动态心电图系统产品技术要求哈特智能

2.性能指标

2.1动态输入范围

对于叠加了±300mV 直流偏置电压，以 125mV/s 的速率变化的，幅度为 6mV （峰-谷）（当增益设置为 5mm/mV)的差模电压，手机 APP 软件应具备响应和显

示的能力，时变输出信号的幅度等效到输入的变化不应超过 10%或者50μV,取大值。

2.2输入阻抗

在规定的测试频率下输入阻抗应高于10MΩ。在规定直流偏置范围内应满足

此要求。

2.3共模抑制

对于网电源频率下的正弦信号，共模抑制应大于 60dB。

2.4增益精确度

在所有可能增益设置下，输出信号等效到输入的测试信号，最大振幅误差为±10%。

2.5增益稳定性

设备通电 1min 后，增益变化在 24h 不能超过 3%（在稳定的环境条件下）。2.6定标信号

为了校准系统，系统应具有在 ECG 输入为1.0mV±0.05mV电压的定标信号。2.7系统噪声

当所有输入端通过一个51KΩ电阻和 47nF 电容的阻容并联网络串接各患者

电极时，等效到输入的内部噪声在任意 10s 内都不能超过50μV（峰-谷值）。

2.8频率响应

a）对记录仪施加一个 3mV 100ms 的方波脉冲后的基线与脉冲出现前的基线

之间的偏移不应超过 0.1mV,脉冲终点后的斜率应不超过 0.3mV/s，脉冲边缘的过

冲应小于 10%；

b）对于频率在 0.67Hz～40Hz 之间的正弦信号，其响应幅度应在 5Hz 时响应

幅度的 140%与70%之间（+3dB～-3dB）。

c）对用于一系列 R 波窄波的 1.5mV 40ms 三角波脉冲群的响应幅度应在对1.5mV 200ms 三角波脉冲群响应幅度的 60%～110%之间。

2.9最小检测信号

当走速设为 25mm/s，增益设为 10mm/mV 时，施加一个 10Hz，50μV（峰-谷值）正弦信号，应能够产生一个明显可见的偏转。

2.10增益设置与切换

所用增益应能在手机 APP 软件上显，并且应在手机 APP 软件上提供对应增益的定标信号。

2.11电磁兼容

本设备的电磁兼容应符合 YY 0505-2012 《医用电气设备第 1-2 部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》的要求。

2.12安全要求

本设备的安全要求应符合 GB9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》的要求。

2.13环境要求

本设备的环境试验符合 GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》的气候环境试验II 组，机械环境试验II 组的要求。

2.14产品功能

a)显示——动态心电图和心率实时显示功能

b)心电检测——心电数据显示、存贮功能

c)历史——历史数据查询功能

d)医疗——医疗名词解释及帮助功能

e)设置——基本参数设置功能

f)数据接口：软件要求能通过蓝牙传输读取心电监测仪的采集数据。

g)用户访问控制：通过账户和密码，用来控制用户访问权限。

2.15正常工作状态

心电监测仪连接蓝牙后可正常采集心电信号波形。

2.16软件

应用软件应符合 GB/T 25000.51-2010 的要求。

2.17一次性使用心电电极

使用 Covidien llc 的一次性使用心电电极（型号：31499224），应符合 YY/T

0196-2005《一次性使用心电电极》的要求。