标准讲解-施昌彦-计量院总工
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Ø 条款4— — 实验室进行有效管理的要求 Ø 条款5— — 实验室从事测试和校准应具备的
技术能力的要求
4.管理要求(一)
4.1 组织 4.2 质量体系 4.3 文件控制 4.4 要求、投标书和合同评审 4.5 测试和校准分包 4.6 采购服务和供给 4.7 对客户的服务
4.管理要求(二)
4.8 申诉 4.9 不合格测试和/或校准工作的控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 记录的控制 4.13 内部审核 4.14 管理评审
标准与ISO 9000的关系(二)
n 本标准包括了一些ISO9001和ISO9002 所没有包括的技术能力的具体要求。 获得ISO9001或ISO9002认证,并不能 证明实验室具有提供正确的技术数据 和结果的能力。
n ISO/IEC 17025有质量体系和技术能力的要 求,ISO9000族标准只有质量体系的要求。
n 促进实验室与其他机构间的合作,有 助于交流信息和经验、统一标准和方 法。
标准的应用(一)
n 实验室可依据本标准建立管辖其活动的 质量、管理和技术体系。
n 实验室的客户、管理机构和认可机构可 依据本标准对实验室能力进行确认或认 可。
n 认可机构可依据附录B《制定特殊领域 应用说明的指南》对本标准中的某些要 求进行解释或说明,以确保这些要求的 应用方式保持一致。
标准与指南25的比较(四)
n 新增测量不确定度评估的要求(5.4.6)。
n 分列校准和测试实验室的量值溯源要求(5.6)。 n 单列取样的要素(5.7)。
n 单列测试和校准结果质量保证的要素,明确质 量控制的记录方式须便于发现测试或校准工作 的发展趋势(5.9)。
n 扩充了结果报告要素的内容,分别叙述对测试 报告(5.10.2和5.10.3)和校准证书(5.10.2和5.10.4)的要 求;强调了对结果进行评价与说明的要求 (5.10.5)。
v 第一方实验室 v 第二方实验室 v 第三方实验室 v 测试和校准活动作为检验工作一部分的实验室 v 测试和校准活动作为产品认证工作一部分的实
验室
标准适用范围(二)
n 本标准规定了进行测试和校准活动的实 验室能力的通用要求,包括使用标准方 法、非标准方法和实验室制定方法所进 行的测试和校准活动。
标准与指南25的比较(一)
与ISO/IEC指南25相比较,标准有一些 显著的变化。
n 放宽了标准的适用范围,不再局限于第三方 实验室(1.2)。
n 明确了标准非歧视性原则(1.2)。 n 规定了标准条款的可裁减性(1.2)。 n 大量采用注释,解释标准条文,举例说明(1.3)。 n 明确标准不包括法规和安全的要求(1.5)。 n 增加了程序(文件)的数量。
n 国际最高组织不同
ILAC/IAF (正在讨论合并事宜)
谢谢大家!
ISO/IEC 17025:1999
施昌彦
中国计量科学研究院 总工
标准的发展史
n ISO指南25:1978 n ISO/IEC指南25:1982 n ISO/IEC指南25:1990 n ISO/IEC 17025:1999
n ……
标准的名称、版本和发布日期
n 测试和校准实验室能力的通用要求
General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories
n 评审组成员不同
评审员+技术评审员(+专家)/审核员
n 证书效力不同
证明机构能力满足要求/证明机构质量体系满足 要求
n 标志使用方式不同
认可标志可用于检验报告(证书)/认证标志不 能用于产品
认可与认证的区别(三)
n MRA依据不同
ISO/IEC指南58,ISO/IEC 17010:1998/ ISO/IEC指南61,62 (即将统一为ISO/IEC 17011:2001)
什么是
认可和认证?
认可(Accreditation)
认可:由某一权威机构(CCIBLAC)正式承认 某一机构(实验室)或个人(授权签字人)能 胜任某项特定任务(认可范围的测试工作)的 程序。(ISO/IEC指南2:1996)
n 准则 — ISO/IEC 17025, ISO/IEC 17020
n 获得认可资格,证明机构的质量体系运行有效 和技术能力满足要求。而且机构出具的测试结 果是可靠的。
标准与指南25的比较(三)
n 扩充了纠正措施要素的内容(4.10),提出了附加 审核的要求(4.10.5)。
n 新增了预防措施要素(4.11)。 n 规定了技术记录的修改方式(4.12.2.3)。 n 规定管理评审输入的内容(4.14.1)。 n 明确了实验室须有人员的工作描述文件(5.2.4)。 n 要求实验室管理层须对特定人员授权(5.2.5)。 n 新增对实验室制定方法的要求(5.4.3)。 n 提出了方法确认的要求(5.4.5)。
n 引用标准
v 引用标准的条款若通过正文引用的,则构成本标准 的条款;
v 对于标明时间的引用标准,其更改和修订均不适用 (但应探讨使用最新版本的可能性);
v 对于未标明时间的引用标准,其最新版本依然适用;
n 术语和定义
v ISO/IEC指南2和VIM中的有关术语和定义适用于本 国际标准。
标准的内容(三)
认可与认证的区别(一)
n 评审的依据不同
ISO/IEC 17025和应用说明, ISO/IEC 17020/ ISO9000族、… …
n 评审的对象不同
实验室、检验机构/(有质来自百度文库体系的)机构
n 评审的目的不同
承认机构具备能力/证明机构管理有效
n 评审的内容不同
质量体系和技术能力/质量体系
认可与认证的区别(二)
标准与指南25的比较(二)
n 通过引进ISO9000的概念,强化了对实验室的 管理要求(条款4) 。
n 强调了实验室与客户的关系(4.2、4.4 、4.5 、4.7 、 4.8 、5.4 、5.10),提出了为客户服务的要求(4.7)。
n 规定了质量方针至少要包含的内容(4.2.2)。 n 强化了对要求、投标书和合同评审的要求(4.4)。 n 规定了实验室为分包方工作负责的要求(4.5.3)。 n 以“不合格工作控制”替代了“偏离控制”(4.9)。
标准的应用(二)
n 若实验室不从事本标准包含的一项或多 项活动,则相应条款的要求可以裁减。
n 本标准不包括实验室的运作应符合有关 法规和安全要求的内容。
n 实验室的部分或全部测试和校准活动要 寻求认可,应选择按照ISO/IEC指南58 运行的认可机构。
标准适用范围(一)
n 本标准适用于从事测试和/或校准的所 有组织。
n 附录A为本标准与ISO9001、ISO9002的条 款对照表。
(本标准较之ISO9001、ISO9002多了技术能力 的具体要求)
n 附录B给出了制定特殊领域的应用说明的 指南。(适用于认可机构)
标准的作用
n 作为认可机构对测试和校准实验室能 力进行认可的基础。
n 促进国家之间的测试和校准结果的相 互承认。
n 版本:第一版
n 发布日期:1999年12月15日
标准制定
n 依据ISO/IEC指令第三部分的规定 起草;
n 由ISO/CASCO(合格评定委员会) 制定;
n 产生于ISO/IEC指南25和EN 45001 的基础之上,并取而代之。
标准的内容(一)
n 标准包含了测试和校准实验室为证明其 按照质量体系运行、具有技术能力并能 提供正确的技术结果所必须满足的所有 要求。
5.技术要求(一)
5.1 总则 5.2 人员 5.3 设施和环境条件 5.4 测试和校准方法及方法确认 5.5 设备 5.6 测量溯源性
5.技术要求(二)
5.7 取样 5.8 测试和校准样品的处置 5.9 测试和校准结果的质量保证 5.10 结果报告
标准的内容(二)
n 标准中的注释仅是对正文的说明、例证和指导, 而不是要求。
认证(Certification)
认证:由第三方确认某一产品、工艺或服务符合 规定的要求,并作出书面承诺的程序。
(ISO/IEC 指南2:1996)
n 准则 — ISO 9000族,ISO 14001,… … n 取得认证资格,证明机构具有一个有效的质量
或环境管理体系。但并不足以说明机构出具的 测试结果具有技术可靠性。 n 认证不适用于实验室和检验机构。
n 本标准适用于所有实验室,无论:
v 人员数量的多少; v 测试和/或校准活动范围的大小。
标准与ISO 9000的关系(一)
n 本标准包括了ISO9001(及ISO9002)中 与实验室质量体系所覆盖的测试和校准 服务范围有关的所有要求。
按照本标准运作的测试和校准实验室,如果其 进行新方法设计和开发、或结合标准方法与非 标准方法制定测试程序,则它的体系也符合 ISO9001:1994的要求;如果其仅使用标准方 法,则它的体系也符合ISO9002:1994的要求。
技术能力的要求
4.管理要求(一)
4.1 组织 4.2 质量体系 4.3 文件控制 4.4 要求、投标书和合同评审 4.5 测试和校准分包 4.6 采购服务和供给 4.7 对客户的服务
4.管理要求(二)
4.8 申诉 4.9 不合格测试和/或校准工作的控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 记录的控制 4.13 内部审核 4.14 管理评审
标准与ISO 9000的关系(二)
n 本标准包括了一些ISO9001和ISO9002 所没有包括的技术能力的具体要求。 获得ISO9001或ISO9002认证,并不能 证明实验室具有提供正确的技术数据 和结果的能力。
n ISO/IEC 17025有质量体系和技术能力的要 求,ISO9000族标准只有质量体系的要求。
n 促进实验室与其他机构间的合作,有 助于交流信息和经验、统一标准和方 法。
标准的应用(一)
n 实验室可依据本标准建立管辖其活动的 质量、管理和技术体系。
n 实验室的客户、管理机构和认可机构可 依据本标准对实验室能力进行确认或认 可。
n 认可机构可依据附录B《制定特殊领域 应用说明的指南》对本标准中的某些要 求进行解释或说明,以确保这些要求的 应用方式保持一致。
标准与指南25的比较(四)
n 新增测量不确定度评估的要求(5.4.6)。
n 分列校准和测试实验室的量值溯源要求(5.6)。 n 单列取样的要素(5.7)。
n 单列测试和校准结果质量保证的要素,明确质 量控制的记录方式须便于发现测试或校准工作 的发展趋势(5.9)。
n 扩充了结果报告要素的内容,分别叙述对测试 报告(5.10.2和5.10.3)和校准证书(5.10.2和5.10.4)的要 求;强调了对结果进行评价与说明的要求 (5.10.5)。
v 第一方实验室 v 第二方实验室 v 第三方实验室 v 测试和校准活动作为检验工作一部分的实验室 v 测试和校准活动作为产品认证工作一部分的实
验室
标准适用范围(二)
n 本标准规定了进行测试和校准活动的实 验室能力的通用要求,包括使用标准方 法、非标准方法和实验室制定方法所进 行的测试和校准活动。
标准与指南25的比较(一)
与ISO/IEC指南25相比较,标准有一些 显著的变化。
n 放宽了标准的适用范围,不再局限于第三方 实验室(1.2)。
n 明确了标准非歧视性原则(1.2)。 n 规定了标准条款的可裁减性(1.2)。 n 大量采用注释,解释标准条文,举例说明(1.3)。 n 明确标准不包括法规和安全的要求(1.5)。 n 增加了程序(文件)的数量。
n 国际最高组织不同
ILAC/IAF (正在讨论合并事宜)
谢谢大家!
ISO/IEC 17025:1999
施昌彦
中国计量科学研究院 总工
标准的发展史
n ISO指南25:1978 n ISO/IEC指南25:1982 n ISO/IEC指南25:1990 n ISO/IEC 17025:1999
n ……
标准的名称、版本和发布日期
n 测试和校准实验室能力的通用要求
General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories
n 评审组成员不同
评审员+技术评审员(+专家)/审核员
n 证书效力不同
证明机构能力满足要求/证明机构质量体系满足 要求
n 标志使用方式不同
认可标志可用于检验报告(证书)/认证标志不 能用于产品
认可与认证的区别(三)
n MRA依据不同
ISO/IEC指南58,ISO/IEC 17010:1998/ ISO/IEC指南61,62 (即将统一为ISO/IEC 17011:2001)
什么是
认可和认证?
认可(Accreditation)
认可:由某一权威机构(CCIBLAC)正式承认 某一机构(实验室)或个人(授权签字人)能 胜任某项特定任务(认可范围的测试工作)的 程序。(ISO/IEC指南2:1996)
n 准则 — ISO/IEC 17025, ISO/IEC 17020
n 获得认可资格,证明机构的质量体系运行有效 和技术能力满足要求。而且机构出具的测试结 果是可靠的。
标准与指南25的比较(三)
n 扩充了纠正措施要素的内容(4.10),提出了附加 审核的要求(4.10.5)。
n 新增了预防措施要素(4.11)。 n 规定了技术记录的修改方式(4.12.2.3)。 n 规定管理评审输入的内容(4.14.1)。 n 明确了实验室须有人员的工作描述文件(5.2.4)。 n 要求实验室管理层须对特定人员授权(5.2.5)。 n 新增对实验室制定方法的要求(5.4.3)。 n 提出了方法确认的要求(5.4.5)。
n 引用标准
v 引用标准的条款若通过正文引用的,则构成本标准 的条款;
v 对于标明时间的引用标准,其更改和修订均不适用 (但应探讨使用最新版本的可能性);
v 对于未标明时间的引用标准,其最新版本依然适用;
n 术语和定义
v ISO/IEC指南2和VIM中的有关术语和定义适用于本 国际标准。
标准的内容(三)
认可与认证的区别(一)
n 评审的依据不同
ISO/IEC 17025和应用说明, ISO/IEC 17020/ ISO9000族、… …
n 评审的对象不同
实验室、检验机构/(有质来自百度文库体系的)机构
n 评审的目的不同
承认机构具备能力/证明机构管理有效
n 评审的内容不同
质量体系和技术能力/质量体系
认可与认证的区别(二)
标准与指南25的比较(二)
n 通过引进ISO9000的概念,强化了对实验室的 管理要求(条款4) 。
n 强调了实验室与客户的关系(4.2、4.4 、4.5 、4.7 、 4.8 、5.4 、5.10),提出了为客户服务的要求(4.7)。
n 规定了质量方针至少要包含的内容(4.2.2)。 n 强化了对要求、投标书和合同评审的要求(4.4)。 n 规定了实验室为分包方工作负责的要求(4.5.3)。 n 以“不合格工作控制”替代了“偏离控制”(4.9)。
标准的应用(二)
n 若实验室不从事本标准包含的一项或多 项活动,则相应条款的要求可以裁减。
n 本标准不包括实验室的运作应符合有关 法规和安全要求的内容。
n 实验室的部分或全部测试和校准活动要 寻求认可,应选择按照ISO/IEC指南58 运行的认可机构。
标准适用范围(一)
n 本标准适用于从事测试和/或校准的所 有组织。
n 附录A为本标准与ISO9001、ISO9002的条 款对照表。
(本标准较之ISO9001、ISO9002多了技术能力 的具体要求)
n 附录B给出了制定特殊领域的应用说明的 指南。(适用于认可机构)
标准的作用
n 作为认可机构对测试和校准实验室能 力进行认可的基础。
n 促进国家之间的测试和校准结果的相 互承认。
n 版本:第一版
n 发布日期:1999年12月15日
标准制定
n 依据ISO/IEC指令第三部分的规定 起草;
n 由ISO/CASCO(合格评定委员会) 制定;
n 产生于ISO/IEC指南25和EN 45001 的基础之上,并取而代之。
标准的内容(一)
n 标准包含了测试和校准实验室为证明其 按照质量体系运行、具有技术能力并能 提供正确的技术结果所必须满足的所有 要求。
5.技术要求(一)
5.1 总则 5.2 人员 5.3 设施和环境条件 5.4 测试和校准方法及方法确认 5.5 设备 5.6 测量溯源性
5.技术要求(二)
5.7 取样 5.8 测试和校准样品的处置 5.9 测试和校准结果的质量保证 5.10 结果报告
标准的内容(二)
n 标准中的注释仅是对正文的说明、例证和指导, 而不是要求。
认证(Certification)
认证:由第三方确认某一产品、工艺或服务符合 规定的要求,并作出书面承诺的程序。
(ISO/IEC 指南2:1996)
n 准则 — ISO 9000族,ISO 14001,… … n 取得认证资格,证明机构具有一个有效的质量
或环境管理体系。但并不足以说明机构出具的 测试结果具有技术可靠性。 n 认证不适用于实验室和检验机构。
n 本标准适用于所有实验室,无论:
v 人员数量的多少; v 测试和/或校准活动范围的大小。
标准与ISO 9000的关系(一)
n 本标准包括了ISO9001(及ISO9002)中 与实验室质量体系所覆盖的测试和校准 服务范围有关的所有要求。
按照本标准运作的测试和校准实验室,如果其 进行新方法设计和开发、或结合标准方法与非 标准方法制定测试程序,则它的体系也符合 ISO9001:1994的要求;如果其仅使用标准方 法,则它的体系也符合ISO9002:1994的要求。