TS07-4-xxxx (模板)高效沸腾干燥机清洁方案
高效沸腾干燥设备技术参数
高效沸腾干燥设备技术参数【原创版】目录一、高效沸腾干燥设备的概述二、高效沸腾干燥设备的特点三、高效沸腾干燥设备的应用范围四、高效沸腾干燥设备的安装示意五、高效沸腾干燥设备的操作注意事项正文一、高效沸腾干燥设备的概述高效沸腾干燥设备是一种在干燥设备行业中广泛应用的机械设备，它主要用于医药、食品、饲料、化工等领域湿颗粒和粉状物料的干燥作业。
该设备采用流化床为圆形结构，避免死角，且料斗设置搅拌，避免潮湿物料团聚及干燥时形成沟流，能够有效提高干燥效率。
二、高效沸腾干燥设备的特点高效沸腾干燥设备具有以下特点：1.采用翻倾卸科，方便迅速彻底，亦可按要求设计自动进出料系统。
2.密闭负压操作，气流经过过滤，操作简便，清洗方便，是符合 GMP”要求的理想设备。
3.干燥速度快，温度均匀，每批干燥时间一般均在 20-30 分钟。
4.设有搅拌功率，能够有效保证干燥过程中物料的均匀性。
三、高效沸腾干燥设备的应用范围高效沸腾干燥设备广泛应用于医药、食品、饲料、化工等领域，尤其适用于机制螺杆挤压颗粒、摇摆颗粒、湿法高速混合制粒颗粒等物料的干燥。
四、高效沸腾干燥设备的安装示意在安装高效沸腾干燥设备时，需要注意以下几点：1.设备应安装在干燥、通风良好的地方，避免阳光直射和雨淋。
2.设备安装时要保证水平，以免影响干燥效果。
3.设备接通电源后，应进行空载试运行，检查设备运行是否正常。
4.在设备进料口处应设置过滤器，防止杂质进入设备，损坏设备。
五、高效沸腾干燥设备的操作注意事项在操作高效沸腾干燥设备时，需要注意以下几点：1.严格按照设备使用说明书进行操作，避免因操作不当造成的设备损坏。
2.进料时应保证物料的均匀性，以免影响干燥效果。
3.在干燥过程中，应根据物料的干燥情况适时调整干燥时间和温度，以保证干燥效果。
4.设备运行过程中，应定期检查设备的运行状态，发现问题及时处理。
高效沸腾干燥机沸腾制粒干燥机安全操作及保养规程
高效沸腾干燥机沸腾制粒干燥机安全操作及保养规程高效沸腾干燥机沸腾制粒干燥机是一种能够有效实现物料干燥与颗粒制造的设备。
在使用这种设备时，操作人员需要遵守一定的安全操作规程，并进行适当的保养与维护，以保证其性能和寿命，避免安全事故的发生。
本文将介绍高效沸腾干燥机沸腾制粒干燥机的安全操作及保养规程。
一、安全操作规程1. 选择合适的操作场所高效沸腾干燥机沸腾制粒干燥机应该安置在干燥清洁的场所，使用环境温度应该符合设备的要求。
在使用之前，应该检查设备的电压、电流和电线是否与实际使用的电源相符。
2. 操作前检查在使用高效沸腾干燥机沸腾制粒干燥机之前，应该对设备进行全面检查，包括检查设备的清洁程度、电线是否有破损、连接是否牢固等。
3. 操作过程中的注意事项（1）运转过程中不允许拆卸、更换零部件，并应定期清洁设备；（2）运行设备时，应保持设备的稳定；（3）操作人员应时刻关注设备的工作情况，遇到问题应及时处理；（4）操作人员应该戴上必要的安全防护用品，如手套、口罩等。
4. 紧急处理遇到紧急情况，如设备超负荷运行、设备停机等，应立即停止设备，并进行检修和保养。
二、保养维护规程1. 设备保养在设备长时间使用之后，应该对设备进行常规的保养维护工作，以确保设备的性能和使用寿命。
（1）清洁设备：定期清洁设备，包括设备的内部和外部，以杜绝杂质进入设备内部，保证其正常工作；（2）润滑设备：定期给设备加注润滑油，以保证设备的正常运转；（3）检查零部件：定期检查设备的零部件是否有裂纹或者破损，如有，应及时更换或者修理；（4）检查防护装置：定期检查设备的防护装置是否完整，如有破损或者松动，应及时更换或者修理；（5）保养电器部分：定期检查设备的电器部分是否完好，如有损坏或者电线过热等现象，应及时更换或者修理。
2. 操作人员的保养高效沸腾干燥机沸腾制粒干燥机是一种需要操作人员的设备，而操作人员的健康和安全也是至关重要的。
因此，操作人员也需要进行保养。
制作高效沸腾干燥机安全操作规定
制作高效沸腾干燥机安全操作规定随着科技的发展和实验室的需要，越来越多的实验室使用高效沸腾干燥机。
高效沸腾干燥机是一种用于干燥粉末、结晶体等材料的仪器。
在使用高效沸腾干燥机时，必须遵守相关安全操作规程，以确保实验室工作人员的安全。
本文将介绍高效沸腾干燥机的安全操作规定。
一、设备安全1.首先，使用高效沸腾干燥机之前要先检查设备是否正常。
检查是否有漏电等情况，设备有异常应立即上报并修理；2.检查并确认灯管是否有损伤或发黑。
如有发现，及时更换或报废；3.注意检查仪器的稳定性，不可滑动，要确保万无一失；4.当使用设备时，必须注意设备接地，不可使用未接地的电源；5.在使用设备过程中不要将仪器移动或碰撞；6.在启动设备时要遵守使用说明，不可启动时长超过30min；7.设备应该放置在开阔的空间，不要把其放在通道、通道口、紧急通道口附近，因避免影响逃生；8.设备使用完毕后应及时关机及断电。
当仪器闪开或重启报警时，必须先断电并等待1-2min后再启动。
二、操作操作1.使用高效沸腾干燥机需要具备相关的基本实验操作技能；2.当使用设备时，需要佩戴防护手套、口罩、护目镜等仪器，以确保人员的安全；3.当使用碱性液体时，不要使用铝盘，以避免产生氢气爆炸的情况；4.在进行操作之前，必须确认干燥器及沸石的状态，不得有留下液体、异物的情况；5.操作者不得离开实验桌，不得长时间独自操作，如需离开，必须首先关闭设备；6.在进行操作前，一定要经过相关部门的培训，并遵循公司制定的安全操作规定和相关技术标准；7.在操作过程中，不得将仪器倒置或逆倒；8.如发现设备出现异常状况，必须立即报告，记录并停止操作；9.如需进行修理或更换耗材，必须首先断电，并在确认无危险后方可进行；10.操作结束后，必须将设备清洗干净、关闭电源及气源、将工作台面清理干净等，以确保设备的完好性。
三、维护保养1.在设备使用完毕后应进行清洗，确保设备的干净卫生；2.对于设备的滤网可按照规定周期进行清理，保证设备的正常运转；3.对于设备进行定期维保，妥善保管其备件和耗材；4.定期检查设备的工作温度，预防仪器过热或过冷导致设备损坏；5.当设备损坏时，不得私自拆卸或修理，必须送回专业单位进行检修，以避免设备进一步损坏或危及人身安全；6.设备储存时，要注意环境，避免任何损坏机器或周围的物品，以及预防降温过程中任何灾害的产生。
立式沸腾干燥机高效沸腾干燥机安全操作规定
立式沸腾干燥机高效沸腾干燥机安全操作规定1. 前言立式沸腾干燥机是一种常用于药品、食品等行业的大型设备，其原理是通过高温和氮气或惰性气体的干燥过程，将湿度高的物料转化为干燥度高的物料。
其操作过程需要严格遵守安全规范，以避免可能的安全事故。
本文将从设备结构、操作流程及安全注意事项等方面为大家介绍立式沸腾干燥机的正确操作。
2. 设备结构立式沸腾干燥机主要由加热器、进料口、承载筒、出料口、旋转筒、气管、温度控制器、电机等组成。
为了保证零部件的精度和材质的质量，设备使用后应执行检测和维护保养。
3. 操作流程3.1准备干燥设备并进行检查1.首先确认设备已经正确地安装，检查出料斗、气体箱、下面的气体排放口以及设备周边的门窗是否关闭；2.检查加热器和气体管道等是否清洁，确保设备不会遭受任何损坏；3.检查氮气等惰性气体的供给管道是否通畅。
3.2 启动设备1.将加热器温度设定到干燥制品的需要温度范围；2.打开电脑自动控制系统或手控系统，启动设备；3.打开氮气等惰性气体的供给。
3.3 装料1.检查进料筒和出料筒是否关闭，将预排气阀开启，接通预处理空气；2.拆卸集装袋或货车上的物料。
3.检查有无混杂杂质3.4 操作设备1.根据干燥需要设定风机电机转速，调节传动装置到达预定转速；2.把不同颜色的物料放在不同的批次中运行；3.关注温度相关的各种参数；4.检查原料沸腾状况，必要时调整干燥设备的相关参数；5.完成干燥并根据需要进行冷却开始打包。
4. 安全注意事项在进行操作时，请务必注意以下事项，以确保工作的安全性：1.必须使用专业的工作服，并保持清洁卫生；2.严禁在设备运行过程中打开进料筒、出料筒或进料管，以免引起安全事故；3.在操作过程中，必须严格遵守操作规程和安全操作规范，由专业人员负责操作设备；4.在设备使用过程中，如遇到任何故障或异常，应立即停机处理，并将情况上报经验丰富的维护员；5.在操作前，必须对设备进行彻底的清洗，以确保其干燥后物料的纯度和质量；6.在工作时请勿妨碍机器的工作，设备内部要禁止其它人员随意混入，以免干扰设备的运行；7.禁止用水将设备进行刷洗。
沸腾干燥清洗程序
清洗工具的清洗及干燥
洗洁精洗净后，用纯化水冲洗干净，烘箱烤干存放于容器及工具存放间。
清洗效果评价
1.设备内外无污迹；
2.用纯化水冲洗后，PH测试此水呈中性。
备 注
1.清洗后，挂上已清洗标志，注明清洗日期；
2.清洗后，超过三天时使用，须经重清洗。
三、责任者：配料班班长、操作工人。
四、清洗程序：
项 目
清洗操作要求
清场实施条件及频次
换品种、换规格、换批号时。
进行清洗地点
生产现场、清洗间
清洗用工具
抹布、刷子、桶子
清洁部位
料桶、干燥主塔、内外颗粒、粉尘；
2.先用饮用水把设备内外清洗两遍，再用纯化水清洗一至两遍直至干净；
题 目
FL-120D型沸腾干燥清洗程序
制 定
审 核
批 准
制定日期
2018.7.18
审核日期
2018.8.20
批准日期
2018.9..5
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
2018.10.1
分发单位
办公室、总工办、生产部及配料班
一、目 的：制定FL-120D型沸腾干燥器清洗程序，确保其清洗卫生。
二、适用范围：适用于FL-120D型沸腾干燥清洗。
高效沸腾干燥机清洁验证方案模板
高效沸腾干燥机清洁验证方案模板.20整理嗨，各位！今天我来给大家分享一个超实用的“高效沸腾干燥机清洁验证方案”。
作为一名有10年经验的大师，我保证这个方案绝对够专业、够详细，让你轻松应对各种场合。
下面我们就开始吧！一、方案背景随着制药行业的快速发展，高效沸腾干燥机已成为制药企业必备的设备之一。
为确保产品质量，设备清洁是关键环节。
本方案旨在为制药企业提供一套系统、高效的沸腾干燥机清洁验证方案，确保设备清洁达到预期效果。
二、方案目标1.确保高效沸腾干燥机清洁过程符合国家相关法规要求。
2.提高设备清洁效率，降低生产成本。
3.确保设备清洁后的产品质量稳定。
三、方案内容1.清洁前准备（1）关闭设备电源，切断气源、水源。
（2）准备好清洁工具和清洁剂，如抹布、刷子、清洗剂等。
（3）穿戴好个人防护装备，如手套、口罩、眼镜等。
2.清洁过程（1）拆卸设备零部件，如进风口、出风口、筛网等。
（2）用清洗剂对设备内外表面进行清洁，重点部位为物料接触面、空气过滤系统等。
（3）使用清水将清洗剂冲洗干净，确保无残留。
（4）对设备进行干燥，确保无水分。
3.清洁验证（1）采用微生物采样器对设备表面进行采样，检测细菌总数、霉菌总数等指标。
（2）采用表面活性剂对设备表面进行擦拭，检测残留物。
（3）对设备清洁效果进行评估，如表面光洁度、清洁度等。
4.清洁后处理（1）将拆卸的零部件重新安装到位。
（2）对设备进行试运行，检查设备运行是否正常。
（3）记录清洁过程，为下次清洁提供依据。
四、方案实施1.培训操作人员，确保熟悉清洁操作流程。
2.制定清洁计划，定期进行设备清洁。
3.对清洁过程进行监督，确保清洁质量。
4.建立清洁记录档案，便于追溯和改进。
五、方案评估1.定期对清洁效果进行评估，如细菌总数、霉菌总数等指标。
3.提高设备清洁效率，降低生产成本。
本方案针对高效沸腾干燥机清洁验证进行了详细阐述，从清洁前准备、清洁过程、清洁验证、清洁后处理等方面进行了系统分析。
沸腾制粒干燥机清洁标准操作规程
1．目的：制定沸腾制粒干燥机清洁标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。
2．范围：适用于沸腾制粒干燥机的清洗、消毒。
3．职责：生产部管理人员、固体制剂车间主任、班长、制粒岗位操作人员、设备维修人员、QA监督员对本标准的实施负责。
4．内容：4.1 清洁频次和范围：4.1.1 频次：①每日生产结束；②更换品种前或清洁合格证已过有效期，重新开工前；③设备维修后；④每星期生产结束，彻底清洁后，用消毒清洁剂擦拭。
4.1.2 范围：①每天生产结束，清洁范围：a 沸腾制粒干燥机直接接触药物的内腔表面、喷头、捕尘袋及其支架；b 保温配浆桶、蠕动泵、输浆管内腔表面；c 沸腾制粒干燥机主体、保温配浆桶、蠕动泵、输浆管及控制柜外表面；②每周生产结束，清洁范围：a 本规程4.1.2·①规定的清洁范围；b 辅机间内热风柜、风机、风管外表面。
4.2 清洁工具：清洁布、洁净抹布、毛刷、不锈钢铲、清洁盆/桶、橡胶手套。
4.3 清洁剂溶液：饮用水、纯化水、液体洗涤剂。
4.4 消毒剂：75%乙醇溶液；0.2%新洁尔灭溶液（擦拭）；0.1%新洁尔灭溶液（浸泡）。
4.5 清洁方法：4.5.1 清理物料：①操作人员关闭电源；②拆卸喷枪、捕尘袋及支架，用毛刷刷净捕尘袋表面粘附的粉尘，将喷枪、捕尘袋、支架装入干净塑料袋内，随保温配浆桶、蠕动泵、输浆管转入清洗室清洗。
③用长毛刷清除机体内表面粘附的药物细粉，收集，计量、记录后，弃置废弃物暂存容器内。
4.5.2 清洁设备：①沸腾制粒干燥机内表面清洁：用洁净抹布浸清洁液擦除快沸腾制粒干燥机内表面粘附的粉尘、污迹等，粉尘堆积处用毛刷蘸清洁液刷洗清除残留粉垢（料斗底部筛网可用高压水枪冲洗），用洁净抹布浸纯水将各表面污迹清洗干净，再用洁净抹布浸消毒剂溶液擦拭消毒一遍，含残留的消毒剂，在完成消毒后，用纯化水冲1遍。
注：机体底部清洗水排净后，擦拭消毒时对进风管口进行消毒处理。
②捕尘袋及支架清洁：a 将捕尘袋放入清洁盆内加入饮用水漂洗，除去粘附的药物细粉，用清洁液浸泡10min，搓洗净捕尘袋上粘附的药物细粉、污物，用纯水漂洗除净清洁剂、污迹。
沸腾制粒干燥器清洁标准操作程序
1 目的建立沸腾制粒干燥器清洁标准操作程序，防止药品交叉污染。
2 范围沸腾制粒干燥器的清洁。
3 责任3.1 配制组长负责组织本岗操作人员实施清洁。
3.2 本岗操作人员严格按本清洁标准操作程序进行清洁。
3.3 车间工艺员、质监员负责监督、检查。
4 内容4.1 沸腾制粒干燥器是药品生产的主要设备之一，直接接触药品，必须进行彻底清洁，使之符合工艺设备卫生要求。
4.2 生产完毕，放下气顶，切断电源，旋出原料容器和喷雾室，取出捕室内过滤袋。
4.3 过滤袋送清洁间清洁，先用常水将过滤袋内药粉冲洗干净后，然后加入洗衣粉洗涤20分钟，再用清水漂洗干净，拧干，重复操作一次，最后放入75%乙醇桶内浸泡10分钟，取出拧干。
在主机清洁完毕后，将湿的过滤袋装上，开主机烘干。
若暂时不用，可将烘干后的过滤袋拆下，叠放整齐，装入塑料袋内，存放于洁净容器具存放间备用。
4.4 主机筒体用有一定压力的自来水冲洗，其内部用毛刷和丝光毛巾擦洗残留物料，并用水冲净，外部用抹布和清水擦洗干净。
第 2 页/共 2 页4.5 原料容器与气流颁板用清水、毛刷刷洗干净，两者之间的缝隙必须清洗干净。
4.6 喷雾系统清洁时，必须用软用水进行喷射冲洗，将输液管内壁及容器冲洗干净，喷枪能拆下的部分必须拆下清洗干净。
4.7 冲洗完后用纯水对整个设备内外表面进行擦洗一遍，喷雾系统用纯水喷射清洗，并用洁净丝光毛巾擦干设备及喷雾装置，再用75%乙醇擦拭一遍。
4.8 设备底座容器积水清除干净后，再用饮用水、纯水各清洗一遍，清洗后的积水全部排入配浆间洁净地漏。
4.9 清洁完毕，报质监员检查，检查合格挂已清洁牌。
4.10 生产使用前，用75%乙醇对设备的每个部位进行全面擦拭消毒。
4.11 填写清洁记录。
4.12 若设备在清洁后一周未用，应在生产前重新按本清洁程序进行清洁，经质监员检查合格后,方可生产。
4.13 主机进风系统中效及亚高效过滤器每个生产月清洁一次，清洁时将过滤器拆下送清洗间先用饮用水反复冲洗，然后用饮用水、清洁剂反复揉洗，挤干后用纯水漂洗15分钟，最后用75%的乙醇浸泡、消毒，挤干后晾干，并装好。
高效沸腾干燥机的原理
高效沸腾干燥机的原理
高效沸腾干燥机是一种常用的干燥设备，其原理主要包括以下几个步骤：
1. 加热：高效沸腾干燥机通过加热装置（如电加热器）向干燥机提供热能。
加热器将热能传递给干燥机的加热室。
2. 沸腾：加热室内的介质（如水）在高温作用下发生沸腾。
当加热室内温度升高到介质的沸点以上时，介质中的液体开始蒸发并产生气泡。
这些气泡在液体中上升并迅速破裂，将热量释放到周围环境。
3. 液体蒸发：随着液体的沸腾过程，介质中的液体逐渐蒸发成气态，从而将液体中的水分转化为水蒸汽。
热能的传递和水分的蒸发互相促进，使得干燥效果更为高效。
4. 脱湿：干燥室内部的湿气通过通风装置排出去。
同样地，热量的释放和水分的蒸发导致室内湿气的浓度增加，通风装置将湿气带走并排出到室外。
总之，高效沸腾干燥机利用加热装置提供热能，使介质沸腾并将液体水分转化为水蒸汽，最终通过通风装置排出去，从而实现对物品的高效干燥。
设备管道清洗干燥方案
多晶硅设备管道清洗干燥方案1工艺流程1.1脱脂清洗工艺针对标业重规定的预清洗设备管道的不同和现场考察情况, 清洗施工工艺划分为四类: 喷淋清洗、循环清洗、浸泡清洗（槽浸法和灌浸法）和擦拭清洗。
●喷淋清洗工艺a喷淋清洗对象喷淋清洗重要合用于容积较大的大型塔器、立式罐、卧式罐等设备。
b喷淋清洗工艺喷淋清洗是一种循环清洗技术, 在清洗过程中, 将化学清洗溶液均匀喷洒到所要清洗的系统内表面上, 借助清洗液的重力而沿容器壁流到底部, 使清洗液与容器内壁进行充足的接触, 发生化学反映达成清洁系统的规定。
通过调整喷淋头的位置, 可以使清洗液喷到容器顶以及容器内壁, 保证整个容器清洗的洁净度。
喷淋清洗的环节如下:（1）喷淋器和喷淋泵的选择在喷淋清洗中, 喷淋器的设计是比较重要的, 喷淋器的设计或选用不妥将导致清洗液分布不均, 产生清洗死角, 直接影响清洗效果。
常用的喷淋器头为旋转喷头。
在被清洗的容器内部安装一个或多个旋转喷头, 运用水力扭矩驱动喷头, 达成使喷头旋转的目的。
根据清洗对象的不同选用不同的喷头。
在进行容器的喷淋清洗时, 采用清洗泵站进行, 清洗泵站采用泵的流量为≤50 m3/h, 扬程为≤100m（泵站工艺图见附图三）。
通过控制喷淋液的喷射速度, 使容器的内表面都可以被清洗到, 不留死角, 保证清洗质量。
（2）喷淋前期的准备工作每个容器清洗前将各个人孔打开, 观测内部实际情况:①清除容器底污垢杂物；②喷淋清洗前, 将喷淋器放入口的人孔或法兰处用吸水布和防水塑料布封闭。
③将容器底部的法兰口打开, 接一个临时回液至泵站回液口。
④安装喷淋器, 建立循环回路。
⑤建立排污管, 将清洗废液排至沉降池进行解决, 达标后排放。
（3）喷淋清洗配管工作完毕后, 使用清水进行喷淋, 检查是否所有的被清洗表面都可以喷淋到。
对清洗泵站中泵的流量进行调节以达成此目的（参看清洗泵站流程示意图）。
并拟定需要进行最小循环的液体体积, 根据这个体积配制清洗液进行清洗以上是塔清洗的示意图, 实际清洗过程中根据各个设备的实际情况会有所不同。
高效沸腾干燥机
高效沸腾干燥机
1.打开“电源”开关，“顶升”将锅顶起，气囊包打开，抱住锅体。
2.打开“引风机”开关，约10S后方可打开“搅拌”（防止物料没有沸腾时，物料太厚，搅拌器搅不动，会对搅拌器有损伤）
3.干燥过程中，可手动控制布袋升降进行清灰操作
4.先关“搅拌”再关“引风机”手动清灰，干净后打开“汽包”待引风机完全停止后，降下锅体，出料。
注意事项：1.空压机进气压力在0.4—0.8Mpa即可。
2.“气囊包”压力调节在0.2——0.3Mpa不宜过高或过小
3.锅炉蒸汽压力按要求温度来定。
进风温度为80度时压力要求约为
0.2——0.3Mpa
高速湿法混合制粒机
1.打开“电源”开关。
2.”搅拌1“，”切割1”，“切割2”，“搅拌2”每隔1S按顺序开启。
先关“切割”再关“搅拌”。
3.（门盖关时，“搅拌点动”才能在出料时使用）打开出料气缸，按“搅拌点动”出料。
注意事项：1.进气压力在0.4—0.6Mpa之间就行，不能太低。
2.有物料在锅内进行搅拌时，保证搅拌下方进气口有气压，防止物料
进入搅拌器。
3.当长时间运行时，电机过热，控制柜中有保护装置，会自动停机，
进行对电机的保护，约5分钟会自动复位，可以再次打开电机运行。
烘箱
注意事项：1.当有乙醇存在时，烘干时务必打开排湿阀
2.锅炉压力约为0.2—0.3Mpa时，烘房可将温度控制在60—70度。
高效沸腾干燥机的日常操作注意及维修保养内容
高效沸腾干燥机是在立式沸腾干燥机的基础上进行改进的变型设备，其适应力较强，能满足药品、食品行业的安全卫生、无清洗死角的要求。
而且在原来的基础结构上增加了强制流化的搅拌装置，使干燥效率有了很好的提高。
高效沸腾干燥机的工作原理：将湿物料投入干燥器料斗中，空气经中效过滤器净化后，由加热器升温至干燥所需要的温度，然后进入主塔，料斗内的物料在热风和搅拌作用下形成流态化，物料内部的溶剂/水分蒸发后随排出空气带出，物料被干燥。
干燥过程中随风上升的细粉则由布袋捕集，并通过清灰装置返回流化床。
高效沸腾干燥机特点优势：1.高效沸腾干燥机设有泄爆口，一旦爆炸，设备不致损坏。
2.高效沸腾干燥机通过物料沸腾，从而达到干燥水份的目的，与传统干燥机相比节能省时。
3.采用圆形结构料斗，无死角，成品含水均匀，清洗方便彻底。
4.采用抗静电特种纤维布，清灰效果好，安全可靠。
5.物料的干燥过程处在密封的环境下进行，无泄漏和粉尘溢出。
6.床内设置搅拌装置，可避免沟流或团聚，流化范围广。
经过改进后的高效沸腾干燥机适用范围也广泛了很多，如医药、食品、饲料、化工等领域湿颗粒和粉状物料干燥；机制螺杆挤压颗粒、摇摆颗粒等大颗粒、小块状、粘状物料均可使用高效沸腾干燥机来达到干燥效果。
在日常干燥开始时，需要先对沸腾干燥机开机前检查，这也是每日必要的准备工作。
首先检查各个装置的轴承和密封部分连接处有无松动，各个机械部件的润滑油状况以及各个水、风、浆管阀口等是否处于所需位置。
然后接通电源检查高效沸腾干燥机查电压和仪表是否正常，^后检查料浆搅拌桶内料浆的量以及浓度等情况，若出现问题应及时排除。
随后依次开启送风机、抽风机，接着打开加热开关开始升温。
当出料口温度达到设定温度时（一般为130℃左右），启动料泵和除尘系统。
当泵压达到2MPa 后，打开喷枪开始造粒。
设备运行后，应及时观察雾化情况及高效沸腾干燥机料泵工作状况，高效沸腾干燥机若出现堵枪现象需立即清洗或更换喷嘴。
GMP高效沸腾干燥机清洗验证方案及报告
GMP高效沸腾干燥机清洗验证方案及报告1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组成员名单3.时间进度表4.概述GFG-500型高效沸腾干燥机用于多个产品颗粒的干燥生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。
本验证以感冒通片干燥生产后，按沸腾干燥机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中人工牛黄的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。
5.验证目的通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。
6.清洁标准操作规程GFG-500型高效沸腾干燥机清洁标准操作规程。
7.关键部位和参照产品7.1关键部位设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。
本设备的关键部位为：搅拌桨、料斗内壁、布袋。
7.2参照产品7.2.1设备生产的一组产品7.2.2选择参照产品最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是感冒通片中的人工牛黄，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。
8.验证方法8.1物理外观检查参照产品（感冒通片）干燥生产生，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无人工牛黄残留物及残留气味。
8.2化学检测8.2.1考核指标的确定任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。
对于本验证，其它产品每公斤中许可含有人工牛黄10mg，即10ppm。
参数的选择：A ：一组产品中最小批量——40kgB ：棉签取样面积——25cm 2C ：设备与物料直接接触的总面积—— 24500cm 2D ：取样的有效性（棉签所取样品被洗脱的百分率）——50% 许可残留量的计算：⨯⨯=⨯B⨯A ⨯401010D C如在25cm 2取样面积内，棉签擦拭后检验出人工牛黄残留量小于 0.2mg ，则可以认为按沸腾干燥机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。
8.2.2取样方法用在60%醋酸中润湿的棉签擦拭设备的关键部位，取样面积为25 cm 2，然后进行分析试验。
沸腾干燥制粒机清洗方法
沸腾干燥制粒机清洗方法引言沸腾干燥制粒机是一种常用的制粒设备，广泛应用于制药、化工、食品等行业。
为了保证设备的正常运行和产品质量，定期进行清洗是非常重要的。
本文将详细介绍沸腾干燥制粒机的清洗方法。
步骤步骤一：准备工作在开始清洗之前，需要做一些准备工作。
首先，确保设备已停用并断电，并将电源插头拔掉。
其次，准备好清洗所需的工具和材料，如刷子、橡胶手套、清洁剂、洁净布等。
步骤二：清理残留物在清洗之前，应将沸腾干燥制粒机内的残留物清理干净。
首先，将设备的筛板和筛网取出，清理其中的残留物，可以使用刷子或清洁剂清洗。
然后，用洁净布擦拭设备内部的其他部分，包括制粒腔、干燥腔和排气管道等。
步骤三：清洗过滤器沸腾干燥制粒机的过滤器在使用一段时间后会积累较多的灰尘和杂质。
为了确保制粒机的正常通风和制粒效果，需要定期清洗过滤器。
首先，将过滤器从设备中取出，用水冲洗干净。
然后，用清洁剂浸泡过滤器一段时间，最后再次用水冲洗。
清洗后的过滤器应晾干后再装回设备。
步骤四：消毒处理为了保证产品的质量和卫生安全，必须对沸腾干燥制粒机进行消毒处理。
首先，准备好消毒剂，可以使用漂白粉或消毒液。
将消毒剂溶解在水中，然后使用喷雾器将溶液均匀喷洒在设备的内部表面，特别是制粒腔和干燥腔。
等待一段时间后，用清水将设备彻底冲洗干净。
步骤五：干燥和装配清洗完成后，要确保设备完全干燥。
可以使用风扇或其他适当的方法加快干燥过程。
将干燥后的部件重新装配回设备，并确保连接处的密封性。
步骤六：记录和检查在清洗完成后，应对清洗过程进行记录，包括清洗日期、清洗方法和清洗人员等信息。
同时，要对设备进行检查，确保没有损坏或松动的部件。
若发现问题，应及时修复或更换。
注意事项- 在清洗过程中，要戴上橡胶手套，以防止清洁剂对皮肤的损伤。
- 清洗过程中，要注意不要将水或清洁剂溅入电气设备中。
- 在使用清洗剂时，请按照说明书上的要求使用适量的清洁剂。
- 清洗完毕后，要确保设备干燥彻底，并避免在潮湿环境中存放设备。
箱式沸腾干燥器清洁消毒规程
目的：建立XFG-300箱式沸腾干燥器清洁规程。
范围：适用于XFG-300箱式沸腾干燥器。
职责：XFG-300箱式沸腾干燥器操作员执行本规程。
规程：1 清洁频率：1.1 生产前、后各清洁一次。
1.2 换品种时清洁一次。
1.3 特殊情况随时清洁。
2 清洁工具：清洁布、清洁桶。
3 清洁剂：饮用水、纯化水。
4 消毒剂：75%乙醇溶液。
5 清洁方法：5.1 注意：清洁前先切断电源。
5.2 生产前：5.2.1 用沾湿纯化水的清洁布擦拭下料斗、出料口、原料容器室的内壁，然后擦干。
5.2.2 用清洁布沾湿75%乙醇溶液对下料斗、出料口、原料容器室的内壁擦抹进行消毒。
5.2.3 伸进原料容器的热电偶探头部位也要用沾湿纯化水的清洁布擦抹一次，后再用清洁布沾湿75%乙醇溶液再擦抹一次进行消毒。
5.3 生产后和换品种时：5.3.1 卸下捕集袋，拿到清洗间用清水冲洗两遍，后再用纯化水淋洗一次。
最后烘干并收拾好到指定地点存放。
5.3.2 打开送风室门，将送风室内的接料盘拉出来。
用饮用水对接料盘进行冲洗至干净，并用干净的抹布擦干。
5.3.4 打开捕集室门、容器室门、送风室门。
从上部开始用饮用水对干燥器内外部进行冲洗。
将气流分布板缝隙及孔眼的残留物及捕集室、容器室内外壁冲洗至干净。
然后再用纯化水淋洗一次，最后用干净的抹布擦干。
5.3.5 用干净的湿抹布擦拭干燥器体外壁，特殊油污处用湿润的清洁布沾雕牌洗洁精擦拭。
后再用沾湿纯化水的清洁布擦拭洗洁精残留。
5.3.6 热电偶的探头部位也要用沾湿纯化水的清洁布擦拭干净。
5.3.7 将接料盘放回原处。
关上捕集室、容器室、送风室的门。
打开蒸汽阀门启动“风机开”按钮，用热风对干燥器内部进行烘干。
在确认内部所有水份均烘干后，即清洁工作结束。
5.3.8 关掉蒸汽阀门和切断风机电源。
填写清洁记录，并请QA检查员检查合格后签字，换上“已清洁”标志，注明清洁日期。
6 清洁工具按《清洁工具的清洁消毒规程》清洁，并按指定地点存放。
沸腾干燥器清洁标准操作规程
目的：规范沸腾制粒机清洁规程，防止污染和交叉污染。
适用范围：适用于沸腾制粒机的清洁。
相关责任：车间主任、设备维修人员、操作人员、QA检查员。
内容：1清洁用具1.1清洁剂：纯化水、75%乙醇。
1.2清洁工具：丝光毛巾、清洁桶。
2清洁操作程序2.1工作结束后，把料斗放进主机并顶上。
2.2 把输气软管、输液软管从装置上卸下，把喷枪从筒体上卸下。
2.3 把顶缸开关放下，拉出料斗，把过滤袋卸下。
处理好内部残留粉尘，送往洗衣房集中清洗。
2.4 把清洗盘放进主机底座，用纯化水冲洗沸腾制粒器的上筒体、下筒体、过滤器吊架、料斗，直至目测无粉尘残留，再用用夹着浸透75%乙醇的丝光毛巾擦拭一遍。
2.5 打开清洗水排出口排尽清洗水，关闭清洗水出口，用拧干的浸透纯化水的丝光毛巾将清洗盘擦拭至无粉尘，水渍，将清洗盘取出。
2.6安装过滤器吊架，把料斗推入主机。
2.7开启蠕动泵，用纯化水将喷枪、输液软管清洗干净，再用纯化水将喷枪、输液管清洗一次，最后用拧干的浸透75%乙醇的丝光毛巾擦拭一遍。
2.8关闭机器电源，用拧干的浸透纯化水的丝光毛巾将沸腾制粒器的外壁擦拭至无粉尘，水渍。
再用拧干的浸透75%乙醇的丝光毛巾擦拭一遍。
3日常清洁的操作3.1将机器外表面清洁至基本无粉尘。
4清洁检查4.1彻底清洁、日常清洁后，由QA进行检查。
4.2检查标准4.2.1彻底清洁：将设备清洁至无粉尘,水渍。
4.2.2日常清洁：将设备外表面清洁至基本无粉尘。
5检查合格后，换挂“待清洁”为“已清洁”状态标志。
6清洁周期：6.1同一品种连续生产48小时内清洁一次，或本日生产结束时，或更换品种时进行清洁。
6.2停产五天以上（包括五天）恢复生产前，进行清洁。
6.3设备维修后进行清洁。
6.4清洁工具的清洁方法和存放地点，按“清洁工具清洁标准操作规程”进行操作。
-----------------------------------------------------正文结束--------------------------------------------------变更历史。
车间沸腾干燥器清洁标准操作程序
车间沸腾干燥器清洁标准操作程序文件修订史：正文：★目的建立车间沸腾干燥器清洁标准操作程序。
★适用范围本文件适用于车间沸腾干燥器清洁的标准操作。
★责任本文件由车间洁净区组长负责起草，车间主任、质量部经理负责审核，生产部经理负责批准，车间沸腾干燥岗位操作人员负责实施。
★内容1.生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限2小时。
2.清洁对象沸腾干燥器。
3.清洁用具3.1不锈钢盆、毛巾、水管、不锈钢桶4.清洁剂4.1清洁剂：纯化水5.清洁内容5.1清洗沸腾锅（周期性）5.1.1出粉结束后用纯化水冲洗沸腾锅内壁及搅拌，检查搅拌轴螺丝是否松动，清洗至无肉眼可见异物及物料残留。
5.2清洗沸腾上层内壁及捕集袋5.2.1将内壁上的物料收集到塑料袋内，把沸腾锅顶板盖拆开。
5.2.2操作人员用纯化水冲洗捕集袋及内壁浮粉。
5.2.3把冲洗浮粉的溶料水收集至不锈钢桶内转移至配料。
5.2.4操作人员上梯子至沸腾干燥器顶板处把捕集袋及支架拆下来，用纯化水冲洗内壁至无物料残留，另一操作人员将拆下来的捕集袋及支架转移至清洗间用纯化水冲洗至无物料。
5.2.5清洗合格后开始安装，使用。
5.3批间沸腾锅保持5.3.1出入锅过程中必须戴手套进行操作，防止脱落物带入锅内。
5.3.2每次出锅取样检测异物，如有异物及时清洗。
5.3.3每次入锅时检查外包装。
5.3.4每班生产结束后对沸腾干燥器表面进行清洁。
6.清洁周期6.1沸腾锅：10天。
6.2沸腾上层内壁捕集袋：1个月。
6.3工器具：每班。
高效沸腾干燥机安全操作及保养规程
高效沸腾干燥机安全操作及保养规程高效沸腾干燥机是一种常见的干燥设备，广泛应用于医药、食品、化工等行业。
为了确保设备的安全运行和延长使用寿命，需要进行合理的操作和保养。
安全操作规程1. 设备安装在安装设备时，应按照设备安装说明书要求进行操作。
设备安装前，应检查设备的制造日期、规格、型号等资料是否与合同、规格单、设计文件等资料一致，有无规定的安装条件和场所。
另外，也要注意设备使用环境是否符合要求，包括环境温度、湿度、电压和电流等参数。
2. 设备检查设备安装完成后，需要进行设备的功能检查。
首先要检查设备的沸腾和干燥功能是否正常；其次要检查设备的电气设备、空气压缩机、输送机等设备是否正常工作。
只有当以上设备全部检查正常，才能使用设备。
3. 操作在操作设备时，应按照操作规程进行操作。
首先要对设备进行预热，然后再将物料放入设备中。
设备运行时，应密切观察设备运行状态和沸腾状态，如遇到异常情况要立即停机检查。
运行结束后，应及时清理设备和物料，确保设备及物料不受损坏。
4. 保养设备日常保养应包括以下内容：（1）设备的清洁和检查：设备运行后应及时清理设备表面和内部，清除残留物。
同时还需要定期检查设备的密封性和连接部位是否松动。
（2）机械零部件的检查和润滑：定期检查机械零件，如发现磨损严重或有松动的地方，应及时更换或紧固。
另外，还需要定期对设备的滑动部分进行润滑，保证机械部分的顺畅运转。
（3）设备的电气设备检查和维护：定期检查电气设备及接线是否正常，发现问题应及时解决。
同时需要注意电气设备的保养，定期擦拭电气设备表面。
总结安全操作和保养措施对于设备的运行稳定性、耗能效率等指标都有着重要的影响。
只有在合理的操作规范和保养措施下，高效沸腾干燥机才能够正常稳定运行，更好地满足工业生产的需要。
因此，在操作和保养设备时，需要仔细阅读设备相关资料，并进行规范操作和保养，确保设备安全运行。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
GFG-120型高效沸腾干燥机清洁验证方案文件名称：GFG-120型高效沸腾干燥机清洁验证方案文件编号：起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日验证小组成员签名：XXX药业有限公司GFG-120型高效沸腾干燥机清洁验证方案目录1、验证目的2、适用范围3、验证人员4、清洁方法5、设备清洁验证风险评估6、取样方法验证和检验方法验证7、清洁验证内容8、取样计划9、验证方法及清洁验证可接受标准：10、验证时间安排11、验证过程偏差分析12、验证总结、报告批准13、再验证1、验证目的：GFG-120型高效沸腾干燥机安装在口服固体制剂车间制粒干燥间，用于XXX胶囊、XXX片、XXX片、XXX胶囊、XXX等产品的颗粒的干燥，设备的清洁方法和效果已经验证符合工艺要求并一直应用于生产，5年来按照验证清洁方法来清洁设备，生产的产品均符合质量标准。
本次验证是在以上基础上进行再验证，为再次评估使用该设备生产结束后按该设备清洁规程对设备进行清洁，是否符合要求，是否会对生产的下批产品带来污染风险，对设备的清洁方法和清洁效果进行验证，同时验证设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限和已清洁设备最长的保存时限。
2、适用范围：本验证方案适用于使用GFG-120型高效沸腾干燥机干燥清洁验证。
3、验证人员：验证小组：XX：验证方案的起草、组织实施验证、验证总结报告的编写。
xx：负责设备清洁。
xx：负责取样、检测。
4、清洁方法：4.1生产结束后清洁：4.1.1过滤袋清洁：将设备上的过滤袋拆下来移到容器具洗涤干燥间，先用饮用水漂洗除去过滤袋上吸附的粉尘，再用饮用水浸泡5～10分钟，手工搓洗，将吸附在过滤袋上的粉尘洗去最后用纯化水漂洗两遍，拧干，再用95%乙醇浸泡揉洗一遍，用热风循环烘箱干燥，干燥温度控制在80～100℃进行干燥，干燥后的过滤袋用洁净的塑料袋密封。
4.1.2盛料车清洁：先用毛刷、不锈钢铲刀将盛料车壁上吸附的粉尘清扫收集，再用饮用饮用水冲洗盛料车壁和底部筛网残留粉尘，并用抹布、饮用水擦洗干净，最后用纯化水冲洗一遍。
4.1.3设备主机清洁：先用毛刷将设备主机内、外表面吸附的粉尘清扫收集，再用抹布、饮用水反复擦洗设备主机直排风管、设备内外表面至无可见残留物。
4.1.4完成以上步骤后用95%乙醇把直接接触药品的设备表面和容器具擦拭一遍，过滤袋则在纯化水漂洗后用95%乙醇浸泡揉洗一遍，拧干，再烘干,用洁净塑料袋装好备用。
4.1.5在设备清洁完成后，按照《GFG-120型高效沸腾干燥机操作规程》，设定进风温度为90℃，启动设备，蒸汽加热，抽风，将设备内壁残留的水分烘干。
4.2生产前清洁每次生产前首先检查设备在清洁有效期内，目测设备内、外表面无可见残留物，无污迹，保持原来的清洁状态。
符合要求的用75%乙醇润湿的抹布对盛料车、设备内表面、与药品直接接触的部位擦拭消毒一遍。
5、设备清洁验证风险评估：设备清洁验证是指从目检、化学和微生物角度试验并证明设备按规定的SOP清洗后，使用该设备生产时，上批产品及清洗过程所带来的污染符合预期标准。
通过设备清洁验证风险分析评估，确定验证项目的验证内容及验证检验方法：取样部位、取样方法、检验方法、验证测试项目及限度等。
5.1目前药品制造企业普遍基本共识，清洁验证中涉及的测试项目通常考虑以下内容：①目测项目；②活性成分残留；③清洁剂残留；④微生物污染；⑤难以清洁并可能对后续产品造成不良影响的辅料（如色素、香料等）；但清洁验证中涉及的测试项目应根据产品的类型通过风险分析而定。
5.1.2对于专用设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留以及潜在微生物污染等因素。
5.1.3对于没有与药物成分接触的设备（如加工辅料用的流化床或包衣片、胶囊剂等所用的包装设备），清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留以及潜在微生物污染等因素。
5.2参照产品及残留检测成分评估确定：5.2.1该设备用于生产XXX胶囊、XXX胶囊、XXX胶囊、XXX胶囊、XXX、XXX片、XXX片等7个产品的颗粒的干燥，为多产品共用设备，用相同方法清洁。
因此，应进行清洁后产品残留验证，证明残留量符合规定。
参照品种及残留检测成分应从安全性（毒性、药理）；溶解性风险；难于清洗，如对设备表面材质有一定的附着力，生产处方，处方中含有难以清洗的油脂、色料或矫味剂的产品（颜色、香料与味道）等方面进行评估。
从安全性上，XXX胶囊、XXX胶囊、XXX、XXX片4个品种为一些常用中药制成的纯中药制剂，XXX片、XXX胶囊两个品种为中药复方制剂；XXX片由一些常用中药及马来酸氯苯那敏制成，XXX胶囊由一些常用中药及马来酸氯苯那敏、维生素C制成；XXX胶囊为化学药制剂。
以上7个品种药物组成成分是安全性高的中药或已列入OTC品种制剂的原料药，安全性高，非高活性、高敏感性的药品，其中XXX胶囊、XXX胶囊、XXX胶囊已经列入OTC品种。
从清洁剂（水、乙醇）溶解性风险来看，7个品种中XXX胶囊比其他品种溶解性低；以上7个品种无难于清洗问题、产品均稳定，生产处方中含有难以清洗的油脂、色料或矫味剂等。
基于上述评估分析，XXX胶囊被确定为清洁验证参照品种，XXX确定为残留检测成分。
5.3 取样部位评估确定：取样部位应包括最难清洗的有代表性的部位。
本设备与物料接触部位为搅拌桨、料车底部、料车内壁、视镜、捕集袋。
从与物料接触部位的结构、清洗方法等综合考虑评估最不易清洁的部位是搅拌桨、料车底部。
因此，将搅拌桨、料车底部确定为清洁验证取样部位。
5.4清洁验证检查项目残留限度的评估评估确定目前药品制造企业界普遍基本共识，清洁验证中涉及的测试项目通常考虑以下内容：①目测项目；②化学残留（包括活性成分残留及难以清洁并可能对后续产品造成不良影响的辅料）；③清洁剂残留；④微生物污染；但清洁验证中涉及的测试项目应根据产品的类型通过风险分析而定。
同时清洁验证中需对下列两个放置时间进行考虑，继而确定常规生产中设备的放置时间：a、设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限（简称“待清洁放置时限”），b、已清洁设备最长的保存时限（简称“已清洁设备保存时限”）。
而残留限度目前企业界普遍接受的限度标准基于以下又原则：以目测为依据的限度；化学残留可接受限度；微生物残留可接受。
5.4.1目测项目及残留限度的评估目测项目据报导人员对光滑的表面目检能达到 1 ~ 4μg/cm2的残留水平。
目测要求与产品接触的表面不得有可见残留物，在每次清洁完后都必须进行检查并对检查结果进行记录，此项检查应该作为清洁验证接受的第一个接受标准。
因此，目测项目：整个设备表面清洁，与产品接触的表面不得有可见残留物。
（此项检查应该作为清洁验证接受的第一个接受标准，应最先检查，如不合格则直接判为不合格，并按偏差处理）。
5.4.2化学残留可接受限度及评估计算：化学残留可接受限度的计算：计算化学残留可接受限度有两种方法：生物活性限度（最低日治疗剂量的1/1000）和浓度限度（10ppm）。
前者一般用于高活性、敏感性的药物，后者则常用于安全性高，非高活性、高敏感性的药品。
本设备生产干燥的7个产品颗粒中XXX胶囊、XXX胶囊、XXX、XXX片4个品种为一些常用中药制成的纯中药制剂，XXX片、XXX胶囊两个品种为中药复方制剂；XXX片由一些常用中药及马来酸氯苯那敏制成，XXX胶囊由一些常用中药及马来酸氯苯那敏、维维生素C制成；XXX胶囊为化学药制剂。
以上7个品种药物组成成分是安全性高的中药或已列入OTC品种制剂的原料药，其中XXX胶囊、XXX胶囊、XXX胶囊已经列入OTC品种。
安全性高，不是高活性、高敏感性的药品，因此残留物浓度限度（10ppm）即10×10-6。
也就是污染不能超过10×10-6，即不允许上一产品在下一产品的残留量超过10mg.·kg-1。
设备单位面积上允许残留物的限度R的计算公式：从残留物浓度限度可以推导出产品接触设备内表面的单位面积残留物浓度（表面残留物限度）。
假设残留物均匀分布在产品接触设备内表面上，在下批生产时全部溶解在产品中。
设下批产品的生产批量为B（Kg），因残留物浓度最高为10×10-6，即10mg/Kg，则残留物总量最大为残留物浓度最高10mg/Kg乘以下批产品的生产批量B（Kg）（如多个生产批量，以最小批量计算)，即10B(mg)；单位面积残留物的限度为残留物总量除以检测的与产品接触的内表面积，设设备总内表面积为Sa(cm2),则表面残留物的限度R=10B/Sa (mg/ cm2)。
为了确保安全，一般应除以安全因子F=10,则R=10B/(F×Sa)(mg/ cm2)。
表1：上述7个产品最小生产批量上述7个产品生产过程接触的各设备面积及与上述评估确定的参照产品XXX胶囊生产过程共同接触的设备面积见下表2.表2：7个产品生产过程接触的各设备面积及与上述评估确定的参照产品XXX胶囊生产过程共同接触的设备面积注：打√为各品种最小批量时所用设备，打×为不使用到设备。
7将表1的最小生产批量及表2共同接触的设备面积值代入上述计算公式计算设备单位面积上允许残留物的限度：设下批生产产品为XXX胶囊时：R=10×45/10×35000 cm2=0.0012（mg/cm2）设下批生产产品为XXX胶囊时：R=10×70/10×15000 cm2=0.0046（mg/cm2）设下批生产产品为XXX片时：R=10×39.6/10×35000=0.0011 （mg/cm2）设下批生产产品为XXX片时：R=10×70/10×35000=0.002（mg/cm2）设下批生产产品为XXX时：R=10×36/10×35000=0.0010（mg/cm2）设下批生产产品为XXX胶囊时：R=10×50/10×15000=0.0033（mg/cm2）选择结果最严格的一项，取最小的R值，即0.001 mg/cm2为限度标准。
因此，确定化学残留限度：XXX残留检测限度为不得过0.001 mg/cm2。
因清洁剂为饮用水、纯化水和乙醇，故不需做清洁剂残留检测。
5.4.3微生物接受限度本设备安装在口服固体D级洁净区用于制剂生产，为了验证设备生产结束按规定的清洁方法清洁去除微生物的效果符合要求应取样进行微生物限度检查。
本设备生产的产品均为口服固体制剂为非无菌产品，因此，采用通常的标准：微生物污染限度：≤50CFU/棉签，每根棉签擦拭面积为25 cm2。
6、取样方法验证和检验方法验证本设备验证根据设备的类型、被取样点的材料、设备的构型等综合考虑确定采用棉签擦拭法取样。