我国人类胚胎干细胞指导原则

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干细胞医学应用的问题探究与法律规制

干细胞是一类具有自我更新与多分化潜能的细胞。由于其潜能巨大，干细胞科技在医学中的广泛应用。然而人类干细胞的研究涉及大量的伦理道德问题，大部分西方国家通过立法强制监管，并且设立了相关的监管程序。我国关于人类胚胎干细胞研究的法律规制研究甚少，仅依靠现有的伦理指导准则，并不能有效解决由此引发的伦理难题。通过借鉴境外相关立法，完善人类胚胎干细胞研究中的有关伦理准则，并在其指导下制定法律监管政策，完善审查机制等来规范该科学研究的发展和应用。

一、人类干细胞科技在医学中的广泛应用和矛盾

人类干细胞具有巨大的自我更新与多分化潜能，二十世纪末汤姆森实验室和夏目布洛特实验室分别成功实现人类胚胎干细胞的建系，开启了生物技术应用于医学的新时代。进入世纪，干细胞技术进入了高速发展时期，多个类型的干细胞在基础研究、临床应用试验研究以及临床治疗方面都取得了一定的进展。

（一）可以通过器官和组织的再造帮助人类延缓衰老

如瑞士、韩国、美国、中国等都开始进行人体干细胞的抗衰研究甚至是临床使用，在体外对干细胞进行诱导，形成具有一定空间结构，有正常血液供应、神经分布和正常生理功能的人体器官，用于替代那些严重坏死的病变器官。也就是所谓的器官克隆。据报道，英国的科学家正研究利用克隆技术，将体细胞的细胞核注入去核的卵细胞中培养人胚胎，并获取胚胎干细胞，经诱导后形成特殊的治疗性人体组织或器官，进行疾病治疗或器官、组织移植。目前，利用干细胞体外培养，已经成功获得了肺、胃、大脑、肝和人类肠道的类器官。但是，但是出现的排异反应等却使人体受到侵害的几率加大。

干细胞标准

一、术语和定义

干细胞（stem cells）：是一类具有自我复制能力的多潜能细胞，能够分化为多种细胞类型，并能在体内或体外环境下进行增殖和分化。

二、干细胞的分类和特征

1.根据分化潜能：干细胞可分为全能干细胞（totipotent stem cells）、多能

干细胞（pluripotent stem cells）和专能干细胞（multipotent stem cells）。

2.根据来源：干细胞可分为胚胎干细胞（embryonic stem cells）和成体干

细胞（adult stem cells）。

3.根据获取方式：干细胞可分为自体干细胞（autologous stem cells）和异

体干细胞（allogeneic stem cells）。

三、干细胞的来源和获取

1.胚胎干细胞：来自胚胎发育早期的内细胞团（inner cell mass）。

2.成体干细胞：来自成年个体的各种组织和器官。

3.获取方法：包括从组织样本中分离、从血液中提取、从脐带血中提取等。

四、干细胞的储存和运输

1.储存条件：低温（-196℃）冷冻储存。

2.运输方式：采用专业的干细胞运输设备，确保运输过程中细胞的活性和稳

定性。

五、干细胞的应用领域

1.临床治疗：用于治疗各种疾病，如神经性疾病、心血管疾病、糖尿病等。

2.药物研发：用于筛选新药和开发新药。

3.科研领域：用于研究细胞的发育、分化、凋亡等生命活动。

六、干细胞治疗的法规和伦理要求

1.法规要求：必须遵守国家相关的法律法规，如《人类辅助生殖技术管理办

法》、《人类胚胎干细胞研究伦理指导原则》等。

人类胚胎干细胞研究的伦理准则与法律监管政策研究

2011年第17期

科技管理研究

Science and Technology Management Research

2011No.17

收稿日期：2011－01－26，修回日期：2011－04－19

基金项目：江苏省医学人文社会科学基金项目“人类胚胎干细胞研究的伦理问题和法律规制”（JSYRKJ2010－C1－004）项目来源：南京中医药大学哲学社会科学基金“人类胚胎干细胞研究的专利保护”（09XSK01）

doi ：10.3969/j.issn.1000－7695.2011.17.012

人类胚胎干细胞研究的伦理准则与法律监管政策研究

杜珍媛

（南京中医药大学，江苏南京210046）

摘要：人类干细胞的研究涉及大量的伦理道德问题，大部分西方国家通过立法强制监管，并且设立了相关的监管程序。我国关于人类胚胎干细胞研究的法律规制研究甚少，仅依靠现有的伦理指导准则，并不能有效解决由此引发的伦理难题。通过借鉴境外相关立法，完善人类胚胎干细胞研究中的有关伦理准则，并在其指导下制定法律监管政策，完善审查机制等来规范该科学研究的发展和应用。关键词：人类胚胎干细胞研究；伦理准则；监管政策

中图分类号：R －052∶D951.6∶DD911∶DD912.1文献标识码：A 文章编号：1000－7695（2011）17－0041－04

Research on Ethical Principles to Human Embryonic Stem Cells and Legal Oversight Policy

DU Zhenyuan

人胚胎干细胞研究伦理指导原则

中华人民共和国科技部和卫生部

2004年1月14日《健康报》

第一条为了使我国生物医学领域人胚胎干细胞研究符合生命伦理规范,保证国际公认的生命伦理准则和我国相关规定得到尊重和遵守，促进人胚胎干细胞研究的健康发展,制定本指导原则。第二条本指导原则所称人胚胎干细胞包括人胚胎来源的干细胞，生殖细胞起源的干细胞和通过核移植所获得的干细胞。第三条凡在中华人民共和国境内从事涉及人胚胎干细胞的研究活动,必须遵守本指导原则。第四条禁止进行生殖性克隆人的任何研究。第五条用于研究的人胚胎干细胞只能通过下列方式获得：（一）体外受精时多余的配子或囊胚；（二）自然或自愿选择流产的胎儿细胞；（三）体细胞核移植技术所获得的囊胚和单性分裂囊胚；（四）自愿捐献的生殖细胞。第六条进行人胚胎干细胞研究，必须遵守以下行为规范：（一）利用体外受精、体细胞核移植技术、单性复制技术或遗传修饰获得的囊胚，其体外培养期限自受精或核移植开始不得超过14天；（二）不得将前款中获得的已用于研究的人囊胚植入人或任何其他动物的生殖系统；（三）不得将人的生殖细胞与其他物种的生殖细胞结合。第七条禁止买卖人类配子、受精卵、胚胎和胎儿组织。第八条进行人胚胎干细胞研究，必须认真贯彻知情同意与知情选择原则，签署知情同意书，保护受试者的隐私。前款所指的知情同意和知情选择是指研究人员应当在实验前，用准确、清晰、通俗的语言向受试者如实告知有关实验的预期目的和可能产生的后果和风险，获得他们的同意并签署知情同意书。第九条从事人胚胎干细胞研究单位应成立包括生物学、医学、法律或社会学等有关方面的研究和管理人员组成的伦理委员会，其职责是对人胚胎干细胞研究的伦理学及科学性进行综合审查、咨询和监督。第十条从事人胚胎干细胞研究的单位应根据本指导原则制定本单位相应的实施细则或管理规程。第十一条本指导原则由国务院科学技术行政主管部门、卫生行政主管部门负责解释。第十二条本指导原则自发布之日起施行。对《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》的评论：1、这是继1998年卫生部颁布“医学研究伦理审查指导”，1999年国家药品监督管理局颁布“药品临床试验管理规范”后，国家有关主管科研部门颁布的一个专项伦理指导原则。该文件首先指出了遵守伦理规范和国际国内的伦理准则与科学研究的顺利发展的一致性，明确禁止人的生殖性克隆，禁止人胚胎的研究超过14天，禁止将研究用胚胎植入人和其他动物生殖系统，禁止人的生殖细胞与其他物种生殖细胞的结合，禁止买卖人类配子、受精卵、胚胎和胎儿组织，强调贯彻知情同意和知情选择原则，保护隐私以及要求成立伦理委员会，这些都是非常重要的，应该加以肯定。2、但这个“伦理指导原则”也存在一些问题。这样一种文件需要有术语的定义，例如囊胚和单性分裂囊胚有什么不同，难道通过体细胞核转移技术获得的囊胚不是单性分裂的吗？为什么用这两个术语，它们分别指称什么？同样，体细胞核移植技术和单性复制技术有什么不同？对这样一些术语应该界定。其次，条文之间有不一致之处。例如第五条列举了人胚胎干细胞的来源，未提单性复制技术和遗传修饰，但在第六条加上了单性复制技术和遗传修饰。第三，文件没有罚则，如果违反这个文件的规定，例如有人执意要克隆人，对他应作如何处置。最后，文件虽然多次提到“伦理”，也要求成立伦理委员会，但人员组成未提“伦理学方面的研究人员”。因此这将是一个“没有伦理学家的伦理委员会”。不知道这是文件的制定者一时疏忽，还是就是认为伦理学不是一门专业，任何人未经专门训练，都有资格成为是伦理学家。我们确也遇到一些伦理委员会的负责人，他们未经伦理学专门训练，在国外突击培训，结果未能领会也不会应用伦理学的理论和原则，

对人类胚胎干细胞来源的伦理审视

ｆｕｅｏｔｆｒｅｉａｒｉｏｒｙｐｉｓｏｔｃｅｅｋｎｈｌｖｗ：Ｆｒｆｌｌｈｕｈｔｅｆｅｅｐｒｍｒｏｏｌｂ ‘ ａｒｓｕｃｒｉｔｌｔｏｇｈｒｚｄｓａｅｅｂｓｃｕｄｅａｍｊｏｒｅｆｓｏａ，ａｅｙｏｏ
张新庆樊春良，，陈琦。
１０８；０００（中国协和医科大学生命伦理学中心，１北京１０５２中国科学院科技政策与管理科学研究所，００；０北京３北京大学医学部，京１０８）北００３
［摘要］伦理审查的重点之一：胚胎干细胞的来源是否符合了伦理要求，０３年出台的《２０人胚胎干细胞研究的伦理指导原则》没有提供可操作的审查要求。结合我国国情，审视了人胚胎干细胞来源中若干伦理问题，并提出了四点审查要点： ①在目
［关键词］人类；胚胎干细胞；伦理审查［中图分类号］０２Ｒ一５［文献标识码］Ａ［文章编号］０１５５２０）６— ０６－３１０ —８６（０７００５０
ＥｔｉａｌＲｅｃｉｎｎｔｏｃｓｏｍａＥｍｂｙｏｉｅｎｌｈｃｎｅｔｏｏｈｅｓｕｒｅｆＨｕｎｒｎｃＳｔｉＣｅｌ

干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则样本

干细胞制剂质量控制及临床前研究指引原则

（试行）

一、前言

二、干细胞制剂质量控制

（一）干细胞采集、分离及干细胞（系）建立

（二）干细胞制剂制备

（三）干细胞制剂检查

（四）干细胞制剂质量研究

三、干细胞制剂临床前研究

（一）安全性评价

（二）有效性评价

名词解释

参照文献

一.前言

干细胞是一类具备不同分化潜能，并在非分化状态下自我更新细胞。干细胞治疗是指应用人自体或异体来源干细胞

经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病治疗过程。这种体外操作涉及干细胞分离、纯化、扩增、修饰、干细胞（系）建立、诱导分化、冻存和冻存后复苏等过程。用于细胞治疗干细胞重要涉及成体干细胞、胚胎干细胞及诱导多能性干细胞（iPSC）。成体干细胞涉及自体或异体、胎儿或成人不同分化组织，以及发育相随着组织（如脐带、羊膜、胎盘等）来源造血干细胞、间充质干细胞、各种类型祖细胞或前体细胞等。

当前国内外已开展了多项干细胞（指非造血干细胞）临床应用研究，涉及各种干细胞类型及各种疾病类型。重要疾病类型涉及骨关节疾病、肝硬化、移植物宿主排斥反映（GVHD）、脊髓损伤及退行性神经系统疾病和糖尿病等。其中许多干细胞类型，是从骨髓、脂肪组织、脐带血、脐带或胎盘组织来源间充质干细胞，它们具备一定多向分化潜能及抗炎和免疫调控能力等。

用于干细胞治疗细胞制备技术和治疗方案，具备多样性、复杂性和特殊性。但作为一种新型生物治疗产品，所有干细胞制剂都可遵循一种共同研发过程，即从干细胞制剂制备、体外实验、体内动物实验，到植入人体临床研究及临床治疗过程。整个过程每一阶段，都须对所使用干细胞制剂在细胞质量、安全性和生物学效应方面进行有关研究和质量控制。

《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》

人胚胎干细胞研究是基础医学研究的一个重要部分，它能够帮助我们研究和治疗遗传疾病，促进新的药物开发，并且可能为未来的有利疗法提供重要线索。然而，人类胚胎干细胞研究也受到广泛的伦理质疑，因为它可能对胚胎及其未来发育功能产生不可预知的危害。为了保障人类胚胎干细胞研究的伦理风险，国际社会决定制定一套伦理指导原则，以支持并促进其科学研究的发展。

2004年，国际社会经过一系列讨论，最终确定了《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》（下称《原则》），这是国际社会第一次就人胚胎干细胞研究提出伦理指导原则。《原则》主要包括以下几个方面：一是保障不受损害者的权利。《原则》本着尊重不受损害者权利的原则，要求人胚胎干细胞研究者在研究中遵守国家道德法规，并致力于保护不受损害者的生命权，健康权等基本权利。人胚胎干细胞研究涉及的对象的同意按照国家规定获得，以确保捐献者的选择权和自由权。

二是可持续使用人类胚胎干细胞。《原则》要求在研究中，尽可能使用可持续使用的人类胚胎干细胞，以减少对胚胎的破坏。此外，作为人类胚胎干细胞的来源，《原则》还要求保护已存在的人类胚胎干细胞库，以确保人类胚胎干细胞的可持续使用。

三是严格控制研究过程。《原则》要求研究者认真实施和监督研究过程，制定特定的实验过程，并严格遵守国家实验室安全法规，防止任何可能对实验者、受试者、研究技术人员和其他引起危害的

未经实验室许可的研究。

四是充分尊重临床实践和新药研发。鉴于国际社会在药物发展和临床实践方面的巨大进步，《原则》强调了研究者应充分尊重新药开发和临床实践，并坚持科学道德守则，在人类胚胎干细胞研究中谨慎行事，尽量不影响药物发展和临床实践。

人类胚胎的法律地位及胚胎立法的制度构建_张善斌_李雅男

人类胚胎的法律地位及胚胎立法的制度构建

张善斌　李雅男

摘　要：随着人工生殖技术的发展，体外受精越来越多，而这与传统的体内受精生殖方式有非常大的差别。同时，胚胎干细胞生物技术的发展也为多种不治之症带来了福音。这就涉及到了一个根本性的问题，即体外胚胎的法律地位究竟如何？这一问题与胚胎归属、继承权、侵权损害赔偿请求权以及能否被应用于科学研究息息相关，不明确胚胎的法律地位，这些问题都不能得到很好的解答。关于胚胎的法律地位，在理论上主要存在三种学说，即主体说、客体说和中间说。通过分析国外立法及比较各种学说，以胚胎为中间体的基础上，可以就我国未来关于胚胎立法的制度构建提出具体建议。

关键词：胚胎；法律地位；人工生殖；体外受精

中图分类号：D913；文献标识码：A；文章编号：1003-9945(2014)02-0276-20基金项目：2013年国家社科基金一般项目“人格权立法的价值定位及立法模式研究”（项目编号：13BFX083）。

作者简介：张善斌(1965-)，武汉大学法学院副教授，硕士研究生导师，法学硕士；主要研究方向：人格权法、侵权法、合同法、破产法。

李雅男(1989-)，武汉大学法学院民商法专业硕士研究生；主要研究方向：

人格权法、侵权法、知识产权法、合同法。

276

277人类胚胎的法律地位及胚胎立法的制度构建张善斌　李雅男目　次

一、问题的提出

278二、国外法律实践

279（一）美国

279（二）英国

283（三）其他国家

285三、关于胚胎法律地位的主要学说

286（一）国外观点

2861. 主体说

2862. 客体说

人类胚胎干细胞研究的伦理原则与法律监管研究

商业故事BUSINESS STORY

126企业文化·Company culture

人类胚胎干细胞研究的伦理原则与法律监管研究

张发勤吴秀云胡静娴

（滁州学院教育科学学院，安徽滁州 239000；安徽医科大学，安徽合肥 230032；安徽中医药大学，安徽合肥 230012）摘要：随着社会经济的不断发展与进步，科学技术的不断改革与创新，干细胞研究发展得到了质的飞跃。人类胚胎干细胞研究作为世界生命科学发展过程的重中之重，是一个必不可缺的关键部分，它的研究应用能够有效解决各种人类疑难杂症，促进人类健康和谐的发展。然而胚胎干细胞的研究又受到了传统道德伦理的冲击，引起了社会各界人士的争议。本文将进一步对人类胚胎干细胞研究的伦理原则与法律监管展开分析与探讨。

关键词：人类胚胎干细胞；伦理原则；法律监管

基金项目：2016年安徽省教育厅高校人文社会科学研究重点项目《干细胞临床研究的伦理审查与法律规范研究》（项目编号：SK2016A048）研究成果。

引言

当前是一个经济全球化的时代，人类胚胎干细胞研究要与时俱进，跟上时代前进的脚步。基于生物技术的发展下，人类胚胎干细胞研究技术日益完善，促进了医疗行业稳定持续的发展，创造出更多的经济效益和社会效益，受到了越来越多人的重视和关注。然而，人类胚胎干细胞至研究以来就存在着很多的伦理争议，技术人员在实践研究过程中必须对胚胎进行破坏从而提取到胚胎干细胞，为了保障其科学合理的发展，相关政府部门必须建立起完善的法律监管体系，加强对该项工作的监督与管理，严格规范其研究操作。

干细胞移植技术的医疗伦理问题和法律规定

干细胞移植技术作为一种创新性的医疗技术，在治疗某些疾病上显示出巨大的

潜力。然而，其引发的伦理问题以及对其进行监管的法律规定也备受争议。本文将探讨干细胞移植技术所涉及到的医疗伦理问题以及国际上的法律规定。

首先，干细胞移植技术涉及的伦理问题之一是与胚胎干细胞的使用相关。胚胎

干细胞在干细胞移植技术中被广泛使用，因为它们具有较高的分化潜能。然而，胚胎干细胞的获取涉及胚胎的破坏，这引发了伦理上的争议。一些人认为，胚胎是有生命的，其破坏等同于杀人行为，因此胚胎干细胞的使用是不道德的。另一方面，其他人则认为，胚胎在早期发育阶段并没有意识和痛感，因此可以进行研究和治疗用途。这种伦理争议使得许多国家对胚胎干细胞的使用实施严格的法律规定，要求取得胚胎干细胞的使用必须符合一定的伦理和监管程序。

此外，干细胞移植技术还涉及到伦理问题与利益冲突的关联。由于干细胞移植

技术的高昂费用和潜在风险，其可提供的治疗机会可能只局限于富裕阶层。这不仅引发了分配不公平的伦理问题，还可能导致医疗资源的不平等分配。虽然这些问题不是特定于干细胞移植技术，但它们在这项技术中尤为显著。

另一个值得关注的医疗伦理问题是关于干细胞移植技术的安全性和效果。目前，干细胞移植技术尚处于研究和临床试验阶段，尚未完全确定其长期效果。对于一些尚未充分验证的干细胞疗法，存在潜在的风险和副作用，这引发了对于患者安全性的关注。医疗从业者在使用这项技术时需要遵循伦理原则，确保为患者提供安全的治疗方案，并合理披露技术的风险和不确定性。

基础医学综合指导：我国“人胚胎干细胞研究指导原则”

干细胞的分类，依照干细胞分化潜能的不同分为：

（1）全能干细胞；（2）多能干细胞；（3）单能干细胞

依据来源的不同分为：胚胎干细胞和成体干细胞。

但是，胚胎干细胞获得容易，成体干细胞数量下，且不易找到，获取上困难得多；其次，二者的增殖能力相差甚远，胚胎干细胞具有无限的生长能力，而成体干细胞增殖能力有限；再次，在分化潜能上胚胎干细胞可以分化形成人体内所有200多种细胞，而成体干细胞只能分化形成某一特定组织的细胞类型。

因此，在干细胞研究中，得到主要关注的是胚胎干细胞。但由此也就带来一系列尖锐的伦理争论。

2.我国“人胚胎干细胞研究指导原则”

（1）谨慎对待胚胎实验：

（2）禁止胚胎干细胞研究用于克隆人

（3）支持为医学目的的干细胞功能研究

（4）应用辅助生殖多余的捐献胚胎建行胚胎干细胞研究

（5）应用流产胎儿尸体采集多能干细胞

（6）应用体细胞核移植术医|学教育网搜集整理创造胚胎进行胚胎干细胞研究

（7）要贯彻知情同意和非商业化原则

（8）要建立和健全生命伦理委员会的审查、监控和评估机制

胚胎伦理

《指导原则》规定：“用于研究的人胚胎干细胞只能通过下列方式获得：1）体外受精时多余的配子或囊胚；2）自然或自愿选择流产的胎儿细胞；3）体细胞核移植技术所获得的囊胚和单性分裂囊胚；4）自愿捐献的生殖细胞。”这些胚胎干细胞来源方式需经受伦理上的严格考证。下面，我们将结合《指导原则》细致审视胚胎干细胞来源方式中的伦理问题。

1．关于用体外授精产生的胚胎获取干细胞的争议。在胚胎干细胞的来源问题上，争论较大的是：用体外授精产生的胚胎来提供干细胞。我们分两种情况讨论：其一，体外授精产生的多余胚胎；其二，通过体外授精特意产生胚胎。Robertson主张：治疗不育症时产生的多余胚胎可用于干细胞研究，为了研究或治疗的目的专门创造胚胎在伦理上也是可接受的，理应得到公共资金的资助。但实际的伦理分歧要复杂得多。

体外授精往往形成多个胚胎，除植入子宫的胚胎外，其余的胚胎被冷冻起来备用。如果体外授精成功，这些冷冻的多余胚胎将被抛弃或毁掉。对于多余的胚胎能否被用于干细胞研究，赞成者认为，胚胎只是一团细胞，不是人，因而可以用于研究；反对者认为，胚胎就是潜在的人，应给予胚胎与人完全一样的尊重和保护，破坏人类胚胎是错误的。我们认为，在目前的情况下，“冷冻的多余胚胎”可以作为胚胎干细胞研究的主要来源。但考虑到“适当地尊重胚胎”原则，研究者不可过度依赖多余的胚胎，更不可滥用此类胚胎。在使用体外授精的多余胚胎时，整个研究过程都要接受伦理委员会的严格监督，确保获得那些捐献多余胚胎的不孕夫妇的知情同意，防止研究者对胚胎捐献者的胁迫、引诱等。

《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》

科学技术部、卫生部关于印发《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》的通

知

日期：2003年12月24日来源：科技部

国科发生字〔2003〕460号

各省、自治区、直辖市、科技厅（委）、卫生厅（局），新疆生产建设兵团科委、卫生局，国务院各有关部门科技司，各有关单位：

为保证生物医学领域人胚胎干细胞的研究活动遵守我国的有关规定、尊重国际公认的生命伦理准则，并促进人胚胎干细胞研究的健康发展，科学技术部和卫生部联合制定了《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》。现印发给你们，请认真贯彻执行。

二OO三年十二月二十四日

附件：

人胚胎干细胞研究伦理指导原则

第一条为了使我国生物医学领域人胚胎干细胞研究符合生命伦理规范，保证国际公认的生命伦理准则和我国的相关规定得到尊重和遵守，促进人胚胎干细胞研究的健康发展，制定本指导原则。

第二条本指导原则所称的人胚胎干细胞包括人胚胎来源的干细胞、生殖细胞起源的干细胞和通过核移植所获得的干细胞。

第三条凡在中华人民共和国境内从事涉及人胚胎干细胞的研究活动，必须遵守本指导原则。

第四条禁止进行生殖性克隆人的任何研究。

第五条用于研究的人胚胎干细胞只能通过下列方式获得：

（一）体外受精时多余的配子或囊胚；

（二）自然或自愿选择流产的胎儿细胞；

（三）体细胞核移植技术所获得的囊胚和单性分裂囊胚；

（四）自愿捐献的生殖细胞。

第六条进行人胚胎干细胞研究，必须遵守以下行为规范：

（一）利用体外受精、体细胞核移植、单性复制技术或遗传修饰获得的囊胚，其体外培养期限自受精或核移植开始不得超过14天。

（二）不得将前款中获得的已用于研究的人囊胚植入人或任何其他动物的生殖系统。

人胚胎干细胞

1 范围

本标准规定了人胚胎干细胞的技术要求、检验方法、检验规则、使用说明、标签、包装、储存及运输。

本标准适用于人胚胎干细胞的质量控制。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

WS 213 丙型肝炎诊断

WS 273 梅毒诊断

WS 293 艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准

T11/CSSCR 001 干细胞通用要求

中华人民共和国药典国家药典委员会

全国临床检验操作规程中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会

人胚胎干细胞伦理指导原则科技部、卫生部

3 术语、定义和缩略语

3.1 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1.1

人胚胎干细胞human embryonic stem cell

可在体外无限制地自我更新，并且具有向三胚层细胞分化潜能的源自人着床前胚胎中未分化的初始细胞。

3.1.2

核型karyotype

细胞有丝分裂中期所具备的整套染色体数目、长度、着丝点位置、随体、主缢痕和次缢痕等特征。

3.1.3

畸胎瘤teratoma

一种含有三胚层分化组织和细胞的良性肿瘤。

3.1.4

支原体mycoplasma

一类缺乏细胞壁，能够独立生存的兼性厌氧原核生物。

3.1.5

内毒素endotoxin

革兰氏阴性菌裂解时释放的具有人体致热性的脂多糖。

3.2 缩略语

下列缩略语适用于本文件。

3.2.1 DNA：脱氧核糖核酸（Deoxyribonucleic Acid）。

3.2.2 EBV：人类疱疹病毒（Epstein-Barr Virus）。

胚胎干细胞培养操作规程

胚胎干细胞是一类具有自我更新和多向分化潜能的细胞，具有无限的增殖能力和多能性分化潜能，对于组织再生和疾病治疗具有重要的应用价值。为了进行胚胎干细胞的培养和扩增，下面给出一份胚胎干细胞培养操作规程。

1. 实验前准备：

a. 清洗培养器具：用无菌水洗净培养皿、玻璃器皿和刷子。

b. 预热培养液：根据实验需要预热胚胎干细胞培养基和所需的其他培养液，以确保适宜的温度。

2. 细胞除菌：

a. 必要时，用无菌棉签将细胞悬液接种到新的培养皿中。

b. 将枪头含有70％乙醇的吸管对准培养皿，喷洒乙醇并晾干。

c. 将培养皿放置在超净工作台内，进行进一步的消毒和清洁操作。

3. 细胞接种：

a. 取出细胞悬液，并与培养基按照比例混合。

b. 将胚胎干细胞悬液均匀地接种到预先涂覆有明胶或者植物凝胶的培养皿上。

c. 确保培养皿中的细胞接种均匀且不过于密集，以便细胞能够自由生长。

4. 细胞培养：

a. 将被接种的培养皿置于培养箱中，在37℃和5% CO2的条件下培养。

b. 每天检查和观察细胞的状态和生长情况，观察细胞的形态和数量。

c. 根据需要，定期更换新鲜的培养基。

5. 细胞分离：

a. 当细胞达到足够密度时，可使用胰蛋白酶等酶来进行细胞的分离。

b. 向培养皿中加入足够的酶液，并将其均匀地涂抹在细胞上。

c. 在温度适宜的条件下，观察细胞的分离情况，并在适当的时间停止酶的作用。

6. 细胞传代：

a. 轻轻将细胞悬液转移到新的培养皿中，避免细胞团的形成。

b. 加入新的培养基，使细胞能够继续生长和分化。

c. 定期观察和记录细胞的生长情况，监测细胞的纯度和分化状态。

人胚胎干细胞建系研究中的伦理管理

石程【摘王承艳沈浣
要】目的：国人胚胎干细胞系递交国际干细胞库，建立并在此基础上建立既符合中国国情又
得到国际认可的相关伦理管理体系。方法：比尔盖茨基金会的资助下，在与北京大学生命科学院再生生物学实验室合作，募集胚胎建立人胚胎干细胞系，在此过程中探讨可行的符合国际伦理原则的相关伦理管理机制。结果：成功建立了国人胚胎干细胞系及相关伦理管理体系。结论：进行干细胞研究时应充分重视伦理问题，国际干细胞伦理管理与中国相关伦理原则是可以有机结合的。
ＣｏｌｇｉｃｅｃｓｅｉｇＵｎｖｒｉ．ＩｈｔｄｈｗｔｏｌｃｎｓｅｅｒｏｏｌｗｉｇｔｅｌｅｏＬｆＳｉｎｅ，Ｐｋｎｉｅｓｔｎｔｅｓｙ，ｏｏｃｌｔａｄｕｅｔｍｂｓｆｌｎｈｅｆｅｙｕｅｈｙｏｉｔｒａｉｎｌｓｍｅｌｅｈｃａｉｃｓｅｔｐｂｔｐｔｅｒｃｉａｒｔｃ１ｎｅｔａｔｎｏｅｃｌｔｉｓｗｓｄｓｕｓｄｓｙｓｅｏｇｔａｐａｔｌｐｏｏｏ．Ｒｅｕｔ：ＢｔｈｎｓｅｃｓｌｓｏｈＣｉｅｅｈｍａｔｍｅｌｌｅｎｈｔｉａｎｇｍｅｔｓｓｅｗｒｓｌｈｄＣｏｃｕｉｎ：Ｗｅｍｕｔｓｒｕｌｕｎｓｅｃｌｉｓａｄｔｅｅｈｃｍａａｅｎｙｔｍｅｅｅｔｉｅ．ｎｌｓｏｓｎｌｂａｓｓｅｏｓｙｉｆｌｗｔｅｅｈｃｒｎｉｌｓｗｈｎｄｉｇｒｓａｃｎｈｍａｍｂｙｎｃｓｅｃｌ．ｈｎｅａｉｎｌｓｍｅｌｏｌｈｔｉａｐｃｐｅｅｏｎｅｅｈｏｕｎｅｒｏｉｔｍｅｌＴｅｉｔｒｔａｔｃｌｏｌｉｒｓｎｏｅ