新版GMP考试试题及答案-(1)
新版GMP基础知识试题及答案
考试试卷(GMP基础知识)分类：综合考试时间：年月日部门：姓名：考分：【考试要求】：1.考试时间为60分钟。
2.考试方式为闭卷考试，参加考试的员工不得挟带资料或便条，一经发现考分为0。
【考试试题】：一、选择题（每题6分，共36分）1、每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（A）A、1年B、2年C、3年D、4年2、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的C的组合A、汉字B、拼音C、数字和（或）字母D、数字3、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录DA、确认和验证B、厂房和设备的维护、清洁和消毒C、环境监测和变更控制D、以上都是4、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（A ）至少进行一次健康检查。
A、每年B、每两年C、每半年D、三个月5、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有 DA、质量标准B、操作规程C、设备运行记录D、稳定性考察报告6、药品生产所用的原辅料，应当符合（B）A、食用标准B、药用标准C、相应的质量标准D、卫生标准二、判断题（每题2分，共14分）1、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
（√）2、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
（√）3、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应当采用纯化水。
（×）4、所有执行GMP的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责。
（×）5、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。
（√）6、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
新版GMP考试试题及答案 (1)
新版GMP考试试题及答案 (1)新版GMP培训考试姓名。
岗位。
分数：填空题（共40题，每个空格1分）1.质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。
2.各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差产生。
3.企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。
4.任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门。
5.重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。
偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。
6.企业应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
7.企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
8.企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
9.应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
10.质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。
11.必要时，企业应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。
12.质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。
13.投诉调查和处理应当有记录，并注明所查相关批次产品的信息。
14.企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
15.药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。
16.企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。
新版GMP培训考试题及答案(1)
考核内容：10 版GMP的变化与重点考核时间：年月姓名：部门：成绩：一．选择题（2 分/题，共30 分）1．《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于2010 年10 月19 日经卫生部部务会议审议通过，2011 年1 月17日发布，自（）起施行。
A．2011 年B．2012 年C．2013 年D．2015年2．下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）A．将人为的差错控制在最低的限度B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量D．与国际药品市场全面接轨3．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。
A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水4．物料必须从（）批准的供应商处采购。
A．供应管理部门B．生产管理部门C．质量管理部门D．财务管理部门5．证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：（）A. 检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证6．因质量原因退货和召回的药品，应当：（）A．销毁B．返包C．退还药品经销商D．上交药品行政管理部门7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（）A．生产B．质量C．信誉D．效益8．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（）A．半年B．一年C．二年D．三年9．2010 年修订的GMP没有的章节（）A．机构与人员B．设备C．生产管理D．卫生管理10. 每批药品均应当由（）签名批准放行A.仓库负责人B.财务负责人C. 市场负责人D. 质量受权人11．药品生产的岗位操作记录应由（）A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）A．可以发放B．审核批生产记录无误后，即可发放C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D．检验合格即可发放13．药品生产所用的原辅料，应当符合（）A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准14．通常认为，原辅料为除（）之外，药品生产中使用的任何物料。
新版GMP变更控制考试题及答案
新版GMP变更控制考试题及答案1、企业应当建立变更控制系统,对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。
需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
1.1变更：是指即将准备上市或上市药品在生产、质量控制、贮存条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。
这些变化可能影响药品的安全性、有效性和质量可控性.包括药品生产、质量控制、贮存条件等药品整个生命周期内任何与原来不同的规定和做法.是为了改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。
1。
2针对药品监管相关的法律和法规,企业应建立、执行与药品生产过程有关的变更控制系统,以保证产品生产的各个环节的相关变更得到及时、批准和记录。
1。
3变更控制为质量保证体系维护内容之一，贯穿药品生产的整个生命周期，与企业内部各管理系统紧密联系.1。
4为了使企业整个生产质量体系的各方面处于受控状态，始终保持GMP实施水平不下滑，达到最大限度地降低药品质量风险，建立、执行有效的变更控制制度是重要手段之一。
1。
5为什么进行变更控制？对所有潜在影响物料、产品质量的变更进行控制，确保产品的安全性、有效性和稳定性不会因变更受到影响。
确保变更符合法律、法规要求；在产品或设施的生命周期内,所有变更能够追溯.确保对变更涉及的质量、经营、安全环境与健康可能引发的风险进行评估和管理。
如，增加工艺用水点不履行手续，QA不知道，不设置取样点；不进行监控。
2、应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。
质量管理部门应当指定专人负责变更控制。
2。
1明确变更涉及的范围2.1.1厂房的变更：包括厂房原设计功能的改变、间隔的改变、洁净装修材料或形式的改变,对墙体或地面造成的破坏性改变等；2。
1。
2设备、设施的变更：包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，空调机组或消毒系统、改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏；纯化水制水设备、贮水设施材质、纯化水水管管路及用水点的改变，净化空调系统过滤器型号改变；高效、亚高效供应商改变;直接接触药品的气体过滤器的改变;生产设备改变（包括新增或报废）；直接接触药品的容器材质改变，洁净区内运输形式的改变等.2.1。
新版GMP试题及答案
---------------------姓名：得分：一填空题（15题每题2分）1 1998版的GMP共14章88条，2010版的GMP共有15 章350 条。
2 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》3 所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
4 各级质量管理部门和生产管理部门的负责人均不得互相兼任。
5 所有人员都应接受卫生要求的培训，根据工作需要及人员健康状况安排体检。
直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
员工进入洁净区应正确洗手、更衣。
6 洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10 帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
7 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清洁状态。
8 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。
9 记录填写应做到内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。
10 所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。
11 每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与本批产品有关的记录和文件。
批档案应由质量管理部门负责存放、归档。
12 在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓---------------------名和日期。
13 当无菌操作正在进行时，应特别注意减少洁净区内的各种活动。
人员走动应有控制并应十分小心，以避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。
14 药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
15 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
新版GMP基础知识试题及答案
考试试卷(GMP基础知识)分类：综合考试时间：年月日部门：姓名：考分：【考试要求】：1.考试时间为60分钟。
2.考试方式为闭卷考试，参加考试的员工不得挟带资料或便条，一经发现考分为0。
【考试试题】：一、选择题（每题6分，共36分）1、每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（A）A、1年B、2年C、3年D、4年2、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的C的组合A、汉字B、拼音C、数字和（或）字母D、数字3、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录DA、确认和验证B、厂房和设备的维护、清洁和消毒C、环境监测和变更控制D、以上都是4、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（A ）至少进行一次健康检查。
A、每年B、每两年C、每半年D、三个月5、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有 DA、质量标准B、操作规程C、设备运行记录D、稳定性考察报告6、药品生产所用的原辅料，应当符合（B）A、食用标准B、药用标准C、相应的质量标准D、卫生标准二、判断题（每题2分，共14分）1、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
（√）2、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
（√）3、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应当采用纯化水。
（×）4、所有执行GMP的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责。
（×）5、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。
（√）6、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
新版GMP变更控制考试题及答案
新版GMP变更控制考试题及答案1、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。
需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
1。
1变更：是指即将准备上市或上市药品在生产、质量控制、贮存条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。
这些变化可能影响药品的安全性、有效性和质量可控性。
包括药品生产、质量控制、贮存条件等药品整个生命周期内任何与原来不同的规定和做法。
是为了改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。
1.2针对药品监管相关的法律和法规,企业应建立、执行与药品生产过程有关的变更控制系统,以保证产品生产的各个环节的相关变更得到及时、批准和记录。
1。
3变更控制为质量保证体系维护内容之一，贯穿药品生产的整个生命周期，与企业内部各管理系统紧密联系.1。
4为了使企业整个生产质量体系的各方面处于受控状态,始终保持GMP实施水平不下滑，达到最大限度地降低药品质量风险，建立、执行有效的变更控制制度是重要手段之一。
1。
5为什么进行变更控制？对所有潜在影响物料、产品质量的变更进行控制,确保产品的安全性、有效性和稳定性不会因变更受到影响。
确保变更符合法律、法规要求；在产品或设施的生命周期内，所有变更能够追溯。
确保对变更涉及的质量、经营、安全环境与健康可能引发的风险进行评估和管理。
如,增加工艺用水点不履行手续,QA不知道，不设置取样点;不进行监控.2、应当建立操作规程,规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。
质量管理部门应当指定专人负责变更控制。
2.1明确变更涉及的范围2。
1.1厂房的变更：包括厂房原设计功能的改变、间隔的改变、洁净装修材料或形式的改变，对墙体或地面造成的破坏性改变等；2。
1。
2设备、设施的变更：包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，空调机组或消毒系统、改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏;纯化水制水设备、贮水设施材质、纯化水水管管路及用水点的改变，净化空调系统过滤器型号改变;高效、亚高效供应商改变；直接接触药品的气体过滤器的改变；生产设备改变（包括新增或报废）；直接接触药品的容器材质改变,洁净区内运输形式的改变等。
GMP考试试题库及答案
GMP考试试题库及答案1.什么是药品？药品的特殊性有哪些？（1）药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等）（2）特殊性：1、与人的生命健康相关2、质量标准严格3、专业技术性强4、社会公共性5、缺乏需求价格弹性6、消费者低选择性7、需要迫切性2.GMP定义：《药品生产质量管理规范》的缩写，是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。
指导思想：药品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。
因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。
目的：GMP是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。
它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。
GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。
制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP 是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。
3.主管药品生产管理的部门FDA(美国食品和药品监督管理局) SFDA(中国食品药品监督管理局)GLP(药品非临床研究质量管理规范)GCP（药品临床试验质量管理规范）QualityGSP(药品经营质量管理规范)GUP（药品使用质量管理规范）QA (质量保证Assurance)QC(Quality Control质量控制)4.药品生产质量管理工程定义：是指为了确保药品质量万无一失，综合运用药学，工程学，管理学及相关的科学和技术手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行具体的规范化控制的过程。
新版GMP知识培训考试卷子(带答案)
新版GMP知识考试(考试时间：2016年4月，满分100分，合格标准：60分) 姓名：职工编号：部门：阅卷人：分数：培训效果：一、案例分析（本部分共10小题，共80分）车间某操作员工因记录填错，随手划掉，填上正确的数据后，继续操作。
请根据上述情景找出存在的问题，不符合的GMP条款，如何整改？答：存在问题：记录修改后，操作人未签注姓名和日期，不符合GMP第161条：记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
整改措施：(1）要求填写人在更正处，签注姓名和日期；（2）对操作人员和车间QA进行《记录管理规程》再培训，车间QA日常对该现象进行监督检查。
1、...某车间的模具间桌子上放有模具、个人水杯等...请根据上述情景找出存在的问题，不符合的GMP条款内容，进行原因分析，并制定纠正预防措施？（5分）答：生产区存放有个人水杯非生产用物品，不符合GMP第36条规定：生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
原因分析：（1）人员无GMP意识或不自觉；（2）车间无专门的休息室CAPA：（1）将非生产用物品清理出模具间；（2）对违规人员进行相关文件培训，并进行绩效考核；指定或设置专门的休息室。
2、QA正在仓库进行现场检查，走进原辅料库办公室，检查员看到墙上悬挂一份《物料、成品验收、贮存、发放管理规程》，没有编码，也没有起草审核，仓库主任说，这是为了方便学习，也是重视这个文件，除了没有编码、起草审核外，其他和公司发放文件一样，保管员平时按照执行，一眼都能看到。
查找上述情景中出现的问题，请说明不符合GMP哪些条款内容？（5分）答：存在问题：墙上悬挂文件没有编码，也没有起草审核，无法证明是否为批准的现行文本。
不符合GMP第154条、155条、158条。
新版GMP培训试题及答案
新版G M P培训试题及答案The document was prepared on January 2, 2021蚌埠丰原涂山制药有限公司新版GMP培训试题姓名：部门：日期：分数一、填空题每空1分、共28分1、药品生产质量管理规范2010年修订,自起施行.2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任. 和可以兼任.应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰.3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程.4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划,培训记录应当予以保存.5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应.除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的、的培训,并培训的实际效果.6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡.必要时,相同洁净度级别的不同功能区域操作间之间也应当保持适当的 .7、生产设备应有明显的状态标识,标明和如名称、规格、批号；没有内容物的应当标明 .8、成品放行前应当贮存.9、除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年.10、只有经检查、和调查,有退货质量未受影响,且经质量管理部门根据操作规程评价后,方可考虑将退货重新包装、重新发运销售.11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合.12、确认和验证不是一次性的行为.首次确认或验证后,应当根据进行 .关键的生产工艺和操作规程应当进行 ,确保其能够达到预期结果.13、在生产过程中,进行每项操作时应当 ,操作结束后,应当由确认并签注姓名和日期.14、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放, 不得进入.切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运,以防混淆.二、单选题每题1分,共15分1、下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录 .A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、发运记录应当至少保存至药品有效期后年.A. 4B. 33、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进行评估.A. 2B. 3C. 4D. 以上都不是4、以下为质量控制实验室应当有的文件 .A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录包括检验记录或实验室工作记事簿C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是5、下列哪一项不是实施GMP的目标要素： .A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系,确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨6、制药用水应当适合其用途,至少应当采用 .A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水7、物料必须从批准的供应商处采购.A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门8、因质量原因退货和收回的药品,应当： .A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门9、现有一批待检的成品,因市场需货,仓库 .A.可以发放B.审核批生产记录无误后,即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放D.检验合格即可发放10、2010年修订的GMP没有的章节 .A. 卫生管理B.设备C. 生产管理D. 机构与人员11、每批药品均应当由签名批准放行.A.仓库负责人B.财务负责人C. 企业负责人D. 质量受权人12、药品生产的岗位操作记录应由 .A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写13、密封,指将容器或器具用适宜的方式封闭,以防止外部侵入.A.微生物B.水分C.粉尘D.空气14、委托方应当对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行考核,确认其具有完成受托工作的能力,并能保证符合GMP的要求.A.书面B.现场C.直接D.间接15、直接入药的药材原粉,配料前必需做检查.A.微生物B.理化C.粒度D.状态三、不定项选择题每题1分,共20分1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合的原则.A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出2、企业建立的药品质量管理体系涵盖 ,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动.A.人员B.厂房C.验证D.自检3、批生产记录的每一页应当标注产品的 .A.规格B.数量C.过滤D.批号4、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有 .A.质量标准B.操作规程C.设备运行记录D.稳定性考察报告5、洁净区人员的卫生要求正确的是 .A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物.B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面.C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品.6、不符合贮存和运输要求的退货,应当在监督下予以销毁.A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.市食品药品监督管理局D.质量管理部门7、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售 .A.只有经检查、检验和调查,有证据证明退货质量未受影响B.药品外包装损坏.C.对退货质量存有怀疑,但无证据证明D.经质量管理部门根据操作规程进行评价8、当影响产品质量的主要因素变更时,均应当进行确认或验证,必要时,还应当经药品监督管理部门批准.A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B.生产设备、生产环境或厂房、生产工艺变更C.检验方法变更D.人员变更9、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是 .A.保存药品有效期后一年B.三年C.五年D.长期保存10、为规范药品生产质量管理,GMP制定的依据 .A.中华人人民共和国宪法B.中华人民共和国药品管理法C.中华人民共和国药品管理法实施条例D.药品生产监督管理条例11、为实现质量目标提供必要的条件,企业应当配备足够的、符合要求 .A.人员B.厂房C.设施D.设备12、药品生产企业关键人员至少应当包括 .A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.总工程师13、厂房应当有适当的 ,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响.A.照明B.温度C.湿度D.通风14、只限于经批准的人员出入,应当隔离存放的物料或产品有 .A.待验物料B.不合格产品C.退货D.召回的产品15、设备管理中应当建立并保存相应设备记录.A.采购B.确认C.操作D.维护16、中间产品和待包装产品应当有明确的标识,并至少必需标明内容有 .A.产品名称B.产品代码C.生产工序D.数量或重量17、厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程 .A.设计确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认18、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有识别标志,标明 .A.物料名称B.物料批号C. 所用产品的名称和批号D.贮存条件19、物料的质量标准一般应当包括 .A.内部使用的物料代码B.经批准的供应商C.取样方法D.贮存条件20、产品包括药品的 .A.原料B.中间产品C.待包装产品D.成品四、判断题正确的标√,错误的标×.每题1分,共10分1、质量管理体系是质量保证的一部分.2、药品生产厂房不得用于生产非药用产品.3、取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致.4、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态.5、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面.6、制药用水应当适合其用途,并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求.制药用水至少应当采用纯化水.7、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生混淆或交叉污染的可能.8、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立专门机构并配备专职人员负责管理.9、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程,明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序.10、制剂生产用每批原辅料应当有留样,与药品直接接触的包装材料,可不必单独留样.五、名词解释每题2分,共12分1、警戒限度：2、纠偏限度：3、返工：4、回收：5、重新加工6、物料平衡：六、问题每题5分,共15分1、GMP制定的目的是什么答：2、批生产记录的内容应当包括哪些答：3、生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染答：答案：1、2011年3月1日2、质量管理负责人、质量受权人3、整个产品生命周期4、审核或批准5、职责、技能、定期评估6、10、压差梯度7、设备编号、内容物、清洁状态8、待验9、二10、检验、证据证明11、数字和或字母12、产品质量回顾分析情况、再确认或再验证、定期、再验证13、及时记录、生产操作人员14、中间产品、待包装产品15、未经批准人员、密闭容器1、D2、D3、B4、D5、D6、B7、C8、A9、C 10、A 11、D 12、C 13、B 14、B 15、A三、不定项选择题1、BD2、ABCD3、AD4、ABD5、ABCD6、D7、AD8、ABC 9、D 10、BC 11、ABCD 12、ABC 13、ABCD 14、ABCD15、AB 16、ABD 17、ABCD 18、ABC 19、ABCD 20、BCD四、判断题1、×2、√3、√4、√5、√6、×7、√8、√9、√ 10、×五、名词解释1、警戒限度：系统的关键参数超出正常范围,但未达到纠偏限度,需要引起警觉,可能需要采取纠正措施的限度标准.2、纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准,需要进行调查并采取纠正措施的限度标准.3、返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序,采用相同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准.4、回收：在某一特定的生产阶段,将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部,加入到另一批次中的操作.5、重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部,采用不同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准.6、物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较,并考虑可允许的偏差范围.六、问题1答：本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品.2、答：1产品名称、规格、批号；2生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；3每一生产工序的负责人签名；4生产步骤操作人员的签名；必要时,还应当有操作如称量复核人员的签名；5每一原辅料的批号以及实际称量的数量包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量；6相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围,以及所用主要生产设备的编号；7中间控制结果的记录以及操作人员的签名；8不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；9对特殊问题或异常事件的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准.3、答：1在分隔的区域内生产不同品种的药品；2采用阶段性生产方式；3设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；4应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；5在易产生交叉污染的生产区内,操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；6采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时,应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；7采用密闭系统生产；8干燥设备的进风应当有空气过滤器,排风应当有防止空气倒流装置；9生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时,应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；10液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；11软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件.。
GMP考试试题及答案
GMP考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是GMP的三大基本原则？A. 质量风险管理B. 制度化管理C. 持续改进D. 产品质量源于生产过程答案：B2. 以下哪种药品生产企业在我国必须实施GMP？A. 化学药品生产企业B. 中药生产企业C. 生物制品生产企业D. 所有药品生产企业答案：D3. GMP要求企业在生产过程中，以下哪项是错误的？A. 采用科学的生产工艺B. 建立严格的生产管理制度C. 实施全面质量管理D. 忽略生产设备维护答案：D4. 以下哪项不是GMP要求的生产环境条件？A. 净化系统B. 空气洁净度C. 室温D. 生产人员穿着答案：D5. 以下哪个环节不属于药品生产过程中的关键环节？A. 原料采购B. 生产过程C. 质量检验D. 销售与售后服务答案：D6. GMP要求企业对生产设备进行定期维护，以下哪项是错误的？A. 设备维护计划B. 设备维护记录C. 设备维修D. 设备更新答案：D7. 以下哪个文件是GMP要求的生产管理文件？A. 生产工艺规程B. 质量标准C. 生产指令D. 质量检验报告答案：C8. 以下哪个环节不属于GMP要求的药品生产过程中的验证环节？A. 生产工艺验证B. 设备验证C. 清洁验证D. 销售验证答案：D9. 以下哪项不是GMP要求的生产人员培训内容？A. GMP知识B. 生产工艺C. 安全知识D. 员工福利答案：D10. 以下哪个部门负责GMP的监督与实施？A. 质量管理部门B. 生产部门C. 销售部门D. 人力资源部门答案：A二、判断题（每题2分，共20分）11. GMP要求企业在生产过程中，必须确保生产环境的净化系统正常运行。
（）答案：正确12. GMP要求企业对生产设备进行定期维修，以保证设备正常运行。
（）答案：正确13. GMP要求企业对生产人员进行定期培训，以提高员工素质。
（）答案：正确14. GMP要求企业在生产过程中，必须确保产品质量符合质量标准。
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1. 质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。
2. 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
3. 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。
4. 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、_检验方法_______、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门.
5.重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。
偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。
6. 企业应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
7. 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
8.企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
9. 应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
10. 质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的___合格供应商名单。
11. 必要时，企业应当对主要物料供应商提供的样品进行___小批量_ _____试生产，并对试生产的药品进行___稳定性考察______。
12. 质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。
13. 投诉调查和处理应当有记录，并注明所查相关批次产品的信息。
14. 企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行__再确认_____或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
15. 药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。
16. 企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。
17. 应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取
措施控制可能存在的风险，并按照要求向药品监督管理部门报告。
18. 应当建立操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是否有必要从市场___召回______药品。
19. 应当定期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。
20．企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还应当向当地药品监督管理部门报告。
21. 批包装记录应当有待包装产品的批号、数量、批号以及成品的和计划数量。
22. 药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。
23. 本规范中的验证是指证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
24. 中间控制也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。
25. 物料平衡是指产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
26. 印刷包装材料指具有特定样式和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。
27. 设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间是气锁间。
28. 设置气锁间的目的是在人员或物料出入时对气流进行控制。
29. 气锁间有人员气锁间和物料气锁间。
30. 为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。
31. 非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理。
34. 中药标本室应当与生产区分开。
35. 企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
36. 放行是对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。
37. 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
38. 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。
39. 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
40. 质量管理负责人和质量授权人可以兼任。
二名词解释（5题每题5分）
1 批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追答案：溯所有与成品质量有关的历史信息。
2. 物料：原料、辅料和包装材料等;
3.中药制剂的原料：中药材、中药饮片和外购中药提取物
4. 原料药的原料：用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。
5. 回收：在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。
三、简答题。
（3题，每题5分）
1.清场记录内容包括哪些
答案：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。
是如何规定生产日期的
答案：生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
3.包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括哪些内容
答：1）包装外观2）包装是否完整、3）产品和包装材料是否正确4）打印信息是否正确5）在线监控装置的功能是否正常。
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