印度药企及药物概况
没有中国的原料药,“印度制造”何去何从
没有中国的原料药,“印度制造”何去何从?作者:
来源:《记者观察》2020年第09期
8月15日,是印度的独立日。有这样难得的纪念日,莫迪自然是不会放过,铆足了劲给国民鼓劲。他说道,印度主权“至高无上”,同时他还说,已经向那些挑战印度主权的人“作出了适当的回击”。
莫迪还表示,要建立“印度自力更生”特别经济计划。其中举到一个例子:“在新冠肺炎疫情流行之前,我们何曾想过印度会成为N95口罩、个人防护装备和呼吸机的制造中心?但是我们做到了。”
但莫迪显然是太过自信了。制药业是印度人最自豪的产业。但是,离开中国,很多印度药厂可能都“活”不过1个月。
“世界药房”离不开中国的原料药
前两年,电影《我不是药神》里提到了治疗白血病的神药:格列卫。但格列卫却是名副其实的“天价”药:患者一般一个月就需要服用一盒,一盒23500元。有人几年下来,为了续命吃光存款,吃掉房子……但格列卫在印度的仿制药只有200元左右。印度仿制药价格,只有瑞士正版的1%左右!药效差不多,但患者的负担却下降了99%。
通过这个电影,大部分国人第一次知道印度仿制药原来这么厉害。
其实,印度有个外号叫“世界药房”。全世界大概1/5的仿制药都是印度生产的,甚至欧美很多发达国家的人也会去印度买药。看似很了不起,但印度制药产业有个严重的软肋:严重依赖中国的原料药。
那什么是原料药呢?原料药,英文简称API,就是指生产各类制剂的原料药物。原料药,病人没法直接服用,要加工成药物制剂才行。简单来说,要生产药物,必须首先有原料药。
问题也恰恰在这里。中国是世界上最大的原料药生产国,全国有1500多家原料药生产企业。同时,中国也是世界上最大的原料药出口国,2019年出口原料药超过1000万吨,赚回外汇超过300亿美元。
印度制药企业排名TOP10
印度制药企业排名TOP10
印度的制药行业在过去10年中增长迅速,虽然市场规模较世界上的一些主流制药市场(如美国、中国、日本)小了不少,但是印度的一些处于引领地位的制药公司对全球制药市场的影响变得越来越大。现阶段,印度是世界上最大的仿制药生产国,约占全球仿制药出口总量的20%。同时,印度还是全球制药业输出增长最快的地区之一,2015-2016财年,印度的医药出口额同比增长11.4%,达到129.1亿美元。
据印度品牌权益基金会(IBEF)的数据,印度制药行业在过去10年的复合年均增长率(CAGR)达17.46%,市场规模从2005年的60亿美元增长至2016年的367亿美元,并且预计将会以15.92%的CAGR增长率在2020年达到550亿美元。现在,印度制药业的一些领军公司(包括一些跨国公司)正引领着印度制药市场并在持续加大在全球市场中的比重,下面是依据2016年的销售额所预测和编辑的印度10大制药公司。
1. Cipla(西普拉)
Cipla是一家国际化的制药公司,也是印度的最大制药公司之一,由K A Hamied博士在1935年创办。Cipla的企业愿景是建立一个可以让印度的医疗卫生实现自给自足的公司,在过去的82年里,Cipla已经成长为在全球具有极高知名度的制药企业。现在,Cipla的年交易额超过20亿美元,拥有23000名员工和超过1500种产品。
2. Reddy’s Laboratories(瑞迪博士实验室)
Reddy’s Laboratories创办于1984年,以向印度国内生产高质量的原料药起家。1987年,该公司开始了制剂产品的运营,在成长为印度制剂市场的知名企业后,于1991年迈向了国际化。今天,该公司的规模达到了两亿美元,在全球几乎所有疾病领域均有涉足。
印度抗癌药“大王”Natco入华,让所有人都能用上特药
印度抗癌药“大王”Natco入华,让所有人都能用上特药
继西普拉、Strides两家印度药企之后,电影《我不是药神》中印度格列宁的原型厂家也要进中国市场了!
看过电影《我不是药神》的小伙伴们都知道,其中的印度版格列宁的厂家Natdo 制药的原型就是印度药企Natco 制药,这家药企在印度推出了著名的抗癌神奇小药丸诺华格列卫的仿制药 VEENAT。
这家公司在印度推出了众多跨国药企的知名抗癌药品牌仿制药。
印度版抗癌药大王:以仿名天下
Natco 制药(Natco Pharma)于 1981 年成立于印度安得拉邦,1984 年迁至海德拉巴正式开始运营。
这家药企最初的投资仅330万卢比(约33万RMB),20个员工,而目前已经成为拥有5000名员工,7个制造工厂及现代化研发实验室,具备新药开发能力的大厂。
这家公司提出的愿景是“让所有人都能用上特药”,从这也可以看出其主营业务就是仿制其他跨国药企的重磅特药,在印度市场主要是血液和实体肿瘤治疗领域、丙肝治疗领域的仿制药业务。
2003 年,Natco 制药推出多款知名药品品牌的印度版仿制药,包括诺华的抗癌药格列卫(伊马替尼)的仿制药品牌VEENAT、诺华的
原研药择泰(唑来膦酸)的仿制药、阿斯利康易瑞沙仿制药GEFTINAT,以及氢溴酸西酞普兰、替莫唑胺等。
其后,Natco 制药又陆续上市更昔洛韦、培美曲塞、苯达莫司、阿那曲唑、拉帕替尼等药品仿制药,以及罗氏抗癌药特罗凯(厄洛替尼)、拜耳抗癌药多吉美(索拉非尼)、吉利德科学丙肝新药丙通沙(吉三代)印度版。
开拓印度药品市场注意事项
开拓印度药品市场注意事项
印度是仿制药市场的全球“药匣子”,医药行业市场规模超过400亿美元,在全球仿制药市场中占据“举足轻重”的地位。考虑到印度仿制药药企和中国药企在未来潜在的合作机会,岸金"医健国际化”联盟特推出印度医药市场的研究专题,以印度医药为中心话题,首先宏观介绍印度国家的基本面以及印度国家医疗体系和医业的发
展现状。第二部分是关于印度医药方面的政策法规,专利等。第三部分和第四部分会介绍中印两国在医药领域的国际化合作情况以及会
列出针对中国企业进入印度市场的实用建议。
印度医药行业调研,中国药企的国际化前景-111130
中国:医疗保健
证券研究报告
印度医药行业调研:中国药企的国际化前景
印度市场概览
上周我们调研了 9 家印度的医药企业,包括 Sun、Dr. Reddy’s、Lupin、 Ranbaxy、Glenmark、IPCA、Fortis、Aurobindo 和 Elder,同时我们拜访了一些 行业专家,从印度医药行业的发展历程中,换个角度审视中国企业的发展前景。 印度 2010 年国内药品市场规模约 123 亿美元,是中国的 1/10;出口则为 90 亿美 元左右,以制剂出口为主;未来几年印度医药行业的增速将维持在 14%-16%。 相关研究
印度国内市场药品销售额
印度国内药品销售额(十亿美金,左轴) 12 10 8 15% 6 10% 4 2 0 05-06 06-07 07-08 08-09 09-10 5% 0% 同比增长率( %,右轴) 25% 20%
图表2: 印度出口药品市场的增速为 20%左右
印度出口市场药品销售额
印度出口药品销售额(十亿美金,左轴) 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 01-02 02-03 03-04 04-05 05-06 06-07 07-08 08-09 15% 10% 5% 0% 同比增长率( %,右轴) 35% 30% 25% 20%
(3)
研发可以侧重于细分领域
印度医药制造业发展路径_特点及其启示
2011年第17期
科技管理研究
Science and Technology Management Research
2011No.17
收稿日期:2011-01-17,修回日期:2011-04-19
基金项目:浙江省科研院所专项“浙江省重点产业技术升级及测评研究创新团队”(2009F20030)
doi :10.3969/j.issn.1000-7695.2011.17.010
印度医药制造业发展路径、特点及其启示
李明珍
(浙江省科技信息研究院,浙江杭州310006)
摘要:印度医药制造业的发展模式,是发展中国家医药制造业转型升级的成功案例。主要介绍了印度医药制造业现状及发展路径,并对印度医药制造业技术升级过程中的特点和经验进行了总结,最后得出了印度医药制造业发展对浙江的启示。
关键词:印度;医药制造业;路径;启示中图分类号:F426.72文献标识码:A 文章编号:1000-7695(2011)17-0034-05
Development Path and Characteristics of Indian Pharmaceutical Industry and its Inspiration for Zhejiang
LI Mingzhen
(Institute of S&T Information of Zhejiang ,Hangzhou 310006,China )
Abstract :The development mode of Indian pharmaceutical industry is a very successful case in developing countries.This
东欧国家制药情况
东欧国家包括波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、罗马尼亚、保加利亚、塞尔维亚、黑山、克罗地亚、波黑、阿尔巴尼亚、马其顿等13个国家,总面积117万平方公里,总人口1.2亿。2006年,该地区GDP总量为9492.6亿美元,外贸总额达8965.3亿美元。该地区的汽车制造业、发电设备、采煤技术和设备、飞机制造技术、船舶制造技术、生物技术、制药、农产品生产和加工、葡萄酒酿造等等许多行业都具有良好的基础,曾经在我国的经济建设中起到过重要的作用。随着波、捷、匈等7国陆续加入欧盟和各国经济迅速发展,这些优势行业得到了较快发展,其竞争力也逐步提高。
制药业
匈牙利:拥有一百多年历史的制药工业是匈牙利工业中最具竞争力的产业之一。匈牙利有20多家制药厂,其中Richter Gedeon公司最大。该公司目前生产约100种产品,140种各类制剂。其大部分产品都是自行研发的成果,几乎覆盖了所有的治疗领域。公司产品的三分之二远销世界100多个国家。EGIS制药厂是匈第二大制药公司,历史悠久。该厂药品种类丰富,目前有123种产品,290种制剂。其中,用于治疗心脏病、血液循环病、呼吸道疾病和中枢神经系统疾病的产品占了很大的比重。匈第三大制药公司为Chinoin。该公司向世界近80个国家出口65种以上的注册药品和杀虫剂。该公司产品中镇痛药和治疗骨质疏松药品最为有名。目前Chinoin的研究业务主要针对中枢神经系统疾病(帕金森病、早老性痴呆)和呼吸道疾病。该厂同时从事专利产品和未注册产品的生产和销售。法国Sanofi拥有Chinoin99%的股份。
浅析印度何以成为“世界药厂”
浅析印度何以成为“世界药厂”
药价贵、看病难,这样的抱怨在中国已随处可见,于是,在大批人从国外代购质量有保证的奶粉之后,也开始有一些人从国外购买价低质优的药品。个人出国时购买或托亲友代购邮寄完全没问题,但是当有人发现其中的商机而试图规模化经营时,就可能触犯法律。
据报道,近日深圳有一对夫妻从印度购入抗癌药,然后通过淘宝网在国内销售,因为未取得从事药品经营的许可证,而被认为涉嫌销售假药,被刑事拘留。但这其实只是从印度转售仿制专利药行为的冰山一角。
之所以出现很多这样的经营行为,是因为患者有巨大需求,而代销者又有巨大利润可赚。据报道,这对夫妻销售的印度仿制抗癌药格列卫,因瑞士生产商诺华公司在中国已申请专利,因而价格很高,一盒售价为2.5万左右,而夫妇俩所卖的印度仿制药则一盒只有1600-180 0元。虽然这些人涉嫌非法经营药品,但这对贫穷的中国癌症患者却是一个好机会,可以让往往高达几万甚至几十万元的年治疗费大大降低。
而印度药企之所以能生产便宜的格列卫,是因为印度政府并未给予诺华公司专利保护,而是允许本国药企仿制格列卫等药品。诺华当然不愿接受这一点,为了要求印度承认格列卫的专利权,曾经打了持续多年的官司,但最终在今年4月,印度法院终审否决了诺华的请求。
诺华只是被印度拿来“开刀”的诸多国际药企之一。2012年初,印度以德国拜耳公司生产的药品多吉美过于昂贵为由,允许本国制药公司强行仿制,拜耳起诉反对被印度专利法庭驳回。印度限制对国际巨头的药品的专利保护,既为本国的庞大人口提供了廉价药品,也成
印度:专注仿制药四十五年
印度:专注仿制药四十五年
导语:近日,有媒体发问为何中国没法像印度一样生产"物美价廉"的仿制药。事实上,印度专注仿制药已40多年,价格低廉主要基于对跨国药企专利的漠视以及强制许可,但也正是价格低,印度也被称为"发展中国家的药房"。
1969年,印度制药公司兰伯西仿制瑞士罗氏公司的镇定剂苯甲二氮并获得成功,成为印度开发仿制药的鼻祖,这种仿制模式使其在2004
年成为世界第五大药企
上世纪五六十年代,印度还沿用英国统治时期的产品专利法,印度本土企业没有能力研发新药,而只能代理销售国外药企的产品或者少量生产销售一些专利过期的产品。1960年,刚成立的印度药企兰伯西瞄准瑞士罗氏公司的镇定剂苯甲二氮Valium。罗氏公司没有在印度注册这个产品的专利,并最终在1968年通过匈牙利(匈牙利当时不承认专利权)的一家药厂获得了这种产品的原料药,然后由奥克拉工厂将原料药制成制剂,包上包装,在1969年以Calmpose的品牌推出市场。结果,Calmpose推出的第一年就获得了100多万美元的销售额,Calmpose,也成为印度本土最早的知名药品品牌。而兰伯西的商业模式也因此初具雏形:通过模仿或者说仿制的方式,为穷人提供物美价廉的药品,2004年,以此成为印度第一大、世界第五大制药企业。为让仿制药"名正言顺",1970年印度推出的《专利法》不承认西方国家药品专利,在此法案下,印度药企可以随意仿制生产任意一种药物为了让仿制药"名正言顺",印度政府并不承认西方国家药品专利。1970年出台的《专利法》将原来从英国殖民时期延续下来的产品专利保护,转变为工艺专利保护;规定"只保护制药工艺,不保护药品成分",对食品、药品等只授予工艺专利,不授予产品专利。随后,印度政府还颁布了严格的药品限价法令,以及限制国外药企在印度的生产和销售能力的其他法令。
印度仿制药缘何大行其道?国家鼓励!
印度仿制药缘何大行其道?国家鼓励!
《我不是药神》一部电影大火,把大家的视线又拉回到印度的仿制药上。世界各地都有人服用印度的仿制药并不新鲜,据报道,印度生产了全球20%的仿制药,印度药品出口到200多个国家,甚至60%以上出口到欧美、日本等国,美国市场上的仿制药品近40%来自印度。脏乱差的印度何以能成为仿制药生产大国?拯救穷人上世纪五六十年代的时候,印度还在沿用英国统治时期的产品专利法,药业管控很严格。当时的情况是,印度本土药企没能力研发出好的专利药,人们只能购买欧美厂商的昂贵处方药。但是多数人消费不起,因此就出现了需求空缺,有人看到了机会。最早开始行动的就是如今印度排名前几位的制药企业兰博西(Ranbaxy)的创始人,他瞄准了当时没有在印度注册专利的罗氏公司生产的一种镇定剂,然后下手仿制。在当时,这款镇定剂正版的价格是12000美元一公斤,但仿制品价格仅为3000美元一公斤。仿制镇定剂一投入市场,极大的成本优势立刻拥有了巨大的销量。之后印度的仿制药基本遵循这一模式,通过仿制的方式,为穷人提供物美价廉的药品。看到“兰博西”的方法不仅带来巨额利润,还因为低价拯救了很多穷人,印度政府也转变了态度,决定鼓励这么干。1970年,印度颁布新的《专利法》,允许印度企
业可以随意仿制生产任意一种药品,只要制药工艺不太一样就行。《专利法》颁布后,仿制药公司开始在印度大行其道,除了制药商,最大的受益者是穷人。《专利法》颁布后的30多年间,印度仿制药快速增长。其中,制药企业数量从1970年的2257家,增长到1980年的5156家,2005年超过了2.3万家。政府鼓励仿制药对应的是具有专利保护的原研药,在印度正规渠道购买的仿制药不是假药,疗效有保证,但价格却只有欧美原研药的20%-40%,有的甚至只有10%。根据无国界医生组织(MSF) 2005年的一份报告,印度的仿制药让艾滋病治疗的费用从1万美元降到200美元左右。印度仿制药厂可以直接绕过研发阶段,在原研药上市3个月内就能制成仿制品。印度政府对这种“侵权”行为不仅不严加制止,反而出台“强制许可”政策。政府的理由是印度大部分人经济水平实在不高,这些药大多是救命药,难道要让穷人因买不起药而等死吗?当一家公司研发一种新药,获得专利后禁止任何人在一段特定时间内制造该药物,保护专利。为了收回研发成本,公司通常定价很高。专利到期后,其他制造商才可以复制并推销自己的仿制版。“强制许可”的规定意味着,当民众买不起高价的专利药时,无论专利保护期是否结束,都允许该药品直接被仿制。可以说是几乎无视专利的存在。比如,有报道称,德国拜耳公司的肝癌药物“多吉美”专利保护期到2021年,但印度制药公
印度知名药企及产品
印度知名药企及产品:
印度TOP 10 药厂:
Cipla(西普拉)
Reddy's Laboratories(瑞迪博士实验室)
Lupin(鲁宾)
Mylan(迈兰)
Sun Pharma(太阳制药)
Aurobindo Pharma(阿拉宾度)
Cadila Healthcare(卡地亚健康)
Torrent Pharma(托伦特)
Glenmark Pharmaceutic(格兰马克制药公司)
Abbott(雅培印度)
诺华旗下山德士:
瑞舒伐他汀片:国内首个被批准通过一致性评价的进口仿制药。整个过程长达十年。
降血脂的药物,主要适用于经饮食控制和其他非药物治疗以后仍然不能控制的血脂异常的原发性高胆固醇血症的患者,和混合性的血脂异常的患者,也可以用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者。
阿拉宾度:
与罗欣药业达成合作,共同在中国设立合资公司,联合投资研发和生产体系以引进呼吸领域产品;
龙象药业泰州有限公司于2019年10月在中国医药城注册成立,由印度阿拉宾度制药有限公司投资,是其在中国投资的第二个项目;
阿拉宾度制药是全球前五大仿制药制药公司,1992 年在印度上市,并在2018 年收购了仿制药巨头山德士在美国的业务;。
截至目前,该公司共有500多个美国ANDA(仿制药)获批,这一数量超过中国所有制药企业在美国获批的总和,2018年全球制剂销售总额26亿美元,IMS医药排
名全球62名,原料药销售全球排名第一;
瑞迪博士:
早在2000年就进入中国,和加拿大龙灯集团合资建立了昆山龙灯瑞迪制药有限公司(KRRP),坐落于昆山经济技术开发区。瑞迪博士还完成了在华的生产,在无锡成立了瑞迪博士(无锡)制药有限公司;
印度全球药房真的吗
印度全球药房真的吗
印度被话病的地方很多,但有一个领域,却被全世界穷人感恩戴德:印度仿制药。
如果你曾经看过《我不是药神》,就知道印度专门生产的低价仿制药,说白了就是山寨药,价格和欧美正版药物相差数百倍,所以印度成为“世界药房”,更被冠以“穷人福音"的美名。但这里似乎有一个问题,为什么印度的山寨药,动了西方药企的利益蛋糕,但美国却不制裁印度?他们善心大发吗?
当然不是。因为印度表面是“世界药房”,本质上--说难听点,是西方制药企业的活体实验2005年,印度放宽人体临床试验的限制后,西方药企蜂拥而至,大量底层穷人被当作试药的“小白鼠”
根据《印度时报》的报道:7年时间,有57万印度人参与试药,直接死亡人数至少2644人。而试药的企业主要就包括阿斯利康、辉瑞和默克等欧美公司。所以“世界药房”的美名,是名副其实的、用生命换来的。
印度:“世界药房”是如何形成的
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印度:“世界药房”是如何形成的
作者:
来源:《文萃报·周五版》2018年第29期
以往,提到印度,很多人脑海中闪现的是贫穷、落后、卫生条件差等印象,但最近,人们“突然”发现,印度有一个领域居于世界前列——制药行业。事实上,这并非新鲜事,因仿制药的大量生产,印度早就有了“世界药房”的称号,不过这个“传奇”是如何形成的却众说纷纭。
“在我看来,‘世界药房’的称号对印度来说的确名副其实。”杨晨是海外医疗服务公司“康安途”创始人,在印度工作生活多年,当记者同他聊起印度的这个称号时,他给出这样的回答。杨晨为记者做了个总结:从品类看,印度市场上的药品体系完整,从治疗感冒发烧的日常药物,到针对癌症患者的专项药、特效药,都可以找到;从数量看,印度“仿制药”占据国际市场超过20%的份额,印度也得以成为美欧多个发达国家仿制药最大进口来源国;从质量看,印度共有超过100项获得美国食品和药品管理局(FDA)批准的药物,是美国境外拥有FDA认证药物最多的国家。“对于一个发展中国家来说,做到这些并不容易。”
当然,印度的“世界药房”严格来说应该是“世界仿制药药房”,全球研发新药的“老大”依然是美国。而所谓仿制药,是在原创性新药专利保护到期后,其他药厂生产的与该药物在剂量、安全性和效力方面相同的仿制品。据估算,印度仿制药市场规模占该国整体市场的70%左右。比起在浩如烟海的化合物中层层筛选后“千呼万唤始出来”的原创性新药,仿制药的研发与生产无疑相对简单得多。但为何在全世界只有印度可以在仿制药领域“一枝独秀”?
印度抗癌药大搜罗
印度抗癌药大搜罗
最近一段时间,经常会有一些读者私信咨询小编,关于印度药品的问题。虽然小编与印度几家医院有些业务上的往来。但是对于药品的接触也不是很多,但是问的人多了,我觉得确实应该做一期这方面的内容,让读友大致了解一下。
注意:仅供参考,治疗需要对症下药。用药指导是专业行为,网上任何关于药品使用的建议都不能替代医嘱。
注:这篇文章主要是介绍部分印度产性价比还不错的一些药品,并不存在指导意义,关于用药还请读友遵照医嘱。这里要说小编虽然是搞医学的,但是对药品交易不是很懂。不过我可以推荐给您印度的医院和医生,读友们可以自己联系。或者可以自行去印度就医等。
都知道印度药品价格比较便宜,原因很简单,就是印度相关法律是允许药厂对于超出本土患者购买能力的进口药品,进行强制仿制。因为是仿制药,没有研发成本,价格自然要便宜很多。这也是为什么人们称印度为“世界药房”每年吸引着来自全球各地的求医购药的患者。同时这也给印度很多药厂带来了大量海外制药企业的侵权法律诉讼。但在本土法律的保护下,这些制药企业仍然我行我素。因此也有很多药厂被FDA列入了黑名单。
但是换言,有了印度这个世界药房,对于患者来讲,好处是不言而喻的。
想要了解印度的药品,首先我们要熟悉下印度的制药企业,我觉得对于患者使用药品也是有一定的指导意义的,为什么呢?原因很简单,大品牌值得信赖。即便是仿制药物,也要经过临床试验才能进行仿制,而不单单是我们想象的,按照分子式制作就可以了,通过临床的验证,合格后才可以进行仿制生产,所以质量方面客观的说,还是有保证的。
2023印度会成为中国原料药出口的劲敌-
2023印度会成为中国原料药出口的劲敌?
2023印度会成为中国原料药出口的劲敌?
中国与印度原料药的全球市场竞争越来越频繁,成本提升不利于未来中国企业的竞争力。尤其是,中国原料药产业正值由大宗原料药向特色原料药升级,这与印度的原料药领域重叠。那么今天在这里给大家整理一下药品的相关知识,我们一起看看吧!
出口物流费升高,内卷不休
一位中国沿海原料药出口企业人士告诉《财经》记者,受疫情影响,空运减少,海运这两年一直在涨价,出口物流的成本大概比疫情前翻了好几倍。
这一变化趋势也可以从中国医药保健品进出口商会(下称“医保商会”)披露的数据一窥。2021年上半年,中国原料药出口额为195亿美元,同比增长14%,但主要源自出口均价上涨18%驱动。
从绝对数量来看,出口量同比减少4%。主要原因便是,2020年下半年以来,全球大宗原材料价格和跨境物流费用的单边上涨。
中国是原料药第一出口国。据医保商会数据,除2015年、2016年出现过1%—2%的微小下滑,多年来中国化学原料药出口规模持续增长,已由2010年的159.8亿美元增长到了2020年的357亿美元,10年翻了一倍多。
然而,现状是中国众多原料药企业规模小,研发能力弱,生产并出口的多是大宗原料药,技术含量不高。
原料药(API),通常指化学原料药,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备而成的各种作为药用的粉末、结晶、浸膏等。
原料药可分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药三类。其中,大宗原料药为产品上市较久,不存在专利问题品种,该类产品已完成全球产业转移。特色原料药为将过或刚过专利期的品种,主要供给仿制药企业,开发难度较大,附加值较大宗原料药高。
中东原料药市场分析分析报告
第一部分:市场调查信息
一,中东医药市场概况:
东国家按其富裕程度大致可划分为三类:
第一类为以色列、利比亚、沙特阿拉伯、科威特、阿联酋、卡塔尔、巴林和阿曼等富裕国家;
第二类为埃及、伊朗、塞浦洛斯、约旦、黎巴嫩、突尼斯、伊拉克、利亚和阿尔及利亚等中等富裕国家;
第三类为经济发展相对滞后的毛里塔尼亚、苏丹、摩洛哥和也门以及巴勒斯坦国;
在中东,药品整体生产能力不足除以色列的药品市场基本上能做到自给自足外,其他中东国家包括富裕的沙特阿拉伯和海湾产油国家以及相对富裕的伊朗等国均需从海外进口大量药品以弥补本国医药工业产能的不足;
以色列虽然是一个“弹丸”小国,人口仅300万~400万,但却是中东地区第一制药强国,其医药市场的规模在2004年高达15美元以上人均225美元,基本上与西方发达国家人均消费药品金额相当;以色列国土虽小,但却有近10家的大小制药厂,国内所需药品基本上能自行生产,原料药则大多来自欧美国家;近年来,以色列也从我国和印度进口部分原料药;
埃及则为中东地区另一制药大国,但所产药品主要供国内使用,很少出口;
约旦也是中东的一个重要的药品生产国,据了解,约旦生产的药品中有60%出口至富裕的海湾国家如卡塔尔、巴林、科威特、阿联酋等以及叙利亚等邻国;
若按销售率计算,伊朗与沙特阿拉伯约占中东地区医药市场的一半金额;由于这两个中东国家均拥有丰富的石油油气资源和大量的美元、欧元等硬通货储备,故能大量从海外进口药品,其国内制药能力相对落后;
摩洛哥由于国民经济不发达,每年用于购买药品的金额只有区区亿美元平均每人每年17117美元,为以色列的1/15;尽管如此,摩洛哥却拥有相当强的药品生产能力,该国药厂生产的药品能满足本国居民所需药品的80%,其余20%则从其他中东国家和欧美公司进口;该国最需要的原料药是各种头孢与半合成青霉素类抗生素;
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概况:
长期以来,印度仿制药企对中国这个庞大的医药消费市场也有着勃勃雄心。但纵横全球的印度仿制药,一直无法在中国市场上打开局面。
据统计,仅在2017年4月-2018年3月期间,印度药品出口额为173亿美元,其中60%出口至欧美等高端市场,中国仅占1%。
印度药企在美国市场的竞争力与以往相比有削减。而中国是全球第二大市场,这个市场不容印度仿制药企忽视,这些企业也需要借助中国市场来缓解来自美国市场的定价和监管压力。更重要的是,中国市场正在发生变化。在中美贸易摩擦可能久拖不决的大背景下,中国对印度优先开发、获批欧美注册的重磅仿制药的进口需求会不断增加。
而中国仅占1%,这背后,除了中国仿制药市场竞争激烈,对通过一致性评价的进口仿制药使用倾斜性政策有限之外,审批流程过长可以说是最大的绊脚石。
近来,国家政策对进口药物注册标准正逐步放开,审批流程逐步简化,加之关税的减、免,具有临床价值和价格竞争优势的印度仿制药,有望实现加快进口和赢得国内市场先机。山德士的瑞舒伐他汀片的漫长十年之路,或许未来将不会再有。
业内普遍认为,自一致性评价、4+7带量采购等一系列改革政策实施,不仅为印度仿制药进入中国市场创造了有利的条件,这也在无形中加剧了国内仿制药市场的竞争,未来仿制药的市场竞争已拉开了序幕。
据统计,我国有7000多家规模以上制药企业,但其中一半以上均为仿制药企。
如果是我们国家医保局直接出面采购(印度仿制药),整个性质就变了。政府按合理价格采购,直接进医院医保支付,这个一来速度会很快,二来价格也低了。
曾有数据预测,中国市场到2023年增长率将保持在3-6%,达1400-1700亿美元,稳居全球第二大医药市场。
印度仿制药体系高度发达,有着“世界药房”之称,生产了全球20%的仿制药。2017年印度药品市场规模为296亿美元,预计2011-2020年印度药品市场保持11.3%的年均增速。全球最大的非专利药出口国。印度的人口为13.26亿人(2016年)。过去10年,生物技术领域的研发投资已经从1987~1988年度的9600万美元增加到了2004~2005年度的3.58亿美元,其中,资金增加的部分重点支持的是生物制药。2004年生物技术部发布了一项计划,要将印度变成“生物信息学的全球中心”。
印度是全球最大的仿制药生产基地之一,拥有世界级的大型生物制药企业350多家,小型的生物制药厂及仿制药企业5600多家。
印度仿制药的优势:
印度仿制药在价格方面拥有较大的优势。印度的人力成本、时间成本、固定资产投资等成本均比中国低,从而导致在印度生产的药品整体成本比中国低。
印度仿制药产业链完整、成熟,一些标准规范和国际及美国接轨得比较好,质量上相对有保障。