新版GSP《医疗器械经营质量管理规范》培训试题

医疗器械经营质量管理规范培训试卷以及答案

医疗器械经营质量管理规范培训试卷以及答案医疗器械质量管理规范培训试题姓名：岗位：分数：一、单项选择题（每题2分，共20分）1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（ B ）A、 6月1号B、 12月12日C、 7月30号 C、 11月12日2、（ C ）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（ D ）相关专业大专以上学历。

A、药学B、检验学C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（C ）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。

A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年5、经营（C ）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（ D ）印章。

A、业务专用章 B质量专用章C发票专用章 D出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（ B ）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

A购销合同 B采购记录C质量保证协议 D增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( A )专用章原印章的随货同行单（票）。

A、出库B、复核C、质量合格D、发票9、（ A ）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。

A、质量管理部B、采购部门C、储运部门D、业务部门10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ B ）年。

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案

医疗器械质量管理规范培训试题姓名：岗位：分数：一、单项选择题（每题2分，共20分）1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（ B ）A、2013年6月1号B、2014年12月12日C、2014年7月30号 C、2014年11月12日2、（ C ）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（ D ）相关专业大专以上学历。

检验学A、药学B、C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（ C ）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。

A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年5、经营（ C ）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（ D ）印章。

A、业务专用章 B质量专用章C发票专用章 D出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（ B ）和随货- 1 -同行单与到货的医疗器械进行核对。

A购销合同 B采购记录C质量保证协议 D增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( A )专用章原印章的随货同行单（票）。

A、出库B、复核C、质量合格D、发票9、（ A ）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。

A、质量管理部B、采购部门C、储运部门D、业务部门10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ B ）年。

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案_医疗器械经营质量管理规范试卷

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案_医疗器械经营质量管理规范试卷医疗器械质量管理规范培训试题姓名：岗位：分数：一、单项选择题（每题2分，共20分） 1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（ B ） A、2013年6月1号 B、2014年12月12日 C、2014年7月30号 C、2014年11月12日 2、（ C ）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（ D ）相关专业大专以上学历。

A、药学B、检验学C、机械D、土木工程 4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（ C ）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。

A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年 5、经营（ C ）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别 6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（ D ）印章。

A、业务专用章B质量专用章 C发票专用章 D出库专用章 7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（ B ）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

A购销合同B采购记录 C质量保证协议D增值税专用发票 8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( A )专用章原印章的随货同行单（票）。

A、出库B、复核C、质量合格D、发票 9、（ A ）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。

新版《医疗器械经营质量管理规范》考试卷

新版《医疗器械经营质量管理规范》考试卷《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷培训时间：姓名：岗位：得分：一、填空题：每空格1分。

1、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告签发年号为年，第号。

2、施行医疗器械经营质量管理规范的宗旨是：为加强医疗器械管理，规范医疗器械行为，保证安全。

3、《医疗器械经营质量管理规范》是根据和等法规规章规定制定。

4、《医疗器械经营质量管理规范》是医疗器械的基本要求,适用于所有从事的经营者。

5、医疗器械经营企业应当在医疗器械、、和、、等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的安全。

二、选择题：每题7分，多答或少答题不得分。

6、承担医疗器械经营质量的主要责任人是：（）A、企业法定代表人B、企业负责人C、质量负责人D、企业法定代表人或者负责人E、总经理7、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当（）A、独立履行职责；B、在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权；C、承担相应的质量管理责任；D、负责销售管理；E、负责储运管理；8、进货查验记录和销售记录应当保存至：（）A、医疗器械有效期后2年；B、无有效期的，不得少于5年；C、植入类医疗器械进、销记录应当永久保存；D、植入类医疗器械进、销记录至少保存5年；E、医疗器械有效期后3年。

9、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当： ( )A、熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范：B、熟悉企业所经营医疗器械的相关知识；C、符合有关法律法规及GSP规范规定的资格要求；D、不得有相关法律法规禁止从业的情形；E、主管医疗器械经营。

10、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，并具有国家认可的相关专业学历或者职称：（）A、医疗器械专业；B、生物医学工程专业；C、机械、电子、医学专业；D、生物工程、化学、药学；E、护理学、康复、检验学、管理专业。

11、从事体外诊断试剂的质量管理、验收和售后服务工作的人员中，应当配置：（）A、有1人为主管检验师；B、或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历；C、验收、售后服务人员应当具有检验学相关专业中专以上学历D、验收、售后服务人员具有检验师初级以上专业技术职称E、医学本科以上学历。

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷姓名：岗位：分数：一、填空题（每空 3分，共60 分） 1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布年月日起施行。

2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有。

5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。

6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为、合格品区和发货区为、不合格品区为），退货产品应当单独存放。

7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。

对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的或者。

8、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行验证、验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。

对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并。

11、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。

医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案

《医疗器械经营质量管理规范》培训试题部门：姓名：考试时间：分数：一、填空题（每空2分共80分）：1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）。

2. 本《医疗器械经营质量管理规范》共计（）章，（）条，其中第五条标题为（）。

3.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（）、贮存、（）、运输、（）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

4.（）应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

5. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，不得少于（）。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。

6.鼓励其他医疗器械经营企业建立（）。

7. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当（）进行一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，（）从事相关工作。

8.医疗器械（）、辅助作业区应当与办公区和（）分开一定距离或者有隔离措施。

9. 零售企业应当（）对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查（）。

发现有质量疑问的医疗器械应当（）、（），由（）确认和处理，并保留相关记录。

10. 鼓励经营（）的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的（）管理系统。

11. 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。

记录应当列明（）、规格（型号）、（）、单位、数量、单价、金额、供货者、（）等。

12. 验收人员应当对医疗器械的（）、包装、标签以及（）等进行检查、核对，并做好验收记录，包括（）、规格（型号）、（）、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、（）等内容。

13.验收记录上应当标记（）。

验收不合格的还应当注明（）。

14. 从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录（）、（）、（）、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。

医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案

医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案版《医疗器械经营质量管理规范》培训试题分店名称：姓名：分数：一、填空题：1 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为2 本《医疗器械经营质量管理规范》共计章，条，其中第五条标题为3 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、、贮存、、运输、等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全4 应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告5 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，不得少于植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 6鼓励其他医疗器械经营企业建立7 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当进行一次健康检查身体条件不符合相应岗位特定要求的，从事相关工作8医疗器械、辅助作业区应当与办公区和分开一定距离或者有隔离措施9 零售企业应当对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查发现有质量疑问的医疗器械应当、，由确认和处理，并保留相关记录 10 鼓励经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的管理系统11 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录记录应当列明、规格、、单位、数量、单价、金额、供货者、等 12 验收人员应当对医疗器械的、包装、标签以及等进行检查、核对，并做好验收记录，包括、规格、、生产批号或者序列号、生产日期和有效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、等内容13验收记录上应当标记验收不合格的还应当注明14 从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录、、、数量、单价、金额、零售单1位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯15企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和的能力，或者约定由相关机构提供技术支持 16为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据和等法规规章规定，制定本规范二、简答题：1企业可以在哪些经营行为的可以不单独设立医疗器械库房？答：2零售的医疗器械陈列有哪些具体要求？答：3企业在采购前应当审核供货者的哪些资质？答：2版《医疗器械经营质量管理规范》培训试题答案分店名称：姓名：分数：三、填空题：1 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为2 本《医疗器械经营质量管理规范》共计章，条，其中第五条标题为3 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、、贮存、、运输、等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全4 应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告5 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，不得少于植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当6鼓励其他医疗器械经营企业建立7 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当进行一次健康检查身体条件不符合相应岗位特定要求的，从事相关工作8医疗器械、辅助作业区应当与办公区和分开一定距离或者有隔离措施9 零售企业应当对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查发现有质量疑问的医疗器械应当、，由确认和处理，并保留相关记录 10 鼓励经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的管理系统11 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录记录应当列明、规格、、单位、数量、单价、金额、供货者、等12 验收人员应当对医疗器械的、包装、标签以及等进行检查、核对，并做好验收记录，包括、规格、、生产批号或者序列号、生产日期和有效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、等内容13验收记录上应当标记验收不合格的还应当注明14 从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录、）、、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯15企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和的能力，或者约定由相关机构提供技术支持16为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据和等法规规章规定，制定本规范四、简答题：1企业可以在哪些经营行为的可以不单独设立医疗器械库房？答：单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；连锁零售经营医疗器械的；全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；。

新版《医疗器械经营质量管理规范》考试卷

1、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告签发年号为年，第号。

2、施行医疗器械经营质量管理规范的宗旨是：为加强医疗器械管理，规范医疗器械行为，保证安全。

3、《医疗器械经营质量管理规范》是根据和等法规规章规定制定.4、《医疗器械经营质量管理规范》是医疗器械的基本要求,合用于所有从事的经营者。

5、医疗器械经营企业应当在医疗器械、、和、、等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的安全.A 、企业法定代表人B 、企业负责人C 、质量负责人D 、企业法定代表人或者负责人E 、总经理A 、独立履行职责;B 、在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权；C 、承担相应的质量管理责任;D 、负责销售管理；E 、负责储运管理；A 、医疗器械有效期后 2 年；B 、无有效期的,不得少于 5 年；C 、植入类医疗器械进、销记录应当永久保存；D 、植入类医疗器械进、销记录至少保存 5 年；E 、医疗器械有效期后 3 年。

A 、熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范:B 、熟悉企业所经营医疗器械的相关知识；C 、符合有关法律法规及 GSP 规范规定的资格要求;D 、不得有相关法律法规禁止从业的情形；E 、主管医疗器械经营。

A 、医疗器械专业;B 、生物医学工程专业；C 、机械、电子、医学专业;D 、生物工程、化学、药学；E 、护理学、康复、检验学、管理专业.A 、有 1 人为主管检验师；C、验收、售后服务人员应当具有检验学相关专业中专以上学历D、验收、售后服务人员具有检验师初级以上专业技术职称E、医学本科以上学历。

A、待验区B、合格品区C、发货区D、退货区E、不合格品区A、库房内外环境整洁,无污染源B、库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；C、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;D、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理.E、与生活区有效隔离。

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案

医疗器械质量管理规范培训试题姓名：岗位：分数：一、单项选择题（每题 2 分，共 20 分）1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（B）A、 2013年6 月 1 号 B 、2014 年12月12日C、 2014年7 月30号 C 、2014 年11月12日2、（ C ）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A、第一类 B 、第二类C、第三类 D 、全部类别3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（ D ）相关专业大专以上学历。

A、药学 B 、检验学C、机械 D 、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（ C ）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。

A、1人，2年 B 、2人，3年C、1人，3年 D 、2人，2年5、经营（ C ）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

A、第一类 B 、第二类C、第三类 D 、全部类别6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（ D ）印章。

A、业务专用章 B 质量专用章C发票专用章 D 出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（ B ）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

A 购销合同B 采购记录C质量保证协议 D 增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( A ) 专用章原印章的随货同行单（票）。

A、出库 B 、复核C、质量合格D、发票9、（ A ）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案

医疗器械质量管理规范培训试题姓名：岗位：分数：一、单项选择题（每题2分，共20分）1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（ B ）A、2013年6月1号B、2014年12月12日C、2014年7月30号 C、2014年11月12日2、（ C ）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（ D ）相关专业大专以上学历。

A、药学B、检验学C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（ C ）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。

A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年5、经营（ C ）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（ D ）印章。

A、业务专用章B质量专用章C发票专用章 D出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（ B ）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( A )专用章原印章的随货同行单（票）。

A、出库B、复核C、质量合格D、发票9、（ A ）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。

A、质量管理部B、采购部门C、储运部门D、业务部门10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ B ）年。

医疗器械经营质量管理规范GSP试题试卷及答案

医疗器械经营质量管理规范GSP试题试卷及答案《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷部门：_________ 姓名：_________ 分数：_________一、填空题（每空 2分，共50 分）1、《医疗器械经营质量管理规范》（2021年第58号），自公布年月日起施行。

2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有。

5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。

6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为、合格品区和发货区为、不合格品区为，退货产品应当单独存放。

7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。

对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的或者。

8、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行验证、验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。

对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并。

11、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。

医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案

《医疗器械经营质量管理规范》培训试题部门：姓名：考试时间：分数：一、填空题（每空2分共80分）：1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）。

2. 本《医疗器械经营质量管理规范》共计（）章，（）条，其中第五条标题为（）。

3.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（）、贮存、（）、运输、（）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

4.（）应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

5. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，不得少于（）。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。

6.鼓励其他医疗器械经营企业建立（）。

7. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当（）进行一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，（）从事相关工作。

8.医疗器械（）、辅助作业区应当与办公区和（）分开一定距离或者有隔离措施。

9. 零售企业应当（）对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查（）。

发现有质量疑问的医疗器械应当（）、（），由（）确认和处理，并保留相关记录。

10. 鼓励经营（）的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的（）管理系统。

11. 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。

记录应当列明（）、规格（型号）、（）、单位、数量、单价、金额、供货者、（）等。

12. 验收人员应当对医疗器械的（）、包装、标签以及（）等进行检查、核对，并做好验收记录，包括（）、规格（型号）、（）、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、（）等内容。

13.验收记录上应当标记（）。

验收不合格的还应当注明（）。

14. 从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录（）、（）、（）、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。

新gsp《医疗器械经营质量管理规范》培训试题

新版GSP《医疗器械经营质量管理规范》培训试题姓名：部门：职务：分数：一、填空题（每空3 分，共30 ）1、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业应当制定________资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

2、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、________、贮存、_________、运输、________等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

3、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后__________；无有效期的，不得少于________。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当__________。

4、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供___________。

5、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。

记录应当列明医疗器械的_________ 、规格（型号）、___________或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

二、单选题（每题5 分，共35 分）1、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A、中专以上B、大专以上C、本科以上不限2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者( )印章。

A、合同B、质量管理C、出库D、法人3、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、（）、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙。

A、外墙B、内墙C、门D、窗4、库房应当做到每天上、下午不少于（）对库房温湿度进行监测记录。

A、2次B、3次C、4次D、5次5、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，采购合同或者协议应当明确的内容可以不包括（）A、医疗器械的名称、规格（型号）B、注册证号或者备案凭证编号C、生产企业许可证号D、质量责任和售后服务责任6、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。

医疗器械经营质量管理规范GSP试题试卷及答案(供参考)

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷部门：_________姓名：_________分数：_________一、填空题（每空 2分，共50 分）1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布年月日起施行。

2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有。

5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。

6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为、合格品区和发货区为、不合格品区为，退货产品应当单独存放。

7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。

对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的或者。

8、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行验证、验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。

对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并。

11、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。

医疗器械经营质量管理规范培训试卷以及答案修订稿

医疗器械经营质量管理规范培训试卷以及答案内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）医疗器械质量管理规范培训试题姓名：岗位：分数：一、单项选择题（每题2分，共20分）1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（ B ）A、2013年6月1号B、2014年12月12日C、2014年7月30号 C、2014年11月12日2、（ C ）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（ D ）相关专业大专以上学历。

A、药学B、检验学C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（ C ）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。

A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年5、经营（ C ）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（ D ）印章。

A、业务专用章 B质量专用章C发票专用章 D出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（ B ）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

A购销合同 B采购记录C质量保证协议 D增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( A )专用章原印章的随货同行单（票）。

A、出库B、复核C、质量合格D、发票9、（ A ）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。

医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案

医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案《医疗器械经营质量管理规范》培训试题姓名：部门：成绩：一、单选题(每题5分，共50分)1、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

A.1B.2C.3D.52、三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）A.中专以上学历或者初级以上专业技术职称B.中专以上学历或者中级以上专业技术职称C.大专以上学历或者中级以上专业技术职称3、在库房贮存实行分区管理待验区为（）色A黄B.绿C.红D.蓝4、需要冷藏体外诊断应存放于冷库并保持温度为（）A.10-30度B.不高于20度C.2-20度D.2-8度5、医疗器械（）应当与办公区和生活区隔离。

A.贮存作业区B.辅助作业区C.贮存作业区、辅助作业区6、在库房贮存医疗器械，应当按()实行分区管理。

A.质量状态B.有效期C.分类D.规格、型号7、每天上、下午不少于()次对库房温湿度进行监测记录。

A.1B.2C.3D.48、企业应当设置（）人员负责售后管理。

A.专职B.兼职C.专职、兼职9、医疗器械经营企业直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每（）年进行一次健康检查。

A.半年B.1C.2D.310、验收不合格医疗器械的应当另外注明（）A.不合格事项B.处置措施C.不合格事项及处置措施二、多选题(每题5分，共25分)第1页（共2页）1、进货查验记录包括（）A.采购记录B.验收记录C.销售记录2、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（）A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；C.符合安全用电要求的照明设备；D.包装物料的存放场所；3、从事医疗器械批发业务的企业，可将医疗器械销售给（）A.医疗器械批发公司B.有医疗器械经营资质的药店C.诊所D.个人三、判断题（每题5分，共25分）1、企业质量负责人是医疗器械经营质量的主要责任人。

（）2、第三类医疗器械经营企业应当于每年年初向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案

医疗器械经营质量管理规范培训试卷日期：部门：姓名：成绩：一、填空题（每空3分，共51分）1.第一类医疗器械实行产品（）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（）管理。

2.从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的（）和（）以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

3.医疗器械经营许可证有效期为（）年。

4.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）制度。

5.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立（）制度。

6.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械（）和（）标示的要求。

7.医疗器械，是指直接或间接用于人体的（）、（）、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

8.《医疗器械监督管理条例》已经于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自（）年（）月（）日起实行。

9.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合（）要求。

10.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无效期规定的，不得少于（）年。

二、选择题（每题2分，共10分）1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第二类指的是（）A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

C.具有高度风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

D.具有中度风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

2.医疗器械生产经营企业、使用单位发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向（）报告。

A.医疗器械不良事件检测技术机构B.市级食品药品监督管理局C.省级食品药品监督管理局D.国家食品药品监督管理局3.企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）进行一次健康检查。

《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试卷测试题库含答案

选择题:您的姓名：[填空题] *您的药店：[填空题] *您的岗位; [填空题] *1、医疗器械经营企业应当在医疗器械验收、贮存、运输、()等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

[单选题] *A 采购B 销售C 售后服务D 以上都是(正确答案)2、企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的()措施。

[单选题] *A 采购B 质量管理(正确答案)C 售后服务D 以上都是3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，确保企业按照()要求经营医疗器械。

[单选题] *A 本规范(正确答案)B 质量管理C 售后服务D 监管4、企业质量负责人负责医疗器械()工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

[单选题] *A 销售B 质量管理(正确答案)C 售后服务D 企业日常管理5 、企业应当诚实守信，()。

禁止任何虚假、欺骗行为。

[单选题]*A 依法经营(正确答案)B 合理经营C 常规经营D 照常经营6、企业质量管理机构或者质量管理人员的职责() [单选题] *A 医疗器械不良事件监测和报告规定B 不合格医疗器械管理的规定C 负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核D 以上都是(正确答案)7、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括() [单选题] *A 采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等)B 销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等)C 质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等)D 以上都是(正确答案)8、从事()医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

[单选题] *A 第一类B 第二类C 第三类(正确答案)D 第二类和第三类9、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理()，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

医疗器械经营质量管理操作规程培训试题

医疗器械经营质量管理操作规程培训试题一、单项选择题（每题5分）：1.进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后( )年;没有有效期的，不得少于( )年。

植入类医疗器械进货查验记录应当( )。

( )A、5 2 永久保存B、2 5 永久保存C、2 永久保存 5D、永久保存 2 52.第三类医疗器械经营企业( )以上，恢复经营前，应当进行必要的验证和确认，并书面报告所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。

可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。

( )A、一年B、二年C、三年D、四年3.医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年( )前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。

( )A、年底B、6月30C、5月31日D、3月31日4、已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续（）。

A. 销售和使用B. 销售C. 使用D. 上市5、对已销售给个人使用的不合格医疗器械，经营企业应向社会公告，主动收回（）。

A.合格产品B. 不合格产品C. 待验产品D. 半成品产品二、多选题（每题4分，共28分）1、对首营企业需进行质量审核的资料有( ) 。

A、加盖生产/经营单位原印章的医疗器械生产/经营许可证或备案凭证B、营业执照复印件C、销售人员提供的加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书D、销售人员身份证复印件E、企业质量认证情况证明2、对首营品种需审核的资料有( ) 。

A、该产品质量标准B、该产品《医疗器械产品注册证》复印件C、该产品合格证、检验报告D、产品包装E、产品说明书3、随货同行单应包括的内容有( ) ，并加盖供货者出库印章或签字。

( )A、供货商名称、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）B、医疗器械的名称、规格（型号）、数量、生产批号或者序列号C、注册证号或者备案凭证编号D、储运条件E、收货单位、收货地址、发货日期4、对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，验收时需要重点检查的内容有( ) 。

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案

医疗器械质量管理规范培训试题姓名：岗位：分数：一、单项选择题（每题2分，共20分）1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（ B ）A、2013年6月1号B、2014年12月12日C、2014年7月30号 C、2014年11月12日2、（ C ）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（ D ）相关专业大专以上学历。

A、药学B、检验学C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（ C ）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。

A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年5、经营（ C ）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（ D ）印章。

A、业务专用章B质量专用章C发票专用章 D出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（ B ）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( A )专用章原印章的随货同行单（票）。

A、出库B、复核C、质量合格D、发票9、（ A ）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。

A、质量管理部B、采购部门C、储运部门D、业务部门10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ B ）年。