比对试验程序
程序文件45---实验室间比对程序
技术要求程序版本号：页码：第1页共4页1目的通过实施必要的实验室间比对活动，确保检验结果的可接受性。
2范围适用于检验科各专业科的检测项目。
3职责3.1技术负责人负责组织制定比对计划，检验科主任负责审批。
3.2各专业科主任负责组织相关比对试验的实施、不具有可比性项目的整改。
3.3质量监督员负责比对不合格时纠正措施有效性的验证。
3.4相关检验人员负责比对实验的操作。
4程序4.1比对计划的制定4.1.1技术负责人在每年12月份组织各专业科主任制定各科的实验室间比对计划，填写《实验室间比对计划表》报检验科主任审批。
计划应包括比对的项目、比对的类型、比对的频率和比对的时间等内容。
计划要求覆盖全部检测项目及不同标本类型，对于无法提供相应评价计划的所有项目应有替代评估方案，方案应尽可能使用适宜的物质（包括有证标准物质或标准样品、以前检验过的样品、与其他实验室的交换样品、实验室间比对计划中日常测试的质控物）。
4.1.2实验室间比对的类型：（1）参加国际组织、卫生部临床检验中心、省临床检验中心组织的室间质量评价（EQA）活动；（2）参加仪器或试剂供应商提供的利用室内质控数据进行验室间比对活动；（3）与其他实验室进行临床样品比对。
4.2实验室间比对的实施4.2.1EQA活动的实施（1）EQA样本必须按实验室常规工作，由进行常规工作的人员测试，工作人员必须使用实验室的常规检测方法。
（2）在检测EQA样本的次数上必须与常规检测患者样本的次数一样。
（3）在规定的回报EQA结果给EQA组织者截止日期之前，不能与其他实验室进行关于室间质评样本结果之间的交流。
（4）不能将EQA样品或样品的一部分送到另一实验室进行分析。
（5）各专业科应根据专业特点制定EQA标本的处理程序，包括标本的接收、保存、准备、检测步骤、结果上报等过程。
在进行EQA样本处理时，须按已文件化的处理程序进行检测，填写《室间质评标本处理记录表》，确保标本能被按时和正确处理。
实验室间比对或能力验证程序
实验室间比对或能力验证程序1.目的2.范围3.职责3.1品控负责人的职责批准比对或力量验证方案，维护本程序的有效性。
3.2品控负责人的职责负责制定每年比对或力量验证方案。
3.3办公室的职责组织相关检测室实施比对或力量验证工作。
3.4化验室的职责负责编制比对或力量验证方案并担当比对和力量验证工作。
4.工作程序4.1 比对或力量验证工科的内容4.1.1 乐观参与江苏省市场监督管理局、南京海关、其他机构组织或自行组织的试验室间比对或力量验证方案和工作。
4.1.2 试验室间比对即根据预先规定的条件，由两个或多个试验室对比相同或类似被测物品进行检测的组织、实施和评价的活动。
4.1.3 内部质量掌握4.1.3.1 掌握的内容a. 统计技术；b．使用标准物质；c．用相同的方法或不同的方法重复检验；d．保留样品再检验；e．一个样品不同特性检验结果的相关性。
4.1.3.2 掌握的方法a）人员比对，用一种检验方法在相同条件下检测同一种样品（标准物质），通过对结果的统计分析考察不同检测人员的检测结果符合性。
4.2 比对或力量验证方案的制订4.2.1 本公司的化验室负责人依据市场监督管理局、金陵海关、第三方认证机构其他机构组织的试验室间比对或力量验证方案支配制定本中心的方案。
4.2.2 由本公司组织的试验室不同人员比对或力量验证方案或者本中心参与其他机构进行的比对或力量验证方案应按ISO/IEC导则43-1997的要求运作。
4.3 比对或力量验证明施方案的制订4.3.1 检测室依据"比对或力量验证方案'的要求编制力量验证明施方案。
4.3.2 检测室比对或力量验证方案时间支配和担当人，包括人员力量比对支配、仪器设备运行检查支配、方法比对支配。
4.3.3 针对每个项目支配以附件的形式编写"实施细则', 其内容包括：4.3.3.1 目的；4.3.3.2 样品：可以是标准物质，保留样品或其他未知样品，优先选择标准物质，对样品已知值应保密；4.3.3.3 参与人员：人员力量比对应是化验室室全体人员4.3.3.4 检测项目名称指标：检测项目或指标可以只选一个；4.3.3.5 方法（标准）：确定检测标准及抽样方祛、检测方法；4.3.3.6 确定对比试验室；4.3.3.7 时间进程支配；4.3.3.8 检测报告的编写方法；4.3.3.9 结果的统计分析和判定方法：采纳方差采纳z比分数法评价并运用统计假设检验，依据实际状况还可采纳其他的分析方法；4.4比对或力量验证后的管理4.4.1公司组织的比对或力量验证工作4.4.1.1 检测报告及原始记录化验室负责人，对比对的检测结果做出评价，提出看法，编写化验室比对或力量验证总结报告。
比对试验与能力验证程序( 9)
比对试验与能力验证程序( 9)比对试验与能力验证程序(9)在今天的讨论中，我们将继续探讨比对试验与能力验证的程序。
本文将重点关注数据分析和结果评估的过程。
通过为这一过程提供准确的指导，我们可以确保比对试验和能力验证的结果是可靠和准确的。
一、数据分析数据分析是比对试验和能力验证中非常关键的一步。
通过对收集到的数据进行分析，我们可以得出结论，判断所测试对象的性质和性能是否达到了预期的标准。
以下是进行数据分析时需要注意的几个方面：1. 数据清洗：在进行数据分析之前，我们需要确保数据的准确性和完整性。
首先，要检查数据是否存在异常值或缺失值，如果有，应该进行清洗或填充。
其次，要确保所有数据的单位和格式统一，方便后续的计算和比对。
2. 统计分析：在进行数据分析时，我们通常需要应用统计方法来对数据进行整理和分析。
例如，可以计算均值、标准差、相关系数等统计指标，以便比较和评估不同样本之间的差异和相关性。
3. 数据可视化：为了更好地理解和展示数据，可以将数据以图形或图表的形式进行可视化。
通过数据可视化，我们可以更直观地观察数据的分布和趋势，进而得出更准确的结论。
二、结果评估1. 比对试验结果评估：比对试验的结果评估是判断所测试对象是否符合规定标准的关键步骤。
在进行结果评估时，我们应该考虑以下几个方面：- 与标准值的比对：将所得结果与已知的标准值进行比对，判断两者之间的差异和相似性。
如果两者之间差异较大，可能需要对测试方法或测试设备进行调整或修正。
- 重复性和稳定性评估：评估比对试验的重复性和稳定性。
通过测量多次并比较结果之间的一致性，确定测试方法的可靠性和稳定性。
- 不确定度评估：评估比对试验结果的不确定度，即测量结果的精确程度。
通过计算不确定度，可以了解测量结果的可信度和可靠性。
2. 能力验证结果评估：能力验证的结果评估主要是对测试实验室的能力进行评估和确认。
在进行结果评估时，应该考虑以下几个方面： - 与参考值的比对：将所得结果与参考值进行比对，比较两者之间的一致性和差异。
PCR实验室新冠实验室比对程序
1.目的建立和实施新型冠状病毒核酸检测比对计划和程序，以确保新型冠状病毒核酸检验结果的可接受性。
2.范围适用于本实验室手工操作的项目；同一个检测项目，在实验室有不同的方法学检测，或者在不同仪器上测试的项目；实验室都需要进行比对。
3.职责3.1 实验室负责人负责组织各专业组长讨论并确定比对方案，并负责审批。
3.2 新冠实验室组长负责制定比对方案、比对计划、比对试验全过程质量。
3.3 相关检验人员负责实验室内部质量控制、仪器的使用及维护、标本的检测和原始数据的记录4.比对程序4.1 人员比对4.1.1 比对条件：若一个项目在实验室是采用手工操作的，实验室必须进行人员操作的比对。
4.1.2 比对次数：每年至少进行1次。
4.1.3 比对样本的选择：比对要求用新鲜咽拭子，避免产生基质效应，最好使用当天采集的标本，每份标本应有足够的量。
也可采用国家卫健委临检中心、省临检中心室间质评样本或商售的质控品或参考物质。
4.1.4 对样本的数量：每次比对至少需要5份样本，选择2份阴性样本（至少1份其它标志物阳性的标本），3份阳性样本（至少含弱阳性2份）。
4.1.5 比对的项目：新型冠状病毒核酸检测项目。
4.2 方法学比对4.2.1 比对条件：若同一个检测项目，在实验室有不同的方法学检测，实验室必须进行方法学之间的比对。
4.2.2 比对次数：每年至少进行1次。
4.2.3 比对样本的选择：比对要求用新鲜新鲜咽拭子，避免产生基质效应，最好使用当天采集的标本，每份标本应有足够的量。
也可采用国家卫健委临检中心、省临检中心的样本或者商售的质控品或参考物质。
4.2.4 比对样本的数量：每次比对至少需要5份样本，选择2份阴性样本（至少1份其它标志物阳性的标本），3份阳性样本（至少含弱阳性2份）。
4.2.5 需要进行方法学比对的项目：新型冠状病毒核酸检测项目。
4.3 实验数据处理及分析4.3.1 不采用已明确有人为误差的结果。
4.3.2 实验一定要有内部质量控制，失控时结果必须重做。
ISO17025 2017比对和验证控制程序
1 目的对实验室间比对和验证实施有效控制，确保检测结果准确可靠。
2 适用范围适用于对实验室间比对和验证实施有效控制。
a) 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。
b) 能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。
3 职责3.1 技术负责人负责实验室比对和能力验证活动，负责实验室间比对与能力验证计划、实验室比对与能力验证数据的审核及评价，批准实验室间比对与能力验证结果报告。
3.2 检测人员参加实验室比对和能力验证，制定比对和能力验证方案，准备样品，进行样品测定，收集检测数据，按规定报送检测结果。
3.3 实验中心主任批准实验室间比对与能力验证4 控制程序4.1 比对和能力验证计划4.1.1技术负责人负责每年1 月编制《年度比对和能力验证计划》,包括参加外单位组织的试验和本中心组织的试验。
计划内容：项目、名称、项目负责人、技术方案（实验项目或实验参数，实验样品，测量仪器，测量条件，测量方法，数据处理，结果评定方法等）、参加单位、计划进度、经费预算。
计划由实验中心主任人批准后执行，检测室负责实施。
4.2 比对和能力验证的方式4.2.1 由中国合格评定国家认可委员会（以下称CNAS）、实验室资质认定机构或上级业务主管机构组织进行的能力验证计划，本实验室均应积极主动参加，如当时确有实际困难无法参加时，必须以书面形式申请暂不参加。
4.2.2 本实验室自行组织的与外部实验室间的比对和能力验证。
4.3外部实验室的选择：本实验室一般优先选择以下实验室参与实验间比对和能力验证：通过计量认证认可的实验室；管理体系符合ISO18025，并经有关组织认可的实验室（如通过国家实验室认可的实验室）实验室间比对与能力验证项目应该是实验室经过认可的项目。
4.4 比对与验证的实施4.4.1 本实验室认可项目的能力验证工作应按照CNAS-RL02：2010《能力验证规则》和CNAS-AL07：2011《能力验证领域和频次表》所规定的要求进行,由技术负责人负责执行；4.4.2 实验室每年抽取部分检测项目，与取得CNAS 资质且有相同检测项目的机构进行实验室间比对试验，并安排进行内部不同人员、不同设备、不同方法的比对试验。
30实验室间比对和能力验证程序
实验室间比对和能力验证程序1.0 目的：为持续保持检测能力，规范本实验室间比对和能力验证活动，特制定本程序。
2.0 范围：本程序适用于本实验室参加能力验证活动、开展实验室之间比对试验。
3.0 职责：3.1 技术负责人批准实验室间比对和能力验证计划，负责组织对能力验证结果进行评审，采取相应的纠正或预防措施。
3.2 专业室主任组织实施涉及本室项目的比对活动；及时反馈计划实施中的问题并提出改进意见；参加比对和验证有效性评审。
3.3检测项目操作员提出比对和验证的记录方式；认真按要求实施比对实验活动并如实记录；及时反馈计划实施中的问题并提出改进意见。
3.4档案管理员负责收集各项目比对和验证实施计划及评审结果。
3.5技术负责人应当维护本程序的有效性。
4.0 工作程序：4.1积极参加相关专业的能力验证和比对活动。
凡政府主管部门指定的能力验证和比对，在认证项目范围内积极参加。
4.2业务室组织各专业室提出年度比对和能力验证计划，包括检测项目，实施时间，报技术负责人批准。
4.3 专业室实施比对和能力验证计划a）主动参加认可委和政府主管部门组织的涉及本实验室申请/认可和认证的检测项目的能力验证活动。
b）组织与认可委或政府主管部门认可的检测能力验证提供者或认可的检测实验室开展实验室间比对。
c）对比对和能力验证结果进行统计分析，向技术负责人提交《实验室比对和能力验证报告》。
4.4 技术负责人组织对比对和能力验证结果进行评审。
当比对和能力验证结果可疑或离群时，技术负责人应立即采取以下措施：a）暂停该项目的检测；b）核查人员能力与仪器状态；c）核查使用物品、环境条件是否失控；d）核查检测过程是否有不当环节；e）综合分析原因，作出是否系统失控或偶然失控的判定，调查原因并加以改进。
4.5 若出现能力验证结果可疑或离群涉及管理因素时，技术负责人及时与质量负责人沟通，由技术负责人组织原因分析，实施相应的纠正或预防措施。
4.6 资料保存：能力验证的全部资料交由业务室归档登记保存。
ISO17025：2017比对实验和能力验证工作程序
1 目的对项目实验室参加比对实验和能力验证活动进行管理，使方法验证/确认和检测监控做到有效性，为项目实验室编制类似程序文件提供指引。
项目实验室需要根据本程序文件的指引以及结合项目实验室自身的实际情况编制类似程序文件并发布生效。
2 范围适用于项目公司实验室参加比对和能力验证活动的管理。
3 职责与权限3.1 技术负责人：负责组织实验室内部比对，组织参加实验间比对和能力验证活动。
3.2 检测员：负责比对和能力验证活动的实施工作。
3.3 文控管理员：负责比对和能力验证活动评价报告及其原始记录等资料的归档保存。
4 定义4.1 能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。
能力验证组织者需获得CNAS认可的能力验证提供者资质。
能力验证也叫能力验证活动，广义的能力验证活动包括能力验证和测量审核。
4.2 能力验证计划：在检测、测量、校准或检查的某个特定领域，设计和运作的一轮或多轮能力验证。
4.3 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行测量或检测的组织、实施和评价。
4.4 测量审核：一个参加者对被测物品（材料或制品）进行实际测试，其测试结果与参考值进行比较的活动。
5 管理内容及要求5.1 参加实验室比对和能力验证项目的确定5.1.1 实验室内部比对项目确定技术负责人根据实验室现有检测能力及人员情况，制定《内部质量控制计划》（XX-Lab-QP-18-1），经实验室主任批准后，由技术负责人组织按照计划实施。
计划应该包括检测项目、比对类型、依据标准、实验人员、计划执行时间、判定依据等。
5.1.2 实验室间比对和能力验证项目确定技术负责人根据CNAS网站有关项目的验证活动等信息或相关有资质的比对机构查找能力验证比对项目，制定《外部质量控制计划》（XX-Lab-QP-18-2），经实验室主任批准后，由技术负责人组织按照计划实施。
计划应该包括检测项目、比对类型、依据标准、实验人员、计划执行时间等。
临检形态学检测人员比对标准操作程序
临检形态学检测人员比对标准操作程序1.目的规范血细胞形态学、尿常规手工计数等常规项目的检验程序，对选用的检验方法采用同行公认的评价、确认、核实方法进行评审，以保证所选用的检验方法和检验程序能满足临床和患者的需求，确认每个程序相关的性能参数与其预期用途符合相应的用途。
2.适用范围临检手工形态学及相关定性检测项目。
3.参加比对人员临检组人员。
4.比对项目4.1 血细胞形态学人员间比对4.1.1方法选取至少5份标本，由两位实验室经验最为丰富的操作人员对每张血涂片分析100个有核细胞，算出平均值。
以其实验结果作为参照，所有从事该项目检测的人员均对同标本按同样方法进行操作，将各自结果与参照结果进行比对。
每份样本的分类计数结果登记在数据汇总表上。
4.1.2结果判断：按95%可信区间计算方法，得到参照结果的可信范围。
结果与可信范围比较，≥95%可信范围下限或≤95%可信范围上限的判定为合格，超出此范围的判定为不合格（判断标准见下表n=100）。
作为接受标准。
4.2镜检能力考核采用至少50幅显微镜摄影图片（包括正常和异常血细胞形态）要求能正确识别图片≥80%。
4.3尿白细胞、红细胞、手工镜检人员间比对4.3.1方法选取至少5份标本（包括阳性、阴性），由于尿液标本的不均一性，每人镜检的20个视野会因病理成分分布不均而有所差异，所以根据实验室的具体情况和质量要求，制定如下比对标准。
4.3.2要求参加比对人员检测结果与基准者检测结果达到80%以上符合作为接受标准。
采用至少30幅显微镜摄影图片（包括正常和异常有形成分）要求能正确识别图片≥80%。
4.5粪便常规白细胞、红细胞、手工镜检人员间比对4.5.1由本组组长至少选择5份留取在2h之内的粪便标本，包括正常标本，镜下可见红细胞、白细胞的标本，消化不良的标本，严格按《粪便常规标准操作程序》和《粪便隐血试验标准操作程序》要求挑取疑似有病理意义的部分放于载有生理盐水的玻片中混匀，加盖玻片后立即由所有参与该项目检测的本组人员每人观察20个视野，各自记录所见病理成分，然后进行统计。
比对和验证试验程序
目地为了确定实验室检定校准能力，以及监控实验室地持续能力；识别实验室中地问题并制定相应地补救措施；适用范围本程序适用于本中心与其他实验室间进行地比对和能力验证试验；适用于组织考核机构或主管机构安排进行地能力验证试验. 资料个人收集整理，勿做商业用途职责技术负责人主持比对和能力验证工作地开展，对结果进行评价.技术负责人负责制定实验室比对和能力验证实施计划，并组织实施.比对和能力验证试验所涉及地本中心各检定站按照比对和能力验证试验计划要求，组织检定人员开展比对和能力验证试验.资料个人收集整理，勿做商业用途质量室负责实验室比对和能力验证工作中有关资料地归档管理.工作程序比对和能力验证试验地方式组织考核机构或主管机构安排进行地比对和能力验证试验.对此类试验，本中心积极主动参加，如当时确有实际困难无法参加时，必须以书面形式申请暂不参加；如果没有提出暂不参加申请或申请未被认可，不可无故拒绝参加. 资料个人收集整理，勿做商业用途本中心自行组织地与外部实验室之间地比对和能力验证试验.验证项目地选择组织考核机构或主管机构下达地比对和能力验证试验计划所涉及地授权项目.本中心自行组织地比对和能力验证试验.比对和能力验证试验地组织技术负责人负责编制比对和能力验证试验工作计划.计划内容主要包括：比对和能力验证试验地项目；参加比对和能力验证试验地外部实验室；比对和能力验证试验地时间安排；经费核算.中心主任明确比对和能力验证试验地任务，统筹安排比对和能力验证试验地时间，核算所需实验经费，安排技术负责人负责联系参与比对和能力验证试验地外部实验室.外部实验室地选择本中心一般优先选择以下实验室参与实验室间比对和能力验证：. 通过计量认证认可地实验室；.管理体系符合或导则要求，并经有关组织认可地实验室（如通过国家实验室认可地实验室）；. 实验室间比对和能力验证项目应是该实验室经过认可地项目.比对和能力验证试验地实施组织考核机构或主管机构组织地比对和能力验证试验，按照组织考核机构或主管机构地要求，由技术负责人准备相关地参与比对和能力验证地设备，组织实施比对和能力验证.本中心组织地比对和能力验证试验由技术负责人领取性能稳定地电能计量器具（核验标准），将其分发给相关检定站进行检定，然后送给参加比对和能力验证试验地外部实验室委托检定.比对和能力验证试验任务下达到检定站后，由站长负责组织实施.至少安排两名检验人员参加.参加比对和能力验证试验地检验人员在接到检定任务后，应以严谨地科学态度开展工作，包括检测环境地确认，检测过程地控制和检验结果地记录等.检验人员完成比对和能力验证试验任务后，以报告地形式出具检验结果，交技术负责人汇总.比对和能力验证试验地总结技术负责人对本中心实验室返回结果和外部实验室地检定结果进行分析比较，写成分析报告.技术负责人组织召开评审会议，召集有关人员讲评比对和能力验证试验结果，当比对结果有差异时，分析可能存在地原因，提出进一步提高检验水平地具体措施.技术负责人综合评审内容，编写比对和能力验证试验总结报告.比对和能力验证试验总结报告和其它有关资料经整理后上交质量室，按照《记录管理程序》地要求，归档保存.。
实验室间比对作业指导书
实验室间比对作业指导书1. 目的，实验室间比对作业指导书的首要目的是确保实验室内外的数据一致性和准确性。
通过比对作业，可以验证实验室的分析方法和仪器的准确性，评估实验室的技术水平，确保实验室的分析结果符合相关标准和法规要求。
2. 内容，实验室间比对作业指导书通常包括以下内容，比对的具体流程和步骤、参与比对的实验室及其资质要求、比对样品的选择和处理、数据分析和结果评定的标准、比对结果的记录和报告等。
3. 流程，比对作业的流程一般包括计划阶段、准备阶段、执行阶段和总结阶段。
在计划阶段，需要确定比对的目标和范围，选择比对样品，制定比对计划。
在准备阶段，需要对比对样品进行处理和标定，确保实验室仪器的准确性。
执行阶段是实际进行比对实验的阶段，需要严格按照比对作业指导书的要求进行操作。
总结阶段是对比对结果进行分析和评价，形成比对报告并进行记录。
4. 实施要求，实验室间比对作业指导书通常会对参与比对的实验室的要求进行明确规定，包括实验室的资质要求、人员素质要求、实验室设备和环境要求等。
只有符合要求的实验室才能参与比对作业。
5. 目的和意义，实验室间比对作业指导书的制定和执行，可以帮助实验室建立质量保证体系，提高实验数据的准确性和可靠性，增强实验室的技术能力和信誉度，提高实验室的竞争力，保障实验室的分析结果符合法规和标准要求。
总的来说，实验室间比对作业指导书是实验室质量管理的重要工具，对于确保实验室数据的可靠性和准确性具有重要意义。
制定和执行比对作业指导书可以提高实验室的管理水平和技术水平，有助于保障实验室的分析结果符合相关标准和法规要求。
实验室间比对作业指导书
实验室间比对作业指导书一、实验室间比对的目的和意义实验室间比对是一项重要的质量控制措施，旨在确保各实验室之间的实验结果具有可比性和一致性。
通过比对实验室的测试方法、设备和操作流程，可以评估实验室的准确性、精确性和可靠性，进而提高实验结果的可信度和可靠性。
二、实验室间比对的步骤和要求1. 确定比对项目：根据实验室的测试范围和需求，选择适合比对的项目。
比对项目应具有代表性和典型性，能够全面评估实验室的能力和水平。
2. 制定比对计划：根据比对项目的特点和实验室的实际情况，制定详细的比对计划。
包括比对的时间安排、参与的实验室和人员、比对的方法和步骤等。
3. 准备比对样品：根据比对项目的要求，准备比对样品。
比对样品应具有一定的稳定性和可重复性，确保各实验室在相同条件下进行测试。
4. 进行比对测试：按照比对计划和要求，各实验室进行比对测试。
在测试过程中，注意操作规范和技术要求，确保测试结果的准确性和可靠性。
5. 比对结果分析：根据比对测试的结果，进行数据分析和比对评价。
比对结果应以客观、准确的方式呈现，避免主观因素的影响。
6. 结果反馈和改进措施：根据比对结果，及时向各实验室反馈比对结果和评价意见。
针对比对中存在的问题和不足，制定相应的改进措施和行动计划，并进行跟踪和整改。
三、实验室间比对的注意事项1. 注意比对样品的选择和准备，确保样品的质量和稳定性。
2. 严格控制测试条件和环境，避免因环境差异而引起的测试偏差。
3. 注重比对过程的记录和文档管理，确保数据的可追溯性和可靠性。
4. 重视比对结果的分析和评价，不仅要看比对的数值结果，还要考虑实验的可重复性和一致性。
5. 鼓励实验室间的沟通和交流，分享经验和技术，提高实验室的整体水平和能力。
6. 定期进行实验室间比对，保持比对的连续性和稳定性，及时发现和纠正问题。
四、实验室间比对的效果和影响实验室间比对的效果和影响主要体现在以下方面：1. 提高实验室的测试准确性和精确性，确保测试结果的可靠性和可比性。
临检室室内比对试验程序
临检室室内比对试验程序
1目的
建立规范的实验室内部比对程序，以确保同一实验室不同检测系统检测同一项目结果的一致性和可比性，保持检测系统的组合稳定和系统的分析性能，保证实验室检测结果的准确性。
2范围
适用于临检室不同检测系统检测相同项目的比对。
3职责
由临检室负责人制定临检室内部比对作业指导书，全组人员遵照执行。
4比对计划
血细胞分析、凝血功能、尿液干化学在实验室内不同检测系统间的比对每12个月进行一次，必要时增加比对频率。
5工作程序
5.1选择一台本实验室技术性能最好的仪器（X），该仪器使用校准物定期校准，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评活动，各项目均在可接受性能范围之内。
其他仪器（Y）分别与该仪器（X）比较。
5.2选择5份样本，要求浓度水平覆盖测量范围，包括医学决定水平。
同时用各台仪器按常规样本测定的方法，测定要进行比对的项目，每份样本测定5次，求其均值，计算在医学决定水平下的系统误差（偏椅）。
5.3计算与评价标准
5.3.1偏椅计算：偏椅%=（Y仪器测定值-X仪器测定值）/X仪器测定值×100，或偏椅=Y 仪器测定值-X仪器测定值。
5.3.2评价标准：各项目在医学决定水平下的偏倚应小于1/2TEA。
（1/2TEA参照《全国临床检验操作规程》第三版）。
尿液干化学定性项目相差不超过一个级别，阴性不得做出阳性，阳性不得做出阴性。
临床检验方法的比对试验
6.可接受偏差大于预其偏差可信范围的上限， 有97.5％的可能性，预期偏差小于可接受偏 差，说明参加比对的仪器测定的结果在可接 受范围。反之为不可接受。
方法二、简易比对方法
1. 首先选择一台本实验室内技术性能最好 的仪器，该仪器使用配套的校准物定期校 正，，每天有质量控制系统监控，并参加 室间质评活动， 各项目均在可接受性能 范围之内。其他仪器分别与该仪器比较。
项目
）
PT-INR
APTT
FIB
TT
允许偏倚范围% T±15% T±15% T±20% T±20%
说明
2.如不符合要求应检查原因，重复“操作 步骤”和“计算和核对标准”重新比对。
3.仪器故障检修后也要重复“操作步骤” 和“计算和核对标准”重新比对。
4. 书写和保存评价报告，交科室存档。
检验科比对记录
不同方法的关系
常规方法
参考方法 决定性terial）：充分均匀并具有一个或 多个良好确定的特性值的材料或物质，用来校准仪器设 备、评估测定方法或给其它物质赋值。 一级标准品（原级参考物）：具有最高计量学特性的参 考物质，由一级参考测量过程定值 二级标准品：用一级标准品校准，参考方法定值。 校准品：用二级标准品校准，拟被用于校准的常规方法 定值。用于对常规方法和仪器的校准。
2、参加室间质量评价。 3、与有溯源性的系统进行比对
比对试验操作步骤
方法一、按NCCLS文件EP9-A
( 美国临床实验室标准化委员会文件用患者 样本进行方法对比及偏差评估-批准指南 )
1. 首先选择一台本实验室内技术性能最好 的仪器，该仪器应使用配套的校准物定期校正 ，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评 活动， 各项目均在可接受性能范围之内。其他 仪器分别与该仪器比较。
比对试验管理制度
比对试验管理制度一、目的本制度规定了比对试验的程序、职责、实施监控以及报告的编写等内容，以确保比对试验的有效性和可靠性，为产品质量和安全性提供保障。
二、适用范围本制度适用于公司内各产品、半成品、原材料、过程控制等需要进行比对试验的环节。
三、职责1.质量管理部门负责制定比对试验计划，并组织相关部门进行实施。
2.实验室负责按照比对试验计划进行试验，并出具试验报告。
3.技术部门负责提供技术支持和培训，确保比对试验的准确性和可靠性。
4.生产部门负责配合实施比对试验，并对结果进行分析和反馈。
5.采购部门负责提供所需的试验样品和相关资料。
四、比对试验计划1.质量管理部门应根据产品特点、生产工艺、质量要求等因素，制定相应的比对试验计划。
2.比对试验计划应包括以下内容：3.a) 试验目的和要求；4.b) 试验样品、试剂和设备的准备；5.c) 试验方法和步骤；6.d) 试验时间安排；7.e) 试验结果的分析和评估；8.f) 相关标准和文献的引用。
9.比对试验计划应经质量管理部门负责人审批后执行。
五、比对试验实施1.实验室应按照比对试验计划进行试验，确保试验的准确性和可靠性。
2.实验室应选择合适的试验方法和设备，并对试验人员进行培训和考核，确保其具备相应的技能和知识。
3.实验室应如实记录试验过程和结果，并妥善保存原始数据和记录。
4.在试验过程中如出现异常情况或需要变更试验计划，实验室应及时向质量管理部门报告，并经审批后进行相应处理。
六、比对试验监控1.质量管理部门应对比对试验过程进行监控，确保试验按计划顺利进行。
2.质量管理部门应对试验数据进行审核和分析，对比对试验结果进行评价，并提出改进意见。
3.质量管理部门应对实验室的运行和管理情况进行检查和评估，确保其符合相关法规和标准要求。
4.比对试验监控的结果应形成报告，并存档备查。
七、比对试验报告1.实验室应按照比对试验计划的要求，出具详细的比对试验报告。
2.比对试验报告应包括以下内容：3.a) 试验目的和要求；4.b) 试验样品、试剂和设备的准备；5.c) 试验方法和步骤；6.d) 试验时间安排；7.e) 试验结果的分析和评估；8.f) 相关标准和文献的引用。
ISO17025：2017能力验证和机构间比对程序
能力验证和机构间比对程序ZLJC-2021-CX-017 版本：1/0 1.目的为持续保持检测能力，规范本中心机构间比对或机构内比对和能力验证活动，特制定本程序。
2.适用范围适用于本中心参加能力验证活动、开展机构之间比对或机构内比对试验。
3.职责3.1技术负责人批准机构间比对和能力验证计划，组织对能力验证结果进行评审，采取相应的纠正措施。
3.2 实验室负责计划实施，参加比对和验证有效性评审。
3.3检测人员认真按要求实施比对实验活动并如实记录。
3.4技术负责人应当维护本程序的有效性。
4.程序内容4.1能力验证（比对）分类（1）外部（CNAS）组织的能力验证（比对）；（2）本中心内部组织的内部比对或机构间比对。
4.2外部组织的能力验证（比对）步骤4.2.1 积极参加CNAS组织的能力验证（比对）试验，外部比对频次不能低于CNAS相关要求；4.2.2及时关注CNAS官方网站年初发布的能力验证信息，由实验室制定具体的《（年度）质量监督计划》，经技术负责人审批后，发至各有关检测人员。
计划主要内容包括：(1) 能力验证（比对）目的、依据；(2) 能力验证（比对）项目及相对应的参加部门、人员；(3) 时间安排及要求。
4.2.3 实验室在收到实施计划后，部门负责人应及时通知参加能力验证（比对）人员，做好相关的准备工作；4.2.4 能力验证（比对）按组织者的规定、要求进行，并严格执行本中心相关程序规定；4.2.5根据能力验证（比对）的资料及结论，由实验室组织编制《能力验证（比对）结果分析评价报告》并报技术负责人，并按计划或通知要求及时将能力验证（比对）资料反馈至组织者；4.2.6一旦能力验证（比对）结果反馈至本中心，技术负责人负责对结果的判定和评价。
当结果为不满意时，分析原因，必要时执行《内部审核程序》，启动《纠正措施程序》。
4.3内部比对和机构间比对4.3.1 根据实际情况，必要时组织和同水平机构进行机构间比对；4.3.2每年组织实验室内部比对，比对可分为仪器设备间比对和人员间比对，详见《内部比对方案》4.3.3内部比对和外部比对应覆盖所有的检测活动；4.3.4 内部比对按照4.2.2的（1）、（2）、（3）及4.2.3-4.2.6执行。
11血糖仪与生化仪比对操作规程
血糖仪与生化仪检测血糖比对操作规程1．检验目的建立和实施血糖仪与生化仪检测血糖比对计划和程序，确保实验室内部应用不同的程序或设备，在不同地点，同一检测项目的检验结果具有可比性。
2．范围适用于医院内同一检测项目不同设备在不同地点之间的比对。
3．比对计划正常情况下每半年进行一次(暂定每年的5月份和11月份)，如果某个检测系统进行维修或校准等，则随时在两个检测系统间进行比对试验。
4．仪器试剂全自动生化仪,血糖仪及相应的配套试剂。
5．比对程序5.1 检测对象:选择患者至少5人参加比对实验,样本浓度应覆盖不同医学决定水平值和检测范围（一般选择2份正常标本和3份异常标本）。
5.2 样本采集与检测5.2.1采集静脉血样置于肝素钠抗凝管中,充分混匀静置.5.2.2准备血糖仪和配套的血糖检测试剂条.5.2.3采血15分钟内,取静脉血1滴滴于血糖仪试剂条上,记录结果Yi, 临床科室血糖仪检测结果记录在检验申请单上，标本与申请单一起马上送到检验科进行检验,血样经3000rpm离心10分钟后取血浆200ul,在全自动生化分析仪上检测血浆葡萄糖浓度，记录结果Xi5.3数据分析5.3.1利用IFCC推荐的转换公式将静脉血糖浓度转化与血浆葡萄糖浓度,公式如下: 血浆GLU浓度=静脉血CLU浓度×1.115.3.2将转换后的数据与生化分析仪测定的数据进行比对分析.5.3.3计算两种检测方法相对差值5.3.4相关性分析,计算相关系数r5.3.5根据线性回归分析,计算回归方程的截距a与斜率b,得出回归方程Y=bx+a 6．结果判断6.1以两种检测方法相对差值的4倍为限,检查有无方法间离群点.6.2相关性分析,r≥0.975，表明两者相关性良好,结果可接受。
否则必须整改6.3线性回归统计Y=bX+a,b和a分别表示两种方法见的比例误差和恒定误差。
6.4根据临床使用要求,计算各个医学决定水平浓度Xc处,了解Y方法引入后相对于X方法的系统误差(SE) SE=∣Yc-Xc∣=∣(b-1)Xc+a∣相对偏移E/=∣Yc-Xc∣/ Xc,若E/ <5%,则认为参加比对的实验项目在可接受的水平范围内，否则差异不可接受，需要查找原因并予以纠正,。
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1 目的本程序规定了为保证检验数据的准确、有效和可靠而参加的比对试验与能力验证活动的原则、计划、方式、过程。
范围本程序适用于实验室之间的比对与能力验证活动，包括比对试验、使用标准物质验证、对留样的重复试验等有关活动
2 职责
2.1 业务室负责制订年度比对和验证试验计划，负责实验室间的联系，对计划完成进度与状态进行监督，并对该项工作进行分析总结。
2.2 技术负责人核实并批准比对和验证计划，审批分析总结报告。
2.3 检验室按计划实施比对和验证工作。
3 工作程序
3.1 比对验证的原则
3.1.1 比对验证活动在不同实验室进行时，应优先选定经国家实验室认可或通过省级计量认证的实验室，同时需在双方或多方协商认可的条件下进行。
3.1.2 比对验证活动应可能采用同一（或同批）试样和相同的试验方法。
3.2 比对验证计划的制订
3.2.1 上级主管部门（或技术监督部门）下达的实验室之间的比对验证活动，纳入比对验证计划。
3.2.2 根据仪器设备、人员等的变化，制订年度比对验证计划。
3.2.3 当客户对检验数据提出质疑时，可制订临时比对验证计划。
3.2.4 与其它实验室约定进行比对试验时，制订约定比对验证计划
3.2.5 《比对和验证试验计划》由业务室制订。
3.2.6 比对和验证试验计划由技术负责人审批。
3.3 比对验证活动方式：
3.3.1 参加实验室之间比对；
3.3.2使用有证标准物质进行验证实验；
3.3.3 对保留样品重复试验；
3.3.4对无试验方法标准的试样，使用不同的方法进行重复试验；
3.3.5其它合适的方法。
3.4 比对验证活动过程
3.4.1 业务室负责制定比对验证计划，包括确定样品、试验项目、参加人员，选定实验室、标准或方法以及试验误差范围、试验结果评价、实施时间等。
3.4.2 比对和验证试验计划经技术负责人批准后，由检验室按计划组织实施。
3.4.3 必要时，业务室可根据实际情况对参加人员、实施时间、试验项目等作适当调整，并及时补办相关手续。
3.4.4 比对验证试验结束后，由业务室会同有关人员对检验报告进行分析总结，并报技术负责人审查。
编写《比对和验证试验分析总结报告》。
3.4.5 对于比对验证试验中发现的问题，业务室应立即以书面形式通知有关检验室，责令其制订纠正措施，并在规定时间内整改。
3.4.6 业务室负责将比对验证计划、原始记录、检验报告、分析总结报告、纠正措施等资料归档保存。