实验室间比对与能力验证程序

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比对和能力验证实施

比对和能力验证的实施一、比对和能力验证的定义和作用（一）什么是比对和能力验证比对是指两个或两个以上实验室，在一定时间范围内，按照预先规定的条件，测量同一个性能稳定的传递标准器，通过分析测量结果的量值，确定量值的一致程度,确定该实验室的测量结果是否在规定的范围内，从而判断该实验室量值传递的准确性的活动。

能力验证是利用实验室间比对确定实验室的校准/检测能力或检查机构的检测能力。

任何用于监视实验室能力的实验室间比对和测量审核的活动称为能力验证活动。

能力验证活动包括能力验证计划、实验室间比对和测量审核。

能力验证计划是为保证实验室在特定检测、测量或校准领域的能力而设计和运作的实验室间比对。

将一个已校准具有参考值的样品寄送给实验室，将实验室结果与参考值进行比较的活动称为测量审核，该参考值通常由国家计量院提供。

（二）比对与能力验证的作用比对测量活动能考察计量技术机构测量量值的一致程度、考察实验室计量标准的可靠程度，检查各计量技术机构实验室的检定准确度是否保持在规定的范围内。

通过比对也能够考察各实验室计量检定人员技术水平和数据处理的能力，发现问题、积累经验。

国家计量院参加国际计量局和亚太区域计量组织组织实施的比对且测量结果在等效线以内，比对结果可以作为各国计量院互相承认校准及测量能力的技术基础，测量能力得到国际计量局认可，其校准和测试证书在米制公约成员国得到承认。

国家实验室按照政府协议参加双边或多边比对且结果满意，可以按协议条款在一定条件下互认证书。

国内比对的目的是加强对国家计量基、标准的监督管理，提高我国计量基、标准的水平，确保量值正确、一致、可靠。

参加由国家质检总局批准的比对且测量结果在等效线以内，比对结果可提供给各种认证、认可、考核评审，作为实验室能力的有效证明。

尤其，当无法向上一级计量标准溯源时，可以采用比对的方式，考察计量器具计量性能的量值一致性。

能力验证是中国合格评定国家认可委员会(CNAS评价实验室和检查机构技术能力的重要手段之一，与现场评审构成了互为补充的两种能力评价方式；是-种有效的外部质量保证活动，也是内部质量控制程序的补充；能力验证结果是CNAS判定申请认可实验室/检查机构和获准认可实验室/检查机构维持其技术能力的重要依据之一。

实验室间比对、能力验证程序-精品

实验室间比对、能力验证程序
一、目的
保证和维持检测工作质量、增强对检测结果的信任，确保检测结果准确可靠。

适用于外部组织的或由本实验室组织的实验室间比对和能力验证活动。

三、职责
3.1实验室主任负责实验室间比对、能力验证计划的制订及组织实施，实验室间比对、能力验证活动的结果评定或评价；
3.2技术负责人负责实施验证比对计划；
3.3综合室负责上报外部组织的验证比对结果；
3.4综合室负责内外部验证比对相关记录、报告等资料的保存和归档。

四、程序
4.1验证比对分类
4.1.1国家认可委组织的实验室间验证比对。

5.1.2省合格评定协会组织的实验室间验证比对。

6.1.3本实验室组织的实验室间比对。

4.1.4本实验室组织的内部比对。

4.2外部组织的实验室间验证比对
4.2.1积极参加国家认可委或省合格评定协会组织的实验室间验证比对试验。

4.2.2收到外部验证比对通知后，如实验室主任认为需要，会同技术负责人制定具体的验证比对计划，计划内容应包括：验证比对目的、参加验证比对项目及人员、时间安排及经费预算等。

4.2.3技术负责人及时组织参加验证比对人员做好准备工作，严格按照组织者要求和本实验室工作程序进行验证比对工作。

验证比对结果由综合室及时反馈给组织者。

4.2.4收到技术负责人验证比对总结报告后，由质量负责人组织相关科室对参
加的验证比对项目进行分析与评价，编制本次验证比对总体分析评价报告。

4.3本实验室组织的实验室间或内部比对
4.3.1必要时本实验室可根据专业特点组织省内各级实验室间进行比对，或内。

能力验证与试验室间比对

目录实验室间比对的定义 (2)实验室间比对的作用 (2)能力验证的定义、目的和作用 (2)能力验证与室间比对的区别 (2)主要的能力验证计划类型 (3)其他特殊类型的能力验证活动 (3)能力验证计划的实施—步骤1 (3)能力验证计划的实施—步骤2 (3)能力验证计划的实施—步骤3 (4)能力验证计划的实施—步骤4 (4)能力验证计划的实施—步骤5 (4)能力验证计划的实施—步骤6 (4)统计方法设计—变异类型 (5)统计方法设计—成对样品类型 (5)统计方法设计—正态分布 (5)统计方法设计—总计统计量 (5)总计统计量描述 (5)稳健Z比分数和离群值 (6)稳健Z比分数的计算 (6)识别离群结果的方法 (6)Z比分数序列直方图例 (7)图形显示 (7)Youden图说明指南 (7)Youden图例 (8)实验室综合表 (8)能力验证结果的使用 (9)CNAL对报告不满意结果实验室的政策 (9)能力验证与实验室间比对区别、类型和评价方法实验室间比对的定义⏹实验室间比对是指按照预定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价。

实验室间比对的作用⏹确定实验室进行特定测量的能力，以及对实验室进行持续监控的能力。

⏹识别实验室存在的问题，并制定相应的补救措施，这些措施可能涉及个别人员的行为或仪器的校准等。

⏹确定新的测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控。

⏹增加实验室用户的信心。

⏹识别实验室间的差异。

⏹确定某种方法的性能特征（常称协作试验）。

⏹为某个参考物质赋值，并评价它们在特定测量程序中应用的适用性。

能力验证的定义、目的和作用⏹能力验证是指认可机构为确保实验室维持较高的校准/检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。

⏹能力验证是为确定实验室进行特定测量能力而进行的室间比对，即仅为实现实验室间比对第一个目的而进行的。

⏹能力验证主要用于认可活动，当然也为上述其他目的提供信息。

能力验证程序

能力验证程序1目的为了不断提高本公司检测水平，满足CMA/CNAS 对实验室参加能力验证活动的要求，并满足客户对检测工作的要求。

确保检测结果的准确性、可靠性、可比性和公正性。

2适用范围本程序适用于各组参加由CMA/CNAS 及经其认可的能力验证提供者（PTP）组织的能力验证、实验室间比对及测量审核活动的实施和管理。

3职责3.1总经理负责“能力验证计划”的审批。

3.2技术负责人负责制定“能力验证计划”，对能力验证和实验室比对活动的有效性进行评价。

3.3质量负责人根据计划查询能力验证、实验室比对及测量审核信息并及时申报。

3.4各组负责人按计划进行能力验证、测量审核和实验室比对活动。

4工作程序4.1能力验证计划的制定（包括实验室间比对及测量审核计划）技术负责人根据本公司已认可领域和预申请认可领域，按照CNAS 对能力验证领域和频次的要求制定能力验证计划，并填写《能力验证和实验室比对计划表》。

计划应考虑以下因素：（1）本公司参加的能力验证活动，必须满足CMA 和 CNAS 要求的领域和频次。

食品微生物1 次/1 年,药物残留1 次/1 年，添加剂1 次/1 年，毒素1 次/2 年，重金属1 次/1 年，营养成分1 次/1 年，理化分析1 次/1 年。

（2）对已开展未经认可的检测项目应同样列入计划，以此检验和提高检测能力。

人员的培训、知识、经验及其变动情况；（3）检测结果的用途；（4）检测技术的稳定性；（5）当 CMA 和 CNAS 提供的能力验证领域不适当时，应考虑增加实验室间比对及测量审核频率。

4.2能力验证计划的实施：4.2.1 质量负责人负责查询能力验证、测量审核和实验室比对相关信息及时申请参加能力验证和实验室比对。

4.2.1 在接到样品后，各相关项目负责人根据检测能力验证参试指导书的要求组织实验，在规定的时间内提交检测结果，以保证能力验证项目及时完成。

4.3能力验证结果汇总：技术负责人负责对本公司参加的各项能力验证活动记录的汇总，并填写《能力验证/测量审核/实验室比对记录表》。

实验室间比对或能力验证程序

实验室间比对或能力验证程序1.目的2.范围3.职责3.1品控负责人的职责批准比对或力量验证方案，维护本程序的有效性。

3.2品控负责人的职责负责制定每年比对或力量验证方案。

3.3办公室的职责组织相关检测室实施比对或力量验证工作。

3.4化验室的职责负责编制比对或力量验证方案并担当比对和力量验证工作。

4.工作程序4.1 比对或力量验证工科的内容4.1.1 乐观参与江苏省市场监督管理局、南京海关、其他机构组织或自行组织的试验室间比对或力量验证方案和工作。

4.1.2 试验室间比对即根据预先规定的条件，由两个或多个试验室对比相同或类似被测物品进行检测的组织、实施和评价的活动。

4.1.3 内部质量掌握4.1.3.1 掌握的内容a. 统计技术；b．使用标准物质；c．用相同的方法或不同的方法重复检验；d．保留样品再检验；e．一个样品不同特性检验结果的相关性。

4.1.3.2 掌握的方法a）人员比对，用一种检验方法在相同条件下检测同一种样品（标准物质），通过对结果的统计分析考察不同检测人员的检测结果符合性。

4.2 比对或力量验证方案的制订4.2.1 本公司的化验室负责人依据市场监督管理局、金陵海关、第三方认证机构其他机构组织的试验室间比对或力量验证方案支配制定本中心的方案。

4.2.2 由本公司组织的试验室不同人员比对或力量验证方案或者本中心参与其他机构进行的比对或力量验证方案应按ISO/IEC导则43-1997的要求运作。

4.3 比对或力量验证明施方案的制订4.3.1 检测室依据"比对或力量验证方案'的要求编制力量验证明施方案。

4.3.2 检测室比对或力量验证方案时间支配和担当人，包括人员力量比对支配、仪器设备运行检查支配、方法比对支配。

4.3.3 针对每个项目支配以附件的形式编写"实施细则', 其内容包括：4.3.3.1 目的；4.3.3.2 样品：可以是标准物质，保留样品或其他未知样品，优先选择标准物质，对样品已知值应保密；4.3.3.3 参与人员：人员力量比对应是化验室室全体人员4.3.3.4 检测项目名称指标：检测项目或指标可以只选一个；4.3.3.5 方法（标准）：确定检测标准及抽样方祛、检测方法；4.3.3.6 确定对比试验室；4.3.3.7 时间进程支配；4.3.3.8 检测报告的编写方法；4.3.3.9 结果的统计分析和判定方法：采纳方差采纳z比分数法评价并运用统计假设检验，依据实际状况还可采纳其他的分析方法；4.4比对或力量验证后的管理4.4.1公司组织的比对或力量验证工作4.4.1.1 检测报告及原始记录化验室负责人，对比对的检测结果做出评价，提出看法，编写化验室比对或力量验证总结报告。

ISO17025 2017比对和验证控制程序

1 目的对实验室间比对和验证实施有效控制，确保检测结果准确可靠。

2 适用范围适用于对实验室间比对和验证实施有效控制。

a) 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。

b) 能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。

3 职责3.1 技术负责人负责实验室比对和能力验证活动，负责实验室间比对与能力验证计划、实验室比对与能力验证数据的审核及评价，批准实验室间比对与能力验证结果报告。

3.2 检测人员参加实验室比对和能力验证，制定比对和能力验证方案，准备样品，进行样品测定，收集检测数据，按规定报送检测结果。

3.3 实验中心主任批准实验室间比对与能力验证4 控制程序4.1 比对和能力验证计划4.1.1技术负责人负责每年1 月编制《年度比对和能力验证计划》,包括参加外单位组织的试验和本中心组织的试验。

计划内容：项目、名称、项目负责人、技术方案（实验项目或实验参数，实验样品，测量仪器，测量条件，测量方法，数据处理，结果评定方法等）、参加单位、计划进度、经费预算。

计划由实验中心主任人批准后执行，检测室负责实施。

4.2 比对和能力验证的方式4.2.1 由中国合格评定国家认可委员会（以下称CNAS）、实验室资质认定机构或上级业务主管机构组织进行的能力验证计划，本实验室均应积极主动参加，如当时确有实际困难无法参加时，必须以书面形式申请暂不参加。

4.2.2 本实验室自行组织的与外部实验室间的比对和能力验证。

4.3外部实验室的选择：本实验室一般优先选择以下实验室参与实验间比对和能力验证：通过计量认证认可的实验室；管理体系符合ISO18025，并经有关组织认可的实验室（如通过国家实验室认可的实验室）实验室间比对与能力验证项目应该是实验室经过认可的项目。

4.4 比对与验证的实施4.4.1 本实验室认可项目的能力验证工作应按照CNAS-RL02：2010《能力验证规则》和CNAS-AL07：2011《能力验证领域和频次表》所规定的要求进行,由技术负责人负责执行；4.4.2 实验室每年抽取部分检测项目，与取得CNAS 资质且有相同检测项目的机构进行实验室间比对试验，并安排进行内部不同人员、不同设备、不同方法的比对试验。

比对和能力验证控制程序

比对和能力验证控制程序1 目的通过参加认证机构或行业组织及内部自行组织的检测能力验证与比对，以正确评价检测能力和水平，提高检测人员的业务素质，保证检测工作质量。

2 适用范围本程序适用于本公司开展的各种能力验证和比对工作的控制。

3 职责3.1 综合办公室负责收集认证机构或行业检测能力验证的信息，并做出能力验证与比对工作计划。

3.2 技术负责人负责审核批准能力验证与比对工作计划，并组织对验证、比对结果的审核，签发能力验证与比对报告。

3.3 质量负责人负责能力验证和比对工作的监督。

3.4 检测工程部负责人负责制定验证和比对实施方案。

3.5 检测人员实施能力验证和比对工作的具体操作。

4工作程序4.1 分类本公司的能力验证工作分为两类：1）自行组织的比对和能力验证（内部的验证比对）；2）由（上级主管部门）实验室认证机构等其他机构组织的对比和能力验证。

4.2 开展能力验证的时机及程度4.2.1 验证时机本公司、客户或有关认证机构需要评价检测工作时；对检测结果有质疑需进行对比时（如检测结果不能溯源到国家基本标准）；检查和评价检测人员在业务素质和检测工作能力时；对新检测方法的有效性、可靠性进行确认时；验证某种检测设备的状态（如没有有效标准物质可用时）、检测环境是否符合要求时；识别检测机构的差异，增强客户和自身的信心时；验证结果质量控制所采用方法的效果时。

4.2.2 本公司每年应至少参加一次与认证通过检测相关的能力验证活动；新增检测项目申请认证前必须进行该项目的能力验证。

4.3 能力验证形式4.3.1预选定认证通过的检测项目，由两个或多个检测机构进行检测；4.3.2 公司内部比对或能力验证，采取以下形式的对比检测人员和仪器设备的检测能力：相同项目两人检测；一人同一项目两次到三次检测；两人同一项目两次检测；重复检测；仪器设备期间核查，使用同一设备，在本公司内或公司外的同类仪器设备或不同仪器设备上检测同一项目；方法比对检测，使用同一检测点用不同方法检测一个或多个项目。

试验室间比对和能力验证的区别

科学客观公正严谨试验室间比对和能力验证的区别试验室间比对和能力验证的区别开展实验室间比对和能力验证试验是检验实验室检测能力和提高检测水平的重要手段。

实验室应有参加实验室间比对和能力验证的试验计划, 除了定期审核之外,实验室还要采取其他有效的校核方法来确保检测或校准结果的质量和可信度。

不知道比对和能力验证的区别怎么行？实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价。

能力验证：利用实验室间的比对，对实验室的校准或检验工作进行判定。

目的是为了实现确定某个实验室进行某些特定检测或测量能力，以及监控实验室的持续能力。

二者区别1.实验室间比对的解释(1)是指实验室以外的某机构；(2)通过对各实验室发放同一批号质控物；(3)在规定时间内测定，收集结果作出统计学分析；(4)其目的是调查各参加实验室的工作质量，观察试验的准确性，比较各实验室的数据，并采取相应措施，使各实验室趋于一致。

2.实验室间比对的作用(1)确定实验室进行特定测量的能力，以及对实验室进行持续监控的能力；(2)识别实验室存在的问题，并制定相应的补救措施，这些措施可能涉及个别人员的行为或仪器的校准等；(3)确定新的测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控；(4)增加实验室用户的信心；(5)识别实验室间的差异；(6)确定某种方法的性能特征（常称协作试验）；(7)为某个参考物质赋值，并评价它们在特定测量程序中应用的适用性。

通过实验室间比对，可以发现实验室存在的问题。

对于准确度不符合要求的实验室，可从系统误差或过失误差方面查找原因，如测量前的仪器校准、恒定的环境误差、器皿洁净度、仪器异常等;对于精密度不符合要求的实验室，可从随机误差方面查找原因，如测量过程中环境温度的波动、仪器稳定性等。

3.对实验室能力验证的解释(1)能力验证是指认可机构为确保实验室维持较高的校准/检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动；(2)能力验证是为确定实验室进行特定测量能力而进行的室间比对，即仅为实现实验室间比对第一个目的而进行的；(3)能力验证主要用于认可活动，当然也为上述其他目的提供信息。

检验检测机构能力验证和比对

不难看出，全部测量结果中大于或小于中位值的测量结果各为一半。显然，中位置的特点是不受过大、过小的离群值的影响。
2 标准四分位数间距IQR 由于各实验室之间测量结果的发散，即其标准偏差也会受到离群值的影响，因此无法直接剔除离群值。在这种情况下通常用四分位数间距 IQR来代替标准偏差。四分位数定义为四分之一位置处的数值，一般可通过四分之一位置两侧最近的两个测量结果通过内差得到。在高端和低端各有一个四分位数值，分别称为高四分位数值QH和低四分位数值Ql。
3 Z比分数对检测实验室间的比对结果一般采用Z 比分数来评估，定义Z比分数为：
Z=|Ylab –中位值| /NIQR 正常情况下，Z值将大致服从正态分布N（0，1），大多数情况|Z|＜1，在一个良好的系统中，Z评估落在-3＜Z ＞3之外的概率仅为0.3%，所以|Z|≥3 是非常少见的。
返回
用Z比分数评价测量结果时，由于中位值相当于平均值，在比对中就作为参考值，而NIQR相当于标准偏差，于是可知Z比分数的最大允许值相当于包含因子k。因此对各参加实验室所得到的Z比分数的要求为：当|Z|≤2，由于该结果在95%置信区间，因此该结果满意。当2＜|Z|＜3,由于测量结果出现在该区间的概率较小，仅为5%左右，因此该结果为可疑结果，或成为有问题结果。当实验室给出的测量结果在该区间内时，应该仔细地检查他们的测量结果是否存在什么问题。当|Z|≥3，该结果出现的概率不到1%，为小概率事件，一般不会发生，故认为该结果为不满意结果，或称为离群结果。 Z比分数的符号表明测量结果偏离的方向，Z＞0表示测量结果大于中位值，Z＜0表示测量结果小于中位值。
检测实验室能力验证和比对
一常用的综合性统计量二比对测量结果的评价三对离群结果原因的分析

能力验证与实验室间比对活动结果利用(16页)

3、建立分析的控制程序
-相关程序至少可以考虑以下内容： >1）实验室人员的职责和权限； >2）判断依据； >3）原因分析； >4）确定根本原因； >5）纠正与纠正措施； >6）预防措施； >7）整改报告
五、原因调查
<1、原因调查分析产2、确定根本原因
-9）检测能力验证样品的时候质控是可接受的吗？ > 10）
-一般情况下我们通常把实验室间比对活动理解为 > (1)是指实验室以外的某机构， > (2)通过对各实验室发放同一批号质控物， -(3)在规定时间内测定，收集结果作出统计学分析， -(4)其目的是调查各参加实验室的工作质量，观察试验
的准确性，比较各实验室的数据，并采取相应措施，使各实验室趋于一致。
1、对于可接受的能力验证结果
-即使不存在可识别的问题，对〒定S结果的分析物总是存在不满
意能力验证结果的存限概率。这一概率是实验方法偏倚和精密度的函数，相对于能力验证提供者对分析物规定的可接受的能力验证限。因此，实验室应评价其方法的偏倚和精密度来确定是否它们具有超出能力验证限不可接受的髙的概率。不满意的结果也可观察到，因为漉质效应与方法和能力验证物有关桌。 -同时实验室应监测它们结果的趋势，其可提示存在的一些问题。例如，当分析物的所有结果在平均数的-侧时，或几次能力验址活动的结果的不精密度增加。这种情况下应及时采取措施，可预防将來的不满意结果或标本检测的不池确。
3、适用范围
-能力验证是将实验室的性能与其同等组和/ 或参考实验室进行比较而对其进行评价的过程。不仅可用于的分析项目，也
可应用于 1的方法，如微生物的鉴定，血型鉴
定和免疫定性检测。

程序0507实验室间比对和能力验证计划

1 目的为了确保提供给用户校准/检测结果准确可靠，应通过Lab 间比对/能力验证检查本所全面技术能力。

2 适用范围适用于实验室间的比对和能力验证计划的管理3 职责3.1 质量负责人组织对验证方法的有效性进行评审，并审批比对和能力验证计划；3.2 实验室质量监督员负责检查确认；3.3 XXX负责制定比对和能力验证计划，并负责比对文件的归档保存。

4 工作程序4.1 比对的分类4.1.1 本所实验室综合能力的验证；4.1.2 本所人员技术水平的验证；4.1.3 本所仪器设备系统计量性能的验证；4.1.4 校准/检测数据转换或计算的验证。

4.2 能力验证的方法4.2.1 本所实验室综合能力的验证采用国内比对、区内比对、对保留样品重复校准/检测的方法实现；4.2.2 人员技术水平的验证采用人员比对或不同的方法进行重复校准/检测的方法实现；4.2.3 仪器设备系统计量性能的验证采用仪器比对或运行检查方法及使用有证标准物质方法实现；4.2.4 校准/检测数据转换或计算的验证采用他人复核的方法实现。

4.3 实验室间比对的要求4.3.1 被测样品的指定值由权威的参考实验室提供；4.3.2 被测样品按顺序传递给参加实验室，传递过程中应确保被测样品的稳定性；4.3.3 各参加实验室的测量结果与由参考确定的参考值相比较。

4.4 实验室间比对实施方案内容4.4.1 比对使用的计量标准运行状况；4.4.2 比对预期技术指标；4.4.3 比对前的技术准备；4.4.4 采用的比对方法及测量程序；4.4.5 数据处理方法；4.4.6 测量不确定度评定方法；4.4.7 比对环境条件；4.4.8 包装和运输等。

4.5 进行实验室比对和能力验证的工作记录4.5.1 参考实验室名称；4.5.2 进行比对的项目；4.5.3 选定的被测量样品(名称、型号、编号、等级和选定的条件)；4.5.4 参考实验室对选定被测样品特定参数的指定值；4.5.5 参加实验室与参考实验室相应校准/检测数据的比较；4.5.6 对校准/检测数据比较的结果和判断、数据处理；4.5.7 根据比较结果所做的必要说明或采取的必要措施及其有效性；4.5.8 进行比对的人员、时间等。

30实验室间比对和能力验证程序

实验室间比对和能力验证程序1.0 目的：为持续保持检测能力，规范本实验室间比对和能力验证活动，特制定本程序。

2.0 范围：本程序适用于本实验室参加能力验证活动、开展实验室之间比对试验。

3.0 职责：3.1 技术负责人批准实验室间比对和能力验证计划，负责组织对能力验证结果进行评审，采取相应的纠正或预防措施。

3.2 专业室主任组织实施涉及本室项目的比对活动；及时反馈计划实施中的问题并提出改进意见；参加比对和验证有效性评审。

3.3检测项目操作员提出比对和验证的记录方式；认真按要求实施比对实验活动并如实记录；及时反馈计划实施中的问题并提出改进意见。

3.4档案管理员负责收集各项目比对和验证实施计划及评审结果。

3.5技术负责人应当维护本程序的有效性。

4.0 工作程序：4.1积极参加相关专业的能力验证和比对活动。

凡政府主管部门指定的能力验证和比对，在认证项目范围内积极参加。

4.2业务室组织各专业室提出年度比对和能力验证计划，包括检测项目，实施时间，报技术负责人批准。

4.3 专业室实施比对和能力验证计划a）主动参加认可委和政府主管部门组织的涉及本实验室申请/认可和认证的检测项目的能力验证活动。

b）组织与认可委或政府主管部门认可的检测能力验证提供者或认可的检测实验室开展实验室间比对。

c）对比对和能力验证结果进行统计分析，向技术负责人提交《实验室比对和能力验证报告》。

4.4 技术负责人组织对比对和能力验证结果进行评审。

当比对和能力验证结果可疑或离群时，技术负责人应立即采取以下措施：a）暂停该项目的检测；b）核查人员能力与仪器状态；c）核查使用物品、环境条件是否失控；d）核查检测过程是否有不当环节；e）综合分析原因，作出是否系统失控或偶然失控的判定，调查原因并加以改进。

4.5 若出现能力验证结果可疑或离群涉及管理因素时，技术负责人及时与质量负责人沟通，由技术负责人组织原因分析，实施相应的纠正或预防措施。

4.6 资料保存：能力验证的全部资料交由业务室归档登记保存。

实验室间比对和能力验证程序

实验室间比对和能力验证程序l. 目的定期开展实验室之间比对和能力验证活动，综合考察实验室检测能力或者为无法溯源的检测设备提供测量结果可靠证据。

对参加实验室间比对和能力验证活动进行控制管理，以确保实验室检测数据的可靠性和有效性。

2. 适用范围适用于本中心各专业检测室参加实验室间比对及验证等外部质量控制活动的组织、实施和评价。

3. 定义3.1实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行检测、校准的组织、实施和评价的活动。

3.2能力验证：是利用实验室间比对确定实验室的检测基准能力的活动。

它是为确定某个实验室进行某项特定检测、校准能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室间比对。

4. 职责4.1质量管理部负责比对和验证工作的计划、组织及结果的评价，并对资料进行归档保存。

4.2各科室按计划方案参加比对和验证活动，按规定要求报送检测结------------------------------------------------------------------------------------------------果。

4.3质量负责人批准计划、结果报告及结果利用。

5. 工作程序5.1参加由外单位组织的实验室间比对和能力验证5.1.1参加由国家实验室认可机构及上级有关部门组织的实验室间比对和能力验证和参加同级相关部门组织的实验室间比对试验，检测结果的发送执行DB/CX-026-11《检验报告管理程序》。

5.1.2反馈结果的处理收到主持单位发布的试验结果(或报告)后，质量管理部对本中心的试验结果进行评定。

当结果反馈意见被判为不满意结果时，质量管理部应组织相关科室分析原因，如属于不符合项应按 DB/CX-012-11《不符合检测工作的控制程序》、DB/CX-013-11《纠正措施程序》和DB/CX-0l4-11《预防措施程序》执行，同时向质量负责人报告。

5.2 本中心组织的试验5.2.1计划的制定与实施5.2.1.1由本中心组织的内蒙古各旗县市区地病机构实验室间质量控制，由质量管理部提出质控计划，并组织实施、结果评价及反馈总结。

实验室间比对或能力验证实施记录

实验室间比对或能力验证实施记录1.实验目的本实验的目的是比较不同实验室之间的测试结果，评估实验室仪器的性能和测试结果的准确性。

2.实验仪器和试剂本实验使用的仪器为X实验室的仪器和Y实验室的仪器。

试剂为标准溶液。

3.实验步骤a)预热仪器：X实验室和Y实验室的仪器在实验前预热30分钟。

b)校准仪器：使用标准溶液校准X实验室和Y实验室的仪器。

c)测量样品：将待测样品分别放入X实验室和Y实验室的仪器中进行测试。

d)记录测试结果：记录X实验室和Y实验室的测试结果，包括数值和单位。

4.统计分析a)比较测试结果：比较X实验室和Y实验室的测试结果，计算差异和百分比差异。

b)计算统计参数：计算平均值、标准差和置信区间等统计参数。

c)进行假设检验：进行t检验或方差分析等统计检验，评估测试结果的显著差异。

5.结果和讨论a)测试结果比较：根据统计分析结果，比较X实验室和Y实验室的测试结果，查看是否存在显著差异。

b)变异性评估：根据标准差和置信区间等统计参数，评估X实验室和Y实验室的测试结果的准确性和稳定性。

c)异常结果分析：如果存在异常结果，进行异常值分析，并检查仪器操作、样品准备等环节是否存在问题。

d)有效因素鉴定：评估可能影响测试结果的因素，如环境条件、人员技术等，以确定是否需要调整测试条件。

6.结论根据实验结果，可以得出以下结论：a)X实验室和Y实验室的测试结果存在显著差异/无显著差异。

b)X实验室和Y实验室的测试结果具有良好的准确性和稳定性。

c)X实验室和Y实验室的测试结果存在异常值，需要进一步排查原因。

7.结果验证与改进根据实验结果，可以对实验方法和操作进行验证与改进：a)优化实验条件：根据实验结果，优化实验条件，提高测试结果的准确性和稳定性。

b)仪器维护与校准：对仪器进行定期维护和校准，保证仪器性能的长期稳定。

c)培训与技术指导：对实验人员进行培训和技术指导，提高实验操作的标准化和统一性。

通过上述实验室间比对或能力验证实施记录的步骤，可以有效评估实验室仪器性能和测试结果准确性，并进行结果的验证与改进，以提高实验室的分析能力和可靠性。

能力验证实验室内比对结果的判定原则

1 目的：为了判定能力验证/实验室内比对的结果,识别实验室中存在的问题，以便有针对性的采取措施进行改进，特制定此规程。

2 范围:本规程适用于能力验证/实验室内比对结果的判定.3 责任者:技术负责人、化验员4 程序：4。

1 常用的内部比对实验方法常用的内部比对实验方法有：盲样检测、留样检测、标准物质检测、人员比对、仪器比对、方法比对等。

盲样检测可以检验人员的技能水平、实验室仪器设备的性能、实验室耗材、检测方法、实验室环境条件等能否满足提供准确数据的要求。

留样检测是检验实验室检测工作质量是否持续稳定的一种方式，通过对样品的再次测定检验,检测工作质量是否有波动,以便采取必要的预防和纠正措施。

留样检测的前提是样品的性质必须稳定,含量不发生任何变化,留样检测不能识别实验室的系统误差。

标准物质可以用来校准实验室仪器、验证检测方法、识别实验室误差。

标准物质检测是检测工作质量保证的标准,是实验室不可缺少的内部质量控制的一种重要方法。

检测人员的能力和经验是保证检测工作质量的首要前提,人员比对是检验人员技能水平的最好方法，但是不能识别实验室的系统误差。

检验新增仪器设备能否满足检测工作的需要，对检测结果造成多大影响，最好的方法是做仪器比对实验。

通常情况下实验室会执行标准规定的检测方法，但在某种特定的场合或特殊的条件下，实验室也许会使用非标方法，选定的方法或新建立的方法是否适用于预期的用途,就必须对这些方法进行验证，方法比对是常用的验证方式之一。

盲样检测、有证标准物质检测可以用来检验检测结果的准确性，留样检测、人员比对、仪器比对可以检验检测结果的再现性,方法比对可以验证检测结果的准确性及检测方法的有效性，实验室可以根据需要选择合适的内部比对实验方法。

实验室尽量使用有证标准物质进行实验室内部质量控制活动，盲样检测、人员比对、仪器比对、方法比对如果不使用有证标准物质，只能检测2组数据有无显著性差别，不能直接检测检测结果的准确性，如果使用有证标准物质进行验证，有助于识别实验室的系统误差，分析发生偏差的原因，及时进行纠正和改进。