1000149药事管理_第三章药品政策四节卫生体制基本药物OTC储备63(2节课)_1202

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医疗机构药事管理规定范文

医疗机构药事管理规定范文

医疗机构药事管理规定范文《医疗机构药事管理规定》第一章总则第一条为了规范医疗机构的药事管理,保障患者的用药安全,提高医疗质量,根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规,制定本规定。

第二条医疗机构药事管理的目标是确保患者用药的合理、安全和有效,强化药品管理的科学性、规范性和专业性,提高医疗机构的药物治疗水平和药品管理水平。

第三条医疗机构药事管理包括药品采购、药品存储、药品配送、药品配置、药品使用等环节。

第四条医疗机构应当建立健全药事管理制度,制定相应的管理规定和操作规程,保证药事管理的顺利进行。

第五条医疗机构药事管理应当遵循以下原则:(一)科学性原则,即根据医学和药学的知识,合理确定医疗机构的药物需求。

(二)安全性原则,即确保患者用药安全,杜绝药品污染和药品失效。

(三)经济性原则,即在保证用药效果的前提下,合理控制药品的成本。

(四)规范性原则,即严格按照法律法规和规范规定进行药事管理。

(五)绩效评价原则,即对药事管理工作进行定期评价,及时发现问题并进行改进。

第二章药品采购第六条医疗机构药品采购应当按照医院药事管理制度进行,采购流程应当合理、透明、公平。

第七条医疗机构药品采购的原则是优先选择国家基本药物目录中的药品,同时结合临床需求进行采购。

第八条医疗机构药品采购应当遵循以下原则:(一)采购程序应当公开透明,遵循现代采购管理的原则。

(二)采购品种应当符合患者的需求和临床用药指南的要求。

(三)采购过程应当遵循公正、公平、公开原则,不得存在任何形式的违规行为。

(四)采购合同应当明确药品的交付周期、质量标准、计量单位、价格等要求。

第九条医疗机构应当建立健全药品采购的内部审核制度,确保采购过程的合规性和规范性。

第十条医疗机构药品采购应当建立药品采购计划制度,合理安排采购时间和数量,防止药品短缺或过剩。

第三章药品存储第十一条医疗机构药品存储应当按照相应的规定进行,确保药品的质量和安全。

第十二条医疗机构药品存储的场所应当具备防火、防潮、防虫害等条件。

药事管理与法规

药事管理与法规

《药事管理与法规》药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力,考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识,从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德,并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。

要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定,并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。

药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。

国家新修订的或新颁布的药事管理法规,需要纳入考试内容范围的,由国家食品药品监督管理总局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。

大单元小单元细目要点一执业药师与药品安全(一)执业药师管理1.执业药师资格制度(1)执业药师制度的内涵(2)执业药师管理部门2.执业药师资格考试与注册管理(1)执业药师资格考试(2)执业药师注册管理3.执业药师职责执业药师主要职责4.执业药师继续教育(1)继续教育的内容和形式要求(2)继续教育学分管理(二)执业药师职业道德与服务规范1.执业药师职业道德我国执业药师职业道德准则的具体内容2.执业药师药学服务规范我国执业药师药学服务规范的主要内容(三)药品与药品安全管理1.药品和药品安全(1)药品的界定、质量特性(2)药品安全的重要性2.药品安全管理(1)药品安全风险的特点、分类(2)药品安全风险管理的主要措施3.我国药品安全管理的目标任务(1)总体目标(2)规划指标(3)主要任务(4)保障措施二医药卫生体制改革与国家基本药物制度(一)深化医药卫生体制改革1.基本原则和总体目标(1)基本原则(2)总体目标2.建立国家基本医疗卫生制度公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系的基本内容3.完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制完善体制机制的基本内容4.药品供应保障体系建立健全药品供应保障体系的主要要求和内容(二)国家基本药物制度1.国家基本药物制度的内涵(1)基本药物和国家基本药物制度的界定与主要内容(2)实施基本药物制度的目标(3)基本药物管理部门及职能2.国家基本药物目录管理(1)基本药物遴选原则和范围(2)国家基本药物目录调整依据和周期(3)国家基本药物目录构成3.基本药物质量监督管理(1)基本药物质量监管机构及职能(2)基本药物质量监管要求(3)药品电子监管的作用和基本要求4.基本药物釆购管理(1)基本药物集中釆购总体思路(2)基本药物集中采购主要措施5.基本药物的报销与补偿(1)基本药物报销规定(2)基本药物补偿规定6.基本药物使用管理基本药物使用主要要求三药品监督管理体制与法律体系(一)药品监督管理机构1.药品监督管理部门国家和地方药品监督管理部门与药品管理相关的职责2.药品管理工作相关部门卫生计生部门、中医药管理部门、发展改革宏观调控部门、人力资源和社会保障部门、工商行政管理部门、工业和信息化管理部门、商务管理部门、海关、公安部门等与药品管理相关的职责(二)药品监督管理技术支撑机构国家药品监督管理技术职称机构的职责中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、国家中药品种保护审评委员会、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心与执业药师执业相关的职责(三)药品管理立法1.法的基本知识法的特征、法律渊源、法律效力、法律责任2.药品管理法律体系和法律关系(1)药品管理法律体系(2)药品管理法律关系(四)药品监督管理行政法律制度1.行政许可(1)设定和实施行政许可的原则和事项(2)行政许可申请和受理(3)撤销行政许可的情形2.行政强制(1)行政强制措施的种类(2)行政强制执行的方式3.行政处罚行政处罚的决定及程序4.行政复议政复议的范围、申请和期限5.行政诉讼行政诉讼的受案范围、起诉和受理四(一)药品研制与 1.药品研制与质量管理规(1)药物临床试验的分期和目的药品研制与生产管理注册管理范(2)药物非临床研宄质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的基本要求2.药品注册管理(1)药品注册和药品注册申请的界定(2)药品注册管理机构(3)药品注册分类(4)药品批准文件(5)新药监测期3.药品再评价药品再评价的管理(二)药品生产管理1.药品生产许可(1)药品生产许可的申请和审批(2)药品生产许可证管理2.药品生产质量管理规(1)GMP的基本要求和实施(2)药品批次划分原则(3)GMP认证与检查的基本要求3.药品委托生产管理(1)委托生产的界定(2)委托生产品种限制4.药品召回管理(1)药品召回和药品安全隐患的界定(2)药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务(3)主动召回和责令召回(4)药品召回的监督管理五药品经营(一)药品经营管理1.药品经营许可(1)药品经营〔批发、零售)许可的申请和审批(2)药品经营许可证的管理与使用管理2.药品经营质量管理规范(1)药品批发的质量管理(2)药品零售的质量管理(3)GSP认证与检查的基本内容和要求3.药品购销管理(1)禁止无证经营、禁止销售假劣药和其他不得从事的经营活动(2)购销药品应遵守的规定和要求(3)购销人员的管理(4)购销记录、销售凭证的管理4.互联网药品经营管理(1)从事互联网药品信息服务的资格、申请与审批、监督管理(2)互联网药品交易服务的类型(3)从事互联网药品交易服务的主体资格、申请与审批、监督管理(二)药品使用管理1.医疗机构药事管理(1)医疗机构药事管理主要内容(2)药事管理组织和药学部门2.药品釆购与库存管理(1)药品釆购规定(2)药品进货检查验收制度和购进(验收)记录管理(3)药品库存管理和保管、养护规定3.处方与调配管理(1)处方和处方管理(2)处方开具、调剂和审核(3)处方点评制度(4)不得从事处方调剂工作的规定(5)处方保存期限及销毁程序(6)麻醉药品、精神药品专册登记的规定(7)违反处方管理和调剂要求的法律责任4.医疗机构制剂管理(1)医疗机构制剂与许可证管理(2)医疗机构自配制剂注册和品种范围(3)医疗机构制剂注册批件及批准文号格式(4)医疗机构制剂的调剂使用5.药物临床应用管理(1)合理用药的原则(2)药物临床应用管理的具体规定(3)抗菌药物分级管理(4)抗菌药物的购进、使用及定期评估(5)抗菌药物处方权、调剂资格授予和监督管理(6)抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理使用(7)抗菌药物临床应用异常情况及处理(三)药品分类管理1.药品分类管理制度的建立(1)药品分类管理的目的(2)执业药师、监管部门在分类管理中的职责2.非处方药和处方药分类管理的实施(1)非处方药、处方药、“双跨”药品的界定和依据(2)非处方药的分类和专有标识的管理(3)非处方药的管理要求(4)处方药的管理要求(5)“双跨”药品的管理要求3.非处方药目录遴选和转换评价(1)非处方药目录及目录的遴选、审批和发布(2)处方药与非处方药的转换评价4.处方药与非处方药的流通管理(1)生产、批发企业销售处方药与非处方药的要求(2)零售药店销售处方药与非处方药的要求(3)零售药店不得经营的药品种类(4)零售药店必须凭处方销售的药品种类(四)医疗保障用药管理1.基本医疗保险体系(1)我国基本医疗保险体系的构成(2)城镇职工基本医疗保险的覆盖范围、统筹层次和缴费办法、统筹基金和个人账户、定点管理(3)城镇居民基本医疗保险的参保范围、筹资水平、缴费和补助、费用支付、定点管理(4)新型农村合作医疗的覆盖范围和统筹层次、筹资标准2.基本医疗保险药品目录(1)医保药品目录的确定原则和条件(2)不得纳入基本医疗保险用药范围的药品(3)医保药品目录的分类、制定与调整(4)医保药品使用的费用支付原则(5)对定点医疗机构和零售药店使用医保药品目录的管理要求3.定点零售药店的管理(1)定点零售药店和处方外配的界定(2)定点零售药店的申请与审批(3)定点零售药店和处方外配的管理要求(五)药品不良反应报告与监测管理1.药品不良反应的界定和分类(1)药品不良反应及相关术语的界定和区分(2)药品不良反应的分类2.药品不良反应报告和处置(1)药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体(2)个例药品不良反应的报告和处置(3)药品群体不良事件的报告和处置(4)境外发生的严重药品不良反应的报告和处置(5)定期安全性更新报告3.药品重点监测药品重点监测的范围和要求4.药品不良反应评价与控制(1)药品生产企业对药品不良反应的评价与控制(2)药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制六中药管理(一)中药与中药创新发展1.中药的分类中药材、中药饮片、中成药2.中药创新体系建设中医药创新发展规划纲要的主要内容(二)中药材管理1.中药材的生产、经营和使用规定(1)中药材种植养殖管理(2)中药材产地初加工管理(3)中药材自种、自釆、自用的管理要求2.中药材生产质量管理规范GAP的基本要求和实施3.专业市场管理(1)进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件(2)中药材专业市场管理的措施4.进口药材规定(1)进口药材的申请与审批(2)进口药材批件5.野生药材资源保护(1)国家重点保护野生药材物种的分级(2)国家重点保护野生药材釆猎管理要求(3)国家重点保护野生药材的出口管理(4)国家重点保护的野生药材名录(三)中药饮片管理1.生产、经营管理(1)中药饮片生产经营行为监管(2)毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定2.医疗机构中药饮片的管理中药饮片管理要求(四)中成药管理中药品种保护(1)中药品种保护的目的和意义(2)《中药品种保护条例》的适用范围(3)中药保护品种的范围和等级划分(4)中药保护品种的保护措施七特殊管理(一)麻醉药品、精神药品的管理1.麻醉药品、精神药品的界定和管理部门(1)麻醉药品和精神药品的界定和专有标志的药品管理(2)麻醉药品和精神药品的管理部门、职责2.麻醉药品和精神药品目录我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种3.麻醉药品和精神药品生产(1)生产总量控制(2)定点生产和渠道限制4.麻醉药品和精神药品经营(1)定点经营企业必备条件(2)定点经营资格审批(3)购销和零售管理5.麻醉药品和精神药品使用(1)使用审批和印鉴卡管理(2)处方资格及处方管理(3)借用和配制规定6.麻醉药品和精神药品储存与运输(1)麻醉药品与第一类精神药品的储存(2)第二类精神药品的储存(3)运输和邮寄管理(4)企业间药品运输信息管理要求(二)医疗用毒性药品的管理1.医疗用毒性药品的界定和品种(1)医疗用毒性药品界定和专用标志(2)医疗用毒性药品的品种2.生产、经营管理(1)生产、经营资格管理(2)毒性药品的生产管理(3)储存与运输要求3.使用管理(1)医疗机构、零售药店供应和调配规定(2)科研和教学单位所需毒性药品的调配规定(三)药品类易制毒化学品管理1.药品类易制毒化学品的界定与分类(1)药品类易制毒化学品界定(2)药品类易制毒化学品品种与分类2.药品类易制毒化学品的流通与使用管理药品类易制毒化学品的购销要求(四)含特殊药品的复方制剂管理1.含麻醉药品、精神药品复方制剂的管理(1)含特殊药品复方制剂的品种范围(2)含特殊药品复方制剂的经营管理2.含麻黄碱类复方制剂的管理(1)经营行为管理(2)销售管理(五)兴奋剂的管理1.兴奋剂的界定和分类(1)兴奋剂的界定(2)兴奋剂目录和分类2.兴奋剂销售使用管理(1)含兴奋剂药品标签和说明书管理(2)蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理(六)疫苗的管理 1.疫苗的流通管理(1)界定和分类(2)疫苗经营资质管理(3)疫苗供应与销售范围和限制(4)疫苗购销证明文件(5)疫苗冷链管理要求2.疫苗的监督管理发现假劣或者质量可疑的疫苗的处理措施八药品标准与药品(一)药品标准管理药品标准与国家药品标(1)药品标准分类和效力(2)国家药品标准界定、类别(3)药品标准的制定原则(二)药品说明和标签管理1.药品说明书和标签基本要求(1)药品说明书和标签的界定和作用(2)药品说明书、标签印制和文字表质量监督检验述要求(3)药品名称和注册商标的标注和使用要求(4)外用药品的标识2.药品说明书管理规定(1)说明书的编写、修改要求(2)药品说明书的编写要点(3)药品说明书格式和书写要求的基本内容3.药品标签管理规定(1)药品标签的分类和标示的内容(2)同品种药品标签的规定(3)药品标签上药品有效期的规定(三)药品质量监督检验和药品质量公告1.药品质量监督检验和检验机构(1)药品质量监督检验的界定与性质(2)药品质量监督检验机构2.药品质量监督检验的类型抽查检验、注册检验、指定检验和复验3.药品质量公告(1)药品质量公告界定与作用(2)发布权限和发布内容九药品广告管理与消费者权益保护(一)药品广告管理1.药品广告的审批(1)药品广告的界定(2)药品广告的申请、审查与发布2.药品广告的内容药品广告内容的要求3.药品广告的检查药品广告检查内容和方式4.法律责任违反药品广告的法律责任(二)反不正当竞争法不正当竞争行为(1)反不正当竞争的界定(2)混淆行为、限制竞争行为、商业贿赂行为、虚假宣传行为、侵犯商业秘密、低价倾销行为、不正当有奖销售、诋毁商誉行为的认定(三)消费者权益1.法律适用消费者的界定和消费者权益保护法的保适用护范围2.消费者的权益安全保障权、真情知悉权、自主选择权、公平交易权、获取赔偿权、结社权、知识获取权、受尊重权、监督批评权3.经营者的义务经营者应履行的义务4.消费者权益的保护消费者权益保护的措施5.争议的解决(1)争议解决的途径(2)争议解决的特别规则十药品安全法律责任(一)药品安全法律责任与特征药品安全法律责任界定和种类(1)药品安全法律责任的界定(2)药品安全法律责任的种(二)生产、销售假药、劣药的法律责任1.生产、销售假药的法律责任(1)假药的认定(2)生产、销售假药的行政责任(3)生产、销售假药的刑事责任2.生产、销售劣药的法律责任(1)劣药的认定(2)生产、销售劣药的行政责任(3)生产、销售劣药的刑事责任(三)违反药品监督管理规定的法律责任1.无证生产、经营相关的法律责任(1)无证生产、经营药品的法律责任(2)从无证生产、经营企业购入药品的法律责任2.违反药品质量管理规范的法律责任未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的法律责3.许可证、批准证明文件相关的法律责任(1)伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任(2)骗取许可证或批准证明文件的法律责任4.药品商业贿赂行为的法律责任(1)药品购销活动中暗中给予、收受回扣或者其他利益的法律责任(2)药品购销活动中收受财物或者其他利益的法律责任5.违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任药品生产、经营和使用单位违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任6.违反药品召回管理规定的法律责任药品生产、经营和使用单位不履行与召回相关义务的法律责任7.其他违反药品监督管理规定行为的法律责任(1)违反进口药品登记备案管理制度的法律责任(2)医疗机构向市场销售制剂的法律责任(3)药品经营违反购销记录要求、药品销售行为规定的法律责任(4)违反药品标识管理规定的法律责任(四)违反特殊管理1.违反麻醉药品和精神药品(1)定点生产企业的法律责任的药品管理规定的法律责任管理规定的法律责任(2)经营企业的法律责任(3)医疗机构的法律责任(4)执业医师的法律责任(5)处方调配人、核对人的法律责任(6)药品监管部门和卫生主管部门的法律责任2.违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任(1)走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任(2)违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任3.违反毒性药品管理规定的法律责任擅自生产、收购、经营毒性药品的法律责任十一医疗器械、保健食品和化妆品的管理(一)医疗器械管理1.医疗器械管理的基本要求(1)医疗器械的界定(2)医疗器械的分类(3)产品注册与备案管理(4)医疗器械注册证格式与备案凭证格式(5)医疗器械说明书和标签管理2.医疗器械经营与使用管理(1)医疗器械经营分类管理(2)医疗器械经营许可证管理(3)经营质量管理规范的基本要求(4)医疗器械使用管理3.医疗器械不良事件的处理与问题产品召(1)医疗器械不良事件监测(2)医疗器械再评价和结果处理(3)医疗器械召回管理(二)保健食品管理保健食品管理的基本要求(1)保健食品的界定(2)保健食品的特征(3)保健食品批准文号管理(三)化妆品管理化妆品管理的基本要求(1)化妆品的界定和分类(2)化妆品生产许可证和批准文号管理。

药事管理笔记3-5章(转载)

药事管理笔记3-5章(转载)

第三章国家药物政策国家药物政策国家药物政策的含义国家药物政策(National Drug Policy,NDP)国家卫生政策的组成部分政府制定指导和管理药事活动国家药物政策的主要目标药品的质量保证药品的可获得性药品的合理使用国家药物政策的主要目标药品的质量保证药品的可获得性药品的合理使用药品名称管理255页药品名称的类别国际非专利名:INN(International Nonpropietary Names)世界卫生组织制定世界各国通用通用名列入国家药品标准的名称药典委员会制定法定名《中国药品通用名称》CADN(Chinese Approved Drug Names)商品名生产企业独创树立企业的形象和品牌别名管理原则使用药品必须使用通用名商品名称经国家食品药品监督管理局批准后方可使用商品名使用范围:新的化学结构、新的活性成份的药物持有化合物专利的药品印刷商品名不得与通用名同行书写字体和颜色不得比通用名更突出和显著单字面积不得大于通用名的1/2通用名必须使用黑色或白色,要与背景形成强烈反差药品命名原则药品名称应科学、明确、简短;词干已确定的译名应尽量采用药品的英文名称尽量采用INN药品的命名应避免给患者以暗示由汉字组成,不得使用图形、字母、数字、符号等。

不得用代号命名药品的通用名、INN及其专用词干的英文及中文译名不得作为商品名或用以组成商品名,用于商标注册制剂药品的命名,药品名称列前,剂型名列后对于由多种有效药味组成的复方制剂,难以简短命名者,可采取药名结合品种数进行命名药品批准文号59 页243页药品批准文号的含义生产药品必须取得批准文号获得生产许可的准入药品生产的合法性标志特例:中药材、中药饮片部分实行批准文号管理药品批准文号的特征同品种同规格(同剂型)同厂家批准文号相同(委托加工除外)药品批准文号的获取已有国家标准的药品(仿制药)新药申请环节:与新药申报同时进行审批环节:非生产企业申报只颁发《新药证书》批准文号的有效期5 年可续延批准文号的格式正式生产药品的批准文号国药准字字母X1X2X3X4X5X6X7X8化学药品—“H” 中药—“Z”生物制品—“S” 药用辅料—“F”体外化学诊断试剂—“T”进口分装药品—“J”试生产药品的批准文号国药试字字母X1X2X3X4X5X6X7X8保健食品国产国食健字G+4位年号+4位顺序号进口国食健字J+4位年号+4位顺序号保健药品变为药品的批准文号国药准字 B X1X2X3X4X5X6X7X8特例国药准字H10950001前4位年号:前两位数字为批准部门代码后两位数字为批准年号其他编码《进口药品注册证》证号H(Z、S)+4位年号+4位顺序号《医药产品注册证》证号H(Z、S)C)+4位年号+4位顺序号新药证书号国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号第四节药品标准271页标准与标准化标准的分类根据适用范围:①国家标准②行业标准③企业标准根据法律约束性:①强制性标准②推荐性标准药品标准含义:国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法及生产工艺等技术要求;是药品的生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

医疗机构药事管理规定》

医疗机构药事管理规定》

医疗机构药事管理规定》卫生部、XXX、XXX联合印发了《医疗机构药事管理规定》的通知,旨在加强医疗机构药事管理,促进药物合理应用,保障公众身体健康。

这份规定是对2002年卫生部和XXX共同制定的《医疗机构药事管理暂行规定》的修订和完善。

各级卫生、中医药行政部门和医疗机构应当遵照执行,并及时报告执行情况。

第一章总则规定了医疗机构药事管理的定义和目的,以及监督管理机构的职责。

同时,医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门,确保医疗机构药事管理和药学工作的有效实施。

第二章组织机构规定了不同级别医疗机构应当设立的药事管理组织和药学部门,以及药学专业技术人员的资格要求。

此外,医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据,也不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。

总之,这份规定的出台将有助于规范医疗机构药事管理和药学工作,提高临床用药的科学性和合理性,保障公众健康。

第十四条规定,二级以上医院药学部门负责人必须具备高等学校药学或临床药学专业本科以上学历,以及本专业高级技术职务任职资格。

其他医疗机构的药学部门负责人必须具备高等学校药学专业专科以上或中等学校药学专业毕业学历,以及药师以上专业技术职务任职资格。

第三章介绍了药物临床应用管理的概念和目的。

医疗机构在实施监督管理时,应遵循安全、有效、经济的合理用药原则,尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。

第十六条规定,医疗机构应根据国家基本药物制度、抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则,制定本机构基本药物临床应用管理办法,建立并执行抗菌药物临床应用分级管理制度。

第十七条规定,医疗机构应该组建由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队,共同开展临床合理用药工作。

第十八条规定,医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物,并对医师处方和用药医嘱的适宜性进行审核。

第十九条规定,医疗机构应当配备临床药师,且临床药师应全职参与临床药物治疗工作,对患者进行用药教育,指导患者安全用药。

药事管理体制

药事管理体制
一、药事组织概念
2、组织层次和组织部门
层次(administrative levels)---组织的纵向等级划分---职能/职权关系 部门(department)---每一等级层次的横向划分---分工划分
3、组织的责、权、利
职权(droit, province): 职责(responsibility): 利益(benefit):
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国家、省、市、县药品检验所 国家药品监督管理局直属技术机构: 国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) 国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) 药品审评中心(CDE) 药品评价中心(CDR) 药品认证管理中心(CCD)等。
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药品监督管理的技术机构
编制管理:省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上收到省一级,其药品监督机构和技术监督机构的人员编制、领导职数,由省机构编制管理部门会同省药品监督管理部门统一核定和管理。
干部管理:省药品监督管理部门领导干部以省常委为主管理,国家药品监督管理部门协助管理。市地药品监督管理机构和县级机构领导干部,以上一级药品监督管理部门(机构)为主管理,地方协助管理。
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国家药品监督管理局主要职能
制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施,参与起草相关法律法规和部门规章草案。
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负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。
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制定消费环节食品安全管理规范并监督实施,开展消费环节食品安全状况调查和监测工作,发布与消费环节食品安全监管有关的信息。
1981年至19药管理局
药政局
国家医药管理局
国家经贸委
中医药行业管理

药事法复习资料

药事法复习资料

第一章国家药物政策与相关制度一、国家药物政策的目标:基本药物的可供性,可得性,费用可承受性,以及与之相对应药物的安全、有效、经济并合理使用。

二、国家药物政策的内容:基本药物、价格合理、财政支持、供应体系、质量保证、合理用药三、制定基本药物目录的目的:加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控,合理配置资源,保证满足社会公众的健康要求。

四、目录的作用:1、保障全体人民的身体健康、2、规范合理用药、3、促进医疗保险体制的改革、4.、正确引导药物的研究与开发五、基本药物的遴选的原则:防治必需,安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、临床首选和基本层能够配备的原则六:农村药品的监督:1、健立县、乡、村的药品监管网络,2、加强流通领域的整顿和规范3、加大药品管理法制和安全用药的宣传,4、推进农村药品流通领域诚信体系建设七、设置农村药柜的概念:保证用药安全、及时方便,由有配送能力的药品批发企业、零售连锁企业及设在乡镇的药品零售企业,作为药品经营活动的延伸,在村设置的药品销售点原则上只能销售OTC药品八、设置药柜的条件:1、初中以上文化经上岗培训合格,健康符合要求,2、药柜放置及拆零设备应清洁卫生第二章药事管理体制一、药事组织的类型:1、药品生产经营组织,2、医疗机构药房组织,3、药学教育、科研组织、4、药品管理行政组织,5、药事社团组织第三章药品质量及监督检验一、药品的质量特性:有效性,安全性,稳定性和圴一性二、药品的特殊性(特征上);专属性,两重性,重要性,限时性三、药物非临床研究质量管理规范的简称:GLP四、药物临床试验质量管理规范的简称:GCP五、药品生产质量管理规范的简称:GMP六、药品质量监督的性质:第三方检验的公正性,权威性,仲裁性七、药品质量检验的类型:1、抽查性检验、2、注册检验3、国家检验4、委托检验5、进口检验、6复验第四章行政法的相关内容一、行政许可的含义:指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请,经依法审查,准予其从事特定活动的行为二、设定和实施行政许可的原则:1.法定原则2、公平公正公开原则3.、便民和效率的原则、4、信赖保护原则三、行政处罚的原则:1、法定原则2.、处罚公开公正3、处罚与违法行为相适应,4、处罚与教育相结合,5、不免除民事责任,不取代刑事责任四、行政处罚的种类:警告、罚款,没收违法所得、没收非法财物,责令停产停业,暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照,行政拘留,法律、行政法规的其他行政处罚五、行政复议决定的期限:60个工作日内第五单中药管理一、野生药材实行保护、采猎相结合的原则,创造人工养二、野生药材的分级:1、一级是指濒临灭绝的、2、二级是指分布区域性缩小,资源处于衰竭状态的;3、三级是指资源严重减少的三、对野生药材采猎的要求:1、一级禁止采猎,2、二三级按照批准计划执行,3、采猎者必须持有采药证,进行采猎时向有关部门申请采伐证和采猎证,4、不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎,不得使用禁止工具进行采猎四、野生药材出口管理:1、二三级只出口药用部分,且实行限量出口五、保护的目的和意义:提高中药品种的质量,保护生产企业的合法权益,促进中药事业和发展六、中药品种保护条例的适用范围:用于中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。

药师考试国家基本药物制度的主要内容

药师考试国家基本药物制度的主要内容
国家基本药物制度的主要内容
国家基本药物目录筛选
1中央政府统一制定和发布国家基本药物目录
2基本药物目录定期调整和更新
国家基本药物采购配送
1公开招标采购
2统一配送
国家基本药物价格管理
1基本药物零售指导价格:国家制定
基本药物统一采购价格:省级人民政府在国家指导价格规定的幅度内制定
国家基本药物选择使用
1制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集
2不良反应制度和信息:建立和健全基本药物不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度、主动监测及时分析处理和上报基本药物不良反应信息
3召回:存在安全隐患的基本药物应当及时召回
国家基本药物零售指导价格管理的主要内容
零售指导价格的制定
1按名制定:国家基本药物零售指导价格按照药品通用名称制定不区别具体生产经营企业
2基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录报销比例明显高于非基本药物
国家基本药物监管部门
1国家食品药品监督管部门:基本药物评价性抽检、年度药品抽检、品种的再评价
2各省级食品药品监督管理部门:基本药物监督性抽检、常规检查
3地方各级食品药品监督管理局:城市社区和农村基本药物质量监督管理
国家基本药物监管对象
2自主定价:医疗卫生机构、社会零售药统一零售指导价格
原具体企业定价或特定包装规格定价的基本药物执行公布的统一零售指导价格
零售指导价格的监测和调整
1省自治区直辖市价格主管部门:监测购销价格
发改委:调整价格
零售指导价格的查处
监督检查价格执行情况查处价格违法行为
1基本药物生产企业:基本药物生产质量管理、标准研究和修订
2基本药物配送企业:基本药物的进货、验收、储存、出库、运输等环节管理

卫生站药事管理制度

卫生站药事管理制度

一、总则为加强卫生站药品管理,确保药品质量,保障患者用药安全,提高医疗服务质量,根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规,结合我站实际情况,特制定本制度。

二、药品采购与管理1. 药品采购(1)卫生站药品采购应遵循公开、公平、公正、择优的原则。

(2)采购人员应具备药品专业知识,熟悉药品法律法规,确保采购的药品合法、合规。

(3)采购药品应优先选择国家基本药物目录内的药品,并注重药品的质量、疗效和价格。

2. 药品验收(1)采购的药品到货后,验收人员应认真核对药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂家等信息。

(2)验收过程中,如发现药品质量存在问题,应及时与供应商联系,予以退换。

3. 药品储存与养护(1)药品应按药品说明书要求储存,确保药品质量。

(2)储存药品的库房应通风、干燥、防潮、防虫、防鼠,并定期检查库房温湿度。

(3)药品养护人员应定期检查药品质量,发现问题及时处理。

三、药品使用与管理1. 药品调剂(1)调剂人员应具备相应的药学专业知识,熟悉药品的适应症、禁忌症、用法用量等。

(2)调剂过程中,应严格按照处方要求调配药品,确保患者用药安全。

(3)调剂人员应定期参加药学知识培训,提高业务水平。

2. 药品不良反应监测(1)卫生站应建立药品不良反应监测制度,定期对药品不良反应进行监测。

(2)发现药品不良反应,应及时上报上级药品监督管理部门。

3. 药品使用评估(1)卫生站应定期对药品使用情况进行评估,分析药品的合理性和安全性。

(2)根据评估结果,对不合理用药进行调整,确保患者用药安全。

四、药品信息管理1. 药品信息收集与整理(1)卫生站应建立药品信息库,收集药品的名称、规格、批号、生产厂家、价格等信息。

(2)药品信息库应定期更新,确保信息的准确性和完整性。

2. 药品信息查询(1)卫生站工作人员应熟练掌握药品信息查询方法,提高工作效率。

(2)患者及家属可查询药品相关信息,了解药品的适应症、禁忌症、用法用量等。

药事管理与合理用药制度

药事管理与合理用药制度

药事管理与合理用药制度第一章总则第一条目的与依据为规范医院的药事管理工作,提高医疗质量和服务水平,保障患者用药安全,订立本制度。

第二条适用范围本制度适用于医院内全部涉及药物的相关工作,包含进货、存储、发放、使用和处理药品等。

第三条药事管理部门职责医院设立药事管理部门,负责订立、组织实施和监督药事管理制度的执行。

第二章药品采购与进货管理第四条药品采购管理1.医院药事管理部门依据医院的需求和患者的用药需求,订立药品采购计划,保证药品采购的合理性和及时性。

2.药品采购应依照法律法规的相关规定进行,确保产品质量和合规性。

3.对于进口药品的采购,必需依照国家相关规定进行登记备案,确保合法合规。

第五条药品进货管理1.药品进货应依照合同规定的品种、数量、质量要求进行验收,不合格的药品应及时退换。

2.药品进货应保持完整的进货记录,包含供货商信息、药品信息、进货数量、质量验收记录等。

第六条药品存储管理1.药品储存场合应符合药品保管要求,保证环境卫生、通风、干燥、温度适合。

2.药品应依照药理分类、剂型、效期等进行分类存放,并做好标识、监测与管理。

3.对于特殊要求的药品,如易燃、易爆、酸碱等,应单独储存,并采取相应的安全措施。

第七条药品质量监控1.医院应建立药品质量监控体系,定期对药品进行抽检和检测,确保药品质量符合国家标准。

2.对于检出不合格的药品,应及时采取相应措施,如停止使用、追溯药品来源等,并做好相关记录。

第三章药品发放与使用管理第八条药品发放管理1.医院设置药房,实行严格的药品发放制度,明确发放流程和责任。

2.药房应依照药品分类和使用频次,合理摆放药品,确保患者用药的便捷性和及时性。

3.药品发放记录应真实、准确,包含患者信息、药品信息、发放日期、数量等。

第九条药品使用管理1.医务人员应依照医疗执业规范和药品使用说明书要求,合理使用药品。

2.对于特殊适应症、儿童、孕妇等特殊人群,应特别注意用药安全和疗效。

3.医务人员在使用药品时应及时、准确记录用药情况,包含用药目的、剂量、给药途径等。

我国现行药事管理体制和药事组织的设置

我国现行药事管理体制和药事组织的设置

我国现行药事管理体制和药事组织的设置下载提示:该文档是本店铺精心编制而成的,希望大家下载后,能够帮助大家解决实际问题。

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医疗机构药事管理规定模版(二篇)

医疗机构药事管理规定模版(二篇)

医疗机构药事管理规定模版第一章总则第一条为规范医疗机构的药事管理行为,提高药物的合理使用水平,保障患者的用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规,制定本规定。

第二条本规定适用于所有医疗机构的药事管理工作。

第三条医疗机构在药事管理中应坚持以下原则:(一)科学合理用药,尊重医疗职业道德和规范,提高用药疗效,减少用药风险和不良反应。

(二)做好药物质量控制,确保出库药品符合规定标准,不得使用过期、变质药品。

(三)合理采购,确保药品供应的质量和安全。

(四)建立健全药事管理制度,明确责任、权利和流程。

(五)加强药品信息管理和药事监督,确保用药过程的可追溯性。

第二章药品入库管理第四条医疗机构应当设立药物库房,药物库房应当具备符合药品贮存要求的条件。

第五条医疗机构应当建立健全药品入库管理制度,明确责任、程序和要求。

第六条药品入库应当由专门人员进行,接受药店或药品供应商提供的药品,并进行验收。

验收时应核对药品名称、型号、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂家等信息,检查药品的包装是否完好。

第七条药品入库验收合格后,应当即时进行登记,登记内容包括药品名称、进货数量、生产批号、有效期、生产厂家等信息。

第八条药品入库后,医疗机构应当按照药物贮存要求进行储存、标识、分类。

高危药品应当单独存放,确保安全性。

第九条医疗机构应当定期对库房内的药品进行清点和检查,发现问题及时处理,确保药品的完整性和质量。

第十条医疗机构应当建立药品的出库管理制度,明确出库的目的、程序和要求。

第十一条药品出库应当有专门人员负责,出库时应核对药品的名称、规格、数量、批号、有效期等信息,确保与要求一致。

第十二条药品出库后,应当及时进行登记,登记内容包括药品名称、规格、批号、有效期、出库数量、用途等信息。

第三章药品使用管理第十三条医疗机构应当建立健全药物使用管理制度,制定制度包括药品的选择、处方管理、用药指导、用药监测等方面的规定。

第十四条医疗机构的医务人员在开具药品处方时,应当根据患者的具体病情和需求,选择合适的药品。

第三章-《药事管理与法规》——国家药物政策

第三章-《药事管理与法规》——国家药物政策
防治必需 安全有效 价格合理 使用方便 中西药并重 基本保障 临床首选 基层能够配备
三、国家基本药物的特点
疗效确切
不良反应小
质量稳定
价格合理
使用方便
四、不能纳入国基目录遴选范围
含有国家濒危野生动植物药材


主要用于滋补保健作用,易滥用的

非临床治疗首选的

因严重不良反应,暂停生产、销售和使用的

违背国家法律法规、不合伦理
五、从国家基本药物目录调出情形
标准被取消 撤销批准文号的 发生严重不良反应的 被替代
六、基本药物采购管理
招标 采购
实行省级集中网 上公开招标采购
定点 生产
对用量小、临床 必需的基本药物 可通过招标采取 定点生产等方式 确保供应
购销 合同
医疗机构需与 中标企业签订 合同,合同周 期一般不低于1 年
本章学习内容
31
国家药物政策概述
2
国家基本药物制度
3
药品分类管理
4 医疗保险药品的管理
5
国家药品储备制度
6
Hale Waihona Puke 野生药材资源管理第一节 国家药物政策概述
国家药物政策概念:
国家药物政策(National Drug Policy,NDP)是国家 卫生政策的组成部分,是由政府制定的,在一定时期内指 导药品研制、生产、流通、使用和监督管理的总体纲领。
作为“处方药”时,其适应症为胃及十二指肠溃疡、应激性溃疡、上消化道 出血、反流性食管炎、卓艾综合症等。广大患者对这些适应症难以自我判断,必 须由医生诊治。当作为“OTC”药时,其适应症仅限于胃酸过多引起的胃痛、胃 灼热、烧心、反酸,且连续使用不得超过7天。

药店法规

药店法规

中华人民共和国药品管理法(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过,2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订)第一章总则第一条为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。

第三条国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。

第四条国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门,执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

编辑本段第二章药品生产企业管理第七条开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

无《药品生产许可证》的,不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品生产企业,除依据本法第八条规定的条件外,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。

第八条开办药品生产企业,必须具备以下条件:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;(四)具有保证药品质量的规章制度。

2024年药事管理制度和职责范本(二篇)

2024年药事管理制度和职责范本(二篇)

2024年药事管理制度和职责范本化隆县中医院药事管理各项制度(____年____月)各项制度目录:第一章药物与治疗学委员会制度第二章临床合理用药管理制度第三章抗菌药物合理使用管理制度第四章____品、第一类精神药品管理制度第五章第二类精神药品管理规定第六章药品管理制度第七章处方管理制度第八章药品不良反应(事件)监测与报告制度第九章____药事应急管理制度第十章临床药师制度第十一章医院制剂管理制度第十二章药学服务制度第十三章临床用药超额预警动态监测制度第十四章基本药物优先合理使用制度第一章药物与治疗学委员会制度第一条二级以上医疗机构应成立药物与治疗学委员会;其它医疗机构应设立药物与治疗学组。

药物与治疗学委员会会应认真贯彻落实《药品管理法》、《____品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理暂行规定》等法律、法规和规章,制定本机构相关制度并监督实施。

第二条药物与治疗学委员会由院长和具有高级专业技术职称(二级医院中级专业技术职称)的药学、临床医学、医疗行政管理、医院感染管理、护理等方面的专家及纪检监察负责人组成。

院长任主任委员,药学部门负责人任副主任委员。

由药学部门负责日常工作并定期向药物与治疗学委员会汇报。

药物与治疗学委员会下设“药品质量管理小组”、“药品不良反应/事件监测小组”、“临床合理用药督导小组”、“抗生素合理应用指导小组”。

第三条建立药物与治疗学委员会工作制度,原则上药事会议一年在四次以上,会议应在三分之二以上委员(主要指医务科、药剂科、护理部、院感)等出席的情况下召开,会议决议应经参加会议的三分之二以上有投票权的委员同意方可通过、颁行。

第四条根据国家有关法律、法规,审批购药渠道,制定本院药物遴选办法,制定本单位基本用药目录和处方集;审核、批准新药采购申请,替代及淘汰疗效不确切、不良反应多发和滞销的药物品种。

第五条审核、报批本院医院制剂品种的申报工作。

第六条加强临床用药管理,规范医师处方行为,促进基本药物优先合理使用,督导本院临床合理用药工作。

药事管理考试内容

药事管理考试内容

药事管理考试内容一、名解1、药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或功能主治、用法用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2、处方药:是指凭执业医师或执业助理医师厨房方可购买、调配和使用的药品。

3、非处方药:是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师或执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

4、新药:是指未曾在中国境内上市销售的药品。

5、仿制药:是指仿制国家已批准正式生产、并收载入国家药品标准的品种。

6、药品标准:是指国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、流通、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

7、基本药物:2009年《关于建立国家基本药物制度的实施意见》的定义是,适应基本医疗需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。

8、国家药典委员会:是我国最早成立的标准化机构,负责组织编撰《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准,是法定的国家药品标准工作专业管理机构。

9、药品审评中心:是国家食品药品监督管理总局药品注册技术审评机构,为药品注册提供技术支持。

10、药品评价中心:国家药品不良反应监测中心设在药品评价中心。

11、药品生产企业:是指生产药品的专营企业或兼营企业。

12、药品经营企业:是指经营药品的专营企业或兼营企业。

13、医疗机构药事管理:是指医疗机构以患者为中心,以临床药学为基础,对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理,促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药事管理工作。

14、调剂:指接受处方到交付药品的全过程。

15、处方:2007年5月1日期施行的《处方管理办法》明确规定:处方是由注册的执业医师或执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的,由取得药学专业技术任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对,并作为患者用药凭证的医疗文书。

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控、充分发挥市场机制作用
• 全部实行公开招标采购,统一配送,减少中 间环节;国家制定基本药物零售指导价格, 由省级人民政府根据招标情况确定本地区的 统一采购价格; • 制定《基本药物临床应用指南和基本药物处 方集》; • 城乡基层医疗卫生机构应全部配备使用基本 药物;其他各类医疗机构将基本药物作为首 选并确定使用比例; • 全部纳入基本医疗保障药物报销目录,报销 比例明显高于非基本药物。
5
国家医疗卫生体制改革与发展 • 深化医药卫生体制改革的基本原则—— • ——坚持以人为本,把维护人民健康权益放 在第一位。遵循公益性的原则,把基本医疗 卫生制度作为公共产品向全民提供。 • ——坚持立足国情,建立中国特色医药卫生 体制。 • ——坚持公平与效率统一,政府主导与发挥 市场机制作用相结合。 • ——坚持统筹兼顾,把解决当前突出问题与 完善制度体系结合起来。
11
——
我国发展状况
——
• 1982年卫生部颂布约280种临床常用化学药 品为国家基本药物; • 1992年卫生部等五部委共同组织专家再次开 展国家基本药物遴选工作;到2004年共进行 了四次目录调整; • 1997年国家基本药物制度列入国家《卫生改 革与发展纲要》; • 但基本药物管理一直处于“有目录而无制度 的状态”,在保障基本药物生产、采购、配 送;保障基本药物优先选择和合理使用等方 面缺乏完善的制度和规范,未真正实施。
9
国家基本药物
• WHO定义 • 能够满足大多数人基本卫生保健需求,具有足够 数量、适宜的、人民能够公平享有的药品。 • 国家必须保证这些药物,在任何时候,都能以适 当的数量和准确的剂量、剂型获得。
• 基本要求—— • 可及性、可负担性 • 合理使用 • 质量与安全
10
国家基本药物遴选
??
背景
• • • • • 世界卫生组织 1975年开始推荐发展中国家制定基本药物政策 1978、1979、1983年公布基本药物目录 1981年成立了基本药物行动委员会 1991年9月,我国被WHO指定为基本药物行为委 员会西太区代表 • 2001年 召开“国家基本药物作用与发展国际研讨会”
4
国家医疗卫生体制改革与发展
• • • • 深化医药卫生体制改革的指导思想—— 坚持科学发展观,国情 借鉴 坚持公共医疗卫生的公益性质, 坚持预防为主、以农村为重点、中西医并重 的方针, • 实行政事分开、管办分开、医药分开、营利 性和非营利性分开; • 建设覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度,不 断提高全民健康水平,促进社会和谐。
15
国家基本药物
三、遴选原则与品种 • 临床必需 覆盖全部病种 • 安全有效 • 价格合理 疗程费用 • 使用方便 合适的剂量与剂型 • 中西药并重
16
• 1)防治必需的原则 • 基本药物的品种必须覆盖临床的全部病种,满足预防、治 疗、诊断疾病、康复、保健、计划生育等基本医疗卫生保 健的需要,包括地方病、流行病、常见病的药物品种。
• ——合理配置卫生资源,解决群众反映强 烈的“看病难、看病贵”问题,维护公共 医疗卫生的公益性,促进社会的公平正义。 • ——调控指导药品的合理生产、供应、使 用,推行基本药物优先选择,优先发展制 度。 • ——作为国家卫生事业改革发展的重要组 成部分,促进真正实现“人人享有基本医 疗卫生服务和基本药物”的目标。
8
国家基本药物
一、定义与概念 • 国家基本药物定义—— • 中国城乡医疗卫生、防病治病、康复、保健、 计划生育等不可缺少的,疗效确切、安全可靠、 毒副反应较小,适合国情的首选药物。 • 国家卫生保健政策的核心内容—— 保障药物的公平可及、安全有效与合理使用 • 国家的一项有效管理制度—— • 对基本药物遴选、生产、流通、使用、定价等 多环节实施有效管理
• 2)安全有效的原则 • 选定的基本药物品种疗效确切、不良反应小、质量稳定。 治疗同一种疾病,如有多种药品可供选择,则首选疗效高、 毒副反应小、质量稳定的品种。 • 3)价格合理的原则 • 在临床必需、安全有效的前提下,在同类药品中选择单价 和疗程费用价格合理的药品作为基本药物。
17
• 4)使用方便的原则 • 选定的药品必须要有合适的剂型和适宜的包装, 便于使用、运输和储藏,使用时病人依从性高。 在医疗机构、零售药店能方便地得到。 • 5)中西药并重的原则 • 中医中药已有几千年的发展历史,是中华民族的 优秀文化遗产。中成药对一些特殊疾病有特殊疗 效,具有价格合理的特点,同时符合我国城乡人 民的用药习惯。在我国基本药物目录中,中成药 品种占有较大比例,这是中国国情所决定的。
6
国家医疗卫生体制改革与发展
• • • • • • •
建立健全药品供应保障体系内容—— 建立国家基本药物制度 规范药品生产流通 完善药品储备制度 规范药品采购 治理医药购销中的商业贿赂 加强药品不良反应监测
7
第三章 国家药品制度和政策
• • • • • 第二节 国家基本药物
一、定义与概念 二、目的意义 三、遴选原则与品种 四、质量监督
• 1997年中共中央、国务院在《关于卫生改 革与发展的决定》指出 • 要建立并完善三大药品制度 • ——国家基本药物制度 • ——处方药与非处方药分类管理制度 • ——中央、省两级医药储备制度 • 2009年《中共中央 国务院关于深化医药 卫生体制改革的意见》—— • 形成四位一体的基本医疗卫生制度
药 事 管 理 学
第三章 国家药品制度和政策
浙江大学
马晓微
1
第三章 国家药品制度和政策
• • • •
第一节 第二节 第三节 第四节
国家医疗卫生体制改革与发展 国家基本药物 处方药与非处方药分类管理 药品储备制度
2
第三章 国家药品制度和政策

第一节 国家医疗卫生体制改革与发展
3
国家医疗卫生体制改革与发展
12
• 2009年《中共中央 国务院关于深化医药 卫生体制改革的意见》,提出—— • 加快实施国家基本药物制度。
• • • • •
建设四位一体的基本医疗卫生制度—— 建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系 医疗服务体系 医疗保障体系 药品供应保障体系 • 以国家基本药物制度为基础
13
国家基本药物
• 二、目的意义 ——
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