XX医院检验新项目管理规程

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医院检验科新技术、新项目准入管理制度

医院检验科新技术、新项目准入管理制度前言医院检验科技术不断进展，新技术、新项目层出不穷。

为了确保新技术、新项目的质量和安全性，需要建立准入管理制度来规范检验科技术的引进和使用，保障患者的权益，同时避开不必要的风险和损失。

本文将介绍医院检验科新技术、新项目准入管理制度的相关内容。

准入管理制度的意义医院检验科新技术、新项目的准入管理制度是医院对检验科技术引进和使用的管理要求，从源头上确保新技术、新项目的安全性、有效性和牢靠性，防范潜在的风险，降低医疗事故的发生率。

订立准入管理制度的意义在于：1.规范检验科技术引进和使用，防范潜在的风险；2.提高医院诊断治疗水平，保障患者的权益；3.加强对检验科技术的管理和监控，保障医院的安全和牢靠性；4.避开挥霍和不必要的损失，节省医疗资源。

准入管理制度的重要内容准入管理流程新技术、新项目的准入管理流程如下：1.需求提出：由临床科室申请引进新技术、新项目，包括申请原因、引进内容和使用范围等。

2.技术审核：由检验科进行技术审核，包括技术方案、设备、试剂和人员等的评估和确认。

3.安全评估：由医院质控部门进行安全评估，重要包括安全性、有效性、牢靠性和风险评估等。

4.决策审批：由医院领导进行决策审批，包括决策结果、使用条件和时间等。

5.实施计划：由临床科室和检验科订立实施计划和使用操作规范。

6.实施监控：由医院质控部门和检验科进行实施监控和评估。

准入管理标准1.技术标准：新技术、新项目应符合国家、行业和医院的相关技术标准和规范，确保技术的可信度和质量。

2.设备标准：新设备应符合国家、行业和医院的相关要求和规范，确保设备的安全性和牢靠性。

3.试剂标准：试剂应选择符合国家、行业和医院的相关要求和规范的试剂，确保试剂的纯度和有效性。

4.人员标准：检验科技术人员应符合国家、行业和医院的相关要求和规范，具备相应的技能和学问背景，确保人员的专业素养和职业道德。

准入管理要求1.安全性要求：新技术、新项目的引进和使用必需保证安全性，排出潜在的风险，确保安全不可分割。

医院检验科管理制度范本3篇

医院检验科管理制度范本3篇为了规范医院检验科人员的工作行为，提高工作效率与服务态度，需要制定并实施相应的管理制度。

店铺今天为你整理了医院检验科管理制度范本，希望对大家有帮助!医院检验科管理制度范本篇一一、遵守院内及科内制定的一切规章制度。

二、遵守本室制定的一切操作规程。

三、尊重患者、用语文明、热情周到。

四、同事间互相尊重、互学互帮、团结一致、做好工作。

五、分级报告，工作中有疑难问题报上级医师。

六、认真带教，使进修、实习人员真正学到相关知识。

七、严于律己、努力学习、不断更新完善知识、提高业务水平。

八、注重质量、严格审核每份入室的样本及每张出室的报告单。

九、紧密联系临床、提高为临床服务意识。

十、注重法律意识，确保以患者为中心、以质量为核心的实际效果，在给患者提供优质服务的同时，更好地保护自己。

十一、本室岗位有明确的责任。

室内定岗不定人，每个人员在岗工作都必须按岗位责任工作。

医院检验科管理制度范本篇二1、必须把检验质量放在工作首位，普及提高质量管理和质量控制理论知识，使之成为每个检验人员的自学行动。

同时，按照上级卫生行政部门的规定全面加强技术质量管理。

2、建立和健全科室技术质量管理组织，配有兼职人员负责工作。

管理内容包括：目标、计划、指标、方法、措施、检查、总结、效果评价及反馈信息，定期报告。

3、实验室要制定质量控制制度，开展室内质量控制，发现失控要及时纠正，未纠正前停发检验报告，纠正后再重检、报告。

4、加强仪器、试剂的管理，建立大型仪器档案。

新引进或维修后仪器经校正合格后，方可用于检测标本。

5、及时掌握业务动态，统一调度人员、设备，建立正常的工作秩序保证检验工作正常运转。

6、建立岗位责任制，明确各类人员职责，严格遵守规章制度，执行各项操作规程，严防差错事故发生。

7、做好科研新技术的开发和业务技术的__。

8、积极参加室间质量评价活动，努力提高质评水平。

9、制订技术发展计划与工作计划，并组织实施、检查。

临床检验新技术新项目应用制度

临床检验新技术新项目应用制度I目的为不断满足临床的需求，提供准确性高、特异性强的检验项目，医学检验科必须不断开展新的技术及新的检验项目，以更好的为患者服务。

Il范围适用于医学检验科各专业组室。

Ill制度一、新项目开展前应收集相关的检验资料（一）新项目、新方法性能评价：在正式使用某新仪器、新试剂、新方法检测患者样品、发出患者结果报告前，必须做方法学评价，并有相应实验记录。

（二）性能评价内容至少应包括：精密度（天间重复性）、准确度（方法学比较资料）、患者结果的可报告范围，还可对分析灵敏度、特异性、参考值等特性进行评价。

1.精密度评价：一批内进行20次重复测定，以反映批内随机误差；每天进行一次测定，累积20天结果表示天间随机误差。

2.方法学评价：凡有室间质控调查项目可用室间质控品作患者样品进行测定，结果与靶值相比；也可新、旧方法进行比对；也可与其他三级甲等医院进行对比。

对比时共做40个高、中、低浓度的标本，按室内质控允许偏倚范围进行评价。

3.患者结果可报告范围：用高浓度的新鲜标本按比例稀释，了解线性情况。

二、新项目审批医学检验科申请开展新项目时，应由医务科组织相关临床科室人员应进行可行性论证，待审批通过后才能向临床开展。

可行性论证主要应包含以下内容。

（一）新项目技术路线。

（二）征求相关临床科室专家意见。

（三）评估新项目开展的意义。

（四）评估开展该检验项目所需人力、设备及空间资源。

（五）核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是否齐全。

（六）核定该项目的收费情况或在卫生与物价行政部门备案情况。

三、新技术、新项目技术培训（一）在新技术及新项目正式开展之前，应确定负责人员及操作人员，由上一级技术人员或公司应用工程师对负责人员及操作人员进行培训。

（二）培训内容包括技术原理、仪器操作、测定的操作步骤、维护保养、注意事项等，经培训考核合格者，方能操作。

（三）所有培训和考核应有记录。

四、新项目实施后跟踪开展新项目后，医学检验科应安排相关负责人员对项目实施情况进行跟踪，积极与临床沟通，听取临床科室对新项目设置合理性的意见，做好相关沟通记录并定期总结评审，改进项目管理。

医院新技术新项目管理办法

医院新技术、新项目管理办法为进一步加强业务建设，提高创新意识，根据医院业务创新战略的总体要求和业务建设的需要，以及卫生部颁布的《医院管理评价指南》（试行）的要求，结合我院实际，特制订本办法。

一、新技术、新项目范围1、医疗工作中开展的新技术、新业务,有创新和发展的专业技术项目，包括各种新的检查、诊断、治疗技术的引进或发明，传统治疗方法的挖掘、整理和应用等。

2、护理业务创新，主要包括护理理念、护理技术、服务模式、服务方法的改进、引进或发明创新等。

3、社区服务理念、方法的创新。

4、行政管理与后勤保障的新技术、新项目，包括科室管理创新、临床医疗服务流程的设计、新专科专病设置规划和诊疗规范的制定等。

二、申报与立项1、每年各科室新技术、新项目项目申报时间为10月份。

2、所申报的新技术、新项目项目，必须填写《开展新技术、新项目申请书》、《新技术、新项目项目实施计划书》。

3、项目负责人所填写的申请书和实施计划书，必须按意义、内容包括项目开展的目标、照填写说明逐项认真填写，工作基础、实施计划、进度安排和阶段目标、应用前景（包括社会和经济效益分析）等方面。

4、每年拟新开展的新技术、新业务项目，须经科室主任签名同意后向科教科申报。

申报材料包括项目申请书和实施计划书电子文档、纸质材料各1份，如需购置新设备，还需要递交项目可行性论证报告。

5、11月份所有项目先报医院伦理委员会审批通过后，科教科再邀请相关领导、部门和专家对申报的项目进行立项评议。

6、评议内容包括：是否符合新技术、新项目准入制度，目标和意义，已具备的条件（人员、技术力量和设施），以及医疗安全性、有效性和适宜性，尤其着重于患者的医疗安全及规范化诊断、治疗等方面进行分析论证。

7、立项评议通过者方可实施。

如需医院提供资金支持者，须经院长办公会讨论审议通过后才可实施。

三、项目实施过程的管理1、通过立项的新技术、新项目项目涉及行政管理或后勤保障等相关部门，由医教科负责将项目信息通知相应部门。

新技术新项目管理规定

新技术新项目管理规定集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）新技术、新项目临床应用管理办法为加强对新技术、新项目临床应用的管理，规范新技术、新项目在临床的应用，提高医疗技术水平和医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等法律、法规制定本办法。

一、定义新技术、新项目是指我院尚未开展的新医疗技术和项目，医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术、新项目，鼓励引进国内外先进医疗技术。

新技术、新项目应当遵循科学、安全、合法以及符合社会伦理规范的原则。

禁止开展已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性、伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术和项目。

新技术、新项目的认定时间为自批准之日起一年内。

分级：1、技术改进项目：在原开展的项目上有所改进。

2、院级新项目：本院未开展，其他医院已开展的技术项目。

3、市级新项目：本市未开展，省内其他地市已开展的技术项目。

4、省级新项目：省内未开展，国内其他省市已开展的技术项目。

5、国家级新项目：国内未开展，国外已开展的技术项目。

6、国际新项目：在国内外均未开展的技术项目。

二、开展新技术、新项目的条件：开展新技术人员必须是中级以上职称人员；第一例新技术施行者必须接受该技术省级医院培训的经历，经科室同意，报医务科，经医院批准后方可开展该项新技术；医院其他人员开展该项技术必须在新技术临床试用期结束后，经医院批准临床推广应用，在已掌握该项技术人员的指导下开展5例以上，经科室同意，报医务科，经医院批准后方可独立开展该项新技术。

三、申报与评审程序1、拟开展新技术、新项目的科室或个人，需向学术指导管理委员会申请进行技术评价，并向医务科提交以下材料：（1）《新技术、新项目临床应用专业技术评价申请书》（见附件一）（2）开展新技术、新项目相关人员执业证书（复印件）（3）拟开展新技术、新项目临床应用的可行性报告，包括：①开展新技术、新项目的目的、意义和实施方案；②开展新技术、新项目的设备、设施及其他相应辅助支持条件；③主要技术人员的资质、履历；④该新技术、新项目目前国内、外的应用情况，风险评估及应急方案；⑤适应证、禁忌症和疗效判定标准；⑥技术路线、质量控制措施和疗效评价指标及方法；⑦应用新技术、新项目与其他技术治疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较；⑧卫生行政主管部门规定的其他材料。

医疗新技术、新项目管理办法

医疗新技术、新项目管理办法第一章总则第一条为进一步规范医院医疗新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据医疗技术管理相关法律法规，结合我院的实际，特制定医疗新技术、新项目管理办法。

第二条本办法中新技术是指首次在我院临床工作中应用的医疗技术，包括新的手术方式、新的介入治疗方法、新医疗器材的应用以及专门针对某种疾病进行的新的治疗方案。

第三条本办法中新项目包括：（一）使用新试剂的诊断项目。

（二）使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目。

（三）创伤性诊断和治疗项目。

（四）生物基因诊断和治疗项目。

（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目。

（六）其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

第二章审批第四条医疗新技术、新项目的项目负责人必须为具有副高及以上专业技术职称的本院职工。

第五条拟申报医疗新技术、新项目的，需填写《****医院新技术、新项目申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务部。

第六条申请开展新技术、新项目的应在申报书中阐明项目开展的目的、意义、社会经济与效益分析、应用前景、工作基础、查新情况、计划进度和阶段目标、主持参与人员及相关伦理问题等。

第七条检验和检查新技术、新项目需要征求相关临床科室意见。

第八条医务部对提交的医疗新技术、新项目进行审核，审核内容包括：1、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规。

2、申报的新技术、新项目是否具有科学性、可行性、先进性、安全性和效益性。

3、参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要。

第九条审核合格项目，提交医院学术委员会和医学伦理委员会进行论证，通过论证同意立项的新技术、新项目, 再报院长办公会研究批准。

第十条批准立项的项目, 医务部建立项目编号, 制定项目管理书一式三份, 医务部、科室及项目负责人各1 份, 以备管理、考核之用。

第十一条医务部对限制临床应用的医疗技术和河南省备案类医疗技术按程序报上级卫生行政部门审批备案。

医院新技术新项目管理制度

医院新技术新项目管理制度一、为了加强对本院新技术、新项目临床应用的管理，保障医疗安全，提高医疗质量，促进医学科学的发展，制定本制度。

二、本制度所称新技术、新项目是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的新成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、医技及护理等新手段。

三、新技术、新项目的分级对开展的新技术、新项目，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、市级。

（一）国家级：具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未使用的医疗、医技及护理新业务。

（二）省级：具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、医技及护理新业务。

（三）市级：具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、医技及护理新业务四、新技术、新项目准入的必备条件：（一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。

（二）拟开展的新技术、新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性。

（三）拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新技术、新项目，一律不准进入。

（四）拟开展的新技术、新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。

五、下列情况不列入新技术、新项目申报范围：（一）违反国家有关法律法规，或属落后、淘汰技术，不宜再行使用；（二）与己有的同类技术相比，技术风险高，创伤大，不宜推广应用；（三）引进的技术未得到同行公认，有明显争议，尚未有明确使用结论的技术；（四）违反技术常规，技术机理不明，没有准确的资料和数据证明引进的技术为成熟技术；（五）缺乏足够的临床应用例次数，尚未有明确临床应用价值。

XX县人民医院新技术新项目临床应用管理制度(修订版)

(修订版)为加强医疗技术管理，促进我院临床医疗技术水平的提高，加快科技兴院的步伐，进一步规范新技术新项目准入管理及评选流程，激发专业技术人员临床应用新技术新项目的积极性和创造性，提高医疗质量，保障医疗安全。

根据《医疗技术临床应用管理办法》 (卫医政发[2022]18 号)、《河南省卫生计生委转发国家卫生计生委关于取销第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》 (豫卫医[2022]37 号) 文件规定，结合我院的实际，现将我院新技术新项目临床应用管理制度修订如下。

一、新技术新项目概念新技术新项目是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新技术新项目，在我院范围内首次应用于临床的诊断、治疗和护理技术及护理用具改良，称为新技术新项目。

二、新技术新项目分类根据《河南省卫生计生委转发国家卫生计生委关于取销第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》 (豫卫医[2022]37 号) 文件精神，我院对开展的新技术新项目按照技术的安全性、有效性及科学性、先进性、实用性分为院级医疗技术、省级备案类医疗技术、国家限制类医疗技术三类。

1、院级医疗技术：安全性、有效性切当，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的医疗技术。

近两年内在我院范围内首次应用于临床的诊断、治疗、护理等方面的院级医疗技术，包括下列项目：⑴、创伤性的诊断和治疗项目；⑵、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；⑶、生物基因诊断和治疗项目；⑷、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；⑸、使用新试剂的诊断项目；⑹、其它可能对人体健康产生影响的新技术新项目。

2、省级备案类医疗技术：安全性、有效性切当，但技术难度较大、风险较高或者涉及一定伦理问题的医疗技术。

根据《河南省备案类医疗技术目录(2022 年版)》，对目录内所列的医疗技术按照省级备案类医疗技术进行管理。

3、国家限制类医疗技术：安全性、有效性切当，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；或者存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术。

三甲医院床边检验(POCT)项目管理制度

三甲医院床边检验（POCT）项目管理制度为了规范床边检验的应用和质量控制，提高床边检验水平，保证医疗质量和医疗安全，持续改进和提高检验质量和安全管理水平，特制定本制度。

一、床边检验定义：床边检验（POCT）是利用便携式装备直接在最贴近患者的地点完成标本采集、检测和结果报告等整个流程的检验。

包括微量血糖、微量胆红素、血气分析等。

二、本管理制度适用于在医院内、临床实验室之外进行的临床检验项目。

三、临床科室新开展POCT项目需向医务科提出申请，经审批同意后方可开展。

四、医务科对院内开展的POCT进行统一编号管理并做好详细登记。

五、POCT人员资质：从事POCT操作的人员应是同时满足下列条件的医生、护士、临床实验室专业技术人员或其他医务人员：1、具备卫生专业技术职称和资格；2、经院内POCT培训并获得“考核合格证书”。

六、检验科负责定期培训和考核POCT操作人员，保证其具有做好相应POCT检测工作的专业能力。

培训及考核资料由医务科备存，所有记录和资料至少保存2年。

七、检验科负责定期组织POCT项目的比对，保证同一医疗机构内检验结果的一致性。

八、POCT项目选用的仪器、试剂和耗材应当符合国家食品药品监督管理局的有关规定并按照要求妥善放置、保存。

尽量选用与仪器配套的原装试剂。

九、每一POCT项目均应结合实际建立健全相应的标准操作程序文件。

十、POCT操作人员必须按照标准操作规程操作，并认真做好日常质量控制、填写相关质量控制记录，供检查和备案。

十一、每个POCT项目均应使用新鲜患者样本与临床实验室的同类项目（该项目必须是室间质评或室间比对合格）进行比对，比对每半年至少进行1次，具体比对方法由检验科推荐。

十二、每个POCT项目均应有室内质控记录（包括原始数据和质控判断）、比对记录、仪器使用维护校准记录、与质量有关的投诉和处理意见记录，所有记录和资料至少保存2年。

十三、POCT结果报告应参考《医疗机构临床实验室管理办法》对检验报告的要求，遵从便医便民、保护患者隐私、符合病历书写规范和保存的原则进行。

医院检验科规章制度格式

医院检验科规章制度格式第一章总则第一条为规范医院检验科管理，保障患者的健康和安全，制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于医院检验科的所有工作人员，包括医生、技术人员、护士等。

第三条所有工作人员必须严格遵守本规章制度，不得违反规定。

对违反规定的行为将给予相应的处理。

第四条医院检验科的主要任务是完成医生开具的检验申请单上的各项检验工作，为医生提供准确的检验结果。

第五条检验科的工作人员应当具备相应的专业知识和技能，严格遵守操作规程，保障检验结果的准确性和可靠性。

第六条检验科应当定期对仪器设备进行检测和维护，确保其正常运转和准确性。

第七条检验科应当定期组织内部质控活动，及时发现和纠正错误，提高检验质量。

第二章工作程序第八条患者到达检验科时，应当出示有效的医疗卡或诊疗卡，检验科工作人员根据医生开具的检验申请单安排相应的检验项目。

第九条检验科工作人员应当仔细核对患者的基本信息和医嘱内容，确保检验项目的准确性。

第十条检验科工作人员应当在合适的时间内完成患者的检验工作，并及时将检验结果报告给医生。

第十一条检验科工作人员应当妥善保管患者的检验样本，防止交叉感染和样本污染。

第十二条检验科工作人员应当遵守隐私保护规定，不得将患者的个人信息泄露给他人。

第十三条检验科工作人员应当及时向上级报告工作中的问题和困难，寻求帮助和解决方案。

第三章工作要求第十四条检验科工作人员应当穿着整洁、干净的工作服，佩戴好帽子和口罩，保持个人卫生。

第十五条检验科工作人员应当按照规定进行手部消毒，保证操作环境的清洁和无菌。

第十六条检验科工作人员应当积极参加培训和学习，不断提升自身的专业水平和技能。

第十七条检验科工作人员应当保持良好的工作态度和团队精神，协作配合，共同完成工作任务。

第十八条检验科工作人员应当遵守医疗伦理规范，尊重患者的意愿和权利，不得擅自泄露患者的隐私信息。

第十九条检验科工作人员应当积极配合医院的各项工作，服从领导的管理和安排。

第四章处罚措施第二十条对于违反规章制度的工作人员，将给予相应的处理，包括口头警告、书面警告、工资扣除、停职检查等。

XX医院POCT项目质量管理计划

XX医院POCT项目质量管理计划1.引言POCT（Point of Care Testing）是指在患者就诊时，将医学检验移动到患者身边的一种技术。

作为一项重要的医疗技术，POCT在临床诊断和治疗中发挥着重要作用。

为了保证POCT项目的质量和安全性，设计和实施POCT项目质量管理计划至关重要。

本文将重点介绍XX医院POCT项目的质量管理计划。

2.项目背景为了提高患者就诊时的诊断速度和准确性，XX医院决定引入POCT项目。

该项目将使用先进的POCT设备进行各种常规和特殊检验，包括血液常规、血糖、肝功能、肾功能等。

该项目将涉及所有科室，包括门诊、急诊、住院部等。

3.质量管理目标-提高POCT项目检验结果的准确性和可靠性，确保患者得到准确的诊断和治疗。

-降低POCT项目的错误率，减少误诊和漏诊的风险。

-优化POCT项目的工作流程，提高效率。

-建立和维护POCT项目的质量体系，满足相关法规和标准的要求。

4.质量管理计划内容4.1项目组织结构为了实施POCT项目的质量管理，需要成立一个专门的项目管理小组，负责计划、组织和监督POCT项目的所有活动。

该小组应包括项目经理、质量经理、质量控制人员、实验室技术人员等。

4.2质量管理流程-确定POCT项目的质量目标和指标，制定相应的工作计划和时间表。

-制定POCT设备和试剂的采购程序，确保其符合国家和行业标准。

-建立POCT设备的日常维护和保养计划，确保其正常运行和准确性。

-制定POCT项目的质控和质量保证措施，包括校准、质控品的使用和检验结果的追踪与分析等。

-建立POCT项目的培训计划，培训相关人员熟悉设备操作和质量管理措施。

-定期进行内部和外部质量评估，检查POCT项目的运行情况和诊断准确性。

-反馈和改进，在发现问题或不良事件时，及时采取纠正措施，并持续改进POCT项目的质量管理。

5.质量管理措施-POCT设备校准与检定：定期对POCT设备进行校准和检定，确保其准确性和可靠性。

医院新技术新项目管理制度

医院新技术新项目管理制度新技术新项目管理制度为进一步规范医院新技术新项目的申报和审批流程，完善新技术新项目的临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法(试用)》、《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》，结合我院的实际，制定新技术新项目管理制度。

一、新技术包括项目:(一)使用新试剂的诊断项目;(二)使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目;(三)创伤性的诊断和治疗项目;(四)生物基因诊断和治疗项目;(五)使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目;(六)其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。

二、其中，属于在本市范围内首次应用于临床的新技术，以及必须经上级卫生行政部门核准后方可临床应用的现有技术，其申报流程遵照上海市卫生局卫生监督所颁布的“申请医疗技术临床应用准入须知”进行(详见附1)。

三、我院新技术新项目准入申报流程(详见附2):(一)属于医院范畴的新技术新项目，指已经在外院开展，我院尚未开展的上述项目。

拟开展的新技术新项目必须符合国家相关法律法规和规章制度，拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性，符合社会伦理规范。

(二)申报医院新技术新项目的临床科室、医技科室必须填写《瑞金医院卢湾分院新技术、新项目开展申报表》(详见附3)，送医教科备案审批。

在《申报表》中应就以下内容进行详细阐述:此拟开展的此新技术、新项目目前在国内外及本市其他医院的临床应用基本情况临床应用的意义、适用症及禁忌症详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、适宜性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测技术路线，技术操作规范和操作规程拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备、设备和设施等各种支撑条件详细阐述可预见风险以及应对可预见风险的处理预案。

(三)拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。

医院新技术新项目管理办法

医院新技术新项目管理办法为加强现代医院理论与技术的应用管理，加强医疗新技术临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗服务质量，促进我院医疗水平的发展，根据国家《关于城镇医疗卫生体制改革指导意见》、《医疗机构管理条例》和国家卫计委《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[XX 第18号]）等有关规定，结合我院实际，制定本管理办法。

第一章总则第一条本办法适用于全院各临床及医技科室。

第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

医疗新技术是指在我院范围内首次应用于临床的医疗技术（注：指在国内、省市内其它医疗机构已开展，且已证实其安全性、技术成熟的医疗技术）。

第三条医疗新技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

科室开展医疗新技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。

第四条所有医疗新技术均应依据国家卫计委《医疗技术临床应用管理办法》进行管理。

第五条医疗技术分为三类第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

由省级卫生行政部门负责临床应用管理及目录公布、调整。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：1.涉及重大伦理问题；2.高风险；3.安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；4.需要使用稀缺资源；5.国家卫计委规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

由国家卫计委负责临床应用管理及目录公布、调整。

第二分类方法1.技术改进项目：在原开展的项目上有所改进。

临床新技术新项目准入管理规定

新技术、新项目的准入管理一、为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术、新项目的准入管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫健委2018年颁布的《医疗技术临床应用管理办法》文件精神，结合我院实际，特修定我院新技术、新项目准入管理制度。

二、新技术、新项目是在指我院首次应用于临床，具有明确的创新价值和临床实用价值的诊断和治疗技术。

主要包括但不限于以下几点：(1)临床上新的诊疗技术方法或手段 (包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）。

(2)常规开展的诊疗技术的新应用。

(3)其他可能对人体健康产生影响的新的侵人性的诊断和治疗等。

三、新技术、新项目的准入申请必须符合以下条件：1. 为临床诊断、治疗、护理方面所需要的实用性技术项目；2. 学术思想先进、具有创新性，目标明确，能够提升我院学术地位的项目，具有较好社会效益及一定经济效益；3. 具备技术或项目的开展所需人员、技术、时间、场地、设备等条件；4. 不违反相关法律法规、规章制度、诊疗常规；不违反医学伦理原则；5. 申报的新技术、新项目须在我院执业机构许可的诊疗科目范围内；6. 开展新技术、新项目的项目负责人需是具有中级及以上职称的本院医护人员。

四、新技术、新项目申报与论证1.科室每年11月底前应向医务部提交本年度新技术、新项目总结和下一年主要新技术开展规划，并准备论证资料。

新技术、新项目的总结和规划应列入科室年度工作总结和来年工作计划中。

2.原则上科室开展新技术、新项目采取年终集中申报、年初集中论证方式进行立项审批，为抢抓机遇而需开展的新技术可以临时申报，但必须履行严格的申报程序。

五、新技术、新项目准入管理1. “诊疗技术许可授权考评委员会”为新技术、新项目评审组织，负责医院新技术、新项目的论证及准入工作；2. 诊疗技术许可授权考评专家库专家作为参与新技术、新项目评审的专业成员；3. 医务部作为主要管理部门，负责新技术、新项目准入申请材料的预审、抽取相应专业的专家库成员（5～9人/次），组织召开“诊疗技术许可授权考评委员会”评审准入会议;4. 新技术、新项目经院级“诊疗技术许可授权考评委员会”评审通过后方可施行；限制临床应用的新技术、新项目（《国家卫生计生委限制临床应用的医疗技术（2015版）》医务部必须按程序报卫生行政部门进行备案管理；六、新技术、新项目准入申请需提交的材料：1. 下载《新技术、新项目申报（备案）表》填写完善后递交医务部；2. 申报的新技术、新项目需附查新资料；3. 项目相关的诊疗指南、技术操作规范、实施方法、技术风险处置预案等，侵入性临床新技术或可能导致不良后果的新技术、新项目，均需提供患者或患者直系亲属签字"知情同意书"模板。

检验科新项目审批及实施流程

金堂悦康医院检验科新项目审批及实施流程为促进我科持续发展，提高学科整体专业技术水平，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，结合我科的实际，特制定新技术、新项目的审批及实施流程。

1 新技术、新项目是指在我院范围内首次用于临床的诊断和治疗技术，包括：1.1使用新试剂的诊断项目；1.2使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；1.3创伤性诊断和治疗项目；1.4生物基因诊断和治疗项目；1.5其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

2 我院对新技术项目临床应用实行三类管理。

2.1第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。

2.2第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。

2.3第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部批准后才能开展的医疗技术项目。

3 新技术、新项目准入申报流程：3.1检验科开新技术、新项目的各室组，项目负责人应具有主管技师以上专业职称的本院职工，认真填写《医院新技术、新业务申请书》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务处。

3.2在《申请书》中就以下内容进行详细的阐述：3.2.1拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用情况（科学性、先进性、流行病调查情况等）；3.2.2临床应用意义、适应症和禁忌症等；3.2.3对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测；3.2.4技术路线：技术操作规范、操作流程和质量控制；3.2.5拟开展新技术、新项目的科室技术力量，人力配备和设施等各种支撑条件；3.2.6详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理应急预案；3.3拟开展新技术、新项目所需的医疗仪器、试剂等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。

医院新技术新项目管理规定

新技术新项目管理规定一、新技术、新项目的概念凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的新成果)本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。

二、新技术、新项目的分级对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。

（一）国家级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。

（二）省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。

（三）院级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。

三、新技术、新项目准入的必备条件（一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。

（二）拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。

（三）拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。

（四）拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。

四、新技术、新项目的准入程序（一）申报申报者应具有中级以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员，须认真填写《新技术新项目引进申请表》，经本科讨论审核，科主任签署意见后报送医务科。

（二）审核医务科对《新技术新项目引进申请表》进行审核合格后，报请医院学术委员会及伦理委员会审核、评估，经两会充分论证并同意准入后，报请院办公会审批。

（三）审批拟开展的新技术、新项目报院办公会讨论同意和上级有关部门审批备案后，由审计科负责明确收费标准方可实施。

五、可行性论证的主要内容科学性、安全性、先进性及患者的权益是否得到保护。

医院检验科管理制度及工作流程

一、管理制度1. 严格执行国家相关法律法规，遵守医院各项规章制度，确保检验工作顺利进行。

2. 科室主任全面负责科室管理工作，各级各类工作人员在科主任领导和上级医师指导下工作。

3. 科室内部建立健全医德医风约束机制，加强职业道德教育，提高工作人员素质。

4. 科室主任为科室管理第一责任人，全面负责科室各项管理工作，制定本科工作计划，组织实施，督促检查，总结汇报。

5. 新毕业医师实行三年24小时责任制，确保临床检验工作连续性。

6. 按规定完成检查报告的书写，检查、修改实习医师书写的医疗文书，做好进修、实习生的带教工作。

7. 工作期间仪表端庄，衣帽整洁，坚守岗位，做好交接班。

8. 严格执行各项规章制度和技术操作规程，抓好医疗质量，确保医疗安全，严防差错事故发生。

9. 加强院感管理，防范医院感染事件发生。

10. 加强“三合一规”管理，做到合理检查、合理治疗、合理用药、规范收费。

11. 开展新技术、新项目必须科室讨论，科主任签名，报医疗管理部门、业务院长审批。

12. 爱护设施、设备，严格执行操作规程。

13. 按照有关要求报送本科室医疗质量管理相关信息。

14. 承担医院要求的各项任务：如应急、联合会诊、政府指令性任务等工作。

15. 严格遵守法律法规和医院各项规章制度，廉洁行医。

二、工作流程1. 标本采集：门诊、急诊病人的血液标本由门诊护士抽取，住院病人的血液标本由病区护士抽取。

脑脊液、关节液、体腔液、脓液、前列腺液、分泌物等标本由临床医师留取。

尿液、粪便、痰液等标本由医生、护士或检验人员指导、并交待注意事项后，病人自行留取。

2. 标本验收：接收标本严格实行核对制度，包括姓名、性别、年龄、门诊号/住院号、病床号、标本类型、容器、标识、检验目的等，所送标本必须与检验项目相符。

3. 标本处理：根据检验项目要求，对标本进行抗凝、离心、分离等处理。

4. 检测：按照检验项目要求，使用相应的仪器和试剂进行检测。

5. 编制报告：根据检测结果，编制检验报告，并进行审核。

医学检验项目管理制度

医学检验项目管理制度一、总则为了规范医院内各项医学检验项目的管理，提高检验质量和效率，保障患者的诊疗安全，依据相关法律法规，订立本医学检验项目管理制度。

二、检验项目的分类及管理1. 检验项目的分类依据不同的生理指标、疾病分类和试验室技术，将检验项目分为临床生化、免疫学、微生物学、血液学、病理学、遗传学等分类。

2. 临床生化检验项目管理2.1. 临床生化检验项目由专业的临床生化试验组负责管理，负责检验项目的执行、结果分析和数据汇总。

2.2. 检验结果必需及时准确地输入电子病历系统，并由负责检验的临床生化试验员进行确认和签名。

2.3. 临床生化试验组应定期参加质量掌控和质量评估活动，及时矫正和改进试验过程中的问题。

3. 免疫学检验项目管理3.1. 免疫学检验项目由专业的免疫学试验组负责管理，负责检验项目的执行和结果分析。

3.2. 免疫学检验结果应及时准确地输入电子病历系统，并由负责检验的免疫学试验员进行确认和签名。

3.3. 免疫学试验组应定期参加质量掌控和质量评估活动，不绝提高检验技术水平和质量。

4. 微生物学检验项目管理4.1. 微生物学检验项目由专业的微生物学试验组负责管理，负责标本的手记、培养和鉴定。

4.2. 微生物学检验结果应及时准确地输入电子病历系统，并由负责检验的微生物学试验员进行确认和签名。

4.3. 微生物学试验组应定期参加质量掌控和质量评估活动，不绝提高检验技术水平和质量。

5. 血液学检验项目管理5.1. 血液学检验项目由专业的血液学试验组负责管理，负责血液样本的手记、处理和检验。

5.2. 血液学检验结果应及时准确地输入电子病历系统，并由负责检验的血液学试验员进行确认和签名。

5.3. 血液学试验组应定期参加质量掌控和质量评估活动，提高检验技术水平和质量。

6. 病理学检验项目管理6.1. 病理学检验项目由专业的病理学试验组负责管理，负责标本的手记、制片和检验分析。

6.2. 病理学检验结果应及时准确地输入电子病历系统，并由负责检验的病理学试验员进行确认和签名。