丹参注射液与溶媒配伍后微粒变化多因素

１ 方 法
１．１ 仪 器 与 试 药 １．１．１ 仪 器 ＳＷ－ＣＪ－１ＦＤ 洁 净 工 作 台 （苏 州 净 化 设备有限公司），ＸＴＢ－Ａ 连续变倍体视显微镜（桂 林 光学仪器厂），ＤＫ－８Ｄ 型电热 恒 温 水 槽（上 海 一 恒 科 技有限公司），微孔滤膜 （格 栅 膜）（孔 径０．４５μｍ、直 径２５ ｍｍ，上 海 市 新 亚 净 化 器 件 厂），狮 鼎 ＳＨＢ 循 环水式多用真空泵 （郑 州 长 城 工 贸 有 限 公 司），津 腾 溶剂过滤器等。 １．１．２ 试 药 丹 参 注 射 液 （２ ｍｌ）（江 苏 神 龙 药 业 有 限 公 司，批 号：１１０４０３１１），１０％ 葡 萄 糖 注 射 液 （２５０ｍｌ）（佛 山 双 鹤 药 业 有 限 公 司，批 号： １１０９１４４Ｄ），５％葡 萄 糖 注 射 液 （２５０ ｍｌ）（佛 山 双 鹤 药业有限公司，批号：１１０８２６４Ｄ），０．９％ 氯化钠注 射 液（２５０ ｍｌ）（东 莞 市 普 济 药 业 有 限 公 司，批 号： １００９２８０２）。
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护 士 进 修 杂 志 ２０１２ 年 １２ 月 第 ２７ 卷 第 ２４ 期
·论 著·
丹参注射液与溶媒配伍后微粒变化多因素研究
王 娟１ 容 杰 英２ 黎 丽 芸３
（１．广东药学院护理学院，广东 广州 ５１０３１０；２．广东省珠海市南屏镇卫生院，广东 珠海 ５１９０６０； ３．广东药学院门诊部，广东 广州 ５１０２２４）
中 图 分 类 号 ：Ｒ４７１ 文 献 标 识 码 ：Ａ 文 章 编 号 ：１００２－６９７５（２０１２）２４－２２１４－０３
丹 参 系 唇 形 科 植 物 的 干 燥 根 及 根 茎 ，味 苦 ，性 微 寒，具有祛瘀镇痛、活 血 化 瘀 的 作 用，在 临 床 上 广 泛 用 于 冠 心 病 、心 绞 痛 、心 肌 梗 死 、脑 血 栓 等 的 治 疗 ，是 目前临床上应用最广泛的中药注射液之一 。 ［１］ 但 是 由于中药注射液在临床上使用一再出现不良反应报 告 ，使 丹 参 注 射 液 的 安 全 性 问 题 受 到 关 注 ，而 微 粒 超 标则是引起输液反应的主要原因 。 ［２］ 目前有关 丹 参 注射液与溶媒配伍后不溶性微粒的研究主要集中在 输 液 溶 媒 、放 置 时 间 对 微 粒 变 化 的 影 响 ，忽 视 了 温 度 对于不溶性微粒变 化 的 重 要 作 用，对 于 配 伍 剂 量 对 不溶性微粒数的 影 响 也 缺 乏 系 统 的 研 究。 同 时，当 多 种 因 素 共 同 作 用 时 ，是 否 会 产 生 新 的 变 化 ，未 见 相 关 报 道 ，还 需 深 入 探 讨 。 因 此 ，本 研 究 采 用 正 交 试 验 设计，以溶液中 １０μｍ、２５μｍ 微 粒 含 量 为 指 标，将 丹 参 注 射 液 与 不 同 溶 媒 配 伍 ，观 察 温 度 、剂 量 和 放 置
摘 要 目的 考察多因素对丹参注射液与溶媒配 合 后 不 溶 性 微 粒 变 化 的 影 响 ，优 选 配 伍 方 案。 方 法 采 用 正 交试验，以溶液中微粒含量 为 观 察 指 标，利 用 显 微 镜 法 测 定 溶 液 中 不 溶 性 微 粒 数。 结 果 优 选 的 配 伍 条 件 为 温 度 ２５ ℃、剂量３０ｍｌ、放置１２０ｍｉｎ、与０．９％氯化钠配伍。结论 优选的配伍方案稳定，重复性好，建议使用精密过滤输 液 器 ，严 格 遵 守 操 作 规 程 ，以 减 少 微 粒 产 生 的 不 良 反 应 。 关键词 正交试验 丹参注射液 不溶性微粒
Ｍｕｌｔｉｐｌｅ ｆａｃｔｏｒｓ ｓｔｕｄｙ ｆｏｒ ｔｈｅ ｐａｒｔｉｃｌｅｓ ｃｈａｎｇｅｓ ｃａｕｓｅｄ ｂｙ ｓａｌｖｉａ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ ａｎｄ ｓｏｌｖｅｎｔ ｃｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙ Ｗａｎｇ Ｊｕａｎ，Ｒｏｎｇ Ｚｈｕｙｉｎｇ，Ｌｉ Ｌｉｙｕｎ
（Ｎｕｒｓｉｎｇ Ｓｃｈｏｏｌ ｏｆ Ｇｕａｎｇｄｏｎｇ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｇｕａｎｇｚｈｏｕ５１０３１０ ） Ａｂｓｔｒａｃｔ Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ Ｔｏ ｏｐｔｉｍｉｚｅ ｔｈｅ ｃｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙ ａｎｄ ｍｕｌｔｉｖａｒｉａｔｅ ａｎａｌｙｓｉｓ ｏｆ ｄｙｎａｍｉｃ ｃｈａｎｇｅｓ ｉｎ ｉｎｓｏｌｕｂｌｅ ｐａｒ－ ｔｉｃｌｅｓ ｍａｄｅ ｂｙ ｓａｌｖｉａ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ ｍｉｘｅｄ ｗｉｔｈ ｄｉｆｆｅｒｅｎｔ ｓｏｌｖｅｎｔｓ．Ｍｅｔｈｏｄ Ｔｈｅ ｉｎｓｏｌｕｂｌｅ ｐａｒｔｉｃｌｅｓ ｗｅｒｅ ｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄ ｂｙ ｍｉ－ ｃｒｏｓｃｏｐｅ ｍｅｔｈｏｄ．Ｏｒｔｈｏｇｏｎａｌ ｄｅｓｉｇｎ ｗａｓ ｕｓｅｄ ｔｏ ｓｅｌｅｃｔ ｃｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙ ｗｉｔｈ ｉｎｓｏｌｕｂｌｅ ａｓ ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ｉｎｄｅｘ．Ｒｅｓｕｌｔ Ｔｈｅ ｏｐｔｉｍｕｍ ｃｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙ ｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓ ｗｅｒｅ ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ ｏｆ ２５ ℃，ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ ｏｆ ３０ ｍｌ ｓｔａｎｄｉｎｇ ｔｉｍｅ ｏｆ １２０ ｍｉｎ， ｍｉｘｅｄ ｗｉｔｈ ０．９％ ｓｏｄｉｕｍ ｃｈｌｏｒｉｄｅ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ Ｔｈｅ ｏｐｔｉｍｕｍ ｃｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙ ｗａｓ ｓｔａｂｌｅ ａｎｄ ｒｅｐｒｏｄｕｃｉｂｌｅ．Ｉｔ ｉｓ ｓｕｇｇｅｓ－ ｔｅｄ ｔｈａｔ ｆｉｎｅ ｆｉｌｔｅｒｉｎｇ ｉｎｆｕｓｉｏｎ ｄｅｖｉｃｅ ｓｈｏｕｌｄ ｂｅ ｕｓｅｄ ａｎｄ ｏｂｅｙ ｔｈｅ ｒｕｌｅｓ ｉｎ ｏｒｄｅｒ ｔｏ ｒｅｄｕｃｅ ｔｈｅ ｐａｒｔｉｃｌｅ－ｃａｕｓｉｎｇ ａｄｖｅｒｓｅ ｒｅａｃｔｉｏｎｓ． Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ Ｏｒｔｈｏｇｏｎａｌ ｄｅｓｉｇｎ Ｓａｌｖｉａ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ Ｉｎｓｏｌｕｂｌｅ ｐａｒｔｉｃｌｅ
基金项目：广东省２０１１年建 设 中 医 药 强 省 资 助 科 研 课 题 （编 号 ：２０１１１２４８） 作者简介：王娟（１９８１－），女，湖 南 衡 阳，硕 士，讲 师，研 究 方 向 ：基 础 护 理 ，护 理 教 育
Байду номын сангаас
时间对不溶性微粒 变 化 的 影 响，优 选 适 宜 的 配 伍 条 件，以切实指导临 床 护 理 操 作，减 少 输 液 微 粒，为 保 障临床输液安全提供参考依据。