药品经营质量管理规范培训考试试题

合集下载

药品经营质量管理规范试题

新版【药品经营质量管理规范】（GSP）知识考试题部门：姓名：分数：一、单项选择题（共60题，每题3分）：1、新版GSP施行时间是（）A、2013年1月1日B、2013年4月1日C、2013年6月1日D、2013年7月1日2、企业制定的质量方针文件应当明确（）A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求D、质量条款3、企业药品质量的主要责任人（）A、法定代表人B、质量管理负责人C、企业负责人D、采购员4、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（）A、一票否决权B、否定权C、裁决权D、建议权5、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（）A、财务部门B、验收组C、质量管理部门D、采购部门6、药品批发企业负责人的学历和职称是（）A、大学本科以上学历或中级以上职称B、高级职称或执业药师C、大学专科以上学历或中级以上职称D、大学专科以上学历并为执业药师7、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（）A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D、执业药师资质8、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（）A、执业药师资质B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D、高中以上学历并从事药品工作满五年9、从事质量管理、验收工作的人员应当（）A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员B、在职在岗，不得在其他单位兼职C、在职在岗，不得兼职其他业务工作D、在职在岗，可以兼职其他业务工作10、从事采购工作的人员应当具有（）A、执业药师资质B、药学中级以上专业职称C、药学或相关专业中专以上学历D、初级以上专业职称11、从事销售、储存等工作的人员应当具有（）A、药学初级以上专业技术职称B、药学或相关专业中专以上学历C、高中以上文化程度D、从事药品工作满五年的经验12、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（）A、2年B、3年C、5年D、超过有效期一年13、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、计算机维护部门14、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（）A、检查B、记录C、验证D、保养15、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（）A、药品购进票据B、随货同行单C、检验报告书D、条形码16、供货单位提供的检验报告书应当加盖（）A、质量管理印章B、企业法人公章C、生产厂质量管理印章D、出库印章17、企业对检验报告书的传递和保存可以采用（）A、电子数据形式B、传真C、复印件D、文本档案18、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（）A、35%～75%B、45%～75%C、30%～70% D30%～80%19、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（）A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、当地药监部门20、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（）A、应急预案B、操作规程C、管理制度D、数据监测记录三、问题题（40分）1、修订的新版GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”，包括哪些内容？。

药品经营质量管理规范培训试题与答案

新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷姓名：岗位：得分：一、?填空题：（每题2分?共24分）??1、本规范是药品经营管理和质量?? ?的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

??2、药品生产企业? ???药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

??3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。

??4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

??5、企业负责人应当具有以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

??6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

??7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

??8、运输药品应当使用式货物运输工具。

??9、企业对首营企业应审核营业执照及其??????? ??。

?10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。

?11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行跟踪管理。

?12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。

二、?判断题：（每题2分?共26分）?1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部?对药品质量管理具有裁决权。

()??2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。

()?3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；(? )?4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。

()??5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识?培训并经考核合格后方可上岗。

药品经营质量管理规范考试试题及答案

药品经营质量管理规范考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药品经营质量管理规范主要包括以下哪些方面的内容？A. 药品采购B. 药品储存C. 药品销售D. 药品售后服务答案：ABCD2. 以下哪项不是药品批发企业的必备条件？A. 具有药品经营许可证B. 具有药品生产许可证C. 具有与经营规模相适应的仓库设施D. 具有符合药品经营质量管理规范的经营管理机构答案：B3. 药品零售企业的经营面积应当不小于多少平方米？A. 50平方米B. 80平方米C. 100平方米D. 120平方米答案：C4. 药品批发企业应当对供应商进行质量审计，以下哪项内容不属于审计范围？A. 供应商的资质证明B. 供应商的生产设备C. 供应商的质量管理体系D. 供应商的财务状况答案：D5. 以下哪个部门负责药品经营质量管理规范的制定和修订？A. 国家药品监督管理局B. 卫生健康部门C. 市场监督管理局D. 药品生产企业答案：A6. 药品零售企业销售处方药时，以下哪项操作不符合药品经营质量管理规范？A. 询问患者病情B. 核对处方C. 由非药师人员销售D. 提供用药指导答案：C7. 药品批发企业应当建立药品采购记录，以下哪项内容不属于记录范围？A. 药品名称B. 供应商名称C. 采购数量D. 药品价格答案：D8. 药品储存时，以下哪项措施不符合药品经营质量管理规范？A. 将药品与非药品分开存放B. 按照药品说明书要求储存药品C. 在仓库内吸烟D. 定期检查药品质量答案：C9. 药品零售企业销售药品时，以下哪项操作不符合药品经营质量管理规范？A. 提供用药咨询B. 销售过期药品C. 提供用药指导D. 严格执行药品销售记录答案：B10. 药品批发企业在药品运输过程中，以下哪项措施不符合药品经营质量管理规范？A. 采取保温措施B. 确保药品安全运输C. 由非专业人员押运D. 对运输过程进行记录答案：C二、判断题（每题2分，共20分）11. 药品经营质量管理规范适用于药品生产、经营、使用、检验、科研等单位。

药品经营质量管理规范培训试题及答案

药品经营质量管理规范试题姓名：职位：分数：一、填空题（每空2分，共20分）1.企业应当在药品采购、储存、、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立，实现药品可追溯；2.通过计算机系统记录数据时，企业人员应通过登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录；3.特殊管理的药品应当按照在专库或者专区内；4.药品因而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染；5.企业委托运输药品应当与签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和等内容。

二、判断题（每题2分，共10分）1.发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名一致，与财务账目内容不对应。

（）2.建立库存记录验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。

（）3.搬运和堆码药品应当严格按照仓库经理要求操作。

（）4.在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车温度数据。

（）5.药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

（）三、选择题（每题5分，共30分）1.企业应制定质量管理体系文件，开展等活动；A、质量策划B、质量控制C、质量风险D、以上都是2.企业应对人员进行培训，培训内容包括相关法律法规、、质量管理制度、职责及岗位操作规程等A、冷链药品储运管理B、药品专业知识及技能C、中国药典D、执业药师继续教育3.GSP规定普通药品各记录文件保存期限为年。

A、2B、3C、5D、104.计算机系统运行中企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按备份。

A、每日B、每周C、每月D、每年5.发票不能全部列明的，应当附，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明。

A、《销售货物清单》、税票号码B、《供应税劳务清单》、销售单号C、《销售货物或者提供应税劳务清单》、税票号码D、《销售货物或者提供应税劳务清单》、销售单号6.新版GSP要求储存药品相对湿度为。

药品经营质量管理培训试题

质量管理制度知识试卷1岗位：姓名：分数：一、单项选择题（共17题，每题2分）：1、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（）A、中华人民共和国药典B、药品管理法C、药品经营质量管理规范D、药品流通监督管理办法2、企业制定的质量方针文件应当明确（）A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求D、质量条款3、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）A、自查B、验证C、内审D、复核4、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（）A、自查B、回访C、前瞻或者回顾D、书面5、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（）A、一票否决权B、否定权C、裁决权D、建议权6、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（）A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、当地药监部门7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）A、审核B、调查C、评价D、考核8、担任企业质量负责人应当是（）A、执业药师B、质量管理人员C、高层管理人员D、采购部门负责人9、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（）A、药品监督管理部门B、董事会C、企业质量管理部门D、企业质量负责人10、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（）A、财务部门B、验收组C、质量管理部门D、采购部门11、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员12、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（）A、2年B、3年C、5年D、超过有效期一年13、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、计算机维护部门14、_________规定每个职能部门和每个岗位的员工在质量工作中的职责和权限，并与考核奖惩相结合的一种质量管理制度和管理手段。

（）A、标准化工作规程B、计量工作标准C、SOPD、质量责任制15、药品经营企业集中报告不良反应的时间为（）：A．每年报告一次B．每半年报告一次C．每季度报告一次D．随时报告16、应处违法销售药品货值金额2－5倍罚款的情况不包括（）：A、生产企业销售本企业受托生产的药品B、生产企业召开订货会现货销售药品C、零售药店执业药师不在场销售处方药D、经营企业未经药监部门审核改变经营方式17、企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织，其主要职责是（）①建立企业的质量体系②实施企业质量方针③保证企业质量管理工作人员行使职权④保证药品质量A、①②③B、①②④C、①③④D、①②③④二、多项选择题（共10题，每题5分）：1、制订GSP的目的是（）A、加强药品经营质量管理B、规范药品经营行为C、保障人体用药安全、有效2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（）A、采购B、储存C、销售D、运输3、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（）A、质量策划B、质量控制C、质量保证D、质量改进E、质量风险管理4、企业质量管理体系包括的内容有（）A、组织机构B、人员C、设施设备D、质量管理体系文件E、相应的计算机系统5、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（）A、评估B、控制C、沟通D、审核6、对质量可疑的药品应当（）A、立即采取停售措施B、在计算机系统中锁定C、报告质量管理部门确认D、报告当地药监部门备案7、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求（）A、及时传达B、反馈药品召回信息C、控制和收回存在安全隐患的药品D、建立药品召回记录8、国家有专门管理要求的药品是（）A、蛋白同化制剂B、肽类激素C、含特殊药品复方制剂D、终止妊娠药品9、企业对制定的质量管理文件应（）A、定期审核B、及时修订C、装订存档D、认真学习10、企业应当按照培训管理制度（）A、制定年度培训计划B、开展培训C、做好记录D、建立档案三、判断题（共8题，每题2分）：1、药品生产企业可以销售其他企业生产的药品。

药品经营质量管理规范培训试题附答案

GSP培训试题岗位: 姓名：成绩：一、单选题：（2分/题）1、对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于库（区），由专人保管并做好退货记录，退货记录应保存年。

（ C ）A．待验药品库（区）；2年B．待验药品库（区）；3年C．退货药品库（区）；3年D．不合格药品库（区）；3年2、企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。

其中常温库温度为；阴凉库温度不高于；冷库温度为；各库房相对湿度应保持在之间。

（ D ）A．10~30℃；20℃；2~10℃；30~70%B．10~30℃；25℃；2~8℃；45~70%C．0~30℃；25℃；2~10℃；30~70%D．0~30℃；20℃；2~10℃；45~75%3、药品销售应开具，并建立药品销售记录，记录应保存至。

（ B ）A．合法票据；超过药品有效期1年B．合法票据；超过药品有效期1年，但不得少于3年C．有效凭证；超过药品有效期1年D．有效凭证；超过药品有效期1年，但不得少于3年4、药品在存放时，与墙、屋顶（房梁）的间距应不小于厘米；与库房散热器或供暖管道的间距不小于厘米；与地面的间距不小于厘米。

（ C ）A．20；20；10 B．20；20；20C．30；30；10 D．30；30；205、企业编制购货计划时应以作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。

（ B）A．药品价格 B．药品质量 C．药品疗效D．药品包装6、在库药品均应实行（ D ）。

A．专门管理 B．集中管理C．专人管理 D．色标管理7、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当（ D ）A．专库或专柜存放加锁保管，专账记录B．专柜加锁保管，专人保管专账记录C．专库或专柜存放，专人保管，专账记录D．专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录8、药品批发企业从事质量管理、验收、养护和计量人员占职工总数的比例( B )A．不少于职工总数的1％，最少人数3人B．不少于职工总数的4％，最少人数3人C．不少于职工总数的3％，最少人数2人D．不少于职工总数的4％，最少人数2人9、有关药品有效期表述有误的是（ D ）：A．有效期至××××年××月××日B．有效期至××××年××月C．有效期至××××／××／××D．有效期××××.××.××10、药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为（ B ）。

gsp培训试题及答案

gsp培训试题及答案GSP培训试题及参考答案一、选择题1.《药品经营质量管理规范实施细则》适用于( D )A:药品生产企业 B:药品批发企业 C:药品使用单位D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业2.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是( A )A:企业主要负责人 B:企业领导班子 C:企业质量管理机构D：企业的质量领导组织3.GSP要求企业负责人中应有( B )A: 大专以上学历的专业技术人员 B: 具有药学专业技术职称人员C:本科以上学历的专业技术人员 D:主管药师以上药学技术人员4.药品批发经营企业应将药品销售给(B )A:药品批发经营企业 B:具有合法资格的单位 C:药品零售经营企业D:需要使用药品的个人 E:药品使用单位5.药品批发经营企业销售特殊管理药品应( D )A:严格按照购销合同签订的数量发货。

B;严格按照购销合同注明的质量条款发货C:严格按照物价部门批准的价格销售 D:严格按照国家有关规定执行6.药品批发和零售连锁企业应建立( B )为首的质量领导组织A:主要负责人 B:质量管理机构负责人 C:执业药师D:具有药师以上技术职称的专业技术人员7.大型药品批发企业的仓库面积应不低于( A )A:1500m B:1000 m C: 500m D:150 m8.药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是( D )A:西药品种 B:针剂品种 C:化学药品 D:首营品种9.实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是( B )A:企业员工总人数 B:企业经营场地及仓库用房总面 C:年利税总额 D:年药品销售总额10.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是( B )A:业务进货部门 B:质量管理部门 C:财务部门 D:企业经理办公室11.质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同( C )共同完成A:业务部门 B:质量领导组 C:质量管理部门 D:后勤部12.下列选项中哪个表示非处方药的为 ( C )A. RxB.APCC.OTCD.EXP13.乙类非处方药的专有标识背景颜色为( D )A.白色B.红色C.黑色D.绿色14.某药品于2004年4月23日生产，下列选项中有效期表示方法正确的为( D )A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,415.“乙醇”为药品名称的( B )A.俗名B.化学名C.商品名D.曾用名16.药品标签中，用于追查不同时间生产药品历史，以一组数字或英文字母加数字表示的为(B )A 生产日期 B 批号 C 有效期 D失效期17.低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为( B )A 0～30℃B 2～10℃C 0～20℃D 2～8℃18.依照GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确 ( D )A 运输要求B 验收方式 C储存要求 D质量条款 222219.药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为(D )A 45～60%B 45～50%C 40～60%D 45～75%20.非处方药分为( C )A 第二、第二类B I、II、III三类C 甲、乙两类D A、B两类21.药品经营企业的库存药品实行色标管理，退货区颜色为( C )A 红色 B蓝色 C 黄色 D 绿色22.依据GSP实施细则规定，药品零售连锁企业门店面积至少为( C )A 20平方米B 30平方米C 40平方米D 50平方米23.对有证据可能危害人体健康的药品，药监部门可采取的措施为 ( D )A没收 B销毁 C 停止销售 D 查封24.对于上市五年以上的药品，报告药品不良反应的范围应是报告该药品引起的( B )A 一般不良反应 B罕见的不良反应 C 所有不良反应 D 可疑不良反应25.大、中型药品经营企业的质量管理机构的直接领导者为( B )A 负责经营的副经理B 负责质量的副经理C 总工程师D 经理26.首营品种不包括( C )A 新产品 B新规格 C 新批号 D 新包装27. 根据GSP规定，销售特殊管理药品的处方保存期不得少于( B )A 一年B 二年C 三年D 四年28.药品标签模糊不清，标识无法辩认的，该药品为( A )A 假药B 劣药C 不合格药品D 合格药品29.经营处方药的企业必须持有( D )A 药品生产许可证 B药品批准证明文件 C卫生许可证 D 药品经营许可证30.药品部门对销售假药劣药的企业处罚所开具的处罚通知书中无须载明检验结果的情况为( A )A 走私的药品 B含量不符合规定的药品 C 被污染的药品 D 变质的药品 E 以非药品冒充的药品二、判断题1、根据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类()。

药品经营质量管理培训试题

药品经营质量管理培训试题The pony was revised in January 2021质量管理制度知识试卷1岗位：姓名：分数：一、单项选择题（共17题，每题2分）：1、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（）A、中华人民共和国药典B、药品管理法C、药品经营质量管理规范D、药品流通监督管理办法2、企业制定的质量方针文件应当明确（）A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求D、质量条款3、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）A、自查B、验证C、内审D、复核4、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（）A、自查B、回访C、前瞻或者回顾D、书面5、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（）A、一票否决权B、否定权C、裁决权D、建议权6、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（）A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、当地药监部门7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）A、审核B、调查C、评价D、考核8、担任企业质量负责人应当是（）A、执业药师B、质量管理人员C、高层管理人员D、采购部门负责人9、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（）A、药品监督管理部门B、董事会C、企业质量管理部门D、企业质量负责人10、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（）A、财务部门B、验收组C、质量管理部门D、采购部门11、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员12、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（）A、2年B、3年C、5年D、超过有效期一年13、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、计算机维护部门14、_________规定每个职能部门和每个岗位的员工在质量工作中的职责和权限，并与考核奖惩相结合的一种质量管理制度和管理手段。

《药品经营质量管理规范》试题及答案

《药品经营质量管理规范》试题一、填空题（每空0、5分，共38分）1、本规范就是药品经营管理与质量控制得基本准则，企业应当在药品、、、等环节采取有效得质量控制措施，确保药品质量。

2、应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其她涉及储存与运输药品得，也应当符合本规范相关要求。

3、药品经营企业应当坚持，。

禁止任何虚假、欺骗行为。

4、企业应当依据有关法律法规及本规范得要求建立，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进与质量风险管理等活动。

5、药品储存五距：药品垛间距不小于，与地面距离不小于，与库顶距离不小于，与库房内墙不小于，与温控设备及管道设施距离不小于。

6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。

7、企业应当对药品、得质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力与质量信誉，必要时进行实地考察。

8、就是药品质量得主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要得条件，保证质量管理部门与质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

9、应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

10、企业负责人应当具有学历或者专业技术职称，经过基本得药学专业知识培训，熟悉有关药品管理得法律法规及本规范。

11、企业质量负责人应当具有学历、资格与年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断与保障实施得能力。

12、企业质量管理部门负责人应当具有资格与年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中得质量问题。

13 、从事质量管理工作得，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

14、从事验收、养护工作得，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

15、从事采购工作得人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历。

药品经营质量管理规范培训试题

药品经营质量管理规范培训试题（100分）1、您的姓名：【填空题】________________________2、（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品【单选题】（10分）A.A质量管理员B.B质量负责人C.C企业负责人正确答案: C3、企业应当设立（），有效开展质量管理工作。

质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

【单选题】（10分）A.A质量管理部B.B采购部C.C财务部正确答案: A4、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业（）以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

【单选题】（10分）A.A中专B.B大专C.C本科正确答案: A5、企业销售药品，应当如实开具发票，做到( )一致【单选题】（10分）A.A票、账、货、款B.B票、账C.C票、账、货正确答案: A6、企业培训内容应当包括（）等【单选题】（10分）A.A相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程B.B药品专业知识及技能、质量管理制度C.C相关法律法规正确答案: A7、企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其( ) 【多选题】A.A职责（3分）B.B权限（3分）C.C及相互关系（4分）正确答案: ABC（少选得部分分；错选得0分）8、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的资料包括（）【多选题】A.A《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印（2分）B.B营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况（2分）C.C《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件（2分）D.D相关印章、随货同行单（票）样式（2分）E.E开户户名、开户银行及账号（2分）正确答案: ABCDE（少选得部分分；错选得0分）9、企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括( )调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等【多选题】A.A投诉渠道及方式（3分）B.B档案记录（3分）C.C调查与评估（4分）正确答案: ABC（少选得部分分；错选得0分）10、企业计算机系统应当符合以下要求( ) 【多选题】A.A有支持系统正常运行的服务器和终端机（2分）B.B有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台（2分）C.C有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网（2分）D.D有药品经营业务票据生成、打印和管理功能（2分）E.E有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库（2分）正确答案: ABCDE（少选得部分分；错选得0分）11、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的( )和( )，以符合本规范要求。

《药品经营质量管理规范》培训考试试题及答案

《药品经营质量管理规范》培训考试试题及答案岗位：姓名：成绩：一、填空题（共40分）（每空2分）1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

2、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

3、企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

4、企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。

5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为 0-30℃，阴凉库存温度不高于 20℃，冷库存温度为 2-8℃，各库房相对湿度应保持在 45％-75％之间。

6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行双人验收制度。

7、对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。

8、验收药品的记录应保存至超过药有效期 1 年，不得少于 3 年9、不合格药品应存放在不合格区。

10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的批准文号和生产批号。

二、选择题（每题5分，共15分）1、企业应按规定建定药品销售记录，记载药品：（ ABC ）A品名、剂型B生产厂商、购货单位、销售数量C规格、有效期、销售日期等2、企业制定的制度应包括：（ ABCDEFGHI ）A质量方针和目标管理B质量体系的审核质量责任C质量否决规定D质量信息管理首营业和首营品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理I质量方面教育、培训及考核等内容。

3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。

为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：（ ABC ）A购货单位、品名、剂型、规格B批号、有效期、生产厂商、数量C销售日期、质量状况和复核人员D通有名称、批准文号三、判断题（每题5分，共25分）1、企业从事质量管理的人员可以兼职（×）2、验收整件包装中应有产品合格证（√）3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（√）4、退货记录需要保存一年（×）5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（×）四、问答题（每题10分，共20分）1、企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，报有关部门处理？（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象（3）包装标识模糊不清或脱落（4）药品已超出有效期2、仓库应划分为几区几色？各区对应的色标是什么？药品存放仓库实行分区和库区色标管理。

《药品经营质量管理规范》培训考试试题（共5则）

《药品经营质量管理规范》培训考试试题（共5则）第一篇：《药品经营质量管理规范》培训考试试题《药品经营质量管理规范》培训考试试题姓名：一、填空题1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设（）（）、2、企业应按照依法批准的（）和（）从事药品经营活动。

3、企业质量管理机构应负责药品质量的（）和药品质量事故或质量投诉的（）、（）及报告。

4、企业应定期对（）实施情况进行内部评审。

5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为（），阴凉库温度不高于（），冷藏库温度范围为（），各库房相对湿度应保持在（）之间。

6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行（）制度。

7、对不合格药品的处理情况应定期（）和（）。

8、验收药品的记录应保存至超过药品有效期（）年，不得少于（）年。

9、不合格药品应存放在（）。

10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的（）和（）。

二、选择题1、企业应按规定建立药品销售记录，记载药品：（）A、品名、剂型B、生产厂商、购货单位、销售数量C、规格、有效期、销售日期等2、企业制定的制度应包括：（）A、质量方针和目标管理B、质量体系的审核，质量责任制度C、质量否决规定D、质量信息管理，首营企业和首营品种的审核E、质量验收管理，仓储保管、养护和出库复核的管理F、有关记录和凭证、特殊药品及效期药品、不合格药品和退货药品管理G、质量事故、质量查询和质量投诉管理和药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理I、质量方面教育、培训及考核内容。

3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数目、项目的核对。

便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：（）A、购货单位、品名、剂型、规格B、批号、有效期、生产厂商、数量C、销售日期、质量状况和复核人员D、通用名称、批准文号三、判断题1、企业从事质量管理的人员可以兼职（）2、验收整件包装中应有产品合格证（）3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（）4、退货记录需要保存一年（）5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（）四、问答题1、企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，报有关部门处理？2、仓库应划分为几区几色？各区对应的色标是什么？第二篇：《药品经营质量管理规范》培训考试试题《药品经营质量管理规范》培训考试试题北京益寿坊大药房岗位：姓名：成绩：一、填空题（共40分）（每空2分）1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设、。

《药品经营质量管理规范》培训考试试题及答案

《药品经营质量管理规范》培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 《药品经营质量管理规范》的简称是（）A. GMPB. GSPC. GDPD. GLP答案：B2. 以下哪项不属于药品经营企业的人员要求（）A. 具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者学位B. 具有良好的职业道德C. 具备相应的专业知识D. 具有丰富的工作经验答案：D3. 药品经营企业应当建立健全药品采购、销售、配送、储存、养护等环节的质量管理制度，以下哪项不属于这些制度（）A. 药品采购制度B. 药品销售制度C. 药品配送制度D. 药品研发制度答案：D4. 以下哪种药品不得在网络上销售（）A. 非处方药B. 处方药C. 麻醉药品D. 生物制品答案：C5. 药品经营企业应建立药品追溯体系，以下哪项不是药品追溯体系的内容（）A. 药品采购记录B. 药品销售记录C. 药品配送记录D. 药品研发记录答案：D6. 药品经营企业应当定期对供应商进行质量审核，以下哪项不是供应商质量审核的内容（）A. 供应商资质B. 供应商的生产能力C. 供应商的质量管理体系D. 供应商的财务状况答案：D7. 药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供以下哪项信息（）A. 药品的批准证明文件B. 药品的注册证明文件C. 药品的生产批号D. 药品的保质期答案：C8. 药品经营企业应当对药品储存条件进行检查，以下哪项不属于检查内容（）A. 温湿度B. 光照C. 振动D. 药品的包装答案：D9. 以下哪种药品不得在药店销售（）A. 非处方药B. 处方药C. 麻醉药品D. 精神药品答案：C10. 药品经营企业应当对以下哪种情况进行记录并保存（）A. 药品采购B. 药品销售C. 药品配送D. 药品质量投诉答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 药品经营企业可以自行决定药品的采购渠道。

（）答案：×12. 药品经营企业应当定期对药品质量进行抽检。

药品经营质量管理培训试题(卷)

质量管理制度知识试卷1岗位：姓名：分数：一、单项选择题（共17题，每题2分）：1、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（）A、中华人民共和国药典B、药品管理法C、药品经营质量管理规范D、药品流通监督管理办法2、企业制定的质量方针文件应当明确（）A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求D、质量条款3、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）A、自查B、验证C、内审D、复核4、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（）A、自查B、回访C、前瞻或者回顾D、书面5、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（）A、一票否决权B、否定权C、裁决权D、建议权6、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（）A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、当地药监部门7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）A、审核B、调查C、评价D、考核8、担任企业质量负责人应当是（）A、执业药师B、质量管理人员C、高层管理人员D、采购部门负责人9、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（）A、药品监督管理部门B、董事会C、企业质量管理部门D、企业质量负责人10、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（）A、财务部门B、验收组C、质量管理部门D、采购部门11、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员12、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（）A、2年B、3年C、5年D、超过有效期一年13、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、计算机维护部14、_________规定每个职能部门和每个岗位的员工在质量工作中的职责和权限，并与考核奖惩相结合的一种质量管理制度和管理手段。

（）A、标准化工作规程B、计量工作标准C、SOPD、质量责任制15、药品经营企业集中报告不良反应的时间为（）：A．每年报告一次B．每半年报告一次 C．每季度报告一次 D．随时报告16、应处违法销售药品货值金额2－5倍罚款的情况不包括（）：A、生产企业销售本企业受托生产的药品B、生产企业召开订货会现货销售药品C、零售药店执业药师不在场销售处方药D、经营企业未经药监部门审核改变经营方式17、企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织，其主要职责是（）①建立企业的质量体系②实施企业质量方针③保证企业质量管理工作人员行使职权④保证药品质量A、①②③B、①②④ C 、①③④ D、①②③④二、多项选择题（共10题，每题5分）：1、制订GSP的目的是（）A、加强药品经营质量管理B、规范药品经营行为C、保障人体用药安全、有效2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（）A、采购B、储存C、销售D、运输3、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（）A、质量策划B、质量控制C、质量保证D、质量改进E、质量风险管理4、企业质量管理体系包括的内容有（）A、组织机构B、人员C、设施设备D、质量管理体系文件E、相应的计算机系统5、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（）A、评估B、控制C、沟通D、审核6、对质量可疑的药品应当（）A、立即采取停售措施B、在计算机系统中锁定C、报告质量管理部门确认D、报告当地药监部门备案7、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求（）A、及时传达B、反馈药品召C、控制和收回存在安全隐患的药品D、建立药品召回记录8、国家有专门管理要求的药品是（）A、蛋白同化制剂B、肽类激素C、含特殊药品复方制剂D、终止妊娠药品9、企业对制定的质量管理文件应（）A、定期审核B、及时修订C、装订存档D、认真学习10、企业应当按照培训管理制度（）A、制定年度培训计划B、开展培训C、做好记录D、建立档案三、判断题（共8题，每题2分）：1、药品生产企业可以销售其他企业生产的药品。

《药品经营质量管理规范》试题及答案

《药品经营质量管理规范》试题一、填空题（每空0.5分，共38分） 1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品、、、等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

2、应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

3、药品经营企业应当坚持，。

禁止任何虚假、欺骗行为。

4、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

5、药品储存五距：药品垛间距不小于，与地面距离不小于，与库顶距离不小于，与库房内墙不小于，与温控设备及管道设施距离不小于。

6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。

7、企业应当对药品、的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

8、是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

9、应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

10、企业负责人应当具有学历或者专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

11、企业质量负责人应当具有学历、资格和年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

12、企业质量管理部门负责人应当具有资格和年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

13 、从事质量管理工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业1学历或者具有药学专业技术职称。

14、从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

15、从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历。

药品经营质量管理规范考试试题及答案

药品经营质量管理规范考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药品经营质量管理规范（GSP）的主要目的是（）A. 确保药品质量符合规定要求B. 确保药品价格合理C. 提高药品经营企业的经济效益D. 提高药品经营企业的管理水平答案：A2. 以下哪个环节不属于药品经营质量管理规范的适用范围（）A. 药品采购B. 药品销售C. 药品储存D. 药品研发答案：D3. 药品经营企业质量管理体系的建立应遵循以下哪个原则（）A. 预防为主B. 全面质量管理C. 持续改进D. 所有以上选项答案：D4. 药品经营企业质量管理部门的职责不包括以下哪项（）A. 组织实施药品质量管理体系B. 对药品质量进行监督C. 负责药品销售D. 对供应商进行质量审核答案：C5. 药品采购过程中，以下哪个环节不需要进行质量审核（）A. 供应商的选择B. 供应商的资质审查C. 药品质量标准的制定D. 药品采购合同的签订答案：C6. 药品销售过程中，以下哪个环节不属于质量管理的范畴（）A. 药品陈列B. 药品销售记录C. 药品退货D. 药品广告宣传答案：D7. 药品储存过程中，以下哪个条件不符合药品储存要求（）A. 温度控制在2-8℃B. 相对湿度控制在35%-75%C. 避光保存D. 避免与有毒、有害物质接触答案：B8. 药品运输过程中，以下哪个环节不属于质量管理的要求（）A. 药品运输工具的清洁B. 药品运输过程中的温度控制C. 药品运输过程中的湿度控制D. 药品运输过程中的保险理赔答案：D9. 药品经营企业应定期对以下哪个部门进行质量审计（）A. 质量管理部门B. 采购部门C. 销售部门D. 所有以上选项答案：D10. 药品经营企业质量管理人员应具备以下哪个条件（）A. 具备药学专业背景B. 具备质量管理经验C. 具备法律法规知识D. 所有以上选项答案：D二、填空题（每题2分，共20分）1. 药品经营质量管理规范（GSP）的英文缩写是______。