制水设备验证方案及报告
自来水输水工程设备验收报告
自来水输水工程设备验收报告一、引言自来水输水工程设备是保障城市供水安全和居民生活用水需求的重要设施。
为了确保设备的正常运行和水质的合格，经过对自来水输水工程设备的全面检测和测试，现将验收结果报告如下。
二、验收对象本次验收的自来水输水工程设备包括水源、水处理及输水过程中所使用的各种设备，如水泵、过滤器、管道等。
三、验收标准根据相关国家标准和技术规范，对自来水输水工程设备的性能、安全性、运行稳定性、水质指标等进行检测，以确保设备达到或超过规定的要求。
四、验收内容1. 设备性能测试通过对自来水输水设备的性能测试，评估其输水能力、泄漏情况、水质变化等，确认设备的性能符合设计要求。
2. 安全性检测对水泵、输水管道等设备进行安全性检测，确保其在正常运行和突发情况下能够保证工作人员和用水居民的安全。
3. 运行稳定性检验观察自来水输水设备在长时间运行过程中的稳定性表现，评估其故障率和运维难度，从而判断设备的可靠性和稳定性。
4. 水质指标测试对自来水输水工程中水源、经过处理后的水质进行采样测试，分析水质指标是否符合国家或地方规定的饮用水标准。
五、验收结果1. 设备性能测试结果经过测试，所有自来水输水设备的性能符合设计要求，其输水能力稳定，泄漏情况在可接受范围内，没有出现明显的水质变化。
2. 安全性检测结果所有水泵、输水管道等设备的安全性能良好，能够在正常运行和紧急情况下保证工作人员和用水居民的安全。
3. 运行稳定性检验结果自来水输水设备经过长时间运行测试，表现出较高的稳定性和可靠性，故障率较低，维护保养难度较小。
4. 水质指标测试结果经过水质采样测试，自来水输水工程所输送的水质指标符合国家或地方规定的饮用水标准，水质优良。
六、结论自来水输水工程设备经过全面的检测和测试，满足设计要求，性能稳定可靠，能够提供符合饮用水标准的水质给居民使用。
因此，特此报告，验收自来水输水工程设备合格。
七、建议为了确保自来水输水工程设备持续有效运行和水质合格，建议定期对设备进行维护保养和检测，及时处理设备运行中出现的问题，并加强水质监测和管理，确保居民的用水安全。
纯化水系统验证方案及报告
表7纯化水储罐空气呼吸器安装确认报告
项目
合格标准
确认结果
B壳体材质
SS304
是 □ 否 □
过滤材质
聚丙烯
是 □ 否 □
密封方法
热熔合
是 □ 否 □
H孔径Байду номын сангаас
0.22μm
是 □ 否 □
验证结果：
检查人： 复核人:
日 期： 日 期：
对本纯化水系统的关键设备确认其型号、生产厂家、规格、材质是否与设备定单一致
5.验证内容
5.1预确认（安装前确认）
确认支持本验证的相关资料是否齐全，确认并记录。
检查各主要设备售后服务的资料是否齐全，包括单位名称、地址、联系电话、保修及维修等详细资料，确认并填写记录。
5.2安装确认（IQ）
焊接完成后，检查供应商提供的管道、阀门等材质与加工质量是否与系统设计方案及设备定单一致.
目的：在连续运转状态下,确认设备有关性能达到设计的要求，而且能满足GMP相关规定。
认可标准：各项性能符合说明书和使用要求。
验证步骤：在安装验证符合要求的基础上,进行制水运行
运行该贮罐检查其能否正常运行，需确认的项目：贮罐及进出配管、管件、阀门是否有泄漏。
运行原水泵，检查其能否正常运行，需确认的项目：原水泵进出配管、管件、阀门是否有泄漏、振动、噪音、流量、扬程、额定功率。
②碱液清洗：将氢氧化钠（化学纯以上）用热水（温度70℃以上）配制成1%（w/v）的溶液，循环30分钟以上（期间隔30分钟后开启每个用水点阀门10秒钟对其进行清洗），打开排水阀，排放碱液。
③冲洗：将纯化水加入纯水罐，启动水泵，打开排水阀，边冲洗边排放，排放时间应不少于30分钟，直至各出水口水的电导率与纯水罐中水的电导率一致。
纯化水制备及分配系统验证方案
目的1 验证目的32 适用范围33 编写依据34 简述34.1 纯化水系统工艺流程设计34。
2 系统流程简图55 验证职责及小组成员66 验证计划77 培训确认78 设计确认88。
1 目的88.2 检查记录89 安装确认和运行确认109。
1 开箱检查和资料附件的确认109。
2 公用工程安装确认109。
3 纯化水系统各设备单元安装确认和运行确认1010 纯化水系统性能确认2410.1 性能确认目的2410。
2 纯化水验证计划2510.2。
1 取样方法2510.2.2 纯化水合格标准2510。
2。
3 纯化水系统取样时间计划及频率2610。
3 纯化水系统性能确认各阶段水质检验结果统计27 10。
4 样品异常情况处理2810。
5 系统运行警戒指标2810.6 系统运行指标趋势分析2811 验证结果评价及建议281 验证目的根据工艺需求和用量恒算，并为了确认纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求,纯化水水质符合2010版中国药典及本公司内控质量标准，能保证生产出质量合格、稳定的工艺用水,特制订本确认方案，对纯化水系统进行确认.确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，如出现异常情况,应在调查报告中如实体现并有处理措施。
2 适用范围本验证方案适用于纯化水系统验证.3 编写依据《药品生产质量管理规范》2010年版《药品生产验证指南》2010年版4 简述4.1 纯化水系统工艺流程设计4。
1.1 纯化水工艺流程设计说明4。
1。
1.1 原水箱功能：为防止管网供水的不稳定性，设置原水箱保证整个系统的供水稳定连续,同时也保护了各设备性能的长期稳定性.4。
1.1.2 多介质过滤器功能：主要作用是去除水中的悬浮物质、固体颗粒,能有效去除原水中的藻类、胶体、颗粒及部分有机物等杂质。
原水预处理可以用添加絮凝剂来破坏溶胶的稳定性，使细小的胶体微粒絮凝成较大的颗粒，通过多介质过滤器把原水中的絮状杂质（主要为有机物腐植质和粘土类无机化合物）去除。
纯化水设备计算机化系统验证方案
纯化水设备计算机化系统验证方案目录1. 目的 (3)2. 可接受标准 (3)3. 验证实施过程 (3)3.1. 验证小组成员及职责表 (3)3.2. 人员培训 (4)3.3. 设计验证（DQ） (4)3.4. 安装验证（IQ） (5)3.5. 运行验证（OQ） (6)3.6. 性能验证（PQ） (11)4. 总结报告 (12)4.1. 目的 (12)4.2. 结果汇总 (12)4.3. 结论 (12)5. 偏差处理 (13)6. 签名日志 (13)7. 最终结论 (13)8. 再验证周期 (13)9. 附件 (14)1.目的通过测试、评估采取的URS、设计、安装、功能以及PLC控制系统符合GMP，以确保PLC控制系统符合设计要求和制水工艺要求，并且能够稳定工作。
2.可接受标准验证涉及的相关文件均获批复。
验证小组成员已经过相关培训。
PLC控制系统功能符合设计、安装、GMP的要求。
3.验证实施过程本验证采用软件测试法中的“黑盒测试法”，即只看软件功能的设定和符合情况，不考虑PLC本身结构，检查软件功能是否按照功能说明的规定正常使用。
“黑盒测试法”：将系统（软件和硬件）看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统说明书，从可能的输入条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特征，设计测试用例（例如功能测试）。
验证人员应根据验证方案所规定的方法、步骤进行各项目的验证，并及时填写《验证结果记录》。
在测试过程中发现错误或故障时，验证人员应将偏差原因填写《偏差记录》。
偏差原因确是软件系统固有的，则应联系制造商对系统重新完善，不能出现系统的错误。
3.1.验证小组成员及职责表3.2.人员培训所有参与本次验证验证的人员均应经过相关培训，详见附件。
3.3.设计验证（DQ）3.3.1.验证目的：通过比较URS与功能说明、设计说明的一致性，检查系统是否满足需求，符合GMP要求。
针对不能满足的部分，需要和供应商进行协商。
制剂车间纯化水验证方案
01
02
03
原水箱
容量为50立方米，用于储 存原水。
砂滤器
采用直径为2.0米，过滤面 积为10平方米的过滤器。
碳滤器
采用直径为1.5米，过滤面 积为8平方米的过滤器。
主要设备参数
超滤装置
采用膜孔径为0.01微米的超滤膜，膜面积为50平 方米。
04
02
验证计划
验证时间安排
验证时间
2023年9月1日至2023年9月30日
验证周期
每季度进行一次
验证时长
每次验证周期为一周，包括准备、实施和报告撰写阶 段
验证人员及职责
验证负责人
负责整个验证过程的组织、 协调和监督
验证实施人员
负责具体验证工作的实施， 包括设备安装、操作、数据 记录等
质量保证人员
负责对验证过程进行监督， 确保验证符合相关法规和标 准
验证设备及试剂
纯化水制备设备：用 于制备纯化水
试剂：用于纯化水的 检测，包括标准溶液 、化学试剂等
检测设备：用于检测 纯化水的各项指标， 如电导率、pH值、 微生物等
03
纯化水系统介绍
工艺流程
原水进入原水箱，经过砂滤器、碳滤器过滤后进入超滤装置，超滤装置出水进入 反渗透系统，反渗透系统出水经过阴阳混床和抛光混床处理后进入纯化水箱，最 后经由纯化水循环泵供给制剂车间使用。
按照企业或行业规定的报告格式，编写纯化水 验证报告。
报告内容
包括验证目的、方案概述、数据汇总与分析、 合格标准判定、结论与建议等方面的内容。
报告提交
将验证报告提交给相关部门或领导审批，并根据审批意见进行后续改进。
纯化水系统验证方案
纯化水系统验证方案工程设备部纯化水系统验证方案1.概述：纯化水的制备是以合格饮用水为水源，采用二级反渗透法制得。
设备型号 。
产量为2t/h。
二级反渗透装置是锦州市泰和水处理设备厂生产的产品，并由生产厂家安装调试试运行，工艺管路按中国天辰化学工程设计的工艺纯水管道施工图，由我验证合格后投入使用。
2.验证目的：2.1确保纯化水水质符合≤中国药典二000年版≥二部，纯化水项下规定要求。
2.2微生物指标不大于100CFU/me。
2.3电导率小于2.0μm/cm。
3.纯化水系统安装确认：3.1安装确认所需同文件：3.1.1设计图纸（施工图）。
3. 2需检查文件：文件名称编 号存 放 地 点系统工艺流程图及平面图档 案 室设备及管路安装调试记录档 案 室仪器仪表检定记录档 案 室设备SOP、维修SOP档 案 室备 件 清 单档 案 室管道安装试压记录档 案 室管道清洗、纯化消毒规程档 案 室过滤器完整性试验记录档 案 室竣 工 图档 案 室3.3安装确认主要内容：主要确认二级反渗透装置和管道系统安装是否合格，检查仪表的校准、编写操作、维修规程。
3.3.1二级反渗透装置的安装确认：按工艺设计二级反渗透装置安装在制水间。
对照设计图纸及锦州泰合水处理设备厂提供的资料检查安装是否符合设计规程和GMP要求。
3.3.1.1材质检查：名 称数 量型 号材 质性能参数结 论原水泵1多介质过滤器1Φ700×150016r18Ni9T 活性碳过滤器1Φ700×150016r18Ni9T 软化器1550×1600玻璃钢RO装置ⅠⅡ级1套ROASⅡ－2外壳不锈钢RO膜2t中间水12t16r18Ni9T泵计量泵1400Spm塑外壳一、二级RO 泵CE50－20CE50-20不锈钢2900r/min5.7m3/h纯化水贮缺罐12t不锈钢带呼吸器管路及分配系统1φ38.1304不锈钢过滤器1φ350外壳不锈钢0.45聚砜输水泵1不锈钢检查人： 日期：3.3.1.2仪器仪表的校正检查：仪器仪表校正合格后的投入使用。
制水设备验证方案及报告
0.01 mg/L
铬 (六价)
0.05 mg/L
铅
0.05 mg/L
银
0.05 mg/L
硝酸盐(以氮计)
20 mg/L
氯仿
60g/L
四氯化碳
3g/L
苯并（α）芘
0.01g/L
滴滴涕
1g/L
5μg/L
细菌总数
100个/L
总大肠杆菌
3个/L
游离余氯
在接触30分钟后应不低于0.3mg/L，集中式给水末梢水不应低于0.05mg/L
5.2.检测方法：中国药典2010版二部
5.3质量部拟订日常监测程序及验证周期；执行《工艺用水质量监控程序》。
5.4日常监控验证持续一年；
六、纯化水制备系统验证的结果评价及建议
生产部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序。验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，确认系统日常监测程序及验证周期。对验证结果的评审应包括：
原水
原水管道材质：PPR，DN25
符合饮用水标准
结论：
检查人： 复核人： 日期：
附录5：纯化水系统的运行记录
纯化水系统管道、阀门运行确认记录
名称
规格型号
管道阀门
用 途
公称直径
严密无漏露
（打√）
材 质
清洗频率
进水口
304不锈钢
出水口
304不锈钢
结论
纯化水系统运行确认记录
月 日
位置
检查结果
备注
清洁状态
前处理
铜
1.0 mg/L
锌
1.0 mg/L
挥发酚类(以苯酚计)
(纯化水)验证方案纯化水
2T/h纯化水系统验证方案编号：起草人：起草日期：_________审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________*****制药有限公司目录1．引言1．1．验证小组人员及责任1．2．概述1．3．工艺流程图1．4．用途1．5．验证的前提条件、时间1．6．验证目的1．7．验证所需的相关文件准备2．预确认2．1．预确认目的2．2．预确认内容：3．安装确认3．1．安装确认的目的3．2．安装确认的内容4．运行确认4．1．运行确认的目的4．2．运行确认的内容5．性能确认5．1．性能确认的目的5．2．性能确认的内容6．验证综合评价7．根据验证结果对下列文件的可行性进行评估8．根据本次验证结果确定的再验证周期及日常监控的项目内容9．出具验证报告10．最终批准1．引言1．1．验证小组人员及责任1．2．概述该系统中饮用水的预处理、反渗透、贮存装置由湖州新亚水处理环境工程设备厂制造，设计生产能力为3T/h，利用反渗透工艺来制取纯化水，纯化水管网由河南省振华医药工程安装公司设计、安装施工。
1．3．工艺流程图1．3．1．预处理系统：合格饮用水→储水箱→饮用水输送泵→加药装置→多介质（石英砂）过滤器→活性炭过滤器→预处理饮用水。
1．3．2．反渗透系统：预处理饮用水→保安滤器→一级高压泵→一级反渗透装置→一级反渗透水箱→加药装置→二级高压泵→二级反渗透装置→混床→纯化水贮存、输送系统。
1．3．3．纯化水贮存、输送系统：纯化水贮罐→纯水输送泵→紫外灭菌→0.45µm微滤→管网→送纯化水使用点(提取、制剂车间)共15个用水点→回水管网→回纯化水贮罐。
1．3．4．清洁消毒系统：纯化水储罐→臭氧发生器(臭氧)→气水混合（水、臭氧混合物）→输送泵→管网→各用水点→回储水罐(反复循环30分钟)→各用水点放空。
1．3．5．工艺流程简述将饮用水打入饮用水箱，然后通过多介质(石英砂)过滤器，再将水通过活性炭滤器，进一步除去水中的余氯和有机物，然后通过保安过滤器精滤，用高压泵泵入二级反渗透装置，得纯化水成品。
纯化水系统验证方案
*******药业有限公司纯化水系统验证方案编号：***-***-***-011、概述本系统由石英砂过滤器、活性炭过滤器、精密器、反渗透装置、纯水罐，紫外灭菌器、微孔过滤器、不锈钢循环管道组成。
设计止水能力为0.5吨/小时，能满足生产个工序、岗位对纯化水的要求。
为了确认该系统能满足生产、检验要求。
决定对其进行再验证。
1.1. 工作原理纯化水是用饮用水为原料水，通过预处理系统（即机械过滤器、活性炭过滤、加药装置、精密过滤器）、除盐系统（即二级反渗透装置）获得纯化水。
1.2. 用途主要用于纯化水的制备。
1.3. 取样点编号2. 目的为确认纯化水系统能稳定运行，并持续生产符合标准的纯化水，制定本方案。
3. 范围本方案适用于公司纯化水系统的验证。
4. 验证小组成员及职责5. 验证实施进度1.纯化水系统相关文件（附表2）（附表2）纯化水系统验证记录2.. 制水工艺流程图：(见附表)饮用水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性碳过滤器→精密过滤器→↑加药装置阻垢剂↓一级高压泵→一级RO装置—→中间水箱—→二级高压泵→二级RO装置→纯化水箱→纯化水泵→紫外线杀菌————→供纯化水管道用臭氧消毒2.1主要设备概况检查由于厂房地点没改变,系统安装结构也没有改变,所以安装仍然符合要求,只是检查有无损坏。
检查结果于表中并作出评价（附表3）（附表3）纯化水系统验证记录主要设备概况检查记录表2.2仪器、仪表检查目的：检查并确认仪器仪表外观、性能、精度等符合规定要求。
（附表4）（附表4）纯化水系统验证记录仪器仪表检查概况表2.3公用介质安装及检查依据系统安装图的设计要求，检查系统安装的位置和空间能满足生产和维修的需要；各介质连接是否匹配，符合管理及安装规范要求。
2.3.1自来水连接及检查按设计要求检查自来水连接情况。
（附表5）（附表5）纯化水系统验证记录自来水的安装及检查记录2.3.2电源连接检查（附表6）（附表6）纯化水系统验证记录6. 确认过程系统流程图如下：生产部门根据上述要求确认设备及相应的供应商。
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案
纯化水系统是现代实验室、制药企业、医院等等行业的重要设备之一，其质量的保证直接影响着所处行业的工作质量和效率，因此需要对其进行严格的验证。
下面是一个的纯化水系统验证方案，供参考。
一、目的
本纯化水系统验证方案的目的是确认纯化水系统符合设计及规格要求，可以为实验室、制药企业、医院等行业提供符合质量要求的纯水，从而保证工作、生产的准确性和质量稳定性。
二、范围
本验证方案适用于一种纯化水系统，包括预处理系统、反渗透系统、深海净化系统、紫外线消毒系统和管路系统等，纯化水系统将为实验室提供纯水、制药企业提供注射用水、医院提供灌肠用纯水等。
三、程序
1、设备安装验证
本次设备安装验证的主要目的是确认纯化水系统的各项设备及设备安装的正确性及规范性。
首先，验证本系统的设计文件、设备说明书和现场实施方案是否符合可行性及技术要求，然后为每一部分设备建立备案，由设备安装及调试人员逐一进行设备安装层次验证。
最后，对设备安装层次报告进行核实，并对系统有关负责人和现场工作人员进行设备安装培训。
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案纯化水系统的验证方案是确保纯化水系统工作效率和水质标准达到预期目标的一项重要步骤。
在工业、医疗、实验室等领域中需要使用高质量、高纯度的水，纯化水系统可以有效地去除水中的矿物质、有机物和微生物等杂质，以提供满足不同需求的水质。
在纯化水系统运行前或日常监测中，需要进行验证方案，以保证良好的工作状态。
一、验证目标验证方案的首要目标是确保纯化水系统达到预期效果，满足水质要求。
验证程序包括系统设计验证、安装验证和操作验证等。
在验证中，需要考虑到不同行业的水质标准和要求，以及软化剂、反渗透等工艺的影响，进行综合分析和评估。
二、验证步骤1.系统设计验证系统设计验证包括材料、设备选择和系统配置等，主要考虑与实际要求的匹配度，包括水质要求、流量、操作要求、操作便利性、易于维护等因素。
需要对纯化水系统的设计参数进行仔细分析，如水质检测、操作参数设定、消耗品更换等，以保证系统的功能完全匹配。
此外，还需要了解到系统的预算要求、长期运营成本、保修期等。
2.安装验证安装验证是为了核实纯水设备安装后符合设计要求，提供第一步的标准检查。
验证应完全按照要求执行，纯化水系统应正确安装，设备定位正确和连接良好，接口和连接点均端正无误。
验证期间进行系统换水和泄漏测试，以确定系统各阶段的软管、弯头、阀和过滤器等的连接状态，以及设备和工艺的有效性。
3.操作验证操作验证是验证实际工作情况的重要步骤，以验证纯化水系统的操作性能和控制性能。
实际操作时应注意几个方面的问题：保证水质符合要求；操作塞的状态是否正确；操作时的水流量是否符合要求；最后还应进行清洗和消毒测试，测试清洗能力和消毒水质。
通过操作测试，验证纯化水系统的维护和操作安全性能，保证水质的连续纯度，同时可以识别模拟故障或问题，从而更好的准备实际生产和实验测试。
三、验证的重要性验证纯化水系统的一个重要原因是在确保水质卫生规范的同时，还要减少实验室的不必要浪费和损失。
通过验证，确保纯水设备工作正常运行，水质达到标准要求，加强系统可靠性，减少维护和维修成本，同时可以延长设备寿命。
纯化水再验证方案
文献编码：纯化水系统再验证方案起草：日期：审核：日期：批准：日期：实行日期：颁发部门：质量部分发部门：质量部、生产部、设备部目录1目旳 .......................................................................................................................... 错误!未定义书签。
2范围 .......................................................................................................................... 错误!未定义书签。
3概述 .......................................................................................................................... 错误!未定义书签。
3.1设备简介 ....................................................................................................... 错误!未定义书签。
3.2文献：验证所需文献及寄存处 ................................................................... 错误!未定义书签。
4 职责 ......................................................................................................................... 错误!未定义书签。
纯化水设备验证方案
纯化水设备验证方案一、方案简介本文档旨在提供一个纯化水设备的验证方案，用以验证该设备是否符合特定要求。
纯化水设备的验证是确保设备能够达到预期水质标准的重要步骤。
通过验证方案的实施和数据分析，可以确保纯化水设备的稳定性和可靠性，为确保生产质量提供有力支持。
二、验证目标纯化水设备的验证目标是确保该设备在正常使用条件下能够持续且稳定地提供符合要求的纯化水。
验证目标包括：1.符合国家和行业相关标准的纯化水质量要求；2.设备操作和维护要求的有效性；3.设备的可靠性和稳定性。
三、验证步骤1. 确定验证参数和限度首先，需要明确验证所需的参数和限度。
根据国家和行业相关标准，确定纯化水质量的关键参数，例如纯化水的电导率、溶解氧含量、总有机碳含量等。
同时，根据设备的设计规范和使用要求，确定操作和维护的关键参数和限度，例如水流量、温度、压力等。
2. 制定验证方案根据验证目标和验证参数，制定详细的验证方案。
验证方案应包括以下内容：•验证方法：确定验证所需的测试方法和仪器设备；•样品采集：确定样品采集的时间、位置和频率；•数据收集：确定数据收集的方式和记录表格。
3. 实施验证方案根据制定的验证方案，实施验证工作。
包括采集纯化水样品并进行测试，记录测试结果，并按照设备操作和维护规程进行相关操作。
4. 数据分析和评估根据实施的验证工作，进行数据分析和评估。
通过对测试结果的统计和分析，评估设备是否符合要求的纯化水质量标准和设备操作维护要求。
5. 结果记录和报告根据数据分析和评估结果，记录验证结果，并撰写验证报告。
验证报告应包括验证的目的、方法、数据分析和评估结果等。
四、验证周期纯化水设备的验证应定期进行，以确保设备始终处于符合要求的状态。
验证周期可根据设备的使用频率和重要性确定，一般建议每年进行一次验证。
五、验证记录和报告每次验证应有详细的验证记录和报告。
验证记录应包括验证的时间、地点、人员、验证过程的具体步骤和结果等。
验证报告应根据验证记录进行撰写，其中包括验证目的、方法、数据分析和评估结果等。
纯化水系统验证方案
目录1。
概述 (2)2。
目的 (2)3. 验证计划 (2)4。
验证机构成员与职责 (2)5。
安装确认 (3)6. 运行确认 (4)7. 性能确认 (5)8。
纯化水系统验证结论、验证结果及分析 (6)9。
验证领导小组审查意见 (6)第1页共7 页1。
概述1。
1 纯化水系统为公司委托河南省予康科贸有限公司设计、制造及安装的.该系统产出的成品水洁净度高，符合《YY/T 1244—2014 体外诊断试剂用纯化水》项下的质量标准,生产能力0.5T/h，能够符合现行《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的管理要求和满足本公司实际生产能力的需要。
1。
2 本系统所用源水为符合中华人民共和国标准GB5749—2006的生活饮用水。
整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合现行规范管理的要求.石英砂过滤器能手动反冲及排放，活性炭过滤器能防止细菌、细菌内毒素的污染.水箱采用SUS304不锈钢材料，纯化水水泵材质为SUS316不锈钢，所有管件采用UPVC/SUS304.系统设有自动控制及手动控制操作方式,可保证稳定运行。
1。
3 二级反渗透纯化水系统主要由原水预处理、反渗透、杀菌消毒三部分系统构成.预处理系统主要由原水罐、原水泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂过滤器组成.反渗透系统主要由精密过滤器、高压水泵、阻垢剂加药箱、NaOH加药箱、一级和二级RO膜组件组成。
需要杀菌消毒系统主要由纯水箱、纯水泵、精密过滤器和紫外线(UV）杀菌装置系统、纯化水不锈钢循环管道组成.1.4 YK-RO-0。
5T二级反渗透纯化水系统设备基本情况：市政自来水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→树脂过滤器→调节PH装置↓→一级增压泵→一级反渗透系统→一级纯水储罐→二级增压泵压泵→ 二级反渗透系统→↓← ←←←← ← ←← ←← ←↑→纯水储罐→纯水泵→紫外线装置→ 管网→各用水点2. 目的经过验证,确认二级反渗透纯化水系统能够符合现行体外诊断试剂行业要求和满足本厂生产的实际需要,并确认纯化水系统的清洁消毒方法、日常使用操作、日常监控周期以及再验证周期。
纯化水系统验证方案和验证报告
纯化水制备系统验证报告设备名称：一级反渗透机组制造厂商：东莞市广源水处理设备有限公司使用部门：型号：500L/H反渗透纯化水设备出厂日期：2020年04月06日设备编号：目录1．概述 (3)2．验证目的 (3)3．验证范围 (3)4. 验证内容 (3)4.1 预确认 (3)4.2 安装确认 (4)4. 3运行确认 (6)4.4性能确认..............................................................................┉8 5．验证进度安排 (9)6. 日常监测程序与验证周期 (9)7.验证结果评定与建议 (10)8. 验证最终审核意见 (10)9.附件 (10)1．概述：本公司根据饮用水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水制备系统由预过滤器、一级反渗透等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。
1.1 基本情况：设备编号：设备名称：纯化水制备系统型号：500L/H系列号：生产厂家：东莞市广源水处理设备有限公司工作间：纯化水制备间1.2、验证小组人员及责任1.2.1、验证小组人员：1.2.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。
1.2.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。
1.2.2.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室，、、为实验员。
2．验证目的：为确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格，稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水制备系统进行验证。
3.验证范围：本验证方案适用于纯化水制备系统的验证。
4．验证内容：4.1 预确认：我公司采用的这套纯化水制备系统主要由预过滤器、一级反渗透、紫外杀菌等组成。
系统流程框图如下：检查人：4.2安装确认：4.2.1 安装确认所需文件资料：动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存（见表1）4.2.2 关键性仪表及消耗性备品：列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件1）、汇总统计、作为纯化水系统的关键资料，用来与仪器以后的变动作比较。
纯化水处理设备验证方案
验证目的1.通过对反渗透纯化水处理设备进行预确认、安装确认、运行确认和性能确认，达到保证系统正常运转的目的，从而保证纯化水质量。
2.验证职责设备管理员负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产部负责性能确认组织实施。
品管部QC负责计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
QA主管负责验证方案及报告的审核和保管。
品管部经理负责验证方案的批准。
3.验证范围本方案的范围提供了检查本设备的概要。
本方案应表明：3.1.已安装的纯化水系统各设备符合工程设计和设备数据单规格。
3.2.本设备是根据设计说明书和生产厂家推荐意见安装的。
3.3.备品备件清单完备且准确，并且所有的操作、预防性维护等手册完备。
3.4.所有的安装测试记录完备并保存于设备历史档案中。
3.5.本设备符合现行的GMP要求。
3.6.没有事先批准或没有文件记录的变更管理程序不得进行任何整改。
3.7.所有与安全有关的内容已形成文件。
3.8.本设备在设计标准范围内操作。
3.9.本设备的操作、维护、清洁SOP符合现行GMP的要求。
3.10.本设备操作人员以接受了相应的培训，且培训情况记录在案。
3.11.建立了记录册以记录设备的使用、清洁和维护情况。
3.12.本设备能够在接受标准范围内运行。
3.13.所有的警报和连锁装置根据设定参数动作。
3.14.本设备能够符合生产要求。
4.方案说明4.1.在报告中尽详细地填写本方案中的所列表格。
用墨水笔填写。
完成表格的人员应在底部“复核人（QA）”一栏签上姓名和日期。
如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。
4.2.方案执行时可能会发现偏差。
一旦这种情况发生，应将一份“异常情况报告”送交验证领导小组进行处理。
5.背景资料生产厂家：东莞市杰邦水处理有限公司构造：反渗透纯化水处理设备由原水箱、石英砂过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、一级反渗透装置、纯水箱、抛光混床、紫外线杀菌器、精滤机等设备的组合。
纯化水系统再验证方案
纯化水系统再验证方案1验证目的对车间纯化水系统进行安装、运行及性能确认，证明系统能够正常运行，且稳定地为各使用点提供符合产量、质量要求的纯化水。
2适用范围本方案适用于车间纯化水系统再验证实施全过程。
3编写依据AUGMP《药品生产质量管理规范》2010版4概述车间纯化水系统用来向车间提供合格的生产辅助用纯化水，用于设备、器具以及房间等的清洗。
车间纯化水系统在2020年05月验证合格。
本次再验证分安装确认、运行确认及性能确认三部分进行。
安装确认是对照系统流程图检查设备安装状态是否发生改变；运行确认是先进行各设备单元的运行确认，再进行整个系统的运行确认；性能确认是通过检测一段时间的水质情况来进行的，分3个阶段。
4.2系统主要设备明细表4.3纯化水系统工艺流程图详见附图15部门职责、验证小组组成及职责5.1部门职责5.1.1质保部5.1.1.1负责方案和报告的审核、批准；5.1.1.2监督、检查验证实施过程以及验证过程中偏差的处理5.1.1.3负责纯化水系统验证结果的分析、评价。
5.1.2质检部5.1.2.1负责验证方案和报告的审核；5.1.2.2负责验证期间车间水站的取样及样品检验。
5.1.3生产部5.1.3.1负责提供纯化水系统验证所需的设备技术资料；5.1.3.2负责仪器、仪表的检定；5.1.3.3负责组织人员实施验证。
5.1.4生产车间5.1.4.1负责车间纯化水系统再验证方案、报告的起草；5.1.4.2负责验证方案的培训、实施，收集、汇总各项目的检测数据5.1.4.3负责验证期间车间洁净区内水质样品的采集；5.1.4.4负责纯化水系统验证过程中的设备操作、记录填写。
5.2验证小组成员及职责6验证范围分析与实施计划6.1验证范围分析6.1.1本次再验证前，纯化水系统更换机械过滤器填料、软化水处理器填料、活性碳过滤器填料及PH值调节装置填料以及一、二级反渗透装置聚酰胺复合薄膜。
根据4.2系统主要设备明细表表明上述填料及聚酰胺复合薄膜均为纯化水制水系统关键功能组件；6.1.2综上所述，本次车间纯化水系统更换填料及聚酰胺复合薄膜后，须对系统进行再验证,并对分配系统进行消毒效果确认。
YZ-YQ-001-00超纯水机验证报告
超纯水机验证报告1 验证对象：Eco-S15和泰超纯水机2 概述：Eco-S15和泰超纯水主要由一体三通道预处理、主机和RO纯水箱三大部分组成。
预处理将原水处理成符合主机入水条件的水；主机可产出RO纯水和UP超纯水。
RO纯水存入RO纯水箱，UP超纯水只有在取用时现用现制；RO纯水箱用于储存主机生成的纯水。
流程如下图：表1 和泰超纯水机技术参数3 验证实施小组成员及职责：4 验证参照文件5 验证实施时间6 验证前准备6.1 资料检查的确认检查人：日期：6.2 验证前培训的确认6.2.1 验证方案审批后，在验证实施前应进行验证实施小组人员的培训，培训内容包括验证方案、仪器说明书及操作规程。
6.2.2 培训的确认记录：检查人：日期：7.1 安装确认7.1.1目的：检查并确认Eco-S15和泰超纯水机安装符合设计要求，资料和相关文件符合档案和文件管理要求。
7.1.2确认方法：7.1.2.1设备外观检查：检查设备的外观标识、主机、水箱等部件，检查结果如下：检查人：日期：7.1.2.2设备安装环境检查：确认设备的安装环境和地点符合仪器说明要求，检查结果如下：检查人：日期：7.2运行确认7.2.1目的：检查并确认Eco-S15和泰超纯水机在规定的技术参数内正常运行。
7.2.2确认方法7.2.2.1按《超纯水机使用说明书》进行操作，进行设备运行测试。
7.2.2.2测试结果，记录结果如下：检查人：日期：7.3性能确认：7.3.1目的：是通过检测证明Eco-S15和泰超纯水机性能符合标准要求。
7.3.2确认方法：7.3.2.1超纯水机在正常运行后，每天取样1次，连续3天，每次不少于3小时（至水箱满指示灯亮起），分别取样检测。
7.3.2.2RO水取样方法：取1000ml具塞锥形瓶，用饮用水冲洗至瓶内外水珠不挂壁，最后用纯化水冲洗三遍，至瓶内外水珠不挂壁，同法洗净瓶塞；轻按“DP1取水”按钮，DP1取水口即放出RO纯水，用RO纯水冲洗瓶内外壁三遍，沥尽余水，再装满RO水；同法洗净瓶塞后密封瓶口；取样2分，分别检测理化和微生物限度项目（取样和检验应在24小时内完成）。
超纯水机验证方案
超纯水机验证方案1. 简介超纯水机是一种用于制备高纯度水的设备，主要用于实验室、制药、电子等领域。
为了确保超纯水机的正常运行和输出水质的稳定性，需要进行验证。
本文将介绍超纯水机的验证方案，包括验证目的、验证方法和验证结果的判定标准。
2. 验证目的超纯水机的验证目的是确认设备在正常工作状态下，是否能够达到预期的水质要求。
验证过程主要包括对超纯水机进行整机验证和水质验证。
3.1 整机验证整机验证主要用于确认超纯水机的各项参数和功能是否正常。
具体步骤如下：1.确认设备供电正常：检查设备的电源连接是否稳定，并确保设备正常开启。
2.检查设备的各个部件是否完好：包括空气过滤器、预处理器、反渗透膜等。
确保没有损坏或堵塞情况。
3.检测压力：使用压力计测量超纯水机的进水压力和出水压力，确保压力在正常范围内。
4.检查水流量：使用流量计测量超纯水机的进水流量和出水流量，确保流量稳定且符合要求。
5.检测水温：使用温度计测量超纯水机的进水温度和出水温度，确保温度控制正常。
水质验证主要用于确认超纯水机输出的水质是否符合预期要求。
具体步骤如下：1.采集样品：从超纯水机的出水口处取样，使用无菌容器收集水样。
2.检测水质参数：根据超纯水机的使用要求，测量水样中的各项参数，如电导率、总溶解固体、总有机碳、微生物菌落总数等。
3.比对标准：将检测结果与预设的水质标准进行比对，判断水质是否符合要求。
4.记录结果：将验证过程中的各项参数和检测结果记录下来，作为验证报告的一部分。
4. 验证结果判定标准超纯水机的验证结果判定标准应根据具体的使用要求和行业标准来制定。
一般来说，可以根据以下几个方面进行判定：1.水质参数符合要求：根据设备的使用要求和行业标准，各项水质参数的测量结果应在指定范围内。
2.设备功能正常：整机验证的各项参数和功能应正常工作，如电源正常、压力稳定、流量平衡等。
3.验证报告完整：验证报告需记录整个验证过程的详细信息，包括验证日期、验证人员、仪器设备使用情况等。
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一、 引言
1.1 纯化水制备系统概述
1.2 验证目的
1.3 验证范围
1.4 验证周期及验证进度安排
1.5 验证项目小组成员及职责
二、 安装确认
三、 运行确认
四、 性能确认
五、 纯化水制备系统日常监测
六、 纯化水制备系统验证的结果评价及建议
七、 纯化水制备系统再验证周期
一、引言
1.1.概述
5.2.检测方法：中国药典2010版二部
5.3质量部拟订日常监测程序及验证周期；执行《工艺用水质量监控程序》。
5.4日常监控验证持续一年；
六、纯化水制备系统验证的结果评价及建议
生产部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序。验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，确认系统日常监测程序及验证周期。对验证结果的评审应包括：
（附件3 ：饮用水检验报告）
原水的管道压力大于0.25MPa（附件7：纯化水制备系统管道试压记录）
检 验 人
复 核 人
检查日期
复核日期
2.2.4.仪器校验
仪器名称
生产厂家
校验时间
结果
电导率仪
pH 计
检 验 人
复 核 人
检查日期
复核日期
三.纯化水制备系统的运行确认
（附录4：纯化水系统的运行记录）
3.1.系统操作参数的检测
五、纯化水制备系统日常监测
若连续3周（每7天为一个连续周期）的检测结果均在合格范围内，可做性能确认通过的评价。测试周的数据结果列在一个表中。各车间正常用水继续日常监测，最后确定管路清洗消毒周期。
5.1.取样点的布置
5.1.1.每周取样1次
5.1.2.送水管每周取样1次
5.1.3.验证周期结束后，每隔30天对微生物指标进行检验。
供销部
合同的验收。
生产
技术部
制定验证方案；组织协调验证活动，确保验证进度；收集纯化水各项验证试验记录；建立设备档案；起草验证报告；
文件资料的验收。
质量部
负责取样、水质检验并出据检验报告。
二、纯化水系统的安装确认
2.1.检查所需的各类文件
(附件1：纯化水制备系统安装确认主要文件资料)
2.2.纯化水制备系统的安装确认
3.2.1.检测项目：理化指标、微生物指标、电导率
3.2.2.检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。
3.2.3.检测标准：企业《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
3.2.4.取样点：
3.2.5.取样容器：灭菌磨口三角烧杯
1.3.范围
1.3.1. 文件的适用范围
此文件适用于纯化水制备系统的验证
1.3.2.验证的范围
1.3.2.1.纯化水制备系统的安装确认；
1.3.2.2.纯化水制备系统的运行确认；
1.3.2.3.纯化水制备系统的性能确认；
1.3.2.4.纯化水制备系统的日常监控。
1.4.验证周期及验证进度安排
验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。
安装确认： 2011年07月24日 至2011年08月15日；
运行确认： 2011年08月17日 至 2011年08月22日；
性能确认： 2011年08月23日 至 2011年08月26日；
日常监控： 2011年08月26日 至试生产。
1.5.验证项目小组成员及职责
人员
部 门
职责
安装厂家
负责纯化水制备系统的安装和调试；培训纯化水制备系统操作人员。
设备名称:纯化水制备系统设备
设备型号:
生产能力:
生产厂家：
使用部门：.验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
1.2.2.检查并确认该纯化水制备系统安装符合设计要求，资料和文件符合规范要求。
1.2.3. 检查并确认该纯化水制备系统运行、性能，符合设计要求，资料和文件符合规范要求，其水质符合《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）的要求。
3.3.对该设备进行安装调试验收并填写设备安装调试验收单。
（附件6：纯化水系统设备安装调试验收单）。
3.4.对该设备进行竣工验收并填写设备安装竣工验收单。
（附件7：纯化水系统安装竣工验收单）。
四、纯化水系统性能确认
通过性能确认,证明纯化水制备系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。
4.1.在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认。
3.1.1.检查纯化水的预处理设备运行情况
3.1.2.检查该系统是否能达到每小时:产水量
3.1.3.检查管路是否漏水
3.1.4.检查水泵运转方向是否正常
3.1.5.检查阀门是否正常
3.1.6.检查二级反渗透出水口和终端泵电导率是否小于2μs/cm
3.2.纯化水水质检测
（附录5：纯化水系统运行确认水质检测报告）
4.2.2.总送水口
（附件9：性能确认水质检测报告）
取样频率：每天取样一次
检测项目：理化指标、微生物指标、电导率
检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。
标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.2.整个水质监测分为三个“验证”周期，每个周期7天
4.2.1.纯化水箱
（附件8：性能确认水质检测报告）
取样频率：每天取样一次
检测项目：理化指标、微生物指标、电导率
检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。
标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
1.1.1.上海XX医疗器械有限公司净化车间安装的纯化水制备系统用于满足本公司产品的生产需要，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水制备系统进行验证，验证项目包括纯化水制备系统的安装确认、纯化水制备系统的运行确认、性能确认及纯化水制备系统的监控和纯化水制备系统的日常监测。
1.1.2.基础资料
设备编号:
（附件2：纯化水制备系统安装情况检查记录）
2.2.1.对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范要求
2.2.2.检查电源是否符合设计要求
（附件2：纯化水制备系统安装情况检查记录）
2.2.3.原水的质量和压力是否符合设计要求，连接管道是否漏水？
设计要求
结果
原水的质量应符合饮用水标准