09年执业药师考试大纲药事管理与法规
药事管理与法规——执业药师考试大纲
保护审评委员会的主要职责
〔三〕药品质量及其监视检验1.药品的质量特性
〔1〕药品及其质量特性
〔2〕药品的特殊性
2.药品质量管理标准和药品质量监
视检验
〔1〕药品质量管理标准的名称、
制定目的和适用范围
〔2〕药品质量监视检验的性质、
类型
3药品生产质量管理标准〔2010年
修订〕
〔1〕新版GMP的主要特点
〔2〕药品生产质量管理的根本要
求
〔3〕药品批次划分原那么
〔4〕贯彻实施新版GMP的有关规
定
4.药品标准
〔1〕国家药品标准及分类
〔2〕药品标准的管理
5.国家药品编码
〔1〕国家药品编码及其适用范围
〔2〕编制原那么及分类
〔3〕本位码的编制规那么
〔五〕中药管理 1.中药管理有关规定〔1〕药品管理法及其实施条例对中药管理的规定
〔2〕?中华人民XX国中医药条例?对中药管理的规定
〔3〕?国务院关于扶持和促进中医药事业开展的假设干意见?对中药管理的规定
〔4〕?药品经营质量管理标准?对中药材、中药饮片的管理规定
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执业药师药事管理与法规考试题库及答案(1)
职业药师资格考试-药事管理与法规试题及答案一、选择题：A型题1.秦汉时期的《神农本草经》是我国第一部记载：BA.成药专著B.药物专著C.中药材专著D.药物剂型专著E.制剂工艺专著2.我国第一个获国际药物专利注册的药品是：BA.银杏灵B.青蒿素C.复方丹参滴丸D.复方蒿甲醚E.二基丁二酸钠3.药事管理学作为药学的分支学科，具有：BA.自然科学性质B.应用科学性质C.技术科学性质D.社会科学性质E.基础科学性质4.在制定和执行药事管理法规中，应遵循我国宪法规定的原则是:BA.发展现代医药B.中西医结合，继承与发扬祖国传统医药C.发展生物制药D.大力发展仿制药E.发展现代医药和传统医药5.下列关于药品的概念理解错误的是:CA.有目的的调节人的生理功能的物质B.用于预防治疗、诊断人的疾病的物质C.使用对象是人和动物的物质D.有明确适应症或功能主治的物质E.规定有明确用法用量的物质6.按照我国有关法规的规定，严格管理的药品是DA.精神药品B.放射性药品C.麻醉药品D.易制毒化学物质药品E.医疗用毒性药品7.按照我国药品管理的有关规定，下列哪种情况不属于新药:CA.已上市的药品改变剂型B.已上市的药品改变给药途径C.未曾在中国境内生产的药品D.已上市的药品制成新的复方制剂E.未曾在中国境内上市销售的药品8.国务院药品监督管理部门规定的生物制品属于:BA.严格管理的药品B.强制检验的药品C.特殊管理的药品D.流通环节实行特殊管理E.全环节的特殊管理9.发出《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》的部门是:DA.全国人大B.全国人大常委会C.全国人大法制工作委员会D.国务院E.国务院办公厅10.我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是:EA.中成药B.血液制品C.生化药品D.化学原料药E.中药材、中药饮片11.关于“仿制药品”的法定名词，现称为:EA.进口药品B.注册药品C.准字号药品D.已生产上市的注册药品E.已有国家药品标准的药品12.国家基本药物的特点是:AA.疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便B.疗效好、质量稳定、安全有效、合理用药、价格合理C.安全有效、临床必需、价格合理、疗效确切、供应充足D.临床必需、安全有效、不良反应小、适合国情、疗效确切E.质量稳定、价格合理、品种丰富、适合国情、使用方便13.麻醉药品连续使用后能成瘾癖以及易产生:BA.精神抑制性B.精神依赖性C.身体依赖性D.兴奋性E.抑制性14．《基本医疗保险药品目录》中甲类目录叙述正确的为D:A.各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平适当调整B.比同类药品中“乙类目录”药品价格高C.适当调整不超过总数的15%D.由国家统一制定，各地不得调整E.目录每年需调整一次15．依照《药品管理法》规定，我国“处方药与非处方药分类管理”具体办法的制定部门是:C A.中华人民共和国卫生部 B.中华人民共和国劳动与社会保障部C.国务院药品监督管理部门D.国家中医药管理局E.国务院16．关于乙类OTC药品的叙述正确的是：DA.乙类OTC只能在具有《药品经营许可证》的零售药品购买B.必须是具备执业药师或依法经过资格认证的药学技术人员才可销售C.标识是“红底白字”D.可以在电视等大众媒介上发布广告E.必须注有“凭医师处方销售购买和使用”的警示语17．具体负责各地执业药师注册管理的机构是:BA.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.国家人事部考试中心D.省级人事部门E.执业药师所在单位人事部18．国家药品检验的最高技术仲裁机构是A:A.最高人民法院B.最高人民检察院C.国家药品监督管理局D.中国药品生物制品检定所E.中华人民共和国口岸药检所19．可以发布药品广告的是:BA.国家药品监督管理局批准试生产的药品B.取得药品广告批准文号的药品C.已取得“制剂许可证”的医疗机构配制的制剂D.二类精神药品E.麻醉药品20．国家药品监督管理局分管查处假劣药品的职能部门是:AA.市场监督司B.安全监管司C.药品注册司D.政策法规司E.人事司21．药品广告不合法，可以对其依法进行行政处罚的管理部门是:AA.工商行政管理部门B.药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民检察院D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门E.最高人民法院22．为保证药品审评工作，国家药品监督管理局建立的技术机构是:CA.药品审评“专家库”B.药品审评中心C.药品评价中心D.药品注册司E.药品质量仲裁技术机构23．下列按假药论处的是CA.超过有效期的药品B.未标明有效期的药品C.所标明的适应症超过范围的药品D.不注明生产批号的药品E.擅自添加着色剂、防腐剂的药品24．《药品管理法》总则中明确的发展药品的一项重要政策是:AA.保护野生药材资源B.发展医疗保健事业C.禁止未经许可配制制剂D.提高药品质量E.对毒性药品加强管理25．《中华人民共和国药品管理法》最根本的立法目的是:AA.维护人民身体健康和用药的合法权益B.保证药品质量C.加强药品监督管理D.保障人体用药安全E.保障人民用药安全26．《中华人民共和国药品管理法》实施的空间效力是:AA.中华人民共和国领域内B.中华人民共和国境内（含港澳台地区）C.中华人民共和国境内D.中华人民共和国领域内（含港澳台地区）E.中华人民共和国主权范围内27．开办药品生产企业的批准并发给《药品生产许可证》的部门是EA.国务院卫生行政部门B.国务院药品监督管理部门C.国务院工商行政管理部门D.企业所在地省级工商行政部门E.企业所在地省级药品监督管理部门28．进口分包装药品的批准文号是:DA.国药准字S 20040706B.国药试字J 20050805C.国药准字B 20030906D.国药准字J 20060101E.国药准字F 2001011529．药品经营企业购进药品，必须建立并执行:DA.调配处方核对制度B.进货检查验收制度C.中药饮片炮制管理制度D.质量审查验收审批制度E.不良反应监测制度30．处方是由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方颜色必须是D:A.淡粉色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色E.白色31.根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产、经营企业和医疗机构配制制剂实行：A A．《许可证》准入制度 B．《营业执照》准入制度 C．《注册证》准入制度D．《合格证》准入制度 E．GSP认证制度32.新药是指：DA．我国未生产过的药品 B．我国在实验室未研究过的药品C．首次纳入国家药典的药品 D．未曾在中国境内上市销售的药品E．在国内首次生产的仿制药33.实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用：BA．必须凭执业药师处方 B．必须凭执业医师或执业助理医师处方C．不需要医生处方自行判断即可 D．按药品说明书进行自我治疗E．到社会药店直接购买34.《药品管理法》规定药品生产企业生产药品必须通过的强制认证是：CA．GSP标准 B．OTC标准 C．GMP标准 D．GCP标准 E．GAP标准35.药品标准是法定的：AA．技术标准 B．企业标准 C．行业标准D．国际标准 E．流通标准36.非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是：CA．医药储备 B．药品批发企业 C．社会零售药房D．医院药房 E．药物市场37.在药品经营准入监督管理中，对药品批发、零售企业经营药品依法实行：BA．分类管理制度 B．许可证制度 C．资格评价制度D．注册制度 E．备案制度38.我国现行的《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是：DA．中成药 B．化学原料药 C．生化药品D．中药材、中药饮片 E．血液制品39.中药品种保护是国家对药品知识产权保护行使的一种：AA．法律手段 B．行政手段 C．经济手段D．强制手段 E．许可手段40.我国制定《药品管理法》最根本的核心目的是：AA．保障人体用药安全 B．保证药品质量C．维护人民身体健康和用药的合法权益 D．加强药品监督管理E．使我国的药品顺利进入国际市场41.处方药不可以在以下哪类媒体上发布广告：EA．国家指定的医学专业刊物 B．国家指定的药学专业刊物C．医学专业杂志 D．医药专业报刊E．大众传播媒介42.新药在完成临床试验并通过审批后，由国务院药品监督管理部门批准，发给：EA．合格证书 B．GCP证书 C．保护品种证书D．认证证书 E．新药证书43.国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定，药品经营企业经营药品必须遵守的规范是：AA．GSP B．GCP C．GAP D．GMP E．GLP44.被污染，变质的药品是EA．次品药 B．劣药 C．可降价处理药品D．可以在适当促销的药品 E．假药45.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同以下哪个部门制定：DA．卫生部 B．农业部 C．国家工商行政管理总局D．国家中医药管理局 E．国家发展改革委员会46.药品经营企业销售中药材必须标明：BA．生产加工企业 B．生产产地 C．销售价格D．质量合格标记 E．生产加工日期47.医疗机构应当向患者提供所用药品的：AA．药名清单 B．购物清单 C．价格清单D．生产企业清单 E．使用剂量清单48.现行《中华人民共和国药品管理法》施行的日期是：BA．2001年10月1日 B．2001年12月1日 C．2001年11月1日D．2001年12月31日 E．2002年10月1日49.我国药品检验最高技术仲裁机构是：DA．中国药品生物制品检定所 B．国家食品药品监督管理局 C．国家药典委员会D．最高人民法院 E．中国药学会50.国家法规明文规定实行严格管理的药品是：EA．麻醉药品 B．精神药品 C．医疗用毒性药品D．放射性药品 E．易制毒化学药品51.国家主管药品注册的部门是：BA．省级食品药品监督管理局 B．国家食品药品监督管理局 C．卫生部医政司D．国家药典委员会 E．国家知识产权局52.药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有：CA．药学科学的性质 B．自然科学的性质 C．社会科学的性质D．法学的性质 E．基础科学的性质53.国务院药品监督管理部门内设机构中，分管查处假劣药品的职能部门是D：A．SFDA药品安全监管司 B．SFDA药品注册司 C．SFDA药品安全协调司D．SFDA药品市场监督司 E．SFDA政策法规司54.为了加强药品研究监管，对不具备药品研究基本条件的单位申请药品注册，国家主管部门将：E A．不受理其申报的新药 B．取消其研究新药的资格 C．不发给新药证书D．给予主管人员以行政处罚 E．不发给研究新药的批准文号55.在对中药的管理中，应充分认识到中药最本质的特点是：BA．有传统特色的药物 B．中国传统文化的结晶 C．中国传统的天然药物D．来自于大自然的纯天然药物 E．在中医辩证理论指导下应用的药物56.按照《药品管理法》的表述，开办药品零售企业，必须经过所在地的哪一级的药品监督管理部门批准：EA．国家 B．省级 C．县级 D．市级 E．县级以上57.《药品管理法》明文规定城乡集贸市场可以销售：DA．化学药品 B．生物制品 C．中成药 D．中药材 E．原料药58.国家药品生产经营的行业主管部门是：AA．国家食品药品监督管理局 B．国家税务总局 C．国家发展改革委员会D．卫生部 E．国家工商行政总局59.《基本医疗保险和工伤保险药品目录》是国家为了保障医疗用药，合理控制药品费用而制定的，其中由国家统一制定，各地不得调整的为：EA．乙类目录 B．生物药品目录 C．化学药品目录D．中药目录 E．甲类目录60.根据《药品管理法》的规定，外国生产的药品进入我国市场销售，须经国务院药品监督管理部门组织审查批准，并发给：BA．《药品生产许可证》 B．《药品进口许可证》 C．《药品合格证》D．《药品经营许可证》 E．《进口药品注册证》61．中药的管理中应充分认识中药最本质的特点是:EA.传统的民族文化遗产B.传统的天然药物C.纯天然的药物D.中西医药结合有特色的药物E.在中医辨证理论指导下应用的药物62．药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有:BA.药学科学的性质B.自然科学的性质C.基础科学的性质D.社会科学的性质E.法学的性质63．药品广告的内容必须真实合法，具体应依据国务院药品监督管理部门制定或批准的:CA．药品批准文号 B．法定药品标准 C．药品说明书D．中药炮制规范 E．《中华人民共和国药典》64．我国的新药是指:EA.按国家药典标准生产的药品B. 按部（局）颁标准生产的药品C.我国未生产过的药品D.中药品种保护的药品E.未曾在中国境内上市销售的药品65．国家法律、法规明文规定实行严格管理的药品是:BA.医疗用毒性药品B.易制毒化学药品C.麻醉药品D.精神药品E.放射性药品66．根据《药品管理法》的规定，制定国家药品标准的机构为：EA.卫生部B.国家中医药管理局C.国家食品药品监督管理局D.中国药品生物制品检定所E.国家药典委员会67．根据《药品管理法》，超过有效期的药品属于CA.假药B.次品药C.劣药D.不合格药E.强制检验的药品68．国家基本药物的来源中首选品种对象是:AA.国家药品标准收载的药品B.国家药品监督管理局批准的新药C.国家基本医疗保险用药目录药品D.国家药品监督管理局批准的进口药品E.地方药品标准再评价后的药物69．我国现行的药品监督管理体制实施垂直管理的等级是:EA.省级B.市（地）C.县（地）D.省以下E.中央以下70．按照《药品管理法》的表述，开办药品零售企业，必须经过所在地的哪一级别的药品监督管理部门批准:EA.县以上B.国家C.省级D.地区级E.县级71．我国实施药品分类管理，下面哪条叙述正确:CA.处方药、非处方药都不可以在大众传播媒介做宣传B.经审批处方药可以在大众传播媒介做宣传C.经审批非处方药可以在大众传播媒介做宣传D.不经审批非处方药即可在大众传播媒介做宣传E.处方药、非处方药都可以在大众传播媒介做宣传72．《中华人民共各和国药品管理法》对药品的定义说明，药品是:EA.传统的药物都是药品B.具有治疗保健作用的物质C.具有治疗、诊断人的疾病的物质D.现代天然化学物质E.用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质73．国家主管药品注册管理的部门是:DA.国家工商行政管理局商标局B.国家知识产权局C.国家中医药管理局D.国家食品药品监督管理局E.省级药品监督管理局74．我国药品检验的最高技术仲裁机构是:AA.最高人民法院B.最高人民检察院C.国家药品监督管理局D.中国药品生物制品检定所E.口岸药品检验所75．按规定，申请生产药品的企业准入必备的证件是C:A.药品批准文号B.药品备案文号C.药品生产许可证D.药品生产企业合格证E.药品GMP证书76．国家食品药品监督管理局主管查处假劣药品的职能部门是:DA.政策法规司B.药品注册司C.安全监管司D.市场监督司E.人事教育司77．国家为严格药品研制管理，依法要求药物临床试验机构必须执行的规范是:B A.GMP制度 B.GCP制度 C.GAP制度D.GSP制度E.GLP制度78．药品研究监管中，对不具备药品研究基本条件的单位，药品监督管理部门将:A A.给予行政处罚 B.取消药品研究资格 C.不发给药品批准文号D.不受理申报新药 E.不发给新药证书79．依法具体负责组织全国药品监督抽检工作的组织与实施部门是:AA.国家食品药品监督管理局市场监督司B.国家食品药品监督管理局药品注册司C.SFDA市场监督司会同中国药品生物制品检定所D.国家药品评价中心E.中国药品生物制品检定所80．仿制药品的法定名词现称为:CA.进口药品B.注册药品C.已有国家药品标准的药品D.已生产上市的注册药品E.准字号药品81．药事管理学发展的新趋势为:DA.加强药品质量的监督管理B.加强对药品生产企业的管理C.加强对药品经营企业的管理D.要求以人为核心，以药品为物质对象的管理E.发展对商业药学的管理82．我国制定《药品管理法》最根本的目的是D:A.保证药品质量B.保障人体用药安全C.加强药品监督管理D.维护人民身体健康和用药的合法权益E.保证购买者的利益83．在我国境内从事下列那种产品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，都必须遵守《中华人民共和国药品管理法》:BA.食品B.药品C.保健品D.医疗器械E.化妆品84．我国政府法定的药物政策是，国家发展:BA.西药和中药B.现代药和传统药C.处方药和非处方药D.生物制药和化学药品E.中药材和中药饮片85．我国药品法明确指出，国家保护（），鼓励培育中药材:DA.野生动物资源B.野生菌类资源C.矿物资源D.野生药材资源E.野生植物资源86．主管全国药品监督管理工作的部门是:EA.国务院卫生行政部门B.国务院经济综合主管部门C.国务院发展规划管理部门D.国家工商行政管理总局E.国务院药品监督管理部门87．国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定，药品生产企业组织生产必须遵守的规范是:BA．《药品生产管理规范》 B．《药品生产质量管理规范》C．《新药临床试验管理规范》 D．《药物临床试验质量管理规范》E．《药物非临床研究质量管理规范》88．生产中药饮片必须按照（）炮制；国家有关标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制:EA.国家药品标准B.国家质量标准C.国家药典D.省级药品标准E.国家炮制规范89．开办药品批发企业和药品零售企业，必须具有药品监督管理部门批准发给的:BA．《药品生产许可证》 B．《药品经营许可证》 C．《药品销售许可证》D．《药品质量检验报告》 E．《营业执照》90．对OTC药品管理，国家规定有严格具体要求，其中便于消费者理解并指导安全使用的是:DA．OTC包装 B．OTC标志 C．OTC标签说明书D．OTC说明术语 E．OTC药理说明91．药品经营企业进货检查验收时，必须验明下述哪项内容和其他标识:AA.药品合格证明B.药品质量报告书C.新药证书D.药品检验证明E.药品质量证明92．药品经营企业购销药品必须要有真实完整的:CA.业务记录B.财务记录C.购销记录D.进货记录E.质量检验记录93．药品经营企业销售药品时，对调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当:BA.可以调配B.拒绝调配C.减量调配D.适当酌量调配E.由执业药师进行调配94．销售中药材必须标明:CA.商标B.价格C.产地D.质量等级E.加工企业95．药品经营企业在药品入库和出库时，都必须执行:AA.验收制度B.检查制度C.审核制度D.签发制度E.检验制度96．除国务院另有规定的以外，城乡集贸市场可以出售:BA.中药饮片B.中药材C.处方药D.非处方药E.化学药品97．医疗机构配制制剂，必须有药品监督管理部门批准发给:CA．《药品制剂许可证》 B．《医疗机构经营许可证》 C．《医疗机构制剂许可证》D．《营业执照》 E．《调剂许可证》98．医疗机构可根据本单位临床需要，配制市场上没有供应的制剂，但:AA.不得在市场上销售B.可以在市场上销售C.经批准后可以在市场上销售D.凭《医疗机构制剂许可证》可以在市场上销售E.有特殊需要时可以在市场上销售99．研制新药，须经那一级药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验:AA.国务院医药行业管理部门B.药品监督管理部门C.省级人民政府卫生行政部门D.省级人民政府药品监督管理部门E.国务院科技管理部门100．新药在完成临床试验并通过审批后，由国务院药品监督管理部门批准，发给:CA.药品合格证书B.中药保护品种证书C.新药证书D.药品批准文号E.药品上市许可证101.我国制定《药品管理法》最根本的目的是:EA．使我国的药品顺利进入国际市场 B．保证药品质量 C．加强药品监督管理D．保障人体用药安全 E．维护人民身体健康和用药的合法权益102.药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有:CA．社会科学的性质 B．基础科学的性质 C．自然科学的性质D．法学的性质 E．药学科学的性质103.下列关于药品的概念描述错误的是:CA.有目的的调节人的生理功能的物质B.用于预防治疗、诊断人的疾病的物质C.使用对象是人和动物的物质D.有明确适应症或功能主治的物质E.规定有明确用法用量的物质104.实施药品知识产权保护战略，我国第一个获国际药物专利注册的专利药物是：CA. 复方蒿甲醚B. 复方丹参滴丸C. 青蒿素D.二基丁二酸钠E.银杏灵105.我国的药品标准是法定的：DA．企业标准 B．流通标准 C．国际标准 D．技术标准 E．行业标准106.我国法律、法规明文规定严格管理的药品是:AA.兴奋剂类药品B.放射性药品C.医疗用毒性药品D.精神药品E.麻醉药品107.根据国际公约，国务院于下述哪年发出《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》:DA.1992年8月B.1994年9月C.1994年4月D.1993年5月E.1995年7月108.国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定，药品经营企业必须遵守的规范是A:A．GSP B．GAP C．GMP D．GCP E．GLP109．我国药品检验的最高技术仲裁机构是:AA．最高人民法院 B．国家食品药品监督管理局 C．中国药品生物制品检定所D．国家药典委员会 E．中国药学会110．我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是E:A.血液制品B.生化药品C.化学原料药D.中成药E.中药材、中药饮片111．国家基本药物的特点是B:A．临床必需、安全有效、不良反应小、适合国情、疗效确切B．疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便C．疗效好、质量稳定、安全有效、合理用药、价格合理D．安全有效、临床必需、价格合理、疗效确切、供应充足E．质量稳定、价格合理、品种丰富、适合国情、使用方便112．国家实行药品分类管理制度，《处方药与非处方药分类管理办法》制定发布的部门是:D A.中华人民共和国卫生部 B.中华人民共和国劳动与社会保障部C.国务院D.国家药品监督管理局E.国家中医药管理局113．在对中药的管理中，应充分认识到中药最本质的特点是B:A．中国传统的天然药物 B．在中医辩证理论指导下应用的药物C．中国传统文化的结晶 D．来自于大自然的纯天然药物E．有传统特色的药物114．非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是：BA．药物市场管理 B．社会药房管理 C．医院药房管理D．医药储备管理 E．药品企业管理115．实施药品分类管理制度，对处方药的调配购买和使用：EA．不需要医生处方自行判断即可 B．必须凭执业药师处方C．到社会药店直接购买 D．按药品说明书进行自我治疗E．必须凭执业医师或执业助理医师处方116．下述关于乙类OTC药品的叙述正确的是：BA．乙类OTC只能在具有《药品经营许可证》的零售药品购买B．经批准可以在普通零售商业或者超市销售C．标识是“红底白字”D．不得在大众媒介上发布广告E．必须注有“凭医师处方销售购买和使用”的警示语117.下述内容中可以发布药品广告的是:B。
执业药师考试药事管理与法规(大纲重点)
《药事管理》一国家药物政策与相关制度1.制定国家基本药物政策的目标:基本药物的可供性、可得性、费用可承受性，以及与之相对应的药物的安全、有效、经济并合理使用。
要点包括1/基本药物的可获得性；2/向公众提供安全、有效、质量合格的药品；3/合理用药。
2、国家药物政策的内容：主要由基本药物、价格合理、财政支持、供应系统、质量保证、合理用药研究、人力资源开发、监测与评估等内容组成。
3、制定基本药物目录的目的：是为了加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控,合理配置资源,保证满足社会公众的健康要求。
**各部门以及社会各界要共同努力，使其发挥应有作用：A、保障全体人民的身体健康；B、规范合理用药；C、促进医疗保险体制的改革；D、正确引导药物的研究与开发。
4.国家基本药物的遴选原则：应该按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备的原则，参照国际经验，合理确定我国基本药物品种（剂型）和数量。
5.城镇职工的医疗保障制度：从1998年起在全国范围内进行城镇职工医疗保险制度改革。
让群众享有价格合理、质量优良的医疗服务，提高人民的健康水平。
（不知道这要考什么）6.农村药品监督：建立新型农村合作医疗制度、加强农村药品监管工作、严格农村药品经营的准入条件、规范农村药品销售行为、依法打击农村中非法药品经营活动，确保农村药品的购销行为和渠道规范，确保药品质量，严格控制药品价格。
A.进一步建立健全县、乡、村三级药品监管网络B.进一步加强对农村药品流通领域的整顿和规范C.加大农村地区药品管理法制和安全用药的宣传D.大力推进农村药品流通领域诚信体系建设7.农村偏远地区药柜设置的规定：药柜是指由有配送能力的药品批发企业、零售连锁企业及设在乡镇的药品零售企业，在村设置药品销售点；药品零售企业限于所在乡镇行政区域内的村申请设置药柜；药柜经营的品种原则上限于非处方药。
设置药柜的条件：具有保证所经营药品质量的规章制度；药柜经营人员必须具有初中以上（含初中）文化程度，经上岗培训考核合格，健康状况符合经营药品的有关要求；药柜放置及拆零销售设备应清洁卫生；具有保证所陈列药品质量的相应条件和措施。
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、药事管理体制1. 国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
2. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
3. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当加强统筹区域药品监管工作，对省际区域性、跨地区的药品安全风险隐患和问题，进行组织排查、通报和协查，开展监督抽验，建立监管联动机制。
4. 地方各级人民政府应当加强药品监管能力建设，保障与职责相适应的机构和人员依法履行药品监管职责。
二、药品研制与注册管理1. 药品注册，是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
2. 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品注册证的企业或者药品研制机构。
申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织，申请注册的药品应当具备临床试验批件。
研制新药或者仿制已有国家标准的药品可以自行开展临床试验，但应当在批准后3年内取得知情同意书。
3. 国家鼓励研究和创制新药，保护公民的用药安全和合法权益。
国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
4. 申请已有国家标准的药品注册，其处方、生产工艺、用法用量等与国家药品标准规定不一致的，且具有不可控的或者难以预期的严重不良后果的，技术审评机构可以提出不予批准的建议。
5. 审评过程中需要申请人补充资料或者进一步说明情况的，应当一次性提出书面要求，申请人应当按照要求予以补充或者说明，并及时报送有关资料。
执业药师考试《药事管理与法规》大纲
药事管理与法规
药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。
要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。
药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。
国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理总局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。
执业药师考试练习题药事管理与法规
药事管理与法规第一周一、最佳选择题1.执业药师注册有效期是A.一年B.两年C.三年D.四年2.主要负责组织拟定执业药师考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作的部门是A.人力资源与社会保障部B.国家食品药品监督管理总局C.卫生计生部D.省级食品药品监督管理局3.以下不属于执业药师执业范围的是A.药品生产单位B.药品经营单位C.药品使用单位D.药品检验单位4.下列关于执业药师说法错误的是A.经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记B.在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员C.从事药品生产的单位无需配备相应的执业药师D.《执业药师资格证书》在全国范围内有效5.执业药师首次注册必须具备的条件不包括A.取得《执业药师资格证书》B.取得学历继续教育的证明C.遵纪守法，遵守药师职业道德D.经所在单位考核同意6.受过取消执业药师执业资格处分不满几年的执业药师，不予注册A.2年B.3年C.4年D.5年7.以下关于执业药师报名条件和免试部分科目的条件说法不正确的是A.取得博士学历的人员可直接申请参加考试B.按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”可免试部分考试科目C.按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年可免试部分考试科目D.可以免试的科目为药学专业知识（一）与药学综合知识与技能8.执业药师继续教育实行学分制，具有执业药师资格的人员每年必须修继续教育学分不少于A.5分B.10分C.15分D.20分二、多项选择题9.以下哪些项目的变更需要执业药师及时办理变更注册手续，填写《执业药师变更注册申请表》A.执业地区B.执业单位C.执业范围D.执业类别10.某药学专业大专生，欲参加执业药师考试，其可以享受免试部分执业药师考试科目的条件是A.评聘为高级专业技术职务B.连续从事药学或中药学专业工作满20年C.连续从事药学或中药学专业工作满15年D.评聘为中级专业技术职务答案及解析第1题【正确答案】C【答案解析】执业药师注册有效期为三年。
执业药师资格考试-药事管理与法规考试重点
执业药师资格考试-药事管理与法规考试重点第二章药品管理立法与药品监督管理考点解析第一节药品管理立法一、法的基本知识1、法律渊源：（1）宪法：具有最高效力；（2）法律：全国人大及其常委会制定，如《药品管理法》。
（3）行政法规：国务院根据宪法和法律制定；行政法规由总理签署国务院令公布。
（4）地方性法规：省人大及其常委会；（5）民族自治条例和单行条例（6）部门规章：国务院各部委在本部门的权限范围内制定。
（7）地方政府规章：省级人民政府制定。
（8）国际条约、国际惯例：国际条约是指我国作为国际法主体同外国缔结的双边、多边协议和其他具有条约、协定性质的文件。
2、法律效力：（1）概念：空间效力、时间效力、对人的效力（2）法的效力冲突及其解决：1）上位法效力高于下位法：宪法＞法律＞法规＞地方性法规和规章部门规章=地方政府规章同一位阶间：特别规定＞一般规定，新规定＞旧规定2）法的效力的裁决（家长裁决制）①法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致：由“全国人大常委会”裁决。
②行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致：由“国务院”裁决。
③同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时：由“制定机关”裁决。
二、我国药品管理法律体系和法律关系（一）我国药品管理法律体系习题练习【例-A型题】1、药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是（）。
A. 法律、行政法规、部门规章、规范性文件B. 法律、部门规章、行政法规、规范性文件C. 部门规章、行政法规、规范性文件、法律D. 规范性文件、部门规章、行政法规、法律答案：A【例-B型题】A. 法律B. 行政法规C. 地方政府规章D. 部门规章1、国务院常务会议通过的《疫苗流通和预防接种管理条例》（）。
2、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》（）。
3、卫生部部务会议通过的《处方管理办法》（）。
4、陕西省人民政府常务会议通过的《药品和医疗器械流通监督管理办法》（）。
药事管理与法规(执业药师考试)
广告发布者责任
广告发布者必须按照批准的内容发布药品广 告，不得擅自篡改或夸大宣传。
违法广告查处
对发布虚假违法药品广告的行为进行查处， 依法追究相关责任人的法律责任。
药品价格管理法规
价格监测与调控
建立药品价格监测体系，及时掌握药品市场价格动态，采取必要措 施调控价格。
价格行为规范
制定药品价格行为规范，明确药品生产、流通、使用各环节的价格 行为要求。
执业药师的权利与义务
• 参与管理：参与药品监督管理，提出意见和建议。
执业药师的权利与义务
遵守法律法规
提供药学服务
遵守药品管理法律法规，严格执行药 品管理政策。
为患者提供用药咨询和指导，保障患 者用药安全有效。
保证药品质量
确保所经营的药品质量，防止假劣药 品流入市场。
执业药师的考核与培训
定期考核
定期对执业药师进行专业考核，评估 其专业水平和工作表现。
奖惩制度
建立奖惩制度，对表现优秀的执业药 师给予表彰和奖励，对违反规定的执 业药师进行处罚。
执业药师的考核与培训
岗前培训
对新注册的执业药师进行岗前培训，提高其专业 素养和实践能力。
继续教育培训
定期组织继续教育培训，更新执业药师的专业知 识和技能。
药品不良反应监测与报告
医疗机构应依法监测和报告药品不良反应，保障患者用药安全。
THANKS
感谢观看
学术交流活动
鼓励执业药师参加学术交流活动，拓宽视野，提 高学术水平。
05
药品监管法规
药品监管机构的职责与权限
制定药品监管政策
负责起草药品监管的法律法规 草案，制定药品监管政策、规
划并监督实施。
药品注册管理
执业药师《药事管理与法规》考试点睛提分三套卷之(二)附详解
执业药师《药事管理与法规》考试点睛提分三套卷之（二）附详解一、单选题1.不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》的情形不包括A、药品本身有效期超过1年的，办理进口备案时，药品有效期限已不满12个月的B、对于药品本身有效期不足12个月的，办理进口备案时，其有效期限低于6个月的C、进口药品生产企业未取得《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》的D、药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的答案：C解析：考查药品进口管理的基本要求。
生产企业进口时，应当取得了《药品生产许可证》。
选项C中的《药品经营许可证》没有包括药品生产企业。
故答案为C。
特别注意选项A和选项B容易成为命题点。
2.药品广告批准文号的格式正确的是A、国药广审（视）第2016030161号B、粤药广审（网）第2016030162号C、闽药广审（声）第2016030163号D、鲁药广审（媒）第2016030164号答案：C解析：药品广告批准文号为“×药广审（视）第0000000000号”“×药广审（声）第0000000000号”“×药广审（文）第0000000000号”。
其中“×”为各省、自治区、直辖市的简称。
“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。
“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。
3.有关医疗机构购进、储存药品的说法，错误的是A、医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库B、医疗机构储存药品，首先应该制订和执行有关药品保管、养护的制度C、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药D、医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品答案：A解析：①医疗机构购进药品应建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。
故A错误。
②医疗机构应制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
执业药师《药事管理与法规》考试考点,重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点,重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试主要涉及以下几个方面的考点：
1. 药事管理基础知识：了解药事管理的定义、目标和基本原则，掌握药事管理的组织和实施方式，了解药事管理的各个环节、岗位和职责。
2. 药事管理法规：熟悉相关的药事管理法律法规，如《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等，了解药品管理、处方药管理、非处方药管理、药品生产流通管理等方面的法规要求。
3. 药事管理制度与标准：了解各类药事管理制度与标准的要求，如质量管理制度、药品采购管理制度、药品库存管理制度、药品计划管理制度等，掌握各项管理制度的要求和操作。
4. 药品供应与采购管理：了解药品的采购方式和要求，包括招标采购、集中采购、药械联动采购等，掌握药品采购合同的要素和内容，了解采购合同的履行和监督。
5. 处方药管理：了解处方药的管理要求，包括处方药品的处方和发药流程，处方文件的管理、审核和归档，处方药品的储存和销售，掌握处方药的识别、辨别和分类要求。
6. 非处方药管理：了解非处方药的管理要求，包括非处方药的分类和销售方式，了解非处方药品的注册和备案要求，掌握非处方药的储存和销售。
7. 药品不良反应与药品安全监测：了解药品不良反应的发生、报告和处理等要求，了解药品安全监测的目的和方法，掌握药品不良反应和药物安全监测的操作流程。
8. 药品合理使用：了解药品合理使用的概念和原则，了解药师在药品合理使用中的角色和职责，掌握合理用药指导的方法和技巧。
以上是《药事管理与法规》考试的主要考点和重点内容，考生需认真学习和掌握以上知识点，通过掌握基本的药事管理知识和法规要求，提高执业药师的综合素质和职业水平。
执业药师考试《药事管理与法规》重点总结
执业药师考试《药事管理与法规》重点总结下面总结的这些执业药师考试《药事管理与法规》重点知识，各位考生一定要重视，因为在往年的考试当中这些重点出现的频率很高。
广告不得含有的情形和内容(1)使用中华人民共和国国旗、国微、国歌。
(2)使用国家机关和国家机关工作人员的名义。
(3)使用国家级、最高级、最佳等用语。
(4)妨碍社会安定和危害人身、财产安全，损害社会公共利益。
(5)妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚。
(6)含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶的内容。
(7)含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容。
(8)妨碍环境和自然资源保护。
(9)法律、行政法规规定禁止的其他情形。
药品、医疗器械广告不得有的内容(1)含有不科学的表示功效的断言或者保证的。
(2)说明治愈率或者有效率的。
(3)与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的。
(4)利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医师、患者的名义和形象作证明的。
药品广告内容的要求(1)药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。
(2)药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：①含有不科学地表示功效的断言或者保证的;②说明治愈率或者有效率的;③与其他药品的功效和安全性进行比较的;④违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的;⑤含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的;含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的;⑥含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的;⑦含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的;⑧其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。
(3)药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有以下内容：①含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的;②含有治疗、赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的;③含有“家庭必备”或者类似内容的;④含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的;⑤含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、考试背景介绍执业药师《药事管理与法规》考试是执业药师资格考试的一部分，主要考察考生对药事管理与法规相关知识的掌握程度。
药事管理与法规是执业药师必备的重要基础知识，涵盖了药事管理的过程、规范，以及相关的法规、法律条款等内容。
二、考试内容概述执业药师《药事管理与法规》考试主要包括以下几个方面的内容：1.药事管理的基本概念和原则：考生需要了解药事管理的定义、目标，以及药事管理的基本原则，如安全性、有效性、经济性等。
2.药事管理的组织和机构：考生需要熟悉药事管理的组织形式和机构设置，如药事管理部门、药事管理委员会等。
3.药事管理的职责和工作内容：考生需要知道药事管理的职责和工作内容，如药品供应管理、药品使用管理、药品质量管理等。
4.药事管理的过程和流程：考生需要了解药事管理的整个流程和相关的流程要求，如药品采购流程、药品配送流程、药品销售流程等。
5.药事管理的法规和法律条款：考生需要熟悉相关的法规和法律条款，如《药店管理条例》、《药品管理法》等，了解其内容和适用范围。
三、重点考点总结根据以上内容概述，我们可以总结出一些重点考点，供考生备考时重点关注和复习。
1. 药事管理的基本概念和原则•药事管理的定义和目标是什么？•药事管理的基本原则有哪些，如安全性、有效性、经济性等？2. 药事管理的组织和机构•药事管理的组织形式有哪些？•药事管理的机构设置有哪些，如药事管理部门、药事管理委员会等？3. 药事管理的职责和工作内容•药事管理的职责包括哪些方面？•药事管理的工作内容有哪些，如药品供应管理、药品使用管理、药品质量管理等？4. 药事管理的过程和流程•药事管理的整个流程是怎样的？•药事管理的各个流程有哪些要求，如药品采购流程、药品配送流程、药品销售流程等？5. 药事管理的法规和法律条款•《药店管理条例》中有哪些重要内容？•《药品管理法》中有哪些重要条款，涉及哪些方面的规定？四、备考建议为了顺利通过执业药师《药事管理与法规》考试，考生可以采用以下备考建议：1.基础知识复习：先从药事管理与法规的基本概念和原则开始，逐个准确掌握，再结合相关的组织和机构，了解其职责和工作内容。
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、法律法规基础知识1. 《中华人民共和国药品管理法》该法规定了我国药品的分类管理、药品生产、流通和使用的相关法律规定，包括药品准入管理、终止审批制度、药品生产质量管理、药品流通管理等内容。
2.《中华人民共和国药事管理条例》该条例明确了执业药师的注册与执业管理要求，包括执业药师的注册条件、执业管理监督、处罚与违规处理等内容。
二、药品质量管理1. 药品质量标准药品质量标准包括药品的纯度、含量、稳定性等指标，执业药师需要了解不同药品的质量标准并能正确判断是否合格。
2. 药品生产质量管理概述药品生产质量管理包括药品生产的各个环节，如原辅料采购、生产工艺控制、质量控制、质量验收等，执业药师需要熟悉并能评估药品生产的质量管理情况。
三、药品流通管理1. 药品流通环节及相关管理要求药品流通环节包括药品的批发、零售、配送等环节，执业药师需要了解药品流通管理的相关法规和规定，包括药品的流通许可证、药品的储存与运输管理等要求。
2. 药品流通监管机构及职责执业药师需要了解药品流通监管机构的组织结构和职责，包括国家药品监督管理部门、药品监督管理局等，同时了解各级监管机构的职责分工。
四、医院药事管理1. 药房管理及相关规定执业药师需要了解医院药房管理的要求，包括药品库存管理、药品配送流程、药品资料管理等，以确保医院药房的正常运作。
2. 药品采购与供应管理执业药师需要掌握药品采购的相关法规和规定，包括药品采购的流程、合同管理、采购评审等，同时了解药品供应的质量控制和监管要求。
五、药学伦理与行业规范1. 药学伦理概述执业药师需要了解药学伦理的基本原则和规定，包括尊重患者权益、保护患者隐私、禁止虚假宣传等。
2. 执业药师职业道德与行为规范执业药师需要了解执业药师的职业道德和行为规范，包括执业药师的职责与义务、患者药物治疗监护、执业药师责任追究等。
六、药事管理与信息化建设1. 药品信息化管理概述执业药师需要了解药事管理的信息化建设，包括药品信息化管理系统、电子处方管理、药品追溯等。
执业药师考试辅导药事管理与法规执业药师与药品安全
第一章执业药师与药品安全大纲解析单元细目1.执业药师管理 1.执业药师职业资格制度2.执业药师资格考试与注册管理3.执业药师职责4.执业药师继续教育5.执业药师执业活动的监督管理2.执业药师职业道德与服务规范 1.执业药师职业道德2.执业药师药学服务规范3.药品与药品安全管理 1.药品和药品安全2.药品安全管理3.我国药品安全管理的目标任务第一节执业药师管理在1994年就开始建立执业药师职业资格制度，是国内最早建立的职业资格制度之一。
2017年国家首次公布《国家职业资格目录》时，将执业药师准入类职业资格，纳入国家职业资格目录，也是针对药学技术人员的唯一准入类国家职业资格。
一、执业药师职业资格制度1.执业药师的认定：双证《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》后，方可以执业。
2.配备规定：从事药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位，应当按规定配备相应的执业药师。
3《执业药师资格证书》效用：全国范围内有效。
4.执业药师管理部门（1）国家药品监督管理局：主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库及组织命审题工作，提出考试合格标准建议。
（2）人力资源和社会保障部（简称“人社部”）：主要负责审定考试科目、考试大纲，会同国家药监局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。
二、执业药师职业资格考试与注册管理（一）执业药师职业资格考试1.考试管理和政策安排（1）考试实行：全国统一大纲、命题、统一组织。
（2）一般每年举办1次。
（3）考试时间报名时间一般为每年的6至8月份考试时间每年的10月份（26日.27日）单科时间分为两天，每个科目的考试时间均为2.5小时2.报名条件：（1）我国公民和获准在我国境内就业其他国籍人。
（2）学历要求：药学类或中药学类大专——5年；本科（或学士学位）——3年；第二学士学位、研究生班毕业或硕士——1年；博士——0年。
（专本学硕博—53110，相关专业加1年）参加2018年度执业药师资格考试，报考全部科目且部分科目合格的大专及以上学历（学位）的应试人员，其2018年合格科目考试成绩继续有效，并按照四年一个周期顺延至2021年。
执业药师药事管理与法规考试大纲一(包含比较部分)
XX年执业药师药事管理与法规考试大纲一（包含比拟局部）根据执业药师的职责与执业活动的需要，药事管理与法规（药事管理）考试内容的总体要求分为掌握、熟悉。
了解三个层次，其中：与执业药师日常执业直接紧密相关的重要的内容要求掌握；与执业药师日常执业有关的内容要求熟悉；其他与执业药师执业有关的内容要求了解。
考试内容以本大纲为准。
需要纳人考试内容范围的修订后的或新公布施行的药事管理法规由国家药品监视管理局执业药师管理机构决定。
「考试内容」第一部药品管理一、药事与药事管理——xx年已修订熟悉我国药事管理的目的、意义和主要内容。
熟悉我国药事管理体制、组织机构及其职能。
了解药事、药事管理的概念。
xx年新修订的内容：一、药事与药事管理熟悉我国药事管理的目的、意义和主要内容。
熟悉我国药事管理体制、组织机构及其职能。
二、药品——xx年已修订掌握药品质量、药品标准的概念。
熟悉药品的概念和药品的特殊性。
了解药品分类形式。
xx年新修订的内容：二、药品掌握药品质量、国家药品标准的概念。
熟悉药品的概念和药品的特殊性。
了解药品分类形式。
三、药品监视管理——xx年已修订掌握药品监视管理的原那么和主要内容。
熟悉我国药品监视管理体制、组织机构及其职能。
熟悉药品监视管理的法律体系。
了解药品监视管理的目的与意义。
xx年新修订的内容：三、药品监视管理掌握药品监视管理的主要内容。
熟悉我国药品监视管理体制、组织机构及其职能。
熟悉药品监视管理的法律体系。
了解药品监视管理的目的与意义。
四、药品管理1、药品注册管理掌握药品注册管理的必要性和主要内容。
掌握标准、管理药品名称的必要性及药品命名的主要原那么。
熟悉药品注册管理的概念。
熟悉药品通用名、商品名的概念。
熟悉药品名称的类型。
了解新药审批程序。
了解国内药品及进口药品注册程序。
2、处方药与非处方药分类管理掌握处方药、非处方药的分类管理的内容。
熟悉处方药与非处方药分类管理的目的、意义。
了解处方药与非处方药分类管理的指导思想、目标及根本原那么3、特殊管理药品的管理掌握特殊管理药品的特殊性及对其实行特殊管理的必要性。
2009年执业药师考试大纲之中药学.doc
2009年执业药师考试大纲之中药学：前程() 2009-9-2810:18:32 【前程：】中药学主要包括基本理论和常用中药的性能、功效、主治病证及其他应用知识和技能等，是执业药师必备的中药学专业知识的重要组成部分。
根据执业药师的职责与执业活动的需要，中药学部分的考试内容主要包括：1．历代本草代表作的作者、成书年代、载药数、编写特点及学术价值。
2．中药的四气、五味、升降浮沉、归经、有毒与无毒等内容及应用。
3．中药配伍理论的内容。
4．常用中药的分类及各类的基本要求（包括性能特点、功效、适用范围、配伍应用及使用注意）。
5．180种常用中药的药性（包括有毒与无毒）、性能特点、功效、应用（主治病证及重要配伍的意义）、特殊用量用法、使用注意，与功效相似药物的异同点，以及个别同名异物药物的。
6．120种常用中药的药性（包括有毒与无毒），功效、主治病证、特殊用量用法、使用注意，与功效相似药物的异同点。
7．60种较常用中药的药性（包括有毒与无毒）、功效、特殊用量用法及使用注意。
8．72种常用中药的主要药理作用。
（6）麻黄、桂枝、细辛的主要药理作用（7）麻黄配桂枝，麻黄配杏仁，麻黄配石膏，桂枝配白芍，细辛配干姜、五味子的意义2009年执业药师考试大纲之中药学综合知识与技能：前程() 2009-9-2810:16:31 【前程：】中药学综合知识与技能包括执业药师在实际工作中开展业务活动、从事药学服务的基本知识和基本技能；集中反映了执业药师理论联系实际，独立解决和处理有关实际问题的综合能力，是执业药师资格考试内容的重要组成部分。
根据执业药师的职责与执业活动的需要，中药学综合知识与技能的考试内容主要包括：1．中医理论与中医诊断学基础知识。
2．常见病的辨证论治以及民族医药基础知识。
3．常用医学检查指标的正常值参考范围以及检查结果的临床意义。
4．药学服务与咨询的基本内容。
5．中药调剂的基本知识与操作技能。
6．中药的贮藏与养护知识。
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理规定 （1）野生药材资源保护管理的原则 （2）国家重点保护的野生药材物种的分级 2.野生药材资源保护 管理 （3）国家重点保护的野生药材的采猎管理规定 （4）国家重点保护的野生药材的出口管理规定 （5）国家重点保护野生药材物种的药材名称 （1）中药品种保护的目的、意义 （2）《中药品种保护条例》的适用范围 3.中药品种保护 （3）中药保护品种的范围、等级划分 （4）中药保护品种的保护措施 （1）制定 GAP 的目的、G 船的适用范围 （2）采收与加工的要求 4.中药材生产质量管 理规范 （3）包装运输与储藏规定 （4）质量管理 （5）GAP 认证的程序 （6）GAP 证书的有效期 （1）立法宗旨、适用范围 1.总则 （2）药品监管体制 （1）开办条件 （2）审批主体及许可证 2.药品生产企业管理 （3）GMP 认证 （4）药品生产行为的管理 （1）开办条件 （2）审批主体及许可证 3.药品经营企业管理 （3）GSP 认证 （4）药品经营行为的管理 二 药 事 管 理 法 规 （1）药品管理法 4.医疗机构的药剂管 理 （1）配备药学技术人员的规定 （2）配制制剂的必备条件 （3）配制制剂的审批主体、程序及许可证 （4）配制制剂的管理 （5）药品采购、保存及调配处方的管理 （1）新药研制、审批 （2）生产新药或已有国家标准药品的审批 （3）国家药品标准制定、修订的机构 （4）购药渠道 （5）特殊管理的药品、药品管理制度 （6）进出口药品的管理 5.药品管理 （7）指定药品检验机构检验的药品 （8）药品评价与再评价的组织及处理 （9）中药管理 （10）假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形 （11）药品名称规定 （12）健康检查 6.药品包装的管理 （1）直接接触药品的包装材料和容器
2.行政许可 （四）行政法的相 关内容 3.行政处罚 4.行政复议与行政诉 讼
（2）行政处罚的决定及其程序 （1）行政复议范围、申请、期限 （2）行政诉讼受案范围、起诉和受理 （1）药品管理法及其实施条例对中药管理的规定 （2）《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对
（五）中药管理
1.中药管理有关规定 中药管理的规定 （3）《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定 （4）《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管
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小单元
细目 要点 2009 年执业药师考试大纲——药事管理与法规 1.国家药物政策与基 本药物 （1）国家药物政策的目标、内容 （2）制定基本药物目录的目的、遴选原则 （1）卫生事业奋斗目标、性质、方针 2.医药卫生改革与发 展的相关政策 （2）力强药品管理、促进医药协调发展的要求 （3）建立医师、药师执业资格制度的意义 （4）加强医疗卫生服务的专门规定
处方药与非处方药 分类管理
（3）非处方药目录的遴选、审批、发布部门 （4）非处方药包装、标签、说明书 （5）非处方药的分类 （6）处方药、非处方药的经营使用 （7）处方药、非处方药的广告
（13）非处方药专 非 处 方 药 专 有 标 识 有 标 识 管 理 规 定 的规定 （暂行）
（1）非处方药专有标识的使用范围 （2）甲、乙类非处方药的图案及颜色 （3）专有标识的印制 （1）销售处方药和甲类非处方药的资格、条件 （2）执业药师销售处方药的责任 （3）执业药师销售非处方药的责任 （4）处方药、非处方药的摆放要求 （5）处方药、非处方药不得采用的销售方式 （1）普通商业企业乙类非处方药的零售 （2）禁止性的规定
3.监督管理
发现假劣或质量可疑的疫苗的处理措施 （1）未按规定建立并保存销售或购销记录的处罚
4.法律责任
（2）违法销售或购进第二类疫苗的处罚 （3）不具备疫苗经营资格而经营疫苗的处罚 （1）执业药师认定
1.总则
（2）配备执业药师的规定 （1）报名条件
2.考试
（2）执业药师资格证书的发放及效用 （1）注册管理机构与注册机构
（2）专用处方 （3）医疗机构借用及配制的规定 （1）专库的要求 5.储存 （2）储存管理制度 （3）第二类精神药品经营企业储存要求 （1）运输管理 6.运输 （2）邮寄的要求 （1）监控信息网络 7.审批程序及监督管 理 （2）对未连接监控信息网络单位的要求 （3）过期、损坏药品的处理 （1）定点生产、批发企业违规的处罚 （2）第二类精神药品经营企业违规的处罚 （3）取得印鉴卡的医疗机构违规的处罚 8.法律责任 （4）处方调配、核对人员违规的处罚 （5）生产、销售假劣药品及现金交易的处罚 （6）发生被盗、被抢、丢失案件单位的处罚 9.附则 （6） 关于公布麻醉 麻 醉 药 品 的 品 种 和 和精神药品品种目 录（07 版）的通知 精神药品的品种 （7） 麻醉药品、 第 一类精神药品购用 印鉴卡的规定 印鉴卡管理规定 罂粟壳使用规定 （1）我国生产及使用的麻醉药品品种 （2）我国生产及使用的第一类、二类精神药品的品种 （1）印鉴卡用途 （2）申请印鉴卡的必备条件 （3）印鉴卡有效期 （4）印鉴卡的申请程序、审批主体、变更手续 （1）年度生产、收购、供应和配制计划管理 （8） 医疗用毒性药 品管理办法 医疗用毒性药品的 生产、经营、使用管 理 （2）生产、加工、收购、经营、配方用药的规定 （3）保管、领发、核对制度 （4）医疗单位供应和调配规定 （5）擅自生产、收购、经营毒性药品的处罚 1.总则 易制毒化学品的分类 （1）生产、经营第一类中的药品类易制毒化学品的审批主 体 （9） 易制毒化学品 管理条例 3.购买管理 4.附表 1.总则 2.生产、经营管理 （2）第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂的经营 规定 购买第一类中的药品类易制毒化学品的审批主体、购买条 件 药品类易制毒化学品的品种 疫苗的分类 （1）从事疫苗经营活动的条件、审批主体和许可 （10）疫苗流通和 预防接种管理条例 2.疫苗流通 （2）第一类疫苗的供应和限制 （3）纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装标注要求 （4）第二类疫苗销售和供应的范围和限制 （5）购进、销售疫苗的证明文件 （6）购销记录和保存期限
（一）国家药物政 策与相关制度 3.城镇医药卫生体制 改革 理
（1）实行医药分开核算、分别管理的内容 （2）建立健全社区卫生服务。加强卫生资源配置的宏观管 （3）社区服务和个体诊所经销药品的限制 （4）城镇职工医疗保障制度 （1）农村药品供应 4.农村药品市场管理 （2）农村药品监督 （3）农村偏远地区药柜设置的规定 1.药事组织 药事组织的类型 （1）药品监督管理机构设置、名称 （2）国家食品药品监督管理局的职能 （3）中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、SFDA 药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师 资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责 卫生行政部门、中医药管理部门、发展与改 3.药品监督管理相关 部门 职责 （1）药品的质量特性 1.药品质量特性 2.药品质量和药品质 量监督检验 1.法的基本知识 革宏观调控部门、劳动和社会保障部门、工 商行政管理部门和海关负责有管 理 相 关 知 识 （三）药品质量及 其监督检验 （二）药事管理体 制
2.药品监督管理组织
（2）药品作为特殊商品的特征 （1）我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围 （2）药品质量监督检验的性质、类型 法律渊源、法律效力、法律责任 （1）行政许可的设定、实施行政许可的原则、设定行政许 可的事项 （2）申请与受理 （3）行政许可的费用 （4）撤销行政许可的情形 （1）行政处罚的原则、种类、管辖和适用
（11）执业药师资 3.注册 格制度暂行规定 4.职责 5.继续教育
（2）注册必备条件及证书 （3）注册有效期及变更注册、再注册和注销注册 执业药师的职责 （1）继续教育的要求 （2）继续教育的登记 （1）违规获取证书人员的处罚
6.罚则
（2）执业药师违规的处罚 （1）宗旨 （2）分类依据
（12）处方药与非 处方药分类管理办 法（试行）
（1）直接接触药品的包装材料和容器的标准及注册 （2）中药饮片包装及标签 6.药品包装的管理 （3）药品包装、标签、说明书印制及药品商品名称 （4）医疗机构配制制剂的包装、标签、说明书 （1）实行政府定价或政府指导价的药品范围 7.药品价格和广告的 管理 （2）药品政府定价和政府指导价制定、调建方式 （3）发布药品广告的审批 （4）应立即停止发布的药品广告 （1）药品抽样的规定 （2）药品质量公告 8.药品监督 （3）采取查封、扣押的行政强制措施 （4）药品检验费用的规定 （1）新开办企业在规定时间内未通过 GMP、GSP 认证仍 生产经营药品的处罚 （2）违反集贸市场设点零售药品的处罚 （3）医疗机构擅自使用其他医疗机构配制制剂以及使用假 9.法律责任 劣药品的处罚 （4）违反个体诊所有关规定的处罚 （5）不办理许可事项变更手续的处罚 （6）从重处罚的规定 （7）无过错销售、使用假劣药品的处理 （1）生产、销售假药罪 1.生产、销售伪劣商 品罪 （3）刑法（节选） 2.扰乱市场秩序罪 3.走私、 贩卖、 运输、 制造毒品罪 （4） 高法、 高检关 于办理生产、销售 伪劣商品刑事案件 具体应用法律若干 问题的解释 生产、销售伪劣商品 刑事案件的认定 （2）生产、销售劣药罪 （3）生产、销售假、劣药未构成相应犯罪的定罪处罚 非法经营罪 非法提供麻醉药品、精神药品的定罪处罚 （1）生产、销售假药足以严重危害人体健康、使用后对人 体健康造成严重危害及对人体健康造成特别严重危害的三种情 形的认定 （2）知道或应当知道他人生产、销售伪劣商品犯罪而提供 便利条件的犯罪认定 （1）立法宗旨、适用范围 （2）精神药品分类 1.总则 （3）管制要求 （4）监管部门的职责 2.种植、实验研究和 （5） 麻醉药品、 生产 精 神药品管理条例 （1）总量控制 （2）定点生产制度 （1）定点经营制度 （2）定点批发企业必备条件 3.经营 （3）全国性、区域性批发企业的审批及供药责任区域 （4）购药渠道及供药方式 （5）零售规定 4.使用 （1）印鉴卡及获取条件
（2）药品包装、标签、说明书 （1）药品价格管理依据及原则 （2）医疗机构价格管理 7.药品价格和广告的 管理 （3）禁止药品回扣 （4）药品广告的审批和内容管理 （5）发布处方药广告的刊物要求 （1）药品监管部门的权力和义务 （2）行政强制措施和紧急控制措施 8.药品监督 （3）药品质量公告 （4）药品检验复验申请 （5）药品不良反应报告制度 （1）无证生产、销售药品的处罚 （2）生产、销售假药、劣药的处罚及对有关人员的资格处 罚 （3）未实施有关质量管理规范的处罚 （4）从无证企业购进药品的处罚 9.法律责任 （5）医疗机构配制制剂在市场销售的处罚 （6）药品经营企业违反购销记录和法定销售要求的处罚 （7）药品标识不符合法定要求的处罚 （8）违反药品价格管理规定的处罚 （9）有关单位和人员在药品购销中违法行为的处罚 （10）违反药品广告管理规定的处罚 1.总则 药品检验机构的设置及确定 （1）《药品生产许可证》的有效期及变更 2.药品生产企业管理 （2）GMP 认证机构及程序 （3）药品委托生产的规定 （1）《药品经营许可证》的有效期及变更 （2）GSP 认证机构及程序 3.药品经营企业管理 （3）非处方药分类 （4）零售处方药、非处方药的人员配备 （5）城乡集贸市场零售药品的规定 （1）《医疗机构制剂许可证》有效期及变更 （2） 药品管理法实 施条例 4.医疗机构药剂管理 （2）医疗机构制剂审批和调剂使用的规定 （3）医疗机构审核调配处方人员的资质 （4）医疗机构购药记录的规定 （5）医疗机构处方调配的规定 （6）个人设置的门诊部、诊所配备药品的品种 （1）新药监测期的规定 （2）申请药品进口及医疗机构急需药品进口的规定 （3）在销售前或进口时须按国家规定进行检验或审批的生 物制品 5.药品管理 （4）药品的再评价 （5）药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注 册证》及有效期 （6）非药品不得宣传的内容