质量体系基本介绍.pptx
合集下载
质量体系培训ppt课件
审核报告编制
汇总审核结果，编制审核报告，向管理层报告审 核情况。
外部认证机构选择及合作方式
01
02
03
04
机构选择
考虑机构的权威性、专业性和 服务质量，选择合适的认证机
构。
合作方式
与认证机构签订服务合同，明 确双方的权利和义务，确定认
证流程和费用。
认证准备
按照认证机构的要求，准备相 关文件和资料，接受现场审核
质量体系培训ppt课件
汇报人:
2023-12-31
目
CONTENCT
录
• 质量体系概述 • 质量体系核心要素 • 质量体系建立与实施 • 质量体系审核与认证 • 质量体系在企业运营中应用 • 质量体系培训总结与展望
01
质量体系概述
质量体系定义与重要性
质量体系定义
指为保证产品、过程或服务满足规定的质量要求，由组织机构、 职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。
全面质量管理阶段
20世纪60年代至今，强调全员参与、全过程控制、 全面质量提升，追求顾客满意和组织的长期成功。
常见质量体系标准
ISO 9001
ISO 14001
ISO 45001
IATF 16949
ISO 22000
质量管理体系要求，适用 于各种类型和规模的组织 ，强调满足顾客要求和持 续改进。
环境管理体系要求及使用 指南，帮助组织实现环保 目标，减少对环境的影响 。
精益生产
引入精益生产理念和方法，消除生 产过程中的浪费和非增值活动，提 高生产效率和质量。
增强企业竞争力和品牌形象
提升品牌形象
通过优质的产品和服务，提升品 牌形象和知名度，吸引更多客户
和市场份额。
汇总审核结果，编制审核报告，向管理层报告审 核情况。
外部认证机构选择及合作方式
01
02
03
04
机构选择
考虑机构的权威性、专业性和 服务质量，选择合适的认证机
构。
合作方式
与认证机构签订服务合同，明 确双方的权利和义务，确定认
证流程和费用。
认证准备
按照认证机构的要求，准备相 关文件和资料，接受现场审核
质量体系培训ppt课件
汇报人:
2023-12-31
目
CONTENCT
录
• 质量体系概述 • 质量体系核心要素 • 质量体系建立与实施 • 质量体系审核与认证 • 质量体系在企业运营中应用 • 质量体系培训总结与展望
01
质量体系概述
质量体系定义与重要性
质量体系定义
指为保证产品、过程或服务满足规定的质量要求，由组织机构、 职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。
全面质量管理阶段
20世纪60年代至今，强调全员参与、全过程控制、 全面质量提升，追求顾客满意和组织的长期成功。
常见质量体系标准
ISO 9001
ISO 14001
ISO 45001
IATF 16949
ISO 22000
质量管理体系要求，适用 于各种类型和规模的组织 ，强调满足顾客要求和持 续改进。
环境管理体系要求及使用 指南，帮助组织实现环保 目标，减少对环境的影响 。
精益生产
引入精益生产理念和方法，消除生 产过程中的浪费和非增值活动，提 高生产效率和质量。
增强企业竞争力和品牌形象
提升品牌形象
通过优质的产品和服务，提升品 牌形象和知名度，吸引更多客户
和市场份额。
质量体系基本介绍课件.pptx
现阶段，研发需要熟悉的法规标准。
如何满足GMP
采购采购控制程序采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。采购记录可追溯SQE《医疗器械生产企业供应商审核指南》应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
医疗器械质量法规
医疗器械质量法规
CFDA GMP第一章 总 则 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
如何满足GMP
ISO质量管理八大原则原则1： 以顾客为关注焦点原则2： 领导作用原则3： 全员参与原则4： 过程方法原则5： 管理的系统方法原则6： 持续改进原则7： 基于事实的决策方法原则8： 与供方的互利关系
如何满足GMP
如何满足GMP
顾客顾客+法规顾客：内部、外部
?谁是你的客户？下一道工序
如何满足GMP
生产生产工艺规程、作业指导书关键工序和特殊过程计算机软件的验证生产记录产品标识控制可追溯性产品防护检验说明书、标签
如何满足GMP
销售及售后销售记录可追溯售后服务记录可追溯顾客反馈处理程序
如何满足GMP
采购采购控制程序采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。采购记录可追溯SQE《医疗器械生产企业供应商审核指南》应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
医疗器械质量法规
医疗器械质量法规
CFDA GMP第一章 总 则 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
如何满足GMP
ISO质量管理八大原则原则1： 以顾客为关注焦点原则2： 领导作用原则3： 全员参与原则4： 过程方法原则5： 管理的系统方法原则6： 持续改进原则7： 基于事实的决策方法原则8： 与供方的互利关系
如何满足GMP
如何满足GMP
顾客顾客+法规顾客：内部、外部
?谁是你的客户？下一道工序
如何满足GMP
生产生产工艺规程、作业指导书关键工序和特殊过程计算机软件的验证生产记录产品标识控制可追溯性产品防护检验说明书、标签
如何满足GMP
销售及售后销售记录可追溯售后服务记录可追溯顾客反馈处理程序
质量管理体系基础知识模板.pptx
b) 质量手册；
c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；
d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运行和 控制所需的文件，包括记录。
2019-10-20 感谢你的阅读
34
4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节
2019-10-20 感谢你的阅读
36
质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
控制的的规模（通常由部门和受控岗位数来决定） 和活动的类型（管理的层次和业务的类型）；
质量管理体系过程及其相互作用的复杂程度； 员工的素质与能力（如员工的教育程度、技能的熟
练情况和经验的丰富情况、培训情况、敬业精神等）； 组织原有的管理水平； 适用的法律法规要求等。
有计划地、系统地测量顾客满意程度并针对测量 结果采取改进措施；
处理好与顾客的关系，力求顾客满意；
在重点关注顾客的前提下，确保兼顾其他相关方 面的利益，使组织得到全面、持续的发展。
2019-10-20 感谢你的阅读
Байду номын сангаас
9
对学校和培训机构“顾客”的理解
顾客的定义：接受服务的组织与个人。
在组织各级创造并坚持一种共同价值观，并树立职业道 德榜样，形成企业的精神和企业文化；
使全体成员工作在一个比较宽松和和谐的环境中，建立 自信，消除忧虑；
为员工提供所需资源、培训和在职范围内的自主权；
激发和激励并承认员工的贡献；
提倡公开和诚恳的交流和沟通。
2019-10-20 感谢你的阅读
e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程
质量管理体系基础知识培训PPT幻灯片
7
03
质量管理体系的重要性
System training
一、强化品质管理,增强客户信心
对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的质量 管理体系进行品质管理，真正达到系统化、法治化、科学化的要求 ，极大地提高工作效率和产品和服务合格率，迅速提高企业的经济 效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标 准实行管理，拿到了ISO9000质量管理体系认证证书，并且有权威认 证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地提 供合格产品或服务，从而放心地与企业订立相关合同，扩大了企业 的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了立竿见影的功效。
8
8
03
质量管理体系的重要性
System training
二、消除了国际贸易壁垒 许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关 税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒 中，又主要是产品和服务品质认证和ISO9000质量管理体系认证的壁 垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关 税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主 要途径。我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严 格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的 高度重视，及早防范。
10
10
03
质量管理体系的重要性
System training
四、有利于国际间的经济合作和技术交流 按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品和 服务品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合 作与交流。ISO9000质量管理体系认证正好提供了这样的信任，有利 于双方迅速达成协议。
质量管理体系 基础知识
03
质量管理体系的重要性
System training
一、强化品质管理,增强客户信心
对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的质量 管理体系进行品质管理，真正达到系统化、法治化、科学化的要求 ，极大地提高工作效率和产品和服务合格率，迅速提高企业的经济 效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标 准实行管理，拿到了ISO9000质量管理体系认证证书，并且有权威认 证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地提 供合格产品或服务，从而放心地与企业订立相关合同，扩大了企业 的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了立竿见影的功效。
8
8
03
质量管理体系的重要性
System training
二、消除了国际贸易壁垒 许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关 税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒 中，又主要是产品和服务品质认证和ISO9000质量管理体系认证的壁 垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关 税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主 要途径。我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严 格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的 高度重视，及早防范。
10
10
03
质量管理体系的重要性
System training
四、有利于国际间的经济合作和技术交流 按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品和 服务品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合 作与交流。ISO9000质量管理体系认证正好提供了这样的信任，有利 于双方迅速达成协议。
质量管理体系 基础知识
质量管理体系基础知识介绍PPT课件
2021/7/30
10
第10页/共27页
ISO9000体系质量管理八大原则
➢ 基于事实的决策方法 ✓ 有效决策建立在数据和信息分析基础之上。
2021/7/30
11
第11页/共27页
ISO9000体系质量管理八大原则
➢ 与供方的互利关系 ✓ 组织与供方相互依存，互利的关系可以增加双方创造更大价值的能力。
➢ 三个管理体系，既可以同时存在，并列运行，也可以根据组织特点，将某两个 体系合并在一起。最明显的就是很对组织中存在HSE管理体系，是将环境管理 体系与职业健康安全管理体系合并，在运行中安全与环保并重，防止多体系运 行时出现对某一体系执行力度的减弱，也可以减少组织在体系审核方面的压力 与成本。
2021/7/30
层中指定一名管理者代表，确保质量体系正常运作，并向最高管理者汇报。 ✓ 最高管理者应按策划的时间间隔进行质量管理体系评审，以确保其适宜的持续
性、有效性。
2021/7/30
21
第21页/共27页
ISO9000质量管理体系要求
➢ 资源管理 ✓ 组织应确定并提供使质量体系可以运行的人力资源、基础设施、工作环境。源自2021/7/308
第8页/共27页
ISO9000体系质量管理八大原则
➢ 管理的系统方法。 ✓ 将相互关联的过程做为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有
效性和效率、
2021/7/30
9
第9页/共27页
ISO9000体系质量管理八大原则
➢ 持续改进 ✓ 继续改进总体业绩目标是组织永恒的追求。
什么是质量管理体系？
➢ 质量管理体系，是企业众多管理体系中的一个有机组成部分，从某种意义上说， 也可以说是最重要的管理体系。质量管理体系运行的健康与否，直接关系着企业 的生死存亡。只有当一个企业能够在激烈的市场上生存下来，谈论其他的财务管 理体系、人事管理体系、职业健康管理体系等等才有意义。
质量管理体系基础知识PPT课件
8
质量管理八项原则
以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 基于事实的决策 持续改进 与供方互利
2020/3/1
9
质量管理八项原则
八项原则的理解
❖ 我们依存于顾客，体系的目的是达到顾客满意，以获得效益。 ❖ 质量管理是一把手工程，宗旨和方向从上往下传达和贯彻 ❖ 质量是全员的事情，人人都是质量管理的主角 ❖ 过程是输入转化成输出，以及之中有效配置资源，得到高效产出的活动 ❖ 系统是管理相互关联的过程，以提高效率 ❖ 数据和信息的分析是提供决策的基础，靠事实说话、靠数据说话 ❖ 充分理解和运用戴明环（PDCA），保持改进 ❖ 强调与供应商的合作共赢，不能只讲控制
（3）综合性质量管理，即以质量管理为中心， 同时推进成本管理(利润、价格管理)、数量管 理(产量、销量、存量)、交货期管理。
(13)开展强有力的教育和自我提高活动；
(14)使组织中的每个人都行动起来去实现转变。
2020/3/1
12
质量专家的理念
朱兰的质量理念
像戴明一样，朱兰(J.M.Juran)作为美国的著名质量 专家，曾指导过日本质量管理。他在1951年出版了 《质量控制手册》(Quality Control Handbook)， 到1998年已发行到第五版，改名为《朱兰质量手册》 (Juran Quality Handbook)。
质量管理体系基础知识
2020/3/1
目录
1 2 3 4 5
2020/3/1
术语和概念 质量管理八项原则
ISO 9001 简介 ISO 9001对岗位的要求 ISO 9001与其他体系的关系
2
目录
1 2 3 4 5
2020/3/1
质量管理八项原则
以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 基于事实的决策 持续改进 与供方互利
2020/3/1
9
质量管理八项原则
八项原则的理解
❖ 我们依存于顾客，体系的目的是达到顾客满意，以获得效益。 ❖ 质量管理是一把手工程，宗旨和方向从上往下传达和贯彻 ❖ 质量是全员的事情，人人都是质量管理的主角 ❖ 过程是输入转化成输出，以及之中有效配置资源，得到高效产出的活动 ❖ 系统是管理相互关联的过程，以提高效率 ❖ 数据和信息的分析是提供决策的基础，靠事实说话、靠数据说话 ❖ 充分理解和运用戴明环（PDCA），保持改进 ❖ 强调与供应商的合作共赢，不能只讲控制
（3）综合性质量管理，即以质量管理为中心， 同时推进成本管理(利润、价格管理)、数量管 理(产量、销量、存量)、交货期管理。
(13)开展强有力的教育和自我提高活动；
(14)使组织中的每个人都行动起来去实现转变。
2020/3/1
12
质量专家的理念
朱兰的质量理念
像戴明一样，朱兰(J.M.Juran)作为美国的著名质量 专家，曾指导过日本质量管理。他在1951年出版了 《质量控制手册》(Quality Control Handbook)， 到1998年已发行到第五版，改名为《朱兰质量手册》 (Juran Quality Handbook)。
质量管理体系基础知识
2020/3/1
目录
1 2 3 4 5
2020/3/1
术语和概念 质量管理八项原则
ISO 9001 简介 ISO 9001对岗位的要求 ISO 9001与其他体系的关系
2
目录
1 2 3 4 5
2020/3/1
ISO 9001质量体系基础知识ppt课件
您的岗位作业指导书建立了吗？指导性强不强？
38
具体来看
法
建立工序流程，区分关键工序和一般工序，有效确立工序质控 点，对工序和控制点能标识清楚。 有正规有效的生产管理办法、质量控制办法和工艺操作文件。
主要工序都有工艺规程或作业指导书，工艺文件对人员、工装、 设备、操作方法、生产环境、过程参数等提出具体的技术要求。
ISO9000：2000 基础和术语 ISO9001：2008 要求 ISO9004：2000 业绩改进指南 ISO19011：2002 体系审核指南
几个比较重要的术语/概念
质量——固有特性满足 要求的程度
5
产品——过程的结果， 服务、软件、硬件、过程性 材料
策划——制定目标，并 规定必要运行过程和相关 资源以实现目标
您了解岗位相关物料的详细信息吗？产品储存、检验是否严格实施？效果如何？
36
具体来看
有明确可行的物料采购、仓储、运输、质检等方面的管
料
理制度，并严格执行。
建立进料验证、入库、保管、标识、发放制度，并认真 执行，严格控制质量。
转入本工序的原料或半成品，必须符合技术文件的规定。
所加工出半成品、成品符合质量要求，有批次或序列号 标识。
检验人员能严格按工艺规程和检验指导书进行检验，做 好检验原始记录，并按规定报送。
33
采用适宜的设备和工具
根据工艺、生产要求获取适宜的设备、工具，如反应釜、
机
卷绕机、DCS控制系统、检验仪器、各类泵、管道等。
设备的选型采购、调试验收、维护保养、调拨报废等。
特别地，监测设备的特殊要求，检定、校准、降级等， 计量管理的要求。
工艺文件重要的过程参数和特性值经过工艺评定或工艺验证； 对每个质量控制点规定检查要点、检查方法和接收准则，并规定相
质量体系培训ppt课件
实践经验
企业A在实践中不断优化质量管理体 系，提高产品质量和客户满意度， 取得了一定的市场竞争力。
企业B的质量体系改进与成果
企业B概况
企业B是一家生产家居用品的企 业，产品种类繁多，客户需求多
样化。
质量体系改进
企业B发现产品质量存在一些问 题，于是对质量管理体系进行了 改进，加强了质量控制和质量保
。
它强调以顾客为中心，通过明确 的质量要求和流程，确保产品和
服务的质量符合客户的期望。
ISO9001还强调持续改进和预防 措施，以提高组织的整体绩效。
ISO14001环境管理体系
ISO14001是环境管理体系标准，旨在帮助组织管理其活动、产品和服务对环境的影 响。
它要求组织识别和评估其环境因素和风险，并制定相应的策略和措施来减少对环境 的负面影响。
ISO45001还强调持续改进和员 工参与，以确保组织的职业健 康安全管理体系的有效性和适 应性。
其他质量体系标准
01
其他质量体系标准包括ISO22000 食品安全管理体系、ISO13485医 疗器械质量管理体系等。
02
这些标准都是为了帮助组织提高 产品质量、客户满意度和竞争优 势，确保产品和服务符合相关法 规和客户期望。
质量体系是组织内部的一种管理体系，用于协调、控制和监 控产品或服务的生产过程，以确保最终产品或服务的质量符 合客户和市场的需求。
质量体系的重要性
提高客户满意度
降低成本
通过建立有效的质量体系，组织可以 确保产品或服务的质量符合客户的需 求和期望，从而提高客户满意度。
通过减少不合格品和返工，质量体系 可以降低组织的生产成本和运营成本 。
专门针对医疗器械行业的质量管理体系标准，旨在确保医疗器械的安全性和有效性。
企业A在实践中不断优化质量管理体 系，提高产品质量和客户满意度， 取得了一定的市场竞争力。
企业B的质量体系改进与成果
企业B概况
企业B是一家生产家居用品的企 业，产品种类繁多，客户需求多
样化。
质量体系改进
企业B发现产品质量存在一些问 题，于是对质量管理体系进行了 改进，加强了质量控制和质量保
。
它强调以顾客为中心，通过明确 的质量要求和流程，确保产品和
服务的质量符合客户的期望。
ISO9001还强调持续改进和预防 措施，以提高组织的整体绩效。
ISO14001环境管理体系
ISO14001是环境管理体系标准，旨在帮助组织管理其活动、产品和服务对环境的影 响。
它要求组织识别和评估其环境因素和风险，并制定相应的策略和措施来减少对环境 的负面影响。
ISO45001还强调持续改进和员 工参与，以确保组织的职业健 康安全管理体系的有效性和适 应性。
其他质量体系标准
01
其他质量体系标准包括ISO22000 食品安全管理体系、ISO13485医 疗器械质量管理体系等。
02
这些标准都是为了帮助组织提高 产品质量、客户满意度和竞争优 势，确保产品和服务符合相关法 规和客户期望。
质量体系是组织内部的一种管理体系，用于协调、控制和监 控产品或服务的生产过程，以确保最终产品或服务的质量符 合客户和市场的需求。
质量体系的重要性
提高客户满意度
降低成本
通过建立有效的质量体系，组织可以 确保产品或服务的质量符合客户的需 求和期望，从而提高客户满意度。
通过减少不合格品和返工，质量体系 可以降低组织的生产成本和运营成本 。
专门针对医疗器械行业的质量管理体系标准，旨在确保医疗器械的安全性和有效性。
质量管理体系标准讲解(PPT 51张)
• 确保QMS策
划；· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 5.4.2.
• 确保内部职责权限的规定并沟
通；· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 5.5.1.
水平，确保预期目标得以实现。简单地说，以顾客为中心， 过程控制，预防为主，持续改进是其核心思想。这个核心有 助于全面提升企业管理水平，推进依法治厂，不断提高员工 队伍的综合素质和整体工作效率。
ISO9000源自制造业，其工作程序为PDCA，即计划、实 施、检查、处理。具体表现为：1、通过建立和实施科学、系 统、严密、可行的文件化质量管理体系，促进管理的制度化、 规范化和程序化；2、通过对质量体系全过程各环节实施有效 控制，构筑完整的企业管理质量环，促进企业管理工作有效 开展；3、通过确立以预防为主的管理思想，实行防患于未然 的管理，把可能发生的风险消灭在萌芽状态；4、通过定期审 核和评价工作，及时发现和解决存在的问题，改进管理方式， 持续提高管理绩效。
确保提供资源；
确保确定、转化和满足顾客要求，并了解经过测量 的顾客满意度； 确保QMS策划； 确保内部职责权限的规定并沟通； 指定管理者代表；
确保QMS有效的内部沟通 。
质量管理体系过程流程图
质量管理体系
4.1. 总要求：
识别过程 D(实施) 提供资源、运行过程 P(计划) 确定过程顺序 制定控制方法和接收准则
四、原则：
以顾客为关注焦点 （导向）
领导作用
全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方的互利关系
质量管理体系的基本知识(PPT 90张)
ISO 9001 《质量管理体系一要求》
ISO 9004《质量管理体系一业绩改进指南》
ISO 19011《质量和（或）环境管理审核指南》
ISO 10012 测量控制系统
其中，ISO9000、9001、9004、19011称为核心标准。
（三） 2000版ISO 9000族核心标准介绍
1、GB／T 19000—ISO 9000
节：质量管理体系的基本知识
节：质量管理体系的基本要求
节：质量管理体系的建立和实施
第一节 质量管理体系的基本知识
一、质量管理体系的概念
质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织 的管理体系 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标 的体系 体系：相互关联或相互作用的一组要素
注意点：
质量管理体系是组织管理体系的一部分 质量管理体系致力于建立并实现质量方 针和质量目标 质量管理的中心任务是建立、实施和保 持一个有效的质量管理体系并持续改进 其有效性。
（3） GB/T 19004－ISO 9004
为帮助组织获得成功提供了指南
持续满足相关方的需求和期望、改进组织的
整体业绩和能力
不宜用于内审和外审，不用于认证和合同 给出了自我评价和持续改进的方法
（4）ISO 19011
为质量和环境管理体系审核的实施和审
核员资格的评定提供了指南
适用于所有运行QMS／EMS的组织 指导内审和外审的管理工作
二、质量管理原则
以顾客为关注焦点 领导的作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系
（二）八项质量管理原则的理解
质量体系培训ppt课件完整版
质量体系培训ppt课件完整 版
contents
目录
• 质量体系概述 • 质量管理体系标准解读 • 质量策划与过程控制 • 持续改进与顾客满意度提升 • 质量保证与风险防范 • 质量体系审核与认证流程 • 总结回顾与展望未来发展趋势
01
质量体系概述
质量体系定义与作用
定义
质量体系是指为实施质量管理所 需的组织结构、程序、过程和资 源等构成的有机整体。
课程亮点与特色
本次培训采用了理论与实践相结合的教学方法，注重案例 分析和互动讨论，使学员在轻松愉悦的氛围中学习和成长 。
学员心得体会分享
知识技能提升
学员们表示通过本次培训，对质量体系有了更深入的认识和理解，掌握了实用的质量管理 工具和技术，为今后的工作和学习打下了坚实的基础。
团队协作与沟通
培训过程中，学员们积极参与小组讨论和团队活动，不仅锻炼了团队协作能力，还提高了 沟通表达和人际交往能力。
质量体系核心思想
预防为主
注重事前预防，通过过 程控制减少不合格品产
生。
持续改进
不断寻求改进机会，提 高产品质量和管理水平
。
顾客满意
以顾客需求为导向，关 注顾客满意度和反馈， 持续改进产品和服务质
量。
全员参与
强调全员参与质量管理 ，提高员工质量意识和
技能水平。
02
质量管理体系标准解 读
ISO9000族标准简介
07
总结回顾与展望未来 发展趋势
本次培训课程总结回顾
课程目标与内容概述
本次培训旨在帮助学员全面了解质量体系的基本概念、原 则和方法，提升质量管理能力。课程内容包括质量体系的 理论框架、实践应用和案例分析等。
学员学习成果
contents
目录
• 质量体系概述 • 质量管理体系标准解读 • 质量策划与过程控制 • 持续改进与顾客满意度提升 • 质量保证与风险防范 • 质量体系审核与认证流程 • 总结回顾与展望未来发展趋势
01
质量体系概述
质量体系定义与作用
定义
质量体系是指为实施质量管理所 需的组织结构、程序、过程和资 源等构成的有机整体。
课程亮点与特色
本次培训采用了理论与实践相结合的教学方法，注重案例 分析和互动讨论，使学员在轻松愉悦的氛围中学习和成长 。
学员心得体会分享
知识技能提升
学员们表示通过本次培训，对质量体系有了更深入的认识和理解，掌握了实用的质量管理 工具和技术，为今后的工作和学习打下了坚实的基础。
团队协作与沟通
培训过程中，学员们积极参与小组讨论和团队活动，不仅锻炼了团队协作能力，还提高了 沟通表达和人际交往能力。
质量体系核心思想
预防为主
注重事前预防，通过过 程控制减少不合格品产
生。
持续改进
不断寻求改进机会，提 高产品质量和管理水平
。
顾客满意
以顾客需求为导向，关 注顾客满意度和反馈， 持续改进产品和服务质
量。
全员参与
强调全员参与质量管理 ，提高员工质量意识和
技能水平。
02
质量管理体系标准解 读
ISO9000族标准简介
07
总结回顾与展望未来 发展趋势
本次培训课程总结回顾
课程目标与内容概述
本次培训旨在帮助学员全面了解质量体系的基本概念、原 则和方法，提升质量管理能力。课程内容包括质量体系的 理论框架、实践应用和案例分析等。
学员学习成果
质量体系培训ppt课件
行业质量体系标准
某些特定行业也可能制定了自己的行业质量体系标准，如 航空工业的AS9100等。
PART 03
质量体系要素
REPORTING
管理职责
明确组织结构与职责
清晰定义各部门的职责和权限，确保质量管 理体系的有效运行。
策划与质量有关的各项活动
对质量管理体系进行策划，确保各项活动的 一致性和协调性。
ISO 9001标准包括质量管理原则 、质量管理体系要求、质量管理 体系方法等，覆盖了从供应商选 择、产品开发、生产、检验到售
后服务的全过程。
应用范围
ISO 9001标准适用于各种类型的 组织，包括制造业、服务业、医 疗机构等，是国际上广泛认可的
质量管理体系标准。
ISO 13485标准（医疗设备）
第二方审核
定义
第二方审核是由客户或合作伙伴对组织的质量管理体系进行的评 估。
目的
验证组织是否具备满足客户要求的质量管理能力，建立互信关系。
审核范围
根据客户或合作伙伴的具体要求确定，通常针对特定业务领域或产 品。
第三方审核与认证
定义
第三方审核是由独立第三方机构对组织的质量管理体系进行的评估 和认证。
采取措施持续改进质量管理体 系的有效性和效率，包括纠正 措施、预防措施和改进措施的
制定和实施。
PART 04
质量体系建立与实施
REPORTING
质量体系策划
确定质量方针和目标
明确组织的质量追求和期望，为质量管理体系的建立提供指导。
识别组织结构和职责
分析组织的内部结构和各部门的职责，确保质量管理体系的有效运 行。
当前
目前，ISO 9000系列标准已经经历了多次修订和更新，不断适应时代 的变化和组织质量管理实践的发展。
某些特定行业也可能制定了自己的行业质量体系标准，如 航空工业的AS9100等。
PART 03
质量体系要素
REPORTING
管理职责
明确组织结构与职责
清晰定义各部门的职责和权限，确保质量管 理体系的有效运行。
策划与质量有关的各项活动
对质量管理体系进行策划，确保各项活动的 一致性和协调性。
ISO 9001标准包括质量管理原则 、质量管理体系要求、质量管理 体系方法等，覆盖了从供应商选 择、产品开发、生产、检验到售
后服务的全过程。
应用范围
ISO 9001标准适用于各种类型的 组织，包括制造业、服务业、医 疗机构等，是国际上广泛认可的
质量管理体系标准。
ISO 13485标准（医疗设备）
第二方审核
定义
第二方审核是由客户或合作伙伴对组织的质量管理体系进行的评 估。
目的
验证组织是否具备满足客户要求的质量管理能力，建立互信关系。
审核范围
根据客户或合作伙伴的具体要求确定，通常针对特定业务领域或产 品。
第三方审核与认证
定义
第三方审核是由独立第三方机构对组织的质量管理体系进行的评估 和认证。
采取措施持续改进质量管理体 系的有效性和效率，包括纠正 措施、预防措施和改进措施的
制定和实施。
PART 04
质量体系建立与实施
REPORTING
质量体系策划
确定质量方针和目标
明确组织的质量追求和期望，为质量管理体系的建立提供指导。
识别组织结构和职责
分析组织的内部结构和各部门的职责，确保质量管理体系的有效运 行。
当前
目前，ISO 9000系列标准已经经历了多次修订和更新，不断适应时代 的变化和组织质量管理实践的发展。
质量管理体系介绍课件
和差错，确保用于药物生产旳包装材
料正确无误。
专库（或区）管理：印刷包装材料应
该设置专门区域妥善存储 。
2023.8.3
二、 物料旳管理
法规符合：药物旳包装印刷文字及版式设计要
符合药监部门旳法令法规。
物料平衡：发放量、使用量、结存量应进行平
衡。
不合格标签、阐明书及印刷纸盒等印有标签内
容旳印刷包材不得退货，作报废销毁处理。特
生产旳除包装材料以外旳其他物料。
供给商（Sup产品旳组织或个人，
涉及生产商及供货商。 生产商是指生产
并提供产品旳。供货商是指提供产品旳，
仅仅负责物料旳经营。
2023.8.3
二、 物料旳管理
（1）物料旳分类
对物料实施A、B、C三级管理，按物
料对产品质量、技经指标等旳影响程度
及物料本身质量稳定情况，分为A、B、
C三类管理。
2023.8.3
二、 物料旳管理
A类物料
A）关键物料，对产品质量有明显影响旳物料，
原料药起始物料，精制溶媒和合成API构造
所需旳主要物料等。
b)用于原料药生产旳对产品质量、技经指标等影
响较大旳化工原料；
c)具有疯牛病（BSE）、感染性海绵状脑病
（TSE）、转基因生物（GMO）风险旳物质；
B）车间对领用旳物料仔细核对，正确标
识，并按照生产任务投料。
C）物料旳发放及使用过程中要建立物料
发放与使用统计，并做好标志，确保使
用正确无误，并由追踪性。
2023.8.3
二、 物料旳管理
（4）标签及包装材料管理
包装材料： 用于药物及食品包装旳多种材料总
称。
标签： 药物旳标签是指药物包装上印有或者贴
料正确无误。
专库（或区）管理：印刷包装材料应
该设置专门区域妥善存储 。
2023.8.3
二、 物料旳管理
法规符合：药物旳包装印刷文字及版式设计要
符合药监部门旳法令法规。
物料平衡：发放量、使用量、结存量应进行平
衡。
不合格标签、阐明书及印刷纸盒等印有标签内
容旳印刷包材不得退货，作报废销毁处理。特
生产旳除包装材料以外旳其他物料。
供给商（Sup产品旳组织或个人，
涉及生产商及供货商。 生产商是指生产
并提供产品旳。供货商是指提供产品旳，
仅仅负责物料旳经营。
2023.8.3
二、 物料旳管理
（1）物料旳分类
对物料实施A、B、C三级管理，按物
料对产品质量、技经指标等旳影响程度
及物料本身质量稳定情况，分为A、B、
C三类管理。
2023.8.3
二、 物料旳管理
A类物料
A）关键物料，对产品质量有明显影响旳物料，
原料药起始物料，精制溶媒和合成API构造
所需旳主要物料等。
b)用于原料药生产旳对产品质量、技经指标等影
响较大旳化工原料；
c)具有疯牛病（BSE）、感染性海绵状脑病
（TSE）、转基因生物（GMO）风险旳物质；
B）车间对领用旳物料仔细核对，正确标
识，并按照生产任务投料。
C）物料旳发放及使用过程中要建立物料
发放与使用统计，并做好标志，确保使
用正确无误，并由追踪性。
2023.8.3
二、 物料旳管理
（4）标签及包装材料管理
包装材料： 用于药物及食品包装旳多种材料总
称。
标签： 药物旳标签是指药物包装上印有或者贴
质量管理体系一.pptx
件应是一个个性化的文件; (8)文件就是制度,文件化就是制度化,文件应具有强制性;
第10页/共13页
十、质量目标:在质量方面所追求的目的；
(1)“细化”与“量化”;
(2) 质量目标通常依据组织的质量方针制定;
(3)“现实性”与“挑战性”,经过努力后可以达 到;
(4) 基于事实的决策:
第11页/共13页
的过程;
第4页/共13页
四、纠正：为消除已发现的不合格所采取的措 施
(1) 强调就事论事; (2) 对象为不合格本身; (3) 目的为消除不合格; (4) 返工或返修可作为纠正的示例; (5) 纠正可连同纠正措施一起实施;
第5页/共13页
五、纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所 采取的
第2页/共13页
二、产品：过程的结果
(1) 产品种类:
硬件 软件 流程性材料 服务
(2) 产品种类主要取决于其的主导成份； (3) 质量管理体系关注的是预期的产品;
第3页/共13页
三、过程:一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用 的活动
(1) 过程是质量管理体系的基本单位; (2) 输入---活动---输出 (3) 从增值角度理解过程; (4) 一个过程的输出通常是其他过程的输入; (5) PDCA过程管理模式; (6) 特殊过程:对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证
第7页/共13页
七、有效性:完成策划的活动并达到策划结果的程度;
(1) 由“符合性”转变为“有效性”； (2) “做正确的事”的程度； (3) 不但强调“言必行”,更强调“行必果”;
第8页/共13页
八、效率:达到的结果与所使用的资源之间的关系
(1)“正确地做事”的程度; (2) 可用投入与产出之比来衡量效率的高低; (3)“多、快、省”均是“效率”高的反映，而“好”是
第10页/共13页
十、质量目标:在质量方面所追求的目的；
(1)“细化”与“量化”;
(2) 质量目标通常依据组织的质量方针制定;
(3)“现实性”与“挑战性”,经过努力后可以达 到;
(4) 基于事实的决策:
第11页/共13页
的过程;
第4页/共13页
四、纠正：为消除已发现的不合格所采取的措 施
(1) 强调就事论事; (2) 对象为不合格本身; (3) 目的为消除不合格; (4) 返工或返修可作为纠正的示例; (5) 纠正可连同纠正措施一起实施;
第5页/共13页
五、纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所 采取的
第2页/共13页
二、产品：过程的结果
(1) 产品种类:
硬件 软件 流程性材料 服务
(2) 产品种类主要取决于其的主导成份； (3) 质量管理体系关注的是预期的产品;
第3页/共13页
三、过程:一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用 的活动
(1) 过程是质量管理体系的基本单位; (2) 输入---活动---输出 (3) 从增值角度理解过程; (4) 一个过程的输出通常是其他过程的输入; (5) PDCA过程管理模式; (6) 特殊过程:对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证
第7页/共13页
七、有效性:完成策划的活动并达到策划结果的程度;
(1) 由“符合性”转变为“有效性”； (2) “做正确的事”的程度； (3) 不但强调“言必行”,更强调“行必果”;
第8页/共13页
八、效率:达到的结果与所使用的资源之间的关系
(1)“正确地做事”的程度; (2) 可用投入与产出之比来衡量效率的高低; (3)“多、快、省”均是“效率”高的反映，而“好”是
质量体系培训课件
质量体系培训课件汇报人：2024-01-05•质量体系概述•质量体系标准•质量管理体系的建立与实施目录•质量控制的方法与工具•质量管理的实践与案例01质量体系概述总结词：定义详细描述：质量体系是指在组织内部建立的一套系统的方法和程序，用于确保产品或服务的质量符合规定的要求和客户的期望。
它涉及到组织内部各个层面的活动和过程，包括策划、设计、采购、生产、检验、销售等环节。
质量体系的概念质量体系的重要性总结词：意义详细描述：质量体系对于组织来说具有重要意义。
首先，它能够提高产品或服务的质量，满足客户的期望，增强组织的竞争力。
其次，质量体系能够降低生产成本，减少浪费，提高生产效率。
此外，质量体系还能够提高组织的信誉和品牌形象，增强客户对组织的信任和忠诚度。
质量体系的分类总结词：分类详细描述：根据不同的分类标准，可以将质量体系分为多种类型。
按照标准的来源，可以分为国际质量管理体系标准和区域标准，如ISO 9000族标准、欧洲质量管理体系标准等。
按照应用的行业领域，可以分为制造业质量管理体系、服务业质量管理体系等。
此外，还可以根据组织规模、客户要求等因素进行分类。
02质量体系标准主要内容ISO 9001标准包括质量管理原则、质量管理体系要求、质量管理体系方法等，为企业建立和完善质量管理体系提供了指导。
概述ISO 9001是国际标准化组织制定的质量管理体系标准，用于规范企业的质量管理活动，提高产品和服务的质量水平。
应用范围ISO 9001标准适用于各种类型的企业和组织，包括制造业、服务业、医疗机构等，是企业提高质量管理水平、增强市场竞争力的有效工具。
概述01ISO 13485是医疗器械行业的质量管理体系标准，用于规范医疗器械的设计、生产和销售等环节，确保医疗器械的安全性和有效性。
主要内容02ISO 13485标准包括医疗器械质量管理体系的构建、实施、维护和改进等方面的要求，为医疗器械行业提供了一套完整的质量管理解决方案。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
•
第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生
产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
•
第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务
等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
医疗器械质量法规
• 《医疗器械监督管理条例 》
停产停业
吊销注册证、生 产许可证
货值金额5倍-10 倍罚款
淘汰”落后”的企业
医疗器械质量法规
质量 & 法规意识
如何满足GMP
需要知道的定义 • 有源医疗器械
有源医疗器械是相对于无源医疗器械而言的，需要使用电、气等驱 动的器械可称之为有源器械，比如各类医用电气类器械-X光机、心 电监护设备等。
如何满足GMP
医疗器则
•
第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根
据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管
理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
•
第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生
质量管理
质量管理
质量管理是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质 量策划、控制、保证和改进来使其实现的全部活动
统计质量 控制阶段
质量检验 阶段
全面质量 管理阶段
质量管理
• 所谓全面质量管理，就是企业全体人员及各个部门同心协力，把经营 管理、专业技术、数量统计方法和思想教育结合起来，建立起产品的 研究与开发、设计、生产作业、服务等全过程的质量体系，从而有效 地利用人力、物力、财力、信息等资源，提供符合规定要求和用户期 望的产品和服务。
– 提及质量管理体系11次
– 第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理 规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系 并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组 织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备 案的产品技术要求。
– 第六十六条
• 处罚：
合法制造商
• the natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device before it is placed on the market under his own name, regardless of whether these operations are carried out by that person himself or on his behalf by a third party. （MDD）
85~90% 管理
10~15% 制造
质量事件
质量管理
• 质量管理体系要求VS 企业流程管理
– 取得ISO体系标准认证并不意味着流程管理工作做的很好。 – 实施了流程管理也不能简单认为满足了ISO体系标准的要求。 – 流程管理与ISO体系标准都将过程（流程）作为管理对象。流程的有
效性是提高流程效率的基础。ISO体系标准只是一个对管理框架的最 终要求，标准本身没有提供实施途径和方法。而流程管理具有非常 丰富的方法、工具和技术。我们可以采用流程管理方法来满足ISO体 系标准对建立、保持和改进质量管理体系的要求。也可以利用ISO体 系定期审核、尤其是第三方审核的要求巩固流程管理的成果。
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
本国际标准规定的质量管理体系要求组织证明其有能力提供,持续 满足客户要求和监管要求的医疗设备和相关服务。
• YY/T 0287是ISO13485翻译后引入国内的标准，ISO 13485是在ISO9001的 基础上建立的，但是不能等同于ISO9001.
• 国内医疗器械企业体系考核，以前是国家局22号令规范，新的《医疗器 械生产监督管理办法》（局令第7号），《医疗器械生产质量管理规范》 （2014年第64号）之后，国家局于2015年9月25日发布了新的GMP现场检 查指导原则。新开办二类、三类企业必须通过GMP考核才可以拿证。
质量（体系）管理基本介绍 Richard.Ni
目录
1 质量管理 2 医疗器械质量法规 3 如何满足GMP 4 审核介绍 5 总结
质量管理
开始之前先问几个问题（4W1H）
– 为什么要做质量？ – 什么时候应该做? – 谁去做？ – 从哪里入手? – 怎么做?
质量管理
ISO质量管理八大原则 • 原则1： 以顾客为关注焦点 • 原则2： 领导作用 • 原则3： 全员参与 • 原则4： 过程方法 • 原则5： 管理的系统方法 • 原则6： 持续改进 • 原则7： 基于事实的决策方法 • 原则8： 与供方的互利关系
• Manufacturer means any person who designs, manufactures, fabricates, assembles, or processes a finished device. Manufacturer includes but is not limited to those who perform the functions of contract sterilization, installation, relabeling, remanufacturing, repacking, or specification development, and initial distributors of foreign entities performing these functions. （FDA）
医疗器械质量法规
• 《中华人民共和国产品质量法》 <质检总局>
▪ 人身安全、财产安全 ▪ 自愿性体系认证制度
▪ 医疗器械行业 <药监总局>
▪ 安全+有效 ▪ 强制性的质量管理体系建设（包括风险管理） ▪ 产品全生命周期（上市前准入+上市后监督） ▪ 病人+使用者+维修者
医疗器械质量法规
• YY/T 0287(ISO 13485 )