云南省兽药gsp检查验收评定标准.doc

兽药GMP检查验收评定标准

＊0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。为什么？ 0601 直接从事生产人员(指直接接触兽药的操作人员和制水及仓库管理人员)是否具有高中上文化程度并经本岗位技术培训。培训重点是岗位培训、SOP培训。 0602 从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作的有关知识培训。 1. 与原料药生产特定操作的有关知识。 2. 应由有资质的人员定期进行培训。 3. 培训记录应归档，培训效果应定期评估。 0603 中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有至少3年以上实际工作经验和中药鉴别技能。 1. 检查中药材、中药饮片仓库负责验收的管理人员上岗前是否经相关知识的培训。 2. 检查中药材、中药饮片仓库负责验收的管理人员个人培训档案。培训，不是学历。 3. 经识别药材真伪、优劣的技能考核合格上岗的记录。牛牛文档分享牛牛文档分享
二、厂房与设施
[检查核心]
兽药生产的厂房与设施是实施兽药GMP的先决
条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。牛牛文档分享[检查条款及方法]
0901 厂区周围是否有影响兽药质量的污染源；企业生产环境是否整洁，其空气、场地、水质等是否符合要求。厂区地面、路面及运输等是否对兽药生产造成污染；生产、仓贮、行政、生活和辅助区总体布局是否合理。是否具有当地环保部门出具的符合环保要求的检测报告。科学、合理、适用、经济，保证兽药的质量。 1. 看厂房周边环境。 2. 生产、行政、生活和辅助区的布局。 3. 相邻厂房的设置，如原料与制剂、中药前处理及有特殊要求的厂房等。 4. 危险品库、实验动物房的位置 5. 污染源如：锅炉房的位置，闲置物资堆放验的人员是否具有中专以上 (或高中) 以上文化程度并经相应的专业技术培训，是否持有省级兽药监察所核发的培训合格证。全部中专较困难，也可以是高中。检验人员应与企业生产的品种、量适应。 0802 质量检验负责人任命、变更是否书面报省级兽药监察所备案。要行文。

兽药GSP检查验收评定标准.doc

附件3
企业名称：验收日期：年月日
云南省兽药GSP检查验收评定标准
一、为统一标准，规范兽药GSP检查验收，保证验收工作质量，根据《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》，以及《云南省兽药经营质量管理规范检查验收办法》，制定本评定标准。

二、兽药经营企业GSP现场检查项目共90项，其中关键项目（条款前加“*”）22项，一般项目68项。

三、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。

评定结果分为“Y”和“N”二档，凡属完整、齐全或者基本符合要求的项目，应判定为“Y”；判定某项存在明显缺陷的，打“N”；不涉及项在检查条款后画“/”。

通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求。

关键项目不合格的则称为严重缺陷；一般项目不合格的则称为一般缺陷。

一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量的则视同为严重缺陷，检查员对此应调查取证，详细记录。

四、组织兽药GSP检查验收时，须以申请检查范围，按照兽药GSP检查验收项目，确定相应的检查范围和内容。

1
五、结果评定：
2
兽药GSP检查验收评分表
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
涉及总条款条，其中涉及一般条款条，结果属于“Y ” 条，属于“N ” 条。

涉及关键条款条，结果属于“Y ” 条，属于“N ” 条。

检查组成员签名：
日期：年月日
13。

2024-兽药GSP现场检查评定标准

接接触兽药产品的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有可能污染兽药产品质量疾病的人员应当调离工作岗位。
第二章场所与设施
• 本章共有27条，其中关键条款10
条
• *201.兽药经营企业应当具有固定
的营业场所、仓库和办公用房。
•*202.兽药经营单位的办公场所、
营业场所和库房必须是非生活用房，原那么上要求在同一个县级行政区域内，并且距离不得过远
•*206.兽药经营企业营业场所使
用面积不少于25平方米；仓贮区使用面积不少于35平方米。
•*207.从事连锁经营的兽药经营
企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和
相关设施、设备，仓贮面积不少于100平方米
•*208.主要从事批发的兽药经营
企业，其营业面积不少于30平方米，仓贮面积不少于50平方米
•*104主管质量的负责人或质量
管理机构的负责人应当具有相应兽药专业知识、学历或技术职称，三年以上兽药质量管理工作经验。
•*105.主管兽药质量的负责人或
质量管理机构的负责人应当接受当地县级以上兽药行政管理部门组织的培训考核。
•*106.兽用生物制品经营企业
的质量管理机构负责人应当接受省级兽药监督管理部门组织的培训、考核。
•209.兽药经营的营业场所和仓
库地面、墙壁、顶棚等内表征应平整、光洁，门窗结构严密，易清洁，并保持良好通风、枯燥，其面积应当与经营的兽药品种、经营规模相适应
•210.变更经营场所面积的、仓
库位置和增加、减少仓库数量、
面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
制定培训方案，明确培训要求、方式及内容。

云南省农业农村厅办公室关于印发云南省兽药GSP检查验收评定标准的通知

云南省农业农村厅办公室关于印发云南省兽药GSP检
查验收评定标准的通知
文章属性
•【制定机关】云南省农业农村厅
•【公布日期】2021.05.13
•【字号】云农办牧〔2021〕46号
•【施行日期】2021.05.13
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】农业管理其他规定
正文
云南省农业农村厅办公室关于印发云南省兽药GSP检查验收
评定标准的通知
各州、市农业农村局：
为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽用生物制品经营管理办法》等兽药管理规定，云南省农业农村厅组织修订了《云南省兽药GSP检查验收评定标准》，现印发给你们，请认真遵照执行。

云南省农业农村厅办公室
2021年5月13日。

gsp(现场检查评定标准)

云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（中华人民共和国卫生部令第 90 号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（国家食品药品监督管理总局食药监药化监[2014]20号），制定《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》。

二、应当按照本评定标准中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本评定标准进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。

如果附录
检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本评定标准批发企业检查项目共259项，其中严重缺陷项目（**）7项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

本评定标准零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售
企业检查项目检查。

六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理
（二）药品经营企业计算机系统
（三）温湿度自动监测
（四）药品收货与验收
（五）验证管理。

兽药GMP检查验收评定标准

兽药GMP检查验收评定标准（生物制品）
一、兽药GMP检查验收评定标准说明
（一）本标准根据《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）及其附录制定。

（二）兽药GMP检查验收项目共224项，其中关键项目（条款号前加“*”）25项，一般项目199项。

检查项目分布状况（关键项/检查项）：机构与人员3/14；厂房与设施7/62；设备1/22；物料5/25；卫生0/16；验证1/14；文件1/14；生产管理2/20；质量管理3/21；产品销售与收回1/6；投诉与不良反应报告0/4；自检1/6。

（三）在组织兽药GMP检查验收时，须根据申请验收的范围，按照兽药GMP检查验收项目确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。

（四）现场检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。

其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

（五）在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。

检查验收组应调查取证并详细记录。

（六）结果评定1.未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%的，现场做出“推荐”结论。

2.发现严重缺陷或一般缺陷>20%的，现场做出“不推荐”结论。

兽药GSP检查验收评分表

12
3
（五）负责兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输过程中的质量工作，按规定处理不合格兽药。（六）负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理过程实施监督
*13 *14 15 16 17 18
机构与人员
（七）收集和分析兽药质量信息。（八）负责企业职工兽药质量管理方面的教育或培训。（九）其他相关工作。
经营兽用生物制品的兽药经营企业，质量管理机构负责人或质量管理人员，以及从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当参加自治区兽药GSP办公室的培训、考核，并取得自治区兽药GSP办公室核发的上岗资格证书。经营兽用生物制品以外的兽药经营企业，质量管理机构负责人或质量管理人员，以及从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当参加辖区旗县（区）级以上兽医行政管理部门的培训、考核，并取得自治区兽药GSP办公室核发的上岗资格证书。
3 经营兽用生物制品的质量管理机构负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者兽医、兽药等相关专业中级以上技术职称，并具有兽用生物制品专业知识 3
经营兽用生物制品以外的兽药经营企业质量管理机构负责人或质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。
\
3 兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。 3 兽药经营企业应当设置质量管理机构或配备质量管理人员。兽用生物制品经营企业应当建立质量管理机构，从事质量管理的人员应当不少于3人。
兽药经营企业的质量管理机构/质量管理人员应当履行以下质量管理职责：（一）贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和行政规章。（二）起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行。（三）负责对供货单位和有关兽药产品的质量审核，建立企业所经营兽药的质量档案。（四）负责兽药质量的查询、质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

兽药GMP检查验收评定标准

兽药GMP检查验收评定标准兽药GMP检查验收评定标准一、兽药GMP检查验收评定规则1、根据《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）及其附录，制定兽药GMP检查验收评定标准。

2、兽药GMP检查验收项目共220项，其中关键项目（条款号前加“*”）47项，一般项目173项。

检查项目分布状况（关键项/检查项）：机构与人员3/15；厂房与设施10/55；设备5/22；物料8/23；卫生0/19；验证3/10；文件1/11；生产管理12/35；质量管理5/17；产品销售与收回0/5；投诉与不良反应报告0/3；自检0/3。

3、在组织兽药GMP验收检查时，须以申请检查范围，按照兽药GMP检查验收项目，确定相应的检查范围和内容，其中条款前加“＃”的为静态检查时不进行评定的条款。

4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。

评定结果分为“N”、“Yˉ”和“Y”三档，凡属完整、齐全的项目，应判定为“Y”；凡属项目内容基本完整、齐全，但尚不够完善的项目，应判定为“Yˉ”；判定某项基本符合要求（如打分应在75分以上）的，打“Y”；判定某项存在一定缺陷（如打分应在75-50分之间）的，打“Yˉ”；判定某项缺陷严重（如打分应在50分以下）的，打“N”。

汇总时按照3个“Yˉ”相当于1个“N”和2个“Y”的原则核定。

通过百分率计算来评定是否符合GMP。

关键项目不合格的则称为严重缺陷；一般项目不合格的则称为一般缺陷。

一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量则视同为严重缺陷，检察员对此应调查取证，详细记录。

5、非洁净区生产环境要求及卫生等参照洁净区管理标准。

6、静态检查验收应在完成主要生产设备、灭菌设备、工艺用水设施等性能确认试验验证及产品工艺验证等工作的基础上进行。

37、结果评定4二、兽药GMP检查验收项目5678910111213141516171819202122232425262728293031323334353637384041424344454647484950。

云南省兽药经营质量管理规范检查验收办法

云南省兽药经营质量管理规范检查验收办法第一条为加强兽药经营质量管理，规范云南省兽药经营质量管理规范实施细则检查验收工作，根据《兽药经营质量管理规范》，结合本省实际，制定本办法。

第二条本省范围内的兽药经营企业适用本办法。

兽药经营质量管理规范简称兽药GSP。

第三条省级兽医行政管理部门负责全省兽药GSP检查验收的统一领导和监督管理。

第四条省级兽医行政管理部门负责组织实施全省兽用生物制品经营企业的兽药GSP检查验收。

州市级兽医行政管理部门负责组织实施本辖区内除兽用生物制品以外的兽药GSP检查验收。

县级兽医行政管理部门负责对本辖区内兽药GSP 企业的监督检查。

第五条省级兽医行政管理部门根据检查验收工作的要求，依据《兽药经营质量管理规范》和本办法的规定，制定《云南省兽药GSP检查验收评定标准》和《云南省兽药GSP现场检查工作程序》；按规定建立全省兽药GSP检查员库。

第六条兽药GSP检查员是在本省内从事兽药GSP现场检查验收的工作人员。

第七条兽药GSP检查员应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事5年以上兽医、兽药监督管理工作。

第八条各州（市）、县兽医行政管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由省级兽医行政管理部门组织的培训、考试和资格审查，合格的可列入全省兽药GSP检查员库。

第九条省级兽医行政管理部门根据检查验收工作的要求，定期对兽药GSP检查员进行培训，并对列入全省检查员库的检查员进行管理，建立检查员个人档案并定期进行考评。

第十条兽药GSP检查员在检查验收工作中应严格遵守国家法律和本省兽药GSP检查验收工作的规章制度，公正、廉洁地从事检查验收工作。

第十一条申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应填报《云南省兽药GSP检查验收申请书》（附录1），同时报送以下资料：（一）新开办的兽药经营企业1、企业人员情况一览表；2、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；3、企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图；4、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；5、企业兽药经营质量管理制度（电子版全文）；6、企业实施《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》情况的自查报告。

兽药GMP检查验收评定标准

兽药GMP检查验收评定标准一、兽药GMP检查验收评定规则1、根据《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）及其附录，制定兽药GMP检查验收评定标准。

2、兽药GMP检查验收项目共220项，其中关键项目（条款号前加“*”）47项，一般项目173项。

检查项目分布状况（关键项/检查项）：机构与人员3/15；厂房与设施10/55；设备5/22；物料8/23；卫生0/19；验证3/10；文件1/11；生产管理12/35；质量管理5/17；产品销售与收回0/5；投诉与不良反应报告0/3；自检0/3。

3、在组织兽药GMP验收检查时，须以申请检查范围，按照兽药GMP检查验收项目，确定相应的检查范围和内容，其中条款前加“＃”的为静态检查时不进行评定的条款。

4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。

评定结果分为“N”、“Yˉ”和“Y”三档，凡属完整、齐全的项目，应判定为“Y”；凡属项目内容基本完整、齐全，但尚不够完善的项目，应判定为“Yˉ”；判定某项基本符合要求（如打分应在75分以上）的，打“Y”；判定某项存在一定缺陷（如打分应在75-50分之间）的，打“Yˉ”；判定某项缺陷严重（如打分应在50分以下）的，打“N”。

汇总时按照3个“Yˉ”相当于1个“N”和2个“Y”的原则核定。

通过百分率计算来评定是否符合GMP。

关键项目不合格的则称为严重缺陷；一般项目不合格的则称为一般缺陷。

一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量则视同为严重缺陷，检察员对此应调查取证，详细记录。

5、非洁净区生产环境要求及卫生等参照洁净区管理标准。

6、静态检查验收应在完成主要生产设备、灭菌设备、工艺用水设施等性能确认试验验证及产品工艺验证等工作的基础上进行。

7、结果评定二、兽药GMP检查验收项目综合评定结果：涉及总条款条，其中涉及一般条款条，结果属于“Y”条，属于“Yˉ” 条，属于“N” 条，符合率为 %。

涉及关键条款条，结果属于“Y”条，属于“Yˉ” 条，属于“N” 条；符合率为 %。

兽药生产质量管理规范检查验收制度(doc 5页)

兽药生产质量管理规范检查验收办法第一章总则第一条为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）的规定，制定本办法。

第二条农业部负责全国兽药GMP管理工作和国际兽药贸易中GMP互认工作。

省级兽医行政管理部门负责本辖区兽药GMP培训、技术指导、监督检查和管理工作。

第三条农业部兽药GMP工作委员会办公室（以下简称兽药GMP办公室）负责组织兽药GMP申报资料的受理和审查、现场检查验收、日常管理和农业部交办的有关具体工作。

第二章申报与审查第四条新建（含已获得兽药生产许可证的企业拟新增产品剂型的）或改扩建的兽药GMP企业，应当提出兽药GMP检查验收申请。

第五条申请兽药GMP检查验收的企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（见附录1），并按以下要求向兽药GMP办公室报送书面及电子文档的申报资料各一份（其中电子文档应填齐生产和检验管理文件的全部内容）：(一)新建企业1.企业概况；2.拟生产兽药类别、剂型及产品目录；3.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；4.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；5.企业周边环境图；总平面布置图；仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图；6.生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净度级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；7.拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品的生产、质量管理文件目录；8.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统、检验仪器设备及产品工艺验证报告；9.检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况报告；10.农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书；11.其他兽药GMP管理文件目录及与文件相对应的记录、凭证样张；12.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；13.兽药GMP运行情况报告；14. 试产兽药国家标准产品的批生产、批检验记录复印件（每条生产线应选择具有剂型代表性的2--4个品种，每个品种至少3个批次的记录；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，应提供所生产品种的记录）。

兽药经营企业检查验收评定标准与评定表

附录2：
省兽药经营质量管理规检查验收评定标准
1、为规兽药GSP检查验收工作，统一检查验收标准，保证验收工作质量，根据《兽药经营质量管理规》，制定本评定标准。

2、本评定标准共分为7个大项59条小项。

项目类别分为“关键项”、“重要项”和“一般项”三类，其中关键项（条款前加“**”）10条，重要项（条款前加“*”）25条，一般项24条。

3、开展兽药GSP检查验收时，检查组应根据企业申请的经营类别和经营围，确定相应的检查围和检查容。

4、检查组应根据确定的检查围和检查容，对本评定标准所列项目逐一进行检查并作出评定。

每一个小项的评定结果分为“Y”和“N”二档，凡属完整、齐全或者绝大部分符合要求（打分在75分以上）的项目，应判定为“Y”；判定某项存在较为明显缺陷的（打分在75分以下），打“N”；不涉及项目在检查条款后画“/”。

通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求。

5、兽药GSP检查验收评定结果分为合格和不合格两项。

判定标准如下：
企业名称：验收日期：年月日
省兽药GSP检查验收评定标准
综合评定结果:
涉及关键项目条,检查结果属于“Y”的条，属于“N”的条。

涉及重要项目条,检查结果属于“Y”的条，属于“N”的条。

涉及一般项目条,检查结果属于“Y”的条，属于“N”的条。

检查组成员签名：
企业负责人签名：
附录3
省兽药经营质量管理规
检查验收评定表
编号：（年号）（）市兽药GSP验字（）号。

兽药gsp验收标准

兽药gsp验收标准兽药是指用于预防、治疗或诊断动物疾病的药物，它的质量和安全性直接关系到动物的健康和人类的食品安全。

因此，对兽药的生产、流通和使用进行严格的验收是非常重要的。

兽药GSP（Good Supply Practice）验收标准是指对兽药的生产、流通和使用环节进行质量管理的标准，下面将详细介绍兽药GSP验收标准的相关内容。

首先，对于兽药的生产环节，生产企业必须具备合格的生产设施和设备，保证生产过程的卫生条件符合要求。

生产企业必须严格按照国家药品GMP（Good Manufacturing Practice）标准进行生产，确保兽药的质量稳定可靠。

同时，生产企业必须建立完善的质量管理体系，对原材料、中间品和成品进行严格的检验和控制，确保产品符合国家标准和相关法规的要求。

其次，对于兽药的流通环节，流通企业必须具备合格的仓储设施和管理制度，保证兽药在存储和运输过程中不受污染和变质。

流通企业必须建立完善的质量管理体系，对兽药的进货、储存和销售进行严格管理，确保产品的质量和安全性。

同时，流通企业必须加强对兽药的追溯管理，确保能够及时有效地追溯产品的来源和流向，对于存在质量问题的产品能够及时召回和处理。

最后，对于兽药的使用环节，兽药的使用必须符合国家法律法规的要求，严格按照兽药的说明书和兽医的处方进行使用。

兽药的使用必须符合兽医学和药学的专业知识，保证对动物的治疗和预防效果。

同时，兽药的使用必须符合动物保护和食品安全的要求，确保兽药残留不会对人类的健康造成危害。

总之，兽药GSP验收标准是对兽药的生产、流通和使用环节进行质量管理的标准，是保证兽药质量和安全性的重要保障。

各相关企业和机构必须严格按照兽药GSP验收标准的要求进行操作，确保兽药的质量和安全性，保障动物的健康和人类的食品安全。

《兽药GMP检查验收评定标准》记录

《兽药GMP检查验收评定标准》读书札记目录一、内容综述 (2)1.1 兽药GMP检查验收评定的重要性 (3)1.2 兽药GMP检查验收评定的目的和适用范围 (4)二、兽药GMP的基本概念 (5)2.1 兽药GMP的定义 (6)2.2 兽药GMP的主要特点 (7)三、兽药GMP的体系框架 (8)3.1 兽药GMP的体系构成 (10)3.2 兽药GMP的各个要素 (11)四、兽药GMP的主要内容 (12)4.1 生产管理 (13)4.2 质量管理 (14)4.3 物料管理 (16)4.4 记录与追溯 (17)4.5 设备与设施管理 (19)4.6 人员与管理 (20)五、兽药GMP的检查与验收 (21)5.1 兽药GMP检查验收的计划与实施 (23)5.2 兽药GMP检查验收的标准与评定 (25)5.3 兽药GMP检查验收的记录与报告 (26)六、兽药GMP的检查结果与改进 (26)6.1 兽药GMP检查的结果分析 (28)6.2 兽药GMP的持续改进 (29)一、内容综述《兽药GMP检查验收评定标准》是兽药生产企业在从事兽药生产活动中必须遵循的重要法规，其涵盖了兽药生产从原料采购、生产工艺、质量检验到产品储存、运输等各个环节的标准和规范。

通过深入学习，我更加深刻地认识到GMP在确保兽药质量、提高生产效率和降低生产成本方面的重要性。

该标准明确了兽药生产企业的基本要求，包括生产环境、设施设备、人员管理、质量管理等方面。

生产环境要求严格，必须符合兽药生产质量管理规范，以确保生产过程的洁净度和卫生条件；设施设备方面则要求企业拥有与生产规模相适应的生产设备和检验设备，保证生产过程的准确性和可靠性；人员管理方面则要求企业建立完善的人员培训、考核和监督制度，确保员工具备相应的专业知识和技能；质量管理方面则要求企业实施全面的质量管理体系，确保产品质量稳定可靠。

《兽药GMP检查验收评定标准》还强调了兽药生产过程中的安全性和环保性。

兽药GMP检查验收评定标准(生物制品)_图文(精)

直接接触制品的包装材料设备和其他物品应按规定清洗干燥灭菌对灭菌物品应规定使用时一生产操作间或生产用设备容器应有所生产的制品或物料的名称批号数量等状态标应根据制品工艺规程选用工艺用水工艺用水
与
设
施
厂
房
与
设
施
厂房
与
设施
生
125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 *148 149卫生卫生验证应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、管道、容器具等清洁操作规程。生产区不得吸烟和存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。更衣室、浴室和厕所的设置和卫生环境不得对洁净室（区）产生不良影响。工作服的选材、式样和穿戴方式等应与生产操作和空气洁净度级别要求相一致，并不得混用。不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，进行消毒或灭菌，按要求存放。病原微生物培养或操作区域内使用的工作服应先消毒再清洗。洁净室（区）应仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。对临时进入人员应进行指导和监督。在生产日内，没有经过明确规定的去污染措施，生产人员不得由操作活微生物或实验动物的区域进入到操作其他制品或微生物的区域。与生产过程无关的人员进入疫苗类生产控制区应穿着无菌服。从事生产操作的人员应与动物饲养人员分开。进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触制品。洁净室（区）应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，并存放于对制品不造成污染的指定地点。洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，并不得对设备、物料和制品产生污染。直接从事制品生产和检验的人员每年应至少体检一次，体检结果纳入健康档案。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得直接从事制品的生产和检验。从事人畜共患病生物制品生产、维修、检验和动物饲养的操作人员和管理人员，应根据需要配备防护工具（如防护服、目镜等），接种相应疫苗，并定期进行体检。应设立常设机构或验证领导小组负责验证管理工作。验证程序应包括建立验证小组、制定验证计划、提出验证项目、制定验证方案、组织实施、验证报告审批和验证文件归档。验证对象应包括空气净化系统。验证对象应包括工艺用水系统。必要时，验证对象应包括工艺用气系统。验证对象应包括生产、检验用设备。验证对象应包括生产、检验用仪器仪表。验证工作对象应包括清洁验证。关键设备的验证应全面、合理。应根据验证方案进行验证。

兽药GMP检查验收评定标准(化药、中药等)

017
质量部门负责人任命、变更应书面报省级兽药监察所（机构）备案。
018
厂房与设施
厂区周围不应有影响兽药质量的污染源；企业生产环境应整洁，其空气、场地、水质等应符合要求。厂区地面、路面及运输等不应对兽药生产造成污染；生产、仓储、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。
*019
厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别进行合理布局；进入各生产区时，人流、物流走向应合理。
洁净室（区）内设置的称量、备料室的布局和面积应与生产工艺和生产规模相适应；其洁净度级别应与生产条件相适应，产生粉尘的操作区应具有捕尘和防止交叉污染的措施。
041
物料进入洁净室（区）前应进行清洁处理，并设置清洁外包装的房间，具有清洁处理的设施。
042
无菌生产所需物料应经无菌处理后从传递窗或缓冲室传递。
*056
10,000级以上洁净室（区）使用的传输设备的安装应符合要求。
*057
生产青霉素类及β-内酰胺结构类及其他高致敏性兽药应使用相对独立的厂房、设施及独立的空气净化系统，其分装室应保持相对负压，分装室排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。
058
利用停产的青霉素类及β-内酰胺结构类及其他其他高致敏性兽药分装车间分装其它产品时，应按规定对空气净化系统、生产环境、设备等进行清洁和灭活处理，并经验证无青霉素或其他高致敏性兽药的残留、检测合格且符合要求后才可生产其他产品。
087
与设备连接的主要固定管道应标明管道内容物名称、流向。
*088
纯化水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；其制备、储存和分配系统能够防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道应规定清洗、灭菌周期，并按规定执行。