浅谈实验室认可——第3篇 如何进行实验室认可
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验 室承担 的校 准 / 测 活动 和规模 相 适应 。一 经批 检
准 实施 血烦执 行 ,实验 室只 能有一 个质量体 系文件 系统 ,依 据质 量体 系文件 实现对 实验 室科 学的质量 管理 。
质量 体 系文件层 次见 图 1 也 可将作业指 导书 、 ,
室 管理 工作 、 术 工作 、 技 支持 性服 务 工作厦 质 量体 系
责及 分工 ;3 工作 程序 ;4 相 关程序 文件名 称 () () 质 量手 册重点 对如下要 素进行 描 述 : 由最 高管 理 者声明 的质量 方针 、 目标 和承诺 ; 实验 室组织 管理
结构厦 它在体 系中的地 位厦 相应 的组 织框 图; 实验
表格报 告厦 质量记 录 ) 等构成 。 质量体 系文件 应与 实
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‘ 议 , 专苇 穆 刁
● 技 术 机 构
7
。
立差
刘
刚 罗志武
徐
杰
,
第3 篇
第1 章
1 1 质量体 系的 内涵 .
如何进行实验室认可
系的 信 一 0
下7
质量体 系的建立
要有组 织 、有计划 、有层 次的 开展人 员培训 工 作 。 训 学 习的 内容应 包括 实验 室认 可准 则 、 可程 培 认
在 中层 ,在 较 小的 实验 室质量 负责人 可 由技 术 负责 人或 其翻手 兼任 。 实验 室应 明确其它 管理人 员、 工作 人 员职责 、 力厦 相互 关 系, 权 以保 证各 类人 员在互相 协调 统一 的机 制 下各有其 责 , 有所 权 、 各 各使其 能 。
实验 室的组 织结拘 、 职权分 配是 否合理 , 直接 影 响 实验 室方针 、 目标 的实现 为 了维护指挥 统一 , 政
之 间的 关 系; 关键 人 员的描 述厦 其 它人 员的描 述 , 授 权 簦 字人 的识 别 ; 校准/ 测的服 务 范围 ; 检 主要 设备
质 量文件 放在 同一层 , 时体 系分 为三层 , 了便 于 这 为 使 用 ,各层 次文件 问要 说 明与其相 关的文件 号室质量
实验 室管理模 式 ,建立质量体 系第一步 就是要进行 全 员培训 , 掌握 准 则的精神及 实质 。 即使 已成立 多年 的 实验 室也应重视 这项 工作 ,不论原 先质 量体 系状
相互衔接, 有利于与原有管理 系统相互衔接 , 系统地
分配 落实各 项职能 , 工作 范 围、 按 工作 方式 、 工作量 、
烈使 最 逮 理程 序 , 用最好 、 实际的方式 采指导 实验 室的
使 实验 室的一 系列质 量活 动有规 可循 ,实验 室应 首
工作 , 掌握 准则要求 , 高全员质量意识 , 提 为以后的
工作 打 下 基 础
1 3 组织 机构 .
组 织 机 构 是 为 了使 赛 验 室执 行 其 校 准 / 测 职 检
作 符 合规 定要 求的手段 ,使 质量 管理整 体与 实验 室
建 立质 量体 系是 系统工程 , 应科 学 、 理 建立或 合 调整组织机 构 。组 织机 构的设 立应考 虑有 利 于工作 的开展 并发挥作 用 ,有刺于各职 能部 门纵横 接 口乖
按 准则要 求建 立的质量 体 系是先进 的 、科 学的
复培训 宣贯 ,认 真讲解 准则 中每 一 个要 素 扣条款 的 具 体要求 , 质 量保证 思想 , 每个人 都 了解认 可 灌输 使
鲤 立与 准 则相 符合 的质 量 体 系,质量体 系即为 实 先 建 施 程序 过程扣 资 源, 是 连 质量管理 所 需的组 织机 构 、 、
实验 室用文件化 的形式 列 出的有效 的一体化技 术管
序 、 可后扩 充项 目的程序 、 认 法定计量 单位 、 不确 定 度原理 扣应 用等知识 应 首先推 选一批 熟悉 实验 室
按 准则要 求 ,实验 室要 对 直接 影响校 准证 书/
检 测报告 的 因素进 行 全面控制 ,即校 检 测程序 、 隹/ 抽 样 、 品 处置与 管理 、 样 校准/ 测 、 检 数据 处理 、证 书/ 告编 制 扣 签发 、事后服 务 等一 系列 因素。 同 报
合 、相 互促进 、相互制 约 ,对 实验 室开展 的各 项校 准 / 测项 目均适 用 ,对证 书/ 告形 成的 全过程 、 检 报 全要 素进行控 制 , 能减 少、 应 消除和预 防质 量缺 陷的 产生, 一旦 出现缺 陷应厦 时纠 正和补 充 , 并根 据 变化
和发展进 行修 订 。 142 . 质 量 手 册 的 缩 写
的 领 导 人 .使 实 验 室 发 挥 其 校 准 / 测 的 技 术 能 检
圈 1 质量体 系文件层次
称 .如上层 次 文件 列 出与其 有 关的下 一层次 文件 目
录 , 下 一 层 次 文件 说 明 所依 据 的 上 一 层 次 的 文件 名
称等 , 质量体 系文件 之 间应 相互衔 接 ,不相互 矛盾 ,
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● 技 术 机 构
《 辽宁计量与管理》 2 0 年第 5 00 期
体 系 的概 况 。
行
程 序文件是 对 完成各项 质量 活动 的方法所作 的 规 定 , 质量手 册 的支持性 文件 , 内容与质量手 册 是 其
质量体 系有效运 行 主要 体现 在 3十 方面 :组 织 机 构的有效运 行 ; 准/ 测过 程 的有效运 行 ; 督 校 检 监
下 层 次 应 按 上 层 次 的 文件 规 定 准 则 加 以 具 体 描 述 。
力。 配备一 名质 量 负责人 , 负责质量 体 系的设 计 、 建
立 并有效运行 .质量 负责人应 能与 最 高管理 者及技 术 负责人 直接 联 系和接 触 , 最好 设在领 导层 , 而不设
质量 体 系文件 是为 实施 质量管理 而建立的 ,各 要素之 间是统一的 、 有机的 整体 , 互依 赖 、 互配 相 相
4~ 5或 更 多 层 次 ,较 小 型 实 验 室也 可 设 2十 层 次 ,
每一 层次设 置相 应 的管理人 员,并 应 有履 行其职 责
的权 力 的资 源( 人力 、 物质 )管理人 员是使 实验 室资 ,
●
源科 学地组 合 和合理地 运作 的策化者 和执行 者 。在 领导 层 中 ,实验 室的 最高 管理 者 负责 实验 室的质 量 方针 和资 源决策 。 同时需设一 名全 面 负责技 术工作
资 源配置 、 管理要求等 情 况进行设 置 , 实验 室进 行 使
的校 准/ 测 活动按 规 定 的程序 进行 ,并使 程 序尽 检
况如 何 , 先进管理 模 式相比 , 与 总会存在 着不 同程度
上的差异扣不足, 只有通过 系统、 全面、 准确地宣传 教育 , 才能使 全体 工作人 员看到 自身的不足和差 距 ,
14 质量体系文件的编写 .
1 4 1 质 量 体 系 文件 .
质 量体 系文件 是描 述 质量 体 系的一整 套 文件 , 是 确保校 准 / 测工作 符合 规 定要 求 的手段 。它主 检 要 由质量手 册 、 程序 文件和 质量 文件 ( 业指导 书、 作
素进行原则性描述, 每章可参考如下颇序进行: 1 () 目的范围 ; 2 ()负责人 与本要 素有 关部 门 、 专业 室职
特 别是 实验 室的领 导要带 头学 习 。通过 学 习统一认
识 , 高质 量观 念 , 立建立合 乎 准则要求 的质量体 提 树
量 简化 , 高工作 效率 。 挥 组织机 构的效 能 。 提 发 实验 室根 据 其 能力应 设 有校 准 / 测 室 ,职 能 检 管理部 门及后 勤保 障等 组 织单元 校 准 / 测 室 可 检
互
.
,
私 期
工作人 员、 备及信 息 的协 调 。 设 是确 保校 准/ 测 工 检 承担 的校准 / 剐 活动扣规模 相适 应。 捡 1 2 人员培 训 .
能 , 一定格局 所安排 的组 织单元 、 按 岗位 、 职责 、 权 职
及相 互关 系. 实现 方针 目标 的组 织保证 。 是
准/ 检测 室的正 常工作 , 人 、 、 在 财 物等 资 源上 给予
保证 , 并进 行监 督等 管理 工作 。
实验 室按 管理职 能确 定 由最 高 管理 者到一般 3 . -
作人 之 问 的管理层 次 ,一般 实验 室划分为 3夸管
理层 次 ( 导 层 、 领 中层 、 基层 ) 较 大型 实验 室 划分为 ,
机 制 的有效运 行 其 中校 准 / 测过程 是 我 们控 制 检 的重 点 ,组 织机 构运行 是枝 准/ 测过 程 运 行的 基 检 础 .监 督 机 制 运 行 则是 棱 准 / 测 过 程 运 行 的 保 捡
证
相 呼应 , 质量 手册 中有的程序 文件 一定要 有 , 而且要
比质 量手 册更详 细 ,基奉是 一 个质量 活动编制 一个
垭 源与校 人 员培训 、 文件和记 录 、 展 值溯 隹、 质量 新扩
要 进 行有效 的控 制 , 即组 织机构 、 备 、 设 环境 簪件 、 量
件 项 分 拍目审查及 保护委托 方机 密等 因素 ,从 而使 各要 素
之 间相 互依赖 、 相互 配合 、 相互促进 、 相互制 约 为 了
程序 文件 , 序文件 应 包含足 够 的信 息, 程 以保证按 程 序 文件操 作 结 果的一致性 。 序 文件也应 活 万装 订 , 程
除封 面外 . 页均应设 置刊 头 , 内容 应 包括 : 每 其 文件
22
质量体 系审核
名称 、 号 、 鳊 生效 日期 、 次号 、 版 页码 每 个程序 文件 可参 考如 下顺 序进 行 : 目的 ( y ; Wh ) 范围 ( a) 职 Wht; 责 ( o Wh +Wht;工作程序 ( a) 做何 事 Wht 何人做 a,
按专业分类 ,主要从事棱准/ 检测、调修等技 术工
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● 技 术 机 构
《 辽宁计量与管理》 2 0 年第 5 00 期
作 。只 耳能部 门可设人 事部 门、 业务 部 门 、 财务部 门、 后 勤物 资供 应部 门、 质量管理部 门等 。 主要 是保证各 校
最 后 使 实验 室 的 方 针 、 目标 不 能 实现 。
质 量 手册是 证 明 和描 述质 量体 系的主要 文件 , 质量手册 规定 质量体 系的基本 结 拘 ,是 质量体 系在 长时期 内应遵循 的 文件 .质量 手册 应 包括 实验 室 的
质量方针 和 准则 中全部 要素 的描 述。质 量手 册应 活 页装订 以利 于以后的修 订 , 并有 更改 页及 更 改页使 用的说 明 , 除封 面外 , 页均应设 置刊 头 , 简明扼 每 且 要 , 内容应 包括 : 其 名称 ( 质量手册 )主题 ( , 各要 素 ) , 章款 页码 , 次、 版 生效 日 等 。质量手 册分 章对各 要 期
夸 畅通 .实验 室在 划分各 组织单元 的职 责 时要 明确 责权 . 阐明相 互之 闸衔 接和协 调 方式 , 同时 , 防止 多 头领导 , 多头指挥 , 如果一 个 实验 室职 责划分含糊 不 清 , 互交又 , 造成 管理 上的"-,下级 无所适 从 , 相 将 , a, ' t / g
检 嚏 时 ,对 影响 校准 证 书/ 测报 告 质量 的 间接 因素也
业务 , 了解质 量管理 的基 本知识 、 一定 学历 、 称 有 职 扣 工作 经验 、 交流表 逮 能力的骨 干进行 培训 , 姒 有 可
派到 国 家培 训 中0或 中国 实验 室认 可委 员会 C — A C L组 织的培训 班 学习, 可以请教 师 、专 家到 实验 也 室讲课 , 而培训 一 支掌握 认 可知祝 的骨 干队伍 从 在 此基础上 ,由这 些骨干 对 实验 室的 全体人 员进行 反
准 实施 血烦执 行 ,实验 室只 能有一 个质量体 系文件 系统 ,依 据质 量体 系文件 实现对 实验 室科 学的质量 管理 。
质量 体 系文件层 次见 图 1 也 可将作业指 导书 、 ,
室 管理 工作 、 术 工作 、 技 支持 性服 务 工作厦 质 量体 系
责及 分工 ;3 工作 程序 ;4 相 关程序 文件名 称 () () 质 量手 册重点 对如下要 素进行 描 述 : 由最 高管 理 者声明 的质量 方针 、 目标 和承诺 ; 实验 室组织 管理
结构厦 它在体 系中的地 位厦 相应 的组 织框 图; 实验
表格报 告厦 质量记 录 ) 等构成 。 质量体 系文件 应与 实
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‘ 议 , 专苇 穆 刁
● 技 术 机 构
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刚 罗志武
徐
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第3 篇
第1 章
1 1 质量体 系的 内涵 .
如何进行实验室认可
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质量体 系的建立
要有组 织 、有计划 、有层 次的 开展人 员培训 工 作 。 训 学 习的 内容应 包括 实验 室认 可准 则 、 可程 培 认
在 中层 ,在 较 小的 实验 室质量 负责人 可 由技 术 负责 人或 其翻手 兼任 。 实验 室应 明确其它 管理人 员、 工作 人 员职责 、 力厦 相互 关 系, 权 以保 证各 类人 员在互相 协调 统一 的机 制 下各有其 责 , 有所 权 、 各 各使其 能 。
实验 室的组 织结拘 、 职权分 配是 否合理 , 直接 影 响 实验 室方针 、 目标 的实现 为 了维护指挥 统一 , 政
之 间的 关 系; 关键 人 员的描 述厦 其 它人 员的描 述 , 授 权 簦 字人 的识 别 ; 校准/ 测的服 务 范围 ; 检 主要 设备
质 量文件 放在 同一层 , 时体 系分 为三层 , 了便 于 这 为 使 用 ,各层 次文件 问要 说 明与其相 关的文件 号室质量
实验 室管理模 式 ,建立质量体 系第一步 就是要进行 全 员培训 , 掌握 准 则的精神及 实质 。 即使 已成立 多年 的 实验 室也应重视 这项 工作 ,不论原 先质 量体 系状
相互衔接, 有利于与原有管理 系统相互衔接 , 系统地
分配 落实各 项职能 , 工作 范 围、 按 工作 方式 、 工作量 、
烈使 最 逮 理程 序 , 用最好 、 实际的方式 采指导 实验 室的
使 实验 室的一 系列质 量活 动有规 可循 ,实验 室应 首
工作 , 掌握 准则要求 , 高全员质量意识 , 提 为以后的
工作 打 下 基 础
1 3 组织 机构 .
组 织 机 构 是 为 了使 赛 验 室执 行 其 校 准 / 测 职 检
作 符 合规 定要 求的手段 ,使 质量 管理整 体与 实验 室
建 立质 量体 系是 系统工程 , 应科 学 、 理 建立或 合 调整组织机 构 。组 织机 构的设 立应考 虑有 利 于工作 的开展 并发挥作 用 ,有刺于各职 能部 门纵横 接 口乖
按 准则要 求建 立的质量 体 系是先进 的 、科 学的
复培训 宣贯 ,认 真讲解 准则 中每 一 个要 素 扣条款 的 具 体要求 , 质 量保证 思想 , 每个人 都 了解认 可 灌输 使
鲤 立与 准 则相 符合 的质 量 体 系,质量体 系即为 实 先 建 施 程序 过程扣 资 源, 是 连 质量管理 所 需的组 织机 构 、 、
实验 室用文件化 的形式 列 出的有效 的一体化技 术管
序 、 可后扩 充项 目的程序 、 认 法定计量 单位 、 不确 定 度原理 扣应 用等知识 应 首先推 选一批 熟悉 实验 室
按 准则要 求 ,实验 室要 对 直接 影响校 准证 书/
检 测报告 的 因素进 行 全面控制 ,即校 检 测程序 、 隹/ 抽 样 、 品 处置与 管理 、 样 校准/ 测 、 检 数据 处理 、证 书/ 告编 制 扣 签发 、事后服 务 等一 系列 因素。 同 报
合 、相 互促进 、相互制 约 ,对 实验 室开展 的各 项校 准 / 测项 目均适 用 ,对证 书/ 告形 成的 全过程 、 检 报 全要 素进行控 制 , 能减 少、 应 消除和预 防质 量缺 陷的 产生, 一旦 出现缺 陷应厦 时纠 正和补 充 , 并根 据 变化
和发展进 行修 订 。 142 . 质 量 手 册 的 缩 写
的 领 导 人 .使 实 验 室 发 挥 其 校 准 / 测 的 技 术 能 检
圈 1 质量体 系文件层次
称 .如上层 次 文件 列 出与其 有 关的下 一层次 文件 目
录 , 下 一 层 次 文件 说 明 所依 据 的 上 一 层 次 的 文件 名
称等 , 质量体 系文件 之 间应 相互衔 接 ,不相互 矛盾 ,
维普资讯
● 技 术 机 构
《 辽宁计量与管理》 2 0 年第 5 00 期
体 系 的概 况 。
行
程 序文件是 对 完成各项 质量 活动 的方法所作 的 规 定 , 质量手 册 的支持性 文件 , 内容与质量手 册 是 其
质量体 系有效运 行 主要 体现 在 3十 方面 :组 织 机 构的有效运 行 ; 准/ 测过 程 的有效运 行 ; 督 校 检 监
下 层 次 应 按 上 层 次 的 文件 规 定 准 则 加 以 具 体 描 述 。
力。 配备一 名质 量 负责人 , 负责质量 体 系的设 计 、 建
立 并有效运行 .质量 负责人应 能与 最 高管理 者及技 术 负责人 直接 联 系和接 触 , 最好 设在领 导层 , 而不设
质量 体 系文件 是为 实施 质量管理 而建立的 ,各 要素之 间是统一的 、 有机的 整体 , 互依 赖 、 互配 相 相
4~ 5或 更 多 层 次 ,较 小 型 实 验 室也 可 设 2十 层 次 ,
每一 层次设 置相 应 的管理人 员,并 应 有履 行其职 责
的权 力 的资 源( 人力 、 物质 )管理人 员是使 实验 室资 ,
●
源科 学地组 合 和合理地 运作 的策化者 和执行 者 。在 领导 层 中 ,实验 室的 最高 管理 者 负责 实验 室的质 量 方针 和资 源决策 。 同时需设一 名全 面 负责技 术工作
资 源配置 、 管理要求等 情 况进行设 置 , 实验 室进 行 使
的校 准/ 测 活动按 规 定 的程序 进行 ,并使 程 序尽 检
况如 何 , 先进管理 模 式相比 , 与 总会存在 着不 同程度
上的差异扣不足, 只有通过 系统、 全面、 准确地宣传 教育 , 才能使 全体 工作人 员看到 自身的不足和差 距 ,
14 质量体系文件的编写 .
1 4 1 质 量 体 系 文件 .
质 量体 系文件 是描 述 质量 体 系的一整 套 文件 , 是 确保校 准 / 测工作 符合 规 定要 求 的手段 。它主 检 要 由质量手 册 、 程序 文件和 质量 文件 ( 业指导 书、 作
素进行原则性描述, 每章可参考如下颇序进行: 1 () 目的范围 ; 2 ()负责人 与本要 素有 关部 门 、 专业 室职
特 别是 实验 室的领 导要带 头学 习 。通过 学 习统一认
识 , 高质 量观 念 , 立建立合 乎 准则要求 的质量体 提 树
量 简化 , 高工作 效率 。 挥 组织机 构的效 能 。 提 发 实验 室根 据 其 能力应 设 有校 准 / 测 室 ,职 能 检 管理部 门及后 勤保 障等 组 织单元 校 准 / 测 室 可 检
互
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工作人 员、 备及信 息 的协 调 。 设 是确 保校 准/ 测 工 检 承担 的校准 / 剐 活动扣规模 相适 应。 捡 1 2 人员培 训 .
能 , 一定格局 所安排 的组 织单元 、 按 岗位 、 职责 、 权 职
及相 互关 系. 实现 方针 目标 的组 织保证 。 是
准/ 检测 室的正 常工作 , 人 、 、 在 财 物等 资 源上 给予
保证 , 并进 行监 督等 管理 工作 。
实验 室按 管理职 能确 定 由最 高 管理 者到一般 3 . -
作人 之 问 的管理层 次 ,一般 实验 室划分为 3夸管
理层 次 ( 导 层 、 领 中层 、 基层 ) 较 大型 实验 室 划分为 ,
机 制 的有效运 行 其 中校 准 / 测过程 是 我 们控 制 检 的重 点 ,组 织机 构运行 是枝 准/ 测过 程 运 行的 基 检 础 .监 督 机 制 运 行 则是 棱 准 / 测 过 程 运 行 的 保 捡
证
相 呼应 , 质量 手册 中有的程序 文件 一定要 有 , 而且要
比质 量手 册更详 细 ,基奉是 一 个质量 活动编制 一个
垭 源与校 人 员培训 、 文件和记 录 、 展 值溯 隹、 质量 新扩
要 进 行有效 的控 制 , 即组 织机构 、 备 、 设 环境 簪件 、 量
件 项 分 拍目审查及 保护委托 方机 密等 因素 ,从 而使 各要 素
之 间相 互依赖 、 相互 配合 、 相互促进 、 相互制 约 为 了
程序 文件 , 序文件 应 包含足 够 的信 息, 程 以保证按 程 序 文件操 作 结 果的一致性 。 序 文件也应 活 万装 订 , 程
除封 面外 . 页均应设 置刊 头 , 内容 应 包括 : 每 其 文件
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质量体 系审核
名称 、 号 、 鳊 生效 日期 、 次号 、 版 页码 每 个程序 文件 可参 考如 下顺 序进 行 : 目的 ( y ; Wh ) 范围 ( a) 职 Wht; 责 ( o Wh +Wht;工作程序 ( a) 做何 事 Wht 何人做 a,
按专业分类 ,主要从事棱准/ 检测、调修等技 术工
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● 技 术 机 构
《 辽宁计量与管理》 2 0 年第 5 00 期
作 。只 耳能部 门可设人 事部 门、 业务 部 门 、 财务部 门、 后 勤物 资供 应部 门、 质量管理部 门等 。 主要 是保证各 校
最 后 使 实验 室 的 方 针 、 目标 不 能 实现 。
质 量 手册是 证 明 和描 述质 量体 系的主要 文件 , 质量手册 规定 质量体 系的基本 结 拘 ,是 质量体 系在 长时期 内应遵循 的 文件 .质量 手册 应 包括 实验 室 的
质量方针 和 准则 中全部 要素 的描 述。质 量手 册应 活 页装订 以利 于以后的修 订 , 并有 更改 页及 更 改页使 用的说 明 , 除封 面外 , 页均应设 置刊 头 , 简明扼 每 且 要 , 内容应 包括 : 其 名称 ( 质量手册 )主题 ( , 各要 素 ) , 章款 页码 , 次、 版 生效 日 等 。质量手 册分 章对各 要 期
夸 畅通 .实验 室在 划分各 组织单元 的职 责 时要 明确 责权 . 阐明相 互之 闸衔 接和协 调 方式 , 同时 , 防止 多 头领导 , 多头指挥 , 如果一 个 实验 室职 责划分含糊 不 清 , 互交又 , 造成 管理 上的"-,下级 无所适 从 , 相 将 , a, ' t / g
检 嚏 时 ,对 影响 校准 证 书/ 测报 告 质量 的 间接 因素也
业务 , 了解质 量管理 的基 本知识 、 一定 学历 、 称 有 职 扣 工作 经验 、 交流表 逮 能力的骨 干进行 培训 , 姒 有 可
派到 国 家培 训 中0或 中国 实验 室认 可委 员会 C — A C L组 织的培训 班 学习, 可以请教 师 、专 家到 实验 也 室讲课 , 而培训 一 支掌握 认 可知祝 的骨 干队伍 从 在 此基础上 ,由这 些骨干 对 实验 室的 全体人 员进行 反