数据分析控制程序 通过FDA、NMPA和CE审核

文件编号: XXX

XXX医疗有限公司

数据分析控制程序

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审查：日期：

核准：日期：

生效日期: XXX 版本/次:A/1

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1目的

界定要分析的数据及分析的方法，及时发现问题,以便挖掘改善机会,促进产品质量和质量管理

体系的改进和提高。

2适用范围

适用于自测量和监视活动及其它相关来源的数据统计与分析。

3定义和缩写

数据：数据是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息。

4职责与权限

4.1品质部: 负责质量相关数据统计；负责数据统计与数据分析方法的确定和推广工作；负责公司

各相关部门数据统计与分析应用效果的检查和评定工作。

4.2工程部: 负责数据统计提报后的分析与纠正、改善及预防工作。

4.3各部门: 负责各自相关的数据收集、分析、传递和处置；负责本部门统计技术的具体选择与应

用。

5工作程序

5.1适用数据的确定

作为数据分析，适用的数据应包括如下几个方面的内容：

1)顾客满意\顾客反馈信息。

2)与产品要求的符合性。

3)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会。

4)供方。

5)审核。

6)适当时，服务报告。

5.2数据的收集与统计

5.2.1销售部收集整理顾客满意程度(或公司是否满足顾客要求)、顾客反馈方面的数据，客户的满意

度等。

5.2.2生产部收集整理与制造过程有关的数据，如过程异常的数据、不良率等。

5.2.3品质部收集整理与检验试验过程有关的数据，如成品QA抽检一次性合格率，巡检不合格，IQC进

料检验合格率等。负责提供审核的相关数据，包括第二方、第三方、公告机构及政府监管审核。

不良事故等。

5.2.4采购部收集整理与供应商有关的数据，如供方的服务态度、采购成本与质量水准等；收集整理

与供应商后期供应合作有关的数据，如配合态度、来料检验合格率等。

5.2.5工程部门收集新产品型式检验通过率等。

5.2.6其它各部门应规定本部门的具体数据收集方法,并落实专人负责。

5.2.7数据的统计技术及其应用范围和程度应适当地考虑。

5.3数据分析

5.3.1数据分析由各部门的相关人员负责实施。

5.3.2数据分析的目的是为质量管理体系和产品的改进提供客观依据。

5.3.3数据分析的方法包括定量、定性两种。定性方法主要是用报告或评审记录等方式提供；定量方

法则采用统计技术实现。

5.3.4常用的数据分析方法有排列图、因果图、直方图、管制图、散布图等。

5.3.5在所有的质量数据与信息中，应对单一事件与重复事件予以识别。对于重复发生的事件，应予

以特别关注。适当时采取纠正预防措施予以控制。

5.4数据分析方法的选用

5.4.1排列图：通过排列对比,列出不合格产生的原因,以及其主次关系,以便抓住问题产生的主要原

因,制定措施和解决由主要原因所产生的问题。

5.4.2因果图法：用于分析结果或问题与影响因素之间的因果关系,找出问题的根据症状,解决问题。

5.4.3直方图：用于分析问题的原因,制定解决问题的措施,确保产品质量。

5.4.4管制图：用于在大批量生产时对反映质量波动的数据进行趋势性预测,以便及时采取预防措施,

避免问题的发生。

5.4.5散布图：用于制程各种问题的解析,对其某一变量或其他相关变量特性进行掌握,查找到偏离的

原因。

5.5数据分析的应用

5.5.1公司及部门质量目标的实施状况的测定和评价。

5.5.2产品符合性的实施状态的测定和评价。

5.5.3顾客满意程度(或测评公司满足顾客要求的程度)。

5.5.4供方评价。

5.5.5人力资源的需求。

5.6数据分析的应用管理

5.6.1数据分析方法的使用由各部门根据实际情况选用。

5.6.2各部门负责对数据分析所发现问题实施相应的纠正和预防措施。

5.6.3品质部负责有关部门数据分析的应用效果的评估。

5.6.4数据分析的各使用部门将数据分析的应用情况做好记录。

5.7抽样方案

5.7.1为确保各阶段检验试验时所使用到的抽样方案是合适并满足其预期目的的，各阶段的抽样方案

5.7.2当抽样方案发生变化时，应对变化事项进行评审，确保最终的风险是可以接受的。

6相关文件

6.1质量手册 XX

7相关记录

各部门的质量记录由各部门保管。

8附件

无