GMP意识和微生物知识培训
2014年GMP意识和微生物知识培训考试卷
2014年GMP意识和微生物知识培训考试卷姓名：部门：得分：一、名词解释（每小题5分，共20分）1.污染：2.混淆：3.差错：4.微生物：二、填空题（每空2分，共30分）1.微生物污染传播的四大媒介：（）、（）、（）、（）。
2.工作服帽子大小要（），必须遮盖所有头发，以防止（）及（）污染；不得将手机、传呼机、手表及首饰带入洁净室。
3.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的（），并（）校检。
4.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（），期满后应复验。
5.细菌得到了必要的（）、一定量的（）和合适的（），它们就能迅速繁殖。
6.待验、合格、不合格物料要严格管理。
不合格的物料要（）存放，有易于识别的（），并按有关规定及时处理。
三、判断题（每小题2分，共10分）1.微生物因肉眼看不见，故在生产制备药物的过程中无法杜绝其污染。
（）2.除了对设备保养外，更重要的目的是防止交叉污染。
因此，每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。
（）3.每日上岗前必须按规定穿戴好清洁、无菌、完好的洁净服、洁净鞋，戴好口罩、手套。
（）4.手是我们工作时使用的最重要的工具之一，只要触摸到污染的东西，微生物就会留在你手上或指甲里，因此手是最大的细菌传播工具和途径。
在药品生产时必须保持手的清洁。
( ) 5.用乙醇浸泡与表面消毒时，乙醇浓度越高，杀菌效果越好。
（）四、选择题（每小题3分，共15分）1．在操作岗位中，我们一定要做到：（）A.一平B. 二净C. 三见D.四无2.药品生产人员应养成良好的个人卫生习惯，做到“五勤”：（）A.勤洗澡B.勤刮胡子C. 勤洗手D.勤剪指甲E.勤换衣3.进入洁净室（区）的人员不得和，不得接触药品。
( )A. 化妆、佩带饰物、裸手直接B.说话、聊天、接触C. 化妆、戴口罩、用手D.互相打闹、说话、裸手直接4.药品生产中最大的污染源是：（）A.细菌B.微生物C.设备D.人5.推行GMP目的是：( )A消灭污染 B混药 C差错 D防止假药五、简答题（共25分）1.养成良好的GMP意识有哪些？（10分）2.药品的定义是什么？（15分）2014年GMP意识和微生物知识培训考试卷答案一、名词解释（每小题5分，共20分）1.污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在一起使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。
2020GMP微生物培训试题答案
微生物基础知识培训试题（2020年5月）姓名：部门：分数：一、填空题：（每个空格2分，共52分）1、微生物种类有原核细胞型、真核细胞型、非细胞型型三大类。
2、各品种项下规定的的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数标准解释如下：101cfu：可接受的最大菌数为20 ；102cfu：可接受的最大菌数为200 ；103cfu：可接受的最大菌数为2000 ；依次类推。
3、洁净环境的监控手段包括悬浮粒子、沉降菌、浮游菌和表面微生物。
4、口服给药制剂需要控制的微生物检测项目有需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数和大肠埃希菌。
5、洁净室最大的污染源是人员。
6、药品中微生物污染的特性：①是能繁殖的活细胞生物②数量少而分布不均匀③多数处于受损状态④生存环境的多样性和复杂性。
7、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
8、对生物污染数据的评估输出主要有警戒限、行动限和趋势3个。
9、请填写各洁净级别沉降菌的警戒限10、请填写各洁净级别浮游菌的警戒限二、选择题（每个空格2分，共28分）1、下列有关细菌的菌落特征描述正确的是？（B ）A.菌落多为乳白色B.湿润、粘稠、光滑、较透明、易挑取、质地均匀C.外观干燥，不透明D.呈现或紧或松的蛛网状、绒毛状或棉絮状2、微生物生长繁殖的条件有哪些？( ABCDE )A. 碳源B. 氮源C.合适的pH值D. 环境温度E.合适的接种量3、药品中微生物的主要污染途径有（ABCDEF ）A. 生产人员B. 生产用水C. 空气D. 生产中的设备E. 包装材料F. 原辅料中所带微生物4、下列属于口服给药的产品有（AC ）A. 炔雌醇环丙孕酮片B. 环索奈德吸入气雾剂C. 醋酸泼尼松片D. 糠酸莫米松乳膏5、糠酸莫米松鼻喷雾剂需要控制的项目有（ABCDEG ）A. 需氧菌总数B. 大肠埃希菌C. 霉菌和酵母菌总数D. 金黄色葡萄球菌E.铜绿假单胞菌F.白色念珠菌G.耐胆盐革兰阴性菌6、大肠埃希菌的镜检结果为（C ），金黄色葡萄球菌的镜检结果为（ A ），铜绿假单胞菌的镜检结果为（ C ），沙门氏菌的镜检结果为（ C ），白色念珠菌的镜检结果为（ D ）。
GMP基础和微生物知识培训
4、厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。
5、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于 清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养， 并能防止差错和减少污染。与产品直接接触的设备 表面应光洁、平整、易于清洁或消毒、耐腐蚀，不 与产品发生化学变化或吸附。设备所用的润滑剂、 冷却剂等不得对产品或容器造成污染。
论知识和实际操作技能。 2．职业道德要求
遵守生产行业规范：提高医药质量，保证 医药安全有效，实行人道主义，全心全意为 人民健康服务。 3．培训考核
GMP规定：对从事生产的各级人员应按GMP规范 要求进行培训和考核。
第一部分 GMP知识
要素之二：机－设备、设施
➢ 我们的设施、设备用于生产，其好与坏直接影响 我们的产品质量，所以GMP对我们的设施、设备 的技术有如下要求：
第一部分 GMP知识
➢ 8、模具的管理：模具是一种特殊生产设备，主要 用于产品的成型，对产品质量有着直接的影响， 所以在生产过程中我们要加强模具管理。
➢ 切记：模具必须上锁管理。每班使用前必须检查 模具有无缺损、划伤、变形，润滑是否良好，安 卸模具时要轻拿轻放。每批清场时应对模具进行 清洁，清洁选用工具应不污染环境、模具、产品， 且必须具有柔软性。
≥5μm ≥0.5μm
0 ≤3500
≤2000 ≤35000
≤20000 ≤3500000
30万级 18～26 45～65 ≥300
≤15
＞10
＞5
≤60000 ≤10500000
第一部分 GMP知识
3、厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度 级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间 的生产操作不得相互妨碍。
GMP洁净车间员工微生物培训
微生物控制操作规程培训
洁净车间卫生管理
培训员工如何保持洁净车间的卫生，包括清洁和消毒的方法、频次、注意事项等。
微生物控制操作规程
培训员工掌握微生物控制的操作规程，如微生物限度检测、无菌检查、环境监测等，确保 生产过程中的微生物控制符合GMP要求。
微生物检验记录
培训员工正确填写微生物检验记录，包括检验项目、方法、结果、结论等，保证记录的真 实性和完整性。
Gmp洁净车间员工微生物 培训
• 培训介绍 • 培训介绍 • GMP洁净车间微生物基础知识 • GMP洁净车间微生物控制措施 • GMP洁净车间员工微生物培训内容 • 培训效果评估和总结
01
培训介绍
微生物基础知识
微生物的分类和特点
微生物的代谢和产物
微生物的生长和繁殖
药品生产中的微生物控制
微生物对药品质量的影响 洁净车间微生物污染来源和途径
防护装备
提供适当的防护装备，如 洁净服、口罩、手套等， 以减少微生物的携带和传 播。
人员训
定期进行微生物知识和操 作技能的培训，提高员工 对微生物污染的认识和控 制能力。
环境清洁和消毒措施
清洁计划
制定详细的环境清洁计划， 包括清洁区域、频率、方 法和工具等，确保车间环 境的卫生状况。
消毒措施
定期对车间进行全面消毒， 包括空气、表面和设备的 消毒，以消除微生物的滋 生和传播。
02
GMP洁净车间微生物基础知识
微生物的概念和分类
微生物
在自然界中，个体难以用肉眼观察的一切生物的总称。包括细菌、病毒、真菌、 藻类等。
分类
根据微生物的组成和结构，可分为原核生物和真核生物两大类。原核生物包括 细菌、放线菌、支原体、衣原体、立克次氏体和螺旋体等；真核生物包括单细 胞藻类、原生动物、真菌等。
GMP基础知识培训(新员工GMP培训)
• 批号：用于识别一个特定批的具有唯一的数字和（或）字母 的组合。
• 批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所 有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
• 气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净级别房间 之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的 是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气 锁间和物料气锁间。
采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于 投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。
• 发放：指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、 生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。
• 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适 用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
上海xxx医疗科技有限公司
一、GMP实施的关键在人
• 1、人的工作质量决定着产品质量
• 2、药品生产的五大要素
机
机为人控
料
料为人管
人
法
法为人创
环为人治
环
从图可知：无人就无机、无料、无环、无法，更无从谈药品的生产。 由此可见，在药品的生产过程中，人起着举足轻重的作用。
上海xxx医疗科技有限公司
二、人员要求 1、专业知识与技能要求
上海xxx医疗科技有限公司
第五章 环
• “环”，这里所讲的环是指药品生产所处的整个环境，它 包括外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。
第一节 污染和污染媒介 • 污染：污染就是指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合
在一起使该物变的不纯净或不适用时，即受到污染。简单 的说，当一个产品中存在不需要的物质时，它即受到了污 染。
GMP规定：衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以 及仪器应当有明显的标志，标明其校准有效期。
GMP与微生物--GMP培训资料
GMP与微生物GMP与微生物* 推行GMP目的：消灭污染、混药、差错* 污染的定义：当一个产品存在有不需要的物质时，它即受到污染。
* 污染的形式：尘粒污染、微生物污染尘粒污染* 尘粒污染：是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。
尘埃、污物、棉绒、纤维以及我们的头发都是尘粒污染的潜在原因。
* 临床资料表明：如药品被7－2μm的尘粒污染了，尤其是静脉注射用药，可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命。
微生物污染* 微生物污染是指因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。
* 如果细菌得到了必要的养料、一定量的水份和合适的温度，它们就能迅速繁殖，它们繁殖的速度快得惊人。
通常一个细菌在仅仅24小时后可产生出281兆(百万)个的细菌。
传播污染的四大媒介* 空气* 水* 表面* 人不同环境中微生物量传播污染的四大媒介－空气* 空气：空气并不是产生污染的介质，但它是污染的危险携带者。
充满微生物的尘埃和水滴就是通过空气作为侵袭我们产品的媒介而成为重要的污染源的。
* 当我们谈话、咳嗽和打喷嚏时，被污了的水滴正是不断地从我们的呼吸道中放入我们的工作场所。
尘埃微粒正是通过空气流不间断地在我们整个药厂范围循环运行着。
* 请记住：空气中存在的尘埃微粒是含有微生物(细菌等)的。
因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。
这就是为什么要尽量保持空气洁净是极为重要的。
传播污染的四大媒介－水* 水：从理论上来讲，微生物在纯水中是不能生长的。
但是，所有的各类水，不管怎样仔细地蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。
正是这些可溶性的物质可被微生物利用作为它们生长的养料源泉。
传播污染的四大媒介－水* 在生产过程中，水是应用最广泛的原料之一。
这就是为什么我们药厂的生产不仅必须仔细地控制用于生产过程的水，而且要控制好如何正确地用水来清洗我们的设备。
传播污染的四大媒介－表面* 表面包括：天花板、墙壁、地面、设备、容器、工具或桌子；* 由于空气中的湿度，所有表面都包上一层含水的薄膜。
新员工GMP基础知识培训课件
来自于人员的尘埃污染：
人员不良行为所产生的污染：
当有如下行为时将相应增加微粒的产生量：
吸烟者的呼吸 500%
喷嚏
2000%
搓手
200%
行走
200%
跺脚
5000%
静止时散发的尘粒数最少
操作人员工作过程动作要稳、轻、少， 尽量减少不必要的活动和交谈，以免造 成过多的积尘、灰尘及空气污染
人员卫生应做到“五勤”
2007121511，规格：100ml/瓶），其中6名患者先后出现了周身不适、恶心、胸闷、发冷、呕吐、昏迷、
血压降低等症状，3名患者最后因循环衰竭抢救无效死亡。
真相调查
2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡， 使药品受到细菌污染。完达山药业云南销售人员张某从公司调来包装标签，更换后继续销售。
受污染药品最终导致4死4伤的悲剧（另有消息透露，同期云南省开远、曲靖等县市也发生数例使用完
达山药业刺五加注射液后产生不良症状或者死亡的案例，具体数字不详）。
教训总结
刺五加事件再一次折射出我国制药企业普遍存在 的通病:管理松懈，质量意识淡薄。
从药害事件折射出企业GMP观念的缺失：
齐齐哈尔第二制药厂：检验人员未经培训，鉴别实验出错； 物料供应商审计流于形式、疏于管理。
2. 中药：系指以中医理论为指导用于预防、诊断和治疗疾病的药用物 质。包括中药材、中药饮片、中成药。
3. 中药配方颗粒：中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、 供中医临床配方用的颗粒。以传统中药饮片为原料，经过提取、分 离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺，加工制成的一种统一规 格、统一剂量、统一质量标准的新型配方用药。
导致绝大多数使用问题药品的患者下肢疼痛、麻木、继而萎缩，无法直立和正常行走。
微生物基础知识与GMP卫生管理培训
目
录
一、微生物基础知识简介
二、GMP卫生管理规定
三、2015版《中国药典》微生物限 度检查修订内容
什么是微生物？
微生物的定义和特点
定义： 微生物是一类肉眼不能直接看见，必须借助光 学显微镜或电子显微镜放大几百倍、几千倍甚 至几万倍才能观察到的微小生物的总称。
黑曲霉
可引起烧伤病人皮肤感染 或真菌性肺部感染
青霉菌及其菌落
霉菌繁殖方式
孢子繁殖是霉菌的主要繁殖方式，孢子数量大，具一 定抗性，繁殖能力极强,一条菌丝可产生很多个孢子， 孢子又可生长发育为菌丝，所以洁净室一旦发生霉菌 污染，必须立即采取措施，否则扩散越广越难控制。
真菌对热的抵抗力不强，一般加热60～70℃1小时即被 杀死，对干燥、日光、紫外线和一些化学消毒剂有抵 抗力，但对2.5％碘酒、10％甲醛、过氧乙酸则较敏感 。
变质、 成品不合格的重要因素。
法规要求-药品生产质量管理规范2010年版
第二十条： 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定 期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括 卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外 部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当 对他们进行特别详细的指导和监督
第二十九条： 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫 生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风 险。
法规要求-药品生产质量管理规范2010年版
第三十条： 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相 关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的 人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规 程的执行。 第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档 案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以 后每年至少进行一次健康检查
药品GMP卫生管理与微生物基础知识培训-图文
▪ 2. 微生物的危害 ▪ 微生物中也有一部分能引起人及动、植物发生病害，这些具有致病性的微生物，称为病原
微生物。如人类的许多传染病（感冒、伤寒、痢疾、结核、脊髄灰质炎、病毒性肝炎等） ，均是由病原微生物引起的。
▪ （3）微波 是一种波长为1mm～1m的电磁波，可穿透玻璃、塑料薄膜及陶瓷等物质，但 不能穿透金属表面。多用于检验室用品、无菌室的用具的消毒。
▪ 病毒没有细胞构造，病毒粒子的主要成分是核酸和蛋白质，在宿主细胞协助下，通过核酸 的复制和核酸蛋白装配的形式进行增殖。病毒的结构通常有螺旋对称型、20面体立体对称 型和复合对称型。
▪ 2. 病毒的增殖
▪ 病毒只有在宿主的活细胞里才能进行增殖。病毒的增殖不是二分裂方式，而是以其基因组 为模板，藉DNA多聚酶或RNA多聚酶以及其它必要因素，经过复杂的生化合成过程，复制 出病毒的基因组。此时宿主细胞的生化合成受到抑制，病毒基因则经过转录、翻译等过程 ，产生大量病毒蛋白质，再经过装配，最终释放出子代病毒。病毒这种以核酸分子为模板 进行增殖的方式称为自我复制。
▪ 2. 细菌的繁殖
▪ 二分裂繁殖是细菌最普遍、最主要的繁殖方式。在分裂前先延长菌体，染色体复制为二 ，然后垂直于长轴分裂，细胞赤道附近的细胞质膜凹陷生长，直至形成横隔膜，同时形成 横隔壁，这样便产生两个子细胞。
▪ 细菌生长速度很快，一般约20min分裂一次。若按此速度计算，细菌群体将庞大到难以想 象的程度。但事实上由于细菌繁殖中营养物质的逐渐消耗，有害代谢产物的逐渐积累，细 菌不可能始终保持高速度的无限繁殖。经过一段时间后，细菌繁殖速度逐渐减慢，死亡菌 数增多，活菌增长率随之下降并趋于停滞。
GMP培训教材
GMP培训教材GMP培训教材第⼀部分相关名词解释1．什么是“⽣产”？答：指药品制造过程中的全部操作步骤。
2．什么是“药品”？答：指⽤于预防、治疗、诊断⼈的疾病，有⽬的地调节⼈的⽣理机能并规定有适应症、⽤法和⽤量的物质，包括药、中药饮⽚、中成药、化学原料及其制剂、抗⽣素、⽣化药品、放射性药品、⾎清疫苗、⾎液制品和诊断药品等。
3．什么是“原料”和“包装材料”？答：原料：指药品⽣产过程中使⽤的所有投⼊物（辅料除外）。
包装材料：指内外包装物料、标签和使⽤说明书。
4．什么是“中间产品”？答：指需进⼀步加⼯的物质或混合物。
5．什么是“批”和“批号”？答：批：在规定限度内具有同⼀性质和质量，并在同⼀连续⽣产周期中⽣产出来的⼀定数量的药品为⼀批。
批号：指⽤于识别“批”的⼀组数字或字母加数字。
⽤以追溯和审查该批药品的⽣产历史。
6．什么是“批⽣产记录”？答：指⼀个批次的待包装品或成品的所⽤⽣产记录。
批⽣产记录能提供该批产品的⽣产历史、以及与质量有关的情况。
7．什么是“待验”？答：指物料在允许投料或出⼚前所处的搁置、等待检验结果的状态。
8．什么是“物料”和“物料平衡”？答：物料：指原料、辅料、包装材料等。
物料平衡：指产品或物料的理论产量或理论⽤量与实际产量或⽤量之间的⽐较，并适当考虑可允许的正常偏差。
9．什么是“⼯艺⽤⽔”？答：指药品⽣产⼯艺中使⽤的⽔，包括：饮⽤⽔、纯化⽔、注射⽤⽔。
10．什么是“纯化⽔”？答：为蒸馏法、离⼦交换法、反渗透法或其它适宜的⽅法制得供药⽤的⽔，不含任何附加剂。
11．什么是“饮⽤⽔”？答：也叫⾃来⽔，指⽤天然⽔在⽔⼚经过凝聚沉淀与加氯处理⽽得到的⽔。
12．什么是“去离⼦⽔”？答：指⽤饮⽤⽔为⽔源经离⼦交换法⽽制备的在25℃时电阻率⼤于0.5×106Ω·cm的⽔。
13．什么是“蒸馏⽔”？答：指⽤饮⽤⽔为⽔源经蒸馏法制备的符合中国药典蒸馏⽔项下规定的⽔。
14．什么是“注射⽤⽔”？答：指以纯⽔为⽔源再进⼀步通过蒸馏（即重蒸馏）⽽制备的符合中国药典注射⽤⽔项下规定的⽔。
微生物及人员GMP卫生培训试卷和答案
浙江尖峰健康科技有限公司微生物及人员卫生培训试卷日期部门：姓名：一、填空题：1、企业应担对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
2、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
3、洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
4、纯化水贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环。
5、在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。
例如：对洁净室空气中的浮游菌、沉降菌的监测。
6、控制微生物的物理因素主要有：温度、辐射作用、过滤超声波、渗透压、干燥等，对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用。
在药品GMP卫生管理上控制微生物的方法归纳为防腐、消毒、灭菌。
7、微生物按其结构、化学组成及生活习性可分为:原核细胞型微生物、真核细胞型微生物、非细胞型微生物。
8、细菌的形态与结构（1）球菌（2）杆菌（3）螺形菌。
9、细胞壁主要组份：主要成分是肽聚糖又称粘肽。
10、革兰氏染色可将细菌分为革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌。
11、细菌的特殊结构包括荚膜、鞭毛、菌毛和芽胞。
12、芽胞是处于休眠状态的细菌，并非细菌的繁殖体，当环境适宜时，可恢复生长繁殖。
13、霉菌靠孢子繁殖，有无性繁殖和有性繁殖两种方式，以无性繁殖为主。
14、细菌内毒素一般指革兰氏阴性细菌细胞壁的结构成分，主要是脂多糖。
15、常用消毒剂：新洁尔灭、酸性苯酚、乙醇、气化过氧化氢、甲醛、臭氧(03 ) 等。
二、判断题1、灭菌是指利用某种方法杀死物体中包括芽孢在内的所有微生物的一种措施。
（√）2防腐能防止食物腐败或防止其他物质（如药剂）霉变。
（√）3、灭菌比消毒药求高，包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物和非病原微生物。
（√）4、消毒一定能杀死细菌的芽孢。
（X）5微生物污染对人体而言可能造成：感染、中毒、发热、过敏，甚至死亡。
GMP基础知识(新员工培训)
第三部分 GMP规范要求
常见的污染形式： 尘粒污染、微生物污染、遗留物污染。
尘粒污染： 就是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。
（每立方米的空气中可能含有60万至3000万尘粒。） 微生物污染：
就是指微生物引起的污染。（1个细菌2小时繁殖281兆 个细菌） 遗留物污染：
清洁、清场不彻底，未按规程操作，清洁规程未经过 验证，验证数据不科学等引起的污染。
第三部分 GMP规范要求
二、人员要求 1、专业知识与技能要求
GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础知识和实际操 作技能。 2、职业道德要求：提高医药质量，保证医药安全有效，实 行人道主义，全心全意为人民健康服务。(大家的双重身 份) 三、培训 GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要 求进行培训和考核。 切记：我们药品生产行业的所有员工必须经过培训。合格后 才能上岗。 培训对象：1、在岗人员；2、新进人员；3、转岗、换岗人 员；4、企业临时聘用人员
第三部分 GMP规范要求
4、有效追溯
物料的编码系统：物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码。 帐卡物相符：帐卡物是物料的帐、货位卡或货物签与实物。 各档案相关性与可追溯性：批档案可包括物料批档案和产品批档案。
二、物料管理与生产
药品生产的依据：药品生产必须依据工艺规程进行。 那首先要保正常设备
停用
红色
因故障而停用，短期内尚未修复，而修复后可
再利用，不作报废处理的设备。
（那长期停用的就┅┅）
GMP规定：衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以 及仪器应当有明显的标志，标明其校准有效期。
第三部分 GMP规范要求
第三章 料
物料：原料、辅料、包装材料等。 一、物料的基础管理
GMP基础知识及卫生管理培训(4月份培训计划)
5
2.认识药品
药品是一种特殊商品，为什么特殊呢？从 使用对象上说：它是以人为使用对象，预防、 治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生 理机能，有规定的适用症、用法和用量要求； 从使用方法上说：除外观，患者无法辨认其 内在质量，许多药品需要在医生的指导下使 用，而不由患者选择决定。同时，药品的使 用方法、数量、时间等多种因素在很大程度 上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”， 还可能“致病”，甚至危及生命安全。
14
14
二.为什么要执行GMP
1 药品质量风险与法规
2
认识GMP
15
15
1.药品质量风险与法规
案例事件分析：
案例一：“反应停”事件
1961年，一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”， 导致成千上万的畸胎，波及世界各地，受害人数超过 15000人。出生的婴儿没有臂和腿，手直接连在躯体 上，形似海豹，被称为“海豹肢”，这样的畸形婴儿 死亡率达50%以上。未经严格的临床试验却流通了6 年，并且最初生产药厂曾隐瞒了收到的有关该药毒性 的一百多例报告，致使一些国家如日本迟至1963年 才停止使用，导致近千例畸形婴儿的出生。而美国是 少数幸免于难的国家之一，原因是FDA在审查此药时 发现该药品缺乏足够的临床试验资料而拒绝进口。正 是该事件促使了GMP的诞生。
16
16
1.药品质量风险与法规
案例二：“齐二药”事件
时间：2005.04.30 地点：中山大学附属第三医院 注射了亮菌甲素假药而导致急性肾衰竭的病人集中出 现不良反应。院方立即组织专家会诊，结果发现，所 有出现不良反应的患者，都注射过同一种药物——齐 齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素”注射液。 最后查出，注射液内大量的工业原料-“二甘醇”，是 导致患者急性肾衰竭死亡的元凶。事件导致13名患者 死亡，2名患者受到严重伤害。 原因： 二甘醇和丙二醇在外观上很相似，但是在价格 上却相差很大。齐齐哈尔第二制药用“工业级”二甘 醇替代“药用级”丙二醇，用于“亮菌甲素”注射液 生产，导致悲剧的产生。
GMP培训微生物控制与洁净室卫生知识精讲PPT教案
真菌
• 酵母菌 • 霉菌
非细 • 病毒 胞类 • 类病毒
微生物特点 种类多、分布广 个体小、面积大 吸收多、转化快 适应强、异变异
形态
电镜图 菌落图
芽孢杆菌 （细菌）
金黄色葡萄球菌 （细菌）
大肠杆菌 （细菌）
细菌的菌 落 单个或少数细菌细胞生长繁殖后，会形成以母细胞为中心
的一堆肉眼可见、有一定形态构造的子细胞集团，这就是菌
氮源
• 磷、硫、镁、铁、钾、钠、钙、氯、锰、锌、钴、 无机盐 铜等。
• 微生物生长发育所必需，而其自身不能合成的一类 生长因子 营养物质。包括维生素、嘌呤和嘧啶。
微生物生长的影响因素
营养物 pH 温度 氧气 渗透压
新版GMP介绍
中国GMP 和WHO一致
WHO GMP的主要内容来源于EU附录1
污染的来源与控制:空气、压缩空 气
微生物 类型
来源
影响因素
监测方法
措施与手段
•产芽孢的细菌： 杆菌属、梭菌属
•不产芽孢的细菌： 葡萄球菌属、链球菌 属
尘埃 人的皮肤 人的体液 衣服 水滴
•霉菌：青霉属、曲 霉
•酵母菌：红酵母菌 属
附着的微粒大小
空气的湿度决定 的沉降系数
浮游菌监测 沉降菌监测
过滤 层流技术 化学消毒 紫外线（UV)
大而厚，菌落表面光滑、湿润、粘稠，容易挑起，
菌落质地均匀，正反面和边缘、中央部位的颜色都很均 一，菌落多为乳白色，少数为红色，个别为黑色。
啤酒酵母的菌落
红酵母的菌落
各种酵母菌的菌落
营养需求
水分 • 水占细胞浆的70%～90%，是细胞的重要组成成分。
• 碳源是构成细胞的重要物质。
新员工培训_GMP意识和微生物知识
≥300
≤1
≥300
≤3
≥300
≤10
≥300
≤15
——
＞10
＞10
＞10
静压差 （Pa）
—— 0 ≤3500
＞5 ≤2000 ≤35000
＞5 ≤20000 ≤3500000
＞5 ≤60000 ≤10500000
尘埃粒子 ≥5μm 数 （个 ≥0.5μm /m3）
第一部分 GMP知识
3 、厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度 级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间 的生产操作不得相互妨碍。 切记：不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间 同时进行。 4、厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。 5 、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于 清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养， 并能防止差错和减少污染。与药品直接接触的设备 表面应光洁、平整、易于清洁或消毒、耐腐蚀，不 与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑 剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染
第一部分 GMP知识
要素之五：环
GMP规定： 1、药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区地面、 路面及运输等应不对药品产生污染，生产行政、生活 和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。 2、不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、 整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应 带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。 3、传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有 伤者不能从事直接接触药品的操作。 4、进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物， 不得裸手直接接触药品。 5、生产区不得存放非生产物品和个人杂物。
第一部分 GMP知识
第二章：认识GMP－药品生产质量规范
药品GMP与微生物培训资料
药品GMP与微生物培训资料1.微生物:微生物是一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物的总称。
它们是一些个体微小(<0.1mm),构造简单的低等生物。
它包括属于原核类的细菌、放线菌、支原体、立克次氏体、衣原体和蓝细菌,属于真核类的真菌(酵母菌、霉菌)、原生动物和显微藻类,以及属于非细胞类的病毒、类病毒和朊病毒等。
2.如果不借助显微仪器,人类是无法对微生物进行研究的。
就单个的微生物个体而言,它很小,但它们发育为一群时,或者对周围物质发生作用时,我们既能感觉到,有时也可以看到它们生存的群落形态,例如:我们每天都能看到的面包发霉,肉类腐烂,面粉发酵,咽喉发炎等现象。
3.土壤被称为是微生物的“大本营”。
4.中成药药材一般都生长在土壤中,从采集到加工,必然会带有土壤中的微生物。
这是中成药被微生物污染的原因之一。
5.空气有微生物的主要原因是由于其它环境中微生物进入空气的缘故。
例如土地上的尘埃飞扬、水面吹起的水滴、人和动物体表的干燥脱落物和呼吸道的排泄物(如人说话、唾沫、咳嗽、打喷嚏等)在进入空气的过程中,把相应的微生物带进了空气。
6.药厂原材料的搬运、晒干、炮制、粉碎、配料、制粒、压片和包糖衣等过程,都有尘埃、原料粉尘进入空气,其中有的就是微生物细胞。
尘埃可以称作“微生物的飞行器”,把微生物带往每一个角落。
7.微生物的特性是:A数量多,分布广;B新陈代谢旺盛,繁殖速度快;C 变异快,适应性强。
8.污染药品的微生物主要来源于:A土壤;B水;C空气;D人和动植物体。
9.一般人体皮肤、手、脸、毛孔、绉纹深部及潮湿部位等处均有菌,常有(金黄色葡萄球菌)。
头皮上有瓶形酵母菌。
还有皮肤真菌,如表皮癣菌、小孢霉菌等也可能存在。
除皮肤的菌丛外,伤口、疮痈的1化脓性需气或厌氧细菌,甚至可能包括肛门部位的微生物群。
10.洗手的指征:A接触传染病患者后;B上厕所后立即洗手,洗手前不接触周围物品;C处理某些食品后(如剖鱼、杀鸡、打蛋等),因为常存在沙门氏菌等微生物;D 进食之前。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
≥300
≤1
≥300
≤3
≥300
≤10
≥300
≤15
——
＞10
＞10
＞10
静压差 （Pa）
—— 0 ≤3500
＞5 ≤2000 ≤35000
＞5 ≤20000 ≤3500000
＞5 ≤60000 ≤10500000
尘埃粒子 ≥5μm 数 （个 ≥0.5μm /m3）
第一部分 GMP知识
3 、厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度 级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间 的生产操作不得相互妨碍。 切记：不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间 同时进行。 4、厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。 5 、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于 清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养， 并能防止差错和减少污染。与药品直接接触的设备 表面应光洁、平整、易于清洁或消毒、耐腐蚀，不 与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑 剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染
第一部分 GMP知识
GMP实施的指导思想与实施原则 指导思想－GMP实施是要建立一套文件化的质量保 证体系，站在系统的高度，本着预防为主的思想，对 药品生产全过程实施有效控制，让全员参与质量形成
过程，让质量掌握在我们手中。 实施原则－将各种对象、各个环节用系统的方法， 建立标准化、规范化的书面管理办法和操作方法，形 成标准化的文件管理以取代以往的口头化的人治管理。 将产品的质量与可能的风险在文件设计形成过程中得 到充分、适宜的考虑，将产品质量设计表达为文件形 式。然后严格按照文件的规定开展每一项工作，贯彻 和执行文件的规定和思想，并留下真实、完整的记录， 并能实现过程追溯的要求。
第一部分 GMP知识
药品的定义和特殊性 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调
节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质， 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品 和论断药品等。 药品是一种特殊商品，为什么特殊呢？ 1、使用对象：它是以人为使用对象。 2、使用方法：除外观，患者无法辨认其内在质量。 3 、药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程 度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能 “致病”，甚至危及生命安全。
第一部分 GMP知识
6、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡
具，其适用范围和精密度应符合生产和检验 要求，有明显的合格标志，并定期校检。 7、在操作岗位中，我们一定要做到“一平”、 “二净”、“三见”、“四无”： 一平 工房四周平整。 二净 玻璃、门窗净、地面通道净。 三见 轴见光、沟见底、设备见本色。 四无 无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。
第一部分 GMP知识
GMP对人员的要求：
1．专业知识与技能要求 GMP 规定：从事药品生产操作必须具有基 础理论知识和实际操作技能。 2．职业道德要求 遵守药品生产行业规范：提高医药质量， 保证医药安全有效，实行人道主义，全心全 意为人民健康服务。 3．培训考核
GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按 GMP 规范要求进行培训和考核。
第一部分 GMP知识
要素之三：料
物料管理的目标： 预防污染、混淆和差错； 确保储存条件，保证产品质量； 防止不合格物料投入使用或成品出厂； 控制物料及成品的：追溯、数量、状态、郊期 GMP规定： 1、药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装 材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得 对药品的质量产生不良影响。 2、药品生产所用物料应从符合规定单位购进，并 按规定验收入库。
第一部分 GMP知识
洁净室GMP规范基本指标
项目 温度（℃） 相对湿度（%） 照度（lx） 沉降菌（个 /φ90mm·0.5h） 洁净区与非 洁净区 之间 洁净级别不 同房间 之间 100级 —— —— 万级 18～26 45～65 10万级 18～26 45～65 30万级 18～26 45～65
第一部分 GMP知识
3、对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、 中间产品和成品，应按规定条件储存 。 规定的储存条件： （1） 温度：冷藏：2~10℃； 阴凉：20℃以下； 常温：0~30℃。 （2） 相对湿度： 一般为45%~75%，特殊要求 按规定储存，如空心胶囊。 （3） 储存要求： 遮光、干燥、密闭、密封、通 风等。 注意：不正确储存会导致物料变质分解和效期缩 短，甚至造成报废。
பைடு நூலகம்
第一部分 GMP知识
8、模具的管理：模具是一种特殊生产设备，主要 用于产品的成型，对产品质量有着直接的影响， 所以在生产过程中我们要加强模具管理。 切记：模具必须上锁管理。每班使用前必须检查 模具有无缺损、划伤、变形，润滑是否良好，上 下模具时要轻拿轻放。每批清场时应对模具进行 清洁，清洁选用工具应不污染环境、模具、药品， 且必须具有柔软性。 9、与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、 流向，生产设备应有明显的状态标志 。 切记：状态标志一定要正确，置于设备明显位置， 但不得影响设备操作。
要素之一：人
人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，要 把人这个因素管理起来，我们必须赋予它一定的权限和 职责，这就形成了我们的组织机构。组织机构是我们开 展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。 因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP 的前提。 质量部是我们整个GMP规范实施的核心组织和保障机 构。没有它的有效运作，我们的产品质量也就无法得到 保证。 因此，在日常工作中，有许多工作都需要质量部来参与、 确认，提供一种质量信任，从而确保我们执行GMP的 有效性、符合性、适宜性。
宁波智光卫生、无 菌、微生物知识培 训
质量部
培训是为了共同提高
胡能锋
目 录
第一部分：GMP知识
第一章 认识药品 第二章 认识GMP 第三章 GMP规范要求
第二部分：微生物基础知识
第三部分：卫生管理
第一部分 GMP知识
第一章：认识药品
俗语说得好：“生病吃药，药到病除，”所以， 治疗疾病的办法就是对症下药，恢复身体健康。 由此可见，药品在维护我们的身体健康中起着不 可替代的作用。我们的身体一旦受到疾病的侵扰，譬 如感冒、腹泻、发烧等，小到身体不适，大到身体重 大疾患，都必须使用药品予以调节或治疗，才能恢复 健康。大家想想，如果没有药品，当受到病患的侵扰 时，我们将无力与疾病抗争，任由病魔肆虐，疾病将 夺去我们的健康甚至生命。 因此，健康离不开药品，我们的生活离不开药品！
有章可循 照章办事 有案可查
第一部分 GMP知识
第三章：GMP规范要求－从五大要素分别阐述
GMP 软件 人 机 构 与 人 员 厂 房 与 设 施 机 人 料 硬件 环 与产 收品 回销 售 成 反投 应诉 报与 告不 良 法
设 备
物 料
卫 生
验 证
文 件
生 产 管 理
质 量 管 理
自 检
第一部分 GMP知识
第一部分 GMP知识
4、物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期 限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。 5、待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格 的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并 按有关规定及时处理。 切记： 物料状态与色标管理（黄绿红） 待验—— 黄色，标识处于搁置、等待状态。 合格—— 绿色，标识被允许使用或被批准放行。 不合格——红色，标识不能使用或不准放行。 注意：明显正确的标志是防止物料污染、混淆、 差错的必须要求！
第一部分 GMP知识
要素之五：环
GMP规定： 1、药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区地面、 路面及运输等应不对药品产生污染，生产行政、生活 和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。 2、不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、 整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应 带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。 3、传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有 伤者不能从事直接接触药品的操作。 4、进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物， 不得裸手直接接触药品。 5、生产区不得存放非生产物品和个人杂物。
第一部分 GMP知识
6、药品的标签、使用说明书应专人保管、领用， 其要求如下： ①标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或 专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领 取。②标签要计数发放、领用人核对、签名，使 用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印 有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。 ③标签发放、使用、销毁应有记录。 7、称量环境空气洁净度等级应与生产要求一致； 并有捕尘和防止交叉污染的设施。 8、质量管理部门负责药品生产全过程的质量管理 和检验，决定物料和中间产品的使用，评价原料、 中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存 期、药品有效期提供数据，会同有关部门对主要 物料供货商质量体系进行评估。
第一部分 GMP知识
要素之四：法
法是什么？法是国家的政策法规，是企业制定的规章 制度、程序办法等。企业的法从来源上可以分为“外 部法”和“内部法”两种。 “外部法”包括国家的相关法律、法规、条例。通知、 办法、规定，如《药品管理法》、《药品生产质量管 理规范》（GMP）、《药品包装、标签和说明书管理 规定》等，是行业共同遵循的准则。药品监督管理部 门将监督药品生产企业及个人是否按照GMP组织生产， 否则将依法追究相应的法律责任。 “内部法”包括公司的各项规章制度、程序办法等， 涵盖企业管理的各个方面，是企业工作的依据和标准。 内部法通常在企业形成书面规定，主要为药品生产质 量管理文件。
第一部分 GMP知识
第二章：认识GMP－药品生产质量规范