质量体系过程指标(2015)
质量管理体系2015版乌龟图全集
如何去做？准则/方法/技术 1、PEST、SWOT 2、波力五模型
理解组织及其环境 过程分析乌龟图
4.1 理解组织及其环境 组织应确定与其目标和战略方向相关 并影响其实现质量管理体系预期结果 的各种外部和内部因素。
组织应对这些内部和外部因素的 相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可以包括需要考虑 的正面和负面要素或条件；
非预期输出风险
1、对顾客需求和期望不重视 2、对顾客投诉不重视，不处理
由谁来做？知识/能力、意识 1、过程责任者：总经理 2、过程相关责任：各部门
1、产品和服务有关要求的确 定 2、产品和服务有关要求的评 审 3、风险和机会的应对措施 4、顾客满意度评审 5、顾客投诉的应对措施
绩效指标？测量/监视/评估 1、顾客满意度大于85分 2、顾客投诉处理及时率95%
用何资源？材料/设备/环境
4
1、计算机及网络；2、打印机；
3、复印机；4、档案柜；5、会
议室；6、公告栏。
1、公司主要过程的输入和输 出要求 2、过程之间的关系清单原则 3、公司运行的流程、文件、 操作细则 4、公司的运营模式 5、公司的风险机会
如何去做？准则/方法/技术 1、顾客导向过程（COP） 2、支持过程（SP） 3、管理过程（MP)
1、社会责任报告 2、企业经营发展方案 3、企业风险分析报告 4、行业基本竞争态势报告 5、内外部信息监视、统计、 分析记录 6、内外部因素评审报告
绩效指标？测量/监视/评估 1、内外因素评审及时率100% 2、内外因素评审完整性100%
4.2 理解相关方的需求和期望
用何资源？材料/设备/环境
2
1、计算机及网络；2、打印机；
非预期输出风险
ISO9001：2015全套过程分析表(含附属全套18个excel表)
《采购程序》、《供应商评鉴与管理办法》/ 供应商评价得分 外部提供过程、产品和服务（8.4） 不达标、来料检验合格率≧99.5%
S4.2
仓库管理控制过程
仓库
生产和服务提供的控制(8.5.1)、标识和可追 《仓库管理办法》、《产品标识与追溯办法》/ 物料仓储管理 溯性（8.5.2）、防护（8.5.4），交付后的 失效造成质量事故及公司损失的次数≧2次 活动（8.5.5） 《测量设备管理办法》/ 测量设备管理失效造成质量事故的次 监视测量资源（7.1.5） 数≧1次 《抽样检验办法》、《检验与试验程序》、《不合格品管制办 标识和可追溯性（8.5.2）、产品和服务的放 法》、《矫正与预防程序》/ 来料检验合格率≧99.5% 行（8.6）, 不合格输出的控制（8.7） 《抽样检验办法》、《检验与试验程序》、《成品例行检验及 生产和服务提供的控制(8.5.1)、标识和可追 确认检验程序》、《不合格品管制办法》、《矫正与预防程序 溯性（8.5.2）、产品和服务的放行（8.6） 》/ 成品检验合格率≧99.5% 、不合格输出的控制（8.7） 产品和服务的要求（8.2）、生产组织及交付 《合同评审程序》、《客户抱怨处理办法》、《客户满意度管 和交付后活动（8.5.1/8.5.5）、顾客满意 理程序》/ 客户抱怨件数≤1件/月 （9.1.2），不合格和纠正措施（10.2）风险 和机遇的应对措施（6.1.2） 《设计控制程序》、《零件确认程序》、《关键元器件& 材料 控制程序》、《产品认证标志使用管理程序》、《设计变更程 序》、《认证产品一致性控制及变更程序》/ 产品开发进度延 迟次数≧2次 N/A / 供应商交期达成率≧99.5% 《抽样检验办法》、《检验与试验程序》、《产品标识与追溯 办法》、《测量设备管理办法》、《生产设备管理办法》、《 不合格品管制办法》、《矫正与预防程序》 / 制程检验合格 率≧99.5%、设备稼动率≧99.5% 运行的策划和控制（8.1）、产品和服务的设 计和开发（8.3）、顾客或外部供方财产管理 （8.5.3）、风险和机遇的应对措施 （6.1.2）、变更的策划(6.3) 生产和服务提供的控制(8.5.1) 过程运行环境（7.1.4），生产和服务提供的 控制(8.5)、标识和可追溯性（8.5.2）、产 品和服务的放行（8.6）、不合格输出的控制 （8.7）
ISO9001-2015质量管理体系各部门内部审核检查表(ISO9001内审检查表)
最高管理者是否批准、签署了质量管理体系方针？
组织质量方针通过什么方式在组织内部或相关方（适宜时）传达？各层次员工中是否得到充分沟通、正确理解，并协调一致，深入人心？
5.3组织的岗位、职责
是否制定了组织结构图？各岗位是否规定了职责权限？职责权限是否体现了以顾客为关注的焦点？以何种方式传达给所有相关部门？
是否明确了全员获取这些知识的途径？
7.5.成文信息
7.5.1总则
是否按照ISO9001：2015标准制定对应成文信息？现场表单记录填写完整？
文件管理系统是否畅通？组织人员会使用并通过适宜途径取得和阅读？
7.5.2创建和更新
是否建立文件化管理机制？
文件是否按规定模板制作并经过审核批准？
7.5.3成文信息的控制
8.4.2控制类别和程度
对采购的产品有否检查要求？
①抽查2类产品来料检查要求核实？
是否针对不同供方的产品、性质及供货业绩，进行分类或分级，规定并实施检验或其他必要的验证的活动，以确保采购产品满足规定的采购要求？
① 询问并查阅近期供方评价记录。
② 查看近期二个月供应商的来料检查记录，核实不良率
偏高的供应商有否进行评价与处理。
6.2质量目标及其实现的策划
本部门人员是否清楚公司的目标和本部门的分目标？目标的设定是否适宜，有否经过评审？
部门目标、指标是否进行监测？是否有未达标项？如何处理？
7.1.4过程运行环境
检验作业时有根据检验所需条件进行温湿度/照明管理？
7.1.5监视与测量资源
公司是否建立测量设备校准系统？所有测量设备校准均已纳入校准系统，并规定了校准或验证周期？测量设备是否已按规定周期或在使用前得到校准或验证。
《质量管理体系贯标》课件
质量管理体系的意识和培训
强调提高员工对QMS的认识和理解，并提供必要的培训和教育。
高层管理在QMS成功中的角色
阐述高层管理人员在确保QMS成功实施和持续改进方面的重要性和职责。
QMS审核 - 内部和外部
内部审核
组织内部进行的QMS审核，以确保符合相关标准和 要求。
外部审核
由第三方机构进行的QMS审核，以获得认证和合规 性。
《质量管理体系贯标》 PPT课件
本课件旨在介绍质量管理体系（QMS）的重要性、实施步骤、认证要求和收 益、ISO 9001:2015质量管理体系标准等内容，助您实现卓越的质量管理。
质量管理体系简介
从企业角度介绍质量管理体系（QMS）的概念、目的和原则，帮助组织了解 QMS对业务成功的重要性。
QMS实施步骤
2 质量目标
设定可衡量和可追踪的质量目标，以推动组 织不断提升。
QMS文件 - 程序和手册
程序
详细描述执行特定任务的步骤和要求的文件。
手册
规范整个质量管理体系的文件，如质量政策和目标。
质量管理体系绩效监控
1
数据收集
2
有效收集和分析与QMS相关的数据，以
支持决策制定。
3
测量指标
选择适当的衡量指标来评估QMS的绩效 和结果。
QMS不符合和纠正措施
解释如何处理QMS不符合，采取纠正措施并预防再次发生。
QMS文件控制
说明如何管理和控制QMS文件，确保其准确性、及时性和可追溯性。
QM流程，包括申请、评估、纠正措施和认证时间表。
QMS实施中的挑战及应对方法
提供解决QMS实施中可能遇到的挑战的建议和应对策略。
规划
确定实施QMS的目标、范围和时间表，并制定 详细的实施计划。
ISO9001-2015常见的过程及过程绩效指标
改；顾客抱怨；业绩报告
正措施；持续改进项目
顾客沟通控制程序
市场调研报告；市场协议；同类产 品相关信息；适用的法律、法规要
求；顾客的特殊性
开发计划；产品图样；工艺文件； 评审结果；PPAP提交；产品
产品设计和开发程序；产 品图样及设计文件编号方
法
可交付的产品；周销售计划
交付产品；发货确认单
交付管理程序；内部财务 管理制度
成品检验
成品检验分类；检验的实施；不合格品处理；合格品放行
不合格品控制
标识/隔离；记录不合格品；评审不合格品；处置(让步、返工 、报废)
数据分析
收集信息与资料；进行统计分析；提出建议措施；提交管理评 审
持续改进
持续改进策划；持续改进项目的识别；改进项目的组织和实 施；改进效果的评价
纠正措施
8D-解决问题方法的8个步骤
标识方法；产品标识；产品检验状 态标识；可追溯性方法
标识和可追溯性管理程序
顾客财产的物料；设备工装、量检 具；技术资料等
验收记录；顾客财产保存完好；按 指定用途使用；顾客财产异常ห้องสมุดไป่ตู้录
表
顾客财产管理程序
生产计划；试制计划；采购计划
物资台帐；库存ERP系统；防护好的 物资管理程序；仓库管理
产品
程序；搬运、储存规定
业务计划管理
收集顾客需求与期望；进行分类分级；开展竞争分析；确定战 略目标；编制项目计划；预算与批准；执行与跟踪
内部沟通
收集信息；分类整理；传递发布；处理反馈
管理评审
制定年度管理评审计划；收集相关信息；实施评审；改进措施 的执行与跟踪
人力资源配置
各类人员岗位描述；岗位符合情况；人员变动要求及评估；内 外部招聘及调配；试用期考核与评估
015-ISO-001 ISO9001-2015正式版质量管理体系标准-DOC
ISO9001:2015正式版1范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：质量管理体系要求（编译稿）a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a）预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b）运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。
ISO9000：2015质量管理体系基础和术语3术语和定义本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。
4组织的背景环境4.1理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c）组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d）资源的获得和优先供给、技术变更。
注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。
注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。
4.2理解相关方的需求和期望组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方b）相关方的要求组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：a）直接顾客b）最终使用者c）供应链中的供方、分销商、零售商及其他d）立法机构e）其他注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。
4.3确定质量管理体系的范围组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。
ISO9001-2015质量管理体系标准
ISO9001：2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录 A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
2022内审员考试真题模拟及答案(5)
2022内审员考试真题模拟及答案(5)共696道题1、ISO9001：2015标准在过程方法中，通过图示表述了单一过程各要素的相互作用，下列关于对每一过程的监视和测量的要求，描述正确的是（）（单选题）A. 每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制B. 确定的检查点根据不同的风险有所不同C. 每一过程均需要实施监视和测量，以便评价绩效D. A+B试题答案：D2、不合格是指不满足要求（）.（多选题）A. 现场规范要求B. 标准要求C. 合同要求D. 法规要求E. 管理者代表要求F. 全部都是试题答案：A,B,C,D3、以下哪种情景描述的是审核证据（）（单选题）A. 陪同人员说供应科从非合格供方采购产品B. 供应科长承认从非合格供方采购产品C. 在合格供方名录种找不到供应商A所以审核员认为供应科从非合格供方采购产品D. 以上都不是试题答案：B4、硬件、系统和应用软件以及数据通讯设施都是IT基础架构（IT infrastructure）的组成部分。
下面哪些组件也可以被视为IT基础架构的一部分？（）1、程序2、文档3、人员（单选题）A. 1和2B. 1和3C. 2和3D. 1，2和3试题答案：A5、审核的一般程序包括（）（多选题）A. 审核准备B. 审核实施C. 纠正措施的跟踪D. 审核报告试题答案：A,B,C6、下面对SLA的说法正确的是（）1.SLA应该定义协议双方的角色和职责 2.对SLA 的实现情况应该进行监控，定期制作服务级别报告并报送相关人员 3.在SLA签订之前应该对支撑合同进行评审（单选题）A. 没有一个是正确的B. 1和2是正确的C. 2和3是正确的D. 上述三个说法都是正确的试题答案：C7、实验室应具备（）。
（单选题）A. 监督人员B. 操作特殊仪器的人员、抽样和制备样品的人员C. 提出意见和解释的人员D. 上述全部人员（如果需要的话）试题答案：D8、下列论述中错误的是（）。
（单选题）A. 特性可以是固有的或赋予的B. 完成产品后因不同要求而对产品所增加的特性是固有特性C. 产品可能具有一类或多类别的固有的特性D. 某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性试题答案：B9、HACCP计划可不包括（）。
2015版ISO9001体系标准条款7.1.3过程环境对应记录表
设备无明显灰尘
设备维护和维修
压力设备年鉴定
计量器具
按规定进行校准或检定，有状态标识
按规定进行维护
产品标识/产品防护
产品按班、按规格、按状态、按区域区分
产品应无混入杂物
产品堆放整齐，高度适宜
无野蛮拉运
工作环境
照明适宜
安全防护到位
电器开关和插座无裸露
消防器材安全可靠、在有效期
其他安全方面应无隐患
质量记录
质量记录存放环境符合要求，质量记录移交办理登记
□
□
□
□
不合格汇总：
检查人：
不合格验证记录：
验证时间：年月日验证人：
生产设备定期维护、保养计划
编号：ZY-WZ-HACCP7.1.3-02序号：
序号
设备名称
设备编号
型号
维护保养周期(月)
维护保养内容
保养负责人
备注
频次
保养
部位
保养要求
保养标准
1
烘干房
每批
支架
原料收购合格
色选符合要求
去石、除毛符合要求
金属探测合格
清洗验证合格
烘干指标合格
拣选验收合格
包装合格
设备运行
无异常声音
无漏油
设备无明显灰尘
设备维护和维修
压力设备年鉴定
计量器具
按规定进行校准或检定，有状态标识
按规定进行维护
产品标识/产品防护
产品按班、按规格、按状态、按区域区分
产品应无混入杂物
产品堆放整齐，高度适宜
过程监控记录
编号：7.1.3—01第页共页
检查项目
检查内容
检查记录
ISO9001-2015质量管理过程清单
ISO9001-2015质量管理过程清单ISO 9001-2015质量管理过程清单过程名称：输入输入来源：合同订单、电话、电子邮件、传真订单过程名称：合同评审输入要求：顾客要求、产品要求（包括技术、价格、包装等）、年、季度销售计划、顾客提供的新产品图过程设计和纸/样品输入要求：技术工艺文件、适宜的法规要求COP、同类产品的相关信息表、月报表输出：合同评审表、订货合同、合同更改及终止通知单、每月出货统计表过程名称：电脑以及办公设备输入要求：CAD软件、原辅材料、生产设备、基础设施、检验和测试设备、工装夹具、搬运工具过程名称：生产部输入要求：开发部、顾客满意度调查、合同评审管理程序、电脑系统、电话机、电传机输出要求：营业部合同评审完成率100%过程名称：生产过程控制程序输入要求：生产计划、控制计划、制造过程工艺文件、检验与测试范围、统计技术、产品的测量与监控管理程序、生产设备、工装夹具控制程序、工序作业指导书、机台操作说明书、返工作业指导书输出要求：生产计划完成率≥98%、成本抽样合格率≥98%、产品一次效验合格率≥95%、关键工序过程能力CPK≥1.67、顾客要求的质量指标达成率≥100%过程名称：交付过程输入要求：提货单、出库单、COP输出要求：售后服务（包括抱怨），顾客信息收集渠道、顾客抱怨、顾客退货、产品运输协议、送货单回执、产品出厂检验报告、月销售报表、顾客满意度调查表、顾客满意评审报告输出要求：顾客满意度≥95分、顾客抱怨次数≤1次/月过程名称：岗位设置输入要求：合理的岗位设置、明确的职能输出要求：方针、目标制定的合理性、经营计划完成率、顾客满意度、纠正预防控制程序、不合格品控制程序、岗位说明书、改善对策、顾客的不良通报书或电话单过程名称：质量方针、目标制定、管理输入要求：ISO 9001质量管理体系要求、顾客特殊要求、公司发展要求输出要求：无适宜的质量方针、目标、经营质量手册、经营计划、正版计划ISO9001标准，是我们公司实现高质量经营的基础。
GBT19001,GBT14001-2015质量和环境管理体系手册(参考)
XXXXXXXXXXXX有限公司GB/T19001-2015和GB/T14001-2015进行依编写QEMS/XXXX-2016质量环境管理手册2016年1月01日发布2016年1月01日实施第一章前言根据GB/T19001-2015和GB/T14001-2015进行编写1.0编制说明本手册依据GB/T 19001-2015 idt ISO 9001：2015标准和GB/T 24001－2015 idt ISO14001：2015标准，充分考虑公司相关方的需求和期望、产品的质量要求、加工方法及公司的环境行为和特点，把两套管理体系进行整合制定，适用于(根据实际情况自定义内容)公司的质量/(根据实际情况自定义内容)管理体系。
1.1管理体系范围由于本公司只是根据顾客提供的有关资料和/或产品标准进行组装加工，故ISO9001：2015质量管理体系上只对8.5作了删减。
本公司质量/环境管理体系范围是：位于(根据实际情况自定义内容)，(根据实际情况自定义内容)有关(根据实际情况自定义内容)产品的生产及相关管理活动。
1.2手册的控制本手册由稽查管理部组织编写，管理者代表审核，董事长批准下发。
手册封面及有手册版本号（A/0版、B/0版、C/0版…）、手册生效日期的标识，每一章节标有版本号、章节修改状态（阿拉伯数字标识）。
手册分为受控和非受控两种。
受控的手册有受控标识及保管部门。
受控的手册发放给与公司质量/(根据实际情况自定义内容)管理体系运作相关的部门。
非受控手册发放给需要了解公司管理的外部顾客及机构，当发放非受控管理手册时，报管理者代表批准。
手册需要修改时，由提出修改的人员写出书面修改申请，报管理者代表审批，经正式修改的手册，稽查管理部需组织相关人员进行评审，评审后由原审批人审批，并由稽查管理部根据发放范围将修改的章节发放给相关部门，同时收回作废的章节。
手册的原稿由稽查管理部保管。
手册各章节的修改可通过修改状态进行控制，各章节的修改将在修改记录中注明，章节进行修改后，该章节的修改状态（阿拉伯数字）将更改。
ISO9001-2015过程策划一览表
1、设计与开发理 工程补货率= 程序； 工程补货次 2、相关技术标准 数/截止当月 、行业标准； 工单累计月 3、作业指导书；4 平均数*100% 、既往客户信息资
料。
1.人的经验不够；2.前期技术方 案表达不充分；3.图纸关键技术 要求表达不充分；4.BOM漏预算 、预算错物料；5.评审、验证不 够充分；6.既往经验、客户反馈 未能储存及形成知识。
准； 2.客户对体系文件管 控的要求； 3.实际运作过程中各 部门提出的文件编订 或修改要求； 4.外来文件要求； 5.客户对记录及记录 控制的要求 ； 6.客户提供的工程规
1.经批准的、发到 各部门的最新版文 件； 2.文件发放记录； 3.文件销毁记录； 4.文件评审记录 5.保存完好的质量 记录 6.记录一览表
1.应聘者提供假资料；2.负责人 力资源的人员的经验不足；3.没 有适合我司需要的人才；4. 人 才的流失、招聘不及时、人员的 意识、质量不足等；5.应聘者和 招聘者的主观因素等的制约，存 在着潜在的风险；6.制定了无效 的岗位分析，导致造成招聘效果 不佳甚至是失败。
人数/当月应
到位总人数
*100%；
12
采购及供应 商管理过程
13
量规仪器管 理过程
1.新物料/新供应商
开发；
2.研发产品工单样品 需求； 3.替代物料； 4.工单下推申购单及 非工单物料申购单； 5.相关的法律法规；
1.合格供应商； 2.符合产品需要物 料样板； 3.采购单，送货 单，应付账单；
采购
6.公司产品的相关标
准；
1.准时采购 到合格物料
过程指标一览表过程名称过程监测方法绩效指标设定目标值监督机制计算方法统计部门责任部门91市场部市场部设计与开发过程工程补货率6工程部工程部生产过程91市场部生产部97品管部生产部产品交付过程交付计划91市场部市场部产品交付过程产品运输91市场部市场部客户服务过程客户满意度品管部品管部经营计划过程年销售目标达成率100财务销售总经理内部审核过程内审计划达成率100管理评审过程管理评审计划达成率100文件及记录管理过程1001099行政部行政部10行政部行政部80行政部行政部11设备与工装管理过程5生产部生产12采购及供应商管理过程87品管采购93采购采购13量规仪器管理过程100品管品管14仓库管理过程995盘点小组仓库半年15纠正措施与持续改进管理过程纠正措施及时整改完成率100品管16产品检验与不合格品管理过程品管部品管部品管部品管部17外部方财产管理过程外部方财产完好率99仓库仓库半年过程编号统计周市场接单评审过程客户交期达成率91客户交期达成率每月按期交货的总批数每月交货的总批数100工程补货率工程补货次数截止当月工单累计月平均数1001
ISO9001-2015质量方针目标管理程序
质量方针目标管理程序（ISO9001：2015）1.目的对质量方针、目标的系统管理作出明确规定，确保质量方针、目标的贯彻执行达到预期效果。
2、适用范围适用于公司及各部门对质量方针、目标的展开管理。
本程序由技质部归口管理。
3、职责3.1 总经理制定和批准质量方针、目标，并批准各部门的质量目标；3.2 技质部负责进行质量方针、质量目标要求的培训、宣传、展开实施并监视测量执行效果；3.3 各部门组织员工学习，执行质量方针、质量目标。
4、过程程序4.1质量方针、目标的策划质量方针、目标的要求应形成文件，由总经理亲自签发。
4.1.1质量方针应符合以下要求：a）与公司的质量宗旨和方向相一致；b）遵循质量管理八项原则；c）与顾客的需求和期望相适应；d）能促进公司质量管理体系运行有效性的持续改进，向更高的目标前进； e）适应市场竞争的需求，满足规定要求和法律法规要求，其承诺明确； f）具有可行性，通过全体员工的努力可以实现；g）言简意赅，可作为行动的指南；h）提供制定和评审质量目标的框架。
4.1.2质量目标应确保：a）体现质量方针和质量管理八项原则；b）满足顾客对产品和服务的需求；c）具体化、定量化。
应对主要指标作出明确的定量的规定，对于难量化的要求，也要定性明确，可进行评审，具体指标值可在经营计划中作出每年度的规定；d）具有可操作性。
质量目标必须切合企业的实际，经过一段时间（例如三年）的努力，可以达到，还应便于将其展开分解到各部门。
4.1.3 制定质量方针、目标初稿总经理对质量方针、目标的制定提出意图、总体思路、内容、项目及要求。
据此组织营销人员、技术人员、质量人员进行市场调研，在调研中应尽可能了解市场动向、竞争焦点、顾客的要求和期望，国内外同行业的水平（产品水平、管理水平），行业中所要赶超的企业（行业中极具竞争力的企业）的质量方针和目标的内容和水平，并结合本公司的实际和发展需求制定初稿交总经理审阅。
4.1.4征集意见技质部按总经理对质量方针、目标初稿的审核意见要求，负责征集并汇总员工意见，广泛听取职能部门和车间等各方面的意见和建议，对质量方针、目标作出修改，经总经理再次审阅后拟出修改稿。
医疗质量控制指标
【权威解读】临床检验专业15项医疗质量控制指标(2015年版)2016-05-11王治国等作者：王治国费阳康凤凤王薇张路何法霖钟堃陈文祥质量控制指标(简称质量指标)是对一组固有特征满足要求的程度的衡量(ISO15189：2012)。
它不但可监测和评价检验全过程(检验前、检验中和检验后阶段)中各个关键步骤的性能满足要求的程度，同时还可监测实验室非检验过程，包括实验室安全和环境、设备性能、人员能力、文件控制系统的有效性，这些都是实验室质量管理的宝贵资源。
同时，ISO15189：2012也表明："实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、检验和检验后过程中的关键环节。
应策划监控质量指标的过程，包括建立目的、方法、解释、限值、措施计划和监控周期。
应定期评审质量指标以确保其持续适宜。
"质量指标能对检验全过程差错进行定量评估，通过与质量规范进行比较来帮助实验室改进服务质量，达到质量目标。
为进一步加强医疗质量管理，规范临床诊疗行为，促进医疗服务的标准化、同质化，国家卫生计生委组织麻醉、重症医学、急诊、临床检验、病理、医院感染6个专业国家级质控中心，制定了相关专业的质控指标(国卫办医函[2015]252号)。
并要求各省级卫生计生行政部门加强对辖区内质控中心和医疗机构的培训指导，加强指标应用、信息收集和反馈工作。
应国家卫生计生委要求，参照1．标本类型错误率：类型错误指的是送检标本的类型与申请单上申请检查标本类型不相同，例如申请单标本类型要求血清，但送检标本为抗凝全血，检测时误采用血浆。
尤其是一管多用时，分装后不易识别。
临床实验室应该制定识别标本类型错误的程序。
例如，实验室标本接收人员在接收标本之前应对标本类型进行肉眼观察；在标本检测时如出现标本类型不太可能的极值，则考虑标本类型是否错误。
同时加强对临床医生、护士、抽血人员的宣传与教育。
2．标本容器错误率：标本容器错误指的是送检标本的容器与要求标本送检容器类型不相同，尤见于门诊患者，如要求标本为24 h尿液、晨尿等，往往需要患者从家里采集标本后送检，采用的容器随意，未用无菌容器。
4.4-4.4.1 质量管理体系及其过程-IATF16949条款解读
4 组织环境4.4质量管理体系及其过程（ISO 9001:2015质量管理体系的要求）4.4.1 组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所有过程及其相互作用。
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，组织应：a)确定这些过程所需的输入和期望的输出；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；d)确定这些过程所需的资源并确保其可获得；e)分配这些过程的责任和权限；f)按照6.1的要求应对风险和机遇；g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的结果；h)改进过程和质量管理体系。
4 Context of the organization4.4 Quality management system and its processes（ISO 9001:2015 requirements）4.4.1 The organization shall establish, implement, maintain and continually improve aquality management system, including the processes needed and their interactions, inaccordance with the requirements of this International Standard.The organization shall determine the processes needed for the quality managementsystem and their application throughout the organization, and shall:a)Determine the inputs required and the outputs expected from these processes;b)Determine the sequence and interaction of these processes;c)Determine and apply the criteria and methods (including monitoring,measurements and related performance indicators) needed to ensure the effectiveoperation and control of these processes;d)Determine the resources needed for these processes and ensure their availability;e)Assign the responsibilities and authorities for these processes;f)Address the risks and opportunities as determined in accordance with therequirements of 6.1;g)Evaluate these processes and implement any changes needed to ensure that theseprocesses achieve their intended results;h)Improve the processes and the quality management system.理解： 4.4/4.4.1这个条款其实主要就是讲以下这个乌龟图4.4.1条款中，整个质量体系文件要按过程方法来策划，第一步要识别公司有哪些过程。
审核员考试 质量管理体系 重点内容
审核员考试质量管理体系重点内容质量管理体系（Quality Management System，QMS）是指一个组织内相关的策略、流程和规范，以保证产品或服务质量，满足顾客需求并持续改进的体系。
对于考生准备审核员考试中的质量管理体系重点内容，以下是相关的参考内容。
1. 质量管理体系的概念和原则：- 质量管理体系是一个组织内的框架，涵盖了质量管理的方方面面，包括质量策略、质量目标、质量控制、质量改进等。
- 质量管理体系的原则包括顾客导向、领导层参与、全员参与、过程方法、系统方法、持续改进和基于数据的决策等。
2. 质量管理体系的相关标准：- ISO 9001：2015质量管理体系标准是全球范围内应用最广泛的质量管理体系标准，包括一系列要求，用于帮助组织建立、实施和改进其质量管理体系。
- 考生需了解ISO 9001标准的结构和要求，并熟悉不同章节的内容，如质量管理体系范围、质量政策、组织的责任、资源管理、产品实现、绩效评价等。
3. 质量管理体系文件的编写与控制：- 考生需要了解质量管理体系文件编写的原则和要求，包括文档的层次结构、文档的版本控制、文档的审查与批准、文档的发布与分发等。
- 文档控制的相关流程需要重点关注，包括文件变更的控制、文件的保密性与机密性等。
4. 过程管理与过程改进：- 过程管理是质量管理体系的核心，考生需要了解过程的定义和特征，以及过程的输入、输出、控制和改进。
- 过程改进是质量管理体系持续改进的重要方法之一。
考生需要掌握常用的过程改进方法，如PDCA循环（Plan-Do-Check-Act）、六西格玛（Six Sigma）等。
5. 内审与审核：- 内审是质量管理体系运行的重要环节，考生需要了解内审的目的、责任、资格要求以及过程和技巧等。
- 考生需要熟悉审核的原则和方法，包括审核准备、审核实施、审核报告和后续跟踪等。
同时，也需要了解一些常见的审核技巧和注意事项。
6. 绩效评价与持续改进：- 考生需要了解质量管理体系中的绩效评价方法和指标体系，如KPI（关键绩效指标）等。
iso9001(2015)绩效评价方式
iso9001(2015)绩效评价方式ISO9001(2015)绩效评价方式绩效评价是组织实施ISO9001(2015)质量管理体系的关键环节之一，通过对组织绩效进行评估，可以发现问题、改进管理，提升组织整体运营水平。
ISO9001(2015)标准对绩效评价提出了明确的要求和指导，本文将从以下几个方面介绍ISO9001(2015)绩效评价方式。
一、绩效评价的目的和意义绩效评价的目的是为了评估组织在实施质量管理体系过程中的绩效表现，包括质量目标的实现程度、过程的有效性和效率、客户满意度等方面。
绩效评价的意义在于帮助组织发现问题、改进管理，实现持续改进和提升组织绩效。
二、绩效评价的步骤ISO9001(2015)标准提出了一套绩效评价的步骤，包括确定评价的范围、建立评价的指标和方法、收集和分析数据、评估绩效和制定改进计划等。
具体步骤如下：1. 确定评价的范围：根据组织的需求和实际情况，确定绩效评价的范围，包括评价的对象、评价的时间周期等。
2. 建立评价的指标和方法：根据ISO9001(2015)标准的要求和组织的实际情况，确定评价的指标和方法，例如通过问卷调查、数据分析等方式进行评价。
3. 收集和分析数据：根据确定的评价指标和方法，收集相关数据，并进行分析，得出评价结果。
4. 评估绩效：根据评价结果，对组织的绩效进行评估，判断是否达到预期目标。
5. 制定改进计划：根据评估结果，制定改进计划，明确改进的目标、措施和责任人，并进行跟踪和监控。
三、绩效评价的指标和方法ISO9001(2015)标准对绩效评价的指标和方法没有具体规定，而是要求组织根据自身的情况进行确定。
一般来说，可以从以下几个方面进行评价：1. 质量目标的实现程度：评估组织是否达到了设定的质量目标，包括产品质量、服务质量等方面。
2. 过程的有效性和效率：评估组织各个过程的有效性和效率，包括流程是否顺畅、资源利用是否合理等。
3. 客户满意度：评估客户对组织的满意度，包括产品的质量、交货期的可靠性、售后服务等方面。
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实际完成项数/计划要求完成的总项数(体系 —— 办每月抽查) 新品过程一次合格率 —— —— 一次通过数/应通过总数*100%
COP4 COP5
过程设计 和开发 产品和过 程确认
年度安全事故数
＜6/年
每年发生安全事故次数
——
反映公司安全生产情况
分产品生产计划按时完成率
97%
分产品的生产计划按时完成的程度
按时完成数/总计划数*100%
反映各类产品的生产计划的执行情 况
COP6 产品生产 总装一次合格率 机加一次合格率 内部质量PPM（总装废品 PPM） 内部质量PPM（机加废品 PPM） 产品交付及时率 COP7 产品交付 额外运费 ≤1000元 总装＜150PPM 机加＜1500PPM 100%
合格数：当期一次合格的分产品总数（不包 各产品一次合格数/该产品加工总数 括返工、分选等合格产品）。加工总数：当 *100% 期各产品的加工总数 废品：当期机加/总装/钳焊车间加工过程中 产生的报废产品数量。加工总数：当期机加 废品数/加工总数*1000000 /总装/钳焊车间加工产品的总数。 订单交付造成客户停线次数 每月发生额外运输次数、金额 及时交付次数/应交付次数*100% 每月发生额外运输次数、金额
月 月 月
质量/体系
月
质量/体系 质量/体系 质量/体系 质量/体系 质量/体系 质量/体系 质量/体系 质量/体系 质量/体系
月 月 月 月 月 月 月 月 月
质量/体系
月
质量/体系 质管部文员，蒲晓红 质量/体系 质管部文员，蒲晓红 质量/体系 质量/体系 质量月报表,质管部文员，蒲 晓红 过程能力分析报告，质管部 现场质量工程师，张果/张斐 颖
年 月 月 月
量具重复性和再现性分析报 告，质管部计量工程师，何 运刚 质量/体系 市场部销售计划控制员，熊航 质量/体系 质量/体系 市场部内勤，郑昌丽
月 月 月
产品仓储 SP9 和防护 生产计划 管理 实验室管 理
SP10
SP11
SP12
产品的监 视和测量
产品审核符合性/完成数
85%
——
——
SP13
不合格品 管理
品质异常处理及时率 不合格品管控有效性 SPC\MSA计划完成率
100% 100% 100%
—— 因不合格品管控不利引起的质量问题 每月计划完成情况 CPK
SP15 应急管理 SP16 顾客财产 管理
客户处停线 顾客财产损坏数、丢失数
需求层级 质量/体系
数据来源、统计部门、岗位 统计频次 、责任人 客户清单，市场部内勤，郑 昌丽 新项目表格，市场部内勤， 郑昌丽 半年
质量/体系
半年 月 年 月 月 年
质量/体系 市场部内勤，郑昌丽 质量/体系 产品开发部 质量/体系 产品开发部 质量/体系 新品质量运行报表，质管部 文员，蒲晓红
衡量生产品质能力
衡量生产品质能力
反映市场部产品交付的及时程度 反映因为公司原因造成的额外运费 损失 掌握顾客的满意程度，针对问题及 时改进 掌握客户的不满程度及原因，及时 改善
顾客满意度 顾客反馈 客户质量投诉次数 COP8 和服务
≥85 ≤3次/月
每月客户打分的综合得分 每月统计
按顾客满意度评价规定 客户信息平台
内审、客户审核、第三方审核发现不符 满足客户要求，无严重不符合 合数 每月抽查 每月抽查 及时交付次数/应交付次数*100% 当月完成任务/计划完成任务 1-当月报告结果投诉数/当月报告数量 *100% —— 反映体系运行情况 反映公司物资存储规范程度 反映市场部产品交付的及时程度 检测中心完成检测任务的效率 检测中心完成检测任务的质量 反映公司产品上线不良情况，及时 分析原因 反映产品符合性
过程 类别
过程名称
指标 新客户数量
目标值
COP1 市场开发 新项目数量 COP2 合同/订单 合同订单评审完成率 评审 样件合格率 产品设计 COP3 和开发 产品设计进度跟进 新品过程FTT PPAP一次通过率 ＞25项 100% ≥98% 100% 新品过程FTT ≥80%
故障总数/销售车辆总数*1000 （客户 处数据） —— 每年抽查体系文件执行情况 监控指标达成情况 完成的纠正预防措施数/未达成总数 *100% 每年统计 每年统计 每年统计 完成项数/应改进数*100%
反映市场三包退回情况 反映公司产品上线不良情况，及时 分析原因 —— —— —— —— 反映公司对不符合项的处理程度 反馈质量体系运行情况 反馈质量体系运行情况 反映公司因产品质量不良造成的成 本，及时分析原因
COP8
顾客反馈 和服务
“三包”退货IPTV（千辆 车故障数 ） 客户上线不良率PPM
≤3000 ≤80PPM 100% 90% 100% 100% 100% 100% 100% 外部≤220万 内部≤0.15% 100% 0 ≤10%
—— 客户处信息平台 —— —— —— —— —— —— 体系办抽查
质量/体系
月 月
质量/体系 质管部文员，蒲晓红
质量/体系 质量/体系
质量运行总表,质管部文员， 蒲晓红 月度客户上线不良率统计 表，市场部内勤，郑昌丽
月 月 年 年 年 年 年 年 月
质量/体系 企划部体系工程师，文莉华 质量/体系 企划部体系工程师，文莉华 质量/体系 企划部体系工程师，文莉华 质量/体系 企划部体系工程师，文莉华 质量/体系 企划部体系工程师，文莉华 质量/体系 企划部体系工程师，文莉华 质量/体系 质量例会及优先改进计划 PPT，质管部文员，蒲晓红 成本月报表，企划部成本工 程师，王伟 体系稽查报告，企划部体系 工程师，文莉华 体系稽查报告，企划部体系 工程师，文莉华 ERP报表，人力资源部人事 管理员，陈兰
与“期初人数与新增员工之和”进行对比， 当期一线员工流失人数/（本期初人数 当期生产一线员工流失率 +当期新增人数）*100% 对公司消防、财产、人身等安全的管理 每月安全稽查
SP3
人力资源 工厂安全防护保障率 管理 培训计划完成率 采购物资上线满足度/停线次数 供应商年度评价整改按时 采购及供 完成率 应商管理 供应商PPM
100%
SP4
≤1800
不合格数：当期供应商所提供的产品的不合 格数之和。交验数：当期供应商产品上线数 不合格数/三车间上线数*1000000 。
控制采购质量
应商管理
来料一次合格率 生产设备故障停机率 SP5 设备管理 关重设备完好率 工装模具 管理 ＞98% ＜2%
质量月报表 —— 反映关键重要设备的完好程度
质量/体系 产品开发部 月度安全管理工作总结，生 质量/体系 产部工业工程科安全工程 师，郑强 质量/体系 总成投入产出统计表，生产 部生产管理科，袁梅
月
月
月 月 量产质量运行报表,质管部文 质量/体系 员，蒲晓红 月 月 质量/体系 质量/体系 市场部销售计划控制员，熊 航 超额运费表，生产部生产管 理科，袁梅 客户打分报告，市场部内 勤，郑昌丽 月 季度
—— 当月因设备故障造成停机次数/总的设 备数*100% 1-关重设备的故障数/总的关重设备数 *100%
反映供应商的品质能力 反映生产设备状况，不断改进 反映关重设备状况，不断改进 反映工艺装备的保障程度，不断改 善 反映计量设备的管理情况 反映计量设备的使用情况
SP6
工艺装备保障率
100%
正常的维护保养不计入在内；计入范围：模 1-工装故障停线次数/在用工装数 具、夹具、刀具、专用量具、工具、自制非 *100% 标设备；装备维修时间由使用部门签字确认 —— —— —— —— 帐卡物一致数占总抽查数的比率 公司交付顾客购买产品的及时程度 及时完成的检测任务占总任务数的比率 检测结果准确数占检测总数的比率 客户处信息平台 计量员统计 计量员统计
MP1
质量体系 策划
质量体系文件适用性和符 合性 目标完成率 目标未达成的纠正措施完 成率 内审按计划执行情况
MP2 目标管理
MP3 内部审核 内审不符合项的关闭率 MP4 管理评审 MP5 改进管理 质量成本 管理 管理评审改进措施的执行 与关闭率 每月改进完成率
MP6
不良质量成本
每月成本月报表
成本月报表
月
月
质量/体系 质量/体系 质量/体系
供应商交付统计表,质管部文 员，蒲晓红 机台利用率统计表，生产部 设备科设备管理员，邓晓林 机台利用率统计表，生产部 设备科设备管理员，邓晓林 工装管理月度总结，生产部 工业工程科工装管理工程师 月校检计划，质管部计量 员，阳鑫 月校检计划，质管部计量 员，阳鑫 体系稽查报告，企划部体系 工程师，文莉华 体系稽查报告，企划部体系 工程师，文莉华 体系稽查报告，企划部体系 工程师，文莉华 市场部销售计划控制员，熊 航 检测任务完成情况表，检测 中心样品管理员，金梅 检测任务完成情况表，检测 中心样品管理员，金梅 月度客户上线不良率统计 表，市场部内勤，郑昌丽 质量例会及优先改进计划 PPT，质管部文员，蒲晓红
质量/体系
月
质量/体系 质量/体系 质量/体系
月 月 月
月度安全管理工作总结，生 质量/体系 产部工业工程科安全工程 师，郑强 质量/体系 质量/体系 培训记录，人力资源部培训 专员，刁晓洁 交付停线统计表，生产部文 员，杨碧英
月
月 月
供应商绩效评估报告（当 质量/体系 月）/评价不合格整改报告 （次月），采供部供应商开 发主管，陈彬 供应商交付统计表,质管部文 质量/体系 员，蒲晓红
SP1 文件管理 SP2 记录管理
受控文件发放回收正确率 内外部审核不符合数 生产一线员工流失率
每月稽查 无严重不符合，满足客户要求
1-发放（回收）错误数/发放总数*100%衡量文件管控能力 每月稽查和客户审核发现不符合数 反馈质量体系运行情况 掌握一线员工流失的数量，分析原 因，以便及时采取措施 反映公司对工人的安全保护程度