质量体系介绍

单击添加副标题 • 不合格——未满足标准/规
定要求
八项基本原则
➢ 以顾客为关注焦点 ➢ 领导作用 ➢ 全员参与 ➢ 过程方法 ➢ 管理系统方单法击添加副标题 ➢ 持续改进 ➢ 基于事实的单决击策添方加法副标题 ➢ 与供方互利的关系
其实，质量管理体系（ISO9001）就是这一张图
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二、为什么要建立质量管理体系
1.法规要求：药监局， FDA， CE
2.客户对医疗器械质量要求： 客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏，他们不断要求制造 商和供应商提供质量最好的产品和服务。他们希望事先得到质量承诺，确 信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求 对我们来说既是挑战，也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会 ；----这个质量承诺就是完善的医疗器械质量管理体系。
为什么要建立质量管理体系
3.通过规范管理、规范工序、规范操作，保证了按标准规范生产，杜绝了 不合格原材料、半成品的使用，杜绝了不规范质量行为的发生，整个生产 过程的各道工序处于受控状态，消除了异常波动，保证了质量水平的稳定 和提高。
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三、ISO9000族
什么叫ISO9000？ ✓ 是由ISO/TC176制定的所有国际标准—ISO9000族 ✓ ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。 ✓ TC176即ISO第176个技术委员会:质量管理和质量保证技术委员会,专门负责 制定质量管理和质量保证技单术击委添员加会副。标题
质量管理体系的介绍
新项目中心
2013.08.10
质量管理体系的介绍
一、质量管理体系是什么？ 二、为什么要建立质量管理体系？ 三、ISO9001介绍 四、ISO13485介绍 五、如何建立有效的质量单管击理添体加系副？标题
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质量管理体系的介绍
一、质量管理体系是什么？ 1.质量管理管理体系（QMS）：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
GB:国家强制性标 准
推行ISO9001的作用
✓人人有职责 ✓事事有程序 ✓作业有标准 ✓体系有监督 ✓不良有纠正
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基本概念
• 质量——固有特性满 足要求的程度
• 产品——过程的结果，服 务、软件、硬件、过程性材料
• 策划——制定目标，并规 定必要运行过程和相关资源 以实现目标
质量管理体系的介绍
理解要点： ➢一个能完成自身职能的组织，客观上存在一个QMS，但并非每个 QMS都是充分有效的； ➢组织应建立适宜文件化的QMS，以确保其产品或服务符合有关要求 、实现组织的方针目标，持续增强顾客或其他相关方满意； ➢ISO9001标准是QMS的通用要求，适用于提供不同类别产品和服务 的不同规模的组织、或组单织击的添一加部副分标；题 ➢在策划和建立QMS时，应结合自己管理经验、员工素质、行业和产 品特点等实际情况； 单击添加副标题 ➢要对QMS及其过程、结果应进行监视和/或测量、分析并改进。
Standardization（ISO）
➢ISO的2856个技术机构技单术击活添动加的副成标果题是“国际标准”。 ➢ISO现已制订出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品的
技术规范。
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➢ISO制订出来的国际标准编号的格式是：ISO+标准号+[杠+分标准
号]+冒号+发布年号（方括单号击中添的加内副容标可题有可无），例如：ISO9000-1： 1994等，分别是某一个标准的编号。
我们的质量管理体系
其实，质量管理体系（ISO9001）就是这一张图
老婆： 老 公 ， 你 想 要 吃 什 么
老公：再接再厉，下次买钻石 但是“做饭恒久远，钻石就一颗”
职责分工
柴米油 盐锅
我做菜，儿子 洗菜、老公切菜
持续改进 测量分析改进
单击P添DCA加环 副标题 偷偷尝一口咸淡；问 一下老公好不好吃
配备资源
采购
做菜
上菜
老公：
很好 吃， 亲爱 的， 走， 咱买 衣服 去
PDCA循环
PDCA方法可适用于所有过程：
P：策划，根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的
目标和过程；
D：实施，实施过程；
C：检查，根据方针目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测
量，并报告结果；
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A：处置，采取措施，以持续改进过程业绩。
2.基础：ISO9000、ISO9001《质 量 管 理 体 系 标 准》 ISO13485:2012《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 单击添加副标题
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ISO的介绍
➢总部设在瑞士日内瓦的ISO至今已有60多年历史
➢非政府性的国际标准化组织 International Organization for
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PDCA循环
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PDCA循环应用
检验
合格品
客
户
检验报告
不合格品 重加工
传统质量检验程序
检验 检验报告
合格品
客
户
废品 重加工
பைடு நூலகம்
运用控制图的检验报告 分析研究生产流程
AP CD
PDCA循环
如果控制图呈稳定状态， 则持续改善
ISO9001的内容
1 、范围 2 、规范性引用文件 3 、术语及定义 4 、质量管理体系（总要求、质量手册、文件控制、记录控制） 5 、管理职责（管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针和目标、职 责权限和沟通等） 6 、资源管理（人力资源、基础设施、工作环境等） 7、 产品实现（识别顾客需单求击、添设加计副开标发题、采购、生产过程、标识、 产品防护、监测设备控制等） 8 、测量、分析和改进（顾客满意、内部审核、产品监视和测量、不 合格品控制、纠正和预防等单）击添加副标题
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ISO 9000族
ISO 9000系列标准族： ISO 9000:2005《质量管理体系-基本原理和术语》 （GB/T 19000:2005） ISO 9001-2008《质量管理体系-要求》 （GB/T 19001:2008） ISO 9004:2002《质单量击管添理加体副系标—题业绩改进指南》 （GB/T 19004:2002） ISO 19011:2002《质单量击管添理加体副系标审题核指南》 （GB/T 19011:2002）