动态心电图分析系统产品技术要求惠州科美思
动态心率监测设备的准确性和运动识别技术要求
动态心率监测设备的准确性和运动识别技术要求动态心率监测设备的准确性和运动识别技术要求随着健康意识的增强，动态心率监测设备在市场上越来越受到消费者的青睐。
然而，为了满足用户对准确性的要求以及实现更精确的运动识别，动态心率监测设备还需要不断改进和创新。
本文将讨论动态心率监测设备的准确性和运动识别技术所需的要求。
首先，准确性是动态心率监测设备的核心属性之一。
用户购买这类设备的主要目的是监测自己的心率，以便了解他们在不同运动状态下的健康情况。
因此，设备必须具备准确测量心率的能力。
为了实现准确测量，动态心率监测设备需要满足以下要求：1. 心率测量传感器的高精度：设备应采用高精度的心率传感器，能够准确地检测用户的心跳信号，并及时传输给设备进行处理和分析。
2. 心率测量的实时性：用户进行运动活动时，心率的变化是动态的，因此设备需要能够及时捕捉和记录用户的心率变化，以确保准确。
3. 高抗干扰性能：动态心率监测设备工作环境多变，可能会受到各种干扰因素的影响，如附近的电磁信号、光照变化等。
因此，设备需要具备抗干扰性能，能够在复杂环境下准确测量心率。
另外，动态心率监测设备还需要具备先进的运动识别技术，以满足用户对运动数据的需求。
运动识别技术能够将用户的运动动作进行自动分类和识别，并准确计算出运动时长、消耗的卡路里等指标。
为了实现高精度的运动识别，设备需要具备以下要求：1. 传感器的高灵敏度：动态心率监测设备需要搭载高灵敏度的传感器，能够准确地感知用户的运动动作，并将数据传输给设备进行处理。
2. 强大的数据处理能力：为了实现准确的运动识别，设备需要具备强大的数据处理能力，能够对大量的传感器数据进行实时处理和分析，并将结果反馈给用户。
3. 数据模型的优化：设备需要建立准确的数据模型，以适应不同用户的运动特征和习惯。
通过对大数据的深度学习和分析，不断优化数据模型，可以提高运动识别的准确性和稳定性。
最后，为了满足用户对动态心率监测设备功能的要求，还需要考虑设备的便携性和易用性。
动态心电图系统及动态心电图机采购参数
动态心电图系统及动态心电图机采购参数1、记录器技术参数：1）导联数目：12导联。
2）数字式无压缩记录，12导联模式可提供24小时、48小时两种记录时间选择（在记录器上直接设置），12导联模式可记录3天。
3）存储采样频率最高1024点/秒，可在记录器上调整采样选择，长时间或高精度。
4）16位A/D转换精度，需提供注册检测报告证明。
5）记录器自带独立起搏检测通道，无需设置起搏开关可完成起搏信号自动检测和记录。
6）记录器带LCD液晶，可同时显示3个导联波形、文字和各种提示信息，记录过程中能实时查看心电图波形；7）记录器提供电池电量、导联线连接、闪存卡等自动检测功能，能够提示电池电量不足，导联线干扰和闪存卡不良等报警。
8）记录器具有实时时钟功能，时钟显示年、月、日、时、分、秒。
9）具有数据保护功能，对未经分析的数据提供删除提示，防止错误删除病人数据。
10）存储介质：采用通用型SD闪存卡存储，存储容量不少于4G，最大32G。
支持数据线和读卡器两种通讯方式，24小时数据回放小于10秒。
11）电源：1节7号电池。
12）重量不超过60克（含电池）。
2、分析软件功能：1）12导联心电图同步显示和分析，兼容3导联心电数据分析功能；2）提供分析参数的重新设置，根据不同的临床需求可以进行分析功能的场景设置，以便实现分析的流程化。
3）采用多级模板分析技术，提供总模板、二级子模板和心搏三级分析和编辑功能。
总模板包含房早、室早、正常、逸博、伪差、起搏、未知等类型，具有模板叠加功能。
4）提供心搏叠加显示窗口，可以将总模板内心搏列队显示，互相对比，对归类错误的心搏一目了然，同时提供对心搏叠加显示窗的心搏提供重新归类的编辑功能。
5）提供反混淆（DEMIX）心搏叠加分析功能，提供1000/2000等多个心搏叠加显示和分析，对自动归类错误以及疑难的心搏提供很好的判断工具。
6）具有心率变异性(HRV)分析功能，包括时域，频域分析和LORENZE散点图分析；提供5分钟、24小时心率变异性分析数据及图表。
动态心电分析系统标准招标参数
动态心电分析系统原则招标参数一、主机配置1、软件平台：WINDOWS XP，有中英文操作软件可选2、品牌主机P4 双核CPU、硬盘:≥250G、内存：≥2G3、品牌19寸或以上液晶显示屏4、打印机：高辨别率激光打印机5、DVD光驱二、重要技术参数：1*采样频率：4000点/秒（以医疗器械注册证为准）2采样精度：16位3*共模克制比：≥80db4定标电压：10mm/mv5敏捷度：10mm/mv6*频率响应：0.05-110HZ7噪音电平：≤30UV8扫描速度：25mm/s9记录时间：>24小时10导联方式：原则12导联（10根）或原则3导联11记录：全息、无压缩，12导联或3导联同步记录12*存储介质：嵌入式FLASH芯片≥1G M13数据回放：USB3.0接口14电源：1节5号AA电池15按键设置：数量：4个；其中记录盒顶部旳是Mark键，可启动记录及标识病人异常事件时间；正面旳3个按键用于控制液晶显示及时钟设置；Mark键使用措施：盒子加电后，按住按钮2秒（直到绿灯常亮），记录盒进入记录状态；在记录过程中（绿灯闪，频率为1Hz），按住按钮1秒，黄灯亮，标识一次病人异常事件旳时间。
16指示灯设计：绿灯、黄灯各一种。
绿灯：常亮3秒，记录盒初始化，准备记录数据；以1Hz旳频率闪烁，正常记录状态（工作指示灯）；黄灯：常亮，故障指示；按住按钮时亮，表达病人异常事件标识成功。
17 其他功能：液晶可随时显示12导心电图中旳任意一种通道；有时钟并能显示时间；自动记录并保留记录盒起始工作时间；能标识病人按Mark键旳时间；断电后再加电能续记够24小时。
18 盒子尺寸：87mm×62mm×21mm19 盒子重量：70g三、分析软件1 19英寸或以上液晶显示屏：多画面、滚动式扫描24小时12导或3导同步心电图，波形清晰、不需要切换画面就可编辑心电图，省时、省力。
展示操作窗口上、下、左、右任意可调。
动态心电记录仪产品技术要求2023版
动态心电记录仪1 范围本标准规定了动态心电记录仪的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志与使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于动态心电记录仪(以下简称产品)。
2 规范性引用文件下列文件对本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB 9706.1-2020 医用电气设备第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法YY 0885-2013 医用电气设备第2 部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求YY 9706.102-2021 医用电气设备第 1-2 部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验3 分类与标记3.1 分类产品按照结构的不同分为：a) 3 导联记录仪（用300 表示）；b) 12 导联记录仪（用 1200 表示）。
3.2 标记产品的型号标记方式表示如下：LT-H结构代号产品代号示例：结构代号为300 的产品表示为：TR-H300。
3.3 组成产品由心电导联线、记录单元和分析处理软件组成。
3.4 正常工作条件a) 环境温度： 10 ℃~45℃;b) 相对湿度： 30%～75%，无冷凝；c) 大气压力： 700hPa～1060hPa；d) 工作电源： 1.4V～1.6V,可持续供电24h 以上。
4 要求4.1 外观与结构4.1.1 外观产品表面应平整光洁，不应有凹痕、裂缝、变形和明显的划伤。
标牌文字正确清晰。
4.1.2 结构产品的按键应定位准确，接插件的连接应牢固可靠。
4.2 功能4.2.1 采集和存储产品具有心电数据采集和存储功能，存储容量应不低于1GB。
4.2.2 控制产品具有通过触摸键操作控制菜单的功能。
动态心电分析系统相关参数及配置G版
动态心电分析系统相关参数及配置整体要求：动态心电分析系统硬件参数：1.动态心电记录盒*1.1 采样频率≥4000HZ*1.2 存储方式及容量：芯片存储容量≥1000M1.3 记录盒要求轻便小巧：重量≤130克（带电池）1.4 记录盒用USB连接传输数据，不需要读卡器，不需要格式化存储介质国际标准导联体系:10根导联线同步采集标准12导心电图（I，II，Ⅲ，AvR,Avl, AvF,V1,V2,V3,V4,V5,V6）1.6标准灵敏度： 10mm/mV，误差范围±5%1.7幅度频率特性：1Hz---75Hz2.计算机及打印机2.1 计算机为品牌机， 160G硬盘，1024M内存，双核处理器2.2 显示器：19英寸2.3 打印机：知名品牌高速激光打印机软件要求：1. 具有Demix反混淆分析功能，模扳聚类后可将模扳的内的心电波形叠加,并能根据形态差异分辨出所需要的心搏并加以修改，可浏览、分析、修改波形*2、直方图检索功能种类≥10种，可在直方图上检测、编辑心律失常3、多种目录查询检索方式，便于管理病历库4、对于心律失常事件就有记忆分析分析功能，即修改其一阵列的第一个判错判错的心博，本列所有一样参数的波形即可全部得到正确定义。
5、软件分析准确，逐波标记，24小时心搏总数误差≤5‰6、五个以上窗口显示心电信息，编辑时不需要切换画面7、具有模板合并、叠加、编辑、叠加后编辑功能8、心律失常分析编辑种类≥30种*9、为保证ST-T分析的准确，ST-T分析必须在其他心律失常分析编辑完毕后进行，并能实时分析显示ST段，可以人工随时调整定标线，同时能进行T波极性分析11、资质部分1、所有必须具备的资质均在有效期内2、为了保证分析软件的合法来源，该型号产品的分析软件必须具有产品《计算机软件著作权登记证书》，或者提供相关证明材料3.通过ISO9001，CE，计量等认证；售后条件1、动态心电记录盒保修两年2、软件终身免费升级。
数字心电图机产品技术要求科美思
2.性能指标2.1 心电图机外观和调节机构要求2.1.1 面板上应无涂覆层脱落、文字和标志应清晰可见，液晶显示器显示数据和标志应清晰、正确。
2.1.2 机械控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动，各控制按键应响应灵敏，功能完备。
2.1.3 外壳应整齐美观，外形端正，表面整洁，色泽均匀，无伤斑、裂纹、锋棱及毛刺。
2.1.4 塑料件应无起泡、开裂、变形、锋棱及飞边。
2.2输入动态范围应符合YY 1139-2013《心电诊断设备》标准中4.2.3条款规定的要求2.3增益（灵敏度）控制、准确度和稳定性2.3.1增益设置和准确度应提供2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV四档，转换误差（或“增益准确度”）应为±3%。
2.3.2增益切换心电图机提供了自动灵敏度切换，当灵敏度改变时所记录的输出应有相应指示。
自动灵敏度切换应有一个手动设置优先的功能。
2.3.3增益稳定性应符合YY 1139-2013标准中4.2.4.4条款规定的要求。
2.4滞后和最小检测信号应符合YY 1139-2013标准中4.2.7.4条款规定的要求。
2.5耐极化电压加±400mV的直流极化电压，灵敏度变化应为±5%。
2.6输入阻抗单端10Hz信号输入时的输入阻抗应大于30MΩ。
2.7患者电极连接的直流电流（输入回路电流）流过任一患者电极连接的直流电流应不超过0.1μA。
2.8定标电压应为1mV，误差±3%。
2.9系统噪声2.9.1 电缆、电路和输出显示噪声电平当使用制造商推荐的电缆，以及所有输入通过串接于各患者电极连接中的一个由一个51k 电阻器和一个47nF电容器并联的电路连接在一起时因患者电缆、内部电路和输出显示所产生的噪声应不超过有10s以上时间的15uV(峰—谷值)RTI。
2.9.2 多道心电图机的通道串扰应符合YY 1139-2013标准中4.2.12.2条款规定的要求。
动态心电分析系统技术参数
动态心电分析系统技术参数一、设备名称：动态心电分析系统二、数量：分析系统两套、心电记录器8台。
三、产品类别：动态心电分析系统、心电记录器均应具备国家食品药品监督管理局核发的产品注册证。
分析系统为2019年最新版本（以软件版本号为准），并具有持续升级能力。
心电记录器为标准同步12导联机型。
四、设备用途说明：动态心电分析系统是在患者日常生活状态下连续24小时或更长时间记录其心电活动的全过程，并借助计算机进行分析处理，以发现在常规体表心电图检查时不易发现的心律失常和心肌缺血等，为临床诊断、治疗及判断疗效提供重要的客观依据。
五、主要技术规格及系统概述：5.1 技术标准与认证5.1.1 生产企业具有美国FDA认证5.1.2 通过欧盟CE认证*5.1.3 硬件记录器具有SFDA注册证。
5.1.4 分析软件具有独立的SFDA注册证。
5.1.5 具备独立知识产权，有独立的软件著作权证书。
*5.1.6 具备省级质量技术监督局颁发的计量器具型式批准证书。
5.2 硬件部分技术参数5.2.2 独立起搏通道，起搏通道9600点每秒采样率。
5.2.3 3导12导联根据导联线自动识别。
其中3导支持4芯、5芯、7芯各种导联制式。
5.2.4 普通心电采集4000点每秒采样率5.2.5 标准12导导联线，导联线材料需为高韧度和高质量的TPU材料，树状结构；HDMI耐用插口。
5.2.6 USB2.0高速回放5.2.7 三通道支持最多7天记录、十二通道支持长达3天记录5.2.8 电源1节7号电池5.2.9 具有特殊事件按钮、心电采集指示灯5.3 软件部分技术参数5.3.1 心率减速力（DC）分析：新发现的心梗患者死亡危险预测指标。
5.3.2 连续心率减速力(DRs)分析:心梗患者死亡危险预测指标进一步研究。
5.3.3 独创的彩色打印报告，可打印彩色心电图报告。
5.3.4 支持美国HL7网络接口，支持DICOM影像接口，支持德国GDT接口，支持微软SQL网络接口，兼容未来网络协议。
动态心电记录分析系统技术参数
动态心电记录分析系统技术参数
数量：1拖5 预算：9.5万元记录器：
1、导联数：12；
2、导联模式：10电极标准模式；
3、记录器配置有液晶显示屏；
4、采样率：250Hz～1000Hz；
5、数据精度：12位；
6、传输方式：内置式，USB2.0；
7、信号带宽：0.05～100Hz；
8、记录器功率：＜0.05W
9、电源：1节AAA碱性电池；
10、采用电极脱落可自动检测技术，保证ECG信号质量；
11、在记录过程中，对电池电压连续监测和直观显示；
12、记录器开始工作前，可对电池电压进行自动检测，当电压不足时进行相应报警及
提示；
分析系统：
*1、具有全过程12导联同步分析功能；
2、具有心律失常分析、心率变异性〔HRV〕分析、ST段分析功能；
3、具有心率震荡分析、QT间期分析、T波交替分析、T波趋势分析功能；
*4、具有房颤分析功能；
*5、基于心电图的睡眠呼吸暂停分析；
6、支持心电图3 /12导联横向、纵向混合打印功能；
7、病历报告格式和内容能自定义；
8、诊断结论自动生成，并可由用户自由定义生成模式；
9、诊断结论编辑过程具有快速辅助输入功能。
10、相似波形全程精确匹配与快速查找；
其他要求：
1、资质要求：所投设备具有医疗器械注册证，投标商具有医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证。
2、整机保修期≥2年
3、提供耗材及零配件供货价格供业主参考
4、供货期：合同签订后15日以内。
动态心电图分析系统产品技术要求海思敏
动态心电图分析系统适用范围：用于长时记录成人患者的动态心电数据，并通过软件对心电数据进行分析，供医生临床诊断。
1. 产品型号1.1动态心电分析系统产品型号为：HM505型软件版本号为：V11.2结构组成：动态心电分析系统由动态心电记录仪和服务器安装光盘组成。
2.性能指标2.1工作数据的准确性2.1.1自动分析功能动态心电图分析系统具有心电图自动分析的功能。
2.1.2性能报告要求动态心电图分析系统性能报告应满足以下要求2.1.2.1 对于每份记录，应报告以下统计数据：—QRS敏感度和阳性预测值；—VEB敏感度和阳性预测值。
2.1.2.2 对于每份记录，应报告以下与设备声称性能有关的统计数据—VR片段敏感度和阳性预测值；—SVER敏感度和阳性预测值；—AR片段敏感度和阳性预测值。
2.1.2.3 在以上2.1.2.1和2.1.2.2要求的记录比对报告的基础上，设备经各数据库测试后结果的统计汇总应以YY 0885-2013中表102和表103所示的表格形式来汇报。
2.1.3 医师报告要求应报告系统所能检测到的下列任何异常事件来。
报告中应列出所有操作者所选的参数。
该报告应每隔一段时间统计动态监测流程的各类事件数据，并在流程结束时进行汇总。
2.1.3.1心率应报告心率的最低值，平均值和最高值，汇总信息应反映出被检测出的心搏总数。
2.1.3.2 室上性异位应报告室上早搏（SVEBs）总数、单个室上早搏（SVEBs）总数、成对室上早搏（SVEBs）的总数、室上性心动过速（SVT）的总数、室上性心动过速（SVT）持续时间的某些格式（心搏总数或时间间期）。
摘要信息应包括整个分析过程出现的每种片段总数。
报告应至少每小时汇总一下上述事项的统计值，分析结束后，应给出总的统计值。
2.1.3.3 心室异位应报告VEBs总数、单个VEBs总数、成对VEBs的总数、三个或多个的VEBs的总数、长段的VEBs持续时间（心搏数目或时间间期）。
实时动态心电图分析系统及记录仪技术参数
实时动态心电图分析系统及记录仪技术参数一、设备名称：实时动态心电图分析系统及记录仪二、数量：动态心电图分析系统1套及记录仪3个三、基本要求:1.*具备各院区网络分析共享功能，实现数据互联互通，完成报告与院内相关病历系统的免费对接。
2.*每台记录仪均包含终生流量使用费，并提供实时监测功能及AI 智能分析、监测预警功能。
四、主要配置及技术要求：（一）实时动态心电图分析系统及软件主要功能和技术要求1.平台具备实时心电功能:具有实时心电功能的动态心电记录仪可将心电数据经服务器传输至客户端进行展示。
2.平台支持多设备数据实时大屏展示，可展示当前所有在线设备的心电波形、心率、预警信息、电量等；3.实时监测预警平台支持显示2导联及以上实时波形；4.实时监测预警平台支持同步展示波形ST段及心率变化趋势；5.实时监测预警平台支持AI急性心肌梗死预警6.实时监测预警平台支持根据患者年龄设置不同的心率预警阈值；7.动态心电诊断可自动分析心电图数据，可以自动识别的心搏类型包括正常、房早、室早、房颤、起搏和伪差;自动分析功能经过临床功能实验，并取得医疗器械注册证。
8.支持P波反混淆快速区分P波形态差异心搏；9.动态心电支持模板分析，并可按照提前量、代偿间隙、QRS面积、宽度等方式排序10.支持导联纠错功能；11.组合散点图，通过每个心搏的特征选择相应的心搏参数（心搏可选提前量、R波和S波幅度、间期、代偿间期、QRS面积、宽度等方式作为X、Y轴坐标），形成不同的吸引子，快速区分形态不一样的心搏；12.支持房颤默认自动分析；13.支持通过独立房颤模块快速批量编辑阵发性房颤；14.提供并行分规测量工具；提供放大镜工具；15.支持心律失常AI分析，自动分析心电图数据识别并标记心搏16.K线图：支持以K线图的方式展示心搏间期变化17.栅栏图：支持以柱状图的形式展示一段时间的平均心率18.支持不同心搏分类模板整体叠加反混淆，快速定位异常心博19.支持多型性室早精准分类20.支持拖动整个模版批量修改、合并心搏21.波形图可自由组合任意导联浏览22.提供快速测量工具23.自由编辑当前心搏的上一个或下一个心搏的类型24.支持重新分析，调整心搏强度，批量识别漏搏25.支持事件删除和修改，可对事件进行统计和波形展示26.支持ST段扫描和参数编辑，可调整任意导联抬高压低参数27.支持心率变异性分析28.具备查看全览图、直方图、散点图、诊断图功能。
动态心电图设备技术参数及配套要求
动态心电图设备技术参数及配套要求必需是国际知名品牌主机1套，并提供原始技术资料一、记录盒要求(随机配4个记录盒)：1、记录盒要求小巧，重量轻，导联线柔软靠得住2、记录盒抗干扰能力强，采样精准3、共模抑制比≥80dB4、心电采样率≥300点/秒5、A/D位数≥16bit6、记录时刻可达48小时,非片段紧缩型7、记录盒为三通道，并能记录起搏（3+1通道）8、佩带记录盒时能在电脑主机大屏幕上显示心电波形二、软件功能：1、数据回放加自动分析快速2、模板分类包括：伪差、室上性、室性、起搏模板3、具有模板再拆分功能4、对心电数据有重分析功能5、具有自动检测房颤、房扑功能6、起搏分析功能7、心率变异分析功能（选件，报单价，不含总价中）8、T波电交替分析功能（选件，报单价，不含总价中）9、有中英文报告打印10、软件能兼容分析医院现有记录盒数据或免费提供解决方案三、运算机系统：知名品牌，包括正版操作系统1、CPU：性能不低于Intel 双核E8400处置器2、内存：不低于4G（DDR3）3、硬盘：容量不低于1 TB（SATA）4、显示卡：512MB独立显示卡5、光驱：DVD刻录机6、显示器：22寸宽屏液晶显示器7、打印机：高速激光打印机四、售后效劳：1、设备验收合格后3年内免费维修。
终生维修，保质期外不收取任何维修、差旅费等，仅收取配件费并提供价钱的折扣率，并提供售后维修部门的许诺书2、24小时内提供上门维修效劳，两天不能修复能提供备用机3、免费提供操作培训，并提供培训打算4、厂家或供给商在本院无售后效劳不良记录五、其他：1、入口产品交货时需提供入口商品商检单2、提供详细配置清单及配件、消耗品报价清单（并提供销售优惠价）3、提供中文、英文操作2套，维修手册一套，及系统软件一套4、提供浙江省内县级以上医院用户清单（很多于15家）5、软件永久免费升级。
数字心电图机ECG-1230S自动分析诊断的准确性研究
数字心电图机ECG-1230S自动分析诊断的准确性研究摘要】目的评价惠州科美思医用仪器有限公司的数字心电图机ECG-1230S临床应用分析诊断的准确性。
方法选取患者200例，用已注册上市的数字心电图机ECG-1230S对患者进行检查，获得测量数据和分析结果，与有经验的心电图临床医生依据《黄宛临床心电图学》的临床诊断标准进行判定的的结果进行比较，对比分析P时限、PR间期，QRS时限、QT间期，同时进行分析结果比对。
结果数字心电图机ECG-1230S测量P时限、PR间期、QRS时限，QT间期的测量值误差在可接受范围，评价了诊断各种常规心脏疾病的敏感性、特异性和阳性预测值。
结论：数字心电图机ECG-1230S值得应用于临床推广。
【关键词】数字心电图机、自动分析诊断、心电图本研究使用的数字心电图机是惠州科美思医用仪器有限公司的数字心电图机ECG-1230S，十二导联同步采集、显示和打印，具有自动测量和分析诊断功能。
本研究通过数字心电图机ECG-1230S对患者进行检查，获得自动测量数据和分析结果，与有经验的两位心电图临床医生依据《黄宛临床心电图学》临床诊断标准，对每一患者的心电图谱手工测量，得出一致的诊断结果，检查获得的各种测量数据进行比较，评价数字心电图机ECG-1230S测量P时限、PR间期、QRS时限，QT间期的测量值误差和自动分析诊断各种常规心脏疾病的敏感性、特异性和阳性预测值。
现分析报告如下。
资料与方法1.研究对象选择2018年1月至2018年8月之间我学校附属学校门诊和住院患者，共计200例，年龄8~80岁，男性108例，女性92例。
入选标准，男女不限，年龄5~80岁，需要做心电图测试和疑有心脏病的患者。
排除标准：急危重患者，临床医生认为不适合参加者。
2.研究方法操作方法：200例入选患者，需经过心脏彩超等非心电图手段检查确认其是正常心电图或心脏病患者的异常心电图。
用数字心电图机ECG-1230S对患者进行检查并自动分析12导联心电图数据。
动态心电图分析系统技术参数
动态心电图分析系统技术参数序号招标规格投标规格一、硬件1.1 主机：采用Intel® Pentium®Ⅳ处理器（P4 3.0G）,内存2GB, 250GB硬盘, 48X CD-ROM,17英寸高分辨1600*1200显示器,激光打印机。
1.2 操作平台：采用 Windows XP专业操作平台, 稳定性好, 故障率低1.3 记录盒：3导记录盒3只，记录盒微伏级采集分析心电信号,世界上最小的三导Holter专利设计，最人性化的心电导联线。
1.4 内置VERITAS 7金标准算法芯片二、软件功能2.1 模板分析功能2.1.1 根据病人实际波形逐跳进行模板分类, 所以模板数目因人而异, 而非固定, 确保异常波形疏而不漏,使心律失常分析更加细致准确2.1.2 图形学再分解，可对形态相同，定义不同的心搏进行再分类及定义编辑。
2.1.3 QRS形态叠加编辑，一屏可叠加显示≥1.9万个QRS，主形态清晰明了，可捕捉异常形态QRS2.1.4 RR间期直方图编辑，可以将模板的QRS根据RR间期大小分段编辑2.1.5 模板拖拉式合并，自由拆分，采用类型刷方式修改心博类型2.2智能化室上性早搏分析, 具有专业的编辑工具2.2.1 医生可根据N-N 间期比例直方图，配合同步心电条图, 根据病人实际波形随时确认室上早搏，使室上早搏分析更加准确快速2.2.2 使用QRS形态叠加编辑功能，配合直方图编辑功能，可以快速识别P波变异的室上性早博2.2.3 根据提前量直方图，随时调整提前量，使室上性早博自动分析更加准确．2.3 房颤房扑分析：在一个屏幕上显示２４小时RR间期离散度并用颜色区分RR间期的离散情况，配合心电条图，可以快速定义房颤／房扑的发生区域2.4 ST段精度分析2.4.1 在完成心律失常编辑后, 对正常QRS波做实时高分辨率波形测量, 保证测量的准确性2.4.2 测量点可根据波形手动调整, 更进一步保证测量的准确性2.4.3 自动分析ST缺血负荷2.5 QT 间期波形测量功能：在完成心律失常编辑后, 对正常QRS波做实时高分辨率波形量,保证测量的准确性2.6 起搏器分析功能2.6.1 可做真正的起搏器分析，根据起搏参数统计起搏失败、输出失败、感知失败。
24小时动态心电技术参数
24小时动态心电技术参数一、软件参数1.具有软件医疗器械注册证书、记录盒医疗器械注册证2.提供厂方出具的正版软件证书，具有完善的升级服务方式，及时提供网络免费软件升级服务3.动态心电分析软件支持三通道Holter记录器和十二通道Holter记录器4.具有心率减速力分析功能5.将室性异常搏动做出联律间期对比图，根据时间关系加以区分室性早搏和室性逸搏。
6.房早提前率直方图分析。
窦性心率震荡分析功能。
7.三通道/十二通道心率失常分析，可提供12导心电图，便于观察心律失常。
8.软件支持7天以上心电图分析，便于射频消融手术后病人心电图及心源性引起的不明晕厥诊断及观察。
9.具有T波电交替分析功能10.具有P波色谱分析功能11.具有ST段分析功能，QT分析。
12导联ST段趋势图对比扫描。
12.可显示全面的12导联ST段三维趋势图。
方便直观st-t变化。
13.心率变异度分析，具有三维心率变异及药物试验。
便于快速观察和修改心率失常。
14.睡眠呼吸暂停综合症分析功能。
可观察24小时的心率栅栏图。
栅栏图规律上下波动，心率呈规律的快慢交替。
15.睡眠窒息危险分析。
16.具有抗基线漂移功能。
17.报告中可以导入血压数据，血压趋势图和心电图整合在一张报告上，方便临床诊断。
18.记录盒采集中，心电波形可以通过数据线在电脑屏幕上显示。
19.病历库可进行多种方法检索：日期、心律失常事件、性别、导联……..20.高性能的起搏器分析功能，适合VVI、AAI、DDD等多种类型起搏器。
21.可生成PDF文档，便于网络传输。
二、记录盒参数1.普通心电采样率每秒4096点采样率；每秒10000点采样率的独立起搏通道2.支持多天HOLTER记录，三通道记录器记录时间：≥7天，十二通道记录器记录时间≥3天3.XYZ导联方法时，可以打印心电向量图，且任意时间的数据可以进行晚电位分析，相关软件可以推算24小时标准12导联和V1R、V3R和V5R导联。
科美思 数字心电图机
科美思数字心电图机
【用途】
用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断和研究。
【结构】
由主机、导联电缆和电极组成。
ECG-1220、ECG-1212、ECG-1230T、EC G-1230S为十二道输出。
ECG-1206为六道输出。
【详细说明】
由主机、导联电缆和电极组成。
ECG-1220、ECG-1212、ECG-1230T、EC G-1230S为十二道输出。
ECG-1206为六道输出。
【产品特点】
由主机、导联电缆和电极组成。
ECG-1220、ECG-1212、ECG-1230T、EC G-1230S为十二道输出。
ECG-1206为六道输出。
【使用方法】
用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断和研究。
请在医师的指导下使用该产品。
【注意事项】
若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。
动态心电图仪技术要求
动态心电图仪技术要求：1、动态心电记录器硬件参数1)重量：不大于50g2)尺寸：不大于 70×55×20mm3)通道数：12导4)▲显示：具有液晶显示屏，实时观察心电波形5)▲导联脱落提示：导联脱落时有显示和声音提示6)▲断电续采：当电池断电或没电，换上电池可继续记录心电波形2、软件功能参数1)支持多屏、宽屏显示，同一界面浏览更多信息，减少来回切屏带来的不便。
报告分析与波形浏览在同一界面展示，报告1：1显示模式使得报告结果一目了然。
2)▲差分栅状图功能：快速捕捉及定位偶发心率失常。
（提供软件界面截图、同时提供著作权或原创证明文件复印件或扫描件）3)双通道叠加分析功能：可自选通道的双通道叠加分析，并且可与其他工具实时联动。
4)提供多种动态分析工具：K线图、直方图、散点图、栅状图、事件图、波形全览图。
使用者根据自身习惯灵活设置、自由组合分析工具栏。
5)▲多项工具智能联动：K线图、直方图、散点图、栅状图、事件图、波形全览图等工具全部自动联动，在任意一个工具中调节波形或数据，其他工具实时随之联动。
6)支持智能散点图功能：可圈选散点图中的点，对心律失常事件进行快速分析。
7)起搏器分析功能：通过硬件检测起搏脉冲信号，无需勾选起搏器型号。
具备起搏通道，提供专业的起搏器分析报告。
8)▲睡眠分析、运动、体位分析：记录睡眠时呼吸波以及运动、体位的测量数据，与心电图综合分析会诊。
9)支持无线传输功能，保证数据传输的完整性。
10)支持所见及所得的报告打印预览模式，自定义报告打印内容。
11)支持生成3导、12导条图并打印，支持打印单导整页。
动态心电记录仪产品技术要求mairui
2性能指标2.1安全a）应符合GB 9706.1-2007的要求，主要安全特征见附录A。
b）应符合YY 0885-2013的安全要求。
2.2电磁兼容性a）应符合YY 0505-2012的要求；b）应符合YY 0885-2013的EMC要求。
2.3心电2.3.1应满足YY 0885-2013的要求。
2.3.2导联系统BeneHeart H3, H3+、H3A+支持7导联线（3通道）作为ECG输入来源。
BeneHeartH】2、H12A、H12B、HI2+、HI2A+支持 7 导联线（3 通道）、12 导联线（12 通道）作为ECG 输入來源。
2.3.3 BeneHeart H12. H12A、HI2B> H12+、H12A+支持导联脱落智能检测和提醒。
2.3.4界面显示a）可显示2道波形，通过按键可以切换显示通道：b）可显示剩余电量：c）可显示釆集时间的进度。
2.3.5支持PACE检测（H3机型不适用） 2.3.6支持运动检测BeneHeart H3+. H3A+、H12B、H12+、H12A+支持运动检测。
2.3.7釆样率支持250Hz、500Hz、1000Hz的釆样率。
2.3.8存储容JB4GB,23.9数据传输时间250Hz采样率时.BencHeart HI2. HI2A. HI2B. HI2*. HI2A+： 24小时数据传输时间不大于30s：BeneHean H3. H3+、H3A+: 24小时数据传输时间不大于15s。
2.3.10动态输入范围在拯加了±300mV宜流偏置电压下，输入信号范围不小于±珈丫，最大误差±5虹2.3.11共模抑制比N90dB2.3.12帯寛对于以下頻率范围的正弦信号，其响应幅度应在5Hz时响应幅度的140%与70%之间（+3dB~-3dB）：采样率为lOOOHzHt，频率为O.O5Hz-15OHz：采样率为500Hzfl>J .倾率为 0.05Hz~l00Hz：釆样率为250Hz时，频率为O.O5Hz~55Hz。
2 动态心电记录仪产品注册技术指导原则 (征求意见稿)
动态心电图系统产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对动态心电图系统注册申报资料的准备及撰写，指导和规范动态心电图系统的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科学认知水平和产品技术基础上形成的。
因此，注册申请人和审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
注册申请人和审评人员需密切关注相关法规的变化，确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围动态心电图系统用于连续记录和分析人体的心电图，供临床诊断。
根据《医疗器械分类目录》管理类别为Ⅱ类。
本指导原则适用于YY 0885-2013中定义的动态心电图系统(包含自动诊断功能)。
本指导原则范围不适用于心电图机和心电监护设备，以及不能对心电图进行连续记录和分析的系统（例如：间歇事件记录仪）。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求动态心电图系统的产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，按核心词+特征词的方式命名。
动态心电图系统的核心词汇为“动态心电”。
例如：动态心电图系统、动态心电记录仪、动态心电记录器、长时间动态心电记录分析系统、动态心电图工作站等等。
（二）产品的结构和组成动态心电图系统通常由动态记录仪、心电导联线、心电电极、记录读取设备和动态心电分析软件组成。
动态记录仪是指患者随身佩戴或携带的，可以连续记录心脏活动电位的记录设备。
动态记录仪一般为内部电源供电设备。
心电导联线连接于动态记录仪和心电电极之间，用于传递人体体表采集的心电信号。
心电电极一般采用一次性心电电极，通常为单独注册的Ⅱ类医疗器械。
动态心电分析软件对动态记录仪采集和记录的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断。
制造商应根据具体产品情况确定产品的结构组成。
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2.性能指标
2.1外观和调节机构
2.1.1 记录器面板上应无涂覆层脱落、文字和标志应清晰、准确、牢固。
2.1.2 机械控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动，各控制按键应响应灵敏。
2.1.3 记录器外壳应整洁美观，色泽均匀，无伤斑、裂纹、锋棱及毛刺。
2.1.4 塑料件应无起泡、开裂、变形、锋棱及飞边。
2.2 输入特性
2.2.1 输入动态范围
对任何导联，记录器必须能记录叠加在±300mV直流极化电压上的±5.0mV 的差动电压。
输入不变时，在整个±300mV的直流极化电压范围内，输出变化应为±5%。
2.2.2 输入阻抗
10Hz 正弦信号时的输入阻抗应＞10M 。
2.2.3 输入回路电流
各输入回路电流应小于0.1µA。
2.3 最小描记灵敏阈
描记速度为25mm/s、灵敏度为10mm/mV 时，AECG 应能对10Hz、50µV 的正弦波信号记录到可分辨的波形。
2.4 耐极化电压
加±300mV 的直流极化电压时，幅度变化量应不超过±5%。
2.5 系统特性
2.5.1 系统噪声电平
所有输入端接入51kΩ电阻与0.047µF 电容并联阻抗，折合到输入端的噪声电平在任意10s 内应不大于50µV 峰峰值。
2.5.2 系统误差
输入幅度为±3mV（灵敏度设置使之可描记10mV 的信号），在打印输出图形上测量，其误差应不超过±20%。
2.6 共模抑制比
记录器各导联的共模抑制比应＞80dB。
2.7 频率特性
2.7.1 低频特性
时间常数应≥3.2s。
2.7.2 频率响应
以5Hz 为基准，在0.1Hz~60Hz 内应为。
2.8 硬拷贝（打印输出或照片）描记速度误差
至少具备25mm/s 的描记速度，其测量误差应不超过±5%。
2.9 基线稳定性
灵敏度设置为最大，将记录器的所有患者电极各串联一个25kΩ电阻后连在一起，24 小时内的基线漂移应不超过0.5mV。
2.10 灵敏度
2.10.1 灵敏度误差
各档灵敏度误差应不超过±10%。
2.10.2 灵敏度稳定度
记录开始采集1min 之后的任一时刻，灵敏度变化量应不超过0.33%/min；1h 内的总变化量应不超过 3%。
2.11 定时误差
24h 内误差不得超过±30s，或定时的±0.1%，取大值。
2.12 道间干扰
记录器各通道之间的道间干扰，对于任一通道输入信号时，其它通道折合到输入端其峰峰值应不超过输入信号的5%。
2.13 回放分析软件部分功能
2.1
3.1 患者信息登记功能
能够建立、修改、删除患者的基本信息。
包括姓名、年龄、性别、身高、体重、记录日期及启动时间。
2.1
3.2 自动分析
2.1
3.2.1 心律失常分析
a）能够自动分析心电图数据，能够识别并标记心搏：如正常（N），室性（V）、室上性（S）。
b）能够自动识别心律失常事件，如室性早搏、室性二联律、室性三联律、成对室性早搏、室性心动过速、室上性早搏、室上性二联律、室上性三联律、室上性心动过速、停搏、房颤、ST 段异常。
2.1
3.2.2 心率变异性分析
a) 能够显示出分析时间内的心率功率谱密度图，以及R-R 间期直方图及散点图。
b) 能够显示在分析时间内的NN 间期标准差（SDNN）趋势图。
2.1
3.2.3 QT 间期分析
能够显示分析时间内QT 间期变化趋势图、QT 直方图、QT 离散度。
2.1
3.2.4 ST 段分析
能够显示分析时间内12 导ST 段趋势图。
2.1
3.2.5 回放功能
a) 能够回放患者的基本信息。
b) 能够回放全程记录时段的心电图波形。
c) 能够回放全程记录时段的心率趋势图。
2.1
3.2.6 事件功能
能够识别病人按钮事件，添加、修改、删除事件，显示事件时刻的心电图片段。
2.1
3.2.7 统计功能
a）能够统计按小时计的心律失常事件列表，并可进行编辑。
b）能够统计按小时计的心率列表，并可进行编辑。
c）能够统计按小时计的ST 段变化列表，并可进行编辑。
2.1
3.2.8 心搏编辑功能
a）插入、删除、修改一个心搏标识。
b）储存一个心电图片段，在报告中打印。
2.1
3.2.9 打印报告功能
能够打印总结报告、统计表、心电图片段、趋势图、直方图、全览图和散点图等。
2.1
3.3 软件要求
应符合GB/T 25000.51-2010 《软件工程软件产品质量要求和评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则》标准的要求。
2.14 安全要求
应符合GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1 部分：安全通用要求》和GB 9706.15- 2008 《医用电气设备第1-1 部分:通用安全要求并列标准:医用电气系统安全要求》标准的要求。
2.15 环境试验要求
应按GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》规定的气候环境试验Ⅱ组，机
械强度试验Ⅱ组的要求及表1 的规定进行。
运输试验应符合GB/T 14710-2009 中4 章的规定，记录器在电源电压为d.c. 1.35V~d.c. 1.65V 范围内应能正常工作。
表1 环境试验
2.16 动态心电图分析系统至少应配备下列附件：
a) 患者导联线一根；
b) 一次性心电电极一套；
c) 记录器保护套一个；
d) 肩带一根；
e) 腰带一根。
2.17 电磁兼容性
应符合YY0505-2012《医用电气设备第1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准的要求和符合GB 4824-2013《工业、科学和医疗（ISM）射频设备骚扰特性限值和测量方法》中 1 组B 类的要求。
应符合 YY 0885-2013 《医用电气设备第 2 部分:动态心电图系统安全和基本性能专用要求》中第 36 章的要求
2.18 其它安全和基本性能指标
应符合YY 0885-2013 标准的要求。