数据分析控制程序 通过FDA、NMPA和CE审核
管理评审记录 全套 (通过FDA、NMPA、CE 的审批)
总经理（XXX）、管理者代表（XXX）、销售部（XXX）、工程部（XXX） 生产部（XXX）、 采购部（XXX）品质部（XXX、XXX ）、仓储部（XXX）、行政部（XXX）。
会议主席
XXX 会议议题
召集人
XXX 资料准备部门
a) 审核（包括内部审核、顾客审核和第三方审核）；
品质（法规）
b) 组织架构、管理职能是否适合与协调；
n)体系文件的适宜性、有效性和充分性，外来文件的有效性；
o)风险管理方针的评审；
p)PMS 与风险管理回顾。
计划制定：
批准：
表单编号：XXX 版本：XXX
5 / 12
管理评审会议记录表
编号：XXXX
主持人
会议 主旨
XXX 地点 XX 楼会议室
确保质量方针、质量目标和质量管 理体系的持续适宜性、充分性和有 效性。
4 / 12
i)以往管理评审的跟踪措施的实施及验证情况；
j)产品和过程的监视和测量，产品质量控制、成品放行控制的适宜性、充分性、有效性；
k)可能影响质量管理体系的变更情况（如人事变动、公司改制、搬迁）；
l)改进的建议；
m)产品和生产质量法规符合性的评价，包括新的或修订的法规或标准要求（现有上市或预期销售的市场）；
日期：12 月 29 日
日期 20191229~30 记录人
XXX
参加人 员
总经理（XXX）、管理者代表（XXX）、销售部（XXX）、 工程部（XXX） 生产部（XXX）、采购部（XXX） 品质部（XXX、XXX ） 、仓储部（XXX）、行政 部（XXX）。
签到 日期：12 月 30 日
序号
会议内容
1. 审核总结（包括内部审核、顾客审核和第三方审核）
中美欧常用药品注册申报流程汇编
中美欧常用药品注册申报流程汇编全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：中美欧是世界上最大的药品市场，也是全球主要的药品注册管理机构。
在这些地区生产和销售药品，需要通过相应的注册申报流程获得批准。
本文将探讨在中美欧三个地区的常用药品注册申报流程，并对比它们之间的异同。
一、中美欧药品注册申报概述1. 中国在中国，药品注册申报由国家药品监督管理局（NMPA）负责管理。
药品注册分为化学药品、生物制品和中药制剂三类，分别对应不同的注册流程。
一般来说，注册申报程序包括药品质量和疗效评价、临床试验、生产工艺和质量控制等环节。
申报成功后，才能在中国生产和销售药品。
2. 美国美国的药品注册由食品药品管理局（FDA）负责管理。
在美国，药品注册也需要进行各种试验和评价，包括毒性和药效研究、制剂研发、生产工艺验证等。
与中国不同的是，美国要求所有药品在上市前都必须进行三期临床试验，以确保其安全性和有效性。
3. 欧洲欧洲药品注册由欧洲药品管理局（EMA）负责管理。
欧洲的药品注册流程相对较为简化，一般包括质量评价、临床试验、技术评价等环节。
与美国类似，欧洲也对药品的安全性和有效性提出严格要求。
1. 流程复杂度中国的药品注册流程相对较为繁杂，需要进行多个环节的评估和审批。
临床试验和质量评价等环节耗时耗力。
而美国的药品注册流程更为严格，要求进行三期临床试验，并对所有研究数据进行详细分析。
欧洲的注册流程相对简化，更注重药品的安全性和质量。
2. 申报材料和要求中国要求提供药品的研发历程、生产工艺流程、成分分析等详细材料，对临床试验的指导原则也相对严格。
美国则更加注重药品的疗效和副作用，并要求提供详细的生产工艺验证和质量控制流程。
欧洲对药品的质量评价和临床试验要求相对宽松。
3. 审批周期中国的药品注册审批周期相对较长，通常需要几年的时间才能完成。
美国的注册审批周期也较长，需要经历多个评估阶段。
欧洲的审批周期相对较短，可以在较短的时间内完成注册程序。
文件与记录控制程序 通过FDA、NMPA和CE审核
文件编号:XXXXXXXX有限公司文件和记录控制程序制定：日期：审查：日期：核准：日期：生效日期:XXX 版本/次:A/1文件封面修订页1目的对公司内部文件的管理做出规定，确保各有关场所能得到适宜的文件并确保文件的有效性，防止过期文件的非预期性使用。
2范围适用于公司内部文件、资料、质量记录的管理。
3定义3.1文件：信息及其承载媒体，如工程规范、程序文件、图样、报告、标准等。
3.2受控文件：受更改和分发控制，应随时保持最新有效版本的文件，盖有红色“受控”印章。
3.3非受控文件：在质量体系文件中不要求进行控制的文本。
3.4文件分类：质量手册；程序文件；工作指引；产品主文档；质量记录；外来文件。
3.5外来文件：由国家及上级机关颁发的有关法律、法规、政策性等文件；适用的与产品或生产质量有关的产品标准，客户资料等。
3.6技术文件: 产品主文档，包括产品的产品技术要求、作业指导、检验规范、生产工艺流程图、检验规范、包装图及说明书等、CE技术文件。
4职责、权限与沟通4.1管理者代表：组织文件的批准及部分跨部门作业指导书的批准，就相关文件的制定和修改与各部门进行沟通。
4.2文控中心：负责对公司所有质量系统文件（包括内部文件和外来文件）及相关资料做出鉴别、收集、分类、编号、整理、发放、建档、保存、维护及管理和控制工作；保管公司各类质量体系类文件与记录的正本与表格样式。
4.3受控文件持有部门职责：让该受控文件随时可以供该部门的人员参考，并存放在最易于取拿的地方。
负责文件的保管和维护。
把已作废及旧版本文件交回文控中心，并确保所存放文件的有效性。
4.4各职能部门：负责按照程序文件进行作业，对于程序文件不当或不适宜的地方提出或进行修改,确本公司自制文件控制程序。
负责相关质量记录的编制、填写、收集、保存、归档、移交以及处理。
4.5质量记录的填写人员应对记录的每一个数据、文字的真实性、准确性负责。
5工作内容5.1文件管理5.2文件的起草各部门可根据工作需要制定出文件来进行指导和规范作业；工程部和法规专员可根据产品预销售市场的政策法规要求，要求内部各职能部门编制相应的文件用来进行指导和规范作业。
药品色谱检测中的数据完整性问题探讨
·医药论坛·药品色谱检测中的数据完整性问题探讨沈丽欢（上海华测品创医学检测有限公司 上海 201112）摘要 当前药品色谱检测中的数据完整性问题主要包括计算机化系统的访问管理、非合规测试（如单针进样、中止序列）、数据的再处理和手动积分、元数据和审计追踪、超标结果管理等，这些问题可能会影响公司产品质量的可信度，严重的可能导致上市药品的频繁召回。
本文回顾国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布的2017年度、2021年度药品检查工作报告和美国食品药品管理局（FDA）官网近2年公布的警告信中关于药品色谱检测中的数据完整性问题，并讨论了规避上述问题的措施。
关键词 数据完整性计算机化系统色谱检测中图分类号：R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2024)03-0059-05引用本文沈丽欢. 药品色谱检测中的数据完整性问题探讨[J]. 上海医药, 2024, 45(3): 59-63.Discussion of data integrity issues in chromatography laboratorySHEN Lihuan[Centre Testing International Pinchuang (Shanghai) Co., Ltd., Shanghai 201112, China] ABSTRACT Currently, data integrity issues in drug chromatography laboratory were mainly classified as access management of computerized systems, testing into non-compliance (such as single needle injection, aborted runs), data reprocessing and manual integration, metadata and audit trail, and managing out of specification results, and so on. The reputationof company’s product quality may suffer significantly, and may cause frequent marketed drugs recalls in serious cases. This article reviews the 2017 and 2021 annual drug inspection work report issued by Center for Food and Drug Inspection of NMPA, and the warning letter published on the official website of the United States Food and Drug Administration (FDA) in the past 2 years pertaining to majority of data integrity issues in drug chromatography laboratory, and discusses measures to avoid these troubles.KEY WORDS data integrity; computerized system; chromatography laboratory在德国工业4.0和我国《中国制造2025》背景下，智能化生产设施、检测设备和与之配套的计算机化系统被逐步应用到制药行业中[1]。
医疗器械 质量手册 (通过FDA、NMPA、CE的审批,CE MDR版本 )
文件编号: XX-QMXXXXX有限公司质量手册制定：日期： .审查：日期： .核准：日期： . 生效日期:2019-XX-XX 版本/次: A/0文件封面修订页质量手册目录前言 (5)企业概况 (6)颁布令 (6)管理者代表任命书 (7)法规代表任命书 (9)0. 引言 (10)0.1 总则 (10)0.2 过程方法 (10)0.3 与其他标准的关系 (10)0.4 与其它管理体系的相容性 (11)1．范围 (11)1.1总则 (11)1.2应用 (11)2.引用标准及法规 (11)3.术语和定义 (12)4.质量管理体系 (12)4.1总要求 (12)4.2文件要求 (13)5.管理职责 (17)5.1管理承诺 (17)5.2以顾客为关注焦点 (17)5.3 质量方针 (17)5.4 策划 (17)5.5职责和权限与沟通 (18)5.6管理评审 (18)6.资源提供 (19)6.1资源提供 (19)6.2人力资源 (19)6.3基础设施 (20)6.4工作环境 (20)7.产品实现 (20)7.1产品实现的策划 (21)7.2 与顾客有关要求的确定 (21)7.3 设计和开发（本章节内容不适用于销往欧共体的产品） (22)7.4 采购 (25)7.5 生产和服务提供 (27)7.6监视和测量装置的控制 (29)8．测量、分析和改进 (30)8.1总则 (30)8.2监视和测量 (30)8.3不合格品的控制 (33)8.4数据分析 (34)8.5改进 (34)附件一：管理组织架构图 (36)附件二：质量管理系统过程 (36)附件三：质量管理体系职能分配表 (37)附件四质量管理程序文件目录 (37)附录五质量管理工作流程图 .................................................................... 错误!未定义书签。
前言XXXXX有限公司是一家从事一类和二类XXXXX治疗和护理产品的医疗器械生产商，我们一直在追求XXXXX 的路线。
中国NMPA、MARA和美国FDA、EPA以及OECD_GLP规范的差异比对
中国NMPA、MARA和美国FDA、EPA以及OECD GLP规范的差异比对■ 王 勇 张文婕（益诺思生物技术海门有限公司）摘 要：本文对中国药品监督管理局（NMPA）、中国农业农村部（MARA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、美国环境保护署（EPA）、经济合作与发展组织（OECD）所颁布的GLP质量管理规范进行了差异比对和分析，以便相关从业人员更好地理解不同GLP规范下的异同点，准确应用GLP规范。
关键词：GLP，差异，NMPA，MARA，FDA，EPA，OECDDOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2021.05.031Comparison of the Differences between NMPA, MARA, FDA, EPA andOECD GLP PrinciplesWANG Yong ZHANG Wen-jie（InnoStar Bio-Tech Haimen Site）Abstract: This paper compares and analyzes the differences between China NMPA (National Medical Products Administration), MARA (Ministry of Agriculture and Rural Affairs), US FDA (Food and Drug Administration), US EPA (Environmental Protection Agency) and OECD (Organization for Economic Co-operation and Development) GLP Principles, to help relevant practitioners to better understand and accurately apply different GLPs.Keywords: GLP, differences, NMPA, MARA, FDA, EPA, OECD标准比对1 引 言自上世纪70年代GLP规范颁布以来，各个国家或组织纷纷建立了适用于本国或本区域发展需要的GLP规范。
FDA发布数据完整性和CGMP合规指南草案
FDA发布数据完整性和CGMP合规指南草案2016-04-22 GMP行业新闻4月14日美国FDA 发布《数据完整性和CGMP合规行业指南》草案，帮助制药企业确保数据完全、一致和准确。
指南草案包括关于数据完整性的18个问答，以及涉及药品生产质量管理规范（CGMP）有关数据的术语定义。
FDA认为数据完整性问题是21 CFR 211规定的基本GMP问题，而不是新问题。
ALCOA原则所有重要元素都在21 CFR 211中有其监管依据。
在指南中FDA对于每一条问答中的具体要求都给出了CGMP条款参考。
/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-drugs-gen/docume nts/document/ucm495891.pdf指南草案指出“FDA期待数据准确可靠。
CGMP法规和指南允许使用灵活和基于风险的策略预防和检测数据完整性问题。
企业应基于工艺理解以及技术和商业模式的知识管理采取有意义的和有效的策略管理数据完整性风险。
”指南中，FDA定义“数据完整性是指数据的完全性、一致性和准确性。
完全、一致和准确的数据应当具有可归属性（attributable）、清晰可辨性（legible）、即时性（contemporaneously）被记录、原始性（original）或真实有效副本，和准确性（accurate）（ALCOA）”。
根据指南“为满足CGMP要求产生的电子数据应包括相关元数据”，这是之前许多FDA警告信的重点之一。
元数据的定义为“理解数据所需的上下文信息。
”指南指出“如果要从放行标准决策制定过程中排除数据，必须有一个有效的、存档的、科学上的排除理由。
”同时，明确对记录的保存和审查要求不取决于数据格式；纸质和电子数据记录保存系统具有相同的要求。
FDA给出了对于如何解决在检查中、警告信中或其它监管行动中发现的数据完整性问题的建议：“FDA鼓励企业证明已经通过以下方法有效地纠正问题：聘请第三方审计机构，确定问题范围，实施（全球）整改行动计划，开除所有级别对来自CGMP层面的问题负有责任的个人。
美国FDA药物分析程序及方法验证指导原则(中文版)
药品及生物制品的分析方法和方法验证指导原则目录1.介绍...................... (1)2.背景..................... .. (2)3.分析方法开发. ..................... . (3)4.分析程序内容.............................................. ......... ..................................... .. 3A.原则/范围 (4)B.仪器/设备............................................. . (4)C.操作参数.............................................. .. (4)D.试剂/标准............................................. . (4)E.样品制备.............................................. .. (4)F.标准对照品溶液的制备............................................ .. (5)G.步骤......... ....................................... (5)H.系统适应性..... (5)I.计算 (5)J.数据报告 (5)5.参考标准和教材............................................ (6)6分析方法验证用于新药，仿制药，生物制品和DMF (6)A.非药典分析方法............................................. (6)B.验证特征 (7)C.药典分析方法............................................. .. (8)7.统计分析和模型 (8)A.统计 (8)B.模型 (8)8.生命周期管理分析程序 (9)A.重新验证 (9)B.分析方法的可比性研究............................................ . (10)1.另一种分析方法............................................... .. (10)2.分析方法转移的研究 (11)C.报告上市后变更已批准的新药，仿制药，或生物制品 (11)9.美国FDA方法验证............................................... . (12)10.参考文献前言本指导原则草案，定稿后，将代表美国食品和药物管理局（FDA）目前关于这个话题目前的想法。
刚刚！！！NMPA和FDA近三年来法规文件及指导原则
刚刚NMPA和FDA近三年来法规文件及指导原则以下是2016年和2017年NMPA内容：2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知。
这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。
本文以《创新意见》为线索，对CFDA及CDE自2015年7月22日以来发布的重要文件进行梳理，给各位同仁研究相关政策提供一份参考。
1. 改革临床试验管理•临床试验机构资格认定实行备案管理•支持临床试验机构和人员开展临床试验•完善伦理委员会机制•提高伦理审查效率•优化临床试验审批程序•接受境外临床试验数据•支持拓展性临床试验•严肃查处数据造假行为1.1 法规政策•2016年3月23日，CFDA、卫计委委员会发布《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）•2016年4月7日，CFDA发布关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知（食药监办械管〔2016〕41号）•2016年12月2日，总局办公厅公开征求《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》的意见•2017年3月17日，总局公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》意见的通知•2017年5月11日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第53号）•2017年8月4日，关于征求《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》意见的函（食药监械管便函〔2017〕42号）•2017年10月20日，CDE关于《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见通知1.2 指导原则•2015年8月4日，CDE关于征求《儿科人群药物临床试验技术指导原则》意见的通知•2016年3月7日，总局关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告（2016年第48号）•2015年8月21日，CDE关于征求《药物临床试验的生物统计学指导原则》意见的通知o2016年6月3日，总局关于发布药物临床试验的生物统计学指导原则的通告（2016年第93号）•2015年11月3日，国家食品药品监督管理总局关于发布中药新药临床研究一般原则等4个技术指导原则的通告（2015年第83号）•2015年12月24日，CDE关于《药物临床试验的一般考虑》指导原则征求意见的通知•2017年1月20日，总局关于发布药物临床试验的一般考虑指导原则的通告（2017年第11号）•2016年1月29日，关于《临床试验数据管理工作技术指南》、《临床试验的电子数据采集（EDC）技术指导原则》和《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》征求意见的通知o2016年7月29日，总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告（2016年第114号）o2016年7月29日，总局关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告（2016年第113号）o2016年7月29日，总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告（2016年第112号）•2016年9月30日，CDE关于征求《新药I期临床试验申请技术指南（草案）》意见的通知•2016年10月11日，总局关于发布中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则的通告（2016年第136号）•2016年10月29日，CDE关于征求《成人用药数据外推在儿科人群药物临床试验及相关信息使用的技术指导原则》意见的通知o2017年5月18日，总局关于发布成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则的通告（2017年第79号）•2017年7月3日，关于《创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南（草案）》征求意见的通知2. 加快上市审评审批•加快临床急需药品医疗器械审评审批•支持罕见病治疗药品医疗器械研发•严格药品注射剂审评审批•实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批•支持中药传承和创新•建立专利强制许可药品优先审评审批制度2.1 法规政策•2015年11月13日，国家食品药品监督管理总局关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》意见的公告（2015年第227号）•2015年12月24日，总局关于征求《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》意见的公告(2015年第283号)•2015年12月31日，国家食品药品监督管理总局关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告(2015年第286号) •2016年2月26日，CFDA发布关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（食药监药化管〔2016〕19号）•2016年3月18日，总局关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告（2016年第72号）•2016年1月12日，总局关于征求药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）意见的公告（2016年第3号）o2016年11月28日，总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告（2016年第155号）•2016年5月12日，总局办公厅公开征求关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）意见o2016年8月10日，总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）•2016年6月21日，关于征求医疗器械优先审批程序意见的函（食药监械管便函〔2016〕40号）o2016年10月26日，总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告（2016年第168号）•2016年7月21日，CDE关于征求《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》的意见•2017年7月21日，总局办公厅公开征求《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（征求意见稿）》意见•2017年10月9日，总局办公厅公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及申报资料要求（征求意见稿）意见2.2 指导原则•2017年1月11日，总局办公厅公开征求中成药通用名称命名技术指导原则（征求意见稿）的意见•2017年2月16日，总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（2017年第28号）•2017年3月3日，CDE关于征求《儿科用药非临床安全性研究技术指导原则》意见的通知•2017年3月28日，CDE关于再次征求《新药I期临床试验申请技术指南》意见的通知•2017年4月13日，CDE关于6个中药新药临床研究技术指导原则上网征求意见的通知•2017年10月11日，总局办公厅公开征求《中药资源评估技术指导原则》意见•2017年10月11日，总局办公厅公开征求《中成药规格表述技术指导原则（征求意见稿）》意见3. 促进药品创新和仿制药发展•建立上市药品目录集•探索药品专利链接制度•开展药品专利期限补偿制度试点•完善和落实药品试验数据保护制度•促进药品仿制生产•发挥企业的创新主体作用•支持新药临床应用3.1 创新药3.1.1 法规政策•2015年11月6日，总局关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告（2015年第220号）o2016年3月9日，总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）o2016年5月4日，总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年第80号）•2017年5月11日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第52号）•2017年5月12日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》意见的公告（2017年第55号）3.1.2 指导原则•2017年5月30日，药品审评中心关于征求《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》意见的通知o2017年10月17日，药品审评中心关于再次征求《药品电子通用技术文档结构》意见的通知3.2 仿制药3.2.1 法规政策•2015年11月6日，国家食品药品监督管理总局关于征求化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）意见的公告（2015年第221号）•2015年11月18日，国家食品药品监督管理总局关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告(2015年第231号)•2016年3月5日，国务院办公厅印发关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发〔2016〕8号）•2016年3月10日，总局办公厅公开征求研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的意见o2016年7月1日，总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号）•2016年3月28日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意见o2016年8月17日，总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告（2016年第120号）•2016年4月1日，总局办公厅公开征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见o2016年5月26日，总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）•2016年5月26日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告（2016年第105号）•2016年4月12日，食品药品监管总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的意见o2016年5月19日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告（2016年第99号）•2017年6月9日，总局办公厅公开征求《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》意见•2017年8月25日，总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）•2017年9月4日，CDE关于公开征求《中国上市药品目录集》框架意见的通知•2017年9月22日，仿制药质量与疗效一致性评价办公室关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）》的通知•2017年10月13日，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告（2017年第119号）3.2.1 指导原则•2015年10月30日，1.普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）；2.普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则（征求意见稿）；3.仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）o2016年3月18日，总局发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》•2015年11月27日，食品药品监管总局办公厅关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知（食药监办药化管函〔2015〕737号）•2015年11月27日，CDE《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》上网征求意见的通知•2016年4月8日，总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见o2016年5月19日，总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告（2016年第87号）•2016年9月13日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑的意见•2016年9月14日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的意见o2017年2月7日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的通告（2017年第18号）•2016年11月7日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（普通口服固体制剂）评价一般考虑的意见•2016年11月7日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑的意见•2016年11月29日，总局办公厅公开征求进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见的意见•2016年11月29日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见o2017年4月5日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告（2017年第49号）•2016年12月21日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查等指导原则的意见o2017年5月18日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告（2017年第77号）•2017年4月28日，总局办公厅公开征求化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南（征求意见稿）的意见•2017年5月18日，总局办公厅公开征求胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请有关事宜意见（征求意见稿）的意见o2017年5月25日，总局办公厅公开征求胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请有关事宜意见（征求意见稿）的意见•2017年5月30日，药品审评中心关于征求《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》意见的通知o2017年10月17日，药品审评中心关于再次征求《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则》意见的通知•2017年6月9日，总局办公厅公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）（征求意见稿）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）（征求意见稿）》及相关单据意见o2017年9月5日，总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）》的通告（2017年第148号）4. 加强药品医疗器械全生命周期管理•推动上市许可持有人制度全面实施•落实上市许可持有人法律责任•建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度•开展药品注射剂再评价•完善医疗器械再评价制度•规范药品学术推广行为4.1 法规政策•2015年11月6日，总局关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告（2015年第220号）•2015年11月12日，食品药品监管总局办公厅、国家卫生计生委办公厅关于公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的函（食药监办械监函〔2015〕723号）•2016年2月20日，总局公开征求对药品经营质量管理规范修订的意见•2016年5月6日，关于征求《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》意见的函（食药监械监便函〔2016〕61号）o2016年9月22日，总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016年第154号）•2016年6月6日，国务院办公厅发布关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知（国办发〔2016〕41号）•2016年7月7日，CFDA发布关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知（食药监药化管〔2016〕86号）•2016年9月31日，关于征求《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南（征求意见稿）》意见的函（食药监械监便函〔2016〕127号）•2016年10月31日，总局关于公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的通知•2017年2月8日，CFDA发布《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）•2017年5月11日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第54号）•2017年6月21日，总局关于公开征求《网络医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）》意见的通知•2017年10月17日，总局办公厅公开征求《药品生产场地变更简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及《药品生产场地变更研究技术指导原则（征求意见稿）》意见•2017年10月27日, 总局办公厅公开征求《中药材生产质量管理规范（修订稿）》意见4.2 指导原则•2017年1月10日，CDE关于《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》征求意见的通知•2017年8月29日，总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告（2017年第140号）•2017年3月6日，CDE关于《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》征求意见的通知•2017年8月24日，总局关于发布已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则的通告（2017年第141号）5. 提升技术支撑能力•完善技术审评制度•落实相关工作人员保密责任•加强审评检查能力建设•落实全过程检查责任•加强国际合作5.1 配套支持•2015年12月10日，国家食品药品监督管理总局关于征求《生物制品批签发管理办法》（修订稿）意见的公告（2015年第263号）•2016年12月13日，总局公开征求生物制品批签发管理办法修订草案意见的通知•2016年5月31日，总局关于药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定施行电子申请受理的公告（2016年第110号）•2016年6月6日，总局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）的通告（2016年第94号）•2016年7月25日，总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见o2017年10月23日，总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见•2016年8月19日，总局办公厅公开征求《药物非临床研究质量管理规范（修订稿）》意见o2017年8月2日，CFDA发布《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）•2016年9月20日，总局办公厅公开征求《进口药材管理办法（修订稿）》意见•2016年9月21日，关于征求《体外诊断试剂注册管理办法》修正案意见的函（食药监械管便函〔2016〕62号）•2016年9月30日，总局办公厅关于征求医疗器械分类目录（修订稿）意见的函•2017年9月4日，总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）o2017年9月4日，总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）•2016年10月10日，食品药品审核查验中心公开征求《药品数据管理规范》的意见o2017年8月25日，总局办公厅公开征求《药品数据管理规范（征求意见稿）》意见o2016年11月22日，总局办公厅公开征求药品标准管理办法（征求意见稿）意见•2016年10月31日，总局关于公开征求《医疗器械标准管理办法》（征求意见稿）意见的通知•2016年12月6日，CDE关于《药品审评项目管理办法》征求意见的通知•2016年12月29日，总局关于调整部分行政审批事项审批程序决定公开征求意见的通知o2017年4月5日，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第31号）o2017年4月6日，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）•2016年12月29日，总局关于《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批保密管理办法﹙征求意见稿﹚》公开征求意见的通知•2017年2月23日，总局办公厅公开征求《关于药品再注册有关事项的公告（征求意见稿）》意见•2017年3月9日，总局关于发布药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）的公告（2017年第27号）•2017年8月31日，总局办公厅公开征求《药品境外检查规定（征求意见稿）》意见•2017年9月13日，总局办公厅公开征求《关于调整药品注册受理工作的公告（征求意见稿）》意见•2017年10月23日，总局办公厅公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》意见Clindata目前提供数据管理、生物统计、随机、医学核查、医学编码、独立数据委员会6大服务：Data Management数据管理Fast delivery of high quality and meaningful data means that you can make well informed decisions earlier in the trial. This also ensures patient protection and reliable trial results.迅速发送高质量和有意义的数据意味着您能在试验早期做出正确的决策，也可以确保保护受试者和可信的试验结果。
内部审核记录 内审记录 全套 (通过FDA NMPA CE的NB审批)
内部审核记录内审记录全套（通过FDA、NMPA、CE的审批）含以下内审记录1.首次会议签到表2.内审检查计划表3.各部门内审检查表4.末次会议签到表5.内审总结报告会议签到表表单编号：XXX 版本：XXXX内审检查计划编号:XXXXX901编制: 批准:表单编号：XXX011 版次：A/1内部审核检查表审核日期: 2019年10月19日审核部门: 采购部审核员(签名): 被审查部门负责人(签名):内部审核检查表审核日期: 2019年10月17日审核部门: 仓储部审核员(签名): 被审查部门负责人(签名):内部审核检查表审核日期:2019年10月16日审核部门: 工程部内部审核检查表审核日期: 2019年10月18日审核部门: 管代&总经理审核员(签名): 被审查部门负责人(签名):内部审核检查表审核日期:2019年10月19日审核部门: 行政部审核员(签名): 被审查部门负责人(签名):内部审核检查表审核日期:2019年10月18日审核部门: 品质部（法规）审核员(签名): 被审查部门负责人(签名):内部审核检查表审核日期:2019年10月17日审核部门: 品质部审核员(签名): 被审查部门负责人(签名):内部审核检查表审核日期: 2019年10月19日审核部门: 销售部审核员(签名): 被审查部门负责人(签名):内部审核检查表审核日期:2019年10月18日审核部门: 生产部审核员(签名): 被审查部门负责人(签名):会议签到表内部审核总结报告日期: 2019年 10月22日编号:XXXX201一.审核的目的：通过内部审核，检查质量体系是否有效运行，是否符合ISO 13485:2016、QSR820以及中国GMP，以及相关的法律法规要求。
通过审核，找出体系存在的问题点，进行分析与改善，不断对我司的质量管理体系进行完善。
二.审核范围:除财务以外的所有部门所有的质量管理过程三.审核过程简述:在审核中各个部门都主动地进行了配合，并积极参与审核，关心不合格项及后续的改善方案。
管理评审控制程序 通过FDA、NMPA和CE审核
文件编号: XXXXXXX医疗有限公司管理评审控制程序制定：日期：审查：日期：核准：日期：生效日期: XXX 版本/版次:A/1文件封面修订页1目的通过管理评审检验和评价公司质量管理体系适宜性、充分性和有效性，并验证质量方针、质量目标是否得到实现，及时发现与纠正偏离并制定出有效的应对措施，以保证质量管理体系的持续改进。
及时发现销售市场的法律法规或相关信息的变更，内部讨论与寻找出有效应对措施。
根据市场的变化，及时调整与规划好下一年景的工作方向与质量策略。
2适用范围适用本公司的质量系统。
3定义和缩写无4职责、权限与沟通企业负责人负责组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，对管理评审的所有内容做出决断,并确保提供适当的资源,以确保组织能够改进、应对和提高，公司的质量体系能够持续的适宜、充分和有效。
负责管理评审组织及管理评审会议通知、输出报告的批准。
4.1管理者代表负责就管理评审相关事宜与各部门沟通协调，管理评审组织及管理评审会议通知、输出报告的审核。
4.2品质部负责编制管理评审相关文件，就管理评审相关事宜与各部门沟通协调。
4.3相关部门按照管理评审会议通知中要求提前准备好相应的输入资料，开会时向总经理汇报本部门情况；管理评审后按照会议要求对相关不符合项进行改进，就部门内部相关问题与其他部门和管理者代表等进行沟通。
5工作程序5.1管理评审准备管理评审每年至少进行一次，时间为每年12月~2月之间，但当出现如下情况时，可以召开临时的管理评审：1) 出现重大的质量事故或医疗事故2) 公司的质量水平连续三个月出现不可逆转的下滑3) 产品上市销售的市场出现重大的法律法规、政策或标准变更4）影响到质量体系的重大变更（如人事变动、公司改制、搬迁）5.1.1品质部负责编制《管理评审计划》，提前一周拟好《会议通知》通知参会人员，参会人员包含质量体系覆盖的部门负责人或其他相关人员，相关部门按照会议通知提前准备，及时参加会议。
美国FDA 分析方法验证指南
美国FDA 分析方法验证指南（中文）U.S. Department of Health and Human ServicesFood and Drug AdministrationCenter for Drug Evaluation and Research (CDER)Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)August 2000目录一、结论………………………………………………………..…………………二、背景……………………………………………………………..……….…..三、分析方法的类型…………………………………………………………….A. 法定分析方法……………………………………………………………B. 替代分析方法……………………………………………………………C. 稳定性指示分析…………………………………………………………四、标准品……………………………………………………………………….. A．标准品的类型……………………………………………………………B．分析报告单………………………………………………………………C．标准品的界定……………………………………………………………五、IND 中的分析方法验证……………………………………………………..六、NDA、ANDA、BLA 和PLA 中分析方法的内容和格式…………………A．基本方法…………………………………………………………………B．取样………………………………………………………………………C．仪器和仪器参数…………………………………………………………. D．试剂………………………………………………………………………E．系统适应性实验…………………………………………………………. F．标准品的制备……………………………………………………………..G.操作过程…………………………………………………………………….H.操作程序……………………………………………………………………I．计算…………………………………………………………………………J.结果报告……………………………………………………………………. 1．通则……………………………………………………………………2．杂质分析规程…………………………………………………………七、NDA，ANDA，BLA 和PLA 中的分析方法验证………………………….. A．非药典分析方法…………………………………………………………1. 验证项目……………………………………………………………2. 其它验证资料……………………………………………………….(1) 讨论可能会形成的异构体并讨论异构体的控制…………………..a. 耐用性…………………………………………………….b. 强降解实验………………………………………………c.仪器输出/原始资料………………………………………i. 有机杂质……………………………………………ii. 原料药……………………………………………….iii. 制剂………………………………………………….(2) 各类检测的推荐验证项目…………………………………………..a. 鉴别………………………………………………………....b. 杂质………………………………………………………..c. 含量………………………………………………………..d. 特定实验…………………………………………………….B．药典分析方法(21CFR 211.194(a)(2))…………………………………..八. 统计分析…………………………………………………………………….A．基本原则………………………………………………………………B:对比研究…………………………………………………………………C:统计………………………………………………………………………九、再验证………………………………………………………………………十、分析方法验证资料：内容和数据处理…………………………………….A．分析方法验证资料…………………………………………………….B：样品的选择和运输…………………………………………………….C：各方职责……………………………………………………………….1.申请人……………………………………………………………….2.化学评审官………………………………………………………….3.FDA 实验室………………………………………………………….4.检查官……………………………………………………………….十一、方法学……………………………………………………………………A．高效液相色谱(HPLC)………………………………………………….1.色谱柱……………………………………………………………….2.系统适应性研究…………………………………………………….3.操作参数…………………………………………………………….B．气相色谱(GC)………………………………………………………….1.色谱柱……………………………………………………………….2.操作参数……………………………………………………………..3.系统适应性实验……………………………………………………..C：分光光度法，光谱法和相关的物理方法………………………………D：毛细管电泳(CE)…………………………………………………………E：旋光度……………………………………………………………………F：和粒径分析相关的分析方法……………………………………………G：溶出度…………………………………………………………………..H：其它仪器分析方法………………………………………………………附录A……………………………………………………………………………….. 附录B……………………………………………………………………………….. 术语表……………………………………………………………………………….一、绪论本指南旨在为申请者提供建议，以帮助其提交分析方法，方法验证资料和样品用于支持原料药和制剂的认定，剂量，质量，纯度和效力方面的文件。
美国FDA药品质量控制实验室检查指南1 9 9 3年
评价公司复检的标准操作规程是否依照了科学上正确、适宜的程序。最近的一次法庭判决所做出的重要裁决提供了一套程序用来指导复检工程。这项地方法院的裁决为评价药品实验室的某些方面提供了出色的指导，但该裁决尚不能被视为法律、法规或有约束力的法律判例。法庭认为公司应具备一套预先确定的检验程序，应确定检验终止和产品评估的时间，如果结果不令人满意，产品将被拒收。
企业总部与生产现场的协调一致对完成药物申请和药厂的全面审查是必不可少的。当发现有关规格和标准的问题时，有经验的凋查人员和分析人员可以同参加审查的化学家联系(由适宜的主管人员协助)。
检查时应将提交的分析结果与所生产的其他批次的分析结果比拟。评价这些方法并且注意实际使用的程序或设备与申请中所列的程序和设备有无例外，要进—步证实申请中所列的方法与实际用的方法是相同的。希望分析人员评价对参检批次(小试与临床试验样品)所检验
4
A.总那么
除了采用对药品进行现行药品生产质量管理标准的—般检查方法之外，对实验室的检查还要采用观察实验操作和检查原始数据的方法，以评价其符合现行药品生产质量管理标准的情况，以及实现申请书中或者药品工艺档案中约定的义务。对实验室进行综合检查时，应评价实验室操作的各个方面。
实验室记录和实验记录本是不可缺少的资料来源，从这些资料中可以全面了解从业人员的技术能力和全部质量控制程序。标准操作程序应当是全面而恰当的，实验室的操作应当与书面的规程相—致。规格标准和分析程序应当适宜，而且也符合申请中记载的内容及法定方法的要求。
当实验室调查不能得出结论(误差原因不明)时，该药厂：
(1)不得进行两次复检和根据三次化验的平均值对产品进行发放；
(2)不能用。outlinertest做化学检验；
FDA对原料药检查的流程
FDA对原料药的检查流程一、概述“FDA”是美国食品药物管理局（Food and Drug Administration）的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。
FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。
就原料药而言，FDA检查目的是为了保证从国外进口的原料药的质量充分符合USP的要求,美国政府规定外国的药物生产商向美国出口药物产品，除了要对该产品的样品进行质量检查之外，还要对药物制造企业的相关设施进行检查才能做出批准与否的决定,FDA现场检查由此而生.FDA检查主要分为三类：一是批准前的现场检查(Pre—approval Inspection)，即我们通常说的“FDA检查”, 对新药和仿制药品的生产采取的检查行动；二是定期检查（Biennial）,对批准后的药品进行定期的合规性检查,通常两年进行一次；三是基于投诉、召回或不良反应FDA临时决定进行专门的检查或监督。
FDA检查的依据起源于是美国国会1938年颁发的联邦食品、药品和化妆品法案（常缩写为FFDCA，FDCA,或FD＆C），该法案赋予美国食品药品监督管理局（FDA)监督监管食品安全、药品、及化妆品的权力。
关于药品方面,主要是受“食品、药物及化妆品法案”第501款(a)(2)(b）的管制，即所有药物的制造、加工和包装,均要严格符合cGMP的要求。
GMP 制度在联邦法规（code 0f Federal Regulations）中的第210和第211条款中有具体规定.不过，自发布以来的GMP主要是为制剂药而制定的.在它的前言中说明:虽然它不是用于原料药，但有许多实例说明对原料药的GMP要求是与第211条款中所制定的要求很近似。
因此，FDA就采用第2ll条款作为规范来对原料药厂进行检查。
在这点上,FDA对原料药与制剂药的要求都是一样的严格，没有区别。
美欧日仿制药审批评价制度
美欧日仿制药审批评价制度随着医药技术的飞速发展，公众对于药物治疗的需求日益增长，对药物质量和效果的要求也不断提高。
对此，美国、欧洲和日本的仿制药审评审批制度或许可以为我们提供一些借鉴和启示。
美国的仿制药审评审批程序被认为是世界上最严格的之一。
这个程序的目的是为了确保公众能够持续不断地获得价格更廉、质量更高的药物。
FDA（美国食品药品监督管理局）药品审评与研究中心下设的仿制药办公室负责仿制药审评，以确保向公众提供高质量、负担得起的仿制药。
目前，FDA批准的仿制药将近2万种，每10张处方中便有9张使用仿制药。
仿制药的广泛使用在一定程度上得益于美国严格的药品审评审批制度。
欧洲的仿制药审批程序同样受到严格监管。
值得一提的是，欧洲药品管理局（EMA）对于仿制药的审评审批非常重视，要求仿制药在疗效和安全性上与原研药保持一致。
EMA还要求仿制药企业提交包括临床试验在内的全面数据，以证明其产品的质量和有效性。
这种严格的审批制度为欧洲公众的药品安全提供了有力保障。
日本的仿制药审批制度则以其精细和严谨而著名。
日本药品监管机构在审批仿制药时，会要求企业提供详细的研究和试验数据，确保仿制药的疗效和安全性。
日本还建立了一套完善的药品质量监控体系，通过定期的药品质量抽查和检测，确保仿制药的质量稳定。
对于我国来说，虽然仿制药审批评价制度在不断完善，但仍可从美欧日三国的制度中得到一些启示。
应坚持以公众健康为首要考虑因素，实行严格的药品审评审批制度。
重视临床试验数据的提交和审核，以充分证明药品的安全性和有效性。
不断改进和完善药品质量监控体系，以确保仿制药的质量稳定可靠。
在实际操作中，还应鼓励仿制药企业进行技术升级和创新，提高药品生产工艺和质量控制水平。
加强与国际药品监管机构的交流与合作，及时引进和吸收国际先进的药品审评审批经验和理念，以推动我国仿制药产业的持续发展。
总结来说，美欧日的仿制药审批评价制度各有特色，但都以确保公众药品安全和提高治疗效果为主要目标。
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文件编号: XXX
XXX医疗有限公司
数据分析控制程序
制定：日期：
审查：日期：
核准：日期：
生效日期: XXX 版本/次:A/1
文件封面修订页
1目的
界定要分析的数据及分析的方法，及时发现问题,以便挖掘改善机会,促进产品质量和质量管理
体系的改进和提高。
2适用范围
适用于自测量和监视活动及其它相关来源的数据统计与分析。
3定义和缩写
数据：数据是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息。
4职责与权限
4.1品质部: 负责质量相关数据统计；负责数据统计与数据分析方法的确定和推广工作；负责公司
各相关部门数据统计与分析应用效果的检查和评定工作。
4.2工程部: 负责数据统计提报后的分析与纠正、改善及预防工作。
4.3各部门: 负责各自相关的数据收集、分析、传递和处置；负责本部门统计技术的具体选择与应
用。
5工作程序
5.1适用数据的确定
作为数据分析，适用的数据应包括如下几个方面的内容：
1)顾客满意\顾客反馈信息。
2)与产品要求的符合性。
3)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会。
4)供方。
5)审核。
6)适当时，服务报告。
5.2数据的收集与统计
5.2.1销售部收集整理顾客满意程度(或公司是否满足顾客要求)、顾客反馈方面的数据，客户的满意
度等。
5.2.2生产部收集整理与制造过程有关的数据，如过程异常的数据、不良率等。
5.2.3品质部收集整理与检验试验过程有关的数据，如成品QA抽检一次性合格率，巡检不合格，IQC进
料检验合格率等。
负责提供审核的相关数据，包括第二方、第三方、公告机构及政府监管审核。
不良事故等。
5.2.4采购部收集整理与供应商有关的数据，如供方的服务态度、采购成本与质量水准等；收集整理
与供应商后期供应合作有关的数据，如配合态度、来料检验合格率等。
5.2.5工程部门收集新产品型式检验通过率等。
5.2.6其它各部门应规定本部门的具体数据收集方法,并落实专人负责。
5.2.7数据的统计技术及其应用范围和程度应适当地考虑。
5.3数据分析
5.3.1数据分析由各部门的相关人员负责实施。
5.3.2数据分析的目的是为质量管理体系和产品的改进提供客观依据。
5.3.3数据分析的方法包括定量、定性两种。
定性方法主要是用报告或评审记录等方式提供；定量方
法则采用统计技术实现。
5.3.4常用的数据分析方法有排列图、因果图、直方图、管制图、散布图等。
5.3.5在所有的质量数据与信息中，应对单一事件与重复事件予以识别。
对于重复发生的事件，应予
以特别关注。
适当时采取纠正预防措施予以控制。
5.4数据分析方法的选用
5.4.1排列图：通过排列对比,列出不合格产生的原因,以及其主次关系,以便抓住问题产生的主要原
因,制定措施和解决由主要原因所产生的问题。
5.4.2因果图法：用于分析结果或问题与影响因素之间的因果关系,找出问题的根据症状,解决问题。
5.4.3直方图：用于分析问题的原因,制定解决问题的措施,确保产品质量。
5.4.4管制图：用于在大批量生产时对反映质量波动的数据进行趋势性预测,以便及时采取预防措施,
避免问题的发生。
5.4.5散布图：用于制程各种问题的解析,对其某一变量或其他相关变量特性进行掌握,查找到偏离的
原因。
5.5数据分析的应用
5.5.1公司及部门质量目标的实施状况的测定和评价。
5.5.2产品符合性的实施状态的测定和评价。
5.5.3顾客满意程度(或测评公司满足顾客要求的程度)。
5.5.4供方评价。
5.5.5人力资源的需求。
5.6数据分析的应用管理
5.6.1数据分析方法的使用由各部门根据实际情况选用。
5.6.2各部门负责对数据分析所发现问题实施相应的纠正和预防措施。
5.6.3品质部负责有关部门数据分析的应用效果的评估。
5.6.4数据分析的各使用部门将数据分析的应用情况做好记录。
5.7抽样方案
5.7.1为确保各阶段检验试验时所使用到的抽样方案是合适并满足其预期目的的，各阶段的抽样方案
5.7.2当抽样方案发生变化时，应对变化事项进行评审，确保最终的风险是可以接受的。
6相关文件
6.1质量手册 XX
7相关记录
各部门的质量记录由各部门保管。
8附件
无。