SMP-SC-TY001-00生产过程管理规程
生产指令管理规程
1. 目的保证血清生产与与生产工艺规程一致，避免口头传达错误，规范生产而制定。
2. 范围新生牛血清生产指令和包装指令。
3. 职责3.1. 生产部经理：负责下达生产、批包装指令的起草、审核、放行。
3.2. 生产车间：负责指令的实施和归档。
3.3. 质量管理部：负责指令的存档。
3.4. 总经理：负责本规程的批准。
4. 定义无5. 引用标准无6. 材料6.1. 仪器设备无6.2. 器械、用具7. 流程图无8. 内容8.1. 生产指令时间、批号、生产数量、批准、放行等内容。
8.1.1. 下达指令方式以书面的形式下发。
8.1.2. 落实指令是以：批生产记录形式。
8.2. 生产指令的下达工作程序8.2.1. 生产指令单按照文件管理的要求，经批准生效后将基准空白表存放于企业生产负责人办公室。
不许由车间管理基准空白指令。
8.2.2. 生产指令一旦生效下发，即为车间组织生产的唯一合理依据，生产不得任意变更或修改，必须严格遵照执行。
同时，要杜绝任何无指令的生产和拖延生产的现象发生。
8.3. 生产指令的使用与复核8.3.1. 各操作人员在生产过程中要严格执行各项操作指令，认真填写批生产记录（批包装记录）的有关部分，同时要将各种有关的凭证附于批记录之后。
8.3.2. 各工序的操作人员及复核人要分别确认某项操作已经完成，分别签字，注明日期。
8.3.3. 本批产品生产结束，经车间班组长收集、清点、确定无遗漏后，交生产部经理审核。
8.3.4. 上述签字后的批记录及生产指令一并上交质量管理部门汇入批记录，由质量管理部门进行批审核评价，作为产品是否放行的依据之一。
9. 注意事项无10. 附录及派生记录10.1. 生产指令单F-SMP-SC002-0110.2. 包装指令单F-SMP-SC002-0111. 相关文件无12. 修订记录。
SMP-CS-001-00 计算机化系统操作权限管理规程
计算机化系统操作权限管理规程目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统的操作权限管理，确保每个计算机化系统的使用人均经过授权，保证计算机化系统的使用安全。
范围：适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统的操作权限管理。
责任：质量保证部、质量控制部、生产部、物料部、设备部、研发部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应对本规程的实施负责。
内容：1.计算机系统操作权限的分类：公司的计算机化系统划分为四类，对四类系统的操作权限做以下规定：1.1 类别1(基础设施软件):此类系统特点为分层式软件（作为搭建应用程序的基础）；用于管理操作环境的软件，故类别1的计算机化系统通常没有登录界面，开启电脑后运行软件即可进行操作，操作权限无法在软件中设定，每个类别1计算机化系统均应明确安排专人或岗位对系统进行管理，如在系统所在电脑进行账号密码管理或对所在电脑进行物理隔断等措施，对系统的开启、关闭及操作进行控制，系统的日常维护应在设备部的指导下进行，所在部门的负责人应定期对类别1系统情况进行巡检。
1.2 类别3(不可配置软件):分为3小类：类别3.1、类别3.2及类别3.3。
类别3.1：此类系统特点为可输入并储存运行参数，但是不能对软件进行配置以适合业务流程。
故此类别系统通常没有登录界面，通电后或开启后即可运行，操作权限无法在系统中设定，每个类别3.1计算机化系统均应明确安排专人或岗位对系统进行管理，进行系统的开启、关闭及记录等操作，系统的日常维护应在设备部的指导下进行，所在部门的负责人应定期对类别3.1系统情况进行巡检。
类别3.2：此类系统为实验室检定的各项计算机化系统仪器。
如液相色谱仪、气相色谱仪等。
类别3.3：此类系统为检验的仪器仪表等计算机化系统仪器。
如温度验证仪、DOP检漏仪等。
1.3 类别4（可配置软件）：分为3小类：类别4.1、类别4.2及类别4.3。
类别4.1：系统特点为该类软件通常非常复杂，可以由用户来进行配置以满足用户具体业务流程的特殊需求，软件的编码不能更改。
SMP-DM-001(01-00)文件管理规程
文件管理规程生效日期：年月日颁发部门：质量保证部持有部门：分发号：分发部门：质量保证部、质量控制部、生产运营部、技术部、工程设备部、技术研发中心、注册部、营销部、企业管理部、行政管理部、EHS部、财务部、605车间、606车间、607车间、608车间、609车间、610车间、611车间1. 目的为了明确公司文件生命周期内的管理活动，确保公司文件符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其它有关法律、法规、规章、规范的要求，制定本规程。
2. 范围本规程适用于大兴厂区所有文件的管理。
3. 职责3.1. 质量保证部负责公司文件的管理，组织体系文件的制定、修订、实施和监督检查。
3.2. 文件使用部门负责文件的起草，相关专业部门负责文件的审核，体系负责人负责各体系文件的审批。
3.3. 企业负责人批准体系手册、职责、行政管理、人力资源管理等文件。
3.4. 体系管理的职能部门设文件管理员，负责外来文件的获取与管理。
3.5. 各部门设文件管理员，负责本部门文件的日常管理。
4. 主要内容及控制方法4.1. 文件的分层与组成4.1.1. 公司文件分为四个层次，自上而下分别为政策文件、指导文件、操作文件和记录文件。
4.1.1.1. 政策文件为体系手册、目标。
4.1.1.2. 指导文件为工艺规程、质量标准、管理规程、职责文件。
4.1.1.3. 操作文件为操作规程、计划、方案、报告。
4.1.1.4. 记录文件为生产记录、检验记录和其它记录。
4.1.2. 文件的组成，管理规程、操作规程等文件一般由正文、附录、记录组成。
4.2. 文件管理的职责与流程4.2.1. 各部门负责人按本文件规定的职责，组织有关人员进行文件的制定、修订、审核，文件制定、修订、审核与审批职责见附录A。
4.2.2. 文件的生命周期由制定、修订、审核、批准、生效、复制、分发、执行、收回与销毁、存档与保管、评审等步骤组成，文件管理流程见附录B。
4.3. 文件的制定、修订4.3.1. 文件制定、修订及审批的人员要求4.3.1.1. 文件制定、修订人员应具备良好的业务素质，并接受过相关专业知识、技能及法规培训，有一定药品生产、管理资历和工作经验，具有管理意识、工作方法和持续改进的观念，具有一定文字功底，一般应为部门主管或关键岗位的技术人员。
管理规程(SMP)、操作规程(SOP)编写标准制度
管理标准----文件管理文件名称管理规程（SMP）、操作规程（SOP）编写标准制度编码SMP-WJ-007-01页数2-1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门办公室分发部门公司各部门目的：本文件规定了公司各种管理规程（SMP）、操作规程（SOP）文件的编写原则。
适用范围：本文件适用于指导编写管理规程（SMP）、操作规程（SOP）文件。
责任：参与GMP文件所有管理活动的各部门对实施本规程负责，质管部、总经理承担监督责任。
内容：1. 编写SMP、SOP时，应具有可行性，各步骤操作衔接紧凑，应描述清楚下述要求：做什么工作（WHAT）；为什么做（WHY），明确做某项工作的原因、目的、原理；由谁来做（WHO）；如何做（HOW），明确做某项工作的方法、流程；什么时候做（WHEN）；在什么地点做（WHERE）；需要什么（WHAT）（如设备、仪器）；结果（RESULT），明确做某项工作所应达到的效果；检查、评价（CHECK），明确对工作结果的评价标准、方法。
检验操作规程的编制参考质量标准的各项顺序编写，单项检验方法（如水分测定、微生物限度检查等）可参照药典编写相应的操作规程。
2. 文件的格式：2.1. 目的：概述本标准的编制的目的。
2.2. 适用范围：明确该标准的适用范围。
2.3. 责任：生产部（车间）、QC质检员、成品仓库执行该标准，质检科负责监督该标准的执行。
2.4. 内容：该文件的具体内容。
2.5. 相关记录/表格：列出文件的相关记录及编码。
3 . 编写文件时应采用书面用语、专业术语，避免采用口语。
4. 编写文件时尽可能使用流程图、表格等，直观、易于理解。
5. 编写文件时必须符合国家有关法律、法规的规定，如《中国药典》、《药品生产质量管理规范》、《劳动法》等，根据法律、法规的要求适当调整文件的条目内容。
管理标准----文件管理文件名称管理规程（SMP）、操作规程（SOP）编写标准制度编码SMP-WJ-007-01页数2-26. 编写各种清洁操作规程应符合《清洁规程编写管理规程》。
SMP-特种设备管理规程
标准管理文件STANDARD FILE MANAGEMENT审批分发部门1.目的为防止和减少事故，保障人员生命和财产安全，保证产品生产，制定本规程。
2.适用范围本规程适用于指涉及生命安全、危险性较大的锅炉、压力容器（含气瓶）、压力管道、电梯、起重机械、和厂内专用机动车辆。
3.职责设备室负责公司特种设备的统一管理。
4.相关法规《特种设备安全监察条例》2009年修订版5.特种设备的选型、采购5.1.新购特种设备由使用部门提出申请，设备室审核后由总经理批准，由设备室负责调研选型，组织设计，物控室负责采购。
5.2.采购的特种设备，应当附有安全技术规范要求的设计文件、产品质量合格证明、安装及使用维修说明、监督检验证明等出厂文件。
6.特种设备的安装、验收设备进厂后，按照公司有关设备安装验收的管理制度及相应的国家技术规范的要求进行安装、验收，应有详细的安装、验收记录。
7.特种设备的使用7.1.应制订特种设备的操作、维护保养规程，按照文件的要求进行经常性日常维护保养、定期自行检查。
7.2.在用特种设备应当至少每月进行一次自行检查，并作出记录。
自行检查和日常维护保养时发现异常情况的，应当及时处理。
7.3.在用特种设备的安全附件、安全保护装置、测量调控装置及有关附属仪器仪表应进行定期校验、检修，并作出记录。
7.4.应当按照安全技术规范的要求进行锅炉水（介）质处理，并接受特种设备检验检测机构实施的水（介）质处理定期检验。
7.5.应对特种设备的操作人员进行特种设备安全、节能等方面的培训且考核合格，取得国家统一格式的特种作业人员证书，方可从事相应的作业或者管理工作。
8.特种设备的登记备案、档案管理8.1.特种设备在投入使用前或者投入使用后30日内，设备室负责向市特种设备安全监督管理部门登记备案，登记标志应当置于或者附着于该特种设备的显著位置。
8.2.设备室负责建立特种设备登记表，统一管理公司的特种设备。
8.3.设备室负责建立特种设备技术档案，主要内容包括：（一）特种设备的设计文件、制造单位、产品质量合格证明、使用维护说明等文件以及安装技术文件和资料、竣工图纸等；（二）特种设备的定期检验和定期自行检查的记录；（三）特种设备的日常使用状况记录；（四）特种设备及其安全附件、安全保护装置、测量调控装置及有关附属仪器仪表的日常维护保养记录；（五）特种设备运行故障和事故记录；（六）高耗能特种设备的能效测试报告、能耗状况记录以及节能改造技术资料。
SMP-SC-001-00 明胶企业生产管理文件-工艺规程管理
**集团明胶事业部目的：建立工艺规程管理的文件，规范生产工艺的管理。
范围：适用于生产工艺的管理。
责任：质量管理负责人、生产管理负责人、质量部长、生产部长、车间主任。
内容：1各种规格的明胶(药用明胶、胶囊用明胶、食用明胶包括国家标准食用明胶和行业标准食用明胶)投入生产前均应制定相应的工艺规程，工艺规程经生产管理负责人审核、质量管理负责人批准，不同明胶规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。
制定工艺规程应当以经省药品监督管理部门注册批准的或向省食品监督管理部门备案的工艺为依据，生产工艺均应进行验证。
2各种规格明胶的生产工艺流程分三大单元：第一单元为各种规格的明胶生产的共同操作步骤，形成单独的生产批记录。
从原料切碎、计量领料、清洗、浸酸、退酸、中和、水洗、中间检测至水解煮胶为止，此单元生产批记录的中间产品批号命名为水解煮胶锅的锅号+6位数，前2位数表示生产年度，中间2位数表示生产月份，后2位数表示该月生产流水号。
如110503表示2011年5月份生产的该月第03批产品。
第二单元从水解煮胶液过虑、离子交换、五效浓缩、高温天菌、中间检测、冷冻成型至长网干燥、收集装袋为明胶中间产品，由于猪皮酸水解第一、二、三、四、五道水解液的不同，明胶的规格也不同。
此单元生产批记录的中间产品批号命名为批号6位数+五（几锅）、四（几锅）、三（几锅）。
6位数表示年度月份生产流水号。
第三单元为各种规格的明胶配料工序，由上述第二单元生产的明胶中间产品，通过不同比例，经粉碎、总混、内包装、外包装而成各种规格的明胶产品，如药用明胶或胶囊用明胶或国家标准食用明胶或行业标准食用明胶。
此单元生产批记录的产品批号命名为明胶规格+6位数。
6位数表示年度月份生产流水号。
3生产全过程必须严格按工艺规程、岗位操作规程及操作规程进行操作并及时真实记录，以确保明胶达到规定的质量标准，并符合明胶生产许可和注册批准的要求。
必须严格按工艺规程规定的工艺参数操作。
SMP-PM-0001-01 生产计划管理规程
1 目的：建立生产计划的管理规程，使企业能够按照市场需求，提高效益，均衡生产的原则合理组织企业生产活动。
2 范围：适用于企业生产计划的编制与实施的管理。
3 责任者：生产副总经理、生产技术部、物控管理部、工程设备部、质量管理部对本SMP的实施负责。
4 规定：4.1 生产计划主要由生产进度、原辅材料供应计划、成本核算计划，经济技术指标、库存计划等组成，是全公司其他计划制订的依据。
4.2 生产副总经理根据公司下达的生产任务、市场的变化和销售部门的信息，制定企业各生产车间的生产计划，做到以销定产；同时还必须兼顾设备生产能力，在制品、成品库存数，上期生产的执行情况，成本费用等，使计划的编制有可靠的依据。
4.3 销售部门于每月8日前，将下个月的市场需求以生产任务书的书面形式下达给主管生产的副总经理，生产副总经理根据公司的生产任务书，2~3天工作日内制定出下一个月的生产计划，并下过给生产技术部。
生产技术部根据生产计划制定各相关生产车间的周生产计划，经生产副总经理批准后，传送给各生产车间、物控管理部、设备动力部、质量管理部，并在生产过程当中，掌握生产完成情况；对客户提出的临时性的订单，根据库存情况，及时组织安排生产。
4.4 生产计划一经下达，必须保持计划的严肃性，任何部门不得随意更改，如如需更改，须由公司领导决定后，以书面形式正式下达给生产技术部，由生产技术部通知各部门根据新计划调整各自工作。
各部门要围绕计划指标，想方设法，采取措施，坚决保证计划及时完成。
生产车间以日报表的形式向生产技术部经理、生产副总经理报告生产进度。
4.5 围绕生产计划的落实，物料管理部应做好原辅材料、包装材料的供给工作；仓库按批生产指令及领料单给车间发放物料。
4.6 车间各生产操作岗位在执行生产计划中要及时总结经验，如遇特殊情况需变动时，由车间主任提出书面报告给生产技术部经理，由生产技术部调查、分析、提出审核意见，报生产副总经理批准下达后方可变动。
SMP-SC-T-001-01提取车间安全管理程序
目的建立提取车间安全管理规程，以保证生产安全有序进行，减少事故的发生。
范围本规程适用于提取车间进行安全生产管理的全过程。
依据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第六十五条。
职责1.进入提取车间的人员必须严格地执行本程序。
2.提取车间管理人员负责本规程的执行。
程序1.提取车间主任必须既管生产，又管安全，必须正确地运用，发放合适的劳动保护用品，并负责对员工进行安全教育后方可准许其上岗。
2.操作工必须遵守各项安全规章制度，岗位SOP和劳动纪律，对违章作业和违章指挥有权拒绝执行，并及时向上一级汇报。
3.操作工发现事故隐患应及时上报，车间应采取相应整改措施及时落实，以消除不安全因素，防患于未然。
4.电4.1.严禁用湿手触摸电路开关或启动设备开关4.2.当照明灯或电路出现故障时，应及时上报，由电工来解决，操作工不许擅自维修。
4.3.严禁使用大功率电器，电热器用后应及时关闭。
5.高温作业5.1.汽：开关蒸汽阀门时一定要缓慢进行，不许突开、猛放。
5.2.药液：提取罐出渣及夹层锅出膏时，必须两人协同完成，以防止药液溅出伤人。
6.酒精作业6.1.提取车间进行醇沉、酒精回流提取、乙醇回收操作时，应在主要进出口明显位置放置危险操作警示牌。
6.2.上述操作期间禁止吸烟、电焊、明火并应防止铁器磕碰。
第 1 页共 2 页哈尔滨北牛制药有限公司6.3.上述操作时消防器材应放于便于扑救的地方，并始终处于待工作状态。
7.高空作业7.1.操作工于平台上严禁打闹，并尽量远离护栏，上下楼梯时要紧握扶手，并防止踩空、滑落。
7.2.站于喷雾干燥观察平台，上塔过程中以及处于塔顶时，要防止滑落，进入塔内应系安全带。
8.提升机严禁超载，下降时应确定下方无人方可操作，不使用时将上口处护拦关上，并将提升机置于地面。
9.翻转上拉门：提取车间北门放下时，人员必须站在两侧或远离门体，以防下落伤人。
10.高速作业10.1.进行粉碎时进料流量一定要适当，防止物料溅出伤人或损坏机器。
委托生产管理规程
委托生产管理规程1.目的：建立委托生产管理规程，规范委托生产的管理流程，确保委托生产的产品质量。
2.范围：适用于本公司与委托生产相关的所有管理活动。
3.职责：3.1.生产部负责联系委托生产的单位；3.2.质量管理部负责向食药监局办理委托生产的申请、审批手续；3.3.生产副总经理、质量受权人、生产部和质量管理部对本规程的实施负责。
4.内容：4.1.委托生产的定义：指公司因生产能力或销售等原因将已取得生产批件、生产工艺成熟、质量标准明确及操作规程规范的产品经食药监部门批准，委托给其他资质齐全、有生产能力的组织、公司或集团生产的活动。
4.2.委托生产评估小组4.2.1.公司在决定委托生产之前，应成立委托生产评估小组，负责公司所有与委托生产相关事宜的实施处理。
4.2.2.委托生产评估小组主要成员包括质量受权人、生产副总经理、质量管理部经理和生产部经理，由质量受权人担任组长。
4.2.3.委托生产评估小组各成员职责4.2.3.1.质量受权人：主要负责对委托生产的批准、对委托生产的产品的放行进行评估及其他与产品质量相关活动的批准。
必要时，有权终止委托生产。
4.2.3.2.生产副总经理：主要负责对委托生产产品的工艺的实施进行评估及其他与产品生产相关活动的批准。
4.2.3.3.质量管理部经理：主要负责对委托生产中的质量标准实行、相关偏差和变更的处理、生产过程的质量控制等相关活动评估审核。
4.2.3.4.生产部经理：主要负责对委托生产中的操作规程的实行、生产环境的GMP符合性、原辅料的前处理等相关活动评估审核。
4.3.委托生产的原则4.3.1.为确保委托生产产品的质量准确性和可靠性，委托方和受委托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产的内容及相关的技术事项。
4.3.2.委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
4.3.3.中药材提取不允许委托生产。
4.4.委托生产双方应具备的资质4.4.1.委托方4.4.1.1.具有《药品生产许可证》和营业执照。
SMP-SC-01-002生产过程管理规程
目的：建立生产过程的管理规程，保证生产秩序良好，符合GMP要求。
范围：生产全过程。
责任：质量管理部经理、生产部经理、车间主任、QA主任、QA监控员、车间工艺员。
内容：1、文件的准备：1.1文件内容：1.1.1工艺规程、岗位标准操作规程和主配方。
1.1.2批生产指令和批包装指令。
1.1.3批生产记录和批包装记录。
1.2文件保存：工艺规程、主配方、岗位标准操作规程、批生产指令和批记录由车间工艺员保管。
1.3文件复制：1.3.1生产部下达生产计划后，由生产部门管理人员按生产计划内容复制批生产指令和批记录。
原件保存，复印件按规定填写、签字，交QA批准后签字。
1.3.2产品的批号要严格按照“批号管理规程”编订。
1.4文件流通：批指令和批记录由车间工艺员发放到操作人员手中，生产结束后收回。
2、物料准备：生产车间根据生产指令开具领料单交仓库备料。
3、开工前准备：3.1生产操作间应有“清场合格证”。
3.2所有的设备应有设备“完好”证。
3.3所用的计量器具应有“周检合格证”并在周检有效期内。
3.4所用的容器应挂“已清洁”状态标志。
3.5所用的物料应有“合格证”或“标识卡”及“流转证”。
3.6待包装品应有“流转证”。
3.7以上各项齐备，符合标准。
由QA监控员签发“生产许可证”，方可生产。
4、操作人员在生产过程中严格按照“岗位标准操作规程”操作。
认真、及时填写批记录，不得漏项、缺项，不得随意涂改，错误处用“——”划去，旁边写上正确内容并签字。
5、生产过程、物料、待包装品都必须受QA监控员监控，监控后发“清场合格证”、及“生产许可证”及“流转证”要贴于批记录背面。
6、生产过程的各关键工序要严格进行物料平衡计算，在规定的范围内方可递交下工序。
7、物料、待包装品要严格履行递交手续，严格复核。
8、中间站贮存物料、待包装品要严格执行“中间站管理规程”防止混淆差错。
物料及待包装品要有明显的状态标记牌，码放整齐。
记录详细清晰。
9、工序管理应采取有效的措施防止交叉污染及微生物污染，防止混淆和差错。
药厂生产管理-生产
待 清 洁
图5：待清洁状态标志 要求：1.颜色：黄底黑字
2.材质：PVC压膜
SMP-SC-002-01生产场所状态标志管理规程
3.2已清洁：生产结束，操作工清洗完毕后，更换“已
清洁”状态标志，其内容包括清洁日期，有效期至。见
样张图6。
状态标志已 清 洁清洁日期： 年月 日 有效期至： 年 月 日
十三、生产中发生异常情况，要严格执行“SMP-ZL-010， 生产过程偏差管理规程” ，并履行审批手续。
SMP-SC-001-01生产过程防止污染和交叉污染管理规程
十四、产品的批号编制要严格执行“SMP-SC-004，批号、 生产日期及有效期管理规程”。
十五、生产过程中要真实、详细、准确、及时地作好记 录，并对发生的异常和偏差做出调查、分析和处理，详 细记录在案。
GMP管理文件培训
生产管理文件
SMP-SC-001-01生产过程防止污染和交叉污染管理规程
一、生产过程基本技术文件的准备
1．文件项目 1.1批生产指令（批包装指令） 1.2生产配核料单（包装配核料单） 1.3批生产记录（批包装记录） 2．文件的复制与发放 2.1上述经批准的基准文件由生产部、品管部分别保存。 2.2生产部下达生产指令后，由生产调度按生产作业要 求复制产品的基准文件[配核料单、批生产（包装）记 录]。 2.3批生产（包装）记录由生产调度逐页标记产品批号、 下达人及下达日期后生产前发放到各生产车间，配核料 单一式两份，由生产调度逐页标记产品批号、下达人及
SMP-SC-001-01生产过程防止污染和交叉污染管理规程
15.进入洁净区的人和物严格执行“人员进出洁净区的 更衣标准操作规程”和“物料、容器、工具进出生产区 的标准操作规程”。 16.操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接 触的包装材料和设备表面。 17.样品从包装线上取走后不应当再返还。
药品生产企业管理文件 SMP-SC-001-02 批生产(包装)指令管理规程
目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.内容 (2)5.相关程序、记录，附件 (3)6.参考资料 (5)7.历史和修订记载 (5)1.目的：明确产品批生产（包装）指令管理程序，使产品批生产（包装）指令的制订、审批、实施有序进行，防止差错。
2.范围：适用于批生产（包装）指令制订、审批、实施管理。
3.职责：生产部、车间主任、仓储部负责本管理程序的实施，QA负责监督。
4.内容：4.1批指令包括批生产指令和批包装指令。
4.1.1 批生产指令包括：产品名称、产品规格、产品批号、批量、编号、产品代码、包装规格、原料名称、辅料名称、原辅料配比、指令依据、物料名称、物料编号、规格、产地、批用量、各工序操作要点、备注、起草人、审核人、批准人等。
4.1.2 批包装指令包括：产品名称、产品规格、产品批号、批量、编号、产品代码、包装规格、指令依据、单位、产地、规程、检验单号、数量、物料名称、物料进厂编号、各工序操作要点、备注、起草人、审核人、批准人等。
4.2批生产指令与批包装指令编号4.2.1批生产指令编号：PM–两位年四位流水号（共六位），如PM-150001，2015年度生产的第一个批次，以此类推。
4.2.2批包装指令编号：PK-两位年四位流水号（共六位）如PK-150001，2015年度包装的第一个批次，以此类推。
4.3批指令的制订、审核、批准、执行4.3.1 生产部根据生产作业计划确定的产品品种、批次、批量和产品批指令要求填写批指令（一式四份：生产部、质量管理部、车间、仓储部各一份），质量管理部审核、生产负责人批准。
指令原则上应在计划生产前一天或半天审核批准下发。
4.3.2批指令一经下发生效，即为生产操作人员进行操作的基准文件，任何人不得任意更改，必需严格执行。
4.3.3质量保证部根据批指令核发空白批生产记录至车间。
4.3.4车间将批生产（包装）指令、空白批生产记录在生产前发至初始工序。
批生产（包装）指令随产品生产工序流转，并最终附于批生产（包装）记录中。
001生产试验管理规程2020版oc
Q／JGR 集安广润中药饮片有限公司企业管理标准SMP-SC-001-01生产试验管理规程2020-06-15 发布 2020-07-15 实施集安广润中药饮片有限公司发布生产试验管理规程1 目的规范生产试验管理程序，确保生产试验结果准确、真实。
2 范围新产品的试制、老产品的技术改进。
3 职责生产技术部部长、车间主任、技术员，质量管理部部长、QA质监员对本规程实施负责。
4 内容4.1 生产试验管理工作内容和要求4.1.1 生产试验包括新产品的生产试验及对老产品进行技术改进的生产试验。
即：工艺路线改进、配方变更及新原料、新设备、新工艺、新材料在生产中使用和鉴定等。
4.1.2 生产试验必须有充分依据的中试总结报告，有一定数量生产数据的技术分析结论或有一定的实际生产经验。
4.1.3 生产试验由生产技术部负责、质量管理部协助实施。
4.1.4 试验应单批进行，确有必要或把握才能连续进行，生产人员要认真观察试验中的各种现象，做好原始记录，使其能准确完全反映试验的全过程。
4.1.5 试验结束后，生产部组织参试人员进行试验总结。
4.1.6 试制产品应严格管理，不得做成品销售。
4.2 生产试验程序：4.2.1 试验前生产部技术人员将试验目的、依据、数量、批量、日期、技术条件、试验次数及预计完成时间等写书面报告，提出申请，同时制定相应的临时岗位操作规程上报副总经理。
副总经理接到申请后，及时召集有关专业技术人员和部门负责人，对试验计划进行可行性调查和研究，决定试验是否进行。
由生产部部长签署审核结论，报总经理批准后即可执行。
4.2.2 试验计划交供应部、质量管理部。
生产技术部组织参试人员，确定具体试验时间；供应部制订物料采供计划。
4.2.3 试验前由项目负责人对全体参试人员讲解有关知识及操作要点；认真检查原辅料、设备等是否符合项目的要求；确定原始记录项目内容、检查内容及控制标准。
4.2.4 生产试验准备工作完成后，生产部通知项目负责人及有关科室人员到现场监督，以求试验顺利进行。
SMP委托生产管理规程
目的：建立委托生产管理规程，规范接受加工的流程，保证加工产品符合药品法规的规定。
范围：适用于本厂所有委托生产品种。
职责：生产部对本规程的起草，生产副总经理、质量授权人、质量部、生产部对本规程的实施负责。
依据：《药品生产质量管理规范（2010年版）》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监管的要求。
1 委托生产的原则1.1 为确保委托生产产品的质量准确性和可靠性，委托方和受委托方必须签订书面合同，明确规定各方职责、委托生产的内容及相关的技术事项。
1.2 委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
2 委托生产双方应具备的资质2.1 委托方2.1.1 具有《药品生产许可证》、营业执照；2.1.2 持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书；2.1.3 已取得该药品批准文号的药品生产企业。
2.2 受托方2.2.1 具有《药品生产许可证》、营业执照；2.2.2 持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书；2.2.3 经许可和认证的生产范围中包括受托生产的剂型或品种上。
3 委托方与受托方展开委托时应按照以下要求3.1 委托方3.1.1 委托方应当对受托方进行评估，对受委托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。
评估方式根据质量风险评估规程进行操作；3.1.2 委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。
委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害；3.1.3 委托方应当对受委生产或检验的全过程进行监督；3.1.4 委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准；3.1.5 委托方负责委托生产药品的质量和销售。
3.2 受托方3.2.1 受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求；3.2.2 受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途；3.2.3 受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动；3.2.4 受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
生产过程管理规程
XXXXXXXXX有限公司一、目的：建立生产过程的管理，确保生产的全过程处于受控状态。
二、范围：本规定适用于在公司生产的产品，包括公司内部产品和接受委托生产的产品。
三、责任：班长、车间管理人员、QA人员。
四、内容：1.生产过程基本文件的准备：1.1文件项目1.1.1岗位操作规程1.1.2生产指令单1.1.3批生产记录1.1.4批包装记录1.2文件的复制与发布1.2.1生产指令单由生产部计划员根据公司生产计划起草一份，经审核后，发往车间和仓库，仓库和生产车间按生产指令单进行物料发放领用，全部物料领发结束，复制生产指令单2份，交仓库和生产部各一份，指令单原件附批生产记录。
1.2.2批生产记录由生产车间根据工艺规程进行起草，生产负责人和质量负责人审核批准后方可使用。
批准后的生产记录原件保存在质量保证部。
2.物料、包材的领取2.1按《原辅料、内包材领用标准操作规程》SOP-SC-TZ-023和《外包装材料领用、发放标准操作规程》SOP-SC-TZ-024执行。
2.2领料员将所领物料、包材按规定要求清洁并转至规定地点。
进入洁净区的原辅材料及内包装材料执行《物料进出D级洁净区标准操作规程》SOP-SC-TZ-004和《中间站管理规程》SMP-SC-010的规定。
2.3物料称量配料应执行《配料及其复核标准操作规程》SOP-SC-TZ-030的规定。
3.生产前准备：3.1确认无前批生产遗留物和文件。
3.2确认生产现场卫生达到该区域清洁卫生的要求，有“清场合格证”。
设备应清洁，并有设备完好标牌。
3.3确认设备、计量器具处于完好状态，并对设备附带的电子读码器、计数器或类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。
3.4核对物料、中间产品或待包装产品的产品名称、规格、批号、数量和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求，各种物料、中间产品（待包装品）均应有“合格”标识。
3.5若有温度、相对湿度要求的，应进行确认。
4 .操作过程管理：4.1产品批号的编制要严格按照《产品批号制定管理规程》SMP-SC-006和《生产日期及有效期制定标准操作规程》SOP-SC-TZ-001执行。
SMP-SC001 生产计划统计管理制度 A1
威海华新药业集团有限公司管理标准文件标题：生产计划统计管理制度总页-分页2-1 版号A/1-2014 文件编号SMP-SC001起草人日期原文件编号POM012－2008审核人日期生效日期审核人日期颁发单位质量保证部批准人日期印数编号分发单位及数量生产副总经理、质量副总经理、质量保证部、生产部、制造部、工程部、采购部、财务部、销售部、软件室各1份目的：制订生产统计管理制度，加强生产计划的落实和实施，各部门加强协作，保质保量地完成生产计划，及时准确地统计和上报各项经济指标。
范围：药品生产许可证范围内生产品种、数量、及各项经济指标的计划统计。
职责：生产部有资格的技术人员制定；生产部经理、质量管理部经理审核；生产副总经理或质量副总经理批准；各部门、制造部各制剂生产车间和辅助部门负责实施。
内容：1 生产计划是根据市场预测和销售部的年、季、月的销售计划而制定的，公司各部门必须围绕生产计划而统一行动，统一调度，保证完成各自承担的职责。
2 根据销售计划，生产部及时与销售部有关部门沟通，综合分析设备生产能力、水电气平衡、劳动能力、物资供应、工艺技术验证等情况，下达切实可行的生产计划。
3 生产计划经总经理批准后，由生产部组织调度各部门和制造部各制剂生产车间按生产计划的要求组织生产，按年、季、月负责做好与本部门相关的计划。
3.1 生产部负责编制年、季、月、周的生产计划，并及时做出日、周、月的生产完成情况的统计报表，掌握库存与生产、销售计划完成情况。
根据生产计划完成情况、销售计划完成情况、库存等情况，计算产销率，及时上报公司领导，以便调整生产计划。
3.2 生产部做好新产品投产前的工艺验证计划和工艺文件准备工作等计划。
对已生产过的品种，生产部做好生产技术准备计划。
3.3 财务部门做好各品种的成本计划、利润计划和财务预算。
3.4 工程部根据制造部各制剂生产车间上报的备品备件及设备购置报告和运转情况，负责编制和审查设备、备品备件购置及维修改造等计划。
01.01.SMP.001-文件标准管理规程
页数：第1页共3页颁发部门：质量管理部分发部门：公司各主要部门、各生产车间制定人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：1．目的及适用范围规范公司文件管理。
建立一个用于公司生产、质量管理体系文件和GMP文件的起草、审核、批准、修改、分发、培训、执行、归档、变更、销毁的管理制度。
适用于公司所有生产、质量管理体系文件和GMP文件的管理，不适用于公司其他文件。
2．相关文件《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、文件编码标准管理规程（01.01.SMP.002）、文件标准格式标准管理规程（01.01.SMP.003）、各文件编写标准管理规程。
3．职责质量受权人负责批准本规程。
质量管理部QA室负责本规程的制定与修订，质量管理部部长负责本规程的审核。
公司各主要部门、各生产车间负责本规程的实施及报告可能出现的偏差。
4．工作程序4.1.文件及文件管理本规程中的文件包括公司生产、质量管理体系运行及生产经营过程中所执行的手册、规程、制度、标准、指令及实施过程中需要的记录表单。
文件管理是指对以上文件的起草、修订、审核、批准、撤销、印制、保管、分发、使用、归档、收回和销毁进行控制的过程。
4.2.文件分类公司文件根据其使用功能分为：标准规程、技术标准和记录。
4.2.1.标准规程为保证公司生产经营过程标准化、规范化而制订的用于指导工作的规程、制度、办法、规定等书面要求，又可分为管理类规程（SMP）、操作类规程（SOP）。
4.2.2.技术标准包括产原辅材料质量标准、包装材料质量标准、中间产品质量标准、成品质量标准、工艺规程、验证方案等。
4.2.3.记录用于记载和反映生产经营过程中执行标准规程及技术标准的证实和结果。
记录包括：批生产记录（BPR）、质量检验记录、销售记录、验证报告、自检报告、物料台账、各种技术档案、质量档案等。
记录均作为标准规程文件或技术标准文件的附件一并管理。
但填写内容后已形成过程或活动结果的记录，则按“文件、记录填写管理规程”管理。
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1目的
建立生产过程管理规程，确保产品质量和良好生产秩序，按GMP要求组织生产。
2范围
适用于所有生产过程的管理。
3责任者
生产部、车间主任、工艺员、质量部。
4内容
4.1生产操作要具备的文件
4.1.1岗位标准操作规程
4.1.2指令性生产记录
4.1.3设备标准操作规程
4.1.4设备维护保养程序
4.1.5岗位过程控制程序
4.1.6清场管理规程
4.1.7厂房设施、设备、容器具清洁规程
4.1.8清场清洁记录
4.1.9设备、生产、清场清洁、物料状态标志卡
4.1.10中间产品流转单
4.1.11其他原始记录
4.1.12物料盛装单
4.2 操作前准备
4.2.1生产操作前，各生产岗位要检查复核待生产产品的品名、规格、产品批号、数量、质量要与生产指令一致。
4.2.2操作人员检查清场结果必须无前次生产遗留物，并有前次清场合格证（包装岗位还必须要有清场清洁记录副本）。
4.2.3检查厂房设施、设备、容器具要为清洁状态，状态标志标示在有效清洁周期内。
4.2.4设备为完好状态，仪器、仪表在校验有效期内。
4.2.5校准计量器具，开启捕尘设施。
4.2.6检查水、电、气、汽生产介质的供给要能符合GMP要求，满足工艺生产需求。
4.2.7检查生产所需文件要齐全。
4.2.8每一工序须经QA检查生产条件符合GMP要求，且有QA签发的准产证。
4.3生产操作管理
4.3.1复核操作
生产过程称量要对所称物料名称、规格、批号、数量进行复核，且要对计量器具校零进行复核。
4.3.2状态标识
每一生产操作间或生产用设备、容器要有其所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标识。
4.3.3防护措施
操作前要及时开启捕尘设施、排风设施，防止物料或产品产生的气体、蒸汽、喷雾物引起污染。
4.3.4执行标准程序
生产过程的各项操作严格按各项操作规程进行，严禁任意更改和违规操作，没有经过验证的工艺规程不得投入生产使用（在验证中的暂行工艺除外）。
4.3.5物料流转
生产过程各种物料的流转要顺应工艺流程，避免往返和交叉。
4.3.6产品工艺环境
生产环境要监控操作区温度、相对湿度、压差。
产尘量大的房间要保持相对负压。
4.3.7防止交叉污染和混淆
4.3.7.1不同品种或同品种不同规格的制剂生产和包装不得在同一操作间内同时进行。
4.3.7.2同品种不同批号的制剂生产和包装不得在同一室内同时操作。
4.3.7.3同一室内有多条包装生产线同时生产包装时，禁止以下情况：
4.3.7.3.1同时包装不同品种。
4.3.7.3.2同品种不同规格的产品。
4.3.7.3.3同品种同规格不同批号的产品。
若必须在同一室内进行生产时，必须采取有效的隔离措施进行隔离。
4.3.7.4各班组要严格执行各项卫生管理规程和操作规程，防止尘埃产生和扩散对生产造成污染。
4.3.7.5各班组生产操作衔接要严格执行批生产指令、批包装指令，严格控制规定的生产时间。
如有偏差，要按偏差管理规程执行。
4.3.7.6各操作间或生产用设备、容器要有所生产的产品或物料的名称、规格、批号、数量等状态标志，防止混淆和差错。
4.3.8制剂生产过程所用设备、容器具、直接接触药品的包装材料和厂房设施要控制使用期限。
洁净区设备、容器具、厂房设施清洁后消毒存放期限按相应规程进行。
4.3.9生产过程、中间产品流转都必须在质监员的监控下进行。
只有质量监督员签署监督意见的生产记录方才有效。
无质监员签字发放的产品流转单不得继续操作。
4.3.10生产过程的各关键工序要严格进行物料平衡计算，在允许偏差范围内方可递交下工序继续操作或放行；超出规定范围，要按《生产过程偏差处理标准操作规程》进行分析调查，采取的措施要经质量管理部批准，在有关人员严格控制下实施。
4.3.11有毒、有害、高活性、易燃、易爆等危险岗位要严格执行安全操作规程，有效地实施防范措施，安全员要严格检查、防范。
固体物料和液体物料要分开储存。
4.3.12中间站管理
中间站贮存物料、中间产品要严格执行《中间站管理规程》的要求，防止混淆、差错。
物料、中间产品进出站要严格履行送交手续，严格复核，详细记录。
物料及中间产品贮存要有明显的状态标志，码放整齐、规范。
贵重物料及中间产品要专柜上锁保管，胶囊壳要按阴凉库条件储存。
4.3.13生产中发生异常情况，要严格执行《生产过程偏差处理程序》，并履行审批手续。
4.3.14产品批号的划分编制及使用要严格执行《产品生产批号编制管理规程》。
4.3.15生产记录管理
生产过程产品包装记录填写要真实、详细、完整、准确、及时，记录要保持整洁，不得撕毁和任意涂改，生产记录按规定保存至有效期限后一年。
管理人员要及时复核、签字。
并对发生的异常和偏差作出调查、解释和处理，详细记录在案。
4.3.16各班组记录要由车间工艺员严格检查，认真核对，不能遗漏。
4.3.17生产过程中的不合格品要严格执行《不合格品处理标准操作规程》项下的有关规定，并履行审批手续，不得擅自处理。
4.3.18不合格品的销毁要严格按照《不合格品销毁管理规程》有关销毁管理制度进行，要设监销人，确保销毁过程无误，并采取措施防止造成各种污染。
4.3.19产品生产结束，要严格执行结退料程序，认真核对无误，双方办理结交手续并详细记录。
车间不应存有多余的物料。
5相关文件与记录
中间产品流转单REC-SC-TY005
准产证REC-SC-TY007
中间站管理规程SMP-SC-ZT003
产品批号编制管理规程SMP-SC-WL006
不合格品销毁管理规程SMP-WP-CK009
不合格品处理标准操作规程SOP-WP-CK004
生产过程偏差处理标准操作规程SOP-ZB-PC003。