1人员清洁和进入净化区的要求
净化车间管理制度
净化车间管理制度一、目的与适用范围本管理制度的目的是为了确保车间环境的净化和安全，并规范车间内的工作流程，适用于所有进入净化车间的人员。
二、车间环境净化1. 定期对车间进行彻底清洁，包括地面、墙壁、天花板等。
2. 按规定更换并正确使用车间内的空气过滤器、排气装置等设备，确保空气质量达标。
3. 定期检查空调系统、风道和排污系统等设备，确保其正常运行。
4. 严禁在净化车间内随意堆放物品，确保车间整洁有序。
5. 建立垃圾分类制度，将生活垃圾和废弃物按规定进行分类处理。
三、人员管理1. 所有进入净化车间的人员必须按规定佩戴相关防护用具，如洁净服、手套、口罩等。
2. 净化车间内禁止食用、喝水以及吸烟等行为，以防止食品残渣、饮料瓶等杂物进入车间环境。
3. 坚守作业岗位，不得私自离开或擅自进入他人工作区域，确保车间内的工作秩序。
四、仪器设备管理1. 所有仪器设备必须按照操作规范进行使用，并保持良好的状态。
2. 定期对仪器设备进行清洁和维护，并做好相应的记录。
3. 严禁私自更改仪器设备的设置或程序，如需进行修改，必须经过相关负责人员的审批。
五、化学品管理1. 使用化学品前必须熟悉使用说明书，并做好相关防护措施。
2. 严格按照规定的剂量使用化学品，避免浪费或过量使用。
3. 定期检查化学品存储区域，确保存储条件符合要求，并做好相应的记录。
4. 废弃的化学品必须按照相关规定进行分类、处理和处置。
六、紧急情况处理1. 预先制定车间紧急情况处理方案，包括火灾、泄露等紧急情况的处理措施，确保人员安全和财产安全。
2. 定期组织演练，提高员工应急处理能力，并做好相应的记录和总结。
七、违规处罚对于违反本管理制度的行为，将按照公司相关规定进行处罚，包括口头警告、书面警告、经济处罚甚至解除劳动合同等。
八、管理制度的执行与监督1. 公司将安排专人负责净化车间的管理，并及时指导员工遵守相关规定。
2. 不定期进行净化车间管理制度的培训和巡查，并做好相应的记录。
人员进出D级洁净区净化规程
目的：规范人员进出D级洁净区的操作，保证生产环境及产品的合格。
范围：所有D级洁净区域责任：进入D级洁净区的人员对本规程实施负责内容：1. 人员进入D级洁净区净化程序1.1 人员按《人员进出一般生产区净化程序》进入一般生产区后，再进入C级洁净区。
人员需经空调开启30分钟后，方可进入到D级洁净区。
1.2 换鞋、脱一般生产区工作服人员通过D级洁净区缓冲室分别进入到男、女D级洁净区换鞋更衣室，根据工号坐在自己的鞋柜位置上，将一更鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，双脚脱鞋后不得接触地面，抬起双脚，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出洁净区工作鞋穿上，到各自固定编号的衣柜前打开衣柜门，脱去一般生产区工作衣，放入衣柜中。
1.3 洗手人员走到洗手池前，用水将双手湿润，使用洗手液揉搓双手，搓洗手心、手背、指缝、手腕，保证手的每一个部位及各指缝都清洗干净，必要时可用毛刷进行清洁，并检查手的各部位是否清洁，如不合格可重新进行清洗。
搓洗合格后用纯化水将双手的洗手液冲洗干净，最后将手在烘手机下烘干，进入到D级洁净区更衣间。
1.4 换洁净工作服人员进入到D级洁净区更衣间，先将一次性消毒头套和一次性消毒口罩从密封袋中取出，戴好。
再到各自固定编号的衣柜前打开衣柜门，将洁净工作服从洁净袋内取出，检查洁净工作服完好，编号与本人工号相符。
将D 级洁净区工作服穿好，再将一次性乳胶手套戴好，应将袖口塞进手套内。
1.5 整衣、手消毒上述穿戴好后到整衣镜前进行整衣，检查头发、胡须是否有外露、口罩是否遮盖口鼻处、工作服拉链是否拉好、袖口是否在手套内等。
检查合格后到手消毒器处对手部进行消毒，将消毒液均匀的喷涂在无菌手套各表面。
1.6 上述过程全部完成后方可进入D 级洁净区。
1.7 进入C级洁净区的流程为：换洁净工作鞋 脱一般生产区工作服 洗手一次性消毒头套 一次性消毒口罩 洁净工作服 一次性乳胶手套 手消毒。
2. 人员出D 级洁净区程序工作结束后，按更衣程序返回。
无菌洁净区管理要求
无菌洁净区管理要求无菌洁净区是指通过严格控制，减少或消除区域内微生物污染的区域。
以下是无菌洁净区管理的主要要求，包括空气净化与消毒、人员出入控制、服装和洁净室着装、物料和设备清洁、生产过程控制、卫生和清洁程序、监测和记录、问题和异常处理、安全与应急准备以及相关文件和培训等方面。
1.空气净化与消毒无菌洁净区需要维持一定的空气洁净度，以减少微生物污染的风险。
为此，需要定期进行空气净化与消毒。
一般来说，应采用高效的空气过滤系统，过滤掉空气中的尘埃、细菌等微粒物质，同时定期使用消毒剂对空气和表面进行消毒。
2.人员出入控制为确保无菌洁净区的安全性，需要严格控制人员出入。
所有进入无菌洁净区的人员必须接受必要的培训和考核，并遵守严格的规定和限制。
通常情况下，人员进入无菌洁净区前需要清洁和消毒，并穿戴指定的服装和鞋子，以减少污染的风险。
3.服装和洁净室着装在无菌洁净区工作的人员必须穿戴指定的服装和鞋子，以确保减少人体和外界污染的风险。
服装应选用质地光滑、易清洗和消毒的材料，鞋子应选用防滑、易清洗的材质。
同时，进入无菌洁净区前，需对工作服进行清洗和消毒，确保着装符合相关标准。
4.物料和设备清洁无菌洁净区的物料和设备必须进行严格的清洁和消毒。
所有物料和设备在进入无菌洁净区前应进行表面清洁和消毒，并定期进行维护和检修。
同时，应制定合理的物料和设备存放和使用规定，确保无菌洁净区的环境不受污染。
5.生产过程控制在无菌洁净区内进行的生产过程需进行严格控制。
生产流程应合理设计，避免人员和物料的交叉污染。
同时，设备运行过程中需保持密封状态，减少微生物侵入的风险。
生产过程中，人员操作需规范，遵守相应的卫生标准和程序。
6.卫生和清洁程序无菌洁净区的卫生和清洁程序应明确规定。
应定期清洁设备、地面、墙壁、天花板等各个表面，并使用有效的清洁剂和消毒剂。
同时，应制定合理的卫生标准，如清洁频率、清洁方法等，并严格执行。
7.监测和记录为确保无菌洁净区的管理效果，需进行必要的监测和记录。
洁净区人员进出流程
洁净区人员进出流程洁净区是指对环境要求高、要求严格控制微粒、微生物和有害物质的区域。
在洁净区进行工作的人员进出流程是非常重要的，能够有效保护洁净区的洁净度和质量。
以下是一个关于洁净区人员进出流程的详细阐述。
1.准备工作首先，为了确保洁净区的洁净度，进出洁净区的人员应该穿戴相应的洁净服，包括工作服、帽子、口罩、手套、鞋套等，以防止身上的微粒和细菌进入洁净区。
此外，人员应该接受相关洁净区域的培训，了解洁净区的规定和操作流程，确保操作符合要求。
2.准备空气洁净度测定仪在进入洁净区之前，人员应该带上空气洁净度测定仪，用于检测洁净区的洁净度。
这是为了确保洁净区的洁净度符合规定要求，避免人员进入损害洁净环境的区域。
3.进入洁净区域进入洁净区域时，人员需要在进入前的净化室进行准备。
首先，在净化室更换一次性防尘鞋套，并进行洁净区域的必要消毒和清洁。
然后，使用洁净区门前的红外线传感器进行身体消毒，以确保身体的洁净度。
4.洁净区域的准备在进入洁净区域后，人员需要等待一段时间，以便洁净区域内的空气重新净化和循环。
在等待的过程中，人员应该在洁净区域内保持相对静止，避免产生过多的粉尘和微生物。
5.检查和测量仪器以及工作中的操作进入洁净区域后，人员需要检查并测量使用的仪器和设备的洁净度，确保它们完全符合洁净区域的要求。
同时，要注意在操作过程中避免产生粉尘、细菌和有害物质。
6.完成工作和离开洁净区在完成工作后，人员需要将工作区域清理干净，并进行必要的消毒和清洁。
然后，通过净化室离开洁净区。
在离开前，人员需要使用红外线感应器再次进行身体消毒，确保离开的洁净度。
7.空气洁净度测定离开洁净区后，人员需要使用空气洁净度测定仪对洁净区域的洁净度进行测定。
如果洁净度不符合要求，需要采取相应的措施进行处理。
总结：。
洁净室卫生管理要求
洁净室卫生管理要求
洁净室卫生管理要求主要包括以下几个方面：
1. 人员管理：洁净室的工作人员需经过专业培训，掌握洁净技术和管理知识。
在进入洁净室前，必须进行严格的身体检查和净化处理，例如洗澡、更换洁净服、戴口罩和手套等。
此外，人员进出洁净室的频率要严格控制，避免对洁净环境造成污染。
2. 物料管理：进入洁净室的物料必须经过净化处理，以减少对室内环境的污染。
物料在储存和运输过程中，也要采取相应的防护措施，以保持洁净室的清洁。
3. 空气管理：洁净室的空气必须保持一定的洁净度，以满足生产工艺的要求。
空气净化系统要定期进行检查和维护，确保其正常运行。
室内温度和湿度也要进行控制，以保证生产环境的稳定。
4. 清洁卫生：洁净室的清洁卫生至关重要，要定期进行清扫和消毒。
清洁卫生工作要使用专用工具，并遵循一定的操作规程，以保证洁净室的洁净度。
5. 安全管理：洁净室的安全管理也非常重要，要制定相应的安全管理制度和应急预案。
工作人员要掌握安全知识和应急处理技能，以保障洁净室的安全运行。
6. 记录管理：洁净室的各项管理活动要有记录，包括人员进出记录、空气净化记录、清洁卫生记录等。
这些记录要妥善保存，以便进行质量追溯和问题分析。
总之，洁净室的卫生管理要求非常严格，需要从各个方面进行管理和控制。
只有保证洁净室的清洁和稳定，才能满足生产工艺的要求，提高产品的质量和可靠性。
人员进出B级洁净区净化规程
目的：规范人员进出B级洁净区的操作，保证生产环境及产品的合格。
范围：所有B级洁净区区域责任：进出B级洁净区的人员对本规程实施负责内容：1. 人员进入B级洁净区净化程序人员按《人员进出一般生产区净化程序》进入一般生产区后，再进入B级洁净区，人员需经空调开启30分钟后，方可进入到B级洁净区。
换鞋、脱一般生产区工作服人员通过B级洁净区缓冲间进入到B级洁净区换鞋更衣室，根据工号将衣物脱放至更衣柜内（除必须的的基本内衣），坐到更鞋柜上，将一更鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，双脚脱鞋后不得接触地面，抬起双脚，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出拖鞋穿上。
洗手人员走到洗手池前，用水将双手湿润，使用洗手液揉搓双手，揉搓手掌使产生丰富泡沫，搓洗手心、手背、指缝、手腕（搓洗至手腕上5cm处），保证手的每一个部位及各指缝都清洗干净，必要时可用毛刷进行清洁，并检查手的各部位是否清洁，如不合格可重新进行清洗。
搓洗合格后用注射用水将双手的洗手液冲洗干净，最后将手在烘手机下烘干，于此区风淋3分钟后进入无菌内衣更换间。
人员进入到B级洁净区无菌内衣更衣间，先将一次性消毒头套戴好。
坐到更鞋柜上，将脱鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，双脚脱鞋后不得接触地面，抬起双脚，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出洁净拖鞋穿上。
再到衣架前取下自已编号的无菌内衣，将无菌内衣从洁净袋内取出，检查无菌内衣完好，编号与本人工号相符，衣物检查合格后穿好。
整衣、手消毒上述穿戴好后到整衣镜前进行整衣，检查头发是否有外露、工作服拉链是否拉好等。
检查合格后到手消毒器处对手部进行消毒，将消毒液均匀的喷涂在无菌手套各表面。
穿无菌外衣人员进入到无菌外衣更换间，先将一次性无菌头套、无菌口罩、无菌手套戴好，到衣架前将无菌外衣、无菌袜套从洁净袋内取出，检查无菌外衣、无菌袜套完好，编号与本人工号相符。
人员将洁净拖鞋脱下，坐到更衣凳上，先将无菌外衣穿好，再穿无菌袜套，将裤腿套入无菌袜套内，将袖口塞进无菌手套内。
洁净区管理制度
洁净区管理制度1目的通过对洁净区设施、人员和洁净操作进行管理，满足洁净区的规范要求，避免食品安全危害的发生。
2范围适用于本公司所有的洁净区3职责质量管理部负责洁净区管理制度的制订、洁净区人员的培训和检查落实各车间负责洁净区的管理和制度的实施。
4规则4.1洁净区人员管理制度4.1.1洁净区应尽量减少人员的进出，非本区工作人员未经许可不得入内。
4.1.2来访的外来人员（外部审核人员除外）走参观通道，不得进入洁净区；外部审核人员进入洁净区需在入口处填写“外来人员登记表”、“健康调查问卷”，然后更衣消毒由陪同人员陪同进入洁净区。
4.1.3在生产区中的外来人员由陪同人员按预定路线，进行参观。
4.1.4厂内人员进入洁净区，需先通知车间主任，在入口处填写“外来人员登记表”，按人员进入洁净区净化规程进行净化更衣后进入。
进入时应遵守车间内的各项卫生管理规程，服从洁净区人员在卫生方面的指导。
4.1.5维修人员进入洁净区，应在入口处填写“维修人员进出洁净区登记记录”。
维修完毕，应将所有的维修工具、更换的零部件及其它杂物带离洁净区，确保洁净区不遗留任何与维修有关的物品。
4.2洁净区人员卫生操作规程4.2.1随时注意个人清洁卫生，至少每2天洗1次澡。
每周洗1-2次头，不掉头屑，勤理发剃须，勤剪指甲，勤换内衣。
4.2.2不允许化妆，涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。
4.2.3.每天上岗前必须按规定穿戴好清洁的、完好的、洁净口罩、帽、服、鞋，顺序不得颠倒。
4.2.4随时注意保证手的洁净，注意消毒，不应有可见的伤口。
手烘干用烘手器，手消毒用消毒器。
手在清洁后，不再做与工作无关的动作，不再接触与工作无关的物品。
4.2.5不得裸手直接接触产品，接触时戴上专用手套。
4.2.6不得有传染性疾病。
4.3洁净区清洁规程4.3.1清洁频次：每天生产操作结束后、下次生产前再次清洁。
4.3.2进行清洁的地点：就地清洁。
4.3.3清洁工具：一类抹布（清洁台面，白色）、二类抹布（设备表面，蓝色）三类抹布（清洁地漏，绿色）、桶、笤帚、拖把。
进出洁净间操作规程
进出洁净间操作规程进出洁净间操作规程一、洁净间概述洁净间是一种在环境中维持洁净度的特殊区域。
它通常用于处理对细菌、尘埃和其他污染物敏感的任务，如实验室操作、医疗设备维护等。
为了确保洁净间的效果，必须制定严格的操作规程。
二、进入洁净间的准备1. 身体清洁：在进入洁净间之前，应确保皮肤干净，没有粉尘、杂质或其他污染物。
2. 着装规定：进入洁净间前，必须穿戴洁净服，并确保服装没有破损、缺陷或杂质。
3. 空气净化：进入洁净间前，必须确认空气净化系统正常工作。
如果有必要，应进行空气质量测试。
4. 手部清洁：在进入洁净间前，必须经过严格的手部清洁程序，包括洗手和消毒。
使用合适的洗手液和消毒剂，并正确按照指示进行操作。
5. 器械准备：进入洁净间前，必须准备好所需的工具和设备，并确保其干净、消毒和处于良好状态。
三、进入洁净间的步骤1. 穿戴洁净服：在进入洁净间前，穿戴洁净服，并确保洁净服与身体完全贴合，无褶皱、松动、露出。
2. 检查洁净间状态：进入洁净间后，首先检查洁净间的空气质量、温度和湿度等环境参数是否符合要求。
同时，检查洁净间设备和工具的运行状态。
3. 操作规程：在进行任何操作前，必须先熟悉相关操作规程和安全操作指南。
严格按照规程进行操作，避免任何潜在的污染源。
4. 手部清洁：在操作过程中，经常进行手部清洁，特别是在接触到任何可能有污染的物体后。
使用合适的消毒剂，正确按照指示进行清洁。
5. 严禁吸烟和饮食：进入洁净间后，严禁吸烟、饮食或将任何食物带入洁净间。
6. 废物处理：在洁净间内产生的废物必须分类存放，并按照规定的程序进行妥善处理。
任何可能有污染的废物都必须被正确处理，以防止对环境造成污染。
7. 定期清洁：洁净间必须定期进行彻底清洁和消毒。
清洁时应使用适当的消毒剂和工具，确保彻底清除细菌和其他污染物。
四、离开洁净间的步骤1. 清洁工具和设备：在离开洁净间前，必须清洁和消毒所使用的工具和设备。
定期检查工具和设备的状态，修复或更换有损坏的部件。
洁净室要求
资源管理一、洁净区1、洁净室内表面平整、光滑、无脱落物,墙角应弧形，有防尘、虫、污设施。
2、人和物进入洁净室应有双层窗。
门向洁净度高一侧开.应该设置安全门。
3、人流、物流分开并固定路线。
4、水、电线路暗敷。
管道及风口与顶棚连接处密封，电气管路、墙上电器与墙体连接处密封,吸顶灯与顶棚连接处密封。
5、操作台台面不应用木头、油漆面，应易清洁。
6、压缩空气应该净化。
洁净度需要验证.二、人员净化1、换鞋-脱外衣—洗手-换洁净工作服-手消毒-风淋或气闸2、外出鞋不能进，洁净室内不准穿拖鞋3、洗手和消毒龙头不采用手动4、工作人员过5人，气闸开旁通门三、物料净化1、设置物料清洁室。
2、用气闸室或双层窗.3、物资外包装及包装材料不进洁净室，直接接触产品初包装应两层密封包装。
四、工艺布局1、设中间产品存放区，有分区标识。
2、人流、物流分开.3、不同洁净度房间设气闸室间或双层窗。
4、不同洁净度房间传递物资如用传送带的话不能穿墙。
5、需要清洗的器具，其清洗室洁净度与产品一致.6、洁具放置在洁具间,不应放在洁净室内。
五、设备与工装1、设备与工装应防尘，设备和工装及管道应光滑、易清洗。
2、与物料接触表面应无毒、耐腐、无毒、易清洗、无反应.3、润滑剂、清洗剂、脱模剂、冷却剂不得污染产品。
4、应该设置独立模具间或区域.5、工位器具密封性应好,容易清洗,洁净区和一般生产区的工位器具应有区分标识。
6、工艺用水应符合要求.7、仪器仪表检定、状态标识。
8、设备与工装的维护、保养和验证.9、管理规定、设备档案、设备记录。
洁净室检查●平面图：人流物流是否交叉，生产工艺是否交叉；●一更:换鞋、脱外衣、洗手，感应水龙头、烘手器、门挡及防虫设施，人员进出记录；●二更：穿衣、口罩、帽子、手消毒,消毒记录;●风淋：缓冲间或风淋，防同时开启，超过5人设旁通门;●洁具间:使用无脱落物,易清洁、消毒洁具；●洗衣间：整衣和晾衣区域,服装的消毒和灭菌设施，工作服管理规定(工作服清洗、消毒和灭菌记录），洗衣设施，衣服和鞋分开洗，不同类服装分别在规定洁净环境中清洗、干燥、整理、保存，用水符合要求；●工位器具间：；●以上三室工艺用水要标识（种类、方向）,地漏设置要防倒灌、有清洗消毒;●功能区域间(注塑间、干燥间）:注塑间内模具要有单独存放区域并有防护措施，送回风管理和配置的设备需要符合要求，如设置缓冲间或气闸;●物料入口：风淋或传递窗，净化处理,防门窗同时开启,门窗应该密封；●成品出口：设置独立出口;●三室：无菌检验室、微生物室、阳性对照室（万级下局部百级，独立送风系统，与生产空调分开）；●洁净室内：1、人：人员穿着，个人卫生；人员卫生管理规定（工作人员体检记录、手消毒记录、培训记录)；2、墙：四面平整、光滑、无脱落、无裂、接口封闭严密、易清洗消毒、无积尘、管道和墙上设施及灯与面的结合处封闭;3、门：门开启方向（向洁净度高开），门密封性好，回风口是否被挡住,设置安全门安全锤；4、台：操作台光滑,无脱落物,不使用漆面或木质物品；5、压差：压差梯度合理，压差表、温湿度计计量标识；6、消毒：消毒装置，紫外线灯设置总开关定期更换；7、清洁：洁净室卫生管理规定,包括设备工装、场地清洁规定、消毒剂规定、清场规定、日常监测规定；（空气消毒记录、洁净室卫生清洁记录、紫外线灯记录、日常监测点及记录、清场记录、工位器具清洁消毒灭菌记录）;8、工装：设备不应发尘土,发尘的话应有防护措施；9、工装：设备、工装、管道表面不应有脱落物，易清洗消毒；与物料接触的应无毒、耐腐、无反应，易清洗、消毒；10、剂：润滑剂、冷却剂、清洗剂、脱模剂不得污染产品，如污染，则进行末道清洗；11、工位：工位器具易清洗消毒，与一般区的工位器具有标识区分；●工艺用气：工艺用气通道，净化处理，空压机防护，工艺用气监测记录；●生产区100级洁净：层流罩、洁净工作台；诊断试剂阳性物质处理:万级下阳性间，配生物安全柜，阳性间灭活设施或原位消毒设施，危险度二级以上病原体操作空气应该除菌过滤后排出;●环境监测设备：尘埃粒子计数仪、风量罩或风速仪、培养箱、培养皿、配置试剂等；洁净环境第三方监测记录;●空调机组：压差表计量标识，标识初中效位置及气流走向;臭氧发生器；除湿设施；空调中效清洗、高效更换、压差监测等维护记录；●不同洁净室物料传递:用传送带,分段传送●空调自净时间与不连续运行时间有关，臭氧浓度监测，消毒效果与湿度有关，直排不能在总回风口开个口，低中效压差大于1.5到2倍初始压差更换（具体需要验证)，洁净室内百叶窗标识。
净化车间管理制度
净化车间管理制度净化车间管理制度一、目的净化车间管理规定为避免生产过程中出现污染，同时将空气中的细小微粒和微生物量减到最少。
二、适用范围所有进出净化车间人员三、内容3.1 便鞋及个人物品应整齐地放入指定的个人物品柜里，并确保锁好柜门。
3.2 净化室进入3.2.1 进入流程非净化区域→换拖鞋→进入更-衣室→放个人物品→穿净化服→穿净化鞋→风淋室→净化室→戴口罩→戴手套3.2.2 注意事项3.2.1.1 口罩在配戴时要将两边带子挂到耳朵上，并将上下两边拉伸遮住口鼻部位。
3.2.1.2 头罩要将头发全部罩住，不能将头发露在外面。
3.2.1.3 戴手套时衣服口要压住手套口，不能将皮肤裸露在外。
3.2.1.4 净化服不得拖（丢）在地上，不得卷起裤脚。
3.2.1.5 风淋室吹尘时间10秒，一次可进1～2人。
3.2.1.6 取出或放入净化鞋时应确保锁好柜门。
3.2.1.7 进入扩散车间，需再次风淋。
3.2.1.8 副总（含）级别以上人员及确需进入车间的参观人士，进入车间时，需统一着蓝大褂、戴帽，同时需经过风淋。
3.3 净化室离开3.3.1 离开流程净化室→更-衣室→脱手套→脱净化鞋→脱净化服→脱口罩→非净化区3.3.2 注意事项3.3.2.1 个人使用的净化服每周一洗，口罩二日一换。
3.3.2.2 废弃的口罩、手套应立即放进规定垃圾桶内，严禁乱扔。
3.3.2.3 脱下净化鞋后，将净化鞋正方向（或鞋底对齐侧方向）鞋尖朝内，鞋跟在外，靠拢并齐放入更-衣室指定的鞋柜内，护套不能压在鞋下面避免脏污。
3.4 通用行为规范3.4.1 刚做完剧烈运动的需半小时后方可进入净化室。
3.4.2 吸烟后10分钟内不允许进入净化室。
3.4.3 严禁将与操作无关的任何物品，如水杯、矿泉水瓶等带入净化室。
3.4.4 垃圾应立即放入指定位置的垃圾桶内。
3.4.5 严禁穿着净化服和净化鞋到更-衣室以外的非净化区去。
3.4.6 从净化车间进入包装，需按离开流程执行；不得从包装车间直接进入净化车间。
人员进出洁净区净化操作规程
文件制修订记录1.目的：建立人员进出洁净区净化操作规程，规范人员净化行为，防止洁净区卫生受污染，确保产品质量。
2.适用范围：本标准适用于人员进入洁净区的净化。
3.职责：进出洁净区的生产人员、维修人员、质量管理人员及经批准的外来人员对本规程的实施负责，QA负责监督检查。
4.控制要求：4.1人员限制岗位在编人员应经过培训（卫生和微生物基础知识）后方可进入；外来人员须填写《非生产人员进入生产区登记表》，经生产管理部批准后，由门厅值班员负责接待，指导监督他们按本规程进行操作；体表有伤口的人员不得进入。
4.2进出一般区按照《人员进出一般生产区更衣操作规程》执行。
4.3人员进出洁净区净化要求4.3.1D级洁净区4.3.1.1更鞋：按2程序完成后进入洁净区一更室，脱掉外套等进入缓冲间、随手关门，坐在更鞋登上、将拖鞋放入鞋柜外侧，取出内侧洁净区工鞋穿上。
4.3.1.2洗手：人员进入洗手间随手关门，按照以下步骤洗手4.3.1.2.1润湿双手，使用适量的洗手液，按以下图文说明逐步进行。
4.3.1.2.1.1手掌、手指对搓，千万不要忘记指缝，搓洗时间不得少于30秒4.3.1.2.1.2搓手背，也不要忘记指缝4.3.1.2.1.3弯曲手指，搓洗手指背侧（主要是为了洗干净皮肤皱褶里面的污物）4.3.1.2.1.4搓洗大拇指4.3.1.2.1.5搓洗手指尖（主要为了除去指甲缝中的污物）4.3.1.2.1.6搓洗双手腕4.3.1.2.1.7清洗完成后用烘手器将手烘干。
4.3.1.3更衣4.3.1.3.1进入二更室，打开自己相对应的更衣柜。
4.3.1.3.2取出D级洁净工作服，检查工作服包装外标示，确认工作服已经清洗并在规定的有效期内，打开仔细检查包内的衣物及其附件。
4.3.1.3.3取出洁净服，首先戴上口罩，按从上到下的顺序穿好洁净工作服（分体式必须将洁净上衣束于洁净裤腰内），穿上洁净区工作鞋。
4.3.1.3.4在更衣室镜前检查：拉链完全拉上，领口、腕口、踝口均已扎紧，头发完全罩入帽内，（胡须）遮盖严密。
洁净室出入管理规定及注意事项
洁净室出入管理规定及注意事项
为了保障洁净室工作的顺利完成，现对洁净室的出入作如下规定：
1、进入洁净室要换好洁净鞋（塑料软底胶鞋），且此鞋只能在
洁净室内使用，同时换下的室外鞋要整齐放在指定位置；
2、进入洁净室要着干净的工作服；
3、进入洁净室的施工工具、材料及附件等必须在室外清洁并
擦拭干净，不得有油、锈及灰尘等；
4、防止产尘物品的进入，如木头、纸箱的，不得已使用木头
时要用防尘胶带包裹严密再进入；
5、非需用物品，如食物、香烟、打火机等禁止进入净化室；
6、所有人员要由统一出入口出入；
施工中注意事项：
1、在洁净室内不准吸烟、吃糖果或吃其他任何东西。
2、不得使用油类燃料，工具内的油不得外漏。
3、必须使用干净的铝梯，梯脚须用无尘布包裹扎紧。
4、只准使用橡胶轮子的搬运车，轮胎用胶带包紧。
5、不得已时使用电焊时，地面及周围墙面都要做相应的保护。
6、凡进行具有污染性的工作时，必须将施工区域用塑料薄膜
隔离起来。
7、施工处若有安全隐患时，应在工作区给以明显的标示。
8、施工人员应听从、配合好甲方和领导的指示。
施工后的整理：
1、施工区须以真空吸尘器清洁，必要时用洁净布擦拭。
2、不留任何废弃物在现场。
3、不用的工具、材料须运离洁净区。
4、检查施工区域，确保未损坏其他东西，万一有损坏时，
应立即向上级汇报。
其他：
本公司将视各洁净施工阶段要求另行补充的施工注意事项和管制措施。
外来人员要严格按本公司的规定进行操作，凡有影响洁净室工作的人员或事物，本公司有权清理出场，并视情况要求赔偿。
洁净室区生产人员卫生监测规程
上海标准文件标题：洁净室（区）生产人员卫生监测规程分发部门：总经理室，质量技术部，生产制造部及各车间，行政部（存档）洁净室（区）生产人员卫生监测规程1 目的建立十万级洁净区的个人卫生监测规程。
2 范围进、出洁净区的人员。
3 责任者洁净区的全体工作人员、进入洁净区的人员。
4 内容4.1 人员进、出洁净区时，必须严格执行人员净化程序。
4.2 每天上岗前应在更衣室内，换上符合洁净要求的工作服、帽、鞋。
4.3 工作服应盖住外衣，工作帽应将头发全部遮住，口罩遮住鼻子和嘴巴。
4.4 拣丸工序操作人员必须戴手套操作，当操作人员离开拣丸台，处理其他事项时，必须脱下手套。
4.5 工作服、帽、口罩、鞋等，不准穿出车间，严禁穿进厕所。
4.6 洁净生产区作业的工作服（包括配料、内包装及维修等）洗涤周期规定10万级结净生产区生产同一品种产品，洁净工作服、帽、鞋等每天清洗一次。
一般生产区：工作服、帽、鞋等每周一次。
4.7 进、出洁净区的人员不允许化妆，涂含有粉质的护肤品及染指甲和喷香水，不允许佩戴饰物，手表等。
4.8 带入洁净区的物品，必须经过清洁、消毒处理，与生产无关的物品不得带入洁净区内。
4.9 进行生产操作时，应注意保持手的卫生。
4.10 未经批准，外来人员不得进入洁净区。
4.11 每月一次由化验室人员对进、出洁净区的人员的手进行随机抽查。
4.11.1 检查方法使用市售的或自行制备的压痕平板对洁净区员工连体工作服表面、员工手指部采用压痕取样方法进行微生物学检验。
4.11.2 压痕平板的自行制备制备营养琼脂压痕平板，每个压痕平板装有约17.5ml的营养琼脂将制备好的营养琼脂压痕平板置35±2 ℃培养箱中培养48小时，并剔除受污染的压痕平板。
筛选后的压痕平板置4 ℃冰箱冷藏保存，但保存距使用前不得超过14天。
4.11.3 取样部位洁净区工作服表面取样时，应注意取样容易被交叉污染的部位，如胸前、肘部、袖口等处。
-- 员工手部取样时，如员工裸手操作，一般直接在员工手指部皮肤上取样；如员工戴手套操作，则在手套套上后取样。
净化车间人员进出管理制度
一、目的为确保净化车间生产安全、产品质量及环境清洁，特制定本制度。
本制度适用于净化车间所有人员进出管理。
二、适用范围1. 净化车间内部员工；2. 净化车间外来人员；3. 净化车间参观人员；4. 净化车间临时工作人员。
三、管理制度1. 净化车间人员进出必须遵守以下规定：（1）员工进入净化车间，需佩戴洁净服、洁净帽、洁净鞋，并按照规定程序进行洁净处理；（2）外来人员进入净化车间，需经车间负责人批准，并穿戴洁净服、洁净帽、洁净鞋，按照规定程序进行洁净处理；（3）参观人员进入净化车间，需在车间负责人的陪同下参观，并穿戴洁净服、洁净帽、洁净鞋，按照规定程序进行洁净处理；（4）临时工作人员进入净化车间，需在车间负责人的监督下穿戴洁净服、洁净帽、洁净鞋，并按照规定程序进行洁净处理。
2. 净化车间人员进出必须遵守以下程序：（1）外来人员、参观人员及临时工作人员进入净化车间，需在车间入口处登记个人信息，包括姓名、单位、联系方式等；（2）车间负责人对进入净化车间的人员进行身份核实，确认无误后，发放洁净服、洁净帽、洁净鞋；（3）人员进入净化车间后，需按照规定路线行走，不得随意触摸设备、墙壁等；（4）人员离开净化车间时，需将洁净服、洁净帽、洁净鞋交还，并按照规定程序进行洁净处理。
3. 净化车间人员进出必须遵守以下要求：（1）进入净化车间的人员应保持个人卫生，不得在车间内饮食、吸烟、吐痰等；（2）进入净化车间的人员应遵守车间规章制度，不得损坏设备、物品等；（3）进入净化车间的人员应配合车间管理人员进行安全检查，不得隐瞒、伪造个人信息。
四、监督检查1. 车间负责人负责对净化车间人员进出管理制度的执行情况进行监督检查；2. 安全管理部门负责对净化车间人员进出管理制度的执行情况进行定期检查，发现问题及时纠正；3. 员工对净化车间人员进出管理制度执行情况进行监督，有权向上级部门反映问题。
五、处罚措施1. 对违反本制度的人员，车间负责人有权对其进行批评教育，并责令其改正；2. 对严重违反本制度，造成严重后果的人员，车间负责人有权予以警告、记过、降职等处分；3. 对违反本制度，构成犯罪的，移交司法机关依法追究刑事责任。
人员进入洁净区流程
（一）人员进洁净区程序1、用手拧开换鞋室门，坐在入门口的横凳上，面对门外，用手取出放在背对一侧横凳下鞋架内的洁净区工作鞋，整齐轻放于背后；将一般生产区工鞋脱去，坐着转身180°，穿上洁净区工作鞋；侧身将一般生产区的鞋整齐的放入横凳下规定的鞋架上。
（整个过程双脚不能着地）2、由当班班长按《洁净区人员出入记录表》要求内容填写后，方能进入一更。
3、用手打开一更衣室柜门，脱去外衣、工作帽及私人物品，放入更衣柜内，关柜门。
4、洗手：走到洗手池旁，伸双手掌入水盆上方自动洗手器下方的位置，让水冲洗双手掌及至腕上5cm处，手触摸自动给皂器，两手相互摩擦，使手心、手背、手腕上5cm处的皮肤均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。
5、伸双手至自动洗手器，让水冲洗双手，双手上下移动，相互摩擦、冲洗至无滑腻感为止，再翻动双掌，至清洗干净为止。
6、伸手到电热烘手机下约8—10cm处，烘干为止。
7、穿洁净衣服：（1）用手肘拧开二更衣室门，进入内更衣室，在洁净工作服架内取出自己工号的洁净工作服袋。
（2）取出连体洁净工作服穿上。
（3）戴口罩，口罩要罩住口和鼻。
（4）从前向后戴上工作帽，并全部包住头发。
8、消毒手部：用手打开缓冲室门，在自动酒精喷雾器前伸出双手喷均匀双手（或用1‰新洁尔灭消毒液浸泡约5分钟）进行手消毒（两种消毒剂交替使用，每月更换一次）。
消毒完毕，站立片刻后，再进入洁净区。
9、在洁净区内，注意保持手的清洁，不能再接触与工作无关的物品，不得裸手直接接触产品。
10、洁净区内，动作要稳、轻、少或不做与操作无关的动作，及不必要的交谈。
（2）人员出洁净区程序1、用手拧开缓冲室门，从缓冲室经内更衣室进入外一更衣室，脱下洁净区工作服，放进有状态标识的桶内，盖好盖子，并穿上自已工号的一般生产区工作服。
2、用手拧开换鞋室门，背朝门外，脱下洁净区工鞋，放进规定鞋架内，注意此时脚不落地，转身180°，穿上一般生产区工作鞋，将一次性口罩等杂物放入垃圾桶，此时由当班班长按《洁净区人员出入记录表》内，再出洁净区。
净化区基本常识
净化区基本常识：一、人员要求：1. 随时注意个人清洁卫生，至少每2日洗一次澡。
每周洗1－2次头，不掉头屑，勤理发剃须，勤剪指甲，勤换内衣。
2. 不允许化妆，涂含有粉质的护肤品，不允许戴首饰、手表。
3. 在工作期间，每年必须体检一次，持周期体检合格证方可继续留在本岗位工作。
4. 在工作中如有身体不适或外伤伤口、皮肤病及过敏等要及时上报主管领导，调离工作岗位，绝不能继续从事直接接触药品的工作或与之相关的工作。
5. 进出洁净区严格执行人员净化程序5.1 进入控制区，将携带物品（雨具等）存放于指定位置。
5.2 进入在更鞋区脱下自己鞋放入鞋柜内，换上工作鞋，更鞋的原则是：脱下鞋与欲穿的鞋不共用一块地面，不放在同一鞋柜内，避免交叉污染。
5.3 更鞋后进入一次更衣室，脱去外衣、裤，摘掉各种饰物，如戒指、手链、项链、耳环、手表等。
5.4 进入二更前在缓冲洗手间更换洁净区工作鞋，然后认真用洗涤剂或肥皂洗手的每一部位，用自来水冲净，烘手器烘干。
5.5 进入二次更衣室，按各人编号从标示“已灭菌”或“已清洁”的衣袋中取出自己的洁净服，按从上到下的顺序更换洁净服，戴洁净帽，口罩、将衣袖口扎紧，拉好拉锁，头发全部包在帽子里边不得外露。
5.6 进入缓冲间净手：采用肘触式水龙头，用洗涤剂洗手后，不可用手关闭水龙头，直接在干手器干手。
5.7 进入洁净区操作间5.8 工作结束后，按进入程序逆向顺序脱下洁净服，装入原衣袋中，统一收集，贴挂“待清洗”标示，换上自己的衣服和鞋，离开工作区。
二、净化区管理规定：1. 保持洁净区内所有的建筑物表面光滑、洁净、完好，不产生渗透作用，并能够耐受多种清洁剂反复使用和消毒。
2. 洁净区各缓冲间两侧门不能同时打开。
3. 工作时门窗必须关紧，出入时应随手关门，并尽量减少出入次数。
4. 洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。
5. 不必要的物品不允许带入洁净区。
洁净区管理规程
字号：大中小洁净区管理规程1 目的建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。
2 范围本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。
3 责任3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。
3.2质量管理部负责本规程的监督考核。
4 操作规程及要求4.1环境要求：4.1.2洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。
4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。
4.1.5洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。
4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。
4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。
4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。
4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。
使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。
（新洁尔灭1%）4.1.13洁净室内的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。
4.1.14洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。
4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。
4.1.16每天上班前和下班后应打开净化车间内的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。
4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前门不关后门不开的原则。
4.1. 19洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。
4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。
生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。
4.2清洁规程4.2.1清洁范围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。
4.2.2清洁频次：4.2.2.1每天生产结束后清洁；4.2.2.2每周最后一个工作日；4.2.2.3停产三天后再生产前清洁；4.2.3清洁用品：4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。
洁净区人员控制管理制度
洁净区人员控制管理制度洁净区是指具有特殊要求的空间，需要在其中进行高度净化的工作区域。
由于洁净区的特殊性，需要对进入洁净区的人员进行严格的控制和管理。
以下是对洁净区人员控制管理制度的规定。
一、人员接受培训和考核1.人员在进入洁净区之前，必须接受培训，并通过考核合格方能进入洁净区。
2.培训内容包括：洁净区的相关知识、洁净区的管理规定、洁净区的卫生要求、进入洁净区的程序和注意事项等。
3.培训可以采用面授、图文并茂、实际操作等方式进行，确保人员能够充分理解并掌握相关知识和技能。
二、人员准入和准出程序1.人员进入洁净区前，必须先进行身体清洁，穿戴洁净区服装和个人防护用品，并接受设备的消毒处理。
2.人员在进入洁净区前必须进行洁净区的许可申请，并取得相应的准入证件。
3.洁净区的准入证件只能由特定的人员签发，确保准入控制的严密性。
4.人员的准入证件应包括个人照片、姓名、岗位、有效日期等信息，并在准入过程中交由相关人员核验。
三、人员行为规范1.人员在洁净区内必须遵守洁净区的各项管理规定，严禁违反洁净区的操作规程。
2.严禁任何形式的吃东西和喝饮料，严禁在洁净区内吸烟。
3.严禁将非洁净区内的道具、工具等带入洁净区，确保洁净区的纯度。
4.严禁在洁净区内随意跑动、玩闹或聚众。
5.严禁在洁净区内进行私人通信、打闹或嬉戏，保持洁净区内的安静。
四、卫生要求1.要求人员进出洁净区时必须经过洁净区内的洗手间进行手部清洁，确保手部的清洁度。
2.严禁人员在洁净区内随地吐痰、乱扔垃圾等不文明行为。
3.人员应定期更换洁净区服装和个人防护用品，并定期接受身体健康检查，确保身体的清洁度和健康状况。
五、违纪处理1.对于违反洁净区管理规定的人员，将给予相应的惩罚措施，并作出相应的处理记录。
2.违纪行为轻微的，给予警告，并进行相应的教育处理。
3.违纪行为严重的，将取消其进入洁净区的资格，并对其做出相应的处理。
六、监督和管理1.洁净区管理人员应对洁净区的人员控制进行严格监督和管理，确保制度的执行。
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人员清洁和进入净化区的要求
1 目的：为使洁净区卫生状况符合要求，防止污染和交叉污染，确保产品质量建
立本规范。
2 适用范围：生产车间、生产现场及净化区。
3 适用对象：生产车间及生产现场的所有工作人员（包括外来需进入生产车间的
人员）、维修人员、清洁工等。
4 职责：车间管理人员、操作人员、车间清洁人员、质量员对其执行负责。
5普通区人员清洁要求：
5、1所有人员应该接受卫生要求培训，建立人员卫生操作规程，最大限度地降
低人员对产品生产造成污染的风险。
5、2人员卫生操作应包括，健康，卫生习惯及着装相关内容。
5、3企业对人员健康进行管理，并建立档案，每年至少体检一次。
5、4参观人员和未经培训的人员得进入生产区，如果特殊情况只需要进入必须
对个人卫生，更衣进行指导。
5、5进入生产区人员对更衣/工作服,穿戴方式应与空气洁净度级别要求相适应。
5、6生产区不得化妆和佩戴饰品。
5、7生产区禁止吸烟和饮食，非生产有关的物品。
5、8操作人员应当避免裸手接触产品，这样防止二次污染。
5、9要经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、勤换衣，保持个人清洁卫生。
5、10工作时门窗必须关闭，出入时随手关门，尽量减少出入次数。
6净化区的人员清洁要求：
6、1 进入洁净区的生产人员及有关人员（管理人员、维修人员、清洁工）至少
每年体检一次，有健康档案。
6、2 进入洁净区的人员，要身体健康，患有传染病、精神病、皮肤病、皮肤外
伤、炎症以及其它有可能污染药品质量者，不能进入净化区。
6、3进入净化区的人员，要经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、勤换衣，保
持个人清洁卫生。
6、4 进入洁净区的人员必须遵守人员净化程序，不得化妆、佩戴饰物与手表，
净化区不得存放私人杂物，不得裸手直接接触产品。
6、5 洁净区仅限于该区域的生产操作人员和经批准的其他人员进入，任何非洁
净区操作人员不得进入洁净区，不可避免时，应事先就个人卫生、更衣等要求进行指导后方可在专人带领下进入，并严格按照净化区人员更衣操作规程进行操作。
6、6 进入洁净区的人员应严格执行人员净化程序。
6、6、1进入控制区，将携带物品存放于指定位置。
6、6、2进入在更鞋区换上工作鞋，更鞋的原则是：脱下的鞋与穿上的鞋不共用
一块地面，不放在同一个鞋柜内，避免交叉污染。
6、6、3更鞋后进入一次更衣室，脱去外衣，摘掉各种饰物，如戒指、手链、链、
手表、耳环等。
6、6、4在缓冲洗手间认真用洗涤剂或肥皂洗手的每一部位，自来水冲洗，烘干
器烘干，并用酒精消毒。
6、6、5按照个人编号从已经灭菌的衣袋中取出自己的洁净服，按从上到下的顺
序更换洁净服，戴洁净帽、口罩、穿衣，头发全部包在帽子里面不得外
露。
6、6、6 工作结束后，进入更衣室，按逆向顺序脱下洁净服，装入指定衣袋中，
换上自己的衣服，离开工作间。
6、7 进入洁净区的人员应严格执行洁净区管理规定。
6、7、1 保持净化区内所有建筑物表面、光滑、清洁、完好，不产生渗透作用，
并能够耐受多种清洁剂的反复使用和消毒。
6、7、2 工作时门窗必须关闭，出入时随手关门，尽量减少出入次数。
6、7、3 净化区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不能做与工作无关的活动，
各种活动（操作）应限制在最低限度。
6、7、4 不必要的物品不允许带入洁净区。
生产所需的设备、器具均应用不发
尘材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可进入洁净区，且数
量也应限制在最低限度。
6、7、5 洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的洁净要求外，还应保
持清洁间通风、干燥；清洁工具如拖把抹布等要及时干燥，防止产生
霉菌。
清洁剂、消毒剂应转换使用，以免微生物产生耐药性。
6、7、6 记录用纸、笔需经洁净处理后方可带入洁净区。
所用纸笔不发尘，不
能用铅笔、橡皮、钢笔，而应用圆珠笔。
洁净区内不设告示板、记事板。
6、7、7 生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的口袋中，密闭放
在洁净区内洁具间，并在工作结束后将其及时清出洁净区。
6、7、8 洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。
更换品种要保证有6小时间歇、清场、清洁与消毒。
6、7、9要指定专人定期检查本区域工艺卫生及洁净度。
检查后做好记录。
7、非生产人员是指非本洁净区的生产人员。
凡是非生产人员未经允许不得随意
出入洁净区。
7、1本公司管理人员因工作需要进入洁净区，必须按进入洁净区更衣程序进入，
否则洁净区管理和生产人员有权利制止进入。
7、2本公司非生产人员进出洁净区必须遵守洁净区各项管理制度，未经允许不
得随意翻阅生产记录及有关资料，不得拍照、录相；不得随便操作机器设备。
8 外来人员进入洁净区必须经公司领导批准，生产部负责人派专人陪同，经批
准的参观人员每次不得超过四人（含陪同人），否则洁净区有关人员有权利制止进入洁净区。
8、1外来人员进出生产洁净区应按照生产工人进入洁净区的更衣程序进行更衣，
洁净工作服的材质和式样与生产工人的相同，不得以白大褂代替洁净工作服。