卫生部关于《特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596-2010)问答

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特殊医学用途婴儿配方食品安全监督抽检和风险监测实施细则

特殊医学用途婴儿配方食品安全监督抽检和风险监测实施细则

特殊医学用途婴儿配方食品安全监督抽检和风险监测实施细则1.1适用范围适用于特殊医学用途婴儿配方食品安全抽检监测。

本细则内容包括适用范围、产品种类、企业规模划分、检验依据、抽样、检验要求、判定原则。

1.2产品种类指针对患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品。

在医生或临床营养师的指导下,单独食用或与其他食物配合食用时,其能量和营养成分能够满足0月龄~6月龄特殊医学状况婴儿的生长发育需求。

1.3企业规模划分根据特殊医学用途婴儿配方食品行业的实际情况,生产企业规模以企业特殊医学用途婴儿配方食品产品年销售额作为标准划分为大、中、小型企业。

见表22-8。

表22-8 特殊医学用途婴儿配方食品企业规模划分1.4检验依据下列文件凡是注明日期的,其随后所有的修改单或修订版均不适用于本细则。

凡是不注明日期的,其最新版本适用于本细则。

GB 25596 食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则GB/T 18979 食品中黄曲霉毒素的测定免疫亲和层析净化高效液相色谱法和荧光光度法GB 2762 食品安全国家标准食品中污染物限量GB 4789.1 食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB 4789.2 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3 食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4 食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10 食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.14-2003 食品卫生微生物学检验蜡样芽胞杆菌检验GB 4789.14-2014 食品微生物学检验蜡样芽胞杆菌检验GB 4789.40 食品安全国家标准食品微生物学检验阪崎肠杆菌检验GB 5009.3 食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4 食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.5 食品安全国家标准食品中蛋白质的测定GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品安全国家标准食品中铅的测定GB/T 5009.15 食品中镉的测定GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.24 食品安全国家标准食品中黄曲霉毒素M1和B1的测定GB 5009.33 食品安全国家标准食品中亚硝酸盐与硝酸盐的测定GB 5009.93 食品安全国家标准食品中硒的测定GB/T 5009.123 食品中铬的测定GB 5413.3 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中脂肪的测定GB 5413.5 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中乳糖、蔗糖的测定GB 5413.9 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中维生素A、D、E的测定GB 5413.10 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中维生素K1的测定GB 5413.11 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中维生素B1的测定GB 5413.12 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中维生素B2的测定GB 5413.13 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中维生素B6的测定GB 5413.14 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中维生素B12的测定GB 5413.15 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中烟酸和烟酰胺的测定GB 5413.16 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中叶酸(叶酸盐活性)的测定GB 5413.17 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中泛酸的测定GB 5413.18 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中维生素C的测定GB 5413.19 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中游离生物素的测定GB/T 5413.20 特殊医学用途婴儿配方食品和乳粉胆碱的测定GB 5413.21 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中钙、铁、锌、钠、钾、镁、铜和锰的测定GB 5413.22 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中磷的测定GB 5413.23 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中碘的测定GB 5413.24 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中氯的测定GB 5413.25 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中肌醇的测定GB 5413.26 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中牛磺酸的测定GB 5413.27 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中脂肪酸的测定GB 5413.30 食品安全国家标准乳和乳制品杂质度的测定GB/T 5413.31 特殊医学用途婴儿配方食品和乳粉脲酶的定性检验GB 5413.36 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中反式脂肪酸的测定GB 5413.37 食品安全国家标准乳和乳制品中黄曲霉毒素M1的测定GB/T 21315 动物源性食品中青霉素族抗生素残留量检测方法液相色谱-质谱/质谱法GB/T 21316 动物源性食品中磺胺类药物残留量的测定高效液相色谱-质谱质谱法GB/T 21911 食品中邻苯二甲酸酯的测定GB/T 22338 动物源性食品中氯霉素类药物残留量测定GB 29688 食品安全国家标准牛奶中氯霉素残留量的测定液相色谱-串联质谱法GB/T 22388 原料乳与乳制品中三聚氰胺检测方法GB/T 23374 食品中铝的测定电感耦合等离子体质谱法GB/T 22975 牛奶和奶粉中阿莫西林、氨苄西林、哌拉西林、青霉素G、青霉素V、苯唑西林、氯唑西林、萘夫西林和双氯西林残留量的测定液相色谱-串联质谱法GB 29989-2013 食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中左旋肉碱的测定SN/T 3147-2012 出口食品中邻苯二甲酸酯的测定卫生部、工业和信息化部、农业部、工商总局、质检总局公告2011年第10号关于三聚氰胺在食品中的限量值的公告食品整治办〔2009〕5号全国打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治领导小组关于印发《食品中可能违法添加的非食用物质名单(第二批)》的通知农业部1031号公告-1-2008 动物源性食品中11种激素残留检测液相色谱-串联质谱法农业部1031号公告-2-2008 动物源性食品中糖皮质激素类药物多残留检测液相色谱-串联质谱法卫办监督函〔2011〕551号卫生部办公厅关于通报食品及食品添加剂邻苯二甲酸酯类物质最大残留量的函GB/T 21703-2008乳与乳制品中苯甲酸和山梨酸的测定GB/T 23495-2009 食品中苯甲酸、山梨酸和糖精钠的测定高效液相色谱法经备案现行有效的企业标准及产品明示质量要求。

【免费下载】特殊医学用途婴儿配方食品通则GB25596 问答

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《特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596-2010)问答中华人民共和国卫生部 2012-02-03 10:40:43一、制定《特殊医学用途婴儿配方食品通则》的目的我国每年新出生婴儿约1500万,其中部分婴儿由于各种疾病影响,不能喂养母乳或普通婴儿配方食品。

特殊医学用途婴儿配方食品是这些婴儿生命早期或相当长时间内赖以生存的主要食物来源。

为满足特殊医学状况婴儿的营养需求,指导和规范我国特殊医学用途婴儿配方食品的生产经营,根据《食品安全法》及其实施条例规定,卫生部组织制定了《特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596-2010)。

二、《特殊医学用途婴儿配方食品通则》的制定原则一是体现《食品安全法》立法宗旨,突出安全性要求。

婴儿是最脆弱的人群,特殊医学状况婴儿更需要特别关注。

该标准严格遵循《食品安全法》规定,突出与特殊医学状况婴儿健康密切相关的安全性要求。

二是满足特殊医学状况婴儿的特殊营养需求。

根据我国常见的特殊医学状况婴儿具体情况和特点,分别确定相应类别的配方食品营养要求,满足特殊医学状况婴儿的营养需求。

三是突出特殊医学用途婴儿配方食品使用规定。

规定在产品标签中注明特殊医学用途婴儿配方食品的类别和使用的医学状况等,明确标识“请在医生或临床营养师指导下使用”。

四是充分参照和借鉴国际管理经验。

我国缺乏特殊医学用途婴儿配方食品的管理经验,在标准和问答制定过程中,参考和借鉴了国际食品法典委员会、美国、欧盟等国际组织、国家和地区的法规和标准,以及国内外权威论著。

三、国外对特殊医学用途婴儿配方食品的能量和营养素规定(一)国际食品法典委员会(CAC)。

在婴儿配方食品标准[CODEX STAN 72-1981(2007版)]B 部分“特殊医学用途婴儿配方食品”中规定,该类产品的能量和营养成分应参考“婴儿配方食品”的要求,必要时可适当调整能量和营养成分的含量,以满足特定疾病、紊乱或医疗状况引起的特殊营养需求。

1-荫士安特殊医学用途婴儿配方食品配方配料原则-荫士安

1-荫士安特殊医学用途婴儿配方食品配方配料原则-荫士安

2. 乳蛋白部分水解配方原料要求
根据标准要求,乳蛋白部分水解配方仅仅是对乳蛋 白进行加工水解和改变碳水化合物的组成,其余技 术指标应符合本标准规定的能量和各项营养素指标 的要求。 使用的主要蛋白质来源:水解浓缩乳清蛋白 采用适度水解工艺,对乳清蛋白进行水解,将大分 子的牛奶蛋白变成易于消化吸收的小分子片段,可 降低牛乳蛋白的致敏性。
GB25596-2010 与GB10765-2010 不同之处对比
GB25596-2010
表5 可选择性成分 铬: 1.5ug/100kcal-10ug/100kcal 钼: 1.5ug/100kcal-10ug/100kcal
GB10765-2010
无规定
说明: 这两个是增加的可选择成分 本标准参考Codex STAN 72-1981 Rev2007标准,可根据需要添加铬和钼,并规定了相应的最小值和最大值。 铬和钼对于早产儿/低出生体重儿很重要,铬参与糖代谢,钼是多种酶的 组成成分。
二、标准分类的理解
14
GB 25596-2010的附录A中列举了我国常见的六类特 殊医学用途婴儿配方食品,可满足我国绝大部分特 殊医学状况婴儿的需要; 但是目前的分类未能涵盖所有特殊医学用途的婴儿 配方食品。 问题的解决: 1)今后条件成熟,可在标准修订过程中予以考虑; 2)注册过程中,也可以探讨解决未涵盖的特殊医学 用途的婴儿配方食品的注册问题。
d 乳糖占碳水化合物总量应 ≥90%;对于乳基产品,计 算乳糖占碳水化合物总量 时,不包括添加的低聚糖和 多聚糖类物质;乳糖百分比 含量的要求不适用于豆基配 方食品。
无规定
说明: 关于乳糖条款:对于乳糖不耐受的婴儿,配方食品中应以其他碳水化 合物代替乳糖,因此在特殊医学婴儿配方食品标准中不能要求乳糖占 碳水化合物≥90%,在本标准中专门列出了低乳糖和无乳糖配方食品。

1.特殊医学用途配方食品(FSMP)

1.特殊医学用途配方食品(FSMP)

a)
b)
提供营养支持
很多国家和地区都属于特殊膳食范畴,一 些国家生产监管与普通食品相似
制定背景
c)
2. 具有良好的社会价值和经济学效益
a)
较之肠外营养,肠内营养能改善营养不良, 显著减少医疗费用。
b)
协和医院调查:发达国家和地区的肠内营养 和肠外营养治疗的比例为10:1,而我国的比 例为1:(5~15)
并有较长的使用历史
CODEX 国际法典
国际食品法典委员会将FSMP称为特殊医用食品, 是特殊膳食食品的一种。关于特 殊医用食品,CAC制定了两项标准,一是《特殊医用食品标签和声称法典标准》 (CODEX STAN 180-1991),二是《婴儿配方及特殊医用婴儿配方食品标准》 (CODEX STAN 72 – 1981, Amended 2007)。
制定
技术要求
产品分类
FSMP标准制定的主要内容
if do, mandatory
范围
全营养配方食品的可选择成分
术语和定义
其他 附录A B
制定
添加除必须维生素和矿物质外的其他成 分 1-10岁:11种 铬、钼、氟、胆碱、肌醇、
1 3
基本情况 制定过程 主要内容
2
3
主要内容
4
下一步工作
FSMP标准制定的主要内容
范围
其他 附录A B
术语和定义
制定
技术要求
产品分类
FSMP标准制定的主要内容
范围
• 1岁以上人群 • 《特殊医学用途婴儿配方食品》通则 GB25596-2010 1岁以下人群
其他 附录A B
术语和定义
制定
技术要求
制定背景
c)

食品安全国家标准: 特殊医学用途婴儿配方食品通则

食品安全国家标准: 特殊医学用途婴儿配方食品通则

食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则1 范围本标准适用于特殊医学用途婴儿配方食品。

2 规范性引用文件本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本标准。

凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。

3 术语和定义3.1 婴儿指0月龄~12月龄的人。

3.2 特殊医学用途婴儿配方食品指针对患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品。

在医生或临床营养师的指导下,单独食用或与其它食物配合食用时,其能量和营养成分能够满足0月龄~6月龄特殊医学状况婴儿的生长发育需求。

4 技术要求4.1一般要求特殊医学用途婴儿配方食品的配方应以医学和营养学的研究结果为依据,其安全性、营养充足性以及临床效果均需要经过科学证实,单独或与其它食物配合使用时可满足0月龄~6月龄特殊医学状况婴儿的生长发育需求。

常见特殊医学用途婴儿配方食品的类别及主要技术要求应符合本标准附录A的规定。

特殊医学用途婴儿配方食品的加工工艺应符合国家有关规定。

4.2原料要求特殊医学用途婴儿配方食品中所使用的原料应符合相应的食品安全国家标准和(或)相关规定,禁止使用危害婴儿营养与健康的物质。

所使用的原料和食品添加剂不应含有谷蛋白。

不应使用氢化油脂。

不应使用经辐照处理过的原料。

4.3 感官要求:应符合表1 的规定。

表1 感官要求项 目 要 求色泽 符合相应产品的特性。

滋味、气味 符合相应产品的特性。

组织状态 符合相应产品的特性,产品不应有正常视力可见的外来异物。

冲调性 符合相应产品的特性。

4.4必需成分4.4.1 特殊医学用途婴儿配方食品的能量、营养成分及含量应以本标准规定的必需成分为基础,但可以根据患有特殊紊乱、疾病或医疗状况婴儿的特殊营养需求,按照附录A列出的产品类别及主要技术要求进行适当调整,以满足上述特殊医学状况婴儿的营养需求。

4.4.2 产品在即食状态下每100mL所含有的能量应在250 kJ (60 kcal)~295 kJ (70 kcal) ,但针对某些婴儿的特殊医学状况和营养需求,其能量可进行相应调整。

食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签编制说明

食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签编制说明

《食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签通则》编制说明一、标准起草的基本情况(包括简要的起草过程、主要起草单位、起草人等)《食品安全法》第二十条规定,食品安全标准应当包括与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求;第四十二条规定了预包装食品标签应当标识的内容。

随着乳品质量安全标准修订工作结束,一系列特殊膳食用食品产品标准随之颁布。

卫生部已经于2011年4月颁布了《预包装食品标签通则》,2011年10月颁布了GB28050-2011《预包装食品营养标签通则》。

为了使特殊膳食类产品的标签要求与其他基础标准相一致,并尽快完善我国有关标签标准体系,卫生部委托中国疾病预防控制中心营养与食品安全所修订现行《预包装特殊膳食用食品标签通则》(GB13432)。

委托单位为卫生部政法司,标准修订项目编号为20100105。

中国疾病预防控制中心营养与食品安全所立项后迅速成立了修订工作组,主要成员包括:樊永祥、韩军花、杨月欣、何梅、田静、邵懿、邓陶陶、李晓瑜等。

其中,樊永祥负责标准整体修订工作的组织协调;韩军花、杨月欣、田静、李晓瑜等负责国内外资料的检索、标准文本的修改、专家意见及建议的收集等;其余人员负责收集相关企业、行业的意见和建议、收集不同部门相关管理要求的资料等。

工作组于2010年10月组织召开讨论稿的第一次征求意见会,参会人员40余名,就标准文本的修订原则、依据、内容等进行了充分的讨论,随后工作组在与会人员意见的基础上,多次对标准文本进行了起草组内部的讨论,随着GB7718-2011《预包装食品营养通则》的进一步修订和发布,2011年间起草组召开多次标准征求意见会和工作组会,结合原标准和上述标签标准内容,以及我国的其他相关产品标准,对文本进行了反复修改和意见的征询,形成标准的征求意见稿,并与2011年10月上交卫生部监督局。

随着GB28050-2011《预包装食品营养标签通则》的发布,为避免本标准与GB28050的冲突,引导企业正确执行,并慎重起见,起草组再次对标准文本进行了对照和讨论。

特殊医学用途配方食品的定义及分类

特殊医学用途配方食品的定义及分类

特殊医学用途配方食品的定义及分类
特殊医学用途配方食品(Special Medical Purpose Formula Food,SMPFF)是为满足特殊人群的营养需求而设计的食品。

这些特殊群体包括
婴幼儿、妊娠和哺乳期妇女、老年人、疾病恢复期或患有慢性病的患者等。

1.婴幼儿配方食品:适用于0-12月龄婴儿的特殊食品,可以代替母
乳喂养或部分替代。

2.儿童配方食品:适用于1-10岁儿童的特殊食品,可以满足他们特
殊的营养需求。

3.妊娠和哺乳期妇女配方食品:适用于妊娠和哺乳期妇女的特殊食品,可以提供足够的营养支持胎儿和母体的需求。

4.体液功能调节(高蛋白)配方食品:适用于病后患者或需要特殊饮
食的人群,如肾功能不全患者、癌症患者等。

5.高能量、低糖代餐食品:适用于需要补充能量但控制糖分摄入的人群,如糖尿病患者等。

6.草药配方食品:适用于需要特殊草药补充的人群,如草药减肥配方
食品等。

7.特殊调节食品:适用于需要特殊调节饮食的人群,如失眠患者、调
整肠道菌群的人群等。

以上只是特殊医学用途配方食品分类的一部分,实际上还有更多的子
分类。

这些特殊食品的研发和生产需要参照相关法规进行,确保其安全性、适用性和有效性。

总而言之,特殊医学用途配方食品是根据特殊人群的营养需求开发的一类食品。

通过不同分类的特殊医学用途配方食品,可以满足不同人群在特定情况下的特殊需求,有助于改善他们的营养状况和促进康复。

特殊医学用途配方食品法规解读

特殊医学用途配方食品法规解读

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读2016年03月10日为规范特殊医学用途配方食品注册行为,加强注册管理,保证特殊医学用途配方食品质量安全,食品药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(以下简称《办法》)。

该《办法》将于2016年7月1日实施。

现就有关问题说明如下:一、为什么制定《办法》?由于特殊医学用途配方食品食用人群的特殊性和敏感性,上世纪80年代末,基于临床需要,特殊医学用途配方食品以肠内营养制剂形式进入中国,按照药品进行监管,经药品注册后上市销售。

国务院卫生行政部门分别于2010年、2013年公布了《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596-2010)、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013)、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB29923-2013)等食品安全国家标准,对特殊医学用途配方食品的定义、类别、营养要求、技术要求、标签标识要求和生产规范等作出了进一步规定。

《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013)的规定,特殊医学用途配方食品的配方应以医学和(或)营养学的研究结果为依据,其安全性及临床应用(效果)均需要经过科学证实。

特殊医学用途配方食品的生产条件应符合国家有关规定。

2015年4月24日,第十二届全国人大常委会第十四次会议修订通过的《食品安全法》第八十条规定“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。

注册时,应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料”。

为贯彻落实修订的《食品安全法》,保障特定疾病状态人群的膳食安全,进一步规范特殊医学用途配方食品监管,有必要制定《办法》。

按照依法严格注册、简化许可审批程序、产品注册与生产许可相衔接的修订思路和原则,食品药品监管总局制定了该《办法》,主要规定了特殊医学用途配方食品申请与注册条件和程序、产品研制要求、临床试验要求、标签和说明书要求,以及监督管理和法律责任等相关内容。

食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则

食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则

食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则一、标准起草的基本情况(包括简要的起草过程、主要起草单位、起草人等)(一)任务来源、起草单位、起草人为了满足中国临床病人对特殊医学用途配方食品的需求,大力在中国发展特殊医学用途配方食品,以及为了建立与国际接轨的相关配套的国家标准体系,经申请立项、审查,本标准于2011年由卫生部批准立项,项目编号SPAQ-2011-35。

参加本标准起草单位有:中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、中国人民解放军301医院和上海华东医院等。

参加本标准的主要起草人包括:杨晓光、张坚、韩军花、薛长勇、孙建琴、满青青、宋鹏坤、邓陶陶、石磊、冯冰、杨丹、张文红等。

(二) 简要起草过程1. 2008年12月:由主要起草人牵头于2008年12月向原卫生部食品卫生标委会申报立项。

2. 2009年12月7日:特殊医学用途配方食品标准的工作会议。

工作组就“特殊医学用途配方食品标准的起草进展情况向卫生部领导进行了汇报,并特别邀请了食品卫生委员会秘书处、协和医院、解放军总医院、北医三院的临床营养专家。

各位专家对于该标准的草稿提出许多建设性的意见和建议。

3. 2010 年10月19日-2010年12月10日:《特殊医学用途配方食品》的起草工作组向25家相关企事业单位发函征求该标准草稿的意见。

起草工作组共收到16家企事业单位的42条意见,并将意见汇总及修改。

4. 2012年3月30日:《特殊医学用途配方食品》的起草工作组组织专家研讨会,邀请国外专家,分享和交流国外的经验,深入探讨美国和欧盟的监管模式;邀请临床专家,介绍了特殊医学用途配方食品在我国临床应用的必须性,并对临床的经济学效益进行分析;邀请质检总局的专家参会,讨论标准的实施和监管方面的潜在问题和风险交流。

5. 2012年6月12日:起草工作组再一次进行内部讨论,就一些意见达成共识,并决定将标准文本、编制说明尽快完成后上报到国家食品安全标准委员会秘书处,以申请在网上公开征求意见。

卫生部关于《预包装食品营养标签通则》问答

卫生部关于《预包装食品营养标签通则》问答

卫生部关于《预包装食品营养标签通则》问答一、基本情况(一)制定目的。

食品营养标签是向消费者提供食品营养信息和特性的说明,也是消费者直观了解食品营养组分、特征的有效方式。

根据《食品安全法》有关规定,为指导和规范我国食品营养标签标示,引导消费者合理选择预包装食品,促进公众膳食营养平衡和身体健康,保护消费者知情权、选择权和监督权,卫生部在参考国际食品法典委员会和国内外管理经验的基础上,组织制定了《预包装食品营养标签通则》(GB 28050-2011,以下简称“营养标签标准”),于2013年1月1日起正式实施。

(二)实施营养标签标准的意义。

根据国家营养调查结果,我国居民既有营养不足,也有营养过剩的问题,特别是脂肪、钠(食盐)、胆固醇的摄入较高,是引发慢性病的主要因素。

通过实施营养标签标准,要求预包装食品必须标示营养标签内容,一是有利于宣传普及食品营养知识,指导公众科学选择膳食;二是有利于促进消费者合理平衡膳食和身体健康;三是有利于规范企业正确标示营养标签,科学宣传有关营养知识,促进食品产业健康发展。

(三)国际上食品营养标签管理情况。

国际组织和许多国家都非常重视食品营养标签,国际食品法典委员会(CAC)先后制定了多个营养标签相关标准和技术文件,大多数国家制定了有关法规和标准。

特别是世界卫生组织/联合国粮农组织(WHO/FAO)的《膳食、营养与慢性病》报告发布后,各国在推行食品营养标签制度和指导健康膳食方面出台了更多举措。

世界卫生组织(WHO)调查显示,74.3%的国家有食品营养标签管理法规。

美国早在1994年就开始强制实施营养标签法规,我国台湾地区和香港特别行政区也已对预包装食品采取强制性营养标签管理制度。

(四)营养标签标准实施原则。

标准实施应当遵循以下原则:一是食品生产企业应当严格依据法律法规和标准组织生产,符合营养标签标准要求。

二是提倡以技术指导和规范执法并重的监督执法方式,对预包装食品营养标签不规范的,应积极指导生产企业,帮助查找原因,采取改进措施。

_特殊医学用途配方食品通则_GB29922_2013_解读_韩军花

_特殊医学用途配方食品通则_GB29922_2013_解读_韩军花

中国食品报/2014年/9月/2日/第008版保健产业《特殊医学用途配方食品通则》(GB29922—2013)解读韩军花国家卫生计生委2013年第11号公告公布了《特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013)和《特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB29923-2013)两项国家标准,连同我国2010年颁布的《特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596-2010),在我国食品安全标准体系中已经有了3个关于“特殊医学用途配方食品”方面的标准。

由于这是第一次在食品安全标准中出现这类特殊医学用途食品的标准,而且是强制性国家标准,因此标准发布后引起了社会各方面的很大关注。

特殊医学用途食品是一类怎样的食品?为什么是食品而不是药品,其主要区别是什么?其制定和发布的目的是什么?标准主要内容是什么?什么样的人群需要这类食品等。

笔者以《特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013)为主,并结合其他两个标准的情况,从国内外法规标准背景、我国标准主要内容等方面进行解读。

什么是特殊医学用途配方食品特殊医学用途配方食品是针对进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或其他特定疾病状态人群的营养需要专门加工配制而成的配方食品。

国外长期的使用资料表明,特殊医学用途配方食品在患者治疗、康复及机体功能维持过程中起着极其重要的营养支持作用。

由于我国此前一直没有相关标准,此类产品的生产、销售与管理缺乏法律法规依据。

随着我国人口老龄化和医疗保险压力的增大,为满足国内需求,完善我国食品安全标准体系,指导和规范我国特殊医学用途配方食品的生产、流通和使用,促进我国相关产品研发和应用,有必要建立与国际接轨的食品安全国家标准体系。

因此,经过长期研究,我国制定并发布了上述“2个产品标准+1个生产规范”的特殊医学用途配方食品系列标准。

国际和各国特殊医学用途食品标准情况目前,许多国家已经制定了针对特殊医学用途配方食品的法规和标准,如国际食品法典委员会(CAC)、欧盟、美国、澳大利亚、新西兰等,且这类产品在过去30年内在世界各国的应用越来越广泛。

食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则

食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则

食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则一、标准起草的基本情况(包括简要的起草过程、主要起草单位、起草人等)(一)任务来源、起草单位、起草人为了满足中国临床病人对特殊医学用途配方食品的需求,大力在中国发展特殊医学用途配方食品,以及为了建立与国际接轨的相关配套的国家标准体系,经申请立项、审查,本标准于2011年由卫生部批准立项,项目编号SPAQ-2011-35。

参加本标准起草单位有:中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、中国人民解放军301医院和上海华东医院等。

参加本标准的主要起草人包括:杨晓光、张坚、韩军花、薛长勇、孙建琴、满青青、宋鹏坤、邓陶陶、石磊、冯冰、杨丹、张文红等。

(二) 简要起草过程1. 2008年12月:由主要起草人牵头于2008年12月向原卫生部食品卫生标委会申报立项。

2. 2009年12月7日:特殊医学用途配方食品标准的工作会议。

工作组就“特殊医学用途配方食品标准的起草进展情况向卫生部领导进行了汇报,并特别邀请了食品卫生委员会秘书处、协和医院、解放军总医院、北医三院的临床营养专家。

各位专家对于该标准的草稿提出许多建设性的意见和建议。

3. 2010 年10月19日-2010年12月10日:《特殊医学用途配方食品》的起草工作组向25家相关企事业单位发函征求该标准草稿的意见。

起草工作组共收到16家企事业单位的42条意见,并将意见汇总及修改。

4. 2012年3月30日:《特殊医学用途配方食品》的起草工作组组织专家研讨会,邀请国外专家,分享和交流国外的经验,深入探讨美国和欧盟的监管模式;邀请临床专家,介绍了特殊医学用途配方食品在我国临床应用的必须性,并对临床的经济学效益进行分析;邀请质检总局的专家参会,讨论标准的实施和监管方面的潜在问题和风险交流。

5. 2012年6月12日:起草工作组再一次进行内部讨论,就一些意见达成共识,并决定将标准文本、编制说明尽快完成后上报到国家食品安全标准委员会秘书处,以申请在网上公开征求意见。

最新食品安全法试题多选题

最新食品安全法试题多选题

二、多选题(每题分,共分)1、根据《2017年全省食品生产企业食品添加剂使用“对标规范”行动方案》,山东省食品生产企业应当实施“五专两公开两台账”的食品添加剂管理制度,其中“五专”是指(ABCDE)。

A、专库(区)存放B、专人保管C、专册登记D、专人添加E专秤计量2、根据《2017年全省食品生产企业食品添加剂使用“对标规范”行动方案》,山东省食品生产企业应当实施“五专两公开两台账”的食品添加剂管理制度,其中“两公开”是指(AD)。

A、公开《山东省食品生产企业食品安全承诺书》B、公开食品添加剂生产企业C、公开产品配方D、公开《食品使用食品添加剂公示清单》3、根据《2017年全省食品生产企业食品添加剂使用“对标规范”行动方案》,山东省食品生产企业应当实施“五专两公开两台账”的食品添加剂管理制度,其中“两台账”是指(BC)。

A、原料进货台账B、食品添加剂使用台账C、食品添加剂进货台账D、产品出厂销售台账4、根据《2017年全省食品生产企业食品添加剂使用“对标规范”行动方案》,山东省食品生产企业应当实施“五专两公开两台账”的食品添加剂管理制度,鼓励企业通过(ABCD)等多种方式,进一步规范食品添加剂使用。

A、在原料进货台账在称量区、投料区等区域悬挂关键控制点警示牌B、制作食品添加剂使用作业指导书C、实施食品添加剂管理专员、品管员双人负责食品添加剂称量、投料(简称“双人双控”)D、采用信息化管理5、根据《2017年全省食品生产企业食品添加剂使用“对标规范”行动方案》,山东省食品生产企业应当实施“五专两公开两台账”的食品添加剂管理制度,企业主要通过自查(ABCD)等内容确认食品添加剂使用符合GB2760和卫健委公告要求。

A、自查产品在GB2760中的分类B、自查产品的库存情况C、自查产品的食品添加剂实际使用情况D、自查产品的标签6、根据《山东省规模以上食品生产企业落实食品安全主体责任行动方案》,山东省规模以上应当严把“六个重要关口”,实施生产经营全程控制,这“六个重要关口”是指(ABCDEF)A、严把原料进厂关。

最新《特殊医学用途配方食品通则》编制说明

最新《特殊医学用途配方食品通则》编制说明

食品安全国家标准《特殊医学用途配方食品通则》编制说明一、标准起草的基本情况(包括简要的起草过程、主要起草单位、起草人等)(一)任务来源、起草单位、起草人为了满足中国临床病人对特殊医学用途配方食品的需求,大力在中国发展特殊医学用途配方食品,以及为了建立与国际接轨的相关配套的国家标准体系,经申请立项、审查,本标准于2011年由卫生部批准立项,项目编号SPAQ-2011-35。

参加本标准起草单位有:中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、中国人民解放军301医院和上海华东医院等。

参加本标准的主要起草人包括:杨晓光、张坚、韩军花、薛长勇、孙建琴、满青青、宋鹏坤、邓陶陶、石磊、冯冰、杨丹、张文红等。

(二) 简要起草过程1. 2008年12月:由主要起草人牵头于2008年12月向原卫生部食品卫生标委会申报立项。

2. 2009年12月7日:特殊医学用途配方食品标准的工作会议。

工作组就“特殊医学用途配方食品标准的起草进展情况向卫生部领导进行了汇报,并特别邀请了食品卫生委员会秘书处、协和医院、解放军总医院、北医三院的临床营养专家。

各位专家对于该标准的草稿提出许多建设性的意见和建议。

3. 2010 年10月19日-2010年12月10日:《特殊医学用途配方食品》的起草工作组向25家相关企事业单位发函征求该标准草稿的意见。

起草工作组共收到16家企事业单位的42条意见,并将意见汇总及修改。

4. 2012年3月30日:《特殊医学用途配方食品》的起草工作组组织专家研讨会,邀请国外专家,分享和交流国外的经验,深入探讨美国和欧盟的监管模式;邀请临床专家,介绍了特殊医学用途配方食品在我国临床应用的必须性,并对临床的经济学效益进行分析;邀请质检总局的专家参会,讨论标准的实施和监管方面的潜在问题和风险交流。

5. 2012年6月12日:起草工作组再一次进行内部讨论,就一些意见达成共识,并决定将标准文本、编制说明尽快完成后上报到国家食品安全标准委员会秘书处,以申请在网上公开征求意见。

特殊配方婴幼儿奶粉还是特殊配方婴儿奶粉?

特殊配方婴幼儿奶粉还是特殊配方婴儿奶粉?

特殊配方婴幼儿奶粉还是特殊配方婴儿奶粉?摘要尽管我国在税则号列2106.9090下对四种特殊配方婴幼儿奶粉(乳蛋白部分水解配方、乳蛋白深度水解配方、氨基酸配方、无乳糖配方特殊婴幼儿奶粉)设有进口暂定税率,但实际上特殊配方婴儿奶粉和特殊配方幼儿奶粉在我国分别适用不同的食品安全国家标准,而相关产品标准对该类产品之分类亦存在很大的差别。

注:根据我国食品安全国家标准中的相关术语和定义,婴儿(infants)指0月龄~12月龄的人;较大婴儿(older infants)指6~12月龄的人;幼儿(young children)指12~36月龄的人。

特殊配方婴儿奶粉在我国,特殊配方婴儿奶粉适用食品安全国家标准GB 25596-2010《特殊医学用途婴儿配方食品通则》1 范围本标准适用于特殊医学用途婴儿配方食品。

3 术语和定义3.1 婴儿0月龄~12月龄的人。

3.2 特殊医学用途婴儿配方食品指针对患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品。

在医生或临床营养师的指导下,单独食用或与其它食物配合食用时,其能量和营养成分能够满足0月龄~6月龄特殊医学状况婴儿的生长发育需求。

在GB 25596-2010的附录A中,列举了六类常见特殊医学用途婴儿配方食品:无乳糖配方或低乳糖配方、乳蛋白部分水解配方、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、早产/低出生体重婴儿配方、母乳营养补充剂、氨基酸代谢障碍配方。

由此可见,21069090.01所列的四种特殊配方婴幼儿奶粉(乳蛋白部分水解配方、乳蛋白深度水解配方、氨基酸配方、无乳糖配方特殊婴幼儿奶粉)实际上是参照了仅适用于特殊医学用途婴儿配方食品的GB 25596-2010。

特殊配方幼儿奶粉尽管我国也设有GB 10767-2010《较大婴儿和幼儿配方食品》之标准,但根据其中的术语定义:3.3 较大婴儿和幼儿配方食品older infants and young children formula以乳类及乳蛋白制品和/或大豆及大豆蛋白制品为主要原料,加入适量的维生素、矿物质和/或其他辅料,仅用物理方法生产加工制成的液态或粉状产品,适用于较大婴儿和幼儿食用,其营养成分能满足正常较大婴儿和幼儿的部分营养需要。

【权威问答】特殊医学用途配方食品注册常见问题及解答汇总—配方、标签与说明书

【权威问答】特殊医学用途配方食品注册常见问题及解答汇总—配方、标签与说明书

【权威问答】特殊医学用途配方食品注册常见问题及解答汇总—配方、标签与说明书配方1. 药食同源原料、中药等能否添加到特殊医学用途配方食品中?(2018-02-11)特殊医学用途配方食品配方设计应当符合GB 25596/GB 29922的相关规定,特殊医学用途配方食品的配方中食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的种类应符合相应食品安全国家标准和(或)有关规定;特殊医学用途配方食品的配方中不得添加标准中规定的营养素和可选择性成分以外的其他生物活性物质;生产经营的食品中不得添加药品。

2. 复合配料在配方中如何标示?(2018-02-11)复合配料是指由两种或两种以上的其他配料构成的配料,包括食用植物油、预混料(维生素、矿物质)、商品化食品营养强化剂、复配食品添加剂等。

使用的食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂用量属于复合配料的,应逐一列明各组分名称,并折算成在产品中的用量。

3. 选择标示每份产品中的能量(kJ或kcal)、营养素和可选择性成分的含量时,还需要标识每100g(克)和(或)每100ml(毫升)以及每100kJ(千焦)产品中的能量(kJ或kcal)、营养素和可选择性成分的含量吗?(2018-02-11)配方中应标示每100g(克)和(或)每100ml(毫升)以及每100kJ(千焦)产品中的能量(kJ或kcal)、营养素和可选择性成分的含量;选择性标示每份产品中的能量(kJ或kcal)、营养素和可选择性成分的含量。

当用份标示时,应标明每份产品的量。

因此,仍需要标识每100g(克)和(或)每100ml(毫升)以及每100kJ(千焦)产品中的能量(kJ或kcal)、营养素和可选择性成分的含量。

4. 非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别?例如益生菌是否可以单独做一个产品?(2018-02-11)根据《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》(GB 29922-2013)规定,非全营养配方食品包括了营养素组件(蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件)、电解质配方、增稠组件、流质配方、氨基酸代谢障碍配方。

特殊医学用途配方食品常见问题及解答(21问)

特殊医学用途配方食品常见问题及解答(21问)

官方发布|特殊医学用途配方食品常见问题及解答(21问)2021年8月23日,国家市场监督管理总局食品审评中心发布特殊医学用途配方食品常见问题及解答,汇总如下:配方1.关于不同口味特殊医学用途配方食品的注册申请有哪些要求?同一申请人申请注册不同口味特殊医学用途配方食品,产品的食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂、生产工艺等完全相同,仅食用香精、香料不同,按照同一产品注册申请。

2.乳蛋白水解配方产品应提供哪些材料?乳蛋白水解配方应提供水解蛋白原料或水解产物的分子量分布情况及控制要求,包括整蛋白、肽和氨基酸的含量,及肽分子量的分布情况,并提供相应的检验方法及检验报告。

应提供水解程度与适用人群相对应的研究材料及相关临床使用材料。

使用水解蛋白原料及自行水解的,均需提供水解工艺相关材料:水解工艺步骤及主要控制参数;酶的种类、来源及供体;水解程度控制方法;包含分离工序的,还应提供产品中必需氨基酸含量、氨基酸评分等相关材料。

申请人自行水解的,还应提供水解工序及相关参数的确定依据、水解过程监控指标及水解工序验证材料等。

深度水解配方还应针对过敏原的控制提供:风险评估和防止交叉污染的控制措施及相应的验证材料;清洁方法及清洁验证材料;过敏原性的质量控制指标(如β-乳球蛋白控制要求)及检验报告等。

3.特殊医学用途配方食品中可以使用人参等配料么?特殊医学用途配方食品中使用的食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的种类及用量应符合相应的食品安全国家标准和(或)有关规定,且配料在产品中的使用应以医学和(或)营养学的研究结果为基础,并具有临床使用依据。

不得添加标准中规定的营养素和可选择性成分以外的其他生物活性物质。

4.营养成分表的标示有哪些要求?营养成分表中的能量及营养成分应标示具体数值,并提供其确定依据。

标示值应综合考虑产品配方投料量、原料质量要求、生产工艺损耗、货架期衰减、检验方法、检验结果等因素,其名称、标示单位应与GB 25596、GB 29922一致。

首届特医食品理论与实践考核试题及答案

首届特医食品理论与实践考核试题及答案

首届特医食品理论与实践考核一、选择题1.维持性血液透析患者每日蛋白质摄入推荐量为().[单选题] *A. 0.8g/kg.dB. 1.0g/kg.dC.1.2g/kg.d√D. 1.2-1.3g/kg.d2.营养治疗直接关系到CKD的三级预防,其中二级预防描述最恰当的为().[单选题] *A.通过饮食控制CKD的进展B.通过饮食和生活方式的调整预防CKD的发生C.通过饮食和生活方式的调整,延缓CKD进展和肾功能恶化,预防CKD并发症的发生√D. 及时检查出营养不良并给予适当的干预措施,减少因营养不良导致的死亡3.糖尿病肾病患者出现显性蛋白尿但是未出现GFR下降时,每日蛋白质摄入推荐量为()[单选题] *A. 0.8g/kg.d√B. 1.0g/kg.dC. 1.2g/kg.dD.1.2-1.3g/kg.d4.CKD患者营养支持途径首选()[单选题] *A. 口服√B. 完全肠外营养C. 透析中肠外营养D. 部分肠外营养5.下列哪项不是营养疗法对IBD患者的作用?()[单选题] *A.纠正营养不良状况B.治愈疾病√C.增加免疫功能D.使药物治疗到达更满意的疗效6.营养五阶梯疗法当下一阶段不能满足60%目标能量需求()天时,应该选择上一阶梯()[单选题] *A、3~5天√B、1~2天C、3~7天D、1~5天7.FSMP是指()[单选题] *A.功能食品B.普通食品C.特医食品√D.以上都不是8.没有特医证的产品,()在医院使用()[单选题] *A.可以B.不可以√C.随便D.以上都不对9.肠内营养制剂应该在哪里配制()[单选题] *A.病区护士站B.食堂操作间C.营养科肠内营养配制室√D.以上均可10.营养科质控小组每个月()至少进行两次质控活动()[单选题] *A.必须√B.不必C.随机D.以上均不正确11.NRS2002的特点描述,错误的是哪项?()[单选题] *A.不能前瞻性地动态判断病人营养状态变化√B.能为调整营养方案提供证据C.简便、易行,时间短D.无创、无医疗耗费12.下面哪项是最初专门为肿瘤患者设计的营养评估工具?()[单选题] *A. SGAB. MNAC. GLIMD. PG-SGA√13.PG-SGA评分2-8分,可以诊断()[单选题] *A.无营养不良B.轻度营养不良C.可疑或中度营养不良√D.重度营养不良14.PG-SGA量表患者自评部分,不包括哪项()[单选题] *A.体重B.摄食情况C.症状D.疾病与营养需求关系√15.下列选项中适用于成人住院患者的营养风险筛查工具是()[单选题] * MUSTNRS 2002√MSTSGA16.营养不良的诊断分为几级()[单选题] *A.一B.二C.三√D.四17.营养评估的目的是()[单选题] *A.判断营养不良严重程度√B.发现营养风险C.发现营养不良风险D.了解营养不良的原因、类型和后果18.特殊医学用途婴儿配方食品包装标签不得有以下内容()[单选题] *A.婴儿和妇女形象√B.产品的渗透压C.请在医生和临床营养师指导下使用D.禁忌症19.特殊医学用途婴儿配方食品适用于()[单选题] *A. 0-12个月婴儿√B.12-36个月幼儿C.3-6岁儿童D.以上都不正确20.重症高血糖患者建议血糖控制范围是()[单选题] *A.6.1 - 7.8mmol/LB.7.8 -10mmol/L√C.4.4 - 6.1mmol/LD.7.8 - 13.9mmol/L21.重症高血糖患者的血糖值>10mmol/L时,应()[单选题] *口服降糖药物调整饮食结构补液治疗D.启动胰岛素治疗√22.重症高血糖患者的肠内营养制剂建议采用()[单选题] *A.低碳水化合物、低单不饱和脂肪酸、高食用纤维配方B.高碳水化合物、高单不饱和脂肪酸、高食用纤维配方C.低碳水化合物、高单不饱和脂肪酸、高食用纤维配方√D.低碳水化合物、高单不饱和脂肪酸、低食用纤维配方23.重症高血糖患者肠内营养输注的初始速率为()[单选题] *A.5 - 15ml/hB.10 - 25ml/h√C.15 - 30ml/hD.20 - 30ml/h24.重症高血糖患者应根据血糖动态调整肠内营养制剂的输注速度,当血糖值≥10.0mmol/L时,在肠内营养进入全量后耐受的输注速度基础上()[单选题] *A.降低10 - 20ml/h√B.保持原有输注速度C.降低5 - 10ml/hD.增加10-20ml/h25.肿瘤患者特殊代谢特点包括()[单选题] *高分解代谢炎性增加免疫抑制以上都是√26.肿瘤患者的能量目标需要量推荐按照间接测热法实际测量机体静息能量消耗值提供,无条件测定时可按照()kcal/kg/d提供()[单选题] *A.20-25B.25-30√C.30-35D.15-2027.肿瘤患者的蛋白质目标需要量为()g /kg/ d()[单选题] *A.1.0-1.2B.1.0-1.5C.1.0-2.0√D.1.5-2.528.《特殊医学用途配方食品通则》(GB 29922-2013)、《特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB 25596-2010)中要求该类产品要求必须在()的指导下使用,医务人员应了解相应产品的营养特点、适用人群及应用要求,依据病人的不同医学状况,科学指导患者使用。

婴幼儿食品安全国家标准解读

婴幼儿食品安全国家标准解读

婴幼儿食品安全国家标准解读4.9食品添加剂和营养强化剂食品添加剂和营养强化剂质量应符合相应的安全标准和有关规定。

食品添加剂和营养强化剂的使用应符合GB2760和GB14880的规定。

4.10脲酶活性表10中规定了大豆产品的脲酶活性要求,应注意表中的脚注,在测定脲酶活性时,对于液态产品的取样量应根据干物质含量进行折算,以免取样量过少带来检测误差。

5.其他主要规定了标签和包装等方面的要求,共有7个条款。

5.1.1产品标签应符合GB13432的规定,营养素和可选择成分含量标识应增加“100千焦(100kJ)”含量的标示。

该条款应注意:由于在GB13432《预包装特殊膳食用食品标签通则》中规定的营养素标示方法是每百克产品中某种营养素的含量,而本标准中的营养素含量是以能量形式标示的,因此,在执行GB13432的同时,还应增加“100千焦(100kJ)”含量的标示。

5.其他对于条款5.2.1-5.2.2说明了婴儿配方食品的特殊要求,对于婴儿这个特殊人群,配方食品的使用直接关系到婴儿的健康和安全,使用不当可能会对婴儿的健康造成伤害,因此上述条款很重要,是保障婴儿安全的相关条款。

(二)、较大婴儿和幼儿配方食品(GB10767-2010)标准共包括5个章节1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.技术要求(原料要求,感官要求,必需成分、可选择成分、其他指标、污染物限量、真菌毒素限量、微生物限量、食品添加剂和食品强化剂、脲酶活性)5.其他(标签、使用说明、包装)GB10767-2010部分条款说明1.范围适用于较大婴儿和幼儿配方食品。

3.术语和定义较大婴儿:指6-12个月龄的人。

个人理解:该标准的适用范围和GB10767-2010的适用范围有交叉,建议适用在较大婴儿时套用此标准。

4 .3必需成分主要规定了产品在即食状态下的能量、蛋白质、脂肪、维生素和矿物质的含量和相关要求。

其中规定反式脂肪酸含量不得超过总脂肪酸的3%。

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卫生部关于《特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596-2010)问答一、制定《特殊医学用途婴儿配方食品通则》的目的我国每年新出生婴儿约1500万,其中部分婴儿由于各种疾病影响,不能喂养母乳或普通婴儿配方食品。

特殊医学用途婴儿配方食品是这些婴儿生命早期或相当长时间内赖以生存的主要食物来源。

为满足特殊医学状况婴儿的营养需求,指导和规范我国特殊医学用途婴儿配方食品的生产经营,根据《食品安全法》及其实施条例规定,卫生部组织制定了《特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596-2010)。

二、《特殊医学用途婴儿配方食品通则》的制定原则一是体现《食品安全法》立法宗旨,突出安全性要求。

婴儿是最脆弱的人群,特殊医学状况婴儿更需要特别关注。

该标准严格遵循《食品安全法》规定,突出与特殊医学状况婴儿健康密切相关的安全性要求。

二是满足特殊医学状况婴儿的特殊营养需求。

根据我国常见的特殊医学状况婴儿具体情况和特点,分别确定相应类别的配方食品营养要求,满足特殊医学状况婴儿的营养需求。

三是突出特殊医学用途婴儿配方食品使用规定。

规定在产品标签中注明特殊医学用途婴儿配方食品的类别和使用的医学状况等,明确标识“请在医生或临床营养师指导下使用”。

四是充分参照和借鉴国际管理经验。

我国缺乏特殊医学用途婴儿配方食品的管理经验,在标准和问答制定过程中,参考和借鉴了国际食品法典委员会、美国、欧盟等国际组织、国家和地区的法规和标准,以及国内外权威论著。

三、国外对特殊医学用途婴儿配方食品的能量和营养素规定(一)国际食品法典委员会(CAC)。

在婴儿配方食品标准[CODEX STAN 72-1981(2007版)]B部分“特殊医学用途婴儿配方食品”中规定,该类产品的能量和营养成分应参考“婴儿配方食品”的要求,必要时可适当调整能量和营养成分的含量,以满足特定疾病、紊乱或医疗状况引起的特殊营养需求。

配方的营养、安全性和适宜性应经过科学证实,以支持特殊医学状况婴儿的生长和发育。

(二)美国。

在《婴儿配方食品》(美国联邦法规21CFR 107) 的C部分规定,特殊医学用途婴儿配方食品属于107.50 “可豁免的婴儿配方食品”,即允许该类配方参照“婴儿配方食品”规定,根据特定的疾病、紊乱或医疗状况适当调整营养素限量。

(三)欧盟。

在《特殊医学用途膳食食品指令》(欧盟COMMISSION DIRECTIVE 1999/21/EC)中,对特殊医学用途(婴儿)配方食品的营养素含量做出规定,并允许根据特定的疾病、紊乱或医疗状况对营养素进行适当调整。

四、关于标准的实施《特殊医学用途婴儿配方食品通则》属于强制执行的食品安全国家标准,企业应当按照本标准规定组织生产经营。

在本标准实施日期前生产的产品,可在产品保质期内继续进口或销售。

五、关于特殊医学用途婴儿配方食品的类别《特殊医学用途婴儿配方食品通则》附录A列举了我国常见的六类特殊医学用途婴儿配方食品,可满足我国绝大部分特殊医学状况婴儿的需求。

新研发附录A以外的特殊医学用途婴儿配方食品,应按照食品安全国家标准制定程序,申请立项完善标准后,方可组织生产经营。

六、关于特殊医学用途婴儿配方食品的配方设计《特殊医学用途婴儿配方食品通则》规定“特殊医学用途婴儿配方食品的配方应以医学和营养学的研究结果为依据,其安全性、营养充足性以及临床效果均需要经过科学证实,单独或与其它食物配合使用时可满足0月龄~6月龄特殊医学状况婴儿的生长发育需求”,这是根据特殊医学用途婴儿配方食品特点作出的具体规定,突出此类产品的配方设计应该经过科学证实,能提供终产品的安全性、营养充足性、针对性的资料,以及产品临床喂养评价结果。

特殊医学用途婴儿配方食品的必需成分(标准4.4项)参照正常足月婴儿营养需求制定。

由于特殊医学状况婴儿的能量、营养素需求与正常足月婴儿相比有较大差别,需要按照标准的附录A对能量、营养素进行适当调整。

这种管理方式与国际食品法典委员会、美国、欧盟管理规定一致。

特殊医学用途婴儿配方食品配方可参照国内外相关法规(国内相关法规和标准、国际组织和其他国家法规和标准、其他国家批准的该类产品)、国内外权威的医学、营养学指南、专家共识、专业文献或著作进行调整。

七、如何理解“所使用的氨基酸来源应符合GB14880或本标准中附录B的规定”按照《特殊医学用途婴儿配方食品通则》4.5.2款“根据患有特殊紊乱、疾病或医疗状况婴儿的特殊营养需求,可添加L型单体氨基酸及其盐类,其使用应符合GB14880或附录B 的规定”,可以在氨基酸代谢障碍配方、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方食品中添加《食品营养强化剂使用标准》(GB14880)或标准附录B中所列的任意一种或多种L型单体氨基酸及其相应的盐类,所添加氨基酸的质量规格应符合相关法规或标准规定。

八、如何标示特殊医学用途婴儿配方食品的类别和适用的特殊医学状况特殊医学用途婴儿配方食品标签应该参照标准附录A的“产品类别”和“特殊医学状况”在产品标签上明确标示。

表述“产品类别”和“特殊医学状况”的具体措辞允许略作调整,但不能引起概念的混淆和歧义。

九、关于无乳糖配方或低乳糖配方食品无乳糖或低乳糖配方食品适用于原发或继发乳糖不耐受的婴儿。

根据《预包装食品营养标签通则》(GB28050)规定,粉状无乳糖配方食品中乳糖含量应低于0.5克/100克;粉状低乳糖配方食品中乳糖含量应低于2克/100克。

液态产品可以按照稀释倍数做相应折算。

除上述规定外,该类配方食品的其他营养成分应符合本标准4.4项的规定。

十、关于乳蛋白部分水解配方食品乳蛋白部分水解配方食品是将牛奶蛋白经过加热和(或)酶水解为小分子乳蛋白、肽段和氨基酸,以降低大分子牛奶蛋白的致敏性。

根据不同配方,此类产品的碳水化合物既可以完全使用乳糖,也可以使用其他碳水化合物部分或全部替代乳糖。

其他碳水化合物指葡萄糖聚合物或经过预糊化的淀粉,但不能使用果糖。

乳蛋白部分水解配方产品应符合本标准规定的能量和各营养素指标要求。

十一、关于乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方食品食物蛋白过敏是婴儿对食物中蛋白质不恰当的免疫应答引起的不良反应。

婴儿早期食物以乳类为主,因此乳蛋白过敏是婴儿出生后最常见的食物蛋白过敏。

乳蛋白深度水解配方食品是通过一定工艺将易引起过敏反应的大分子乳蛋白水解成短肽及游离氨基酸。

氨基酸配方食品是由单体氨基酸代替蛋白质。

上述配方食品将过敏原去除或不含过敏原,适用于食物蛋白过敏婴儿。

婴儿食物蛋白过敏时通常伴有腹泻等症状,因此乳蛋白深度水解配方食品或氨基酸配方食品不应含有食物蛋白,以减少对婴儿胃肠道刺激。

同时,应当根据婴儿代谢状况调整部分维生素、矿物质等营养素。

营养素调整的依据可参照以下法规、标准和科学资料:1.国内外相关法规或批准的产品:国际食品法典CODEX STAN 72-1981(Rev 2007)SECTION B,欧盟COMMISSION DIRECTIVE 1999/21/EC,美国21CFR107 Subpart C,澳新STANDARD 2.9.1: Infant Formula Products, Division 3,以及不同国家产品批准情况。

2.国内外权威医学、营养学指南、专家共识、专业文献或著作。

经对各国法规进行研究,汇总乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方中能量、部分营养素可调整范围值如下(表1):参考依据:1. 1999/21/EC:Commission Directive on dietary foods for special medical purposes, Annex: Essential Composition of Foods for Special Medical Purposes, Table 1 Values for vitamins, mineral and trace elements in nutritionally complete foods intended for use by infants.(欧盟指令:特殊医学用途膳食食品:婴儿全营养食品中维生素、矿物质及微量元素含量)2. STANDARD 2.9.1:Infant Formula Products, Division 3:– Infant Formula Products for Special Dietary Use, Subdivision 3:Infant formula products for specific dietary use based upon protein substitutes(澳新标准:婴儿配方食品,第三部分:特殊膳食用婴儿配方食品,第三亚类:基于蛋白质替代品的特殊膳食用食品)。

十二、关于早产/低出生体重婴儿配方食品临床上,孕37周前出生的婴儿称为早产儿,出生体重低于2500克的婴儿称为低出生体重儿,早产儿多为低出生体重儿。

早产/低出生体重儿与足月儿在生理状况、营养需求以及营养物质的消化吸收方面有较大差异,为满足其追赶生长的营养需求,此类婴儿配方食品中能量、蛋白质以及一些维生素和矿物质的含量应明显高于足月儿配方食品。

十三、关于早产/低出生体重婴儿配方食品营养素设计根据标准4.1项和附录A的规定,为满足早产/低出生体重儿的特殊营养需求,早产/低出生体重婴儿配方食品的能量、蛋白质及某些维生素和矿物质含量下限值不应低于标准4.4规定的最小值,上限值可以根据实际情况适当上调,调整依据包括:国际或国外法规和标准,或其他国家批准的产品;针对早产/低出生体重儿营养需求研究的国际权威建议指南、营养学论著文献的推荐营养素限量值(包括其更新版本)。

经对各国法规或权威论著进行研究,总结早产/低出生体重婴儿配方中能量和部分营养素可调整上限值如下(表2):能量和营养素可调整上限值(/100kJ)参考依据:1.EU:1999/21/EC COMMISSION DIRECTIVE 1999/21/EC on dietary foods for special medical purposes :V alues for vitamins, mineral and trace elements in nutritionally complete foods intended for use by infants(欧盟指令:特殊医学用途膳食食品:婴儿全营养食品中维生素、矿物质及微量元素含量)2.Tsang:Tsang RC, Uauy R, Kletzko B, Zlotkin SH, eds. Nutrition of the Preterm Infant: Scientific Basis and Practical Guidelines. Cincinnati, OH:Digital Education Publishing Inc; 2005(《早产/低出生体重婴儿营养基础与实践指南》)3.AAP:American Academy of Pediatrics Committee on Nutrition. Pediatric Nutrition Handbook. 6th ed. Elk Grove Village, IL; 2008(美国儿科委员会营养学会(AAP)《美国儿科营养学术委员会手册》)4.LSRO:Klein CJ. Nutrient requirements for preterm infant formulas. J Nutr 2002(美国营养科学协会生命科学研究室(LSRO)《早产/低出生体重婴儿配方营养要求》)5.ESPGHAN:Agostoni C, Buonocore G, Carnielli VP, et al. Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society for Paediatr Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition Committee on Nutrition. JPGN 2010(欧洲儿科胃肠病、肝病和营养学会《早产/低出生体重婴儿肠内营养供应》)十四、关于母乳营养补充剂母乳营养补充剂是为了补充早产/低出生体重儿母乳中能量、蛋白质、维生素和矿物质不足而特别设计的、需加入到母乳中使用的液态或粉状特殊医学用途婴儿配方食品。

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