药品首营品种资料 - 360文档中心

药品首营资料知识培训

GS P
培
奋斗创新
团队
训 2021
首营资料相关知识培训进取
服从
1 什么是首营资料？
2 首营资料包含哪些？
内容
Contents
3 单品资料（药品器械消毒品） 4 医药方面的一些必备常识
01
首营资料的定义
首营资料概述
什么是首营资料
首营资料包含首营企业资料和首营品种资料。首营企业是指：在购进或销售货品时，与本企业首次发生供需关系的生产或经营企业首营品种：是指本企业首次采购的药品
药品批件是什么？
《药品注册批件》是国家药品监督管理局批准药品生产企业生产该品种，发给 “批准文号”的法定文件，通俗点说，就是这个药品的“出生证”，也就是通常说的“生产批件”。
什么是药品补充批件？
药品补充批件是指药品注册批件在有效期范围内需要对原注册证上的相关信息进行修改的一个补充说明，一般如果企业变更名称、生产地址、质量标准、有效期等会需要补充批件来做补充说明
第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如：一次性使用医用口罩、血压计、体温计、避孕套等。
我们需要收集什么资料？
单体药店
1.营业执照 2.药品经营许可证 3.GSP证（有就要没有不需要提供） 4.法人委托书委托书及身份证复印件（公司提供空白模板带去盖章回来）
我们需要收集什么资料？
诊所
1、医疗机构执业许可证 2、营业执照（营利性的诊所需要非营利性的不用） 3、法人委托书委托书及身份证复印件（公司提供空白模板带去盖章回来）
关于省检的说明
以前需要，现在不是强制要求了，可收可不收，有些企业对于没有专门要求，就宁多勿少还是会要求收集。

首营供应商、首营品种需提供资料明细200416

首营供应商、首营品种需提供资料明细一、药品类（一）药品生产企业1.《药品生产许可证》复印件2. 工商《营业执照》复印件3. GMP证书复印件（2019年12月1日以后的可不提供）4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或法人签名+公司公章）5. 业务员身份证复印件（加盖公司公章）6. 质量保证协议书7. 随货同行单样式8. 发票样式9. 印章备案表10. 开票信息11. 质量体系调查表12. 合格供应商档案表13. 合同（采购部存档）14.上一年的年度报告（二）药品经营批发企业1.《药品经营许可证》复印件2.工商《营业执照》复印件3. GSP证书复印件（2019年12月1日以后的可不提供）4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章）5. 业务员身份证复印件6. 质量保证协议书7. 随货同行单样式8. 发票样式9. 印章备案表10. 开票信息11. 质量体系调查表12. 合格供应商档案表13. 合同（采购部存档）14. 上一年的年度报告药品：1.该品种批准文号的批件复印件（进品药品需提供《进品药品注册证》）2.第三方药品检验报告复印件3.药品包装、说明书备案批件和样稿（提供清晰复印件、图片均可）4.质量标准复印件5.厂家三证复印件（药品生产许可证、GMP（2019年12月1日以后的可不提供）、营业执照）6.注册商标批件复印件▲以上资料加盖供应商红色公章二、保健食品类&食品生产或经营企业：1. 食品生产许可证（厂商提供）或食品经营许可证（经营公司提供）2. GMP证书（保健食品生产企业需提供）3. 工商《营业执照》4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章）5. 销售业务员身份证复印件6. 质量保证协议书7. 随货同行单样式8. 发票样式9. 开票信息10.合同（采购部存档）保健食品：1.保健食品注册批件复印件2.第三方检验报告复印件3.质量标准复印件4.产品包装、说明书备案批件和样稿（提供清晰复印件、图片均可）5.厂家证件复印件6.商标或注册商标复印件▲进口食品：1.对应批次报关单复印件2.对应批次检验检疫证复印件3.检验报告复印件4.产品包装、说明书样稿（提供清晰复印件、图片均可）5.商标或注册商标复印件▲普通食品：1.第三方检验报告复印件2.质量标准复印件3.产品包装、说明书样稿（提供清晰复印件、图片均可）4.厂家证件复印件5.商标或注册商标复印件▲以上资料加盖供应商红色公章三、医疗器械类生产或经营企业：1. 医疗器械生产（经营）许可证、经营备案凭证（二类医疗器械经营企业需提供）、第一类医疗器械生产备案凭证（一类医疗器械生产企业需提供）2. 工商《营业执照》（加盖单位红章）3. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章）4. 销售业务员身份证复印件5. 质量保证协议书6. 随货同行单样式7. 发票样式8. 印章备案表9. 开票信息10. 质量体系调查表11. 合格供应商档案表12.合同（采购部存档）13.上一年的年度报告医疗器械：1 . 第一类医疗器械备案凭证复印件和第一类医疗器械备案信息表（一类器械需提供），或医疗器械注册证复印件（二、三类医疗器械需提供）2.企业质量标准（产品技术标准）复印件▲3.检测报告和合格证4.产品包装及说明书样稿（提供清晰复印件、图片均可）5.报关单（进口医疗器械需提供）6.进出口检验检疫等证明材料▲7.总经销商受权委托书（进口医疗器械需提供）8.三证（进口：提供代理商，国产提供厂家）9.商标或注册商标复印件▲以上资料加盖供应商红色公章四、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品类生产或经营企业：1. 卫生行政部门核发的《生产许可证》复印件（生产企业需提供）2. 工商《营业执照》复印件3. 法人委托书（原件）4. 销售业务员身份证复印件5. 随货同行单样式6.质量保证协议7.开票信息8.发票样式9. 合同（采购部存档）消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品：1.备案凭证复印件（新消毒产品需提供）2.消毒产品卫生安全评价报告3.包装、说明书样品（说明书和包装上应注明批准文号、厂名、批号、消毒方法、消毒日期、有效期、详细使用说明）（提供清晰复印件、图片均可）4.检测报告复印件5.企业质量标准复印件6.商标或注册商标复印件▲五、化妆品类生产或经营企业：1、化妆品生产企业生产许可证复印件（生产企业需提供）2、工商《营业执照》复印件3. 法人委托书（原件）4. 销售业务员身份证复印件5. 随货同行单样式6. 合同（采购部存档）化妆品：1.卫生行政部门批准文件复印件（特殊用途的化妆品需提供（用于育发、烫发、脱发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛班、防晒））2.备案凭证复印件（非特殊用途化妆品需提供）3. 检验报告复印件4. 进口化妆品，需提供批准生产国（区）的证明文件和国家商检部门检验报告复印件5.产品包装样稿（提供清晰复印件、图片均可）6.厂家证件（国产化妆品需提供）7. 商标或注册商标复印件▲以上资料加盖供应商红色公章以上标注▲项具体情况可咨询质量管理部。

首营品种要求

批件或卫生安全评
1、索取国产消毒产品生价报告和备案凭证
产企业卫生许可证
情况，（
3、购进由采购员填写首营审批表必须有目录包括品种、规格、生产企业、品种类别
2、消杀用品生产企业和
供货者的营业执照复印
件及其上一年度企业年消杀用品检验
2、产品质量标准复印件
度报告公示情况
报告或合格证明；
进口消毒产品在华
首营品种收集资料
首营药品企业
首营企业医疗器械
1、《药品生产许可证》或 1.《医疗器械生产许可证》或《医
1、药品注册批件（药品再注册者《药品经营许可证》副本疗器械经营许可证》二类经营企业
批件）复印件；（在有效期内）复印件（有变更的后面附变备案证明；（一类为医疗器械生产
*
更记录）
备案）
2、质量标准复印件（要正式标 2、营业执照复印件及其上
化学试剂、玻璃仪器
保健食品企业
保健食品
化妆品企业
1.《化学危险品经营》许可证或《非
1.化妆品生产企业
药品类易制毒化学品生产备案证明》
1.保健食品批准证卫生许可证或化妆
、全国工业产品生产许可证，安全生 1.《卫生许可证》或食品书（含技术要求、产品经营备案登记
产许可证
流通许可证
品说明书等）
表；
2、化妆品生产或
6、质量保证协议书（或须加盖企业红色印目录
合同）
章]
7、法人授权委托书原件（授权销售的品种、地域与期限）（盖公章及法人章）
8、销售人员身份证
第一类 1.1—苯基—2—丙酮
[以上所有资料必须加盖企业红色印章]
2.3,4—亚甲基二氧苯基—2 —丙酮

首营应提供的资料

首营应提供的资料
一、（企业资料）(1)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》；(2)企业《营业执照》及年检证明；(3) GMP证书或者GSP证书；(4) 企业印章样式；（5）供货单位开户户名、开户银行及帐号；（6）《税务登记证》和《组织机构代码证》；（7）在开展互联网交易时，还应当审核《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务资格证书》。

二、（首营品种资质的审核）对首营品种应当进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营：(1) 加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》、GMP证书或《药品经营许可证》、GSP证书（法律规定期限内的新开办企业除外）以及《营业执照》的复印件；(2)药品质量标准；（3）拟采购药品的《药品检验报告书》；(4) 加盖供货单位原印章的药品批准证明文件以及生产批件复印件；(5)进口药品应当有符合规定的证明文件；（6）药品包装、标签、说明书。

三、（销售人员资质的审核）应当对供货单位销售人员进行审核，确认并核实相关资料的真实性、有效性，合格后方可与其开展业务活动。

（1）有本规范规定的供货单位相关证明资料；（2）法人授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）；（3）加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件；（4）将委托授权书与被授权人身份证原件进行核对。

首营品种名词解释

首营品种名词解释
x
首营品种：
首营品种是指经国家药品监督管理部门批准后，列入全国药品目录的药品品种，也称为注册品种。

每一种首营品种都被列入国家药品目录，因此，拥有首营品种批准证书的药品企业能够开展全国范围内的药品经营业务。

首营品种的特别之处在于，它们拥有国家药品目录的官方认可，具有良好的质量和稳定性，其原材料的安全性和有效性也被认可。

只有获得国家药品监督管理部门认可的药品企业才有资格获得首营品种的认可。

另外，每一种首营品种都有其特有的质量标准，针对不同药品企业的生产厂家和批发商都有不同的要求，以确保每一种首营品种的安全性和有效性。

首营企业首营品种需提供的资料

首营企业首营品种需提供的资料一、首营企业需提供的资料：（一）、药品生产企业1、企业营业执照：检查是否超出有效期（超出有效期的应有工商部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检（每年三月至六月进行年检，如未年检应出具正在办理的证明）。

2、生产许可证：检查是否超出有效期（超出有效期的应有当地药监部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的生产范围；是否进行了年检。

3、销售人员的委托原件，身份复印件：应填写完整，不得有空项。

4、质量保证协议书：内容填写完整，不得有空项；规定的有效期应为一年。

5、GMP证书：认证范围与所采购的商品剂型一致；不得超过有效期限（超过有效期限的应由当地药监部门出具相关证明）。

6、组织机构代码证：不超出有效期限；每年应进行年检（超出有效期限或正在办理年检手续的应有相关部门出具的证明）。

7、税务登记证：应在有效期限内。

8、商标注册证：商标注册证的商标在有效期限内（过期或正在办理的应有相关部门的证明材料）；商标必须是所购进商品包装上使用的商标。

9、购销合同（协议）：购销合同内容必须填写完整，不得缺项漏项；合同必须规定相关的质量条款。

10、供应商质量保证体系调查表。

11、供应商档案表。

12、中国商品条码系统成员证书。

（二）、药品商业企业1、企业营业执照：检查是否超出有效期（超出有效期的应有工商部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检（每年三月至六月进行年检，如未年检应出具正在办理的证明）。

2、经营许可证：检查是否超出有效期（超出有效期的应有当地药监部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检。

3、销售人员的委托原件，身份复印件：应填写完整，不得有空项。

4、质量保证协议书：内容填写完整，不得有空项；规定的有效期应为一年。

5、GSP证书：认证范围与所采购的商品剂型一致；不得超过有效期限（超过有效期限的应由当地药监部门出具相关证明）。

首营企业、首营品种需提供的资料

首营企业需提供的资料一、药品
二、医疗器械
1）以上资料均须盖公司红印章。

2）资料应是原件的复印件，不可以是传真件。

首营品种：贵公司应向供货方索取所经营产品的《医疗器械产品注册证》（含医疗器械注册登记表）、生产厂家的《医疗器械生产企业许可证》、供货方为医疗器械经营企业的，还应索取其《医疗器械经营企业许可证》，另外还需要对方提供产品合格证明文件（合格证、成品检验报告）。

目前只有经营体外诊断试剂的经营企业需要通过GSP认证，并按照GSP相关规定进行。

新GSP首营企业需要提供资料

首营企业需要提供资料
（以下资料所有项目均要求清晰可见，并有效期范围内，且加盖有供货单位公章原印章（印章不得为印刷、影印、复印等复制后的印记）
1、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；
2、营业执照复印件；
3、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
4、《税务登记证》复印件
5、《组织机构代码证》及其年检证明复印件
6、开户户名、开户银行及账号；
7、相关印章、随货同行单（票）样式；
8、法人授权书（法定代表人印章或者签章、授权销售人员姓名、身份证号码、授权销售的品种、地域、期限）
9、销售人员身份证复印件（上岗证复印件）
10、质量保证协议
11、供货品种相关资料（见首营品种提供资料明细）。

药品首营企业需提供的资料

3、企业法人委托书原件
4、受托人身份证复印件
5、质量保证协议
6、备案表（印章备案、销售清单备案）
7、税务登记证、开票信息
1、生产企业《营业执照》（当年年检）、《医疗器械经营许可证》复印件
2、医疗器械产品注册证复印件
3、医疗器械产品注册登记表复印件
4、医疗器械质量标准复印件
5、省市防疫部门检验报告（当年）复印件
4、受托人身份证复印件
5、质量保证协议
6、备案表（印章备案、销售清单备案）
7、税务登记证、开票信息
1、生产企业的《营业执照》（当年年检）、《卫生许可证》、《保健食品GMP证书》复印件
2、保健食品注册证批件复印件（包含附件：说明书、质量标准）
3、样品（包装盒、说明书、标签）
4、省市防疫部门检验报告（当年）复印件
注意事项：
1）以上资料均须盖公司红印章。
2）资料应是原件的复印件，不可以是传真件。
4、品种相对应剂型的GMP
二、保健食品(蓝帽子、国/卫食健字)
供应商分类
首营企业须提供资料
首营品种须提供资料
生产企业
1、《营业执照》《组织机构代码证》（当年年检）复印件
2、《保健食品卫生许可证》复印件
3、《保健食品GMP证书》复印件
4、企业法人委托书原件
5、受托人身份证复印
6、质量保证协议
7、备案表（印章备案、销售清单备案）
3、企业法人委托书原件
4、受托人身份证复印件
5、质量保证协议
6、备案表（印章备案、销售清单备案）
7、税务登记证、开票信息
1、化妆品行政（卫生）许可批件或备案凭证
2、国产非特殊化妆品备案登记凭证
3、化妆品检验报告或合格证明

药品首营企业和首营品种的资料

药品首营企业和首营品种的资料（1）定义首营企业是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。

（2）质量审核目的对首营企业与首营品种的质量审核可以确认供货企业的合法资质和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性，从而有效地把好药品购进质量关，防止假药、劣药流入药品流通领域，保证消费者的切身利益。

因此GSP将首营企业与首营品种的审核放在非常重要的位置。

（3）质量审核的作用通过对首营企业和首营品种的质量审核，全面、准确地收集首营企业和首营品种的相关资料，并建立档案，充分了解首营企业的质量保证能力，掌握首营品种的质量信息，保证企业购进行为的合法性。

（4）质量审核的资料内容首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件，还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。

（5）质量审核的程序①首营企业审核程序：根据GSP要求，企业对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核：A. 业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”，报质量管理机构进行质量审核；B. 首营企业的审核以资料的审核为主，如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批；C. 质量管理部将“首营企业审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可从首营企业进货。

②首营品种审核程序：A. 业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”，报质量管理机构进行质量审核；B. 质量管理机构将“首营品种审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可购进首营品种；C. 质量管理机构负责建立首营品种质量档案。

首营品种索要资料清单

首营品种索要的产品资质：
1、注册/再注册批件、补充注册批件；
2、产品标准；
3、出厂省级以上检验机构的检验报告；
4、包装样盒；
5、说明书；
6、外包装样张；
7、产品外包装、说明书备案复印件；
8、价格单（没有也可以）；
9、专利证书；
10、商标注册证；
11、条码证。

12.生产企业的营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况打印件、组织结构代码证本年度年检复印件、税务登记证复印件、药品生产许可证/医疗器械生产许可证复印件、GMP证书复印件
（以上均在效期内）
以上资料均加盖供货商鲜章公章
首营品种索要的产品资质：
10、注册/再注册批件、补充注册批件；
11、产品标准；
12、出厂省级以上检验机构的检验报告；
13、包装样盒；
14、说明书；
15、外包装样张；
16、产品外包装、说明书备案复印件；
17、价格单（没有也可以）；
18、专利证书；
10、商标注册证；
11、条码证。

13.生产企业的营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况打印件、组织结构代码证本年度年检复印件、税务登记证复印件、药品生产许可证/医疗器械生产许可证复印件、GMP证书复印件
（以上均在效期内）
以上资料均加盖供货商鲜章公章。

一、新版GSP首营企业所需提供的资料：

1.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件；2.《GSP》或《GMP》认证证书的复印件；3.《营业执照》及其年检证明，《税务登记证书》和《组织机构代码证》（最新年检）复印件：特殊管理药品首营企业的申请，需有经国家食品药品监督管理局或省、自治区、直轄市食品药品监督管理局批准的特殊药品生产经营合法资格的批准文件。

4.企业法定代表人签名或盖章的授权委托书，授权书需载明被授权人姓名、身份证号码、授权销售的品种、地域、期限，供货品种等相关内容 5.销售人员身份证复印件及联系电话：（在采购前，要核实供货单位销售人员本人的身份证原件）： 6.销售人员上岗证书、高中以上学历证书； 7.《首营企业概况调查表》；8.《供货企业销售人员合法资格确认表》： 9.相关原印章备案、随货同行单（票）样张： 10开户许可证（开户户名、开户银行及账号）11.质量保证协议原则上使用国控公司的版本，如对方提供的质量保证协议应具有以下内容：a）明确双方质量责任；b）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责：c）供货单位应当按照国家规定开具发票：d）药品质量符合药品标准等有关规定： e）药品包装、标签、说明书符合有关规定；f）药品运输的质量保证及责任： g）质保协议的有效期限为二年且不超过许可证有效期;以上资料需加盖企业原印章，且在有效期内。

1.《药品生产许可证》、《营业执照》及其年检证明、《GMP》的复印；2.法定的药品批准文号证明文件及药品生产批件复印件,补充批件复印件，3.药品的质量标准和省级或市级药检：（及有效期内厂检，胶囊剂需提供合格的铬检验报告单或药检单中有铬检测项）4.药品包装、标签、说明书批件，备案件或样稿复印件；（带说明书实物样盒（商业批发企业供货可提供实样复印件）5.血液制品、生物制品除上述资料外，还应有合法授权的批签发证明：6.OTC品种除上述资料外，有非处方药品审核登记证书的也需提供，近年新增的OTC品种如确无非处方药品审核登记证书的，需提供转为OTC的药监依据（如国家局通知或公告等）：7.注册商标注册证复印件（包括商品续展证明、核准转认证明）以上资料需加盖供货单位公章原印章，且在有效期内。

首营品种资料汇总

药品首营资料汇总一、药品生产企业二、药品经营企业三、保健品生产企业四、保健品经营企业五、医疗器械生产企业六、医疗器械经营企业七、首营企业审批表八、首营品种审批表一、药品生产企业（一）、首营企业审批资料1、生产企业许可证（副本）复印件2、营业执照（副本）复印件3、GMP认证证书复印件4、质量保证协议书5、法人授权委托书（包括委托权限、区域、时间、品种及相应规格）。

6、被委托销售人员身份证复印件7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）8、组织机构代码证复印件9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。

10、质量体系调查表或合格供货方档案。

11、开票资料（须有财务部门红色印章）（二）、首营品种审批资料1、药品生产批件或药品注册标准2、药品质量标准。

3、同批号药品检验报告书4、生物制品须有生物制品批签发合格证5、药品最小包装盒及说明书实样6、物价批文7、药品包装及说明书批件注首营品种在更换包装、规格、剂型时应视为首营审批传真件出供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。

首次经营品种一律上网查询以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。

（药检报告书、须有质管部印章）审批程序：1采购部洽谈，同意后填写（首营企业审批表）2、经质管部审核签名后，签订质量保证协议书3、验收员进行实物验收，无检验报告书者视为证件不全，有相关部门出具相关证件并签字后方可进货。

二、药品经营企业（一）国产品种1、经营企业许可证（副本）复印件2、营业执照(副本）复印件3、GSP认证证书复印件4 质量保证协议书5 法人授权委托书（包括委托权限、区域、时间、品种及相应规格）。

6 被委托销售人员身份证复印件7 销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）8 组织机构代码证复印件9 税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。

10 质量体系调查表或合格供货方档案。

首营企业首营品种需提供的资料

首营企业首营品种需提供的资料一、首营企业需提供的资料：（一）、药品生产企业1、企业营业执照：检查是否超出有效期（超出有效期的应有工商部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检（每年三月至六月进行年检，如未年检应出具正在办理的证明）。

2、生产许可证：检查是否超出有效期（超出有效期的应有当地药监部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的生产范围；是否进行了年检。

3、销售人员的委托原件，身份复印件：应填写完整，不得有空项。

4、质量保证协议书：内容填写完整，不得有空项；规定的有效期应为一年。

5、GMP证书：认证范围与所采购的商品剂型一致；不得超过有效期限（超过有效期限的应由当地药监部门出具相关证明）。

6、组织机构代码证：不超出有效期限；每年应进行年检（超出有效期限或正在办理年检手续的应有相关部门出具的证明）。

7、税务登记证：应在有效期限内。

8、商标注册证：商标注册证的商标在有效期限内（过期或正在办理的应有相关部门的证明材料）；商标必须是所购进商品包装上使用的商标。

9、购销合同（协议）：购销合同内容必须填写完整，不得缺项漏项；合同必须规定相关的质量条款。

10、供应商质量保证体系调查表。

11、供应商档案表。

12、中国商品条码系统成员证书。

（二）、药品商业企业1、企业营业执照：检查是否超出有效期（超出有效期的应有工商部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检（每年三月至六月进行年检，如未年检应出具正在办理的证明）。

2、经营许可证：检查是否超出有效期（超出有效期的应有当地药监部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检。

3、销售人员的委托原件，身份证复印件：应填写完整，不得有空项。

4、质量保证协议书：内容填写完整，不得有空项；规定的有效期应为一年。

5、GSP证书：认证范围与所采购的商品剂型一致；不得超过有效期限（超过有效期限的应由当地药监部门出具相关证明）。

首营审核所需资料大全

首营审核所需资料大全一、药品生产企业（一）、首营企业审批资料1、生产企业许可证（副本）复印件。

2、营业执照（副本）复印件。

??3、GMP认证证书复印件。

4、质量保证协议书。

?5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。

6、被委托销售人员身份证复印件。

7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）8、组织机构代码证复印件。

?9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。

10、质量体系调查表或合格供货方档案。

11、开票资料（须有财务部门红色印章）（二）、首营品种审批资料1、药品生产批件或药品注册标准。

2、药品质量标准。

3、同批号药品检验报告书。

4、生物制品须有生物制品批签发合格证。

5、药品最小包装盒及及说明书实样。

6、物价批文。

7、药品包装及说明书批件。

★首营品种在更换包装、规格、剂型时应视为首营审批。

★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。

（传真件经过一段时间后，字迹会变模糊，甚至消失）★首次经营品种一律上网查询。

★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。

（药检报告书，须有质管部印章）★审批程序：1、采购部洽谈，同意后填写《首营企业审批表》2、经质管部审核签名后，签订质量保证协议书。

3、验收员进行实物验收，无检验报告书者视为证件不全，由相关部门出具相关证件并签字后方可进货。

二、药品经营企业（一）、国产品种1、经营企业许可证（副本）复印件。

2、营业执照（副本）复印件。

?3、GSP认证证书复印件。

4、质量保证协议书。

??5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。

6、被委托销售人员身份证复印件。

7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）8、组织机构代码证复印件。

??9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。

10、质量体系调查表或合格供货方档案。

11、开票资料（须有财务部门红色印章）（二）、进口药品1、进口药品注册证或医药产品注册证（港、澳、台）复印件，并盖有经营公司质管部红章。

首营供应商客户品种审核需提供资料明细

首营供应商、首营品种需提供资料明细一、药品类（一）药品生产企业1.《药品生产许可证》复印件2. 工商《营业执照》复印件3. GMP证书复印件（2019年12月1日以后的可不提供）4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或法人签名+公司公章）5. 业务员身份证复印件（加盖公司公章）6. 质量保证协议书7. 随货同行单样式8. 发票样式9. 印章备案表10. 开票信息11. 质量体系调查表12. 合格供应商档案表13. 合同（采购部存档）14.上一年的年度报告（二）药品经营批发企业1.《药品经营许可证》复印件2.工商《营业执照》复印件3. GSP证书复印件（2019年12月1日以后的可不提供）4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章）5. 业务员身份证复印件6. 质量保证协议书7. 随货同行单样式8. 发票样式9. 印章备案表10. 开票信息11. 质量体系调查表12. 合格供应商档案表13. 合同（采购部存档）14. 上一年的年度报告药品：1.该品种批准文号的批件复印件（进品药品需提供《进品药品注册证》）2.第三方药品检验报告复印件3.药品包装、说明书备案批件和样稿（提供清晰复印件、图片均可）4.质量标准复印件5.厂家三证复印件（药品生产许可证、GMP（2019年12月1日以后的可不提供）、营业执照）6.注册商标批件复印件▲以上资料加盖供应商红色公章二、保健食品类&食品生产或经营企业：1. 食品生产许可证（厂商提供）或食品经营许可证（经营公司提供）2. GMP证书（保健食品生产企业需提供）3. 工商《营业执照》4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章）5. 销售业务员身份证复印件6. 质量保证协议书7. 随货同行单样式8. 发票样式9. 开票信息10.合同（采购部存档）保健食品：1.保健食品注册批件复印件2.第三方检验报告复印件3.质量标准复印件4.产品包装、说明书备案批件和样稿（提供清晰复印件、图片均可）5.厂家证件复印件6.商标或注册商标复印件▲进口食品：1.对应批次报关单复印件2.对应批次检验检疫证复印件3.检验报告复印件4.产品包装、说明书样稿（提供清晰复印件、图片均可）5.商标或注册商标复印件▲普通食品：1.第三方检验报告复印件2.质量标准复印件3.产品包装、说明书样稿（提供清晰复印件、图片均可）4.厂家证件复印件5.商标或注册商标复印件▲以上资料加盖供应商红色公章三、医疗器械类生产或经营企业：1. 医疗器械生产（经营）许可证、经营备案凭证（二类医疗器械经营企业需提供）、第一类医疗器械生产备案凭证（一类医疗器械生产企业需提供）2. 工商《营业执照》（加盖单位红章）3. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章）4. 销售业务员身份证复印件5. 质量保证协议书6. 随货同行单样式7. 发票样式8. 印章备案表9. 开票信息10. 质量体系调查表11. 合格供应商档案表12.合同（采购部存档）13.上一年的年度报告医疗器械：1 . 第一类医疗器械备案凭证复印件和第一类医疗器械备案信息表（一类器械需提供），或医疗器械注册证复印件（二、三类医疗器械需提供）2.企业质量标准（产品技术标准）复印件▲3.检测报告和合格证4.产品包装及说明书样稿（提供清晰复印件、图片均可）5.报关单（进口医疗器械需提供）6.进出口检验检疫等证明材料▲7.总经销商受权委托书（进口医疗器械需提供）8.三证（进口：提供代理商，国产提供厂家）9.商标或注册商标复印件▲以上资料加盖供应商红色公章四、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品类生产或经营企业：1. 卫生行政部门核发的《生产许可证》复印件（生产企业需提供）2. 工商《营业执照》复印件3. 法人委托书（原件）4. 销售业务员身份证复印件5. 随货同行单样式6. 合同（采购部存档）消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品：1.备案凭证复印件（新消毒产品需提供）2.消毒产品卫生安全评价报告3.包装、说明书样品（说明书和包装上应注明批准文号、厂名、批号、消毒方法、消毒日期、有效期、详细使用说明）（提供清晰复印件、图片均可）4.检测报告复印件5.企业质量标准复印件6.商标或注册商标复印件▲五、化妆品类生产或经营企业：1、化妆品生产企业生产许可证复印件（生产企业需提供）2、工商《营业执照》复印件3. 法人委托书（原件）4. 销售业务员身份证复印件5. 随货同行单样式6. 合同（采购部存档）化妆品：1.卫生行政部门批准文件复印件（特殊用途的化妆品需提供（用于育发、烫发、脱发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛班、防晒））2.备案凭证复印件（非特殊用途化妆品需提供）3. 检验报告复印件4. 进口化妆品，需提供批准生产国（区）的证明文件和国家商检部门检验报告复印件5.产品包装样稿（提供清晰复印件、图片均可）6.厂家证件（国产化妆品需提供）7. 商标或注册商标复印件▲以上资料加盖供应商红色公章以上标注▲项具体情况可咨询质量管理部。

首营品种所需提供的资料

首营品种所需提供的资料一、国产品种所需提供资料：（一）药品生产批准证明文件复印件：1、新药证书及生产批件；2、药品注册证或药品注册批件(如药品注册申请受理通知书)；3、药品补充申请批件；4、国家药品标准颁布件；5、仿制药品批件；6、若药品为委托生产的，还须提供药品委托生产批件；7、属非处方药物的，还须提供非处方药物审核登记证书；8、药包材注册证书等。

（二）药品对应生产线的GMP 证书复印件；（三）药品说明书原件（或复印件）及备案说明书；（四）从生产企业直接购进的药品需提供包装、标签实样，从商业公司购进的药品需提供包装、标签实样或复印件，若审核过程中发现疑问时还需提供包装、标签备案证明；（五）现行版药品质量标准复印件，若该标准为已过期的试行标准，需另外提供转正的质量标准或申请试行标准转正的受理通知书；（六）药品的物价批文复印件(如供货方市场调节价药品价格行情表)；（七）注册商标批件；（八）省/市药品检验报告书；（九）其它:1、如为商业供货请提供在有效期内的厂家品种委托书；2、资料如有变更请提供变更批准证明文件复印件。

备注：1.以上资料必须每页加盖供应商原印章。

2.请附页说明每件包装数量。

二、进口品种所需提供资料：（一）《进口药品注册证》或《进口药品批件》的复印件，或者在针对港、澳台地区时所需提供的《医药产品注册证》的复印件；（二）《进口药品检验报告书》复印件；（三）进口麻醉药品、精神药品、蛋白同化剂和肽类激素，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口准许证》；（四）进口分包装药品的质量标准：1、若该进口药品为直接从国外进口的成品制剂，则尽可能提供质量标准。

2、若该进口药品为直接从国外进口的原料药，则需提供该品的质量标准。

（五）需提供包装及标签的实样或复印件，如审核过程中发现疑问时还需提供包装及标签的备案证明；（六）若进口药品为批签发管制范围内的品种，则需首次进货的该批号的《生物制品批签发合格证》；（七）若为国内生产企业进行进口分包装的，需提供《药品补充申请批件》（批件内容为：批准该公司进行进口分包装，并发给批准文号）和符合规定的GMP 证书；（八）药品的物价批文复印件；（九）药品说明书原件（或复印件）。

首营品种备案及资料要求

首营品种备案及资料要求（购）第20140624文1、该药品所属生产企业合法资质：参照首营品种资料备案明细（证照生产范围是否含所购品种、生产许可证、GMP证书有效期内）2、该药品生产批准证明文件（注册证）复印件；（查看品名、剂型、规格、药品分类、药品标准、药品有效期、生产企业名称、地址、文号、文号有效期、颁发证书印章是否与其他文件一致）；3、进口药品应提供《进口药品批件》及《进口药品注册证》（或医药产品注册证）；（查看文件内容是否符合国家规定）4、进口麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素的，还应提供《进口准许证》复印件，进口中药材，应提供《进口药材批件》复印件；（查看文件内容是否符合国家规定）5、生物制品要提供《生物制品批签发合格证》；（查看文件内容是否符合国家规定）6、药品质量标准复印件；（查看品名、剂型、药品分类、药品标准、药品有效期、储藏条件是否与其他文件一致）；7、使用注册的商标经国家食品药品监督管理局批准的文件；（核定使用商品是否包括本产品、发证单位印章是否与其他文件一致并在有效期内）8、药品说明书、小包装空盒或标签样本；（查看品名、规格、剂型、注册商标、批准文号、储藏、生产企业、执行标准等是否与其他文件一致）9、药品说明书、包装盒备案资料；（查看品名、规格、剂型、注册商标、批准文号、储藏、生产企业、执行标准等是否与其他文件一致，有无备案标示）10、注册证内容不符（包装备案、企业名称变更、生产地址等）的索要补充申请批件11、省检报告（查看品名、规格、剂型、检验依据、执行标准、检验结论、检验单位等、是否有效期内与其他文件一致）12、物价批准证明文件（查看物价类别、品名、规格、剂型、类别、价格、定价单位、定价日期与其他文件是否一致）；备注：以上资料必须加盖供货单位公章的原印章。