中药注射剂的不良反应影响因素探讨
中药注射剂不良反应的常见原因分析
规范中药注射剂制备工艺
选用优质药材， 严格控制原料
质量
加强质量检验， 确保药品质量
采用先进的提 取工艺，提高
药物纯度
制定严格的操 作规程，规范
生产过程
严格控制生产 环境，避免污
染
加强员工培训， 提高生产质量
意识
完善中药注射剂质量标准与质量控制体系
制定严格的质量标准，确保中药 注射剂的质量和安全性
量。
制备工艺不规范还可能导 致中药注射剂中的有效成 分不稳定，容易发生氧化、 分解等反应，从而引发不
良反应。
制备工艺不规范可能导致中药 注射剂中的有效成分、杂质、 重金属等含量超标，从而引发
不良反应。
制备工艺不规范还可能导致中 药注射剂中的杂质、重金属等 含量超标，从而引发不良反应。
成分复杂且难以控制
中药注射剂的成分复杂，包括 多种中药成分和辅料
中药注射剂的储存和运输条件 要求严格，容易受到外界环境 的影响
中药注射剂的生产工艺复杂， 难以保证成分的稳定性和均匀 性
中药注射剂的使用方法多样， 容易导致不良反应的发生
临床使用不当
剂量过大：超过规定的剂 量范围，导致不良反应发
生
给药速度过快：短时间内 大量药物进入体内，引发
浓缩：通过蒸发、冷冻干 燥等方法将提取液浓缩至 一定浓度
过滤：采用滤布、滤纸等 过滤介质将浓缩液中的杂 质过滤掉
灌装：将过滤后的浓缩液 灌装到注射剂瓶中，并密 封保存
灭菌：采用高温、高压、 辐射等方法对灌装好的注 射剂进行灭菌处理
质检：对制备好的中药注 射剂进行质量检验，确保 其安全性和有效性
中药注射剂的质量标准与质量控制
加强药品质量管 理：严格控制药 品生产过程，确 保药品质量
2022年中药注射剂不良反应原因与对策
中药注射剂不良反应原因与对策中药注射剂不良反应的报告近来呈上升趋势，生产者、使用者、讨论者无不对其绷紧了弦。
有人说，中药注射剂是刚开头成长的新剂型，随着使用量的大量增加，不良反应当然会增加，中药注射剂的不良反应被夸大了；也有人说，中药注射剂连有效成分是什么都不清晰，当然会产生不良反应。
对于中药注射剂在使用过程中消失的不良反应，毕竟该如何评价和应对？记者日前采访了部分专家学者，他们从其不良反应的表现、成因和乐观应对等方面谈了自己的看法。
■现状：患者质疑医院停用病例增多胡女士躺在病床上看着那瓶中药输液瓶发呆，瓶子里几个清楚可见的黑色颗粒让胡女士不由得担起心来。
这种黑颗粒若是输进自己的血液里，会不会出问题？迟疑一再她还是让护士拔掉了输液管。
胡女士的担忧并不是多余的，全国政协委员、中国中医科学院讨论员周超凡在今年两会期间，正式提案呼吁重视中药注射剂不良反应问题。
据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》（第10期）披露的数据显示，自2022年1月1日至2022年6月30日，该中心频繁接到关于中药注射剂的不良反应病例报告，其中某种中药注射剂的不良反应就有1006例，其严峻不良反应报告共计30例，死亡11例；严峻不良反应中最多的是急性血管内溶血，有18例，其中8例死亡。
中国科学院院士陈可冀依据近3年全国药物不良反应监测报告分析，中药注射剂不良反应约占中药不良反应的3/4。
在记者采访的过程中，北京几家大型医院的有关负责人都表示，中药注射剂在他们医院已经暂停使用了。
据北京儿童医院药剂科主任卢燕介绍说，北京儿童医院原则上已经不购进中药注射剂了。
缘由有许多，双黄连粉针剂是由于颗粒大、工艺粗糙而放弃使用；穿琥宁注射剂是由于发生不良反应造成血小板削减而停用；莪术油注射液是由于导致肺炎、过敏反应严峻而停用。
解放军306医院药剂科主任吴九鸿说，在中药注射剂不良反应频繁消失的时候，医院能做的是更加慎重对待中药注射剂。
中药注射剂药品不良反应发生的因素及预防建议
中药注射剂药品不良反应发生的因素及预防建议除中药注射剂成分复杂、提纯工艺、储存等因素外，中药注射剂稳定性、给药操作以及患者对药物的个体差异性等对中药药品不良反应的发生也有较大影响。
1、溶媒。
中药注射剂成分复杂，溶液稳定性要求高，酸碱度有特殊要求，需严格按照药品说明书使用。
例如，肾康注射液在不同的溶液中稀释后，有效成分含量、溶液中产生的微粒数均发生变化。
试验表明：有效物质原儿茶醛的含量变化情况为：0.9%氯化钠注射液＞5%果糖注射液＞10%转化糖注射液＞5%葡萄糖注射液＞10%葡萄糖注射液。
5种溶媒按药品说明书比例配伍2h后不溶性微粒数均有所增加，其中0.9%氯化钠注射液中的不溶性微粒数最多，且2h后不溶性微粒数明显增加，≥25μm的微粒数较其他溶媒显著增加。
与10%葡萄糖注射液配伍时，微粒数最少，≥25μm的微粒数极少。
因此，临床应用时推荐使用10%葡萄糖注射液。
又如，茵栀黄注射液与0.9%氯化钠注射液存在配伍禁忌，因此溶媒只能选择5%葡萄糖注射液或10%葡萄糖注射液。
2、给药速度和浓度。
浓度过大、速度过快均易引起药品不良反应。
如，痰热清注射液要求药液稀释倍数不低于1:10，应减慢滴速，滴速过快或有渗漏可引起头晕、胸闷或局部疼痛。
苦碟子注射液要求根据使用量稀释250-500ml，不宜过浓，滴速不宜过快。
肾康注射液要求，每20ml药液加入20-40ml 10%葡萄糖注射液稀释后使用。
中药注射剂通常需要缓慢滴注。
如，参麦注射液静脉滴注时，严格控制滴速小于40滴/分，用量过大，可引起心动过速，晕厥等症状；康艾注射液要求：老人、儿童20-40滴/分，成年人40-60滴/分为宜；香丹注射液静脉滴注时滴速应不超过30滴/分。
3、配伍禁忌与药物相互作用。
中药注射剂成分复杂，禁忌与其他药物配伍使用，中药注射剂与其他药物续点时，需使用0.9%氯化钠注射液和0.5%葡萄糖注射液冲管，多数情况下可使用0.9%氯化钠注射液，茵栀黄注射液与0.9%氯化钠注射液配伍禁忌，需用0.5%葡萄糖注射液。
中药注射剂不良反应探讨
１． ．４忽视 中药 的用量 ： 和 西药一 样 ， 调节 人 的生理 功 能 ， ２ 中药 既能 治 疗疾 病 ， 能对 身体造 成 伤害 ， 不 良反应 。 与其用 量密 切 叉 引起 这 相关。 对不 属 于有毒 中药 的药 物 ， 超量 用药 也会 发生 不 良反应 ， 如 肉桂过量 会发 生血 尿 ， 参 过量会 对 中枢 神经 系统 产 生毒 性甚 至 人 呼吸 衰竭 而死 亡［。对 安全 用量 范 围 的药 物 ， ｉ ｏ ｌ 长期 服用 毒 性成 分 也会 在体 内蓄积 引起 不 良反应 。 长期 服 用牛 黄解 毒丸可 引起 砷 如 中毒 ， 长期泡 服番 泻叶 可能 发生 低 血钾 ， 可 能导 致肝 硬化 ［。 也 １ 久 １ 】 服雷 公藤 片可 导致 再 生障 碍性 贫血 ［。 因此 ， １ ２ １ 严格 掌 握 中药 的用 法用 量是 安全 用药 的基本 保证 。
中药不 宜与 四环素 类 同服 ，因为 会形 成不 溶性 物 质影 响 吸收 ； 牛 黄 解毒 丸不 宜与 亚铁 盐同 服 ， 易产 生有 毒物 质㈣。 容 １ ．不适 宜 的中西 药物 合用 会 产生不 良反应 ： 了提 高 临床药 物 Ｉ２ ３ 为 疗效、 缩短病程 ， 中西药物联用被广泛应用 ， 但是， 中西药物联合 应用 会产 生 的不 良反 应却 常常 被大 家 所忽视 ， 含钾 的 中药夏 枯 如 草、 白茅 根配 伍 保钾 利 尿 药 易产 生 高 血 钾 ； 一些 酸 性 中药 （ 山 如 楂、 乌梅 ） 胺类药 合用 会 出现结 晶 尿 、 尿等 ㈣。 与磺 血 ２ 探讨 临床 合理 用药 的措施 ２Ｉ加强抗 生 素使用 管 理： 生 素滥 用 引发 的不 良反应 危 害极 大 ， ． 抗 加强抗生素使用的管理非常重要 ， 卫生部颁发了关于《 抗菌药物 临床应用指导原则》对临床合理使用抗生素进行了规范。 ， 临床医 师应 高度重 视 ， 真贯 彻执 行 ， 格 掌握 适应 症 和用 法用 量 ， 认 严 减少 抗生 素不合 理使 用所 造成 的伤 害 。 ２ 个 体 化 给药 ： 的个 体 差 异 很 大 ， 高 、 重 、 别 、 龄 等都 ． ２ 人 身 体 性 年 是 影响 药物 作用 的因素 ， 据 每 个人 的特 性 ， 根 制定 个 体化 给 药方 案 ， 以提高药 物疗 效 。 可 ２ ３联合用药应考虑周全： 在药物联合应用中以抗生素联合应用 最 为广 泛 ， 滥用 的现 象也 最多 见 。有 些 人在 使用 抗 生素 时喜欢 而 “ 撤大网”多种抗生素齐上阵， 为越多越好 ， ， 总认 抗生素之间除了 可 以产 生协 同作 用外 ，还可 以 产生拮 抗作 用 及增 加毒 副 反应 ， 如 繁殖期杀菌剂与抑菌剂药物联用会影响疗效 ， 头孢丙烯分散片与
中药注射剂不良反应成因的探讨
ｉｊ ｔ ｎ （ 五 加 注 射 液 ） ｏ ｏ ｄｆ ｒｎｉｔ ｎｇ ｏ ｐ ９ｐｔ ｎｓｗｉ ｅｔ ｙ ｄｏ ｅｗ ｒ ｔｅｔｄｗｉ ｎｅ ｉ ｃｏ 刺 ．Ｆ ｒｎ ｎ— ｉｅｅ ｔ ｉ ｒｕ ， ａｉ ｔ ｔ ｈ ａ ｓｎ ｒｍ ｅｅ ｒａｅ ｔ ｆ ａｏ ｅ ｈ ｈ
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
者 随 机 均 分 为 辨 证 用 药 和 非 辨 证 用 药 两 组 。辨 证 用 药 组 兼 热 象 者 １ Ｏ例 ， 予 葛 根 素 注 射 液 治 疗 ； 热 象 者 给 无 ５例 ， 给予 刺五 加 注 射 液 治 疗 。非 辨证 用 药 组兼 热 象 者 ９例 ， 予 刺 五 加 注射 液 治疗 ； 热 象 者 ６例 ， 予 葛 根 给 无 给 素 注射 液 治疗 ， 程 均 为 ２周 。 疗 前 后 用 美 国 国 立卫 生研 究 院 卒 中量 表 （ ＨＳ ） 行 神 经 功 能 缺 损 程 度评 分 疗 治 ＮＩ Ｓ 进
【 ｂ ｔａ ｔ Ｏｂ ｅ ｔ ｅ Ｔｏ ｉｖ ｓ ｉ ｔ ｈ ａ ｓ ｆｃ ｎｃ ｌｓ ｅ ｅｆｃｓ ｏ ｈｎ ｓ ｄｃ ｅ ｉｊ ｔ ｎ Ａ ｓｒ ｃ ］ ｊ ｃ ｖ ： ｎ ｅ ｔ ａｅ ｔ ｅ ｃ ｕ ｅ ｏ ｌ ｉ ｉ ｆ ｔ ｆＣ ｉ ｅ ｍｅ ｉ ｎ ｎｅ ｉ ． ｉ ｇ ｉ ａ ｄ ｅ ｅ ｉ ｃｏ
Ｃｉ ｊ ｎｅ ｔ ｎ，ｗｈｉ ａｉｎ ｓｗｉ ｏ ｔｈ ａ ｙ ｄ ｏ ｒ ｒａｅ ｔ ｇ ｎ ｕｉｊｃｉｎ．Ｔｈ ｏ ｒｅ ｆ ｗｕｉ ｉｊｃｉ ａ ｏ ｌ ６ｐ ｔ ｔ ｔ ｕ ｅ ｔｓ ｎ ｒ ｍｅｗｅ ｅｔｅ ｔｄｗｉ Ｇｅ ｅ ｓ ｎｅ ｔｏ ｅ ｅ ｈ ｈ ｅｃ ｕ ｓ ｓｏ
中药注射剂不良反应分析
•诊疗警示•中药注射剂不良反应分析易晓霞(重庆三峡医药高等专科学校附属中医院，重庆404000)［中图分类号］R249.22［文献标识码］B［文章编号］1004-2814(2021)03-0504-03［摘要］目的：寻求重庆三峡医药高等专科学校附属中医院中药注射剂不良反应(ADR)发生的特点及规律，分析其原因，为临床合理用药提供建议，减低ADR发生率。
方法：采用回顾性研究方法，对2017-2019年上报的91例合格的ADR报告进行统计、分析。
结果：91例报告中，共涉及中药注射剂18种。
其中报告最多的是理血剂77例(84.62%),不良反应发生率最高的前3种中药注射剂为注射用血栓通、注射用血塞通、舒血宁注射液。
不良反应的临床表现前3位是皮肤及其附件损害、全身性输液反应和神经系统损害。
结论：中药注射剂发生ADR与多因素有关，我院应加强中药注射剂ADR监管，临床药师参与到中药注射剂在医院内的应用管理当中，选择合适的药物、溶媒和剂量，促进临床合理用药。
［关键词］中药注射剂；不良反应；分析［Abstract］Objective:To find out the characteristics and regularities of Adverse Reactions(ADR)of traditional Chinese medicine injections in the Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College,to analyze the causes,and to provide suggestions for clinical rational use of drugs and reduce the incidence of ADR. Methods:Using retrospective research methods,the91qualified ADR reports reported from2017to2019were counted and analyzed.Results:Among the91cases reported,18kinds of traditional Chinese medicine injections were involved.Among them,77cases(84.62%)of blood regulating agents were the most reported.The top3traditional Chinese medicine injections with the highest incidence of adverse reactions were Xueshuantong Injection,Xuesaitong Injection,and Shuxuening injection. The top3clinical manifestations o£adverse reactions were skin and appendage damage,systemic infusion reactions,and nervous system damage.Conclusion:The occurrence of ADR in traditional Chinese medicine injections is related to multiple factors.Our hospital should strengthen the supervision of traditional Chinese medicine injection ADR.Clinical pharmacists should participate in the management of the application of traditional Chinese medicine injections in the hospital,and choose appropriate drugs,solvents and dosages to promote rational clinical use of drugs.［Keywords］Traditional Chinese medicine injections;Adverse reactions;Analysis1资料与方法1.1资料来源数据来源于2017~2019年我院药剂科药品不良反应监测小组通过国家药品不良反应监测系统上报的ADR/ADE报告，共收集到91例。
中药注射剂不良反应的常见原因分析
中药注射剂不良反应的常见原因分析中药注射剂是一种含有中药成分的注射剂，具有快速高效、方便易用等特点，得到了广泛的应用。
但是，中药注射剂也存在不良反应，包括过敏反应、血管损伤、药物相互作用等。
本文对中药注射剂不良反应的常见原因进行分析，以便对中药注射剂的安全使用提供参考和建议。
一、使用中药注射剂的适应症不正确中药注射剂的适应症与西药不同，很多时候是针对一些中医证候和疾病的综合治疗，而非局部症状治疗。
如果使用中药注射剂的适应症不正确，会导致治疗效果不佳，甚至出现不良反应。
二、中药注射剂治疗方案不合理中药注射剂存在多种治疗方案，每种方案都有其特定的适应症和用药指导。
如果使用方案不合理，例如剂量过大或过小、用药频率不当、联合用药不当等，都会导致不良反应。
三、药品质量问题中药注射剂的药品质量是影响不良反应发生的重要因素之一。
如果中药注射剂药品质量不好，例如药材来源不清、提取工艺不当、添加剂不规范等，就容易导致不良反应。
因此，在使用中药注射剂时应该选择有信誉的制药厂家和药品代理商，确保药品的质量。
四、患者基础疾病及用药情况不当中药注射剂作为一种特殊的药物剂型，尤其需要注意使用时能否和患者基础疾病及同时使用药物产生的药物相互作用。
如果中药注射剂与患者原有药物有冲突或交互作用，在使用时就容易导致不良反应。
五、专业知识不足中药注射剂的制备过程、药理学、剂量、配伍等需要有相关专业知识的医生和护士负责，并且需要有规范的用药流程和记录制度。
如果医务人员的专业知识不足或不规范使用，就会影响中药注射剂的安全性。
六、不良事件上报不足中药注射剂是一种特殊的药品，因此需要加强不良事件的上报和监测。
如果不良事件上报不足，就会增加不良反应的风险，也会影响临床医疗的安全性。
综上所述，中药注射剂不良反应的发生原因是多方面的，涉及用药适应症、剂量、联合用药、药品质量、用药相互作用、专业知识、不良事件上报等多个方面。
因此，在使用中药注射剂时需要严格按照规定的用药指导和制度操作，避免不良反应的发生。
中药注射剂输液不良反应事件因素-措施论文
中药注射剂输液不良反应事件因素分析/措施【中图分类号】r969.3 【文献标识码】a 【文章编号】1672－3783(2011)11－0321－01【摘要】分析引起中药注射剂输液不良反应事件的各种因素探讨控制不良反应事件的措施，包括中药注射剂研发、生产、使用各个环节，浅析了中药注射剂在研发、生产环节，临床应用中，可能存在不良反应的影响因素，并提出相应对策措施，以减少不良反应的发生率。
【关键词】中药注射剂、研发、生产、使用、不良反应、因素、措施、减少不良反应的发生率中药注射剂具有现代药剂的特点，又保留了中医药特色，其临床使用的有效性有目共睹。
随着医疗技术水平的不断进步，中药注射剂在临床越来越多地使用静脉输液的方法达到治疗疾病的目的，随着我国中药注射剂品种日趋增多和大量的应用．安全性等突出问题也逐渐受到社会各界高度关注。
据了解．从2006年的“鱼腥草注射液事件”到2008年的“刺五加注射液事件”和“茵栀黄注射液事件”，再到后来的“双黄连注射液事件”，中药注射液安全性问题事件在近几年内频频发生。
文献报道2005年我国药品不良反应有17万例［1］，中药不良反应占14％，而中药注射剂占其中的75％［2］。
现概括引发中药注射剂不良反应的主要原因和采取积极有效的应对措施。
使中药注射剂能更合理和安全有效地服务于临床。
本文简单的分析了中药注射剂在研发、生产、使用环节中可能存在引起不良反应的因素和相应的措施。
1 不良反应发生原因1.1 药物因素1.1.1 中药材的来源和质量 : 中药注射剂是由中药材加工而成。
中药材的质量直接关系到注射剂的质量，而中药材的材料来源广泛．成分非常复杂，质量不一。
只有同科、同属、同种动、植物的药材才能得到比较一致的疗效。
同时药材的产地、采收时间及季节、用药部位、产地加工和储存等问题，都能成为引起不良反应的重要因素。
1.1.2 中药注射剂成分 : 由于中药注射剂发展的特殊性及成分的复杂性，目前中药注射剂大多含有一定量的未知成分。
浅析中药注射剂不良反应产生的原因
调 辨 病 施 治 ， 忽 略或 抛 弃 辨 证 论 治 ， 用 中药 只 知 对 “ ” 而 使 病
不 知 对 “ ”药 不 对 证 现 象 极 为严 重 。 例 如 ， 开 灵 本 应 用 证 ， 清
于 热 证 发 热 ， 被 误 用 于寒 证 发 热 ， 种 违 背 中 医 辨 证 原 则 却 这 的用 药 会 增 加 不 良反 应 发 生 的 可 能 性 ＿ 。另 有 学 者 认 为 ， ４ ］ 双 黄 连 、 开灵 、 琥 宁 等 清 热 解 毒 类 中药 注 射 剂 具 有 阴寒 清 穿 药 性 ， 于 表证 有遏 制 阳气 之 弊 ， 表 证 患 者 ， 论 表寒 、 用 故 无 表 热 或 表 里 同病 ， 均不 宜使 用 ， 则 也 会 增 加 不 良反 应 的发 生 否
浅 析 中药 注 射剂 不 良反应 产生 的 原 因
大 同 市 第二 人 民 医院 （３ ０ ５ 梁 桂 芬 ０ ７０ ） 中药 注射 剂是 中药 材经 提 取 、 化 后 ， 成 的供 注 人 人 纯 制 体 的 溶 液 、 状 液 及 供 临 用 前 配 制 成 溶 液 的 粉 末 或 浓 溶 液 乳 的 无 菌 制 剂 ， 我 国 独 创 的 中 药 新 剂 型 。它 不 仅 保 留 了 传 为 统 中 药 的 治疗 特 点 ， 且 起 效 快 、 用 可 靠 ， 疗 效 果 也 好 ， 而 作 治 在医疗实践 中发 挥着 重要 作用 ， 临床 上 得到 广泛 应 用。 在 由于其直 接进入 血管 、 下或肌 肉组织 ， 中药成分 复杂 ， 皮 且 任 学彬
山 西 医 药杂 志 ２ １ ０ ２年 １ Ｏ月 第 ４ １卷 第 １ Ｏ期 上 半 月 Ｓ ａ ｘ Ｍ ｅ ， ｃｏ ｅ ０ ２ Ｖｏ．４ ， ． ０ｔｅＦｒｔ ｈｎ ｉ ｄＪ Ｏ ｔｂ ｒ２ １ ， １ １Ｎｏ １ ｈ ｉ ｓ
中药注射剂不良反应的特点及原因分析
１２ 过 敏性 休克 ．
过 敏性休 克是变 态反应 中对 机
现。 见表 １ 。
表 １ 中药 注 射 剂 常 见 不 良 反 应
应为 主 ， 要 是 对 皮 肤 损 害 ， 常 见 为 过 敏 性 皮 主 最 疹、 麻疹 、 疹 、 素沉着 、 肤瘙 痒、 泡 、 荨 丘 色 皮 水 水 肿 、 脉炎 、 静 严重 致剥脱 性皮 炎等 。 ２ ２ 变态 反应 变态 反 应 也 是 中药 注 射 剂 常致 ． 的不 良反 应 之 一 ， 与 药 物 中 的成 分 及 机 体 特 异 它 性有关 。变 态 反 应 集 中表 现 为 过 敏 性 哮 喘 、 敏 过
药物 的浓度 越高 ， 良反 应越 重 。 不 ２ ３ 引起 不 良反 应 的 时 间 不 良反 应 可 发 生 于 ． 任何年 龄 ， 重 程 度 与 患 者 的 年 龄 无 关 。一 般 中 严
药物热 寒颤 、 高热 心 血管 系统的一般损害 胸 闷心慌 、 心悸 、 室性早搏 、 静脉炎 胃肠 系统损害 泌尿 系统损害 血液 系统损害 肝胆 系统损害
皮肤及其附件损害 全身损害 呼吸系统损害
荨麻疹 、 面部或四肢皮疹 、 弥漫性出血点 、 全身红斑疹伴瘙痒 全 身不适 、 过敏性休克 呼吸困难 、 干咳 、 气促 、 双肺干湿哆音
性休 克 、 管性水 肿 、 头水 肿 、 麻 疹 、 红 热样 血 喉 荨 猩
药疹 、 大疱 性 表 皮 坏 死 性 松 解 症 、 部 红 肿 坏 死 、 局 紫癜 、 脱 性 皮 炎 、 物 热 、ｔｖｎ —Ｊｈ ｓｎ综 合 剥 药 Ｓｅｅ ｓ ｏ ｎｏ 征 、 清病 样 反 应 、 血 内毒 素 样 症 状 等 。此 外 ， 良 不 反应 的严 重 程 度 与 药 物 的 稀 释 度 有 一 定 的关 系 ，
中药注射剂不良反应相关因素的Logistic 分析
中药注射剂不良反应相关因素的Logistic 分析郭洪云【摘要】Objective To analyze the factors related to the adverse reactionsof traditional Chinese medicine injections. Methods A retrospective analysis was made on the clinical data of 78 adverse reaction patients caused by traditional Chinese medicine injection. Single factor analysis was made on factors inducing adverse reaction, according to which multiple Logistic analysis was performed, to find independent risk factor inducing adverse reaction, and increase the clinical medication safety of traditional Chinese medicine injections. Results According to single factor analysis, there were statistically significant difference in different composition structures, administrations, drug efficacy, adjuvants and generations of med icine (χ2=4.170, 11.061, 13.910, 26.500, 23.223, P<0.05 or 0.01). There was no statistically significant difference in adverse reaction caused by meditation time (χ2=0.005, P>0.05). Multiple Logistic analysis showed that meditation, drug efficacy and adjuvants were independent risk factors of traditional Chinese medicine injection assisted adverse reaction (P<0.05). Conclusion Meditation, drug efficacy and adjuvants were independent risk factors of traditional Chinese medicine injection assisted adverse reaction, and more attention should be payed to those factors in clinical meditation.%目的：分析引发中药注射剂发生不良反应的相关因素。
中药注射剂不良反应因素分析
３ 中药 注射 剂在使 用 中应 注意 的 问题
结合 以上 中药注射剂不 良反应 的成 因，在 临床使用 中应 注 意 以下 几 点 ： ３１ 使 用 前 应 首 先认 真检 查 注 射 剂 ， 出现 浑 浊 、 淀 、 色 、 ． 若 沉 变 漏 气等问题应禁止使用 。 ３２ 要注意询问患者 的过敏病史 ，结合患者个人或家庭 的过敏 ． 史， 应备好抗过敏 ， 抗休克的急用药。 ３３ 注意控制注射剂 的用量 、 ． 配伍 以及输液时滴速 的控制 ， 严格 按照说 明书操作 。中药注射剂在临床使用时尽量避免与其他药 物配伍使用 ， 以减少不 良反应 的发生 ； 在使用剂量方面也应严格 按药品说明书使用 ，不可随意加大剂量 ；滴速方面也应严密控 制 ， 可 让 滴 速 过快 。 不
２１ ０ ０年 １ 中 第 ２卷 第 ３ ２月 ５期
Ｄｅ ｅ ｅ ２ ０ ｃ ｍｂ ｒ ０１ Ｖ０ ． １ ２ Ｎｏ ３ ＿５
中国中医药咨讯
Ｊ ｕ ｎ ｌ ｆ ｈｎ ｒｄ ｔ ｎ ｌ ｈｎ ｓ ｄｃｎ ｆｒ ａｉｎ ｏ ｒａ ｏ ｉａＴ ａ ｉ ｏ ａ ｉｅｅＭｅ ｉｉｅＩ ｏｍ ｔ Ｃ ｉ Ｃ ｎ ｏ ・１ ２ ５・
【 高健 ， ４ 】 闰宏亮． 中药注射剂 引起不 良反应因素的分析 ． 中国新 医药，０ ２ ２０
（２：４ １） ５ ．
【 李杰 ， ５ ］ 陈敏． 炎墟宁致过敏性体克． 药物不良反应杂志 ，０ ５ （ ） ０ ． ２０ ． ４： ０ ７ ３
量的不当。
２１ 药物本身 的质量 ： ． 研究发现 ， １ 南 种药物组成的中药注射剂 有 ５ 个 （ ５ ．３ ）２种 的有 １ （ １．８ ）３种 的 有 １ ９ 占 ４１％ ， ６个 占 ４ ％ ， ６ １ 个（ 占中药注射剂 １． ％） 由此可见 ， ００ 。 ９ 当前列入 国家标准的中药 注 射剂 ， ８成 南 不 超 过 ３ 的药 物 制 得 。注 射 剂 绕 过皮 肤 、 近 种 黏 膜这两道保护人体的天然屏障和肝脏的首过作用 ，直接进入人 体分布到组织 、 器官 ， 生物利用度 很高 ， 如有过敏源之类 异物极 易进入 ， 远远不如涂在皮肤 或存于消化道 易于清除 ， 危害很大 。 药味越多 ， 成分越复杂 ， 越容易引起不 良反应。所 以， 注射剂 的药 物组成越简单越好 ； 不仅药味力求精简 ， 也应该把 不需 要的成 分
中药注射剂引起的变态反应及其影响因素
・
２４ ・ ４
Ｃ ｎ ｒ ｌ ｉａＭ ｅ ｉａ ｏ ｒ ａ ，０ ７， １３ ， ． ｅ ｔａ ｎ ｄｅ ｌ ｕ ｎ ｌ２ ０ Ｖｏ． １ Ｎｏ ４ Ｃｈ Ｊ
中药 注射 剂 引起 的 变态 反应 及 其 影 响 因素
（３００ 武汉） ４０３ 华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部 丁 玉峰
应［ 致敏原因 ： 体聚合 制剂 中残 留的不纯 物质 。⑦ 柴胡 ； 单
中药注射剂所致的不 良反应 以变态 反应 为主 ， 收
注射液 ， 过敏发生率 较高 ， 过敏性休 克为５ ． ， 多出现在 ５８ 大
５ｍｉ ｎ左右 ， 可在 注射过程 中发 生 ， 最慢发 生在用药 后１ ５ｈ ． ；
中药包括成药和草 药 ， 是我 国传统 医学 的瑰宝 ， 防病 在
治病 、 康复保健 中发挥着极为重要 的作用 。随着制药工 业进 步和新型制药技术 的发展 ， 不少应 用于 西药 制药 的设 备 、 工 艺和技术不断引入中药研究 和生产 领域 ， 促进 了中药 制剂的 现代化 ， 出现 了不少 中药新剂型 ， 如颗 粒剂 、 散片 、 分 泡腾 片、 注射剂等 。目前 ， 中药注 射剂 的发展 很 快 ， 市 品种 很 多 。 上 中药注射剂同其他药物制剂一样在 发挥临床药 效的 同时 ， 也 带来 了不少安全性问题 ， 尤其是制剂 所致 的变 态反应 。本文 就 中药注射剂引起的变态反应及其影响因素归纳如下。
பைடு நூலகம்
集的 １８ ￣１９ ９ ４ ９ ８年近 １ ５年中药不 良反应１０ ４ ， １ 例 中药注射
剂 导 致 的不 良 反 应 为 ２ ７例 ， 要 表 现 为 过 敏 反 应 、 敏 性 ５ 主 过
致 敏原 因： 可能 与 杂 质有 关［ 。⑧参 麦 注 射 液 ， 敏 反应 ９ ］ 过 ３ ． （ 敏性 休 克 占 １４ ， 现在 用 药过 程 中 ， 间为 １ ９９ 过 ／ ）出 时
我院162份中药注射剂不良反应报告分析
１．８ ３５
９８ ．８ ７４ ．１
５ ５ ．６
七叶皂苷钠注射液 １
０６ ．２
０６ ．２ ０６ ２
０６ ．２
２ １ 患 者 一般 情 况 １２ 患者 中 ， ７ ６例 男 Ｏ例 （３２ ％ ）女 ９ （６ ７％ ）男女 比例 ４ ． １ ， ２例 ５ ．９ ， 为 ０７ ：； ． ６ １年龄为 ５～ ０岁 ， ９ 平均 （０ ２± ４ ７岁 ， 中 ６ 岁 以上人 ６ ． １． ） 其 ０ 群 ７ （５ ０ ％ ）有明确 药物过 敏史者 ３ 例 （２ ２％ ）见 表 １ ３例 ４ ．６ ； ６ ２ ．２ 。 。
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药事 组织 ・
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中ｌ 虱荔
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２１ ０ ２年 ｌ ０月 ２ ０日 第 ２ 卷 第 ２ ｌ ０期
Ｖｏ． ， ． ０ Ｏ ｔｂ ｒ ０ ２ １ １ ２１ Ｎｏ ２ ， ｃ ｏ ｅ ， ０ ２ ２
和 有 效性 。
参 考 文献 ：
［ ］王 怀 良， １ 陈凤 荣 ．临 床 药 理 学 ［ ．北 京 ： 民 卫 生 出版 社 ，０ ７ ３ ． Ｍ］ 人 ２ ０ ：７
３ ３ 免 疫活 性 物 质 的 影 响 ．
袁 ２ 不 良反 应 涉及 的 药 品
药品名称 丹参注射 液 倒数 ３ ２ 构成 比（ ％） １．５ ９７ 药品名称 茵栀黄注射 液 例数 ２ 构成 比（ ％） １２ ．３
吸收 的优势 ， 品不 良反应 （ Ｄ 发 生率较 高 。 了提高 中药 药 Ａ Ｒ） 为
注 射 剂 的 安 全 性 ， 者 对 我 院 近 年 的 中 药 注 射 剂 不 良反 应 报 告 笔 进 行 统 计 和 分 析 ， 讨 其 致 药 品 不 良反 应 的 因 素 及 预 防 措 施 ， 探 为临床安全用 药提供参考 。
浅析中药注射剂不良反应发生的原因
应。
中药注射制剂成份复杂， 有些医生凭个人经 验随意将 中药
注 射剂与其它药物 同容器混 合使用 ，而忽视混合后 的理化性
常 以青春期和老年 男性为多 ， 主要为内源性雌激素一过性升高 或雄激素下降所致 ， 药物 治疗效果不佳时，根据病人要求可行手术切除治疗。
辅助下完成 ，术后 ｉ ～３ ｄ出院。
２ 术前准备
２１ 患者 准 备 ．
乳腔镜 辅助 下 “ 锁孔式 ” 男性乳腺发育症 皮下腺体切除术 ，
乳腔镜辅助下 “ Ｌ 锁子式＂男－Ｎ腺发育症 Ｉ Ｌ ＇ ￣ 皮下腺体切除术的手术配合
王 婷 婷
（ 徽 医科 大 学 第一 附属 医院 手 术 室 ２０ ２ ） 安 ３０ ２
中图 分 类 号 ：Ｒ ３ ． ３ｇ２
文献标识码：Ｂ
１ 临 床 资料
文章 编 号 ：１０ － ４ ４（０ ０ ０ — １０ ０ ０ ４ ７ ８ ２ １ ） ８ ０ － ２ １
文 章 编 号 ：１０ － ４ ４（０ ０ ０ － １Ｏ Ｏ ０ ４ ７８ ２ １ ） ８ ０ — １ １
中药注射剂广泛用于 临床 ， 并取得 了较好 的疗 效， 但有关 中药注射剂的不 良反应也逐渐增多 ，其发生的原因归纳如下 。 患者个体差异。 过敏体质 的患者易 出现过敏反应 ， 体质虚 弱、肝 肾功能障碍者 、婴幼儿 、老年人均易发生不 良反应 。通
・
经 验 交流 ・
２０ ８ 术 半 第 １ ＣｉＨ ｌＣｅ ０ 年 月学 版下 月总 ２ 期 ｈａｅｔ ａ １ ５ ｎ ａ ｒ ｈ
中药注射剂引起不良反应的原因探讨
科 技 视 界
科技・ 探索・ 争鸣
中药注射剂引起不 良反应的原 因探讨
张 祥 孙高磊 （ 河南省 医 药学校 ， 河南 开封 ４ ７ ５ ０ ０ １ ）
【 摘 要】 本文通过 分析 中药注射 剂常见不 良反应的表现 以及产 生的原 因， 总结归纳 中药注射剂 产生不 良 反 应的 因素 ， 分析并制定预 防对
策， 加 强中药注射 剂生产、 经营、 使 用过程 中的监督 ， 加 强中药注射 剂不良反应检测 ， 提 高中药注射剂使用的安全性。
【 关键词 】 中药注射 剂； 不良 反应 ； 探讨
中药注射剂系指以中医理论为指导 ．采用 现代科 学技术 方法 。 从 单方或复方天然药 物中提取出有效物 质制成 的可供 肌肉注射 和静脉 注射的灭菌制剂。 与传统的 中药剂型相 比， 中药注射剂起步较晚 ， 由于 中药注射剂起 效快 、 剂 量较准确、 疗 效可靠得 以迅 速发展 。 随着中药注 射剂越 来越 广泛 地应用 ． 其发生的药 品不 良反应（ Ａ Ｄ Ｒ ） 也越 来越引起 人们 的关注 ． 对 发生不 良反应 的原因分析和有效 防止 不良反 应的发生 已成 为当今关 注的主要 问题
一
。
１ 中药 注射剂不 良反应 的现状及临床表现
由于中药注射剂 的普遍 应用 ．其 发生的药品不 良反应也越来 越 多。 根据近几年来有关 中药注射剂不 良反应 文献资料及有 关中药注射 剂不 良反应 报告发现 ． 中药 注射 剂不 良反应 发生率较高 ． 笔者通过 对 河 南中部某县 ２ ０ １ ０ 、 ２ ０ １ １ 、 ２ ０ １ ２三年药品不 良反应报告 分析 中发现 ， 全县 １ Ｏ年上 报 ２ ８ ０份药 品不 良反应 中 ，中药 注射 剂 有 ５ ０份 ， 占 １ ７ ． ８ ％； ｌ １ 年３ ９ ０ 份中 ，中药注射剂有 ７ ６ 份 ，占 １ ９ ． ５ ％： １ ２ 年４ ８ ０ 份 中。 中药注射剂有 ９ ６ 份， 占２ ０ ％。从不 良反 应报告 中可 以发现 ， 中药 注射剂不 良反应发生率呈逐年上升趋势 中药注射剂 的不 良反应常 累 及多器官 、 多组 织 、 多系统 ， 归纳起来 主要表现 为 ： （ １ ） 过敏反应 ： 表现 为突发的心慌 、 胸 闷、 呼吸困难、 喉头水肿等。皮肤过敏反应多表现为 皮疹及皮肤瘙痒等 。 （ ２ ） 发热 ： 以中度及高热为 主， 伴有或不伴有寒战 。 （ ３ ） 消化道反应 ： 主要表现为恶性 、 呕吐 、 腹泻 、 腹痛、 黄疸 、 氨基酸转移 酶升高等。（ ４ ） ／ １ １ １ 液系统损害 ： 表现为出血 、 溶血性 贫血、 白细胞减少 、 血小板减少 、 过敏性紫癜等。 （ ５ ） 心血管系统损害 ： 以心律失常多见 ， 亦 见有心绞痛 、 心肌损伤 、 血压骤升或骤降等。 （ ６ ） 中枢神经系统反应 ： 以 头痛 、 头晕 、 眩晕 、 兴奋 、 烦躁等。（ ７ ） 运动系统 反应 ： 包括 腰酸背痛 、 肌 肉 震颤、 关节肿痛等。（ ８ ） 其他 ： 急性 肾衰竭 、 急性肺水 肿 、 静脉炎 等［ １ ］ 。
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收稿日期:2005208210; 修订日期:2006203223作者简介:杨晓玲(19652),女(汉族),安徽枞阳人,现任安徽省铜陵市有色职工总医院副主任中药师,学士学位,主要从事药品检验工作.中药注射剂的不良反应影响因素探讨杨晓玲,李爱民(安徽省铜陵市有色职工总医院 244000)摘要:目的分析中药注射剂产生临床不良反应的原因,提出解决办法。
方法选择临床典型病例,查阅文献资料分析原因、现状,提出解决办法。
结果中药注射剂的不良反应是由多方面因素引起的,包括内在因素和外在内素。
结论加强中药基础研究,开发先进剂型,实现中药现代化是解决问题的关键。
关键词:中药注射剂; 不良反应; 中药现代化中图分类号:R285.1 文献标识码:B 文章编号:100820805(2006)0821590201 随着医药科技的发展和对传统中药的开发,静脉用中药注射剂以其疗效快捷、价格便宜、副作用小的优势越来越广泛地被应用于临床,尤其是在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤的治疗应用中更是倍受关注。
但是,由于相当一部分中药的有效成分并未完全清楚,对药物成分的各种性质、体内代谢过程、量2效关系、产品质量稳定性和贮存条件等研究工作滞后,因此在临床使用中药注射剂时常有不良反应发生。
因此熟悉中药注射剂的药物成分性质、配伍关系、稳定性等,减少不良反应,在临床使用中显得尤为重要。
1 一般资料病例一:男,69岁,2001208210以冠心病住院,入院时情况一般,当日即静脉滴注5%GS 250m l +参麦注射液20m l 。
每次输液时体温均升高,并伴寒战,临床诊断为输液反应,肌注来比林0.9g,并2001208214停用参麦注射液,将残余液约100m l 送至药检室。
体温恢复正常,但患者于2001208215腹部出现皮疹,请皮肤科会诊,诊断为带状疱疹,并给予阿昔洛韦、新博林抗病毒治疗,于2001208225病愈出院。
病例二:男,64岁,2000201210日以冠心病住院,入院时病情较重,给予临时起搏、扩血管、抗凝、对症支持等处理,病情控制较平稳。
2000201217,给予5%GS 250m l +丹参注射液20m l +门冬酸钾镁20m l 静脉滴注,患者体温升高并伴寒战,临床医师诊断为输液反应。
即停止静脉滴注并将剩余液约50m l 送至药检室。
患者改用复方丹参滴丸。
药检室将残余液做如下处理(见表1):表1 残余液处理结果检查项目残余液病例一 病例二5%GS01070922 001124参麦注射液丹参注射液门冬酸钾镁外观微黄色浅棕色符合符合符合符合符合明液体澄明液体规定规定规定规定规定pH 值4.86.64.24.35.65.97.1微粒符合不符合符合符合符合符合符合规定规定规定规定规定规定规定细菌内毒素-++----------实验结果表明,病例一残余液除微粒有较大改变外,其余均符合规定,反馈意见为热原反应的可能性较小,应考虑其他原因,查阅《现代感染病学》知,带状疱疹发疹前数日部分病人可有轻度发热。
病例二残余液的微粒和细菌内毒素均不符合规定,应属于热原反应。
2 中药注射剂在临床使用中出现不良反应的原因2.1 文献报道[1],近年来中药中毒病例不断升高,按时间划分,20世纪50年代及其以前仅26例,60年代147例,70年代398例,80年代2217例,而1991～1994年的4年中即有3273例,呈急剧攀升的趋势。
而中药注射液引发的不良反应也时有报道。
因此,一般临床用药出现不良反应时,总是首先考虑到药物的质量,其实这只是重要原因之一,其他的如疾病感染、个体差异、操作不规范、输液器具的质量等亦能引起各类不良反应。
从临床应用中可知,使用一次性输液器后热原反应明显减少。
而上述病例一则极可能是由于疱疹病毒感染而引起患者的类似热原反应。
2.2 变态反应也是中药注射剂常致的不良反应之一,它与药物中的成分及机体特异性有关,如清开灵注射液、双黄连粉针等,其中的主要成分绿原酸、黄芩苷有抗菌、抗病毒作用,该制剂有致敏原样作用,有可能引起变态反应。
清开灵注射液中有水牛角提取物,为水解蛋白,也可能刺激机体产生相应的抗体,引起过敏反应,尤其是过敏体质患者在应用此类注射剂时出现过敏反应往往较为严重,有时即使是有效活性成分也会使部分高敏体质的病人出现不良反应。
2.3 与西药相比较,中药注射剂具有独特的作用特点,毒副作用小。
尤其是在活血化淤、改善微循环方面起到了西药不可替代的作用。
但是由于中药注射剂成分比较复杂,多为复方制剂,稳定性差,而有关应用基础研究薄弱,临床使用常出现不良反应。
文献报道[2,3]中药注射剂对大输液的澄明度、微粒、稳定性有很大的影响。
常见的有:微粒的变化,热原反应的增加,发生配伍禁忌等。
这主要是由于药物的加入改变了药液的pH 值,而溶媒的改变亦使中药注射剂中的有效成分及杂质析出,操作中致热原的累积等。
另外,中药与西药组方共用是中西医结合者近年来的一种大胆尝试,组方合理,确可收到良好的治疗效果,但如果组方不合理或有配伍禁忌,则常发生毒副作用[4,5]。
3 减少中药注射剂不良反应的思考3.1 临床使用中应注意的问题由于中药注射剂不同于西药注射剂,其有效成分不是单一的,因此应在充分合理的理论基础上才能与西药组方共用。
因为这不仅关系到药效的发挥,而且还直接关系到患者用药安全。
静脉使用时,尽量分开使用中药注射剂,避免配伍禁忌,并应考虑到混合的药物品种越多,配伍禁忌发生的几率越高,其热原反应的发生率也越高。
即使不产生配伍禁忌,药物配伍后也应尽量在短时间内用完。
中药注射剂的使用也有其安全范围,随意加大剂量可能造成不良后果,因此也必须注意其剂量问题,另外选择药品说明书中规定的输液品种,配液过程中避免因操作不当造成污染,控制药液滴注速度,观察患者的临床反应等,都是有效控制中药注射剂出现不良反应的措施。
3.2 完善中药注射剂的质量标准中药注射剂成分比较复杂,而且往往是通过多种有效组分,多种途径作用于人体多个靶点而起整体调节作用的,因此其质量标准难以像西药制剂简洁明了,专属性高。
大多数中药注射剂缺乏科学规范的质量标准和质控手段,仅局限在性状及鉴别等方面,专属性不强,难以达到国际标准要求,这就使得产品质量差异较大,临床疗效亦有差异,阻碍了中药制剂的发展。
2000版《中国药典》收载的中药注射剂仅有两种,其质量标准远比西药制剂复杂,因此必须根据中药自身的特性,参照国际上已建立的相关标准,建立起完善的中药注射剂质量控制标准,并逐步走向国际社会。
3.3 采用现代化的工艺设备及技术中药过去除外用外,以口服・0951・时珍国医国药2006年第17卷第8期L I SH I ZHEN MED I C I N E AND MATER I A MED I CA RESEARCH 2006VOL.17NO.8 给药为主,虽然起效迟作用慢,但比较安全。
随着人们生活节奏的加快和中成药的迅速发展,中药注射剂越来越受到关注,但由于中药制剂生产工艺和设备的落后,导致中药注射剂批次间质量很难达到稳定一致的要求,与国际市场对药品的要求有较大的距离,因此必须应用现代科学技术及新工艺、新辅料、新设备,使中药注射剂规范化、标准化、科学化、可控化,从而最终实现中药现代化。
有文献报道[6]中药粉针剂稳定性,尤其是澄明度明显优于水针,其有效成分损失更少,而且更方便运输、贮存。
4 结语中医药以其独有的符合疾病变动规律的辨证论治的理论体系,得到了医学界的广泛认同。
中药注射剂代表着中药制剂的发展方向,更是倍受关注,但其落后的生产、设备、技术、薄弱的基础研究阻碍了它的发展和国际化。
只有更安全、有效、质量稳定、可控才能得到更广泛的应用,因此按国际认可的标准和规范,根据其自身的特点,充分利用现代科学技术,改造传统产品,开发先进剂型,促进中药现代化、国际化,从而促进我国的经济发展和人类的健康是历史发展的必然。
参考文献:[1] 原思通.对“中药中毒病例攀升”问题的思考[J ].中国中药杂志,2000,25(10):579.[2] 吴 民,朱春梅,宋乙平.中药注射剂对输液微粒的影响[J ].中国医院药学杂志,1999,19(5):277.[3] 吕 强,李 静,罗 勇,等.28种中药注射剂不溶性微粒的研究[J ].中国药房,1998,9(6):252.[4] 赵家新,徐乃焕,吴碧桃.常用中药注射剂与其他针剂的配伍[J ].中国医院药学杂志,2001,21(9):550.[5] 罗春阳.中药注射剂配伍变化研究[J ].中国药房,2001,12(2):120.[6] 刘汉清.中药粉针的试制及其与水针的质量对比研究[J ].南京中医药大学学报,1995,11(2):90.(其 它(妊娠妇女全血细胞参数的变化及意义张晓宏1,段秀群2(1.湖北省黄石市妇幼保健医院 435000;2.湖北省鄂州市中心医院 436000)关键词:妊娠; 贫血; 血细胞参数中图分类号:R446.11+3 文献标识码:C 文章编号:100820805(2006)0821591201 全自动血细胞计数仪仅需很少量的血液标本即可进行分析,并给出多项细胞参数,为临床诊断治疗提供实验依据,近年来在各级医院得到了广泛的应用。
我们用KX 221型全血细胞计数仪测得WBC,RBC,HG B,Hct,P LT,MCV,MCH,MCHC,RDW ,P 2LCR 等细胞参数,经统计分析结果报告如下。
1 材料与方法1.1 对象选择我院门诊产检的妊娠妇女86例,平均年龄21～35岁,平均孕期26～36周,无高血压病及蛋白尿等症状;对照组选择我院健康体检正常的育龄妇女53例,平均年龄23～44岁。
1.2 材料KX 221全血细胞计数仪,日本Sys mex 公司生产;稀释液、溶血剂、清洗液均为日本Sys mex 公司生产;E DT A 2K 2抗凝管,致远医疗科技有限公司生产;全血质控物Sys mex 公司生产,批号60510511。
1.3 方法空腹抽取受检者静脉血2m l,于E DT A 2K 2抗凝管中,轻轻混匀后于1h 内按操作规程检测完毕,同时用全血质控物按其操作规程随机检测。
实验期间仪器运行正常,质控在限。
1.4 统计学处理采用SP ASS10.0统计软件,配对t 检验。
实验数据以( x ±s )表示。
2 结果妊娠妇女和正常育龄妇女的血细胞参数结果见表1～2。
收稿日期:2006203212; 修订日期:2006206220表1 妊娠妇女与正常育龄妇女血细胞参数结果比较( x ±s )组别nWBC /×109・L 21RBC /×1012・L 21HG B /g ・l 21Hct (%)P LT/×109・L 21妊娠8613.9±3.4 2.90±0.3991±1227.1±3.3121±51对照535.3±2.13.63±0.71109±1130.5±2.9161±56 两组相较3P <0.01,33P <0.05表2 妊娠妇女与正常育龄妇女血细胞参数结果比较( x ±s )组别nMCV /flMCH /pgMEHC /g ・L 21RDWP 2LCK妊娠8632.7±3.231.3±1.934.1±114.9±1.817.3±1.6对照5330.6±2.933.6±2.536.6±1.712.7±1.115.1±1.0 两组相较P <0.053 讨论正常生理情况下,妊娠妇女的血容量增加,各种血细胞亦增加,但两者不成比例,血细胞被相对稀释而出现贫血。