包材与产品⼀起注册等。

还有就是对GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具体认证，但管理不能滞后，还要按其规定规范检查，⽣产、流通可能会两证合⼀。

”四证取消势在必⾏事实上早在数年前，关于取消GMP以及GSP认证的呼声就此起彼伏，2016年GAP认证的取消以及近年来国家关于简政放权的⼤⼒呼吁则让这⼀趋势更为明显。

这也符合我国⽬前药品监管的⼤⽅向，即由静态的节点式监管调整为动态和全过程的监管。

同时也是正在进⾏修订的《药品管理法》的修订⽅向，即将事前审批更多的变为事中事后监管，如将原有的审批事项逐步调整为备案制度。

在供给侧改⾰深⼊、产业管理⽔平、质量意识和⼿段提升、企业诚信初步具备的情况下，探讨取消静态认证，改为依靠产业诚信和国家动态监管结合已经成为⼀种具备现实意义的⽅案。

药品流通监管的药品GSP与GMP要求

药品流通监管的药品GSP与GMP要求药品是人们生活中十分重要的一部分，而药品的质量和安全性则是人们购买药品时最为重视的因素之一。

为了保障药品的质量和安全性，各国都制定了相应的药品规范和监管要求。

在药品流通领域，药品GSP（Good Supply Practice，良好供应规范）和GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是两个重要的指导性文件，对保障药品质量和监管药品流通起着至关重要的作用。

一、药品GSP要求药品GSP是指制药企业、药品批发企业、药品零售企业等各个环节在药品流通过程中应当遵守的一系列规范和要求。

药品GSP的目的是确保药品在流通过程中的质量和可追溯性，以降低药品的风险，保障患者的用药安全。

1. 药品质量管理：药品GSP要求各个环节对药品进行质量管理，确保药品在储存、运输、配送等环节中不受到污染或损坏。

每个环节都需要建立相应的药品质量管理体系，包括药品储存条件、运输温度控制、药品包装标识等方面的规定。

2. 良好的仓储管理：药品GSP要求药品批发企业和零售企业建立合规的仓储管理体系，包括仓库布局、温湿度控制、库存管理等方面的规定。

同时，要求对药品进行有效的分类、分拣和存储，确保药品的合理保存和使用。

3. 审核和许可要求：药品GSP要求各个环节的企业需要具备合法的经营许可证，并定期接受监管部门的审核。

企业需要建立完善的记录和档案管理制度，确保相关信息的准确性和可追溯性。

4. 质量控制和风险管理：药品GSP要求各个环节的企业要建立有效的质量控制和风险管理体系，包括药品质量评估、药品召回、不良反应监测等方面的规定。

企业需要制定相应的应急预案，以应对突发情况和意外事件。

二、药品GMP要求药品GMP是指药品的生产企业在药品生产过程中应当遵守的一系列规范和要求。

药品GMP的目的是确保药品在生产过程中的质量和安全性，提高药品的治疗效果和可靠性。

1. 设备和设施要求：药品GMP要求药品生产企业必须使用符合要求的设备和设施，包括生产设备、环境控制设备、质量检测设备等。

GMP知识

一、GM P知识1、GM P是指什么？答：GMP是《药品生产质量管理规范》英文缩写。

是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。

2、GM P的中心内容是什么？答：GM P的中心内容是药品质量第一。

实现这一目的，要求达到：（1）厂房、环境洁净化；（2）质量管理严格化；（3）制药设备现代化；（4）生产操作程序化；（5）各种管理标准化；（6）人员培训制度化；（7）验证工作科学化；（8）卫生工作经常化。

3、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？答：GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写；GLP是《药品非临床研究质量管理规范》；GCP是《药品临床试验管理规范》；GAP是《中药材质量管理规范》。

6、QA和QC有什么区别？答：QA是质量保证的英文缩写，其主要工作是文件制订、审查、监督和成品审核签发。

QC是质量控制的英文缩写，是利用微生物、物理学和化学鉴定等方面，对质量进行控制。

7、GM P的主要内容包括哪些方面？答：可以概括为湿件、硬件、软件。

湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。

8、药品有哪些特殊性？答：药品具有以下特殊性：种类复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规范性、使用两重性、审批科学性、检验专业性、使用时效性、效益无价性。

11、开办药品生产企业应具备哪些条件？答：开办药品生产企业，必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。

12、什么是国家药品标准？答：国务院药品监督管理部门的颁布的《中华人民共和国药典》和《卫生部药品标准》为国家药品标准。

药品必须符合国家标准。

GMP认证、FDA认证、COS认证简介

GMP认证、FDA认证、COS认证简介一、背景介绍：1、药品生命周期的相关法规：药品从研发、生产到销售通常需要通过多种认证：在研发阶段，药品需要通过GLP（药品非临床质量管理规范）认证和GCP（药品临床试验管理规范）认证；生产阶段需要通过GMP（药品生产质量管理规范）认证；经销商（如连锁药店）还要通过GSP（药品经营质量管理规范）认证，医疗机构则要通过GUP（药品使用质量管理规范）认证。

GLP、GCP、GMP、GSP、GUP由政府制定，并定期对药品生产企业或销售企业进行审核。

无论是中国、美国还是欧盟，均会依照本国情况制定GLP、GCP、GMP、GSP、GUP。

2、GMP（药品生产质量管理规范）GMP即药品生产管理规范，是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求，以确保产品高质量的有效工具。

中国、美国、欧盟均有自己的GMP标准。

中国的GMP由卫生部颁布实施，美国由FDA（食品药品监督管理局）颁布实施，欧盟则由欧盟委员会颁布实施。

药品生产企业通常也会制定自己的GMP，一般企业GMP较国家GMP更为严格。

二、美国GMP、欧盟GMP、中国GMP比较1、GMP的主要内容：各国GMP主要内容相近，包括：机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等各方面的要求。

在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理。

借以达到一个共同的目的：防止不同药物或其成份之间发生混淆；防止由其它药物或其它物质带来的污染和交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生；防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；以及保证药品生产和销售全过程的可追溯性。

2、美国GMP和中国GMP的比较美国的GMP称为cGMP（动态药品生产管理规范），c是current的简写，可翻译为动态的、与时俱进的。

常见的GMP等的含义

常见的GMP、GAP、GCP、GLP、GSP、ADR、OTC 等名词解释一、GMP ——Good Manufacture Practice 《药品生产质量管理规范》1、《药品生产质量管理规范》(GMP)是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。

GMP是20世纪90年代中期发达国家为保证药品生产质量管理的需要而产生的，为世界卫生组织向各国推荐采用的技术规范。

监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。

2、 GMP的内容包括：人员、厂房、设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我检查、销售记录、用户意见和不良反应报告等方面的要求。

在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理。

GMP的基本点是：要保证生产药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性；防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。

3、我国80年代初引进了GMP概念，并于1988年由卫生部颁布了第一个GMP，1992年卫生部组织进行了修订，逐步开始在药品生产中实施。

1998年国务院机构改革，组建了新的药品监督管理机构--国家药品监督管理局(SDA)。

国家药品监督管理局在充分调研的基础上，广泛征求制药企业意见，认真吸取近二十年我国推行GMP的经验和教训；结合国情，实事求是地对1992年颁布的GMP进行了修订，于1999年6月以9号局令发布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》（GMP）。

4、新修订的GMP参照了国际卫生组织(WHO)，以及美国、欧洲等发达国家的GMP内容，使我国GMP内容归纳更科学合理、系统性强，初步引入QA、QC管理思路和增加验证内容。

特别是增加了对管理的要求，软件部分条款增加，软件内容所占比重增大。

概括起来是将GMP内容划分为基本原则和对不同类别药品的特殊要求两大部分，条理更加清晰，更便于操作。

GMP、GSP、GLP、GCP、GPP、GAP.GUP的含义各是什么

GMP、GSP、GLP、GCP、GPP、的含义各是什么GMP：是药品生产质量治理标准的英文缩写。

GSP：是药品经营质量治理标准的英文缩写。

GLP：是药物非临床研究质量治理标准的英文缩写。

GCP：是药物临床实验质量治理标准的英文缩写。

GPP：是医疗机构制剂配制质量治理标准的英文缩写。

GAP：是中药材生产质量治理标准的英文缩写。

GUP: 是药品利用质量治理标准的英文缩写.GAP Good Agricultural Practice GCP Good Clinical Practice GLP Good Laboratory Practice GMP Good Manufacturing Practice GSP Good Supply Practice GUP Good Use Practice GVP Good Validation Practice GEP Good Extraction Practice GPP Good Pharmacy Practice“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业标准”，或是“优良制造标准”，是一种专门注重在生产进程中实施对产品质量与卫生平安的自主性治理制度。

它是一套适用于制药、食物等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产进程、包装运输、质量操纵等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业标准帮忙企业改善企业卫生环境，及时发觉生产进程中存在的问题，加以改善。

简要的说，GMP要求食物生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产进程，完善的质量治理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食物平安卫生）符合法规要求。

GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供给标准，在我国称为《药品经营质量治理标准》。

它是指在药品流通进程中，针对打算采购、购进验收、贮存、销售及售后效劳等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项治理制度。

GMP、GSP、GLP、GCP、GPP、GAP的含义

GSP是Good Sຫໍສະໝຸດ pply Practice的简称，意为药品经营质量管理规范，是药品经营企业保障药品质量所实施的基本准则。我国目前已开始全面推行GSP的认证工作，2004年年底前将全面完成全国药品经营企业的GSP改造和GSP认证工作。
GAP是Good Agrioulture Practice的简称，可翻译为“药材生产管理规范”，它是基于对药材生产过程进行规范化的质量管理提出的概念，目前已经在美国、欧共体的一些国家受到广泛重视。
GLP是Good Laboratory Practice的简称，意为药品非临床安全性试验规范（或药品试验管理规范），是关于诊断和防治人体的各种药品申报审批前所进行的非临床安全性研究的规定。
GCP是Good Clinical Practice的简称，既药品临床试验规范。是关于在人体上进行生物医学研究的准则。
此外还有一个新生事物GPP，GPP的中文意思是药店管理规范。相比GMP，GSP，GAP，GLP，和GCP，GPP到目前为止还只是一个民间标准，并没有上升到法律的层面。
GMP、GSP、GLP、GCP、GPP、GAP的含义
GMP是Good Manufacturing Practice的简称，中文意思为药品生产质量管理规范，是药品生产企业管理生产和质量管理的基本准则。20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。目前正加速对全国药品生产企业的GMP认证工作。

兽药GMP与GSP的重要性

收稿日期:2013-03-20作者简介:蒋佩英(1965-),女,广东广州人,畜牧兽医师,主要从事兽药生产、检验和管理工作。

兽药是用于防止畜禽等动物疾病的一种特殊的商品,其质量的好坏直接关系到治疗效果,因而对促进畜牧业的发展、维护人畜健康和兽药的生产企业的兴衰,至关重要[1]。

近年来,国家加大了兽药生产企业的监管力度,对不符合兽药生产质量管理规范(以下简称GMP)的企业,进行了关闭,同时也加大加强了市场抽查的力度,使企业走向了规范化的管理,所以GMP 既是药品监管部门对药品生产企业进行监管的主要内容,也是企业在生产过程中自我管理的主要依据,它对整个药品生产环节起着至关重要的作用[2,3]。

近两年来,国家除了继续对兽药生产企业监管以来,同时也规范了市场经营的管理,凡是开办兽药经营的企业必须要通过兽药经营管理规范(以下简称GSP)的认证,对不符合要求的坚决取缔。

实施GSP 实质是规范兽药经营环节兽药产品质量的一项必要举措,同时也是兽药经营企业从事兽药经营活动的基本准则。

所以规范和实施兽药GMP 和GSP 是非常的重要。

1严格执行GMP,确保产品质量兽药是畜牧业发展的重要保障,兽药作为一种特殊的商品,对生产经营都有特殊的要求,只有对每个环节都采取严格的控制措施,才能保证其质量安全,所以,各兽药生产企业在执行兽药生产质量规范的过程中,软件工作显得非常的重要,它从中记载着从原辅料包装材料的购进到成品的产出这一过程的真实完整的全过程的记录,所以,要保证最终产品质量,具体做法包括以下几个方面。

1.1确保原辅料的质量关原辅料的质量控制是保障兽药生产质量的首要因素,不合格的原辅料一旦投入生产,必然会造成不同程度的质量问题,不能出厂,最终导致巨大的经济损失,因此,加强原辅料的质量控制是保证生产合格产品的前提,首先要选择优质的供应商,检查他们是否具有相应的资质,其次是兽药生产企业,一定要根据自己所申报有批准文号的产品去配置相应的检测仪器,通过检测来判定产品是否符合要求。

药品GMPGSP精讲

5.水池地漏 ⑴洁净室(区)内安装的水池、地漏：不得对药
品产生污染。
6.人员进出规定 ⑴不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人
员及物料出入：应有防止交叉污染的措施。
厂房与设施
❖ 对生产厂房设施有特殊要求的药品
需严格分开的几类药品的生产区域 P273
避孕药品、卡介苗和结核菌素
β-内酰胺结构类药品
生产中无状态标志是造成混药事故
的主要原因之一
5.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。 6.生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。 7.生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
设备
❖ 工艺用水（药品生产工艺中使用的水，包
药生产中影响成品质量的关键工序
机构与人员
问题思考 ❖ GMP对主管生产和质量管理的企业负责人和
生产管理和质量管理的部门负责人有怎样的要求？ ❖ QA、QC是什么？
具品有生机医产药和构或质与相量关管人专理员业经大验专，以对上本学规历范，的有实药施
1. 药品生产企业应建立生产和和产质品量质管量理负机责构。
❖ 世界上最早的一部GMP是哪国什么时候颁布的？
❖ 当今世界上GMP分为哪三种类型？
❖ GMP 绪论 ❖ GMP 各论 ❖ GMP 认证
提纲
GMP绪论
❖ 药品管理的法律基础 ❖ 质量管理的科学基础 ❖ 实施GMP意义
GMP绪论
问题思考
❖ 我国GMP立法依据是什么？ ❖ 推行GMP的意义？
我国药品管理法律法规体系
国际药品生产质量管理的通（ISO）颁布的关于质量管理和
用准则

GMP认证、FDA认证、COS认证简介

GMP认证、FDA认证、COS认证简介一、背景介绍：1、药品生命周期的相关法规：药品从研发、生产到销售通常需要通过多种认证：在研发阶段，药品需要通过GLP（药品非临床质量管理规范）认证和GCP（药品临床试验管理规范）认证；生产阶段需要通过GMP（药品生产质量管理规范）认证；经销商（如连锁药店）还要通过GSP（药品经营质量管理规范）认证，医疗机构则要通过GUP（药品使用质量管理规范）认证。

GLP、GCP、GMP、GSP、GUP由政府制定，并定期对药品生产企业或销售企业进行审核。

无论是中国、美国还是欧盟，均会依照本国情况制定GLP、GCP、GMP、GSP、GUP。

2、GMP（药品生产质量管理规范）GMP即药品生产管理规范，是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求，以确保产品高质量的有效工具。

中国、美国、欧盟均有自己的GMP标准。

中国的GMP由卫生部颁布实施，美国由FDA（食品药品监督管理局）颁布实施，欧盟则由欧盟委员会颁布实施。

药品生产企业通常也会制定自己的GMP，一般企业GMP较国家GMP更为严格。

二、美国GMP、欧盟GMP、中国GMP比较1、GMP的主要内容：各国GMP主要内容相近，包括：机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等各方面的要求。

在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理。

借以达到一个共同的目的：防止不同药物或其成份之间发生混淆；防止由其它药物或其它物质带来的污染和交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生；防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；以及保证药品生产和销售全过程的可追溯性。

2、美国GMP和中国GMP的比较美国的GMP称为cGMP（动态药品生产管理规范），c是current的简写，可翻译为动态的、与时俱进的。

GSP、GMP认证的硬件要求(库房)

GSP、GMP认证的硬件要求(库房)GSP （Good Supply Practice）和 GMP （Good Manufacturing Practice）是两种质量管理体系，它们被广泛应用于药品生产、存储和销售等领域。

这两种认证标准均要求在管理、流程、设施等方面符合一定的标准，来确保药品质量的安全性和稳定性。

在库房方面，为了符合GSP、GMP的要求，我们需要进行相应的硬件设施的整改和改进。

本文将着重介绍GSP、GMP认证的硬件要求（库房）。

温度和湿度监控系统温度和湿度控制是药品保鲜的重要要求。

因此，在库房管理中，需要安装并使用温度和湿度监测系统来确保仓库的温度和湿度在合适的范围内。

仓库温度和湿度的变化对药品的稳定性和有效性产生重大影响。

如果库房内的温度和湿度不受控制，并超出规定的范围，那么药品可能会失效，不安全或者质量不稳定。

环境控制药品在生产、存储及运输过程中需避免暴露在高温、高湿的环境下。

因此，在库房管理中，需要采用温度、湿度、氧气、二氧化碳等参数监测，以确保库房内环境的稳定性和符合要求的条件。

设备与工具硬件设备和工具的使用也是库房管理中的重要方面。

应该在库房内安装有效的货架，不能把药品直接放在地上。

同时，货架应该放置在通风良好的区域，以便促进库房内温度和湿度的均衡。

此外，应该使用专业的搬运设备，如叉车、手推车、搬运车等，以确保在药品移动和仓库楼层更换时药品不会受到变形、损坏或污染。

洁净度标准库房应该保持洁净和清洁。

如墙壁、门、窗、地面等应定期清洁，并使用专业的消毒剂和清洁剂。

此外，应该定期清洗货架和固定搬运设备，保持符合要求的洁净度标准。

安全性库房应该确保安全性。

在没有授权的工作人员禁止进入库房内，减少库房安全事故的发生。

应该安装安全门，同时安保在库房内巡逻，在最大程度上保证库房的安全。

综上所述，GSP和GMP认证的硬件要求在库房管理中具有重要的意义。

库房要符合GSP和GMP认证的标准，必须有完善的设备和工具、稳定的环境控制、足够的仓储容量、洁净和卫生的标准、可靠的安全防护措施等硬件条件，并且每个细节都要严格把控，才能确保药品的安全性和质量稳定性。