中药质量管理制度-(1)

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中药饮片质量管理制度

中药饮片质量管理制度一、总则为规范中药饮片生产过程，保证产品质量，确保中药饮片符合相关标准和法律法规要求, 根据国家相关法律法规及颁布的中药饮片质量管理标准，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于中药饮片生产企业的生产过程管理。

生产企业应当严格遵守本制度要求，确保产品质量满足相关标准和法律法规要求。

三、质量管理体系（一）建立完善的质量管理组织架构，确保各项质量管理活动得到有效执行。

（二）成立质量管理部门，负责制定质量管理制度和操作规程。

（三）成立质量检测中心，对产品的原料、中间品及成品进行严格检测和监控。

（四）建立完整的质量档案资料，便于追溯和质量管理。

四、原料采购管理（一）原料采购应严格遵循国家相关标准和法律法规，确保原料品质符合要求。

（二）建立原料供货商的准入评估制度，对供货商进行资质审核和质量评估，确保供货商具备生产相关产品的能力和满足一定的质量要求。

（三）签订合同采购原料，明确双方责任和义务。

（四）对采购的原料进行验收，确保原料质量符合要求。

五、生产管理（一）制定生产计划，合理安排生产任务，确保产品质量和生产进度。

（二）建立生产记录和质量记录，实行全程监控和追踪，记录生产过程中的重要环节和数据。

（三）建立清洁生产管理制度，确保生产过程环境卫生和生产设备的良好状态。

（四）依法依规生产，不得违法添加、使用有毒有害物质。

六、质量检测管理（一）建立质量检测中心，对产品的原料、中间品及成品进行严格检测和监控。

（二）建立检测标准和方法，确保检测结果准确可靠。

（三）对检测设备进行定期检验，保证检测设备的准确性和可靠性。

（四）建立检测记录和报告，做好检测结果的记录和分析。

七、包装和储存管理（一）确保包装符合相关标准，保证产品质量和安全。

（二）包装应标注产品名称、规格、生产批号、生产日期、保质期等信息。

（三）建立包装质量检查制度，对包装进行抽样检查和监控。

（四）建立储存管理制度，保证货物储存环境和条件符合产品质量要求。

中药材中药饮片质量管理规定

中药材、中药饮片质量管理制度目录1、药品购进质量管理制度;2、药品验收质量管理制度;3、药品陈列管理制度;4、药品储存、养护管理制度;5、不合格药品管理制度;6、药品不良反应报告制度;7、拆零药品和药品销售管理制度;8、卫生管理和人员健康档案管理制度;9、质量信息管理制度;一、药品购进质量管理制度;1、中药饮片必须从取得GMP或GSP证书的合法饮片生产企业或经营企业购进,严禁从其他任何渠道购进中药饮片;购货前应签订购货合同本着公司实际规模较小,一般均为零星采购,购货合同可为年度大合同;所购中药饮片应有包装,包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期、生产批号等；实施批文号管理的中药饮片应按药品采购质量管理制度的相关规定执行;2、中药材可以从中药材专业市场购进,也可以从药农手中收购;购货时应向供货者索取包括摊位证、营业执照、身份证等相关资质证明复印件,并标明所购药材的品名、规格和产地;3、购进进口中药材或中药饮片应有符合规定的加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件;4、购进应做好购进记录,包括日期、品名、规格、供货单位、生产厂家、产地、单位、数量、批号、购进人员、备注等内容,并保存于电脑中;二、药品验收质量管理制度;1、验收应依据中华人民共和国药典中药饮片炮制规范药品经营质量管理规范规定的相关内容及购销合同中签订的质量条款进行;2、验收中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志;中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期、生产批号等,实施批文号管理的中药饮片包装上还应标明批准文号;验收应在到货后24小时内完成;3、验收时应注意中药材、中药饮片的内外包装、标签、说明书、外观性状的检查；中药材还应注意水份和杂质的检查；对进口药材或饮片还应检查供货方提供的进口药材或饮片的进口药品检验报告书或进口药材批件的复印件是否加盖有供货单位质量管理机构的原印章,有效期限是否已经过期等;4、销后退回的中药材、中药饮片验收,除与来货验收的所有规定相同外,还应根据药品退货质量管理制度中相关规定进行验收;5、验收完毕后做好验收记录,包括到货日期、品名、等级规格、产地、数量、产品批号、供货单位、验收结论、验收员等内容;三、药品陈列管理制度;1、门店陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生,符合药品陈列环境和存放条件,防止人为污染药品;2、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备,如：温湿度计,空调或风扇等;3、陈列药品应遵循药品分类管理的原则,中药材、中药饮片与其他产品应分开存放,并按品种、规格、剂型或用途分类摆放;类别标签应放置准确,字迹清晰;4、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录;发现问题要及时整改;四、药品储存、养护管理制度;1、库存药品应按批号及效期远近依次或分开码放;并与墙壁、屋顶房梁、散热器保持30cm距离；与地面距离不小于10cm；照明灯具垂直下方不得堆放产品,其垂直下方与货架的水平间距不小于50cm;2、保持库房、货架和在库药品的清洁卫生,做好防火、防潮、防鸟、防虫、防鼠及防污染等工作;3、每次新购药品入库或在养护检查时,仓库管理人员应按效期远近对库存药品作适当调整;在发货时,做到“先产先出”、“近期先出”和按批号发货;4、对中药材、中药饮片应按其特性采取筛选,凉晒,熏蒸等方法进行养护;5、门店应每天对店内的温湿度情况进行检测,并按时记录;温湿度达临界点或超标时,应采取通风除湿、降温等措施,以保证陈列药品质量和安全;五、不合格药品管理制度;1、对药监局通知的不合格药品,门店在接到通知后,应立即下柜,存放于不合格药品存放处,并按规定处理;2、门店在销售和养护检查过程中如发现不合格药品,应立即下柜,存放于不合格药品存放处,并查找不合格原因,防止不合格药品扩散化;3、对于顾客退回的不合格品,由质量管理员确认后放入不合格药品存放处;4、对有效期在6个月可自定时限以内的近效期药品应及时销售;临效期时限应下架停售,并按不合格药品处理;5、近效期药品为重点养护检查药品,应每月养护检查并有记录;6、因各种原因产生的不合格药品,均应作好不合格药品登记和处理记录;不合格药品处理应按规定进行处理;六、药品不良反应报告制度;1、药品不良反应监测报告制度是国家加强药品管理,指导合理用药的依据,门店有责任和义务主动做好该项工作;2、药品不良反应主要是指药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应;药品不良反应实行逐级报告制度;3、当有顾客反映在本店购用药品后出现不良反应的情况时,当班接待的工作人员应认真聆听顾客的叙述,详细询问顾客相关情况,如属药品未标明的不良反应现象,应将收集的信息填写不良反应记录表,核实情况后报告当地药监局;4、门店遇到顾客反映的不良反应事件时,工作人员应劝告顾客立即停药,视情况对顾客进行合理的解释,比较严重的不良反应应规劝顾客或患者立即到医院处理;七、拆零药品和药品销售管理制度;1、药品在拆零前,销售人员应仔细查看药品的包装、合格证明和其他标示以及药品标签或说明书上必须注明的内容,并检查药品质量是否符合规定,严禁将不合格药品拆零出售;拆零药品保留原包装和原标签,严禁拆零药品用其它无标示的容器盛装;2、拆零药品应陈列在拆零药品专柜,按贮存要求摆放整齐,瓶盖要随时旋紧,以防受潮变质;拆零药品专柜应有明显的标识;3、拆零药品销售使用的工具、包装袋应清洁卫生;分零使用的药匙至少两支应装入防尘、防污染的容器中;拆零用具应整齐摆放;4、药品拆零装袋,不得用手直接触摸药片或其它剂型药品,应使用药匙取药装入药袋,并在服药袋上标明品名、规格、服法、每日、每次剂量和药品有效期等,以保证病患者用药安全;5、拆零销售的药品应做好名称、规格、生产厂家、批号、效期、拆零日期和最后销售完日期记录,经办人应签字或盖章;6、门店在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司规定的制度,向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容,给予合理用药指导,不得采用虚假和夸大的方式误导顾客;7、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售;8、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售;八、卫生管理和人员健康档案管理制度;1、门店店堂前的招牌应完好、整洁;店堂内地面、墙壁、顶棚无积尘,无污染物,无蜘蛛网,无碎屑剥落;店堂内的清洁应按时打扫,并随时保持货柜、货架、各类商品和各种用具的清洁和卫生;2、药品货柜上安装的柜门应完好,取用商品后应及时关好,以防止异物、灰尘、老鼠或其它动物进入造成药品和其它商品污染;3、门店所有人员要注意养成良好的卫生习惯,注意个人卫生,做到勤洗澡、勤理发、勤修指甲、勤洗手,工作服应勤洗勤换,保持整洁;4、门店直接接触药品的人员每年必须进行一次健康检查,健康检查资料要保管两年以上,留存备查;5、凡发现员工患有传染病、皮肤病、精神病以及其它可能污染药品的疾病,应及时调离接触药品的岗位;九、质量信息管理制度;1、认真执行药品验收质量管理制度,根据原始凭证和合同规定的质量条款对购进及销后退回药品进行逐批验收;2、验收药品时,检查药品的外观性状,同时对药品内外包装、标签、说明书、标识及有关证明文件进行检查;验收整件药品的包装中有产品合格证;3、对验收合格的药品应及时上柜销售；对验收不合格的药品应及时存放不合格药品区,做好记录;报告质量负责人和门店负责人进行处理;4、及时做好验收记录,字迹清楚,内容真实,项目齐全,并签章负责,按规定保存备查;。

中药饮片质量管理制度药房

中药饮片质量管理制度药房一、中药饮片的质量管理制度的重要性中药饮片是以中药为原料，采用传统炮制工艺，经过干燥、研磨等加工制成的固体制剂，其质量直接关系到中药的疗效和安全性。

因此，建立中药饮片的质量管理制度，是保障中药饮片质量，保障中药疗效和安全性的重要手段。

二、中药饮片的质量管理制度的内容（一）采购管理1.药品采购需申请，按照医院的规定要向主管医生提出采购的中药饮片种类和数量，并领取审批单据。

2.严格按照药物管理法规进行采购，及时更新验收进货记录。

3.建立完整的进货查验制度，对进货的中药饮片进行质量抽查，做好记录。

4.建立和保存药品进货票据和品质证明文件。

（二）储存管理1.中药饮片应保存在阴凉干燥通风处，远离有害气体和异味，避免受潮变质。

2.定期清点中药饮片库存，保持整洁和卫生，配有适当的温度计、湿度计等设备。

3.根据中药饮片的性质和要求，分类储存，标明名称、批号、规格、生产日期等内容。

4.建立领用、储存、配药和退库记录。

（三）配药管理1.中药饮片配制应遵循药品配制规范，严格按照药品配制程序和配制要求进行操作。

2.根据医生开具的处方，按照临床配制规程选择中药饮片，准确称量，正确配比。

3.配制现场应保持整洁、无尘，操作人员应穿戴符合相关规定的洁净工作服。

4.只有具有专业资格的中药饮片专业技术人员，才能进行中药饮片的配制。

（四）质量控制1.中药饮片的质量控制应遵循国家相关药品管理规定，定期进行质量抽样检验。

2.配药过程中，应进行过屏和过程控制，确保中药饮片的质量控制符合要求。

3.建立中药饮片质量档案，保存质量标准、检验结果、技术资料等内容。

（五）技术培训1.中药饮片配药操作人员必须具有相关的专业技术资格，定期接受相关的技术培训。

2.制定中药饮片配药人员的技术培训计划，包括中药饮片的炮制工艺、配药流程、质量控制要求等内容。

（六）不良品管理1.发现不合格的中药饮片，要立即停止使用，通知供货单位，并保存相关证据。

药品(中药材)养护质量管理制度

药品(中药材)养护质量管理制度
1．入库后的饮片要按饮片储存质量管理制度进行堆放，实行“先严先出”原则，每月做好养护工作。

2．认真严格做好仓库的温、湿度管理，每天上、下午各测量一次，做好记录。

根据库内空气干、湿程度，合理使用除湿机、空调器进行调节，确保库内温、湿度在储存饮片的安全范围内。

3．对库存饮片进行定期质量检查并做好记录，平时每月检查一次。

霉雨季节有“红色”标记的饮片需每隔3～5日检查1次，有“黄色”标记的饮片应每隔7～10日检查1次，无标记的饮片每半月检查1次，确保饮片质量。

4．对中药饮片按其特性，采取干燥、烘、晒等方法养护。

有异状饮片处理后，要做好登记工作，并及时回收入库。

5．保持工作场地整洁，做好无蜘蛛网、无积尘、无鼠害，并做好空调器过滤网清洁。

6．掌握饮片易霉、易蛀、易泛油等变异原因和常用养护方法。

7．对检查中发现的问题及时通知采购员、部门主任和科主任进行处理。

8．每月汇总、分析和上报养护检查、近有效期或3个月无动态药品等质量信息。

9．负责养护仓库用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、计量仪器及器具等。

10．建立饮片养护档案，记录保存2年。

中医医院中药质量管理制度

第一章总则第一条为加强中医医院中药质量管理，保障患者用药安全、有效，提高中医药服务质量，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合中医医院实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于中医医院中药的采购、验收、储存、调剂、煎煮、用药指导等各个环节。

第三条中医医院中药质量管理遵循以下原则：（一）依法管理，确保合法合规；（二）质量优先，确保用药安全有效；（三）科学管理，提高中药质量水平；（四）持续改进，不断提高中药质量管理水平。

第二章组织与管理第四条中医医院设立中药质量管理委员会，负责中药质量管理的全面工作。

第五条中药质量管理委员会职责：（一）制定、修订中药质量管理制度；（二）监督、检查中药质量管理制度的执行情况；（三）组织中药质量培训和考核；（四）协调解决中药质量管理中的重大问题。

第六条中药科室设置如下：（一）中药采购组：负责中药的采购、验收、储存等工作；（二）中药调剂组：负责中药的调剂、煎煮、用药指导等工作；（三）中药质量管理组：负责中药质量监督、检查、考核等工作。

第三章中药质量管理第七条中药采购：（一）采购中药应选用具有合法资质的生产企业或供货商；（二）采购的中药应符合国家药品标准；（三）采购过程中应严格执行采购合同，确保中药质量。

第八条中药验收：（一）验收人员应具备中药学专业知识，熟悉中药质量标准；（二）验收过程中应检查中药的外观、性状、色泽、气味等；（三）验收合格的中药应入库储存，不合格的中药应拒收或退回。

第九条中药储存：（一）储存中药应按照品种、规格、批号分开存放；（二）储存中药应保持干燥、通风、避光、防潮、防虫、防鼠；（三）定期检查中药储存条件，确保中药质量。

第十条中药调剂：（一）调剂人员应具备中药学专业知识，熟悉中药性能、功效、禁忌等；（二）调剂过程中应严格执行调剂操作规程，确保调剂准确；（三）调剂完成后应进行双人核对，确保中药质量。

第十一条中药煎煮：（一）煎煮中药应按照医嘱进行，确保煎煮时间、温度、方法正确；（二）煎煮过程中应定期检查中药煎煮情况，确保中药煎煮质量。

中药药品质量管理制度范本

一、总则为了加强中药药品质量管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本制度。

二、组织机构及职责1. 质量管理部负责中药药品质量管理工作，具体职责如下：（1）制定和实施中药药品质量管理制度，监督执行情况；（2）负责中药药品质量检验、验收、储存、销售、使用等环节的管理；（3）组织中药药品质量培训，提高员工质量意识；（4）定期对中药药品质量进行监督检查，确保质量达标；（5）负责中药药品质量事故的调查和处理。

2. 药剂科负责中药药品的采购、储存、调配、销售等工作，具体职责如下：（1）严格按照《药品管理法》及相关法律法规进行中药药品采购；（2）负责中药药品的验收、储存、调配、销售等工作；（3）负责中药药品的效期管理，确保药品在有效期内销售；（4）负责中药药品不良反应的收集、上报和处理。

三、中药药品质量管理要求1. 采购管理（1）采购中药药品必须从合法的生产企业或经营企业购进；（2）采购的中药药品必须符合国家药品标准；（3）采购进口中药药品，必须取得《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》。

2. 验收管理（1）验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药药品进行逐批验收；（2）验收时应同时对中药药品的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；（3）验收应按照规定的的方法进行抽样检查；（4）验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、数量等信息。

3. 储存管理（1）储存中药药品应按照药品属性分类存放，确保药品不受污染；（2）储存中药药品应保持适宜的温度、湿度，防止药品变质；（3）储存中药药品应定期检查，发现质量问题及时处理。

4. 调配、销售管理（1）调配中药药品应严格按照处方进行，确保药品的准确性和安全性；（2）销售中药药品应向患者提供真实、准确的药品信息；（3）销售中药药品应建立销售记录，记载药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、数量、销售日期等信息。

中药质量的管理制度

中药质量的管理制度一、中药质量管理制度的内容1. 中药质量标准的建立中药质量标准是中药质量管理的基础，是中药质量控制的依据。

中药质量标准应当包括中药药材和中药制剂的质量要求、检测方法和技术要求等内容，可以根据国家法律法规和相关标准进行制定。

2. 中药质量控制体系的建立中药质量控制体系是中药质量管理的重要组成部分，主要包括质量管理体系的建立、质量管理制度的实施、质量管理流程的设计和质量管理人员的培训等内容。

中药企业应当建立符合国家要求的质量管理体系，并严格执行相关质量管理制度。

3. 中药质量监督和检验中药质量监督和检验是中药质量管理制度的重要环节，通过监督和检验可以及时发现和纠正中药质量问题，保障中药产品的质量安全。

中药质量监督和检验包括原料药的检验、中间体的检验、半成品的检验和成品的检验等内容。

4. 中药质量风险评估和控制中药质量风险评估和控制是中药质量管理制度的重要内容，通过对中药产品的质量风险进行评估和控制，可以有效预防和减少中药质量问题的发生。

中药企业应当建立中药质量风险评估和控制机制，并定期对中药产品进行质量风险评估。

5. 中药质量追溯制度的建立中药质量追溯制度是中药质量管理制度的重要组成部分，可以通过追溯制度对中药产品进行全程追踪和溯源，及时发现和处理中药质量问题。

中药企业应当建立符合国家要求的中药质量追溯制度，并积极推行中药质量追溯工作。

二、中药质量管理制度的重要性1. 保障中药产品的质量安全中药质量管理制度的建立和实施可以有效保障中药产品的质量安全，减少中药质量问题对患者的危害，提高中药产品的疗效和安全性。

2. 提升中药产业的竞争力中药质量管理制度的规范和完善可以提升中药企业的竞争力，树立良好的企业形象，促进中药产业的健康发展。

3. 促进中药质量创新中药质量管理制度的建立和实施可以促进中药质量技术创新和产品创新，提高中药产品的质量水准，推动中药行业向高质量发展。

4. 增强中药企业的社会责任感中药质量管理制度的健全和执行可以增强中药企业的社会责任感，推动中药企业积极履行社会责任，促进中药产业的可持续发展。

中药材中药饮片质量管理制度

中药材中药饮片质量管理制度一、总则为了确保中药材和中药饮片的质量安全，提高产品的市场竞争力，特制定本制度。

二、质量管理组织1.设立质量管理部门，负责组织实施质量管理工作。

2.设立质量管理岗位，明确人员职责和权限。

三、质量管理体系1.建立质量管理手册，包括质量方针、质量目标、质量职责等内容。

2.建立质量控制标准，对采购、加工、贮存、运输等环节进行控制。

3.建立质量管理流程，规范各岗位的操作流程。

四、质量控制要求1.采购控制：选择优质、正规的药材供应商，确保药材的品质。

2.加工控制：确保加工工艺符合标准，避免对药材的质量造成影响。

3.贮存控制：严格控制药材和饮片的贮存条件，避免受潮、发霉等情况发生。

4.运输控制：确保运输过程中药材和饮片不受损坏，不受污染。

5.检验控制：建立检验流程，对药材进行检验，确保不合格品不进入生产环节。

五、质量检验1.建立质量检验室，配备必要的仪器设备，进行药材和饮片的检验工作。

2.制定质量检验标准，包括外观、含量、指纹图谱等方面的检测项目。

3.对每批药材和饮片进行全面的检验，确保符合标准要求。

六、质量记录和报告1.建立质量记录档案，包括采购记录、生产记录、检验记录等。

2.定期编制质量报告，对质量管理情况进行分析和总结，并提出改进措施。

七、质量培训1.定期组织质量培训，提高员工的质量意识和操作技能。

2.制定培训计划，明确培训内容和培训对象。

八、质量投诉和整改1.建立质量投诉处理流程，及时处理各类质量投诉事件。

2.对质量问题进行调查和分析，提出整改措施。

3.对整改效果进行评估，确保问题得到彻底解决。

九、质量管理评审1.定期召开质量管理评审会议，对质量管理工作进行评估和改进。

2.制定改进方案，对质量管理体系进行优化。

以上为中药材、中药饮片质量管理制度内容，贯彻执行将有助于确保产品质量的稳定和提升。

中药饮片厂质量管理制度

中药饮片厂质量管理制度一、总则中药饮片是中医药领域的重要产品之一，其质量直接影响着中医药的疗效和安全性。

为了确保中药饮片的质量和安全性，中药饮片厂必须建立完善的质量管理制度。

本质量管理制度旨在规范中药饮片生产过程，保障中药饮片的质量和安全，确保产品符合相关法规和标准的要求。

二、质量管理组织1.中药饮片厂应设立质量管理部门，负责中药饮片的质量管理工作，包括但不限于质量控制、质量监督、质量检测等。

2.质量管理部门应设立负责质量管理工作的专职质量管理人员，具有相关的药学、中药学或相关专业的学历和经验。

3.质量管理部门应设立负责质量监督的专职人员，负责监督中药饮片生产过程中的质量控制工作，并定期报告生产过程中的质量情况。

4.质量管理部门应设立负责质量检测的专职人员，负责对中药饮片的原料、中间品和成品进行严格的检测，并确保产品符合相关标准和法规的要求。

三、质量控制1.中药饮片厂应建立完善的质量控制流程，包括但不限于原料采购、生产过程控制、成品检测等。

2.企业应确保选用的原药材符合《中华人民共和国药典》等相关标准的要求，并按照相关规定进行检测和验收。

3.在生产过程中，企业应建立生产管理规范，包括但不限于原料分装、制剂加工、清洗消毒等，确保生产过程符合卫生标准和生产管理规范。

4.成品检测应包括对成品中有效成分的含量、微生物的检测等，确保产品符合相关标准的要求。

5.企业应建立完善的质量档案，对原料、中间品和成品的检测结果进行记录和存档，并按照相关规定进行保存。

四、质量监督1.企业应设立质量监督岗位，负责监督中药饮片生产过程中的质量控制工作，确保生产过程中的质量控制工作得到认真执行。

2.质量监督岗位应定期对生产过程中的质量控制工作进行检查和监督，并对不符合要求的情况及时采取纠正措施。

3.质量监督岗位应定期报告质量管理部门中药饮片生产过程中的质量情况，并提交相应的监督记录和报告。

五、质量检测1.中药饮片厂应建立专业的质量检测实验室，配备符合要求的检测设备和仪器，并建立相关的检测方法和标准。

医院中药质量管理制度

一、总则为加强医院中药质量管理工作，保障患者用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。

二、管理职责1. 医院中药质量管理小组负责制定、实施、监督中药质量管理制度，确保中药质量符合国家标准。

2. 药剂科负责中药饮片的采购、验收、储存、调剂、煎煮等环节的质量管理。

3. 药检室负责中药饮片的质量检验，对不合格的中药饮片提出处理意见。

4. 临床科室负责合理使用中药，确保中药用药安全、有效。

三、中药饮片采购与验收1. 药剂科按照国家药品标准和地方药品监督管理部门的规定，选择合法的中药饮片供应商。

2. 采购的中药饮片应具有合法的生产企业资质、产品批号、生产日期、合格标识和质量检验报告书。

3. 验收人员对中药饮片进行验收，检查其品种、产地、规格、批号、效期、数量等是否符合要求。

4. 验收不合格的中药饮片，由药剂科及时通知供应商退货或更换。

四、中药饮片储存与养护1. 中药饮片应按照国家药品标准和地方药品监督管理部门的规定进行储存。

2. 储存环境应保持干燥、通风、避光、防潮、防虫、防霉。

3. 定期检查中药饮片的质量，发现质量问题及时处理。

4. 药剂科对储存的中药饮片进行定期盘点，确保账物相符。

五、中药饮片调剂与煎煮1. 药剂科按照处方要求，对中药饮片进行调剂。

2. 调剂人员应熟悉中药饮片的药性、用法、用量，确保调剂准确。

3. 煎煮中药饮片时，严格按照煎煮规程进行，确保煎煮质量。

4. 煎煮后的中药饮片应妥善保管，防止污染。

六、中药饮片质量检验1. 药检室对采购、储存、调剂的中药饮片进行质量检验。

2. 检验内容包括：外观、性状、鉴别、含量测定等。

3. 对检验不合格的中药饮片，及时通知药剂科处理。

七、奖惩1. 对严格执行中药质量管理制度，确保中药质量的人员给予表彰和奖励。

2. 对违反中药质量管理制度，造成中药质量问题的，按照相关规定追究责任。

八、附则1. 本制度由医院中药质量管理小组负责解释。

21.中药药事质量管理制度

中药药事质量管理制度1.目的对中药的采购、验收、贮存、调剂、煎煮等环节实行质量控制，保障公众用药安全。

2.适用范围适用于本院中药药事质量管理工作的各个环节。

3. 制度要求3.1医疗用毒性中药管理制度3.1.1医疗用毒性中药，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的中药。

3.1.2医疗单位供应和调配毒性中药，凭医生签名的正式处方。

每次处方剂量不得超过二日极量。

3.1.3毒性中药处方应书写完整，字迹清晰，签具开方医生姓名，调配处方必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。

3.1.4对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。

如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。

处方当日有效，取药后处方保存二年备查。

3.1.5毒性中药的保管：毒性中药做到“二专”保管，即专柜加锁、专人保管，并建立保管、验收、领发、核对等制度，严禁与其它药品混放。

3.1.6加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的《炮制规范》的规定进行，符合药用要求后，方可用于配方和中药制剂。

3.1.7配制含毒性药品的制剂，严格按照工艺操作规程进行，在质检人员的监督下准确投料，记录完整，保存两年备查。

3.1.8毒性中药及中成药品种。

3.1.8.1第一类砒石（红砒）（白砒），水银。

3.1.8.2第二类生白附子、生附子、生马前子、生乌头、生川乌，生草乌、生天雄、斑蟊（包括青娘虫、葛上亭长、地胆）红娘虫、生巴豆、生半夏、生甘遂、生南星、生狼毒、生藤黄、洋金花、闹洋花、生千金子、生天仙子、蟾酥、轻粉、红粉、红升丹、白降丹、雄黄、九分散、九虎丹、九转回生丹、回生散。

3.2中药贵重药品管理制度3.2.1按医院临床用药的实际情况划分，中成药单价10元以上，中草药单价10．00／10g以上者列为贵重药品管理范围（包括自费药品）。

中药质量管理制度

中药质量管理制度中药是我国古老的医疗传统之一，一直以来被广泛应用于临床和保健领域。

然而，随着市场的扩大和中药产业的发展，中药质量问题也逐渐浮现出来。

为了确保中药的质量和安全性，中药质量管理制度被引入和推行。

本文将探讨中药质量管理制度的背景、要素和重要性。

一、背景中药质量管理制度的建立，源于对中药市场乱象的观察和反思。

近年来，出现了大量低劣中药产品、假冒伪劣中药饰品和中药饮片等问题。

这些问题的出现不仅直接损害了消费者的利益，也损害了中药产业的形象和声誉。

因此，中药质量管理制度在这个背景下应运而生。

二、要素中药质量管理制度包括了多个要素，其中最重要的要素包括中药质量标准、质检体系、质量控制流程和监管机构。

2.1 中药质量标准中药质量标准是中药质量管理制度的基础和核心。

中药质量标准可以分为两类，一类是药材的质量标准，另一类是制剂（如中药饮片、颗粒剂等）的质量标准。

这些标准包括了药材的采集、贮藏、加工和制备等各个环节的要求，确保产品符合规定的质量标准。

2.2 质检体系质检体系是中药质量管理制度中的重要环节，主要包括检验、检测和监测等环节。

通过质检体系，可以对中药饮片和制剂等进行质量把关，确保产品的质量安全。

2.3 质量控制流程质量控制流程是中药质量管理制度中的核心环节，主要包括药材的采集、处理、制备和包装等过程。

在每一个环节中，都要严格按照规定的质量标准进行操作，确保产品的质量符合要求。

2.4 监管机构监管机构是中药质量管理制度中的重要组成部分，负责对中药市场进行监管和管理。

监管机构通过制定和实施相关的规章制度，加强中药市场的监督管理，确保中药的质量和安全性。

三、重要性中药质量管理制度的实施对于中药产业的健康发展和消费者的利益保护具有重要意义。

3.1 保障中药质量通过中药质量管理制度的实施，可以确保中药产品的质量符合标准。

只有产品质量保障，才能赢得消费者的信任和支持，从而促进中药产业的健康发展。

3.2 保障消费者权益中药质量管理制度的实施，可以保护消费者的权益。

中药材质量管理规范

附件 1《中药材生产质量管理规范》目录第一章总则2第二章质量管理2第一节质量保证与质量控制2第二节技术规程与标准4第三章机构与人员4第四章设施、设备与工具5第五章生产基地6第一节选址要求6第二节生产基地管理7第六章种子种苗与种源7第一节种子种苗或者种源要求7第二节种子种苗与种源管理8第七章种植与养殖9第一节种植技术规程9第二节种植管理10第三节养殖技术规程11第四节养殖管理13第八章采收与产地初加工14第一节技术规程14第二节采收管理15第三节产地初加工管理15第九章包装、放行与储运16第一节技术规程16第二节包装管理17第三节放行与储运管理18第十章文件18第十一章质量检验20第十二章自检20第十三章投诉与召回21第十四章附则21第一章总则第一条(目的依据) 为规范中药材生产,保证中药材质量，促进中药材生产标准化、规范化，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》制定本规范。

第二条(合用范围) 本规范是中药材生产和质量管理的基本要求，合用于中药材生产企业(以下简称企业)种植、养殖或者野生抚育中药材的全过程。

第三条(发展理念)企业应当严格按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续利用与发展。

第四条(诚信原则) 企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章质量管理第一节质量保证与质量控制第五条(风险管理)企业应当根据中药材生产属性开展质量风险评估，明确影响中药材质量的关键环节、质量风险因素，制定有效的生产与质量控制、预防措施。

第六条(规范管理) 企业应当对基地规划，种子种苗或者种源、农药与兽药等农业投入品，田偶尔饲养管理措施，采收加工，包装储运和质量检验等各环节实行规范管理。

第七条 (基本条件) 企业应当配备与生产规模相适应的人员、设施、设备等,确保生产和质量管理顺利实施。

第八条(五统一) 结合中药材生产特点，企业应当统一规划基地,统一供应种子种苗与种源、化肥、农药、兽药等农业投入品，统一种养场地管理措施,统一采收与产地初加工方法，统一包装与贮藏方法。

中药质量管理制度-(1)

中药质量管理制度第一章总则第一条为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。

第二条本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。

第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。

第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。

第六条第二章人员要求第七条中药饮片管理由本医院的药事管理委员会监督指导，药学部门主管、中药房主任或相关部门负责人具体负责。

药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。

第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。

医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员。

第九条负责中药饮片验收的，应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。

第十条负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。

第十一条中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。

第三章采购第十二条医院应当建立健全中药饮片采购制度。

采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。

第十三条医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。

严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

第十四条医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售件存档备查。

第十五条医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。

第十六条医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。

中药管理规章制度

一、总则为规范中药管理，确保中药质量，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》等相关法律法规，结合我单位实际情况，制定本规章制度。

二、职责分工1. 药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药委会）负责中药管理的监督、指导和协调工作。

2. 药剂科负责中药的采购、储存、调配、供应、使用等具体管理工作。

3. 各临床科室负责中药的使用、保管和监督工作。

三、中药采购1. 严格执行国家药品采购政策，确保中药质量。

2. 采购人员应具备相应的专业知识，熟悉中药质量标准。

3. 采购的中药应具有合法的生产、经营许可证，质量合格。

4. 采购过程中，应注重中药的品种、产地、规格、包装等方面的选择。

四、中药储存1. 中药应按品种、规格、产地等进行分类储存，确保储存条件适宜。

2. 储存场所应保持通风、干燥、避光、防潮、防虫、防鼠、防霉。

3. 定期检查中药储存情况，发现问题及时处理。

4. 储存的中药应建立台账，记录品种、规格、数量、采购日期、有效期等信息。

五、中药调配1. 调配人员应具备相应的专业知识，熟悉中药性能、用法、用量。

2. 调配过程中，严格执行处方核对制度，确保处方准确无误。

3. 调配后的中药应按照规定进行包装，并注明药名、规格、数量、调配日期等信息。

4. 调配后的中药应及时分发至各临床科室。

六、中药使用1. 临床科室在使用中药时，应严格按照药品说明书和临床经验进行。

2. 使用中药前，应了解患者的病情、体质、过敏史等，避免不良反应。

3. 临床科室应定期检查中药使用情况，发现问题及时上报。

4. 使用后的中药包装袋、药渣等应妥善处理，防止环境污染。

七、中药监督1. 药委会定期对中药管理进行监督检查，发现问题及时整改。

2. 各临床科室应加强对中药使用的监督，确保用药安全。

3. 药剂科应定期对中药储存、调配、供应等情况进行检查，确保中药质量。

八、附则1. 本规章制度自发布之日起施行。

2. 本规章制度由药剂科负责解释。

中药材、中药饮片质量管理制度

中药材、中药饮片质量管理制度1、门店经营中药饮片、必须配备中药柜、药斗，还应配置所须调配处方的衡器和临方炮制设备。

2、验收中药饮片，由中药验收员根据随货同行单对照实物，按照“品种名称、规格、产地、批号、生产企业、数量、单位、包装及外观质量状况”等进行逐项验收，并在“随货同行单”的右下角写上“验收合格”字样，验收员签字留档，按月装订作为药品采购的原始依据，验收中药饮片的检验报告书，在公司总部基础数据库中查阅。

3、中药饮片储存于中药柜、斗内，斗内不得有霉变、虫蛀、灰渣等，不同批号的中药饮片装斗前应当清斗，斗内中药标签应与随货同行单上“品名、规格、产地、生产企业、批号等一致”。

4、中药复斗由门店中药学人员复核，复核不得有串斗、错斗，防止混药，并填写“中药饮片装斗前质量复核表”，记录保存。

中药饮片斗箱应不期清斗，防止毒变或生虫。

中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字，即按委托公司随货同行单上的名称书写。

5、中药饮片每月养护检查一次，对每个装中药饮片的药斗逐一检查，有无霉变、虫蛀、泛油灰渣等质量问题，如有质量问题，按不合格药品处理。

负责养护中药人员应记录在计算机系统中的“门店陈列、存放药品质量重点检查品种记录表”，如质量合格的，在外观包装质量状况栏填写“无异常”，处理意见栏填写“可以销售”；如质量问题的个别品种，填写在质量异常栏，写出处理意见。

6、审核中药饮片用法用量是否符合规定，有无配伍禁忌，有配伍禁忌和超剂量合用时，应当在名称上方再字签名。

7、要根据中药处方上书写的名称、剂量、用法，认真调配，防止错配、漏配、多配、少配。

配方要做到称准分匀，禁止以手带称，约数计量。

配方时有临方炮制要求的，如捣碎等要进行处理。

配方时对另包等特殊要注明煎煮方法。

8、核对药方上写明特殊要求的：如先煎后下、包煎、吞服、烊化等另包上是否注明，并打开包装校对药味、外用药在外包装上是否注明“外用”标记。

核对发药注意事项：要认真核对患者姓名、药名、汤药贴数。

中药材生产质量管理规范(GAP)(1)

实施中药材GAP的意义
是我过实现中药现代化的必由之路是推进中药现代化产业的战略出发点是中药国际化的迫切需要是中药产业可持续发展的客观要求
2002年11月科技部国家计委国家经贸委卫生部国家药监局知识产权局中医药局中科院联合颁布了中药现代化发展纲要（2002-2010）把标准化建设列为重点任务
GAP的概念
中药材GAP是中药材生产和质量管理的基本准则. 适用于生产中药材的全过程.
GAP : Good Agricultural Practice for Chinese crude drugs
药材质量与药材生产过程控制与产品检验规范与规模
国家中药现代化基地
四川省、吉林省、贵州省、云南省、广东省、江苏省、河南省、湖北省、山东省、浙江省、陕西省、江西省、天津市、广西壮族自治区
中药材规范化种植基地
宁夏回族自治区、江西省、山西省、重庆市、黑龙江省、浙江、陕西、海南省、湖南省、河北省、安徽省
为使药用和芳香植物生产和采挖质量标准化和国际化,实现安全、优质和可持续发展， WHO 起草了Good Sourcing Practice 包含G1998 我国成立中药材GAP规范起草专家小组 2002.6 试行中药材生产质量管理规范 2003.4国家药品监督管理局出台中药材生产质量
1990 WHO亚太区会议提出制订了区域性的国际草药临床研究标准
GAP发展史
1992 日本制订了《药用植物栽培及质量评价》 1997 美国颁布了植物药在美批准法及天然植物混
合制剂药品申请指南 1998.8 欧洲草药种植者协会EUROPAM草拟了药
用和芳香植物的GAP规范 2002年5月，颁布了行业执行标准 2002.2 欧盟草拟了药用和芳香植物的GWP规范 Good Wildcrafting Practice 之前还有GHP Good Harvesting Practice

中药饮片质量管理制度

中药饮片质量管理制度为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《医院中药饮片管理规范》等法律法规的有关规定，制定本管理制度。

一、中药饮片的质量管理涉及中药饮片的采购、验收、保管、调剂、煎煮等环节管理。

二、按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。

三、中药房各岗位人员资质符合要求，其岗位职责工作程序参照药学部采购、保管、调剂的岗位职责及各级药学人员的岗位职责执行。

四、中药饮片的采购：由中药房管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经药学部相关负责人审批签字后，又药学部采购人员从合法的供应单位购进。

五、中药饮片的验收1、应按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行入库验收检查，验收不合格的不得入库；2、双人验收，逐项填写《入库验收登记本》的各项内容，并签字。

六、中药饮片的保管1、中药饮片仓库具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施，面积符合要求；2、中药饮片出入库前，应当严格进行检查核对；3、定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。

七、中药饮片的调剂1、中药饮片调剂室应当具备相应条件和设施，面积符合要求；2、中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签；3、中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。

4、调剂用计量器具应符合质量技术监督部门的要求；5、调配中药饮片处方时，执行处方调剂审核核对制度。

中药饮片处方的审核和调剂按照医院《处方管理实施细则》的“四十三条”相关规定执行。

6、中药饮片称量误差应当在±5%以内。

药学部定期对中药饮片调剂质量进行抽查。

八、中药饮片煎煮：应有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。

煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定。

中药材生产质量管理规范

中药材生产质量管理规范第一章总则第一条为落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，保证中药材质量，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，制定本规范。

第二条本规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖方式规范生产中药材的全过程管理，野生中药材的采收加工可参考本规范。

第三条实施规范化生产的企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。

第四条企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章质量管理第五条企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。

第六条企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录；统一规划生产基地，统一供应种子种苗或其它繁殖材料,统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程。

第七条企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理措施顺利实施。

第八条企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。

第九条企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。

第十条企业应当按照本规范要求，结合生产实践和科学研究情况，制定如下主要环节的生产技术规程：（一）生产基地选址；（二）种子种苗或其它繁殖材料要求；（三）种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖；（四）采收与产地加工；（五）包装、放行与储运。

第十一条企业应当制定中药材质量标准，标准不能低于现行法定标准。

中药饮片质量管理制度

中药饮片质量管理制度目录一、中药饮片质量管理二、中药饮片采购管理三、中药饮片的验收管理四、中药饮片储存与陈列管理五、中药饮片的调配与销售六、中药饮片的养护七、中药饮片岗位职责一、中药饮片质量管理：1。

中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生产日期,实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号,如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不得入库。

个别中药饮片如果不易辨别真伪的，必须送有关部门检验合格方可入库。

2。

在库饮片必须定期采取养护措施,每季度要将全部中药饮片检查一遍实行“三三四”循环。

梅雨季节，每月要将中药饮片检查一遍.出现质量问题,立即采取补救措施。

3。

中药饮片出库必须执行先进先出,易变先出的原则，不合格饮片一律不得销售.4. 严把中药饮片销售质量关，拆零分装时不得混装,错装，及时清理零货称取区，做好记录.5。

零货称取区每天清洁打扫，每周做一次大清扫,确保环境卫生、安全。

6。

客户反馈的质量信息及时处理。

二、中药饮片采购管理:1. 为了加强中药饮片的管理，体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传统医药，根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律法规的要求，特制定本制度。

2. 中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一"的原则,注重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结合合理。

3. 供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品,签订合同必须表明质量条款、产地、等级标准等，必要时签订质量保证协议书。

4。

中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求.包装注明品名、产地及供货单位，并附药品合格标志。

5。

购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。

6。

应向具有合法证照的供货企业购进。

7. 购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。

8. 该制未制，该炮未炮的中药饮片不得购进。

三、中药饮片的验收管理1.验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收。