GMP讲解 第五讲 设计开发
GMP第五章--设备PPT课件
▪ 第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设 备成为污染源。
▪ 第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器 造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。
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第二节 设计和安装
▪ 第七十八条 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及 报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
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第五节 校 准
问题：是不是意味着一定要清洗完毕就马上烘干？采用空 调加大通风干燥方式是否符合此条？
答：物品应该在清洗后干燥，干燥后再存放。干燥可采用 压缩空气吹千、烘干、通风等方式，不推荐采取空调加大通风 干燥方式。空调加大通风干燥方式耗时长，干燥效果不理想。
点评：清洗完毕的设备应及时干燥，以防微生物滋生以及 水或溶剂、清洗剂对设备的腐蚀、氧化，干燥一般采用烘干、 压缩空气吹干的方式。通过通风的方式干燥，应考察干燥的时 间较长造成的不良影响。
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第五节 校 准
▪ 第九十三条 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及 仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。
▪ 第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡 器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
▪ 第九十五条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备 的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能 正常。校准和检查应当有相应的记录。
行动；记录是行动结果的确认形式，没有记录，就没有行动。
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第二节 设计和安装
▪ 第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与 药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、 耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放 物质。
新版GMP培训资料(PPT38页).pptx
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工艺过程洁净等级的设计
▪ 中药材前处理： 1.工序通常包括：拣选、称重、粉碎、混合 2.布局于一般生产区 3.直接入药的药材粉末的处理厂房应能够密闭，有良好
的通风、除尘等设施，参照洁净区管理 4.工艺设计重点：控制粉尘，安装捕尘设备、排风设施
或设置专用厂房（操作间）等 5.设置各操作间、药材或饮片的中间暂存房间；毒性药
周边有大量的花卉种植，环境中有大量的蚊蝇、花粉 ２.药品生产企业自身成为污染源，如： ①生产高致敏性的药品厂房旁边有一家食品加工厂； ②原料药生产企业环保评审未通过；
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总平面布局
▪ 总平布局需要考虑的因素： １.生产区、行政区、辅助区的布局 ２.厂区人物流 ３.消防通道 ４.厂区道路、绿化
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口服固体制剂洁净厂房工艺设计
▪ 工艺设备辅助、支持系统设置的要求 工艺支持系统：如压缩空气压缩机、真空泵、除尘设备、
除湿设备、排风机等为避免外来因素对药品产生污染，在 进行工艺设备平面布置设计时应与生产区分区布置或采用 穿墙设计，有效地防止药品之间产生交叉污染
冷冻系统等
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总平面布局
▪ 生产区布局 １.生产区依据所生产产品进一步划分功能区域，如： ①兼有原料药与制剂的，原料药生产应布局于常年风
向的下风侧 ②中药前处理、提取、浓缩应与制剂分开 ③高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品，必须采
用专用和独立的厂房 ④生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品的厂
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工艺过程洁净等级的设计
▪ 包装 1.内包装一般与制剂洁净等级相同 2.外包装布置于一般生产区 3.内外包装之间产品的转移方式：气闸、传送带，传送带
GMP-5、确认与验证
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药品认证管理中心
前验证
定义：在供市场销售用药品常规生产前所进行的验 证 运用：
是首选的验证类型 对新设备、新系统或新工艺 最具预防性的验证类型
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药品认证管理中心
至少 连续运行试验，数据结果满足预定 标准被认为验证完成
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药品认证管理中心
同步验证
定义：上市产品与正常生产同步进行的验证 使用条件：充分的监控与检验
有完善的取样计划，对生产及工艺条件进行充分的监控 有经过验证的检验方法，方法的灵敏度及选择性等比较好
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药品认证管理中心
同步验证
运用范围
非常低的生产量 (一年一批) 非常昂贵 生产周期非常长 (几个月)
再验证时采用
必要时需与监管部门沟通
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药品认证管理中心
同步验证
典型运用
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药品认证管理中心
持续工艺确认 目标：持续保证工艺能商业制造过程中处 于可控状态（即保持持续的验证状态）
老产品、工艺验证 主要按照这一阶段 描述的活动实施
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药品认证管理中心
持续工艺确认
恪守GMP要求 建立完整的信息、数据收集系统，以及时有效发 现偏差 按照科学原则和方法分析收集的信息和数据，对 工艺进行评价，以确认工艺是否处于控制状态 厂房、设施、设备维护 CAPA 变更控制
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工艺稳定 可控？
100902 2.20% 1.90% 1.50% 1.30% 1.70% 2.00% 2.10% 100903 0.50% 0.80% 0.30% 0.50% 1.70% 1.10% 0.9
药品认证管理中心
颗粒水分
总混后水分
工艺能力
《GMP相关知识》课件
实施药品生产质量管理规范认证标准实施细则有助于企业更好地理解和执行药品生 产质量管理规范认证标准，提高药品生产的合规性和质量水平。
药品生产质量管理管理规范认证标准监督 检查要点是为了确保药品生产质量管 理规范认证标准的实施效果而制定的 。
员工应保持良好的健康状况，必要时 进行体检。
员工应具备认真负责的工作态度，遵 守各项规章制度。
技能培训
员工应经过必要的技能培训，熟悉岗 位操作规程和安全要求。
安全管理要求
安全制度
建立完善的安全管理制度，确保 生产过程中的安全。
消防设施
按规定配备消防设施，定期进行消 防演练和检查。
危险品管理
对危险品进行严格管理，制定应急 预案，确保安全使用。
《gmp相关知识》ppt课件
目录
• GMP概述 • GMP基本要求 • GMP认证流程 • GMP认证标准 • GMP认证案例分析
01
GMP概述
GMP定义
GMP定义
GMP是药品生产质量管理规范的简称，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、 设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规 范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
实施药品生产质量管理规范认证标准 监督检查要点有助于及时发现和纠正 药品生产过程中的问题，保障公众用 药安全。
该要点对药品生产过程中的各个环节 进行了监督检查的要求和标准，包括 原料采购、生产工艺、质量控制、储 存运输等方面的检查要点。
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gmp 针对5类软件的软件设计说明
GMP针对5类软件的软件设计说明在软件开发领域，GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保生产软件的过程符合标准，以保证软件的质量和安全性。
GMP针对各种类型的软件都有相应的设计规范和说明。
本文将针对5类常见的软件，包括操作系统、数据库管理系统、游戏软件、企业管理软件和医疗健康软件，进行全面评估和软件设计说明。
一、操作系统1.内核设计：GMP要求操作系统的内核设计必须可靠、高效，并且保证系统运行的稳定性和安全性。
针对高可靠性的需求，采用模块化设计，实现功能分离，避免单点故障。
2.用户界面：GMP要求操作系统的用户界面必须符合人机工程学原理，简洁、友好、易操作。
同时要求界面设计必须考虑到用户的多样化需求，实现个性化定制。
二、数据库管理系统1.数据存储设计：GMP要求数据库管理系统的数据存储设计必须安全可靠，避免数据丢失和损坏。
采用分布式存储，定期进行数据备份和恢复测试，确保数据的完整性和可用性。
2.权限管理：GMP要求数据库管理系统的权限管理必须严格，实现用户身份认证、访问控制和操作审计。
同时要求实现数据加密和安全传输，保护敏感数据不被非法获取和篡改。
三、游戏软件1.游戏引擎设计：GMP要求游戏软件的游戏引擎设计必须高性能、稳定，并且支持跨评台。
要求游戏引擎实现游戏资源的高效加载和管理，保证游戏流畅运行。
2.用户体验：GMP要求游戏软件的用户体验必须优秀，包括画面效果、操作流畅性、社交互动等方面。
要求游戏软件的界面设计、音效、互动性都要符合用户心理需求。
四、企业管理软件1.业务流程设计：GMP要求企业管理软件的业务流程设计必须合理、高效，能够满足企业的日常运营需求。
要求对各个业务流程进行精细化分析和优化设计。
2.数据分析：GMP要求企业管理软件能够实现数据的实时采集、分析和报告功能，为企业决策提供有效支持。
要求数据报表清晰明了，能够直观展现数据分析结果。
医疗器械GMP设计开发控制程序
医疗器械GMP设计开发控制程序医疗器械GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的设计开发控制程序是确保医疗器械生产过程符合国家和行业相关法规、标准和要求的关键步骤。
通过建立科学合理的设计开发控制程序，可以确保医疗器械生产过程中的质量和安全。
设计开发控制程序应包括以下几个步骤：1.设计开发计划：在开始设计和开发医疗器械之前，需要制定详细的设计开发计划。
该计划应包括设计开发目标、时间表、资源需求以及相关的风险评估和管理计划等。
2.设计输入：根据医疗器械的目标和要求，明确设计输入。
设计输入应包括各项技术规范、性能指标、安全要求等。
同时，还需要考虑到患者的需求和使用者的操作习惯等因素。
3.设计输出：根据设计输入，进行医疗器械的设计开发工作。
设计输出应清晰明确地描述出医疗器械的各项特征和功能，包括设计图纸、设计文档和规范等。
4.设计验证和验证报告：在设计开发过程中，需要对医疗器械进行验证，以确认其满足设计输入的要求。
设计验证应包括实验室测试、模拟使用和临床试验等。
验证结果应详细记录在验证报告中。
5.设计变更和控制：在设计开发过程中，可能会出现设计变更的情况。
设计变更应进行充分的评估和验证，确保变更不会对医疗器械的性能和安全性产生不良影响。
设计变更的记录和控制应包括变更的原因、评估结果和验证报告等。
6.设计开发文档和记录管理：为确保设计开发过程的可追溯性和可重复性，需要对设计开发过程中的文档和记录进行有效的管理和控制。
设计开发文档和记录应包括设计输入、设计输出、设计验证和变更控制等。
7.设计开发过程监控和审查：应定期对设计开发过程进行监控和审查，以确保设计开发活动按照计划进行，并且符合相关法规和标准的要求。
监控和审查应包括设计开发计划、设计输入和输出、验证报告、变更控制记录等。
8.设计开发团队的培训和资质要求：设计开发团队应具备专业的技术知识和能力，同时要接受相关的培训，了解最新的法规和标准要求。
GMP基础知识介绍 ppt课件
A
B C
8:30 1D2a0t1e45
D
E
F
Verifid by:
PPT课件
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文件
如实记录你所做的每个步骤，有助于
改进过程 识别发生的问题 一旦产品召回，客户投诉或问题诊断时就特别重要
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记录比你想象的更重要
如果你忘记录入数据或者没有签名，就没有证据说明 你已作了这个动作/活动。
避免错误的标签 物料平衡计算 严格的清场
错误的药物 （由于标签错误）= 毒药
为防止产品被污染和混淆，生产前应确认无上
次生产的遗留物
遵循程序，我们的工作不允许PP任T课何件差错
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设备设施
我们要使设备保持干净整洁
- 清洁 - 维修 - 校验
必须建立书面程序并定期审核
程序必须被严格遵守
药品有效期提供数据。 决定物料和中间产品的使用 决定不合格品的处置
待验 或待 处理
合格 放行
不合 格拒 收
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防差错：生产管理
对生产和工艺控制，我们必须 :
遵循批准过的现行的操作SOP
投料，取样，IPC，压片，贴签包装所
有的生产过程必须严格按照SOP操作
PPT课件
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如果我们不遵循程序……
一些例子…
没有履行确认的职责，缺粒/没有打印批号--投诉，客户对我 们信心的下降
生产人员应定期进行健康检查，并建立健康档案，至少每年体检 一次，传染病、皮肤病患者和体PP表T课有件伤口者不得从事直接接触药 27 品的生产。
厂房和设施的清洁、消毒和灭菌
我们必须严格遵循厂房和设备的清洁消毒灭菌程序---因为他 们是经过验证的。
研发与GMP相关的知识课件
验证性临床CMC研究(尚待探讨)
. 对于3+3，原料可以用实验室合成工艺进行申报临床，制剂可以用中 试批申报临床(并不要求在GMP车间生产，只要批量满足1万制剂单 位即可(固体口服))，在获得临床批件，做完临床，报生产前，原 料和制剂完成工艺验证(最好与申报临床没有大的改动)，再申报生 产。
原料药GMP：物料
. 首次采购的三批物料应进行全检。经全检合格后，建立供应商审计系
统后，在以后同来源的物料可进行至少有鉴别项的部分检验。 工艺助 剂 (钯炭催化剂；无水硫酸钠、五氧化二磷、变色硅胶、分子筛等干 燥剂；氮气、氢气)、 剧毒原料、特殊物料 (极其昂贵的)以及转移 至本企业另一生产地的物料可免检，提供供应商检验报告即可。 . 起始物料标准应具有鉴别、无机/有机/溶残杂质、手性纯度、含量测
制剂GMP：设备
. 粉碎：粉碎过程中需要有除尘装置 . 过筛： 必须使用机械筛，不可手工过筛。
. 混合： 槽型混合机暂时没有此规定不准在GMP车间使用，但是个别省 市也在逐渐取消槽型混合机，逐步改用湿法制粒机混合或者混合机混 合。(槽型混合机混合一直在讨论的问题有死角，漏油，清洁不彻底 的问题，所以研发一个品种几年也可能十多年建议长远考虑，是否还 用槽型混合机做申报)
. 制粒： 使用筛网时,应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。尼龙筛脱 落物无法监测，通常使用不锈钢筛网并使用金属探测器监测脱落物( 制粒是否还沿用老的办法摇摆制粒机的问题，因为药厂设备不断更新， 摇摆颗粒机的问题就是筛网容易断裂) 。
. 干燥：
. 备注：现在国家对工艺核查越来越严格，所以现在申报的设备是否能对几年 以后放大生产是否顺利也是一个严重的问题，所以建议选择设备也要严谨。 8 月11 日国家药监局来新的一波工艺核查，对不一致工艺要停产或者假药处理， 所以对研发的设备要求就很严谨，如果5年后是否还能启用槽型混合机，都是 很麻烦的变更。
药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论
第二章 药品GMP观念与质量意识
• 金盐中毒 上世纪20年代肺结核被视为绝症，那时候出现了金盐特效药， 费用昂贵，其实毫无效果，且有毒性，令病人有皮疹、肝肾损害、粒细 胞缺乏等症状。
第二节 GMP的发展过程
• 减肥药灾害 1935年欧美国家突然出现大批白内障患者，尤以肥胖妇女 为多，失明者占l％。原来是服一种减肥剂二硝基酚，此药本来是一种炸 药，后被发现能加速新代谢、减轻体重，且经试验认为“无毒安全”， 以致爱靓妇女纷纷服食，数逾100万人，结果付出惨痛的代价！
• 女阴长出阳具 1950年美国许多女孩的阴部象男性，阴蒂粗大似阳具， 尚以为是阴阳人，后经发现是孕妇服了孕激素所致，其实此药对习惯性 流产并无疗效。
• 无毒变为剧毒 1954年法国有一些疖疮病人头痛、呕汪、虚脱、失明， 类似中毒性脑炎，中毒者270人，其中110人死亡。原来是服了二碘二乙 基锡，金属锡本身并无毒性，但与有机磺结合就产生强烈毒性，且证明 对疖疮全无疗效。
第二节 GMP的发展过程
1991年，根据《药品管理法实施办法》的规定，原国家医药管理局成立 了推行GMP、GSP委员会，协助国家医药管理局，负责组织医药行业实 施GMP和GSP工作。
1992年，国家卫生部又对《药品生产质量管理规范》（1988年版）进行 修订，变成《药品生产质量管理规范》（1992年修订）。
目录
第一章 GMP概念与发展历程 第二章 药品GMP观念与质量意识 第三章 GMP条款简介 第四章 GMP十项基本原则 第五章 药品GMP认证 第六章 如何实施GMP 第七章 制药厂工艺设计
医疗器械GMP程序文件-设计与开发转换控制程序
1．目的 文件化的设计和开发转換，以确保设计和开发输出在转化为最终产品规范前得
到验证以适于产品的制造，使批量生产的产品能完全符合设计的要求。
2．什么是设计和开发转换 在规范和程序得到评审和批准后，应当进行从设计到生产的转换，即将设计转
换为“产品”。在实现产品时应考虑：生产中的问题（可生产性、部件/材料的可获 得性，所需的生产设备、操作人员的培训）适用的符合性评定要求、程序、方法、 设备。
XXXXX 医疗器械有限公司
设计与开发转换控制程序
文件受控编号 版本号 编写部门 发布日期 页码
QP-26 A-0
研发部
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并受控，验证记录的保存期为 2 年，若需要保存更长时间的由研发部确认；
5．4 试产 产品实现过程经验证和确认后，由生产部主导，制定试产计划，应进行试产活
动，目的是在扩大生产量的基础考虑设备、工装、人员、环境的满足产品的质量要 求的能力，试产的结果应形成试产报告填写在《试产评审报告》(QR-TC-011)并受控。 5．5 人员培训
通过转换确保每一规范都能正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序。否 则，会导致生产的延迟和不合格品的产生，如采购不正确的原材料登记或数量、不 适宜的制造方法、未确认的过程，不明晰的作业指导书和不正确的标记等。规范和 方法和程序的充分性可通过过程确认加以证明。
3．设计和开发转换的时机 在产品规范和程序得到批准后，在产品正式交付（用于临床试验或向用户交付）
5．2 验证活动 5．2．1 研发部应基于《风险管理控制程序》（QP-21）分析产品的风险结果，识别
XXXXX 医疗器械有限公司
设计与开发转换控制程序
文件受控编号 版本号 编写部门 发布日期 页码
GMP-设计和开发
第三十六条
第三十六条 生产企业应当对设计和开发的 更改进行识别并保持记录。必要时， 更改进行识别并保持记录。必要时，应当 对设计和开发更改进行评审、验证和确认， 对设计和开发更改进行评审、验证和确认， 并在实施前得到批准。 并在实施前得到批准。 当选用的材料、 当选用的材料、零件或产品功能的改 变可能影响到医疗器械产品安全性、 变可能影响到医疗器械产品安全性、有效 性时，应当评价因改动可能带来的风险， 性时，应当评价因改动可能带来的风险， 必要时采取措施将风险降低到可接受水平， 必要时采取措施将风险降低到可接受水平， 同时应当符合相关法规的要求。 同时应当符合相关法规的要求。
第三十三条
第三十三条 生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评 保持评审结果及任何必要措施的记录。 审，保持评审结果及任何必要措施的记录。 理解要点： 理解要点： 根据评审的目的，确定评审时机、 § 根据评审的目的，确定评审时机、评审方式和参与评审 人。 注意评审记录，不仅指评审报告（输出）， ），还应包括评 § 注意评审记录，不仅指评审报告（输出），还应包括评 审输入；评审报告应如实记录意见。 审输入；评审报告应如实记录意见。 什么时候做评审，由企业自行根据需要确定， § 什么时候做评审，由企业自行根据需要确定， 一般，应对设计转换之前的设计输出进行评审， § 一般，应对设计转换之前的设计输出进行评审，如制造 的可行性、灭菌方法的适宜性、包装的适宜性。 的可行性、灭菌方法的适宜性、包装的适宜性。 § 一般，最终输出批准前应全面评审，评审设计输出充分 一般，最终输出批准前应全面评审， 法规符合性、产品安全性， 性、法规符合性、产品安全性，是否对产品上市后的服务 也做了安排等。 也做了安排等。
第三十五条
第三十五条 生产企业应当对设计和开发进 行确认， 行确认，以确保产品满足规定的适用要求 或预期用途的要求， 或预期用途的要求，并保持确认结果和任 何必要措施的记录。 何必要措施的记录。 确认可采用临床评价和/或性能评价 或性能评价。 确认可采用临床评价和 或性能评价。进 行临床试验时应当符合医疗器械临床试验 法规的要求。 法规的要求。
gmp 针对5类软件的软件设计说明
GMP 软件设计说明随着信息技术的快速发展和智能化程度的提高，各种软件产品在各行各业中扮演着越来越重要的角色。
而为了确保软件的质量和安全性，Good Manufacturing Practices（GMP）被广泛应用于软件设计和开发过程中。
本文将针对5类软件的软件设计进行说明，旨在为软件开发人员提供一些可行的方法和建议，以确保软件产品符合GMP标准。
一、操作系统软件设计说明在操作系统软件的设计中，应该充分考虑系统的稳定性和安全性，并且严格遵循GMP的相关规定。
具体而言，需要做到以下几点：1. 严格遵循GMP标准，确保软件的开发、测试和发布过程可追溯和可控制。
2. 采用可靠的开发工具和方法，确保软件的稳定性和安全性。
3. 设立专门的质量控制团队，定期对软件进行全面的质量检查和测试。
二、医疗设备软件设计说明医疗设备软件的设计需要更加严谨和精确，因为其直接关系到患者的生命安全。
在设计医疗设备软件时，应该注意以下几点：1. 严格遵循GMP和相关的行业标准，确保软件的可靠性和安全性。
2. 设立专门的医疗软件质量控制团队，负责对软件进行全面的验证和验证，确保其符合医疗领域的严格要求。
3. 最小化软件的错误和缺陷，采用高质量的开发技术和方法，确保软件的稳定性和可靠性。
三、生产管理软件设计说明生产管理软件在制造行业中发挥着至关重要的作用，因此其设计需要更加注重可追溯性和实时性。
在设计生产管理软件时，应该注意以下几点：1. 严格遵循GMP和相关的制造标准，确保软件的可追溯性和可控制性。
2. 设立专门的生产管理软件质量控制团队，定期对软件进行全面的质量检查和测试。
3. 采用高质量的数据库和数据处理技术，确保软件的数据准确性和实时性。
四、电子商务软件设计说明随着电子商务行业的快速发展，电子商务软件的设计也变得越来越重要。
在设计电子商务软件时，应该注意以下几点：1. 严格遵循GMP和相关的电子商务标准，确保软件的安全性和可靠性。
医疗器材行业的GMP管理规范
医疗器材行业的GMP管理规范第一章总则第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。
作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。
第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。
第 1 页共 1 页第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。
生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
第四章文件和记录第十条生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。
质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。
GMP基本知识培训课件
GMP执行
2020/3/29
有章可循 照章办事 有案可查
立足高起点
采用GMP规范进行项目设计 符合GMP规范要求的的厂房设施 先进的设备 人员培训，骨干队伍
2020/3/29
实施GMP对医药工业的影响
改进了产品质量； 通过赋予职责，使质量管理职能有了保 证证产品质量所必须的权威； 刺激了制药工业技术的发展；并带动相 关关产业的发展； 强化了企业管理人员的质量意识； 加速了制药工业标准化制订的进程。
GCP 药品临床试验管理规范
批准/转正
商业化生产
药政审查 (资料和工厂)
新药证书
生产 / 四期临床
GSP 医药商品质量管理规范
医药 / 消费者
GMP药品生产质量管理规范 GAP中草药裁培规范
GUP 医药商品使用管理规范 GPP 医院药房管理规范
GMP / GCP 生产许可证
药政检查
2020/3/29
我们的任务
在日常的生产和质量管理的全过程中确保： 产品＝药品： ---- 安全性 ---- 有效性 ---- 均一性 ---- 内在稳定性
2020/3/29
什么是GMP？
药品生产质量管理规范 GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规 范化的条件和方法来保证生产优良药品 的一整套科学管理方法。
将GMP作为建议性的规定，有些GMP起到对 药品生产和质量管理的指导作用，如WHO 的GMP。
2020/3/29
GMP的目的
防止不同药物或组分之间发生混杂； 防止由其它药品或其它物质带来的交叉 污染的情况发生，包括物理污染、化学 污染、生物和微生物污染等； 防止差错，防止计量传递和信息传递失 真，把人为的误差降低至最少限度；
GMP的基本概念及主要内容 ppt课件
原料对温度、湿度及特殊要求的应按规定条 件储存。
GMP的基本概念及主要内容
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第四部分 成品贮存与运输
成品、包装材料分别设专用仓库，地面平整， 便于通风换气，有防鼠、防虫设施，容量与 生产能力相适应，产品离地离墙存放。
运输工具专用，符合卫生要求。 成品仓库有收、发货检查制度和入出库记录。 成品出厂执行“先进先出”的原则。 建立产品回收制度及处理纪录。
实验室管理制度
检验是企业进行产品质量控制的重要手段，也是判 定产品是否合格的重要保证。
GMP的基本概念及主要内容
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留样观察制度
批批产品留样观察，有记录，样品保存至保 健食品有效期后半年以上。
工艺操作核查(工艺查证）制度
审核各工艺操作是否符合规定要求
清场管理制度
生产结束应进行清场。清场操作有记录， 清场合格。
➢ 进车间必须洗手消毒，穿戴整洁的工作服、帽、靴、 鞋。不准穿工作服进厕所。
➢ 生产车间不得带入个人生活用品，如衣物、食品、 烟酒、药品、化妆品等。
➢ 直接与原料、半成品和成品接触的人员不准戴耳环、
戒指、手镯、手表，不准浓艳化妆、染指甲、喷洒 香水进入车间。
➢ 工作时不准吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品 卫生的活动。
GMP的基本概念及主要内容
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第一部分 人员管理
1、生产和品质管理人员要求
有与生产保健食品相适应的具有医药学 (或生物学、食品科学)等相关专业知识的 技术、管理人员,技术人员的比例应不低 于职工总数的5％。
主管技术的企业负责人必须具有大专以
上或相应的学历，并具有保健食品生产
及质量、卫生管理 2年以上的经验。
原料前处理场所(如提取、浓缩等)与其生产规模和工 艺要求相适应，有通风、除尘、降温设施,并不得与 成品生产使用同一生产厂房。
GMP设计和开发管理规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共5页SMP-PM-02001-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：设计和开发管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部1.目的对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，达到或超过国家标准规定的质量水平。
2.适用范围本文件适用于公司新产品的设计和定型产品的改进活动。
3.职责3.1.生产部负责设计和开发全过程的组织，协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。
负责处理车间生产制造过程中发生的产品设计问题；负责工艺方案评审及工艺规程的编制，设备、工器具的设计与制造工作，负责处理车间生产制造过程中发生的工艺问题；负责小批试制阶段的生产组织落实及计划进程的控制。
3.2.总经理负责产品立项，负责主持产品的定型鉴定并批准产品鉴定报告。
3.3.商务部负责市场调研并参与相关设计评审。
3.4.质量部进行设计过程中所需的检验、测量和试验工作，负责原辅料、半成品、成品的质量标准的制定。
4.程序4.1.设计和开发策划再版日期:标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：设计和开发管理规程Issued by颁发部门：质量部4.1.1.设计信息来源4.1.1.1.公司内外反馈的信息商务部或其他部门根据公司内外反馈信息，编制SMP-PM-02001-1-R-001《项目开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报总经理批准。
批准后的《项目开发建议书》，发给生产部。
4.1.1.2.合同评审结果有技术开发成分的合同或订单（包括技术协议），必须由质量部、生产部评审。