首营企业、首营品种索取资料

首营企业索取资料目录（2013版GSP要求）

1、经营企业或生产企业许可证（副本）复印件

2、营业执照（副本）复印件（新年检）

3、GSP或GMP认证证书复印件

4、组织机构代码证复印件（新年检）

5、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）

6、质量保证协议书（必须但不止包含以下内容）：

①明确双方质量责任；

②供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

③供货单位应当按照国家规定开具发票；

④药品质量符合药品标准等有关要求；

⑤药品包装、标签、说明书符合有关规定；

⑥药品运输的质量保证及责任；

⑦质量保证协议的有效期限。（应是**年**月**日--**年**月**日）

7、法人授权委托书（加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限）

8、被委托销售人员身份证复印件

9、销售人员购销资格证书复印件（上岗证）

10、销售人员高中以上学历证书复印件

11、质量体系调查表

12、相关印章、随货同行单（票）样式

到货票、单要求：

发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

发票右下角备注栏要注明“出库单单据号”。

随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

13、开票资料（开户户名、开户银行及账号）

14、同批号产品检验报告书，加盖质量管理部印章

15、购销合同，

首营品种索取资料目录

A、从生产企业购进（暂按旧标准执行）

1、药品生产批件或药品注册标准复印件

2、药品质量标准复印件

3、产品省检报告书（若无须提供近期生产的厂检），每次次到货附同批号药品检验报告书

4、生物制品须有生物制品批签发合格证

5、药品最小包装盒、标签及说明书实样或复印件

6、物价批文复印件

7、药品包装及说明书批件复印件

B、从商业企业购进（暂按此标准）

1、药品生产批件或药品注册标准复印件

2、药品质量标准复印件

3、产品省检报告书（若无须提供近期生产的厂检），每次次到货附同批号药品检验报告书

4、生物制品须有生物制品批签发合格证

注：

1、首营品种在更换包装、规格、剂型时应视为首营审批

2、以上证件复印件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章（药检报告书，须有质管部印章）

注：进口药品到货须收集

1、进口药品注册证或医药产品注册证（港、澳、台）复印件，并盖有经营公司质管部红章

2、生物制品须有生物制品批签发合格证

3、进口药品检验报告书的复印件，并盖有经营公司质管部红章

另：以上证件复印件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章（药检报告书，须有质管部印章）