医学-麻醉精神药品管理及电子处方的规范

盐酸哌醋甲酯注射剂
20mg
盐酸哌醋甲酯片剂
10mg×20s
三唑仑片剂
0.25mg×50s
麻黄碱（原料、针）
γ-羟丁酸（包括其盐和单方制剂） 14
第二类精神药品1
苯巴比妥钠注射剂 苯巴比妥片剂 地西泮注射剂 地西泮片剂 氯硝西泮注射剂 氯硝西泮片剂 氯硝西泮片剂 阿普唑仑片剂 阿普唑仑片剂
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管理依据
法律法规 部门规章 规范性文件
8
国家有关法律法规
《中华人民共和国药品管理法》
2019年2月28日 主席令第四十五号，2019年12月1日起施行
《中华人民Leabharlann Baidu和国药品管理法实施条例》
2019年8月4日(第360号)自2019年9月15日起施行
《中华人民共和国执业医师法》
2
麻醉药品与麻醉药
麻醉药品 实行特殊管理的麻醉药品是指麻醉性镇痛药，
它具有药物依赖性，所以我们说要实行特殊管 理的麻醉药品都是有依赖性的药物
麻醉药（或说麻醉剂） 是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻
醉和局部麻醉药，虽有麻醉作用但不成瘾，不 产生依赖性。
3
麻醉药品和精神药品的双重性质
医疗实践中不可替代的作用 身体或精神依赖性 社会问题
唑吡坦（思诺思）片
10mg×20s
扎来普隆片剂
5mg×14s
布托啡诺（诺扬）注射剂
1mg:1ml
曲马多（包括其盐和单方制剂）
氨酚氢可酮片 16
国际管理机构
联合国麻醉药品委员会
（Commission narcotic Drugs，CND)
联合国麻醉品司
(Division of Narcotic Drugs，DND)
监安[2019]349号.doc 9、办关[于20加19强]7曲49马号多等麻醉药品和精神药品监管的通知国食药监10
麻醉药品、精神药品品种目录. 国食药监 安[2019]633号
《国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公 布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》 （二○○七年十月十一日）
麻醉药品123种 第一类精神药品53种 第二类精神药品132种
麻醉精神药品管理及 电子处方的规范
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麻醉药品和精神药品
1987年颁布的《麻醉药品管理办法》规定：麻 醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能 成瘾癖的药品。
1988年颁布的《精神药品管理办法》规定：精 神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴 奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。
1912年到1972年60年间,国际社会共签订12个多
边的关于控制麻醉品和精神药物的公约。
6
国际公约的基本思想
麻醉药品与精神药物具有医疗和科学价值，此 点必须充分肯定
滥用这些药物会产生公共卫生，社会和经济问 题
需采取严格管制措施，只限于医疗和科研应用 需开展国际合作，以便协调有关行动
《麻醉药品和精神药品管理条例》
第三十八条 执业医师取得麻醉药品和第 一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗 机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方， 但不得为自己开具该种处方。
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处方资格的获得
11
常用麻醉药品2
枸橼酸芬太尼注射剂 枸橼酸芬太尼注射剂 瑞芬太尼（瑞吉）注射剂 瑞芬太尼（瑞吉）注射剂 盐酸哌替啶注射剂 盐酸哌替啶注射剂 磷酸可待因片剂 芬太尼贴剂 芬太尼贴剂
0.1mg:2ml 0.5mg:10ml
1mg 2mg 50mg:1ml 100mg:2ml 30mg×20s 4.2(2.5) 8.4(5)
国际麻醉药品管制局 (独立半司法机构)
（ International narcotic control board ， INCB）
联合国管制药物滥用基金(UNFDAC)
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国内管理机构
种植 实验研究、生产
经营 使用 储存 运输
药监部门 卫生部门 公安部门 农业部门 铁路部门 邮政部门
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医师的处方资格
2019年6月26日 主席令第五号；2019年5月1日起施行
《麻醉药品和精神药品管理条例》
2019年8月3日 国务院令第442号 2019年11月1日起施行
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部门规章、规范性文件
1.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》卫医发 〔2019〕421号2019年11月2日起施行。
2.《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的 通知》卫办医发〔2019〕237号2019年11月3日起施行。
3.《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》卫医发 〔2019〕438号2019年11月14日起施行。
4.《麻醉药品临床应用指导原则》卫医发[2019]38号2019年1月 25日起施行。
5.《精神药品临床应用指导原则》卫医发[2019]39号2019年1月 25日起施行。
6.《处方管理办法》卫生部第53号自2019年5月1日起施行。 7．麻醉药品、精神药品品种目录. 国食药监安[2019]633号 8．关于盐酸羟考酮控释片（奥施康定）管理工作的通知国食药
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基本概念 国内外管制 法规体系 管理机构 机构许可 人员资质 环节管理
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麻醉药品、精神药品的国际管制
第一次国际禁毒会议——“上海国际禁毒会议”
于1909年2月1日在我国上海召开
由中国、日本、英国、法国、德国、俄国、美国、 葡萄牙等13个国家参加
9条决议——建议性质
100mg 30mg×100s
10mg:2ml 2.5mg×24s
1mg:1ml 0.5mg×100s
2mg×100s 0.4mg×24s 0.4mg×100s
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第二类精神药品 2
艾司唑仑片剂
1mg×20s
咪达唑仑（力月西）注射剂 5mg:1ml
咪达唑仑（力月西）注射剂 10mg:2ml
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常用麻醉药品3
盐酸布桂嗪注射剂
100mg:2ml
盐酸布桂嗪片剂
30mg×20s
复方樟脑酊溶液剂
500ml
罂粟壳
饮片
阿桔片、吗啡阿托品注射液
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第一类精神药品
盐酸丁丙诺啡口含片
0.4mg×10s
盐酸丁丙诺啡口含片
0.4mg×20s
盐酸氯胺酮注射剂
100mg:2ml