定制式固定义齿产品技术要求hetongzhongxin

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定制式固定义齿产品技术要求xiongpengweiye

定制式固定义齿适用范围：用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

1.1 组成定制式固定义齿主要由固位体、桥体和连接体组成。

1.2 型号规格金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）冠、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）烤瓷冠、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）桥、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）烤瓷桥、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）嵌体、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）桩核、全瓷二氧化锆切削冠、全瓷二氧化锆切削桥1.3 划分说明定制式固定义齿的型号规格按照“材料+工艺+结构功能”进行划分。

2.1设计单义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2 原材料应使用已取得医疗器械产品注册证的原材料（包括齿科烤瓷合金、铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡及铸造包埋材料等）。

2.3 颜色定制式固定义齿中牙冠的颜色应符合医生设计单要求，无明显的色泽差异。

2.4 表面光泽度定制式固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

固位体、连接体表面应光滑、有光泽，无裂纹、无空隙。

瓷体部分应无裂纹、无气泡、无杂质。

2.5 金瓷结合性能定制式固定义齿的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.6 耐急冷急热性按照YY0300-2009中7.10项规定的方法试验，定制式固定义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。

2.7 金属内部质量：固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm，金沉积内冠咬合面的厚度大于等于0.2mm。

2.8 孔隙度：固定义齿的瓷质部分表面直径大于30um的孔隙不超过16个，其中直径为40um —150um的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150um的孔隙。

2.9 对称性定制式固定义齿与相邻牙之间的接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。

定制式固定义齿产品技术要求注册

医疗器械产品技术要求：定制式固定义齿1、产品型号/规格及其划分说明1.1组成定制式固定义齿主要由固位体、桥体和连接体组成。

1.2型号规格定制式固定义齿型号规格有金属铸造(镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属)冠、桥、桩核和嵌体；金属烤瓷（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）冠、桥；全瓷（CAD/CAM 氧化铝、CAD/CAM二氧化锆、铸瓷）冠、桥、桩核、贴面和嵌体。

1.3划分说明定制式固定义齿型号规格按材料、工艺、结构功能划分。

1.4适用范围/预期用途:适用于牙列缺失或牙体缺损的固定修复。

2、性能指标2.1定制式固定义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2定制式固定义齿的制作，应使用具有医疗器械产品注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。

2.3定制式固定义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。

2.4定制式固定义齿的表面质量定制式固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.5金瓷结合性能按照YY0621-2008规定的方法试验，定制式固定义齿金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.6耐急冷急热性能按照YY0300—2009中7.10项规定的方法试验，定制式固定义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。

2.7金属内部质量定制式固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。

2.8孔隙度定制式固定义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm—150μm 的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

定制式固定义齿产品技术要求hesheng

定制式固定义齿组成：由固位体、连接体和桥体组成。

适用范围：用于牙体缺损或牙列缺损的固定修复.1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格金属（钴铬合金、贵金属）烤瓷冠、桥金属（钴铬合金）铸造桩核、嵌体全瓷（CAD/CAM）冠、桥全瓷（压铸玻璃）桩核、嵌体、冠、桥、贴面全瓷（氧化铝）贴面、冠、桥树脂（光能固化）嵌体、贴面1.2产品型号/规格划分说明产品根据产品的材料、工艺和结构不同而划分。

1.3产品组成由固位体、桥体和连接体组成。

2.产品性能指标2.1定制式固定义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2定制式固定义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。

2.3定制式固定义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。

2.4定制式固定义齿的表面质量。

定制式固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.5金瓷结合性能定制式固定义齿金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa.2.6耐急冷热性能按照YY0300-2009中7.10项规定的方法试验，定制式固定义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。

2.7金属内部质量定制式固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：a)金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mmb)贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mmc)非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm2.8孔隙度定制式固定义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm-150μm 的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙2.9定制式固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。

定制式固定义齿产品技术要求安昌义齿

2.性能指标2.1设计单固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。

2.2 原材料要求2.2.1制作固定义齿的原材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证。

2.2.2固定义齿所使用金属的维氏硬度范围符合下列规定：a) 普通金属应在 200HV1 ～550HV1 范围内。

b) 纯钛的硬度应在 110HV1～300HV1 范围内。

2.3颜色和色泽调和性固定义齿颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。

2.4表面粗糙度固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.5冠（贴面、嵌体）结构根据临床石膏模型制作符合患者牙型的冠（贴面、嵌体），将模型基牙包裹，要求冠（贴面、嵌体）同厚薄区域内，厚薄应均匀：冠（贴面、嵌体）与基牙应密合，冠（贴面、嵌体）应无洞孔，无金属瘤。

2.6耐急冷急热性固定义齿在接受急冷急热试验时，瓷质应不得出现裂痕。

2.7 基本要求2.7.1固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。

2.7.2固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。

2.7.3固定义齿的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。

2.7.4固定义齿在模型上应有良好的密合度。

在固定义齿边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。

2.8金瓷结合性能金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于 25MPa。

2.9 金属内部质量固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：a)金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于 0.7mm；b)非贵金属烤瓷/树脂内冠咬合面的厚度大于等于 0.3mm；2.10 孔隙度固定义齿的瓷质部分，按照 YY 0300-2009 中7.6 条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过 16 个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过 6 个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

定制式固定义齿产品技术要求

定制式固定义齿产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号及其划分说明1.1产品型号（企业根据生产能力选择型号）1.2划分说明定制式固定义齿的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构并适当考虑临床的习惯称谓，采用“(工艺)+ 主要原料+结构功能”的命名方式。

2.性能指标2.1模型和设计文件根据具备资质的医疗机构提供的患者模型和设计文件制作。

2.2原材料义齿的制作，应使用具有有效医疗器械产品注册证和医疗器械产品备案文件的原材料。

2.3表面性能义齿的外表面瓷体及树脂部分应光洁，无裂纹、无气泡、无夹杂。

暴露于口腔的金属表面高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

2.4适合性义齿基底冠应能顺利就位，颈缘与基牙应完全密合，就位后不应有翘动。

2.5形态人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。

人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。

2.6咬牙合关系义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，前磨牙宜恢复两点及以上接触，磨牙宜恢复三点及以上接触，但不应产生咬合障碍。

2.7边缘密合性义齿在模型上就位后应有良好的密合性，用牙科探针（划过时）探查时，应无障碍感。

2.8颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。

除了患者邻牙或同名牙有相应的特殊色调之外，在影响美观的唇颊面不应有色线、黑点、白斑、白雾状等特殊色调，混色牙唇面的切缘和颈部之间不应有明显的分界线。

2.9邻接关系义齿的邻接关系应与医生的要求一致，应当和邻牙保持正常的生理邻接关系。

义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位与同名正常牙的接触部位相一致。

2.10交界线金瓷交界线、金塑交界线应清晰，金属带阶台厚度最小处应不小于0.4mm,金瓷交界线的位置应避开咬合功能区和邻面接触区。

2.11厚度瓷基底厚度为0.35-0.9mm范围。

树脂基底厚度大于等于0.8mm。

2.12金属内部质量义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。

定制式义齿产品技术要求及送检须知

• 企业送检时，需提供典型产品申明。
• 典型产品声明（格式） • 湖南省医疗器械与药用包装材料（容器）检测所： • 我单位生产（或代理）的XXXX（检品名称），因
注册检验，需送贵所按照XXXXXX（标准名称及编号）进行全项检验，所检样品是能够代表本注册单元内（XXXXXX）其他产品安全性和有效性的典型产品，能涵盖该注册单元全部产品的生产工艺。 • 公司（盖章）
孔隙度图像
卡环厚度（上颌）
前腭杆后腭杆
铸造支架
卡环厚度（下颌）
舌杆
全口总义齿
色稳定性测试仪
义齿注册检验需要提供的资料
一、送检样品及注意事项 • 1、设计单 • 设计单的内容要填写完整，具体填写每个
义齿的种类，牙位、色号、工艺步骤等信息。
• 2、样品
• 样品根据产品技术要求中的规格来送，一种规格至少送一副。（一副包括上下颌石膏模型）
规定
不作为法规强制执行
产品的预期用途
适用的相关标准
出厂检验和型式检验
主要技术要求
工作原理产品名称
审查要点
标志、包装、运输和贮存
注册单元与检验单元
产品名称
•命名：定制式固定义齿和定制式活动义齿
（产品名称必须与产品技术要求名称一致）
•型号规格：主要材料+工艺+结构功能
（适当考虑临床的习惯称谓）
• 样品应能涵盖标准中包括的不同工艺不同材料的样品，同工艺同材料的可仅送桥冠，不送嵌体、贴面、桩核。（注意：铸造支架不属于活动义齿）
• 3、比色板一块（检验后退回）。
• 4、样块
• 定制式固定义齿需提供每种不同金属的金瓷结合性能样块10个，制作方法请参照YY0 621-2008中6.3.3.2试验制备步骤。并且，提供所使用金属的技术指标说明书，弹性品技术要求3份。

定制式固定义齿产品技术要求参考样式

定制式固定义齿产品技术要求参考样式1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号镍铬、钴铬合金烤瓷冠（桥），金沉积烤瓷冠（桥），贵金属合金烤瓷冠（桥），钛、钛合金烤瓷冠（桥），镍铬、钴铬合金铸造冠（桥、桩核、嵌体），贵金属铸造冠（桥、桩核、嵌体），钛及钛合金铸造冠（桥、桩核、嵌体），二氧化锆切削全瓷冠（桥、贴面、嵌体），铸瓷全瓷冠（桥、贴面、嵌体），3D打印钴铬合金烤瓷冠（桥），3D打印钛及钛合金烤瓷冠（桥）,种植体上部结构修复体（冠、桥）。

1.2定制式固定义齿划分说明1.2.1镍铬、钴铬合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“镍铬（钴铬合金）”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。

1.2.2金沉积烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“金”，成型工艺是内冠“沉积”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。

1.2.3贵金属合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“贵金属合金”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。

1.2.4钛、钛合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“钛（钛合金）”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。

1.2.5镍铬、钴铬合金铸造冠（桥、桩核、嵌体）：该产品的材料是“镍铬（钴铬）合金”，成型工艺是“铸造”而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。

1.2.6贵金属铸造冠（桥、桩核、嵌体）：该产品的材料是“贵金属”，成型工艺是“铸造”而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。

1.2.7钛及钛合金铸造冠（桥、桩核、嵌体）：该产品的材料是“钛及钛合金”，成型工艺是“铸造”而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。

1.2.8二氧化锆切削全瓷冠（桥、贴面、嵌体）：该产品的内冠材料“二氧化锆瓷块”，成型工艺是内冠“切削”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。

定制式固定义齿产品技术要求

2.性能指标2.1模型和设计文件根据具备资质的医疗机构提供的患者模型和设计文件制作。

2.2原材料义齿的制作，应使用具有有效医疗器械产品注册证和医疗器械产品备案文件的原材料。

2.3表面性能义齿的外表面瓷体及树脂部分应光洁，无裂纹、无气泡、无夹杂。

暴露于口腔的金属表面高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

2.4适合性义齿基底冠应能顺利就位，颈缘与基牙应完全密合，就位后不应有翘动。

2.5形态人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。

人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。

2.6咬牙合关系义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，前磨牙宜恢复两点及以上接触，磨牙宜恢复三点及以上接触，但不应产生咬合障碍。

2.7边缘密合性义齿在模型上就位后应有良好的密合性，用牙科探针（划过时）探查时，应无障碍感。

2.8颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。

2.9邻接关系义齿的邻接关系应与医生的要求一致，应当和邻牙保持正常的生理邻接关系。

义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位与同名正常牙的接触部位相一致。

2.10交界线金瓷交界线、金塑交界线应清晰，金属带阶台厚度最小处应不小于0.4mm,金瓷交界线的位置应避开咬合功能区和邻面接触区。

2.11厚度瓷基底厚度为0.35-0.9mm范围。

树脂基底厚度大于等于0.8mm。

2.12金属内部质量义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。

定制式固定义齿产品技术要求(检测)

医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿2018年9月1日编制XXXX义齿加工厂发布医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1．产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金烤瓷冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削冠、氧化锆切削桩核、氧化锆切削嵌体、氧化锆切削贴面、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造冠、镍铬合金铸造嵌体、镍铬合金铸造桩核、钴铬合金铸造桥、钴铬合金铸造冠、钴铬合金铸造嵌体、钴铬合金铸造桩核。

1.2 划分说明本产品型号根据主要材料、工艺和结构，并适当参考临床习惯而定。

2.性能指标2.1 颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。

2.2 表面粗糙度义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.3孔隙度义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

2.4接触性义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。

2.5义齿边缘与工作模型的密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。

2.6 咬合性义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。

人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。

人工牙的唇、颊面细微结构，应与同名天然牙基本一致。

2.8耐急冷热性能按照YY 0300-2009中7.10条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。

2.9 金瓷结合性能按照YY0621-2008规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.10 金属内部质量义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；金沉积内冠咬合面厚度大于等于0.2mm。

定制式固定义齿产品技术要求模板

医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号/规格镍铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥。

1.2结构组成采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。

1.3 适用范围用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

2.性能指标2.1设计单定制式固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。

2.2原材料2.2.1制作定制式固定义齿的原材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证。

定制式固定义齿所用金属合金的熔点应大于烤瓷粉的熔点。

2.2.2定制式固定义齿所用金属的维氏硬度范围应符合下列规定：普通金属合金应在(200~500)HV1 范围内。

2.3颜色和色泽调和性定制式固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。

2.4表面粗糙度定制式固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra ≤0.025µm。

固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.5金属烤瓷冠（桥）结构根据临床石膏模型制作符合患者牙型的金属烤瓷冠（金属烤瓷桥），将模型基牙包裹，要求金属烤瓷冠（金属烤瓷桥）同厚薄区域内，厚薄应均匀；金属烤瓷冠（金属烤瓷桥）与基牙要求密合，金属烤瓷冠（金属烤瓷桥）应无洞孔，无金属瘤。

2.6耐急冷急热性定制式固定义齿在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。

2.7基本要求2.7.1定制式固定义齿邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。

2.7.2定制式固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。

2.7.3定制式固定义齿的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。

2.7.4定制式固定义齿在模型上应有良好的密合度。

在定制式固定义齿边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。

2.8金属结合性能金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于 25MPa。

定制式固定义齿产品技术要求赢冠

定制式固定义齿适用范围：用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

1.1产品型号/规格金属（镍铬合金、钴铬合金、钛合金、纯钛、贵金属）冠、金属（镍铬合金、钴铬合金、钛合金、纯钛、贵金属）烤瓷冠、全瓷（铸瓷、二氧化锆切削）冠、树脂冠、金属（镍铬合金、钴铬合金、钛合金、纯钛、贵金属）桥、金属（镍铬合金、钴铬合金、钛合金、纯钛、贵金属）烤瓷桥、金属（镍铬合金、钴铬合金、钛合金、纯钛、贵金属）烤塑桥、全瓷（铸瓷、二氧化锆切削）桥、桩核与嵌体（树脂、镍铬合金、钴铬合金、钛合金、纯钛、贵金属、纯钛、铸瓷、二氧化锆切削）、贴面（树脂、铸瓷、二氧化锆切削）1.2划分说明定制式固定义齿按照产品的材料、和结构的不同分成具体的型号。

按主体材料分为：树脂、金属、贵金属、全瓷。

按结构功能分为：贴面、桩核与嵌体、冠、桥。

2.1 定制式固定义齿的制作应按照医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2 定制式固定义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。

2.3定制式固定义齿中牙冠的颜色，应符合医疗机构提供的设计文件中颜色要求。

2.4定制式固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra ≤0.025μm。

固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.5金瓷结合性能金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.6耐急冷热性能义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。

2.7金属内部质量：定制式固定义齿的金属内部质量应满足以下要求:金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；2.8孔隙度：定制式固定义齿的瓷质部分，按照YY 0300-2009中 7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

定制式固定义齿产品技术要求匠心医疗

定制式固定义齿2.性能指标2.1 设计单固定义齿的构成应符合医疗义齿加工单的要求。

2.2 材料2.2.1 制作固定义齿所用的材料应具有有效的医疗器械产品注册证。

2.2.2 固定义齿所使用金属的维氏硬度范围应为∶普通金属合金应在 180HV1～500HV1。

2.3 颜色和色泽调和性固定义齿的颜色应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。

2.4 表面粗糙度固定义齿外观应光滑、有光泽、无气泡、裂纹。

其表面粗糙度 Ra 应≤0.025 μm。

2.5 冠（桥）结构根据临床石膏模型制作符合患者牙型的冠（桥），将模型基牙包裹，冠（桥）同厚薄区域内，厚薄应均匀;冠（桥）与基牙应密合，冠（桥）应无洞孔，无金属瘤。

2.6 耐急冷急热性固定义齿在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。

2.7 基本要求2.7.1 固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。

2.7.2 固定义齿的咬合面应有接触点，但不应产生咬合障碍。

2.7.3 固定义齿的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。

2.7.4 固定义齿在模型上应有良好的密合度，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。

2.8 金瓷结合性能按照YY0621.1-2016中规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.9 金属内部质量义齿的金属内部质量应满足以下要求∶金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于 0.7mm;贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.5mm;非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.3mm，2.10 孔隙度固定义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009 中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为 40μm～150um 的孔隙不超过6 个，并且不应有直径大于 150μm的孔隙。

定制式固定义齿产品技术要求shenyi

定制式固定义齿适用范围：用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

1.1 产品型号：金属铸造（钴铬合金、贵金属、纯钛）冠、嵌体、桩核；金属切削（纯钛）桥、冠、嵌体、桩核；金属铸造（钴铬合金、贵金属、纯钛）烤瓷桥、冠；金属切削（纯钛）烤瓷桥、冠；氧化锆切削桥、冠、贴面、嵌体、桩核；铸瓷桥、冠、贴面、嵌体、桩核；玻璃陶瓷切削冠、贴面、嵌体、桩核；金属铸造（钴铬合金、纯钛）光固化树脂桥、冠；金属切削（纯钛）光固化树脂桥、冠；光固化树脂贴面、嵌体。

1.2 划分说明产品依据不同的主体材料、加工工艺和结构功能划分为不同型号。

2.1 模型及设计文件固定义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2 制作材料固定义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造包埋材料、光固化树脂及其它按医疗器械管理的产品。

2.3 牙冠颜色固定义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。

2.4 表面质量固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

瓷体部分/树脂部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.5 金瓷结合性能固定义齿金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa；金属与复合树脂的结合强度应不小于25MPa。

2.6 耐急冷热性能按照YY0300-2009中7.10项规定的方法试验，固定义齿的任何瓷质部分/树脂部分不得出现裂纹。

2.7 金属内部质量固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：a) 金属全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；b) 贵金属内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；c) 非贵金属内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。

2.8 孔隙度固定义齿的瓷质部分/树脂部分，按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

定制式固定义齿性能指标产品技术要求

2. 性能指标2.1 设计应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2原材料义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的钴铬烤瓷金属、镍铬烤瓷金属、二氧化锆全瓷块、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。

2.3颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。

2.4表面光洁度义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.5金瓷结合性能按照YY0621.1-2016规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.6耐急冷急热性能按照YY 0300-2009中7.10条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。

2.7金属内部质量：按附件规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。

2.8孔隙度义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

2.9邻接面义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。

2.10密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。

12.11咬合关系义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。

2.12形态人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。

人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。

2。

定制式固定义齿产品技术要求广州优义信泽义齿科技

定制式固定义齿
2. 性能指标
2.1 设计
固定义齿的制作应根据医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2 材料
制作固定义齿的原材料应具有医疗器械产品注册证。

2.3 颜色和色泽调和性
固定义齿的颜色和色泽调和性，应符合设计文件的要求。

与设计单要求的比色板相符,无明显的色泽差异。

2.4 表面粗糙度
固位体、连接体表面应光滑、有光泽、无气泡、无裂纹,外部应无气孔、无夹杂、无裂纹。

2.5固定义齿结构
根据临床石膏模型制作符合患者牙型的固定义齿，将模型基牙包裹，固定义齿同厚薄区域内，厚薄应均匀；应符合牙齿的正常解剖特点，固定义齿与基牙应密合，无洞孔，应无金属瘤。

2.6 耐急冷急热性
固定义齿在接受急冷急热试验时，义齿的任何瓷质部分应不得出现裂痕。

2.7 孔隙度
固定义齿的瓷质部分，按照规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

2.8 基本要求
2.8.1 固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。

2.8.2 固定义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。

2.8.3 固定义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。

2.8.4 固定义齿的外形及大小应与同名牙相匹配且其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。

定制式固定义齿产品技术要求模板

医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号/规格及划分说明1.1型号、规格金属铸造（镍铬合金、钴铬合金、纯钛）冠、桥、嵌体、桩核；金属铸造烤瓷（镍铬合金、钴铬合金、纯钛）冠、桥；CAD/CAM全瓷（二氧化锆瓷块）冠、桥、嵌体、桩核。

1.2 划分说明1.2.1分类a）按主体材料可分为：金属、瓷粉、瓷块。

b）按生产工艺可分为：铸造、烧结、切削。

c）按结构功能可分为：冠、桥、嵌体、桩核。

1.2.2结构组成一般由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。

1.2.3 适用范围：用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

1.3 适用范围用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

1.4 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用):不适用。

2.性能指标2.1 设计应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2 原材料制作义齿的原材料应是具有医疗器械产品注册证的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、模型材料、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。

2.3颜色瓷质表面的修复体，其瓷质部分的色泽应与设计单中要求的色号相符，无明显的色泽差异。

2.4 外观及表面粗糙度2.4.1 义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

2.4.2 固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。

瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

2.5 金瓷结合性能金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.6耐急冷热性按照YY0300-2009中7.10规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。

2.7 金属内部质量按附录A规定的方法试验,义齿的金属内部质量应满足以下要求：2.7.1 金属全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；2.7.2 非贵金属内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。

2.8 孔隙度义齿的瓷质部分,按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验,在试样受试表面上,直径大于30μm的孔隙不超过16个,其中直径为40μm~150μm的孔隙不超过6个,并且不应有直径大于150μm的孔隙。

产品技术要求(固定)

医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1. 产品型号/规格及其划分说明1.1定制式固定义齿型号：钴铬合金烤瓷冠（桥）、镍铬合金烤瓷冠（桥）、钯金合金烤瓷冠（桥）、全瓷冠（桥）、铸造金属冠（桥）。

1.2定制式固定义齿划分说明1.2.1钴铬合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“钴铬合金”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”。

1.2.2钯金合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“钯金合金”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”。

1.2.3全瓷冠（桥）：该产品的内冠材料“二氧化锆瓷块”，成型工艺是内冠“切削”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”。

1.2.4 铸造金属冠（桥）：该产品的材料“齿科合金”，成型工艺为铸造而成，结构功能是“冠”。

1.3工作原理定制式固定义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损的形态、功能及外观。

义齿加工生产企业依义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产的应符合医生设计要求的定制式固定义齿产品。

1.4产品适用的相关标准及文件GB/T 9937.2-2008 口腔词汇第2部分：口腔材料GB/T 9937.5-2008 口腔词汇第5部分：与测试有关的术语GB/T 9938-2013 牙科学牙位和口腔区域的标示法YY 0300-2009 牙科学修复用人工牙YY 0462-2003 牙科石膏产品YY 0496-2004 牙科铸造蜡YY 0620-2008牙科学铸造金合金YY 0621-2008 牙科金属烤瓷修复体系YY 0626-2008贵金属含量25％~75％的牙科铸造合金《定制式义齿产品技术审查指导原则》《医疗器械产品技术要求编写指导原则》2.性能指标2.1设计义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制作。

2.2材料义齿的制作，使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。