医疗器械临床试验监管存在的问题与对策

医疗器械临床试验监管存在的问题与对策

发表时间：2019-05-23T15:31:56.703Z 来源：《基层建设》2019年第4期作者：弭兆麟[导读] 摘要：一直以来，医疗器械临床试验都是医院中最为关注的事情，随着科学技术的发展，我国也在医疗器械临床试验监管中取得了不小的成就。

齐齐哈尔市第一医院黑龙江省齐齐哈尔市 161005摘要：一直以来，医疗器械临床试验都是医院中最为关注的事情，随着科学技术的发展，我国也在医疗器械临床试验监管中取得了不小的成就。然而，医疗器械临床试验监管中仍然存在一些问题:如开展临床试验的医疗器械产品数量较多，监管职责不明确，临床试验工作缺乏技术性指导，临床试验申办方、研究者及合同研究组织缺乏合规意识。本文剖析了我国医疗器械临床试验监管层面发现的问题，并立

足监管主体给出了解决问题的建议，对医疗器械注册相关方面有一定的指导意义。

关键词：医疗器械；临床试验；监管；存在问题；解决对策引言

医疗器械标准是医疗器械监管的技术依据，是对医疗器械行业发展和监督管理具有重大影响力的技术文件，是我国医疗器械行业发展水平的重要标志，在指导医疗器械设计、生产、使用和服务于监管等方面均发挥着重要作用。

1、我国医疗器械临床试验开展情况的反思

随着中国加入 ICH，医疗器械临床试验质量将直接影响全球医学界和监管机构对于中国临床试验数据的信心。这关乎中国医疗器械产业的发展，也诠释着中国创新的价值。在国内医药创新蓬勃发展的当下，我们应积极借鉴欧美临床试验在产品上市注册及医保支付评估方面的作用，推动医疗器械产业全球性竞争力的提升。目前，我国已发布《医疗器械临床试验质量管理规范》，该规范以保护受试者权益为出发点，对确保临床试验结果的真实、可靠、准确、科学和完整提出了总体要求。但由于我国医药产业在全球市场中长期占据原料和仿制生产优势地位，行业对于临床试验的重视程度有待提升。国内不仅缺少医疗器械领域开展循证医学研究的专门人才，同时从企业层面，产品的创新价值尚未与医疗保险支付情况紧密衔接。此外，近年来开展的药品和医疗器械临床试验数据核查，已有效提高了国内临床试验质量水平。但《2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查结果》显示，部分临床试验项目仍存在合规性问题，临床试验过程的科学规范仍有待加强。提升我国创新医疗器械的全球竞争力，需要长时间、多方面的努力。当国产医疗器械产品能够在临床试验的设计和实施上达到全球水平，当创新医疗器械的价值能通过医保支付体系得以体现，在我国庞大的患者基础上，我国必将在医疗器械全球创新中占据核心位置。

2、医疗器械标准管理工作现状

医疗器械的完好，是医疗工作平稳运行的基础。这是因为很多病患的健康安全以及身体各部位的数据都和这些设备有着直接的关联，如果不能保证器械的完整，不仅仅会对医院造成损失，还会对病患的身体造成一定的损害，最终导致器械的使用次数减少。目前，电子维修管理工作中主要存在以下两方面问题。

2.1医疗器械的日常保养还未得到充分重视

超负荷使用以及不定期维修和清理，都会导致设备的使用寿命大大缩短，这些现象的出现，给从业人员敲响了警钟。所以说，只有科学管理医疗器械，在使用过程中和保养器具的过程中多下一些功夫，都可以使得设备的使用时间延长。在实行维修管理的过程中，大多数医院不能够依据正确的流程来进行保养修护。正确的流程应该是防患于未然，提前发现问题，及时解决。但真正落实到实处的时候，常常就是“事后维修”，最终导致问题严重化，造成严重后果。

2.2医疗器械维修管理人员技术水平较低

随着科学技术水平的不断发展，医院引入了很多高技术含量的医疗器械电子设备，种类众多，性能高，这就要求维修管理人员的能力也要不断提高。目前，很多医院的电子设备维修人员存在年龄老化、技术更新程度低的问题，不能很好的满足电子设备的维修需求，在一定程度上影响了医疗器械电子设备的维修效果和使用寿命。

2.3医疗设备售后垄断加剧

售后服务本应是商品营销的一种方法，其目的应该是维护自己的品牌，吸引新客户，发展市场以及保证自己品牌在市场中有稳定地位，同时这是一种服务，它是隐形的，是商家的承诺与保证。但是现在有大部分医疗设备供应商出现不完全提供重要的技术资料的情况，比如，使用说明、维修参考、维修方式或者电路图等技术资料。这一现象就会造成在医疗设备出现问题的时候医院方面的修理人员对设备进行检查和修理时无从下手。例如，商家会设置维修的密码、特殊装置，还有的商家会把线路图纸的主要部分省略或者进行模糊处理，使维修人员无法辨识。更有部分商家给院方提供假图纸并对设备上的标注进行处理，这些现象都造成了维修技术人员不能对出现问题的设备进行正常的修理。由此，又衍生出售后服务的产业链。虽然，许多商家承诺保修服务，打着顾客是上帝的口号，但是在这背后是庞大的利润，商家可以通过维修再次获得利润。这种现象使得医疗设备行业成为“无风险”行业。

3、医疗器械临床试验监管存在问题的对策 3.1加快推进国际标准转化工作

加快国际标准跟踪和研究力度，积极推荐标准化人才参加国际标准化组织和工作组，由“被动参与”转变为“提早介入、主动参与、主导制定”国际标准，第一时间掌握国际标准化工作动态，从而进一步提高医疗器械国际标准的采标率，保持和国际标准水平的一致性程度。

3.2进一步完善强制性医疗

器械标准管理机制落实医疗器械强制性标准整合精简结论，加快整合、修订步伐，逐步完善医疗器械强制性标准立项条件和工作机制，推进基础强制性标准制修订工作，构建结构合理、规模适度、内容科学的新型强制性医疗器械标准体系。

3.3进一步提高医疗器械标准覆盖面

继续加强对移动医疗、新型医用生物材料、医用机器人等战略性新兴医疗器械领域技术和标准发展最新动态的调研，及时了解行业最新发展进程，准确把握监管和产业需求，进一步广泛征集并鼓励各方提出创新医疗器械标准提案，并在立项中予以优先考虑，以科研推动标准制修订工作。

3.4研究探索医疗器械标准实施评价机制