居民健康卡生产单位及产品备案管理办法
医院居民健康卡管理制度
一、目的与意义为加强医院居民健康卡管理，提高医疗服务质量，保障患者合法权益，根据《中华人民共和国居民健康卡管理办法》及相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院所有使用居民健康卡的患者、医护人员和工作人员。
三、管理职责1. 医院居民健康卡管理部门负责制定、实施、监督本制度的执行。
2. 医院各科室、部门应按照本制度要求，做好居民健康卡的使用、保管和回收工作。
3. 医院医护人员和工作人员应遵守本制度，确保居民健康卡安全、合规使用。
四、居民健康卡管理内容1. 发卡与回收（1）患者就诊时，医护人员应主动向患者宣传居民健康卡的使用优势，指导患者申领。
（2）患者申领居民健康卡时，需提供有效身份证件，填写相关信息。
（3）医院居民健康卡管理部门负责发放、回收居民健康卡，确保卡内信息准确无误。
2. 信息管理（1）医院居民健康卡管理部门应建立健全居民健康卡信息管理系统，确保信息准确、完整。
（2）医护人员在使用居民健康卡时，应严格遵守信息保密制度，不得泄露患者个人信息。
（3）居民健康卡信息变更时，患者应及时到医院居民健康卡管理部门办理变更手续。
3. 使用与保管（1）患者就诊、住院、结算等环节，应主动出示居民健康卡，医护人员应予以核对。
（2）医护人员在使用居民健康卡时，应确保卡内信息与患者实际情况相符。
（3）居民健康卡遗失、损坏时，患者应及时到医院居民健康卡管理部门补办或更换。
4. 档案管理（1）医院居民健康卡管理部门应建立健全居民健康卡档案，包括发卡记录、回收记录、变更记录等。
（2）居民健康卡档案应按照规定期限保存，确保档案完整、安全。
五、监督检查1. 医院居民健康卡管理部门定期对居民健康卡管理情况进行检查，发现问题及时整改。
2. 医院各科室、部门应积极配合居民健康卡管理部门的监督检查工作。
六、违规处理1. 对违反本制度规定的，医院将视情节轻重给予批评教育、通报批评、经济处罚等处理。
2. 对泄露患者个人信息、滥用居民健康卡的，将依法依规追究相关责任。
居民健康卡
GB／T 21715《健康信息学患者健康卡数据》分为8个部分：
第1部分：总体结构；
第2部分：通用对象；
第3部分：有限临床数据；
第4部分：扩展临床数据；
第5部分：标识数据；
第6部分：管理数据；
第7部分：电子处方(用药数据)；
第8部分：链接。
数据卡携带的与人相关的数据可分成3种主要类型：标识数据、管理数据和临床数据。需要特别指出的是，实际使用的健康数据卡必须包含设备本身的标识数据及其携带数据所涉及的个人标识数据，管理数据和临床数据是可选的。
四．健康卡加载金融功能与发行方案可行性探讨
4.1金融功能加载模式分析
健康卡加载金融功能方法有二种：直接在健康卡建立帐户；与患者金融卡进行捆绑，形成主附卡关系。现将利弊分析如下：
4.1.1在健康卡直接加载
在每张居民健康卡上建立相应银行患者的银行帐户。问题：由于健康卡使用环境与范围限制，造成这类帐户少交易或无交易，出现大量“睡眠卡”，对银行管理产生压力。每个家庭多出若干个银行帐户，患者需要多次向不同的健康卡进行现金或转帐充值，结算与退款，产生跨行转帐费用，造成患者使用不便与经济负担。加大银行卡被盗或丢失的可能。若使用自助设备医院现场充值，还会造成充值设备管理上困难，极易被犯罪分子所利用。
2.2.1有限急诊数据
“LimitedEmergencyData”(有限急诊数据)对象由组成“EmergencyDataBitMap”(急诊数据位映射)的一组数据和可选元素“AccessoryAttributes”(附加属性)两部分组成。其中，“EmergencyDataBit—Map”是一个布尔型序列，状态“true”表示被记录人的现有状况，或者，在药物治疗的情况下表示被记录GB／T 21715．3--2008／1S0 21549-3：2004人可能正在采用这种药物治疗。该对象除了传送患者携带的警示卡和“MedieAlert”(药物禁忌)的数据通信外，还表达了国际急诊记录草案所定义的绝大多数固定临床数据集。“
秦皇岛市居民健康卡管理办法V1
秦皇岛市居民健康卡（自费）管理办法秦皇岛市卫生局二O—四年四月二十三日秦皇岛市居民健康卡（自费）管理办法第一章总则第一条秦皇岛市居民健康卡是居民在智慧医疗平台的身份认证，通过健康卡居民可以在任何一家医疗机构调取自己的健康档案和历次的就诊信息，以更加客观的方式展现给居民和医生。
同时，在智慧医疗的网站上，居民通过健康卡用户名可以实现预约挂号、在线查询检验、检查、体检结果等。
利用健康卡的的预付费功能，患者可以实现持卡预付费，减少患者在医院的排队等候时间和次数。
为规范秦皇岛市居民健康卡（自费）发行、制作、应用和管理，建立居民个人电子健康档案、电子病历，达到卫生信息资源共享和动态及时更新等目的，特制定本办法。
第二条秦皇岛市居民健康卡是居民身份存储、识别介质，是秦皇岛市智慧医疗平台、居民电子健康档案和医疗机构电子病历的连接媒介，是在医疗卫生服务活动中用于居民身份识别、个人基本健康信息存储、实现跨区域跨机构就医数据、交换和方便费用结算的介质。
具有信息记录、电子凭证和信息查询等基本功能。
第四条本办法所称健康卡（自费）为非接触式IC卡，健康卡（自费）应遵从《秦皇岛市居民健康卡（自费）技术方案（V1.0）》、《秦皇岛市居民市实施健康卡（自费）一"通工作方案》等有关规范，用于医疗保健领域、计算机可识别的芯片卡。
费患者和非社保保障的人员。
健康卡（自费）采用实名制和非实名制两种模式。
实名卡，具有身份证等相关信息。
非实名卡，没有相关身份确认信息。
提倡实名建卡，非实名卡可凭身份证等有效证件转为实名卡。
第七条健康卡（自费）生命周期包括三个阶段：（一）生产与应用准备阶段。
包含卡片操作系统加载、卡体生产和将芯片模块镶嵌于卡体中。
初始化应用的个人化数据。
（二）卡片发放与使用阶段。
各级医疗机构和有条件的基层医疗机构负责卡的发放。
居民使用卡片在各级各类医疗卫生机构接受医疗、保健、康复等医疗卫生服务，并可对卡执行挂失、补换等操作。
居民健康卡管理制度
居民健康卡管理制度国家对健康信息的管理一直是高度重视的，通过健康卡管理制度，系统记录和管理居民的健康信息，为居民提供更好的医疗服务。
在这个制度下，所有居民都会被分配一个个人健康卡，上面包含了他们的基本信息、健康档案、医疗记录等内容。
医疗机构可以通过这个卡片来查询居民的健康状况，为他们提供更加全面的医疗服务。
同时，通过健康卡管理制度，政府也能更好地了解和监测全国范围内的疾病流行情况，及时采取有效的预防和控制措施。
为了保障居民的健康信息安全和隐私，健康卡管理制度还规定了严格的保密措施，明确了谁可以查看和修改居民的健康信息，以及如何保护这些信息的安全性。
只有经过授权的医疗机构和专业人员才可以查看和使用这些信息，其他人员未经允许是不能窥视居民的健康卡信息的。
此外，政府还会定期对健康卡管理系统进行检查和测试，确保系统的正常运行和信息的安全性。
另外，健康卡管理制度还可以帮助政府更好地推行健康教育和促进健康管理。
通过健康卡上的信息，政府可以了解到居民的健康状况和生活习惯，有针对性地开展健康宣传和教育活动，引导居民养成健康的生活方式。
同时，政府还可以根据健康卡上的信息，制定相关政策和措施，促进疾病的预防和控制。
例如，对于一些慢性疾病高发人群，政府可以给予额外的关注和支持，提供更加全面的医疗服务和管理指导。
总的来说，居民健康卡管理制度是一项非常重要的卫生管理政策，它能够更好地为居民提供医疗服务，保障居民的健康信息安全和隐私，促进全民健康意识的提高。
但同时，要想建立一个完善的健康卡管理系统，需要政府不断加强管理和监督，同时也需要全社会的共同参与和支持。
只有这样，才能真正实现全民健康的目标，让每个居民都能享受到更好的医疗服务和健康管理。
居民健康卡配套管理办法和技术规范-之二-居民健康卡安全存取模块(SAM)卡生命周期管理办法
居民健康卡安全存取模块（SAM)卡生命周期管理办法中华人民共和国卫生部201１年１1月第一章总则第一条为了规范中华人民共和国居民健康卡安全存取模块（SAＭ)卡（以下简称SAM卡）的生产、发行、使用、回收等全生命周期过程,指导SAM卡的使用与管理，特制定本办法。
第二条本办法适用于居民健康卡的管理机构(以下简称卡管理机构)、ＳAＭ卡发卡机构、ＳAM卡生产企业、SAM卡的实际使用机构。
第三条SAM卡生命周期包括四个阶段：（一)生产阶段。
包括SAＭ卡芯片设计、卡片操作系统设计、卡片操作系统加载到芯片等工作。
（二）应用准备阶段。
包括规划卡片上的应用程序,初始化应用数据等工作。
(三）卡片使用阶段。
包括SAM卡的申领、发放、跟踪、回收等处理流程.（四)卡片终止使用阶段。
包括ＳＡM卡的丢失、损坏、回收等处理流程。
第二章组织机构第四条卫生部负责制订居民健康卡ＳＡＭ卡标准规范,以及发行和应用的授权管理;省级卫生行政部门负责管理本省(区、市)居民健康卡SAＭ卡的发行和应用，发行对象为本省（区、市)的SAM卡的使用机构。
第五条SAM卡采用准入及备案管理制度。
卫生部居民健康卡注册管理中心对ＳAM卡芯片设计商、卡片ＣOS开发商等均统一建立准入及备案管理机制。
第三章生产阶段管理第六条生产阶段。
SAM卡芯片应从按照《居民健康卡生产单位及产品备案管理办法》获得准入资格的供应商所提供的、可满足SAM卡使用需求的芯片中选取。
SAM卡ＣOS应基于符合上述规定的芯片设计,并符合《居民健康卡安全存取模块（SAＭ)卡技术规范V１.0》、《居民健康卡安全存取模块（SAM）卡命令集V1.0》等相关要求,并通过指定的权威机构依据《居民健康卡安全存取模块(ＳAM)卡送检指南V1.0》和《居民健康卡安全存取模块(SAM）卡检测规范V1．0》进行的检测。
SAM卡须进行城市编码、序列号的管理工作。
ＣOS厂商应将通过检测的SAＭ卡芯片提交给具有准入资质的卡片制造商，进行封装。
卫生部发布居民健康卡管理办法
卫生部发布居民健康卡管理办法第一章总则第一条为规范居民健康卡的发行、使用和管理，提高医疗服务效率，保障居民健康信息安全，根据国家相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于居民健康卡的制作、发放、使用、维护和管理。
第三条居民健康卡是集身份识别、健康信息存储、医疗服务和费用结算等功能于一体的智能卡。
第四条卫生部负责全国居民健康卡的管理工作，地方各级卫生行政部门负责本行政区域内居民健康卡的管理工作。
第二章发行与发放第五条居民健康卡由卫生部统一设计，指定专业机构制作。
第六条居民健康卡的发放对象为全体居民，包括儿童、成年人和老年人。
第七条居民健康卡的发放应遵循自愿、免费、便捷的原则。
第八条居民在申请健康卡时，需提供有效身份证明，并进行个人信息登记。
第三章使用与管理第九条居民健康卡应妥善保管，不得转借他人使用。
第十条居民在使用健康卡接受医疗服务时，医疗机构应核实持卡人身份，确保人卡一致。
第十一条居民健康卡内存储的个人信息和健康数据，未经本人同意，任何单位和个人不得泄露。
第十二条居民健康卡遗失、损坏的，应及时向发卡机构申请补办或更换。
第四章信息安全与隐私保护第十三条卫生部应建立居民健康卡信息安全管理制度，保障信息安全。
第十四条居民健康卡信息管理系统应采取有效措施，防止信息泄露、篡改或丢失。
第十五条任何单位和个人不得非法获取、使用居民健康卡信息。
第五章法律责任第十六条对违反本办法规定，造成居民健康卡信息泄露或滥用的，依法追究相关责任。
第十七条对伪造、变造居民健康卡，或者使用伪造、变造的居民健康卡的，依法追究刑事责任。
第六章附则第十八条本办法自发布之日起施行，由卫生部负责解释。
第十九条本办法未尽事宜，按照国家有关法律法规执行。
请根据实际情况调整上述内容，确保其符合当地法律法规和政策要求。
烟台市区域医疗居民健康卡管理规范
笫二十条 本规范由烟台市卫计委负责解释。 笫二十一条 本规范自发布之日起施行。
附件：1、烟台市区域医疗居民健康卡技术文档
—6—
2、烟台市区域医疗居民健康卡制作申请表 3、居民健康卡订卡流程 4、验收合格单 5、挂失申请单 6、解挂申请单 7、补领申请单 8、注销申请单
—7—
附件 1
烟台市区域医疗居民健康卡技术文档
（四）健康卡解挂。已办理挂失手续后又找到卡的情况下， 居民需持本人身份证和健康卡，在医疗卫生机构指定窗口填写健 康卡解挂申请单（参考附件 6）,对卡进行解挂。解挂成功后，健 康卡恢复正常使用。
（五）健康卡补换。健康卡损坏需要更换的情况下，居民需 持本人身份证和损坏的健康卡，在医疗卫生机构指定窗口填写健 康卡补领申请单（参考附件 7）,对卡进行补换并交回原卡。补发 新卡后，所有业务数据与新卡关联，在系统中对原卡做注销标记 处理，不再参与任何业务。
不超出±10 % 剥离强度大于6N/cm 分辨率不小于300dpi 误差不超过0.15mm 对于未打凸字的卡，翘曲最大值不大于1.3mm
对于已打凸字的卡，翘曲最大值不大于2.5mm 弹性变形量在3mm与35mm之间。塑性变形量小于1.5mm
（一）技术规格及要求 1、卡体表面透明覆膜必须采用进口覆膜。 2、抗动态弯曲强度：按 ISO/IEC14443-1 规定的方法试验：在 IC 卡弯曲试验机上 对卡的长、短边各进行 250 次弯曲；弯曲时，其长边位移为 20mm，短边位移为 10mm， 频率为 30 次/分钟，试验后，卡应能保持功能良好，卡面不应出现有任何破裂。 3、抗动态扭曲强度：按 ISO/IEC14443-1 规定的方法试验：在 IC 卡扭曲试验机上 对卡进行双向 15℃±1℃，周期为 30 次/分钟共 1000 次扭曲试验后，卡应能保持其功能 完好，卡面不应有任何破裂。 4、抗静态弯曲强度：按 ISO/IEC10373 规定的方法试验：将卡固定在支架上，均匀 施加 0.7N 的力，1 分钟后，去除施加的力，卡应恢复在水平 1.5mm 范围内。 5、卡的翘曲：按 GB/T14916 规定的方法试验：用平面平晶、刀口尺和量块测量平 面与卡的任何非突印部分，卡的翘曲不大于 2.5mm。卡片表面：光面/亚光面，可根据客 户要求使用凸印刷字体。 6、耐高温：按 GB/T14916 规定的方法试验：在高低温试验箱内模拟 0℃、50℃，分 别试验一小时后，测试卡的读写功能、卡的尺寸和弯曲性能，均应符合标准规定。 7、耐湿度：按 GB/T14916 规定的方法试验：分别将卡置于温度为 25℃，相对空气 湿度为 5%及 95%的试验环境，试验一小时后，测试卡的读写功能、尺寸和抗弯曲性能， 均应符合标准规定。 8、卡的可燃性能检测：去掉火焰到卡燃烧熄灭的时间间隔应小于 5s。 9、卡片从干燥环境到潮湿环境或反之，卡片从低温环境快速移到高温环境或反之， 卡体都不会有任何变形。（注：温度范围按照 ISO7813 所述：为＋50℃――40℃）。 10、PVC 卡保存标准 温度：在环境温度-35℃——﹢50℃之间，卡体保持结构上可靠和可用，不可存在 明显弯曲变形，不分层、不开裂。（注：指定的环境温度不是指卡体的温度，是指使用 卡时的环境温度。） 湿度：在相对空气湿度 5%——95%之间，最大湿球温度 25℃时，卡片能可靠使用， 不变形、不翘曲、不分层、不开裂。 光：在正常使用期间，卡体能防止由于正常光照而产生外观及物理性能的变化。在 光照强度 500W/m2，波长范围分别在红外、可见光、紫外光下，照射 5 小时后，卡体不 发黄、不弯曲、不开裂。 防水性：卡体在水中浸泡 10 小时后，不弯曲、不开裂、不分层，不影响其外观及
养生备案管理制度
养生备案管理制度一、总则为进一步加强养生备案管理，保障广大消费者的健康权益，依据《食品安全法》等相关法律法规，制定本制度。
二、管理范围本制度适用于所有从事养生产品生产、销售、经营等相关单位，包括但不限于养生食品、保健品、养生器械等各类养生产品的备案管理。
三、备案申请1.备案单位应提供详细的产品信息，包括但不限于产品名称、生产商、生产地址、主要原料、配方、生产工艺、质量标准、质量控制等相关信息。
2.备案单位应提交完整的产品样品，并提供相关的产品检测报告、质量合格证明等相关材料。
3.备案单位应提交真实有效的经营许可证、生产许可证等相关证明文件。
四、备案审批1.备案申请应提交至相关监管部门进行审批，申请材料应符合《食品安全法》等相关法律法规的规定。
2.审批机构应对备案申请进行严格的审查，确保产品原料、生产工艺、质量标准等符合相关要求。
3.审批机构应及时对备案申请进行审批，并依法给予审批结果。
五、备案登记1.备案审批通过后，备案单位应按规定进行备案登记手续，相关备案信息应公开披露。
2.备案单位应在备案后及时更新产品信息、监管信息等相关内容，确保备案信息的实时性和准确性。
3.备案单位应遵守备案管理规定，不得擅自改变产品原料、生产工艺等相关内容，确保备案产品的质量安全。
六、备案管理1.备案单位应建立完善的质量管理体系，加强产品质量监控、质量溯源等相关措施，确保备案产品的质量安全。
2.备案单位应定期对备案产品进行抽检、监测等相关工作，对不合格产品应及时进行处理，并向监管部门报告。
3.备案产品应按照规定进行产品标识、包装、说明书等相关内容，确保产品信息的真实有效。
七、监督检查1.监管部门应加强对备案单位的监督检查工作，对备案产品进行抽检、监测等相关措施，确保备案产品的质量安全。
2.监管部门应加强对备案信息的监督管理，对备案单位不合规行为应及时进行处罚。
3.监管部门应加强与备案单位的沟通交流，共同维护养生产品的质量安全，保障消费者的健康权益。
管理类标准
卫生部 卫生部 国家计生委 卫生部
代替1981年3月26日发布的《卫生标
替1981年3月26日发布的《卫生标准管理办法》
序号
分类
国家
标准编号
1 符合性测试规范
国内
2 符合性测试规范
国内
3 评价规范
国内
4 评价规范
国内
5 管理办法
国内
6 管理办法
国内
7 管理办法
国内
8 管理办法
国内
9 管理办法
国内
10 管理办法
国内
11 管理办法
国内
12 管理办法
国内
13 管理办法
国内
14 管理办法
国内
15 管理办法
国内
16 管理办法
备注
卫生部
卫生部
卫生部
卫生部
卫生部
卫生部
为了加强中华人民共和国居民健康卡（以下简称居民健康 卡）卡片个人化的管理，规范卡片个人化流程中各环节的工 作，结合《居民健康卡技术规范》，特制定本办法。 本办法适用于居民健康卡发卡机构、个人化机构对卡片个人 化的管理，凡涉及居民健康卡个人化流程中的数据准备与数 据管理、密钥管理、生产环境管理、生产过程管理、运输管 理等均适用本 办法。 为了加强卫生部居民健康卡密钥的安全管理,规范密钥管理工 作操作流程，确保卫生系统各级密钥管理部门各项工作安全 、有序开展，特制订此管理办法 本规范规定了居民健康卡用户卡应支持的功能、复位应答的 格式以及卡片的命令与响应列表。 本规范适用于所有制作、发行、使用居民健康卡的医疗卫生 机构、第三方联合发卡机构、持卡人和生产企业。 本规范主要规定居民健康卡用户卡及终端产品检测规范，包 括居民健康卡用户卡芯片、COS、卡封装及读写终端设备相关 技术指标的检测。 本规范适用于居民健康卡用户卡及终端应用相关的设计、制 造、管理、发行以及应用系统的研制、开发、集成和检测等 为了科学、有效地组织实施卫生统计工作，确保统计资料的 真实性、准确性和及时性，发挥统计在卫生改革与发展中的 信息、咨询与监督作用，根据《中华人民共和国统计法》及 其实施细则等法律法规，特制定本办法。 本办法适用于各级卫生行政部门和各级各类卫生机构的统计 工作。各级各类卫生机构包括政府、企业、事业单位、社团 和私人举办的医疗机构、公共卫生机构以及其他卫生机构。 为加强全国卫生统计网络直报管理，提高统计数据质量，及 时、准确地提供卫生资源与医疗服务信息，依据《中华人民 共和国统计法》、《全国卫生统计工作管理办法》和《国家 卫生统计调查制度》等相关法律法规，制定本规定。 本规定适用于全国卫生资源与医疗服务等数据采集、报告、 汇总和分析等管理工作。 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测， 及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华 人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监 督管理，适用本办法 本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其 人员。 本规范适用于医疗机构电子病历的建立、使用、保存和管理 。 本办法适用于传染病防治法、应急条例和国家有关法律法规 中规定的突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理 药品监督管理统计的基本任务是对药品监督管理部门、事业 单位及药品研究、生产、流通、使用的主要环节基本情况进 行统计调查、统计分析，为药品监督管理提供依据。 本办法适用于国家药品监督管理局管理职能范围内的药品监 督管理部门、事业单位以及药品研究、生产、流通、使用单 本办法所称信息是指医疗卫生服务单位在提供医疗卫生服务 过程中产生的，以一定形式记录、保存的信息以及其他与医 疗卫生服务有关的信息。
居民健康档案管理制度
居民健康档案管理制度一、总则第一条为了加强居民健康档案管理，提高公共卫生服务质量，保障居民健康权益，根据国家相关法律法规和政策，制定本制度。
第二条本制度适用于我国行政区域内的居民健康档案管理工作，包括健康档案的建立、使用、保管、更新、保密和销毁等方面。
第三条居民健康档案管理工作应遵循科学、规范、安全、保密的原则，确保健康档案的真实性、准确性和完整性。
第四条各级人民政府应加强对居民健康档案管理工作的领导，建立健全居民健康档案管理制度，为居民健康档案管理工作提供组织保障。
第五条卫生健康行政部门负责居民健康档案管理工作的监督管理，指导各级医疗卫生机构开展居民健康档案管理工作。
第六条各级医疗卫生机构负责本辖区居民健康档案的建立、使用、保管、更新和保密等工作，确保健康档案的质量和安全。
二、居民健康档案的建立第七条居民健康档案应包括个人基本信息、健康体检、重点人群健康管理记录和其他医疗卫生服务记录等内容。
第八条个人基本信息包括姓名、性别、出生日期、身份证号、家庭住址、联系方式等。
第九条健康体检包括一般健康检查、生活方式、健康状况及其疾病用药情况、健康评价等。
第十条重点人群健康管理记录包括国家基本公共卫生服务项目要求的0-6岁儿童、孕产妇、老年人、慢性病患者、严重精神障碍患者和肺结核患者等各类重点人群的健康管理记录。
第十一条居民健康档案的建立应遵循自愿、真实、准确、完整的原则，确保健康档案的质量和安全。
第十二条居民健康档案的建立应采用电子档案和纸质档案相结合的方式，确保健康档案的实时更新和长期保存。
三、居民健康档案的使用第十三条居民健康档案应作为医疗卫生机构提供医疗卫生服务的依据，为居民提供连续、综合、适宜、经济的基本医疗卫生服务。
第十四条医疗卫生机构应根据居民健康档案，制定个性化健康管理计划，提供有针对性的医疗卫生服务。
第十五条居民健康档案的使用应遵循保密原则，未经居民本人同意，不得向任何单位和个人提供居民健康档案信息。
卫生部文件2012年37号
改阶段性评估的基础上，完善评估方案，组织
多方面力量，做好医改第三年度评估工作。6
月底前完成居民满意度调查，为促进医患关系
改善提供决策依据。各省级卫生行政部门要组
织力量，做好本地区医改评估工作。
二、认真做好卫生统计调查工作
（一）修订卫生统计调查制度。修订《国家卫生统计调
查制度》并报国家统计局批准后印发。本次修订重点：
测指标纳入常规统计调查制度，确保监测指标的连续性和
一致性。各地要加强对医改监测工作的组织领导，完善监
测工作机制，及时报送监测数据。进一步加强数据审核、
督导检查及信息通报等制度，确保监测数据质量。做好监
测数据汇总分析，进一步挖掘数据，撰写研究分析报告，
为深化医改提供科学依据和参考。
（二）组织开展医改评估工作。我部在医
（三）加强卫生信息标准建设工作。完成2011年卫生信息
标准研制及报批工作。启动2012年度信息标准制修订项
目。加快卫生部卫生信息标准管理平台建设工作，做好 卫生信息标准的动态管理。建立健全卫生信息标准工作 组织体系和专家队伍。统筹和利用各种项目资金，组织 完成以电子健康档案、电子病历和区域平台为重点内容
一是修订调查内容，将主要医改监测指标、住院病案首
页、人口出生及死亡登记信息纳入常规信息采集；二是 扩大调查范围，收集军队及武警医院接诊的地方病人就 诊数据；三是拓展信息采集方式，试行从居民健康档案、 电子病历或相关业务系统抓取数据。
（二）落实各项统计调查，确保数据质量。各地要 按照现行《国家卫生统计调查制度》及有关文件
三、大力推进卫生信息化建设
（一）印发卫Leabharlann 信息化发展规划。我部将印发《关于加强卫生信息化建设的指导意见》和《卫
卫生健康备案制度模板
卫生健康备案制度模板一、总则第一条为了规范卫生健康备案工作，加强卫生健康领域管理，保障公民身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国卫生与健康促进法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条卫生健康备案制度适用于我国境内从事卫生健康相关业务的单位和个人。
第三条卫生健康备案工作应当遵循公开、公平、公正、便民的原则。
第四条国家卫生健康委员会负责全国卫生健康备案工作的统筹协调和监督管理。
地方各级卫生健康行政部门负责本行政区域内卫生健康备案工作的组织实施和监督管理。
第五条卫生健康备案工作应当依法开展，保障人民群众的知情权、参与权、表达权和监督权。
第六条卫生健康备案工作人员应当具备相应的专业素质和职业道德，严格执行法律法规和规章制度，做好备案工作的服务、指导和监督。
二、备案范围和内容第七条下列卫生健康事项应当进行备案：（一）医疗机构的设立、变更、终止；（二）卫生健康从业人员的资格认定；（三）医疗器械、药品的采购、使用和销售；（四）公共卫生事件的报告和处理；（五）其他需要备案的事项。
第八条备案内容包括：（一）备案单位的名称、地址、法定代表人或者负责人；（二）备案事项的具体情况；（三）相关法律法规和规章制度要求提供的其他材料。
三、备案程序第九条备案单位应当向所在地卫生健康行政部门提交备案申请，并按照要求提供相关材料。
第十条卫生健康行政部门应当自收到备案申请之日起 15 个工作日内，对备案材料进行审查，符合要求的，发给备案凭证；不符合要求的，书面告知理由。
第十一条卫生健康行政部门应当加强对备案单位的日常监督管理，发现问题及时处理，并依法采取措施。
第十二条备案单位应当建立健全内部管理制度，定期对备案事项进行自查，确保卫生健康活动的合法、合规、安全。
四、备案凭证和管理第十三条备案凭证是卫生健康备案单位合法开展相关活动的证明，应当妥善保管，不得涂改、转让、出租、出借。
第十四条备案凭证有效期为三年，过期应当重新备案。
第十五条备案单位应当在备案凭证有效期届满 3 个月前，向原备案机关申请延续备案。
健康产品审批制度汇编范本
健康产品审批制度汇编范本一、总则第一条为了保障人民群众健康，加强健康相关产品管理，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国广告法》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称健康相关产品，是指声称具有保健功能或者辅助治疗作用的食品、药品、医疗器械、化妆品等产品。
第三条健康相关产品审批制度的目标是：确保健康相关产品的安全、有效、可靠，保护消费者权益，促进健康产业健康发展。
第四条国家卫生健康委员会负责全国健康相关产品审批工作的监督管理。
各级卫生健康部门负责本行政区域内健康相关产品审批工作的监督管理。
二、审批机构第五条健康相关产品审批机构为国家卫生健康委员会及其授权的机构。
第六条审批机构应当设立专门的健康相关产品审批部门，负责健康相关产品的审批工作。
第七条审批机构应当具有专业化的审批队伍，加强审批人员的培训和考核，确保审批工作的科学、公正、高效。
三、审批程序第八条健康相关产品审批按照以下程序进行：（一）申请。
申请人应当向审批机构提交申请材料，包括产品名称、配方、生产工艺、检验报告、标签及说明书等。
（二）受理。
审批机构应当在收到申请材料后的5个工作日内完成受理，对不符合申请条件的，应当及时告知申请人并说明理由。
（三）审查。
审批机构应当对申请材料进行审查，对符合审批条件的，应当组织专家进行评审。
（四）批准。
审批机构应当根据专家评审意见，作出是否批准的决定。
批准的，发给批准文件；不批准的，应当及时告知申请人并说明理由。
（五）公告。
审批机构应当将批准的健康相关产品名单公告。
第九条审批机构应当自受理申请之日起45个工作日内完成审批。
专家评审时间不计入审批期限。
四、监督管理第十条审批机构应当加强对健康相关产品审批工作的监督管理，建立健全审批工作责任制，明确审批人员的职责和权限。
第十一条审批机构应当加强对健康相关产品审批工作的指导和监督，及时发现和纠正存在的问题。
第十二条审批机构应当加强对健康相关产品审批工作的信息公开，接受社会监督。
居民健康卡产品检测管理办法
居民健康卡产品检测管理办法(总6页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--居民健康卡产品检测管理办法中华人民共和国卫生部2011年11月第一章总则第一条为了加强对中华人民共和国居民健康卡（以下简称居民健康卡）产品的管理，确保居民健康卡严格执行统一的技术标准，规范居民健康卡产品检测相关工作。
依据《居民健康卡生产单位及产品备案管理办法》、《居民健康卡产品检测规范》，特制定本办法。
第二条本办法中所指涉及检测的居民健康卡产品包括居民健康卡的芯片、卡片操作系统（COS）、成卡以及居民健康卡读写终端或读写模块（以下简称终端）等，不包括居民健康卡密钥管理系统。
居民健康卡密钥管理系统检测管理办法另行制定。
第三条本办法适用于各居民健康卡产品生产单位，各单位所提供的居民健康卡产品须通过卫生部指定的权威IC卡及终端检测机构（以下简称检测机构）的检测。
第二章组织管理第四条卫生部居民健康卡注册管理中心（以下简称注册管理中心）负责居民健康卡产品检测的管理和监督工作，并委托专业指定权威检测机构实施居民健康卡相关产品的检测，主要职责如下：（一）负责检测管理办法及规范的制定；（二）受理申请单位提出的产品备案申请；（三）依据本办法对申请单位的备案产品检测申请进行审核；（四）组织产品备案检测及定期进行产品质量监督检测；（五）监督检查产品备案检测情况；（六）对通过审核的产品颁发居民健康卡产品备案证书；（七）负责备案产品信息的出版、发布。
第五条指定权威检测机构根据《居民健康卡用户卡及终端产品检测规范》、《居民健康卡安全存取模块（SAM）卡检测规范》对送检产品实施测试，并保证测试结果的准确性。
主要职责如下：(一)配合注册管理中心制定检测规范；(二)配合注册管理中心明确送检要求；(三)明确检测费用及检测周期，并知会注册管理中心；(四)实施质量检测，并出具检测报告；(五)定期向注册管理中心提交检测情况汇总报告。
居民健康卡生产单位及产品备案管理办法
居民健康卡生产单位及产品备案管理办法中华人民共和国卫生部2011年11月第一章总则第一条为了加强对中华人民共和国居民健康卡（以下简称居民健康卡）IC卡及关键设备的管理，确保居民健康卡符合统一的技术标准，保证产品质量和安全性，实现居民健康卡的全国通用，依据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国产品质量认证管理条例》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《强制性产品认证管理规定》，特制定本办法。
第二条居民健康卡IC卡及关键设备是指居民健康卡所使用的CPU卡芯片、卡片操作系统（COS）、成卡、居民健康卡读写终端或读写模块（以下简称终端）、密钥系统（含密码机）等。
第三条居民健康卡建设中所使用的IC卡及关键设备产品均须经卫生部备案，不同类型的产品须分别备案。
第四条本办法依据《居民健康卡管理办法》、《居民健康卡技术规范》、《居民健康卡用户卡命令集》、《居民健康卡应用规范》、《居民健康卡终端技术规范》、《居民健康卡安全存取模块(SAM)卡技术规范》、《居民健康卡安全存取模块(SAM)卡命令集》、《居民健康卡检测规范》的有关要求制定。
第五条卫生部居民健康卡注册管理中心（以下简称注册管理中心）负责居民健康卡相关备案管理工作，并委托专业检测机构实施居民健康卡IC卡及关键设备的检测。
第二章备案单位要求第六条备案单位是指居民健康卡的IC卡及关键设备的提供机构，提供机构包括企业、事业单位、军队有偿服务单位等。
第七条备案的企业须持有工商行政管理部门核发的营业执照，备案的事业单位须持有事业单位法人证书，备案的军队有偿服务单位须持有总后勤部颁发的有偿服务许可证。
第八条申请备案单位的名称、经营范围、生产场地、注册资本等必须与所持营业执照、法人证书或有偿服务许可证内容一致。
第九条备案单位具有良好的财务状况，不同备案单位的注册资金要求如下：(一)芯片备案单位注册资金不少于3000万元人民币；(二)卡片操作系统（COS）备案单位注册资金不少于1000万元人民币；(三)成卡备案单位注册资金不少于3000万元人民币；(四)终端备案单位注册资金不少于1000万元人民币；(五)密钥系统备案单位注册资金不少于1000万元人民币。
居民健康卡生命周期管理办法
居民健康卡生命周期管理办法中华人民共和国卫生部2011年11月第一章总则第一条为规范中华人民共和国居民健康卡（以下简称居民健康卡）生产、发行、使用、回收等全生命周期过程管理，特制定本办法。
第二条本办法适用于该过程中居民健康卡管理机构（以下简称卡管理机构）、发卡机构、生产企业和持卡人。
第三条本办法所指居民健康卡，是指遵从《居民健康卡技术规范》、《居民健康卡用户卡命令集V1.0》等国内外有关规范，用于医疗保健领域、计算机可识别的CPU卡；居民健康卡的发放对象，是具有中华人民共和国国籍的居民和其他需要在中华人民共和国境内享受医疗卫生健康服务的人员。
居民健康卡采用电子实名制，一人一卡。
第四条居民健康卡生命周期包括四个阶段：（一）芯片和卡片生产阶段。
包含卡片芯片设计、卡片操作系统设计与加载、卡体生产和将芯片模块镶嵌于卡体中。
（二）应用准备阶段。
规划卡片上应用程序，初始化应用的个人化数据。
（三）卡片使用阶段。
居民使用卡片在各级各类医疗卫生机构接受预防、医疗、保健、康复等医疗卫生服务，并可对卡执行挂失、解挂、解锁、补换等操作。
（四）终止卡片使用阶段。
锁定卡片所有应用程序，从而终止卡片使用。
第五条居民健康卡采用准入及备案管理制度。
芯片设计商、卡片操作系统（COS）开发商、卡片制造商等均应按照相应准入及备案管理办法的要求，获得入围资格。
第二章组织管理第六条卫生部负责制订居民健康卡标准规范和管理办法，以及居民健康卡发行和应用的授权管理：（一）卫生部居民健康卡注册管理中心（以下简称注册管理中心）负责具体工作；负责审核芯片提供机构、卡片操作系统提供机构、密钥管理系统提供机构、终端提供机构和制卡机构的资质。
（二）卫生部统一为发行居民健康卡的省份分配居民健康卡发行机构标识号。
（三）卫生部建立居民健康卡密钥管理系统，制订密钥管理制度，负责生成和管理全国的一级根密钥，并按照统一规则生成二级根密钥，分发给省级卫生行政部门。
（四）居民健康卡基础数据的具体采集和维护办法由卫生部统一规定。
卫生健康行业备案制度范本
卫生健康行业备案制度范本一、总则第一条为了加强卫生健康行业管理，规范卫生健康行业行为，保障公民身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国卫生与健康促进法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于我国境内从事卫生健康行业的医疗机构、专业技术人员、药品和医疗器械生产销售企业等。
第三条卫生健康行业备案制度是指卫生健康行政部门对卫生健康行业相关事项进行备案管理，包括医疗机构设置、变更、终止备案，专业技术人员资格备案，药品和医疗器械生产销售企业备案等。
第四条卫生健康行政部门应当依法履行备案管理职责，加强对卫生健康行业的监管，保障公民身体健康和生命安全。
二、医疗机构备案第五条医疗机构设置应当符合国家卫生健康行政部门规定的条件和标准。
第六条医疗机构应当向所在地卫生健康行政部门申请备案，提交医疗机构备案申请表、医疗机构设置批准文件、医疗机构法定代表人或者负责人身份证明文件等材料。
第七条卫生健康行政部门应当自收到备案材料之日起五个工作日内，对医疗机构备案材料进行审核。
符合条件的，发给医疗机构备案凭证；不符合条件的，书面告知理由。
第八条医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者负责人、诊疗科目等，应当向原备案卫生健康行政部门办理备案变更手续。
第九条医疗机构终止执业的，应当向原备案卫生健康行政部门办理备案注销手续。
三、专业技术人员备案第十条从事卫生健康行业的专业技术人员应当具备相应的资格和能力。
第十一条专业技术人员应当向所在地卫生健康行政部门申请备案，提交专业技术人员备案申请表、资格证书、身份证明文件等材料。
第十二条卫生健康行政部门应当自收到备案材料之日起五个工作日内，对专业技术人员备案材料进行审核。
符合条件的，发给专业技术人员备案凭证；不符合条件的，书面告知理由。
四、药品和医疗器械生产销售企业备案第十三条从事药品和医疗器械生产销售的企业应当符合国家药品监督管理部门规定的条件和标准。
第十四条企业应当向所在地药品监督管理部门申请备案，提交药品和医疗器械生产销售企业备案申请表、企业营业执照、法定代表人或者负责人身份证明文件等材料。
健康产品审批制度汇编模板
健康产品审批制度汇编模板第一章总则第一条为了加强对健康产品审批工作的管理，确保健康产品质量和安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内生产、销售的各类健康产品，包括食品、药品、医疗器械、化妆品等。
第三条健康产品审批工作应当坚持科学、严谨、公开、公正的原则，保障人民群众的身体健康和生命安全。
第四条国家食品药品监督管理部门负责全国健康产品审批工作的监督管理，地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的健康产品审批工作的监督管理。
第二章审批机构与职责第五条国家食品药品监督管理部门设立药品审评中心、食品审评中心等专门审批机构，负责健康产品的审批工作。
第六条审批机构应当设立专业评审委员会，由医学、生物学、化学、食品科学等方面的专家组成，负责对健康产品进行评审。
第七条审批机构应当建立健全内部管理制度，确保审批工作的科学、严谨、公正和高效。
第八条审批机构应当根据法律法规的规定，对健康产品进行审批，确保健康产品的质量和安全。
第三章审批程序第九条健康产品的生产企业和销售企业应当向审批机构提交健康产品审批申请，并提交相关资料。
第十条审批机构对健康产品审批申请进行形式审查，对不符合要求的申请予以退回，对符合要求的申请予以受理。
第十一条审批机构应当自受理健康产品审批申请之日起45日内完成审批工作。
需要延长审批期限的，经审批机构负责人批准，可以延长不超过30日。
第十二条审批机构对健康产品进行评审，并根据评审结果作出审批决定。
对符合法律法规规定的健康产品，予以批准；对不符合法律法规规定的健康产品，不予批准。
第四章监督管理第十三条审批机构应当建立健全健康产品审批工作档案，保存审批过程中产生的所有资料和文件。
第十四条审批机构应当对审批工作的全过程进行记录，并接受社会监督。
第十五条审批机构应当对健康产品的生产、销售情况进行监督管理，确保健康产品的质量和安全。
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居民健康卡生产单位及产品备案
管理办法
中华人民共和国卫生部
2011年11月
第一章总则
第一条为了加强对中华人民共和国居民健康卡（以下简称居民健康卡）IC卡及关键设备的管理，确保居民健康卡符合统一的技术标准，保证产品质量和安全性，实现居民健康卡的全国通用，依据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国产品质量认证管理条例》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《强制性产品认证管理规定》，特制定本办法。
第二条居民健康卡IC卡及关键设备是指居民健康卡所使用的CPU卡芯片、卡片操作系统（COS）、成卡、居民健康卡读写终端或读写模块（以下简称终端）、密钥系统（含密码机）等。
第三条居民健康卡建设中所使用的IC卡及关键设备产品均须经卫生部备案，不同类型的产品须分别备案。
第四条本办法依据《居民健康卡管理办法》、《居民健康卡技术规范》、《居民健康卡用户卡命令集》、《居民健康卡应用规范》、《居民健康卡终端技术规范》、《居民健康卡安全存取模块(SAM)卡技术规范》、《居民健康卡安全存取模块(SAM)卡命令集》、《居民健康卡检测规范》的有关要求制定。
第五条卫生部居民健康卡注册管理中心（以下简称注册管理中心）负责居民健康卡相关备案管理工作，并委托专业检测机构实施居民健康卡IC卡及关键设备的检测。
第二章备案单位要求
第六条备案单位是指居民健康卡的IC卡及关键设备的提供机构，提供机构包括企业、事业单位、军队有偿服务单位等。
第七条备案的企业须持有工商行政管理部门核发的营业执照，备案的事业单位须持有事业单位法人证书，备案的军队有偿服务单位须持有总后勤部颁发的有偿服务许可证。
第八条申请备案单位的名称、经营范围、生产场地、注册资本等必须与所持营业执照、法人证书或有偿服务许可证内容一致。
第九条备案单位具有良好的财务状况，不同备案单位的注册资金要求如下：
(一)芯片备案单位注册资金不少于3000万元人民币；
(二)卡片操作系统（COS）备案单位注册资金不少于1000万元人民币；
(三)成卡备案单位注册资金不少于3000万元人民币；
(四)终端备案单位注册资金不少于1000万元人民币；
(五)密钥系统备案单位注册资金不少于1000万元人民币。
第十条备案单位具有完善的质量保证体系，应通过ISO9001质量体系认证并取得相应证书。
第十一条备案单位须具有高新技术企业证书；芯片、成卡须具有国家IC注册中心颁发的集成电路IC卡注册证书。
第十二条芯片备案单位还须具有以下条件：
（一）须具有国家信息产业主管部门颁发的集成电路设计企业
认定证书；
（二）须具有国家密码管理局颁发的商用密码产品销售许可证和商用密码产品生产定点单位证书。
第十三条COS备案单位还须具有国家密码管理局颁发的商用密码产品销售许可证和商用密码产品生产定点单位证书。
第十四条CPU卡成卡备案单位还须具有以下条件：
(一)须具有全国工业产品生产许可证办公室颁发的集成电路卡IC卡产品生产许可证；
(二)通过GB/T 24001-2004或ISO14001:2004环境管理体系认证。
(三)通过GB/T 28001-2001职业健康安全管理体系认证。
第十五条终端备案单位还须具有以下条件：
(一)须具有全国工业产品生产许可证办公室颁发的集成电路卡读写机产品生产许可证；
(二)须拥有完善的服务体系，在国内有技术支持中心，在使用区域设有售后服务网点，具备7*24小时服务能力，提供统一的国内热线服务电话。
第十六条密钥系统备案单位还须拥有完善的服务体系，在国内有技术支持中心，在使用区域设有售后服务网点，具备7*24小时服务能力，提供统一的国内热线服务电话。
第十七条备案单位须具有一定的生产规模和知名度，具有2年以上从事该类产品研发、生产和销售经验，具有三个以上全国性行业
应用案例。
其中：
(一)芯片供应商的近三年内销售收入总额不低于6亿元人民币，实际提供各类CPU卡芯片总量不少于1亿颗；
(二)成卡供应商拥有至少3000万片/年的生产能力。
第三章备案产品要求
第十八条备案单位拥有备案产品的自主知识产权,备案产品须通过卫生部指定检测机构的检测，其中IC卡类产品（指芯片、COS、成卡）应遵循芯片、COS、成卡顺序备案的原则：
(一)申请检测的卡片操作系统（COS）产品所依托的芯片须已通过卫生部指定检测机构的检测；
(二)申请检测的成卡产品，其承载的COS须已通过卫生部指定检测机构的检测。
第十九条备案的IC卡类产品须具有国家IC卡注册中心分配的注册标识号和注册证书。
第二十条备案芯片产品须具备以下条件：
(一)备案芯片产品须具有国家知识产权局颁发的集成电路布图设计登记证书；
(二)备案芯片产品须具有国家密码管理局颁发的商用密码产品型号证书（含批复函）；
(三)备案芯片产品须具有国家认可的产品信息安全认证证书（EAL4+认证证书）。
第二十一条备案COS产品须具备以下条件：
(一)备案COS产品须具有软件著作权登记证书；
(二)备案COS产品须具有国家认可的产品信息安全认证证书（EAL4+认证证书）。
第二十二条备案终端产品须具有全国工业生产许可证办公室
颁发的相应产品的集成电路卡读写机具产品生产许可证。
第二十三条备案密钥系统须通过国家密码管理局的安全性审查，须获得国家密码管理局颁发的卫生行业密钥管理系统型号证书，所使用的密码机须获得国家密码管理局颁发的商用密码产品型号证书。
第二十四条除上述要求外，如对相应产品有国家强制性认证或检测要求的，须通过相应认证或检测。
第四章备案流程
第二十五条备案分为单位备案及产品备案，依本办法第二章的要求进行单位备案，依本办法第三章的要求进行产品备案。
第二十六条单位备案，备案单位须以书面形式向注册管理中心提交如下申请材料：
(一)居民健康卡单位备案申请单（附件1）；
(二)备案单位基本情况介绍材料，包括：基本情况、产品范围、人员组织、年生产能力、产品质量保证和售后服务体系等；
(三)本办法第二章要求的各类单位资质证书复印件；
(四)企、事业单位提供有合法资格的会计师事务所出具的近三
年年度财务审计报告；
(五)注册管理中心要求的其他材料。
注册管理中心审核通过后，以书面形式通知备案单位。
第二十七条产品备案，备案单位须以书面形式向注册管理中心提交如下申请材料：
(一)居民健康卡产品备案申请单（附件2至附件5）；
(二)本办法第三章要求的各类产品资质证书复印件；
(三)芯片产品备案还须提交该芯片产品的管芯照片；
(四)注册管理中心要求的其他材料。
审核通过后，注册管理中心书面形式通知申请单位备案结果、指定检测机构开始测试备案产品。
产品测试通过后,注册管理中心以书面形式通知申请单位。
第二十八条备案单位和备案产品取得批复后，注册管理中心通过卫生部网站予以发布。
第二十九条如需申请单位补充或重新提交申请材料，申请单位须在收到通知1个月内提交材料，逾期未提交并无任何说明的，视同主动放弃申请。
第五章监督管理
第三十条卫生部居民健康卡生产单位及产品备案证书有效期为2年。
有效期届满，继续应用的，应当在备案证书期满前3个月内向注册管理中心提出换证申请。
第三十一条卫生部对备案单位和产品采取年审制度。
备案单位应在规定时间以书面形式向注册管理中心提出年审申请。
第三十二条备案单位须在备案产品的检测报告到期前，重新完成该产品的检测工作，并在检测通过后，向注册管理中心提交检测报告，否则将取消该型号的备案产品在居民健康卡项目中的应用资格。
第三十三条已备案产品有任何改动，备案单位应及时以新产品形态向注册管理中心提出新的备案申请。
第三十四条对已备案产品的应用情况，卫生部有权采取工厂检查、产品抽检等多种形式进行监督管理。
备案单位出现下列情形之一者，取消备案单位资格，不予年审，并在2年内不再受理该单位资格申请。
(一)项目实施中，实际提供产品与备案产品不一致的；
(二)产品应用过程中，出现重大质量或安全问题的；
(三)单位提供虚假材料的；
(四)对于产品质量、服务水平或单位经营能力等方面不能满足居民健康卡建设要求的。
第三十五条项目实施过程中，被投诉的备案单位及备案产品的处理办法，另行规定。
第六章附则
第三十六条本办法由中华人民共和国卫生部负责解释。
第三十七条本办法自发布之日起施行。
附件1：
编号：
居民健康卡备案单位申请单
卫生部居民健康卡注册管理中心：
我单位作为□芯片□COS □卡片□终端的提供单位，产品拟应用于居民健康卡,特此申请备案。
申请单位（单位公章）
年月日
附件：
1.营业执照复印件/有偿服务许可证复印件
2.组织机构代码证复印件
3.……
（列出附件清单）
附件2：
居民健康卡芯片产品备案申请单
编号：
居民健康卡芯片产品管芯照片
芯片名称和型号：
（单位公章）
年月日
居民健康卡COS产品备案申请单
编号：
居民健康卡成卡产品备案申请单
编号：
居民健康卡终端产品备案申请单
编号：
内臵IC卡读写模块型号；其余项为必填项。
附件6：
居民健康卡生产单位及产品年审申请表。