GMP药品生产：设备清洁工艺验证

编号：SOP - 06 - 1001起草人：起草日期：审核人：审核日期：

批准人：批准日期：

1、引言

1.1概述

生产厂家：常熟市中药机械厂制造日期：97.4.26

本司编号：HXK08 设备型号：L3nf

本设备用于混合配料。以抽真空（0.04Mpa时）方式，吸入浓缩液，放入纯化水，搅拌；加辅料、调整PH值，搅拌混合均匀，药液需加热时，蒸汽压力控制在0.15MPa

以下；需冷却时，，关进汽阀，打开底部进水，出水阀门，进行冷却。

1.2验证目的

1.2.1检查并确认配料罐安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。

1.2.2检查并确认夹套内压力，符合设计要求。

1.2.3验证罐内最大及有效容积，是否达到设计要求。

1.2.4气密性符合设计要求。

1.2.5方案1.5中的档案检查，检查结论合格。

2、安装确认

按照方案2项对材质进行检查，仪器、仪表进行校验，公用介质连接，以上各项均合格，结论为安装确认合格。

3、验证夹套内压力

按照方案3项中的步骤对进行水压试验，结论为合格。

4、验证罐内最大及有效容积（见附图）

按照方案4项中的步骤对设备容积进行校验，容积达到要求，结论为合格。

5、气密性t式8佥

按照方案5一项中的方法步骤对配料罐气密性进行验证，结论为合格。

6、运行性能确认：

按照方案6项中的运行内容分别对减速机、搅拌轴、轴承温升、电动机温升进行空载、负载实验，结论为合格。

7、结论：

经验证，设备各项性能指标，达到设计要求，并对生产适用，验证合格。

8、最终批准：

、验证领导小组已审阅上述所有试验结果及评价分析意见，准于合格并交付生产车间投入使用。

验证小组成员签字：

批准人签字:

编号：SOP • 06 • 1001起草人：起草日期：

审核人：审核日期：

批准人：批准日期：

1、引言

1.1概述

1.2验证目的

1.3适用范围

1.4责任人

1.5文件检查

2、安装确认

2.1材质检查

2.2仪器、仪表

2.3公用介质连接

3、验证夹套内压力

4、验证罐内最大及有效容积

5、气密性试验

6、运行性能确认

7、结论

8、最终批准

1、引言

1.1 概述

生产厂家：常熟市中药机械厂 本司编号：HXK08 本设备用于混合配料。以抽真空（Q04MPa 时）方

式，吸入浓缩液，放入 纯化水，搅拌；加辅料、调整PH

值，搅拌混合均匀，药液需加热时，蒸汽压 力控制在0.15MPa 以下；需冷却时，关进汽阀，打开底部进水，出水阀门，进 行冷却。

1.2 验证目的:

制定一个完整严谨合理的验证方案，用来验证夹层配料罐的安装、运行、 性能等，检验其对生产的适用性。

检查并确认配料罐安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 管理要求。

检查并确认夹套内压力，符合设计要求。

验证罐内最大及有效容积，是否达到设计要求。 气密性符合设计要求。

适用范围：车间夹层配料罐

责任人：设备管理人员、设备操作人员、验证小组成员 文件档案检查

压力容器产品质量证明书（含压力容器产品安全质量监督检验证书） 产品合格证、无损检测报告 X 射线探伤报告

容器外观质量及儿何尺寸检验报告 耐压试验报告 设计总图

焊缝X 射线检验记录 封头超声测厚报告

配料罐操作和维修保养规程 配料罐清洁规程

检查人:

2、安装确认

材质检查

仪器

制造日期:97.4.26

设备型号：IB/ 1.2.1

1.2.2 1.3 1.日期:

2.3公用介质连接

2.3.1电源：

检测内容 电压 频率 功率 设计要求 380V 三相

50Hz 1.5KW

安装情况

380V 三相 50Hz 1.5KW

规程：配料罐标准操作规程

检查人：日期:

2.3.2蒸汽

设计要求安装情况结论操作压力＜0.15MPa <0.15MPa

装安全阀合格

管道连接：40mm 管道连接：40mm

3、验证夹套内压力

目的：验证夹套内压力是否符合设计要求

方法：水压试验法

参数要求：

夹套内：

设计压力0.2MPa,最高工作压力0.15MPa

耐压试验压力：0.3MPa

规定保压时间：30niin

（设备内筒：常压，要求盛水无渗漏）

规定试验压力：0.3MPa

规定保压时间：30 min

实际试验:

试验结论:

试验负责人：试压检验员：日期:

4、验证罐内最大及有效容积（见附图）

目的：验证罐最大及有效容积，达到设计要求。

设备体积校验记录表：

位理 A B C I) 1 一 3 4 5 6 7 S e （容量）距离(cm)

体积（1）

5、气密性试验:

5.1目的：检测配料罐气密性。

5.2方法：真空泄漏法。

5.3判定标准：

I （罐公称容积）It （罐总容积）Qmax允许泄漏量

1000L — 1400L 200L

5.4步骤：密闭配料罐，抽于真空，待真空度达到允许量最大并稳定后，关闭全部阀门，计时并

记录真空度P1保持一定时间，记下真空值P2,按下面公式计算:

AP

Ql= -------- XV

A t 式中QI——罐内气体泄漏（1/s）

AP = P2-P1 （mmHg）

V——反应罐总容积（1）

At——保持时间（s）

若QI < Qmax为合格。

5.5试验实测：

密闭罐后，抽真空达0.04MPa,记下真空度Pl二

(mmHg ),过10分钟后, 记下此时真空度为P2= （mmHg）,则：

AP P2-P1

---- XV = --------------- XV = < Qmax = 2001

At At

若QI < Qmax ,则罐气密性合格。

试验负责人：日期：

6、运行性能确认：

试验运转一般在两种不同状态下进行。即：空载试运转，负载试运转。

要求：空载运转确认最少为2h,负载运转确认最少为4h,注意在负荷改变后各部件运转情况变化。

内容：

6.1未试运转前，先在填料密封处用手扳动测量轴的偏摆（即：静止轴振）〈0.5mm, 达到要求。

6.2确认时向设备内注入1 水。

6.3检查项目及情况

试验人: 日期: