实验室检验结果超标的管理制度

化验室质量控制管理制度

第一章总则

第一条为了确保化验室检测工作的准确性和可靠性，提高化验室质量控制水平，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》和《检验检测机构资质认定管理办法》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于化验室检测过程中的质量控

制与管理，包括样品接收、检测、数据处理、报告发放等各个环节。

第三条化验室应建立健全质量管理体系，明确质

量控制职责，加强人员培训，保证仪器设备准确可靠，严格遵循检测标准和方法，确保检测结果的真实、准确、完整。

第二章组织机构与职责

第四条化验室应设立质量管理组织，负责化验室

质量控制工作的组织实施、监督和改进。质量管理组织由化验室主任、质量管理人员、检测人员等组成。

第五条化验室主任负责质量控制工作的总体领导，对化验室质量管理工作负总责。

第六条质量管理人员负责制定、修订和完善质量

控制制度，组织实施质量控制活动，对检测过程进行监督，处理质量问题和质量事故。

第七条检测人员应按照操作规程进行检测，保证

检测数据的准确性和可靠性，参与质量控制活动，对检测结果负责。

第三章样品管理

第八条化验室应建立样品管理制度，包括样品的

接收、标识、储存、分发、保留和处置等环节。

第九条样品接收时，应检查样品的外观、数量、

标识等信息，确保样品符合检测要求。

第十条样品应按照规定的条件储存，避免污染、

损坏或其他影响检测结果的因素。

第十一条检测过程中产生的中间产品和最终产品，应按照规定进行保留和处置，确保检测数据的可追溯性。

第四章检测过程控制

第十二条化验室应根据检测项目的要求，制定检

实验室检验和试验管理制度(2篇)

实验室检验和试验管理制度

目的

为了规范检验、试验秩序和行为，实现生产分析检验和试验活动的有效性和时效性，准确提供质量数据，达到质量体系符合性要求，特制定本管理制度。

二、范围

本管理制度适用于化验室一切检验和试验活动全过程及与之相关的活动过程。

三、管理要求

1、检验程序

1.1按规定要求采取样品，并做好登记和标识。

1.2采样后，按规定的标准和试验方法进行检验和试验。然后，按要求备好保留样品，并做好标识。

1.3检验过程中要严格遵守操作规程，对那些影响检验结果准确度的因素诸如尘埃、温湿度、振动、噪声等要密切注意，并严加控制。杜绝主观随意性，注意样品处理的安全性和操作安全性以及仪器的灵敏性和稳定性。操作时，不得擅自离开工作岗位。

1.4检测过程中，要按方法规定进行双平行或多平行测定，其结果应符合方法精密度要求。数据处理与结果计算要遵循数字修约规则，有效数字不得随意舍弃。

1.5若发现检测结果异常或实验偏差与方法规定有偏离时，检验人员不要轻易下结论，应认真查记录、查计算、查操作、查试剂、查方法、查样品，找出原因后有针对性地进行复验。

1.6要认真及时填写好质量记录。所有原始记录必须使用专用表格，书写工整、清楚、真实、准确、完整。不准用铅笔记录，不得随意涂改、乱写、乱画和折叠。当发生笔误时，用"-"注销，并在"-"上方由本人更正。对未发生的少量空白项画斜杠，整项未发生时，应在此项栏内情况印上"作废"、"检修"、"停运"等印章。

1.7质量记录分为分析检验原始记录、分析检验报告单、分析检验日报表、质量监督日报表和产品质量合格证五种。化验室涉及到原始记录和报告单两种。

实验室检验责任追究制度

实验室管理与服务检验检测学习圈 2022-02-18 05:00

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一、检验责任追究制度是指对技术中心及其工作人员不履行或者不正确履行职责，贻误检测工作或者损害客户合法权益等行为予以责任追究的制度。

二、责任追究，应当坚持实事求是、客观公正，分级负责，有责必问、有错必纠和教育与惩处相结合、处分与责任相适应等原则。

三、检验责任追究制度实行首长问责制。技术中心的工作人员出现检验事故时，应当追究实验室责任人甚至技术中心领导的责任。

四、具体检测工作人员应当追究过错责任。如过错行为系经审核、批准做出的，具体工作人员、审核人、批准人均为过错责任人，分别承担相应的责任。

五、过错责任追究分为如下3类：

（一）诫勉谈话、限期整改；

（二）责令书面检查、通报批评；

（三）建议给予处分。

六、责任追究与年度考评挂钩：

（一）凡被责令书面检查、通报批评的，被建议给予行政处分的，当年考核不能评为优秀；

（二）工作人员一年内被诫勉谈话、限期整改2次或2次以上，或被责令书面检查、通报批评1次的，本年度考核不能评定为优秀；

（三）工作人员被建议给予处分的，当年年度考核定为基本称职。

七、有下列情形之一的，应当追究实验室负责人的责任。情节较轻的，责令书面检查，限期整改，并可对实验室责任人以告诫。情节较重，造成不良影响和后果的，可对实验室负责人进行通报批评。情节严重，造成恶劣影响和后果的，实验室负责人应调离岗位，停职反省。

（一）违反有关国家法律法规、规章和政策；

（二）出具虚假检测结果，影响严重的；

（三）出现重大检验事故，造成不良影响的；

检验结果超标管理制度

4.3.3样品调査，检査原始样品（包括外观、标签及包装、储存条件，并与同时检测的苴他批次样品比较），同时对取样过程进行调査（包括取样环境、取样方法、取样工具盒取样人员的操作过程等）以确左原始样品是否具有代表性。如确左为样品问题，则初始结果及原始样品判为无效，需重新取样测泄。如果根本原因可以淸晰的确迢不是来自原始样品，取样部分的调查可以取消。
3.2.5负责实验室调査的趋势分析与追踪，制泄相应的改进措施。
3. 2.6审批报告和文件；
3.2.7检查整改措施的执行情况；
3.2.8监控已执行的整改措施和预防措施的有效性和适当性；
4内容：
4.1定义：
4.1.1超岀质量标准的实验结果（00S）宦义：
是指结果超出设左质量标准，包括注册标准和企业内控标准。
6相关记录
《检验结果超标情况调查记录表》
4.3. 3.10收集改产品的历史数据并评估，以确认是否有趋势或相关的问题。
4.3.3.11经过以上初始涮查，应得出明确的结论证明00S/00T/AD是否为明显的实验室错误引起，否则，需进行到调研阶段2。
4.4调研阶段2
4.4.1进一步实验室调査证明异常结果是否为实验室原因或者是产品缺陷。
4.4.2除半成品实验室为满足生产程序需要立即进行复检外，其他复检经品质负责人批准后方可进行。复核检验应有专人复核，尽可能使用同一仪器设备进行复检。所用样品必须是初始样品（如不能证明初始样品无效）。

检验结果超标(OOS)、超常(OOT)实验室调查的管理制度

检验结果超标（OOS）、超常（OOT）实验室调查的管理制

度

XXXXXXXX有限公司标准操作程序

Standard Management Procedure

检验结果超标(OOS)、超常(OOT)实验室调查标题编号: 的管理制度

第 1 页共 4 页生效日期年月日

颁发部门 QA 版本号第 5 版

起草人日期年月日

审核人日期年月日

QA审核人日期年月日

批准人日期年月日

分发部门 QC、QA

1 目的:制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规要求。同时保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷;调查超标、超常检验结果出现的原因，采取纠正预防措施，防止再次出现类似问题;将各类超标、超常检验结果报基地质量负责人，以提供质量改进的决策依据。

2 范围:本程序适用进厂原辅料、包装材料、中间体、成品、稳定性试验产品和工艺验证中的不合格结果调查，也同时适用于本公司的合同实验室。

3 职责:

3.1质量控制部(QC)

负责所检验项目的超标、超常调查并填写有关调查表。调查结果应及时通知QA。 3.1.1 QC化验员

化验员必须经过充分地培训，遵从科学的实验室规程，使用经批准的方法、经校验的仪器、现行的标准物质和合格的试剂、试液，以获得准确的检验结果。出现超标、超常结果应及时控制样品、溶液直至调查结束，立即通知QC主管并协助调查得出结论。

3.1.2 QC主管

QC主管应对超标、超常结果进行确认，对可能的原因进行客观及时地评价;确认化验员的经验和能力，调查原始记录，确定有无异常和可以信息，检查相关仪器性能和使用记录、相关标准品、试剂、溶液应能满足检测要求，评价检测方法的有效性。记录和保存整个调查过程中的记录和证据。

检验科质量管理制度

篇一：检验科制度-质量控制制度

检验科质量控制制度

1．在科主任及质控小组负责人的领导下，各级工作人员必须严格控制试验中的每一环节，减少误差；各实验室每天应认真作好室内质控，并有完整的原

始记录。

2．质控制标定：每一个批号的质控物要求第一天连续测定20次，计算出均值，标准差。

3．每天仪器开机后，先随机做一份质控物，观察仪器各项参数是否在2SD以内，符合要求，可以继续做病人标本，不符合要求，则查找原因。

4．定期对仪器及定量容器进行校正；按规定适时更换标准曲线（如：换新试剂，应重新制作标准曲线）。

5．如果超过正负2SD，有失控，就必须查找原因，并打失控报告，纠正后由组长签字，并交主任审查。

6．室内质控图的制作：将每天的测定结果输入计算机，制作室内质控图。

7．免疫室检测各型肝炎，应有阴、阳性对照及临界血清质控，并用即刻法绘制质控图，其他血清学试验均应做阴、阳性对照。

细菌室新配制的培养基有无菌试验及已知菌株试验，每周做标准菌株药敏质控。

实验室必须认真按规定作好市临检中心室间质评，并有完整的原始记录，如实回报各项结果。

室间质评结果回报后，对不合格项目进行原因分析，提出改进措施及效果评价，形成质评分析报告提交质控组。

篇二：检验科技术质量管理制度

检验科技术质量管理制度

一、必须把检验质量放在工作首位，普及提高质量管理和质量控制理论知识，使之成为每个检验人员的自觉行动。同时，按照上级卫生行政部门的规定和临床检验中心的要求，参照国际标准化组织（ISO）《医学实验室质量管理（ISO 17025）》的要求，全面加强技术质量管理。

试验室不合格品管理制度

一、背景和目的

试验室是企业科研和生产过程中重要的环节，试验室所产生的检验结

果直接影响产品质量和企业形象。然而，在试验过程中可能会出现不合格品，这对企业的持续发展和客户满意度有着很大的影响。为了规范试验室

不合格品的管理，制定合理的不合格品管理制度是非常必要的。

二、管理范围和责任

1.管理范围：试验室内产生的不合格品，并与试验室相关的不合格品。

2.责任：

a.试验室主管负责不合格品的管理工作，包括制定和修订不合格品管

理制度；

b.检验人员负责不合格品的日常管理，包括及时发现、上报和处理不

合格品；

c.相关部门负责配合试验室进行不合格品管理工作。

三、不合格品的分类和处理

1.不合格品的分类：

a.检验不合格品：试验室内检验出的产品不符合规定要求的；

b.试验室仪器设备不合格品：试验室内仪器设备不符合工作要求的；

c.试验室文件记录不合格品：试验室内文件记录不完整或存在错误的。

2.不合格品的处理：

a.检验不合格品：

-立即停止检验操作；

-将不合格品隔离，标识并做好记录；

-通知相关部门进行调查分析；

-制定纠正措施并跟踪执行；

-编写不合格品处理报告并上报试验室主管。

b.试验室仪器设备不合格品：

-立即停止使用不合格设备；

-将不合格设备隔离，标识并做好记录；

-通知相关部门进行维修和检查；

-制定纠正措施并跟踪执行；

-编写不合格品处理报告并上报试验室主管。

c.试验室文件记录不合格品：

-发现不合格记录后立即纠正错误；

-将不合格文件记录隔离，标识并做好记录；

-通知相关部门进行调查分析；

-制定纠正措施并跟踪执行；

检验科质量控制制度

检验科质量控制制度是指检验科在进行实验室工作过程中，为了保证实验室工

作的准确性、可靠性和可重复性，制定的一系列规章制度和操作流程。该制度的主要目的是确保实验室工作的质量符合相关标准和要求，以提供准确可靠的检验结果。

一、质量控制制度的概述

检验科质量控制制度是实验室质量管理体系的重要组成部分，它包括实验室的

组织结构、人员培训、设备校准和维护、质量控制样品的使用、数据处理和记录等方面的规定。通过建立和执行质量控制制度，可以确保实验室工作的准确性和可靠性，提高实验室的信誉度和竞争力。

二、组织结构和职责分工

1. 实验室质量管理委员会：负责制定、修订和监督实验室的质量控制制度，定

期召开会议进行质量管理评审。

2. 实验室质量管理部门：负责实验室质量管理体系的建立和维护，制定和修订

质量控制制度。

3. 实验室质量管理员：负责实验室质量控制制度的执行和监督，组织实验室内

部的质量培训和审核工作。

三、人员培训与管理

1. 培训计划：制定每年的培训计划，包括新员工培训、岗位培训和定期的继续

教育培训。

2. 培训记录：对每位员工的培训情况进行记录，包括培训内容、培训时间和培

训人员等信息。

3. 资质认证：对实验室人员进行相关资质认证，确保其具备相应的专业知识和

技能。

四、设备校准与维护

1. 设备校准计划：制定设备校准计划，明确校准的周期和方法，并记录校准结果。

2. 设备维护记录：对实验室设备进行定期维护和保养，并记录维护情况，确保

设备的正常运行和准确性。

五、质量控制样品的使用

1. 质量控制样品的选择：根据实验室的测试项目和要求，选择适当的质量控制

异常检验结果管理制度

一、背景和目的

在医疗检验过程中，由于各种因素的干扰，可能会出现异常的检验结果。为了保证患者的安全和医疗检验的准确性，需要建立一套完善的异常

检验结果管理制度。本制度的目的是规范异常检验结果的处理流程，减少

误诊和漏诊的风险，提升医疗检验的质量和效率。

二、适用范围

本制度适用于医疗机构的各级各类检验科室，包括临床检验、病理检验、药学检验等。

三、管理原则

1.全员参与：医疗机构的各级各类人员都应参与异常检验结果的管理，共同维护患者的权益和医疗检验的准确性。

2.及时处理：一旦发现异常的检验结果，应立即采取相应措施进行处理，并及时通知相关的医务人员和患者。

3.追溯责任：对于因处理不当导致的异常检验结果，应及时进行责任

追溯，并采取相应的纠正措施，防止类似事件再次发生。

四、异常检验结果管理流程

1.异常结果报告：实验室检验人员在发现异常结果后，应及时填写异

常结果报告，详细描述检验项目、异常数值及可能的原因，并报告给科室

主管或质控人员。

2.处理措施确定：科室主管或质控人员根据异常结果报告，确定相应的处理措施，包括检验重做、与临床医生进行沟通等。

3.通知相关人员：科室主管或质控人员应及时通知相关的临床医生、患者或家属，并提供详细的解释和建议。

4.处理结果记录：异常结果的处理情况应及时记录在患者的病历或相关的文件中，包括处理措施、通知情况和医生的反馈意见等。

5.质控评估：医疗机构应定期对异常检验结果进行质控评估，发现问题及时纠正，并进行改进措施的总结和推广。

五、应急处理

1.标本丢失：如果标本在检验过程中丢失，应立即通知相关人员，及时采集新的标本，并重新进行检验。

检验结果超标管理制度

1. 目的

制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标结果得到全面分析和正确处理，以

符合法规现在及将来的要求。确保检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。调查超标检验结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。

2.范围

本规程适用于产品用辅料、直接接触料体的包装材料、成品、中间体、稳定性实验数据。3.定义

3.1超标检验结果（OOS-Out of Specification）: 指检验结果超出标准的规定范围。（当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。）3.2原样（Original Sample）：用于实验室检测目的同一样品（制备原始测定溶液的或第一次所取的样品的相同部分）。

3.3复检（Retest）指仍采用初始的样品再进行检验。

3.4重新取样（Resample）：指对已出现不合格结果的样品，按规定的取样规程，从同一批号样品中重新另取的第二组样品，供另外增加化验使用。当复检失败或复检用的样品不足时需重新取样测定。

3.5实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。包括样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。

3.6控制批(样品) Control Lot(Sample)：已分析合格的批号，或认可的标准品。控制样品应有正确的贮藏，标明效期并不得超过同批样品，减少其变化，以保证控制样品的可比性，

避免结果误导(非常重要) 。

3.7参照样品：与超标样品在同一生产周期内生产的同一品种规格的其它批次样品，本次生

产前应有该产品稳定的历史数据，本次生产应未发生变更。在调查中可代替控制样品，提供相关数据。

实验室检验质量控制制度

试验室检验质量掌控制度

1. 前言

为了保证医院试验室检验结果的准确性和可靠性，提高医疗质量，避开误诊和漏诊，订立本试验室检验质量掌控制度。

2. 目的和适用范围

本制度的目的是规范试验室检验质量管理，确保试验室人员遵从标准操作程序和质控要求，有效掌控检验误差，提高试验室检验质量。适用于全部医院试验室的检验工作。

3. 质量掌控体系

3.1 质量掌控体系建立

•试验室质量掌控体系由管委会/管理者订立和审核，并由试验室质量管理负责人组织实施。

•试验室质量掌控体系包含：质量掌控政策、质量目标、质控计划、质控指标、质量评价和改进等内容。

3.2 质量掌控计划订立

•试验室质量掌控计划由试验室质量管理负责人起草，并经质量管理委员会批准后执行。

•质量掌控计划内容包含试验室检验项目、质控程序、质控频率、质控标准、质控数据分析和评价等。

3.3 质量掌控标准设定

•依据国家和行业相关标准，以及医院自身需要，订立试验室检验项目的质量掌控标准。

•质量掌控标准应明确检验项目的准确性、灵敏性、特异性和重复性等指标。

3.4 质量掌控记录和评价

•试验室应建立质控记录表，记录质控标本的检验结果和质控数据。

•对质控数据进行统计和分析，评价试验室检验质量，并及时采取矫正措施。

3.5 不合格质控结果的处理

•对于不合格的质控结果，试验室应进行排查、重新检验和改进措施，并记录相关处理过程。

•试验室质量管理负责人审核不合格质控结果处理情况，并进行记录。

4. 试验室人员质量掌控要求

4.1 岗位责任

•试验室人员应清楚本身的岗位职责和责任，并认真履行；

化验室异常数据管理制度

1、目的

制定检验中出现的异常值时应采取的措施，查明原因（生产、取样、样品保存和检验），并采取纠正预防措施，避免重复出现。

2、范围

适用于本公司在化验室进行的成品检测、中间产品检测、原辅料检测、环保检测等。

3、职责

3.1检验人员职责：检验人员的首要责任是获得准确的检验结果；

3.2必须使用经过批准的检验方法；

3.3使用经过校验和适当维护的仪器、设备，而且运行良好；

3.4使用有效期内的标准物质、对照品和合格的试剂、试液；

3.5在丢弃样品制备液、对照品液和标准制备液之前，检验人员应该核查数据对标准的符合性，并正确处理数据；

3.6如在检验过程中发现差错，检验人员应立即停止检验。

4、检查分析结果

4.1确认检验人员执行了正确的检验方法；

4.2检查原始分析中得到的记录，包括图谱、计算、溶液、检验用材料、仪器和计量器具,确定有无异常和可疑信息；

4.3检查仪器的性能、使用记录；

4.4检查标准品、对照品、试剂、溶剂和其他用到的溶液，是否过期，污染或其他不合格情况；

4.5检查取样器具，取样口是否受到污染，导致样品被污染；

4.6如果检验结果偏差（OOS）结果确定为实验室差错，应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生；若属于检验人员错误，则需组织对检验人员进行再培训；

4.7出现检验结果超标时,不可多次复检以得到合格结果，特殊情况必须请示工段长。

5、异常数据速报流程

5.1在确认异常数据无误后，应立即通知班长，班长通知工段长，并通知车间及总调度，并配合工段检查直到工艺恢复正常。

15 试验室异常结果处理管理制度

1.目的

为了按照医疗器械生产质量管理规范的要求,对本厂生产和质量控制有关的任何不符合质量标准的结果进行调查。

2.适用范围

对落在任何规定的规格标准或接收判据以外的，以及虽然合格，但属异常的所有可疑的结果都必须按本程序进行调查。

3.术语定义

3.1 超出标准的结果(OOS－Out of Specification):包括所有超出标准或由法规、法定方法或制造商规定的可接受限度的所有可疑结果。

3.2 超出趋势的结果（OOT－Out of Trend）：结果虽然在质量标准之内，但仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。

3.3 异常数据（AD－Abnormal Data）：指超出标准与超出趋势外的异常数据，或来自异常测试过程中的数据或事件。

3.4 实验室差错（Laboratory Error）：因仪器故障和实验室操作相关的差错（如标识错误、计算、称量、稀释等）而产生的差错。

3.5 原样（Original Sample）：用于实验室检测目的同一样品（制备原始测定溶液的或第一次所取得的样品的相同部分）。

3.6 复验（Retest）：指对第一次所取得的样品的一部分按规定方法重新制备，进行的实验分析。当不合格结果怀疑是用于实验室差错造成的，复验室最特别推荐的方法。

3.7 重新分析（Reanalysis）：指对原样品制备的溶液（如可用）进行的再测定。

4.职责

质量部QC、QA。

5.流程图

无

6.内容及方法

6.1 质量部检验人员有职责注意所得到的数据，一发现异常或不符合规格标准的结果，保留样

品，立即向品质部负责人报告，并按照SOP协助调查。

实验室的检验管理制度

实验室的检验管理制度！

1.人员管理3.检验4.检验记录5.检验结果复核6.重复检验

1.在下列状况下，应由检验员本人重复检验：

1.1 含量检测结果不平行。

1.2 检验结果不符合标准要求。

1.3 检验过程中发生仪器故障、停电、停水、停气等影响检验操作的状况。

2.复检过程中应留意核对以下内容：

2.1 试剂、试液有无特别，是否在有效期内。

2.2 仪器、量具是否经过校正。

2.3 操作的正确性，各种检测条件是否符合检验规程的要求。

3.若本人复检结果符合标准要求并有准确证据证明上次检测消失偏差，则判定为合格；若未能找出两次结果间差距的缘由，应复检两次，若均合格，则判定为合格，若仍消失不合格，应报告相关负责人，请其次人复检。

4.其次人复检结果若不合格，则判定为不合格；若检验合格，又能找出前者发生差错的缘由，可判定为合格；若复检合格，但未找出二者结果差距的缘由，应报告检测室主任批准后重新取样检测。

5.对重新取得的样品，由检验员与复检员共同检验。若检验结果合格，则判定为合格；若检验结果不合格，则判定为不合格。

6.当供货方对检验结果提出异议，并出具合格证明，经检测室主任批准后，重新取样会检，以会检结果做为最终判定。

7.质量记录的存档与存档管理

1.《检验报告单》的存档与分发：

1.1 质监员将出具的《检验报告单》按品种、批号、检验项目及结果登记入检验台帐，以便于对检验结果进行趋势分析。将《请验单》贴附于检验记录背面，全部成品检验记录及其检验报告单经最终整理成《批检验记录》并存档。

1.2 原辅料及包装材料《检验报告单》（式3份）份存档，二份由质监员交仓库保管（一份交领料员，另一份由保管员保存），保管员依据检验结果更换原辅料及包装材料状态标志。

超限检验结果的偏差调查处理管理制度

目的：建立一套系统，以处理与规范不符的检验结果有偏差的样品。

范围：适用于化验室对原材料、中间品、成品及稳定性测试样品。

责任：质检科人员对此规程的实施负责。

内容：

1.OOS即为超限分析数据。超限分析数据为不合格或可疑的分析数据，对OOS的调查处理应及时，全面，无偏向，并有详细记录。

2.确定OOS的原因，以确定是分析过程的原因，还是样品本身（即生产过程）的原因。即使根据OOS结果判定某一批号为不合格，仍有必要进行调查以确定该批号与该产品的其他品种是否有关。

3.如果分析人员在测试样品时，出现OOS，他/她必须立即通知QC（质检科）负责人，最长时间不得超过一天。QC负责人应向质质量部QA申领OOS调查表。

4．QA对每一OOS调查表都应编号。编号系统如下：OOS加年份的最后二个数字，加流水号，如2021前第一个OOS：OOS21-001。

5．分析人员及QC负责人对OOS进行调查，审核相关的分析文件，填写OOS调查表的第1及第2部分。

6.OOS调查

6.1第1部分—产品信息：QC负责人填写此项，此项包括产品的背景信息,样品信息没有偏差的测试。

6.2第2部分—调查：对出现的OOS的相关文件进行审核后, QC负责人应与分析人员共同填写相关的问题, 此部分对OOS可能出现的原因进行审查。

6.3第3部分—可查原因：

6.3.1如果发现可查原因, QC负责人应填写此项，如果未发现任何可查原因, QC主管在此项写“/”。

6.3.2如果发现问题后, 需要对样品进行重复测试, QC负责人必须在OOS调查表上对此重复测试进行审批。

实验室检验和试验管理制度(5篇)

实验室检验和试验管理制度

目的

为了规范检验、试验秩序和行为，实现生产分析检验和试验活动的有效性和时效性，准确提供质量数据，达到质量体系符合性要求，特制定本管理制度。

二、范围

本管理制度适用于化验室一切检验和试验活动全过程及与之相关的活动过程。

三、管理要求

1、检验程序

1.1按规定要求采取样品，并做好登记和标识。

1.2采样后，按规定的标准和试验方法进行检验和试验。然后，按要求备好保留样品，并做好标识。

1.3检验过程中要严格遵守操作规程，对那些影响检验结果准确度的因素诸如尘埃、温湿度、振动、噪声等要密切注意，并严加控制。杜绝主观随意性，注意样品处理的安全性和操作安全性以及仪器的灵敏性和稳定性。操作时，不得擅自离开工作岗位。

1.4检测过程中，要按方法规定进行双平行或多平行测定，其结果应符合方法精密度要求。数据处理与结果计算要遵循数字修约规则，有效数字不得随意舍弃。

1.5若发现检测结果异常或实验偏差与方法规定有偏离时，检验人员不要轻易下结论，应认真查记录、查计算、查操作、查试剂、查方法、查样品，找出原因后有针对性地进行复验。

1.6要认真及时填写好质量记录。所有原始记录必须使用专用表格，书写工整、清楚、真实、准确、完整。不准用铅笔记录，不得随意涂改、乱写、乱画和折叠。当发生笔误时，用"-"注销，并在"-"上方由本人更正。对未发生的少量空白项画斜杠，整项未发生时，应在此项栏内情况印上"作废"、"检修"、"停运"等印章。

1.7质量记录分为分析检验原始记录、分析检验报告单、分析检验日报表、质量监督日报表和产品质量合格证五种。化验室涉及到原始记录和报告单两种。