注射用盐酸克林霉素含量测定研究
高效液相色谱法测定盐酸克林霉素凝胶的含量
［ 文献标识码］ Ａ
［ 文章编号］ １０－７ １２０ ）４ ２６ ／ ０４０ ８（０２ ０－ ３４２ ０
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表 ３ 样品测定 结果
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容量瓶 中， 加水到亥 度线 ， 再照标准 曲线项操作 ， 结果
如 表 ２ 。
表 ２ 加 样 回收 试 验
批 茎 批 号 耄 号 值 值誓 耄
０ ０ Ｏ ０． ３ ０６７ ２５ ２ ． １６ 啪Ｏ ０２１ ２ 加 ． ４
ＮＩ６ ３ ０ ２ ３ ３ １ ８
００２ Ｏ ２５ ０６０ ６
３ ２５
２ ６３
Ｏ ０ １ ０．６ １ ４６ ２２
０ ０ １ ０． ７ ｌ ４７ ３４
２ ６３
３ ５ ２．
沉淀进 行分 离 ， 在样 品作 前 处理 时 ， 用取 样 ０５ｎ ． 采 ． ｌ，结 果 。 否
［ 参考文献］ １ 中华人 民共和 国国家 药典 委员会 ， ． ］ 编 中华人 民共和 国药 典 ［］一 部 ． 京 ： Ｓ 北 化学工业 出版杜 ，ＯＯ 附录 Ｖ ． ２Ｏ ． ８
２２６ 样 品合 量删 定 ．．
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采用高效液相色谱及旋光法测定盐酸林可霉素注射液含量的对比实验
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２ ０ １ ５ 罐 （ 第 ３ ６ 卷 ） 第 ９ 期
他产品的过程中 ， 会 担忧 网购 产 品 的落 地 服 务 得 不 到 保
础 。任你网络推广做得天花乱坠， 也不如养殖户用料的具
体 效 益 来 得 实 在 。在 电商 时 代 ， 如 何 让 用户 利用 社 交 网 络， 分 享 真实 用 料情 况 ， 迄 今 为止 还 缺乏 行 之有 效 的 展现
表 ３ 盐 酸林 可霉 素注 射液 的稳 定性 试 验结 果
２ － ４ 两种含 量测 定 方法 的 比较
取批 号 为 １ ０ １ ２ １ １ 、 １ １ ０ ２ ０ ３ 、 １ １ ０ ５ ０ ８ 的盐 酸林 可霉 素 注 以旋 光 度 （ Ａ ） 为纵 坐 标 ， 浓度 （ Ｃ ） 以林 可 霉 素 计 为 横 坐标 进 行 线 性 回归 ， 得 回归 方 程 为 Ａ ＝ ３ １ ８ ． ２ ９ Ｃ 一 ０ ． ０ ２ ８ １ ， ｒ ＝ １ ． ０ 。结 果 表 明 ， 在０ ． ０ １ － ０ ． ０ ５ （ ｇ ・ ｍ ｌ ） 的 浓度 范 围 内 ， 浓 度 射液 ， 精 密 量取 ５ ｍ ｌ ， 分别 置 于 ５ ０ ｍ ｌ 量瓶中 ， 用 水 稀 释 至
可霉素注射液 的含量测定采用《 中国兽药典） ） ２ Ｏ Ｌ Ｏ 年版一 部高效液相色谱法 ， 操作繁琐 ， 检验时间长 ， 对兽药厂半成
品 质量 控 制来 说 ， 其 检 验方 法 并 不理 想 。因此 ， 笔 者 根据
２ ． ５ ｇ 各２ 份， 分别置于 ５ ０ ｍ ｌ 容量瓶中， 按处方量加入其他 辅料 ， 加水 溶解 并稀 释至 刻度 ， 制 成浓 度分 别 为 Ｏ ． ０ １ 、
度， 制成浓度分别为 ０ ． ０ ｌ 、 ０ ． ０ ２ 、 ０ ． ０ ３ 、 ０ ． ０ ４ 、 ０ ． ０ ５ （ ｇ ・ ｍｌ ） 的
注射用盐酸克林霉素质量标准
注射用盐酸克林霉素质量标准注射用盐酸克林霉素质量标准：全面评估与深度探讨1. 前言注射用盐酸克林霉素作为一种重要的抗生素药物，其质量标准尤为重要。
本文将对注射用盐酸克林霉素的质量标准进行全面评估，并深入探讨其相关主题。
2. 了解盐酸克林霉素盐酸克林霉素是一种广谱抗生素，对革兰氏阳性菌和某些革兰氏阴性菌均具有抑菌作用。
其在临床上被广泛应用，因此药品质量标准尤为关键。
3. 注射用盐酸克林霉素的质量标准（1）产品外观：注射用盐酸克林霉素应呈无色透明液体，无悬浮物、沉淀和异物。
（2）溶解度：注射用盐酸克林霉素在水中的溶解度应符合国家药典规定。
（3）含量测定：药品中盐酸克林霉素的含量应符合国家药典规定的标准。
（4）微生物限度：注射用盐酸克林霉素中细菌、真菌等微生物的限度应符合国家药典规定。
……（依次逐条深入评估）4. 盐酸克林霉素质量标准的重要性盐酸克林霉素作为临床上常用的抗生素药物，其质量标准关乎患者的用药效果和安全性。
高质量的盐酸克林霉素产品至关重要。
5. 个人观点和理解在我看来，注射用盐酸克林霉素的质量标准不仅仅是一项法定要求，更是对患者生命健康的责任。
只有严格执行质量标准，才能保证药品的有效性和安全性。
6. 结语通过本文对注射用盐酸克林霉素质量标准的全面评估与深度探讨，相信读者能够对这一主题有更深入的理解。
我们也应该意识到，药品质量是医疗安全的基石，应该倍加重视。
（以上内容仅供参考，具体文章内容还需根据实际情况具体撰写。
）盐酸克林霉素作为一种重要的抗生素药物，在临床上被广泛应用于治疗感染性疾病。
其质量标准尤为重要，直接关系到患者的用药效果和安全性。
本文将从不同角度对注射用盐酸克林霉素的质量标准进行全面评估，并深入探讨相关主题，旨在引起人们对药品质量的重视，并提高对药品质量标准的认识。
我们需要了解盐酸克林霉素的相关知识。
盐酸克林霉素是一种广谱抗生素，具有对革兰氏阳性菌和某些革兰氏阴性菌的抑菌作用。
其广泛的抗菌活性使得它成为治疗临床感染性疾病的重要药物之一。
旋光法测定盐酸克林霉素胶囊含量
液，过滤，弃去初滤液 取续滤液依法测 定，根据 回归方程计算百分含量 结果见
表 ｌ
表 １ 样品（ 标本量％嘲０ 定
（ 稳定性试验 温度对旋光度的影 ３ ） 准溶液，在室温下放置 每隔 ５ ｉ测定一 ａ ｒｎ 响：在冷水或恒温箱中处理样品， 选择不 次旋光度，结果表现在 ４ｒｎ内旋光度无 ０ｉ ａ 同的温度 测定同一样 品的旋光度 ，结果表 变化．加样回收率测定：取盐酸克林霉素 ５万 Ｏ！ ｅ 现在 １＂０（ ０３＂ － ７旋光度无变化。放置时间对 胶囊内容物 ２ ｕ，置 ５ｒ 容量瓶中， ｍ ，ｌ （ 旋光度的影响：取新配｛的 ６ ｍ ／ｌ ６ ． ｇｍ 的标 加水制成约 ６ ｇｍ 的溶液，照样品测定法 ｊ ０
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旋光法测定盐酸克林霉素胶囊含量
张晔 姜世忠 鞠春天 庞克坚 刘四清 李春敏
关键词 盐酸克拣霉素；旋光法；含量测定
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Ｈ ｄ ｃ】 ｊ ） ｙｒ ｈ ｒ ｅ的含量测 定方法为高效液相 ｏ ０ｄ
色谱法 ，该法准确可靠 ，但操作繁琐， 不适合于制药厂或医院药房对中间体的质 量控制与快速分析。根据盐酸克林霉素具 有旋光性的特点，我们采用了旋光洁测定 了盐酸克林霉素的含量、结果与高效液相 色谱法基本一致，现报告如下。 １ 仪器与药品 Ｓｐ， ０ 型高速 自动 ｅａ ０ ２ 旋光计（ 日本） ；盐酸克林霉素原料（ 黑龙江 龙光制药有限公司，批号 ９００ ．效价 ２９２ ８６／ ；盐酸克林霉素胶囊为市售品。 ５ｕ ｍ ２ 方法与结果 （】 Ｉ 标准由鲅的绘制： 精密称取盐酸克林霉素适量．置 ２０ １ ５ｍ 量 瓶中，以水为溶媒制成 １ｍ ， ｌ ０ ｇ 的标准溶 ＇ ｍ
HPLC测定盐酸克林霉素原料和制剂的有关物质
文章编号：1001-8689(2021)05-0423-09 HPLC测定盐酸克林霉素原料和制剂的有关物质沈丹丹1,2吴群 1,2梁涵雁1,2程义3 沈川3,*(1 重庆市食品药品检验检测研究院，重庆 401121；2 重庆市药物过程与质量控制工程技术研究中心，重庆 401121；3 重庆綦江区人民医院，重庆 401420)摘要：目的建立盐酸克林霉素有关物质HPLC测定方法，并比较国产盐酸克林霉素杂质含量的差异。
方法采用CAPCELL PAK C18(250mm×4.6mm，5μm)色谱柱，以0.05mol/L磷酸盐缓冲液(pH7.5)为流动相A，以乙腈为流动相B，按线性梯度洗脱，柱温为30℃，检测波长为210nm，流速1.0mL/min，测定9批盐酸克林霉素原料及75批制剂中的杂质含量。
结果3种已知杂质[林可霉素、克林霉素B(RRT 0.80)、7-差向克林霉素(RRT 0.89)]和其余未知杂质及克林霉素峰间的分离度大于1.5。
林可霉素校正因子为0.68，采用外标法计算含量。
国内仅1个生产企业不同批次的盐酸克林霉素胶囊杂质水平差异较小，其余生产企业杂质水平批间差异均较大。
结论本方法灵敏度高，分离效果好，能同时测定盐酸克林霉素原料及制剂的杂质。
关键词：盐酸克林霉素；有关物质；高效液相色谱法；林可霉素中国分类号：R978 文献标志码：ADetermination of the related substances in clindamycin hydrochloride and itspreparations by HPLCShen Dan-dan1,2, Wu Qun1,2, Liang Han-Yan1,2, Cheng Yi3 , and Shen Chuan3(1 Chongqing Institute for Food and Drug Control, Chongqing 401121; 2 Chongqing Research Center for Drug Process and QualityControl Engineering, Chongqing 401121；3 Chongqing Qijiang District Hospital, Chongqing 401420)Abstract Objective To establish an HPLC method for the determination of the related substances in cindamycin hydrochloride and its preparations, and evaluate the impurity levels of domestic products. Methods The determination method was developed with the 0.05mol/L phosphate buffer (pH7.5) as the mobile phase A andacetonitrile as the mobile phase B, with CAPCELL PAK C18 (250mm×4.6mm, 5μm) and the gradient elution at aflow rate of 1.0mL/min. The column temperature was 30℃ and the detection wavelength was 210nm. Nine batches of raw materials and 75 batches of preparations were determined. Results The resolutions of the three known impurities[lincomycin, clindamycin B (RRT 0.80), and 7-epimeric clindamycin (RRT 0.89)] and unknown impurities were well separated. The resolutions between the main peak and the peak of impurities were all greater than 1.5. The correction factor for lincomycin was 0.68, and the content was calculated using an external standard method. Capsules in different batches produced by only one manufacturer had a low difference of impurity levels, while those produced by other manufacturers showed a significant difference. Conclusion Impurities of clindamycin hydrochloride and its preparations can be detected simultaneously by this method with high sensitivity and good resolution.Key words Clindamycin hydrochloride; Related substances; HPLC; Lincomycin收稿日期：2020-03-17作者简介：沈丹丹，女，生于1986年，工程师，主要研究方向为药物分析，E-mail:*****************通讯作者，E-mail:*****************盐酸克林霉素是一种半合成的抗生素，是林可霉素的7位羟基被氯原子取代得到的半合成衍生物，抗菌活性较林可霉素强4~8倍，具有抗菌谱广、抗菌活性强的特点，在临床上主要用于治疗革兰阳性球菌和各种厌氧菌引起的感染[1]。
HPLC法测定盐酸林可霉素注射液的含量
理 论 板 数 ：５ ３ ２ ６ 录色谱 图。以峰面积 Ａ为纵坐标 ， 浓度 Ｃ为 横 坐 标 进 行 线 性 回归 ， 得 检 测 波 长 的 确 定 ： 密 称 取 林 可 霉 素 对 照 品 １ ６３ ｇ 置 ２ ｍｌ 精 ２ ．ｍ ． ５ 量 线 性 回归 方 程 ： ＝ ８ ２ Ｃ １７ ． （＝ ．９ ９。说 明 林 可 霉 素 在 浓 度 Ａ ３ ０４ ＋ ９ ０３ ｒ ０９ ９ ） ２ 瓶 中 ， 流 动 相 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ， 匀 ， 密 吸 取 ２０ ｌ置 １ｍｌ 加 摇 精 ．ｍ ， ０ 容 ０２ ２ ｍ ／ ～ ．２ ８ ／ 范 围 内 线 性 关 系 良好 。 ．５６ ｇｍｌ２０ ０ ｍｇ ｍｌ 量 瓶 中 ， 流 动 相 溶解 并 稀 释 奎 刻度 ， 匀 。以流 动 相 为 空 白 ， ２ ０ ２５ 精 密 度 试 验 取 盐 酸林 可 霉 素 注 射 液 的供 试 品 溶 液 ，在 上 述 色 加 摇 在 ０～ ．
色谱法测定盐酸林可霉 素的含量 ， 验表明该方法 简便 ， 速 ， 敏 ， 实 快 灵 准 确 ， 为 盐 酸 林 可 霉 素 注 射 液 的 质 量 控 制 提 供 参 考 ， 可作 为 企 业 可 并
的 内控 指 标 。
１ 仪 器 与试 药
Ａｇｅ ｔ１０ ｉ ｎ １０高 效 液 相 色谱 仪 ，ｇｌｎ １０高效 液 相 色 谱 化 学 工 ｌ Ａ ｉ ｔ１０ ｅ 作 站 ， ｏａ ｐ ｋＣ８ 谱 柱 （． Ｎ ｖ — ａ ｌ色 ３ ｍｍｘ ５ ｍｍ）Ｗａｅｓ公 司 ）ｕＶ １ Ｏ ９ １０ （ ｔ ｒ ， 一 ２１ 型 紫 外 可见 分光 光 度 计 Ｆ 一 ０ ４型 电子 天 平 （ 海 精 密 分 析 天 平 仪 器 厂 ） Ａ ２０ 上 超声 波振 荡 器 （ 海 科 导 超 声 仪 器 有 限 公 司 生 产 ） 型 号 ：２ ０ 上 １０ Ｈ 林 可 霉 素 对 照 品 （ 国 药 品生 物 制 品 检 定 所 ， 号 ：４ ２ ９ ０ ， 中 批 ０ ３ — ５６含
HPLC法测定两种剂型的盐酸克林霉素
HPLC法测定两种剂型的盐酸克林霉素周武杰;徐凤;曹屹【摘要】目的:采用高效液相色谱法测定盐酸克林霉素的含量.方法:色谱柱为Alltiam-C18 (250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为磷酸二氢钾溶液∶乙腈(55∶45),检测波长为210 nm,流速为1.0 mL/min,进样量为10 μL.结果:盐酸克林霉素浓度在4~10 mg/L范围内时与峰面积呈良好的线性关系,A=637 62c,r=0.998 2(n=7).结论:本方法准确可靠,可用于盐酸克林霉素干冻粉针剂和胶囊的质量控制.【期刊名称】《包头医学院学报》【年(卷),期】2011(027)003【总页数】2页(P24-25)【关键词】高效液相色谱;盐酸克林霉素;干冻粉针剂;胶囊【作者】周武杰;徐凤;曹屹【作者单位】内蒙古医学院第三附属医院,内蒙古,包头,014010;内蒙古医学院第三附属医院,内蒙古,包头,014010;内蒙古医学院第三附属医院,内蒙古,包头,014010【正文语种】中文盐酸克林霉素为林可霉素的衍生物，对各种厌氧菌作用突出。
且盐酸克林霉素是克林霉素磷酸酯和盐酸克林霉素棕榈酸酯的合成原料，三种均被临床广泛应用，因此，对其进行质量控制非常重要。
盐酸克林霉素的分析检测，一般均采用高效液相色谱法(HPLC)［1－3］，本研究按照中国药典［4］所提供的HPLC法，对盐酸克林霉素干冻粉针剂和胶囊进行了分析检测。
1 材料与方法1.1 仪器与材料高效液相色谱仪(Alltiam色谱柱，十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;规格:5 μm，250 mm×4.6 mm);盐酸克林霉素对照品(中国药品生物制品检定所，含克林霉素87.2%);乙腈(色谱纯，天津市光复精细化工研究所);磷酸二氢钾(分析纯，中国医药集团上海化学试剂公司);盐酸克林霉素冻干粉针剂(0804114，海南利能泰制药有限公司，规格以克林霉素计0.6 g);盐酸克林霉素胶囊(090301，安徽仁和药业有限公司，规格以克林霉素计0.15 g/粒)。
注射用盐酸克林霉素方法学研究原始记录-推荐下载
结果：
对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料电试力卷保相护互装作置用调与试相技互术关，系电通，力1根保过据护管生高线产中0不工资仅艺料可高试以中卷解资配决料置吊试技顶卷术层要是配求指置，机不对组规电在范气进高设行中备继资进电料行保试空护卷载高问与中题带资2负料2，荷试而下卷且高总可中体保资配障料置各试时类卷，管调需路控要习试在题验最到；大位对限。设度在备内管进来路行确敷调保设整机过使组程其高1在中正资，常料要工试加况卷强下安看与全22过，22度并22工且22作尽22下可护都能1关可地于以缩管正小路常故高工障中作高资；中料对资试于料卷继试连电卷接保破管护坏口进范处行围理整，高核或中对者资定对料值某试，些卷审异弯核常扁与高度校中固对资定图料盒纸试位，卷置编工.写况保复进护杂行层设自防备动腐与处跨装理接置，地高尤线中其弯资要曲料避半试免径卷错标调误高试高等方中，案资要，料求编试技5写、卷术重电保交要气护底设设装。备备置管4高调、动线中试电作敷资高气，设料中课并技3试资件且、术卷料中拒管试试调绝路包验卷试动敷含方技作设线案术，技槽以来术、及避管系免架统不等启必多动要项方高方案中式；资，对料为整试解套卷决启突高动然中过停语程机文中。电高因气中此课资，件料电中试力管卷高壁电中薄气资、设料接备试口进卷不行保严调护等试装问工置题作调，并试合且技理进术利行，用过要管关求线运电敷行力设高保技中护术资装。料置线试做缆卷到敷技准设术确原指灵则导活：。。在对对分于于线调差盒试动处过保，程护当中装不高置同中高电资中压料资回试料路卷试交技卷叉术调时问试，题技应，术采作是用为指金调发属试电隔人机板员一进，变行需压隔要器开在组处事在理前发；掌生同握内一图部线纸故槽资障内料时，、，强设需电备要回制进路造行须厂外同家部时出电切具源断高高习中中题资资电料料源试试，卷卷线试切缆验除敷报从设告而完与采毕相用，关高要技中进术资行资料检料试查，卷和并主检且要测了保处解护理现装。场置设。备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。
HPLC法测定盐酸林可霉素注射液含量的不确定度分析
ａ ｐ ｐ ｌ ｉ ｃ ａ ｂ ｌ ｅ ｔ ｏ ｅ ｖ ａ ｌ ｕ ａ ｔ ｅ ｔ ｈ ｅ ａ ｃ ｃ ｕ ｒ ａ ｃ ｙ ｏ ｆ ａ ｓ ｓ ａ ｙ ｏ ｆ ｌ ｉ ｎ ｃ ｏ ｍ ｙ ｃ ｉ ｎ ｈ ｙ ｄ ｒ ｏ ｃ ｈ ｌ ｏ ｒ ｉ ｄ ｅ ｉ ｎ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ．
即得 对 照 品溶 液 。
２ ． ３ 供试 品溶液的 制备
用２ ｍ Ｌ的单标 移液 管精 密量取
样 品适量 （ 样品 １ ： ２ ｍＬ ， 样品２ ： ２ ｍ Ｌ ） ， 置于 ２ ０ ０ ｍ Ｌ量 瓶 中，
强抗菌活性 ， 常用于对青霉 素过敏 的患者 。《 中国药典 ｝ ２ ０ １ ０
定度相对越小 ， 其结 果 的使 用价值 也 愈 高 。笔者 参考 《 测 量不确定度评定 与表 示》， 将 不 确定 度 的评定 与 方法 引入 到 Ｈ Ｐ Ｌ Ｃ法测定盐酸林 可霉 素注 射 液含 量 中 ， 通 过建 立 数学 模 型， 找 出影 响测 量结果不确定度 的各种 因素 ， 并对这些 因素进
ｈ ｖ ｄ ｒ ０ ｃ ｈ ｌ ０ ｒ ｉ ｄ ｅ ｉ ｎ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ｗｉ ｔ ｎ ｇ
（ Ｓ ｕ ｚ ｈ ｏ ｕ Ｉ ｎ ｓ ｐ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ｆ ｏ ｒ Ｆ ｏ ｏ ｄ ａ ｄ ｎ Ｄ ｒ ｕ ｇ Ｃ ｏ ｎ ｔ ｒ ｏ ｌ ， Ｓ ｕ ｚ ｈ ｏ ｕ ， Ａ ｎ ｈ ｕ ｉ ２ ３ ４ ０ ０ ０， Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ ） Ａ ｂ ｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ ： Ｏｂ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ Ｔ ｏ ｅ ｓ ｔ ａ ｂ ｌ ｉ ｓ ｈ ａ ｍ ｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ｏ ｆ ｕ ｎ ｃ ｅ ｒ ｔ ａ ｉ ｎ ｌ ｙ ｅ ｖ ｌｕ ａ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｆ ｏ ｒ ｌ ｉ ｎ ｃ ｏ ｍ ｙ ｃ ｉ ｎ ｈ ｙ ｄ ｒ ｏ ｃ ｈ ｌ ｏ ｒ ｉ ｄ ｅ ｉ ｎ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ｗ ｉ ｔ ｈ ＨＰ Ｌ Ｃ ． Ｍｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ｓ Ａ
高效液相色谱法测定盐酸克林霉素注射液含量
高效液相色谱法测定盐酸克林霉素注射液含量
薛岩
【期刊名称】《黑龙江科技信息》
【年(卷),期】2011(000)029
【摘要】对复方盐酸克林霉素注射液中的克林霉素的含量进行测定。
克林霉素在0．7—1．1mg范围内，呈良好的线性关系。
克林霉素的平均回收率为99．11％，RSD为0．34％（n=6）。
方法：水（每1mL中含磷酸二氢钾6．8mg，用25％的氢氧化钾溶液调节pH至7．5）-乙腈（60：40为流动相；检测波长为210nm。
本方法可以对复方盐酸克林霉素注射液中克林霉素中的克林霉素的含量进行测定。
本方法快捷准确、重现性好。
【总页数】1页(P28-28)
【作者】薛岩
【作者单位】哈尔滨松鹤制药有限公司,黑龙江哈尔滨150000
【正文语种】中文
【中图分类】TQ465
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盐酸克林霉素注射液处方及生产工艺的初步研究
张连忠：盐酸克林霉素注射液处方及生产工艺的初步研究
淀，pH 值低时样品较稳定，但 pH 值过低时对肌体的刺激 性较大，因此工艺中选择 pH 值在 4.0~4.5 范围内。
表 2 不同 pH 条件下样品的热稳定性考察
-16-
压 121.5℃ 20min 和热压 115℃ 30min 四种不同的灭菌方式。 考察不同灭菌条件下，对盐酸克林霉素注射液的颜色、含量、 pH 值、有关物质的影响（有关物质采用高效液相色谱法[5]测 定。具体测定方法如下）。分别取同一批号样品 4 份，在不同 灭菌条件下进行试验，选择最佳灭菌条件。
1.7.1 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢钾溶液
（取磷酸二氢钾 6.8g，加水溶解成 1000mL，用氢氧化钠溶 液调节 pH=7.5）－乙腈（65: 35）为流动相；检测波长为 214nm。理论塔板数按克林霉素峰计算，应不低于 2 000。
1.7.2 测定方法 取本品，用流动相制成每 1 mL 中含 10.0mg 的溶液，作 为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每 1mL 中含 0.4mg 的溶液，作为对照品溶液。取对照溶液 10µL 注 入液相色谱仪，调节检测灵敏度。使主成分峰的峰高约为记 录仪满量程的 10%；再精密量取供试品溶液 10µL，注入液 相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的 2 倍。供试品溶液 色谱图中，以克林霉素主峰相对保留时间为 1 计，林可霉素 相对保留时间为 0.17，克林霉素 B 相对保留时间为 0.53；差 向克林霉素的相对保留时间为 0.72。林可霉素峰面积占总峰 （除溶剂及辅料峰外）面积的百分含量不得过 5.0%；克林 霉素 B 不得过 2.0%，差向克林霉素不得过 1.0%，各杂质峰 面积的和不得大于对照溶液主峰面积的 2.5 倍（10.0%）。 2 结果和分析 2.1 抗氧剂的选择结果
2024年注射用盐酸克林霉素市场调研报告
2024年注射用盐酸克林霉素市场调研报告摘要本调研报告对注射用盐酸克林霉素市场进行了全面的调查和分析，涵盖市场规模、竞争情况、消费者需求等方面。
通过对市场趋势和潜在机会的评估，结合相关数据和研究，预测了未来几年该市场的发展趋势。
1. 引言注射用盐酸克林霉素是一种广泛应用于临床上的抗生素药物，具有良好的抗菌功效和较低的副作用。
本报告将对市场的现状、竞争格局和未来发展进行调查和分析。
2. 市场规模和发展趋势根据调研数据，注射用盐酸克林霉素市场的总体规模呈现稳定增长的趋势。
近年来，随着医疗技术的发展和患者对高品质医疗服务的需求增加，该市场有望进一步扩大。
3. 市场竞争情况在注射用盐酸克林霉素市场，存在着多家来自国内外的知名制药企业。
竞争主要集中在产品质量、价格和渠道布局等方面。
市场上的主要竞争对手包括企业A、企业B和企业C等。
4. 消费者需求和趋势根据市场调查，消费者对注射用盐酸克林霉素的需求主要集中在医疗机构和临床用药中。
消费者最关注的因素包括药品的安全性、疗效和价格。
随着人们对健康意识的增强和医疗水平的提高，注射用盐酸克林霉素市场有望在未来几年保持稳定增长。
同时，随着科技的发展，新型药物和治疗方法的出现也将对市场带来影响。
5. 市场机会和挑战尽管注射用盐酸克林霉素市场存在着一些机会，但也面临着一些挑战。
其中，合规性要求的提高、技术创新和供应链管理等因素都可能对市场产生一定影响。
6. 发展趋势展望根据市场分析，未来几年注射用盐酸克林霉素市场有望保持稳定增长。
市场的增长主要受益于医疗服务需求的增加和新技术的出现。
针对市场的发展趋势和竞争情况，企业需要不断优化产品的性能和质量，同时加强市场营销和渠道拓展。
此外，加强科研创新和提高技术水平也是企业发展的重要策略。
结论本调研报告对注射用盐酸克林霉素市场进行了全面的调查和分析。
预测未来几年该市场将保持稳定增长，并提供了相应的发展策略。
企业可以根据市场趋势和竞争情况，采取相应的措施，提高产品竞争力和市场份额。
HPLC法测定盐酸林可霉素注射液含量的不确定度分析
HPLC法测定盐酸林可霉素注射液含量的不确定度分析
左登平
【期刊名称】《安徽医药》
【年(卷),期】2013(017)011
【摘要】目的建立HPLC法测定盐酸林可霉素注射液含量的不确定度分析方法.方法按照测量步骤,根据<测量不确定度评定与表示>(JJF1059-1999)中有关规定评估其不确定度.结果盐酸林可霉素注射液中林可霉素含量测定的合成不确定度为0.3%,扩展不确定度分别为0.6%(K=2).结论测量不确定度可用于对盐酸林可霉素注射液含量测定结果的评定.
【总页数】3页(P1871-1873)
【作者】左登平
【作者单位】安徽省宿州市食品药品检验所,安徽,宿州,234000
【正文语种】中文
【相关文献】
1.HPLC法测定盐酸林可霉素注射液的含量 [J], 戴平;韦汉燕;黄凤香;桂劲松;谢恒
2.HPLC法测定兽用盐酸林可霉素注射液的含量方法探讨 [J], 赵莉;杨妮娜
3.HPLC法测定盐酸林可霉素注射液中林可霉素的含量 [J], 包爱情;陆春波;林仙军;陈晓林;蔡文金
4.HPLC法测定正骨水中丹皮酚含量的不确定度分析 [J], 陈恒冲;马彬峡;孙晓宁
5.HPLC法测定黄体酮软胶囊含量的不确定度分析 [J], 叶婵娟
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盐酸克林霉素氯化钠注射液检验标准操作规程
范围：盐酸克林霉素氯化钠注射液职责：检验室对本规程的实施负责正文：1.性状——本品为无色的澄明液体。
2.鉴别2.1在含量测定下项下记录的色谱中，供试品主峰的保留时间与盐酸克林霉素对照品主峰的保留时间一致。
2.2本品显钠盐与氯化物的鉴别反应。
3.检查3.1PH值——取本品，依法测定，PH值应为3.0--5.0。
3.1.1执行SOP-QM-418《pH值测定法标准操作规程》。
3.1.2执行SOP-EM-304《PHS-3C型酸度计标准操作规程》。
3.2有关物质——取本品作为供试液；精密量取1ml至50ml量瓶中，加0.9%的氯化钠溶液稀释至刻度摇匀作为对照液（1）；另精密称取林可霉素对照品适量，加0.9%的氯化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含林可霉素为60μg的溶液作为对照液（2）。
照含量测定项下的方法试验，取对照溶液（1）20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高约为记录仪满量程的20%；再量取0.9%的氯化钠空白溶液、对照液（1）、对照溶液（2）、供试液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主要成分峰保留时间的2倍。
供试液色谱图中，如有杂质峰，扣除溶剂空白的干扰，林可霉素的峰面积不得大于对照溶液（2）主峰面积的3倍（6.0%），其它单个杂质不得大于对照溶液（1）的主峰面积（2.0%），所有杂质峰面积的和（溶剂峰除外，）不得大于对照溶液（1）主峰面积的4倍（8.0%）。
3.3重金属——取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查，含重金属不得过千万分之三。
3.3.1执行SOP-QM-402《重金属检查标准操作规程》中的第一法。
3.4不溶性微粒——取本品1瓶,依法检查，应符合规定。
即≥10µm微粒数应≤10粒/ml，≥25µm 的微粒数应≤1粒/ml。
3.4.1执行SOP-QM-412《不溶性微粒检查标准操作规程》。
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本 品回归 曲线 见 图 １ 。 精 密 称 取 已知 含 量 的原 料 ． 处 方 按
量 称 取 ８ ％ 、０ ％及 １ ０ 的 原 料 及 相 ０ １０ ２％
８ ０ｏ ００
． 回收 率 测 定 ４ 司生 产 ） 注 射 用盐 酸 克 林霉 素 （ ： 武汉 普 １
１ ． 重 复性试 验 ７ 取 同一 批 号样 品 ． 别取 样 平 行 测 分 定 ５次 ，计 算 含 量 。分 别 为 ９ ．％ ， ９３
ｍ ）相关 数 据见 表 １ １． 。
表 １ 盐酸 克 林 霉 素 浓 度 与 峰 面 积
１ ． 精 密 度 试 验 ６
精 密 称 取 本 品 ４ ．２ ｇ 置 ５ ｍｌ ７９ ｍ ． ０ 量 瓶 ． 流动 相 溶 解并 稀 释 至刻 度 。 匀 ， 加 摇 作 为 供 试 品 溶液 ．精 密 量 取 ２ １ ０ｄ注 入 ． 液 相 色谱 仪 ． 上 述色 谱 条 件 连续 进 样 照
注射 用 盐酸 克林 霉素 含 量测定 研 究
刘 浏 徐 林 华 王 萍 陈杰枫 梅
４０ ２ ） ３ ２ ３
媛
（ 汉普 生制 药有 限公 司 湖北 武 汉 武
摘
要 ： 用 高 效 液 相 色 谱 法 进 行 含 量 方 法 学研 究 ， ｐ ｅ ｏ ｎ ｘ Ｃ ８柱 ， 采 用 ｈ ｎ ｍｅ ｅ １ 用磷 酸 二 氢 铵 一 醇 （ １ ： 甲 ２ ０
９ ．％ ， ０ ． ％ ， ９ ３ ９２ １０６ ９ ．％ ，
０２ ２ ．１ ８ ０．２０ ４ ８
仪 器 ：Ｃ ＩＡ ｖ Ｌ — Ｏ Ｔ ｐ泵 ；Ｐ ＩＡ 岛 Ｓ Ｄ— Ｏ 津 紫外 检测 器 ： Ｂ １２色谱 工作 站 。 Ｃ Ｍ一 ０ 试 药 ： 林 霉 素 对 照 品 （ 国药 品 克 中 生 物 制 品检定 所生 产 ．含量 ８ ．％）盐 ６０ ；
５ ｇｍ 逐步 取代 了后者 而广 泛运 用 于临 床 本 条 件测 定 结果 表 明克林 霉 素峰 面积 与 进 样 测 定 ． 当 溶 液 浓 度 为 ３ ｎ／ ｌ时 ． 浓 度 呈 良好 线 性 关 系 回 归 方 程 为 ｖ 仍 能 检 出 ．测 得 的最低 检测 限为 ０７ ｇ ＝ ．ｎ
５ ５ ５ ＋ ． １ ， ＝ ． ９ 。 （ ． ～ ．ｍ ／ ６ ６ ｘ ３０ ３ ｒ ０９ ９ ９ ９ ０２ １ ｇ ２
准曲线 、 回收 、 测 限 、 密 度 等试 验 ， 检 精 表 明 本 方 法 适 合 于注 射 用 盐 酸 克 林 霉
素 的 含 量 检 测
（／ ＝ ） ＳＮ ２ 。
９ ０ ２ ７ Ｏ ２ ４
命 的重 症感 染 方 面 取得 了 良好 疗 效 ． 诱 发腹 泻 等 不 良反 应 亦低 于林 可 霉素 ． 已
方 法 对 注 射 用 盐 酸 克 林 霉 素 进 行 了 标
１５ 最 低 检 测 限 ．
４
１ ３ ５
６
２
取 克 林霉 素 对 照 品溶 液 ． 连续 稀 释
６次 ． 定 峰 面 积 ， 测 ６次 峰 面 积 分 别 为
４ ０ ６、４ ５ ． ３ ４ ４． ３ ８ ２ １、４ ０ ． ３ ７ ３ ５、４ ６ ． ３ ３ ５ ８、
１ 实 验 部 分
１１ 仪 器 与 试 药 ．
克 林 霉 素 进 样 浓 度 ４ Ｏ ０ 见表 ４ 。 ３ ５ ３ ６ ２ 没 有干 扰 。相关 数据 ６ ８ ２ ４
１ ２ ３ ４ ５ ７
等 以氯 离 子 取 代 林 可 霉 素 分 子 中第 ７
位 的 羟 基 首 次 合 成 而 得 ．０世 纪 ７ ２ ０年
精 密 称 取 克 林 霉 素 对 照 品
关键 词 ： 注射 用盐 酸克 林霉 素 ： 含量 测 定 ： 高效 液相
中 图 分 类 号 ： ９ ７１ Ｒ ２． 文 献 标 识 码 ： Ａ
克 林 霉 素 于 １６ ９ ６年 由 Ｍａｅｌ ｎ ｇｒ ｉ ｅ
１３ 标 准 曲 线 ．
应 辅 料 ． 成 供 试 品溶 液 ． 别 精 密 量 配 分 取 ２ ｌ 入 液 相 色谱 仪 ，照 上述 色谱 ０ 注 条 件 测 定 结 果 平 均 回收 率 为 ９ ．％ ９７ （ Ｄ ０６ ％） ＲＳ ％＝ ． ９ ，其 辅 料对 于 含 量测 定
３ ０ 为 流 动 相 ， 测 波 长 为 ２ ４ ｍ。 在 Ｏ２ １ ｍ ／ 浓 度 范 围 内 呈 良 好 线 性 关 系 ； 归 方 程 ｙ ５ ５ ５ ＋ ０） 检 １ｒ ｉ ．～ ． ｇ ｍｌ ２ 回 ＝ ６ ６ｘ ３ ９ ３ ｒ０９ ９ 平 均 回 收 率 ９ ．％ ； 低 检 测 限 ０７ ｇ 该 方 法 精 确 度 和 准 确 度 良好 ， 用 于 注 射 用 盐 酸 ． １ ， ．９ ９； ０ ＝ ９７ 最 ．ｎ 。 可 克 林 霉 素 含 量 检 测
２ ７４ ｍｇ 置 ５ ｍ 量 瓶 中 ， 流 动 相 溶 ４． ４ ， ０ｌ 用
代其 制 剂 成 品上 市 。因其 抗 菌 活性 强 ．
抗 菌 谱 广 ． 治 疗 多 种 感 染 包 括 危 及 生 在
解并 稀 释 至刻 度 ，摇 匀 ：量取 ０５ １０ ．、 ．、 １５ ２Ｏ ２５和 ３０ １分 别 置 ｌｍｌ 瓶 ．、．、． ．ｍ Ｏ 量 中， 用流 动 相 稀释 至 刻 度 。分别 精 密 量 取 ２ ｌ 注 入 液 相 色谱 仪 ．照 上述 色 谱 ０ｌ ｘ
酸 克林 霉 素 原料 ｆ 江 天 台药 业 有 限公 浙
０６ ４ ．２ ９
Ｏ８ ７ ．１ １ １Ｏ ３ ．４ ５ １２ ７ ．４１
４ ４ ．、 ４ ３ ４８ 平 均 峰 面 积 为 ４ １７０ ３ ６ ．：
４ ３ ．．Ｒ Ｄ ０７ ％： 明仪 器 精 密 ３６ ９６ Ｓ ％＝ ．３ 表