灭菌确认报告
辐照灭菌剂量确认报告
辐照灭菌剂量确认报告报告编号：辐照灭菌剂量确定报告产品名称: xxxxxxx产品型号：xxxxxxxxx产品批号：20131030、20140224报告日期： 2014年5月4日目录摘要 (3)方法 (4)结果…………………………………………………………………………………………11资料保存…………………………………………………………………………………………11参考文献…………………………………………………………………………………………11摘要本报告依据ISO11137标准要求，确定医疗器械产品辐照灭菌剂量。
报告通过定义产品族及检测产品中微生物负荷数量，设定在SIP=1.0的情况下产品辐照灭菌加工过程中的验证剂量VDmax25，并通过试验证实验证剂量，进一步证实25.0kGy作为公司产品辐照灭菌剂量，同时，指定最大可接收的剂量值。
本次辐照灭菌确认以公司生产的xxxxx产品为确认对象。
根据ISO11137中剂量设定方法和要求，验证过程中对xxxxx产品连续3批次的产品进行初始污染菌的检验及分析，结果表明，xxxxx产品中的初始污染菌的数量分别为780 cfu/件、860 cfu/件、690 cfu/件，其中回收率为89.93%，校正因子为1.11。
同时根据ISO11137-2：2012VDmax25要求，确定了xxxxx产品的辐照灭菌验证剂量为8.2±10%kGy，并从该产品中独立批号中随机抽取10件样品，用验证剂量进行辐照灭菌，并对验证产品进行无菌检查。
无菌检测无一件产品为阳性，符合ISO11137-2：2012标准的要求。
验证后，并采用25.0kGy辐照剂量对xxxxx产品进行辐照加工，经无菌检验结果显示辐照后的产品无菌检验无一件为阳性结果，符合规定要求。
根据VDmax25用于单批产品的程序，验证了xxxxxx产品在辐照灭菌过程中最低灭菌剂量为25.0kGy，灭菌保证水平（SAL）为10-6。
灭菌方法实验报告
一、实验目的1. 掌握常用的灭菌方法及其原理。
2. 了解不同灭菌方法的特点和适用范围。
3. 通过实验验证灭菌效果。
二、实验原理灭菌是指通过物理或化学手段，杀灭或消除所有微生物，包括细菌、真菌、病毒等，以达到防止交叉感染的目的。
常用的灭菌方法有物理灭菌和化学灭菌两种。
物理灭菌包括高温灭菌、辐射灭菌、过滤灭菌等；化学灭菌包括化学药剂灭菌、消毒剂灭菌等。
三、实验材料1. 物理灭菌：高压蒸汽灭菌器、干燥烤箱、紫外线消毒灯、滤膜等。
2. 化学灭菌：消毒剂、化学药剂等。
四、实验方法1. 高温灭菌实验（1）将实验器材（如培养皿、试管等）放入高压蒸汽灭菌器内，设定温度为121℃，压力为0.1MPa，灭菌时间为30分钟。
（2）灭菌结束后，取出实验器材，待其自然冷却至室温。
2. 紫外线消毒实验（1）将实验器材（如培养皿、试管等）放入紫外线消毒箱内，设定时间为30分钟。
（2）消毒结束后，取出实验器材，待其自然冷却至室温。
3. 过滤灭菌实验（1）将实验器材（如培养皿、试管等）放入滤膜过滤器内，过滤膜孔径为0.22μm。
（2）过滤结束后，取出实验器材，待其自然冷却至室温。
4. 化学药剂灭菌实验（1）将实验器材（如培养皿、试管等）放入含有消毒剂的容器中，浸泡时间为10分钟。
（2）浸泡结束后，取出实验器材，用无菌水冲洗干净，待其自然冷却至室温。
五、实验结果与分析1. 高温灭菌实验：灭菌后的实验器材在显微镜下观察，无细菌、真菌、病毒等微生物生长，表明高温灭菌效果良好。
2. 紫外线消毒实验：灭菌后的实验器材在显微镜下观察，无细菌、真菌、病毒等微生物生长，表明紫外线消毒效果良好。
3. 过滤灭菌实验：灭菌后的实验器材在显微镜下观察，无细菌、真菌、病毒等微生物生长，表明过滤灭菌效果良好。
4. 化学药剂灭菌实验：灭菌后的实验器材在显微镜下观察，无细菌、真菌、病毒等微生物生长，表明化学药剂灭菌效果良好。
六、实验结论1. 高温灭菌、紫外线消毒、过滤灭菌和化学药剂灭菌均为有效的灭菌方法，可应用于实际生产和生活中。
口罩生产企业EO（环氧乙烷）灭菌过程确认控制标准灭菌确认方案及报告
⼝罩⽣产企业EO（环氧⼄烷）灭菌过程确认控制标准灭菌确认⽅案及报告1⽬的对本公司EO灭菌过程进⾏管理，确保灭菌过程处于受控状态，灭菌效果满⾜产品规定要求。
2范围适⽤于本公司以⽆菌状态提供的体系覆盖产品EO灭菌过程的确认和再确认，该过程可采⽤公司内部或者委外的⽅式完成。
3术语、缩略语本程序采⽤GB18279-2016《医疗器械环氧⼄烷灭菌确认和常规控制》中的术语、缩略语。
4职责4.1本公司职责a、⽣产技术部技术⼈员负责编制灭菌确认⽅案和报告，委外灭菌确认时，与供⽅的⼯作衔接部门负责⼈审核⽅案和报告；综合管理部负责与EO灭菌供⽅签订委托灭菌确认协议（委外时适⽤）；灭菌设备和指⽰剂的采购。
b、⽣产部部门负责⼈审核⽅案和报告；⽣产车间负责灭菌确认⽤样品的提供，负责灭菌确认具体实施⼯作。
c、质量部；部门负责⼈审核和批准灭菌确认⽅案和报告；检验员负责灭菌确认后产品包装、理化性能、性能的检验。
4.2EO灭菌供⽅（委外时适⽤）a、负责灭菌确认准备、确认操作和确认⼯作的实施；b、负责确认过程中数据的收集和分析；c、负责灭菌柜及各种仪器仪表（包括记录仪）校准和维护。
5⼯作程序5.1组建验证⼩组灭菌确认前，组建灭菌确认⼩组。
确认⼩组⾄少应包括本公司技术员，技术部负责⼈，⽣产负责⼈、质量负责⼈、专职检验员及灭菌岗位操作⼯、车间主任等。
如果是委外完成灭菌确认过程，确认⼩组还应包括供⽅灭菌过程的相关⼈员，如灭菌设备负责⼈和岗位操作⼈员等。
5.2确认⽅案5.2.1制定确认⽅案确认⼩组指定专⼈（⼀般是本公司技术员或者供⽅的专业⼈员（委外时适⽤））负责制订确认⽅案，确认⽅案⾄少应包括以下内容:1）⽬的2）范围3）⼈员职责及分⼯4）依据5）实施计划6）实施步骤7）结果及分析8）不合格控制9）确定再确认的条件5.2.2评审和批准确认⽅案由确认⼩组的各成员从不同的⾓度评审确认⽅案适宜性和充分性，由组长批准执⾏确认⽅案。
5.3安装鉴定（IQ）安装鉴定（IQ）包括验证前基本条件的确认以及系统安装检查，基本条件的确认项⽬包括⼈员资格确认、产品灭菌适⽤性确认、化学指⽰物适⽤性确认、⽣物指⽰剂适⽤性确认、EO灭菌剂适⽤性确认、EO灭菌柜相关资料确认以及所有仪器的校准确认。
湿热灭菌验证报告模板
湿热灭菌验证报告模板
1.
湿热灭菌验证报告是确保医疗器械消毒灭菌程序有效性的必要工作。
本文档提供了湿热灭菌验证报告的模板，以便于制定符合要求的报告。
2.
2.1 验证对象
•验证对象：（填写被验证的医疗器械）
•批号：（填写被验证医疗器械的批次号）
2.2 验证程序
1.预处理：用适当的方法清洗被验证医疗器械，以去除可见的污物和有
机物。
2.加载：将被验证医疗器械装入容器，以保证所有器械能够受到充分的
蒸汽接触。
3.程序设定：选择合适的程序、时间和温度等参数。
4.等效流程验证：模拟实际操作用程序处理正常状态器械和受污染器械
并分别验证程序可有效消灭菌群。
5.灭菌效果验证：对于被验证医疗器械和发生故障的器械，采取适当的
方法，如生物学监测（BI）、物理监测（PI）等方法，验证灭菌的有效性。
3. 验证结果
3.1 程序设定
•程序名称：（填写验证使用的程序名称）
•时间：（填写验证使用的程序时间）
•温度：（填写验证使用的程序温度）
•压力：（填写验证使用的程序压力）
•湿度：（填写验证使用的程序湿度）
3.2 灭菌效果验证
•BI号：（填写验证结果对应的BI号码）
•BI初始数量：（填写验证前BI的数量）
•BI菌群存活质量：（填写验证后BI菌群存活质量）
3.3 标记
验证结果是否符合要求，对于符合要求的结果应标记。
灭菌确认方案和报告
那好，应大家的要求我把我原来做的灭菌确认方案和报告提供给大家，也请大家帮忙修改一下，某外审员说还有需要改进的地方。
各位我是不是没有上传文件的权限，谁指点我一下，我可有不少好东西可传呢。
确认方案：1、目的和意义根据EN550、ISO11135：1994、GB18279医疗器械－环氧乙烷灭菌确认与常规控制的要求，对环氧乙烷灭菌器和灭菌工艺进行有效性确认，以保证满足产品无菌的要求。
确认包括试运行和性能鉴定在内的全过程。
试运行用于证明设备符合规范，性能鉴定用于证明按规定程序使用经试运行的设备时能生产出合格产品。
2、确认范围本确认方案仅适用于对本公司购买的环氧乙烷灭菌器的确认。
（说明：我公司的灭菌器体积比较小为0.5 mm，所以以下温度传感器、菌片个数均跟此有关系，大家注意了）3、确认小组经批准，确认小组由以下成员组成：组长：组员：微生物检验员，经灭菌培训的验证人员，灭菌器操作员，设备管理员；4、确认项目灭菌确认由试运行和性能鉴定两部分组成，其关系如下：此处有一图，gb18279有描述。
4.1确认前的准备4.1.1产品灭菌的适用性要求：产品适用于环氧乙烷灭菌。
4.1.2生物指示菌片要求：1）采购符合MDD93/42/EEC的要求；2）生物指示菌片符合EN866-2/ISO11138-2的要求。
4.1.3环氧乙烷灭菌剂的适用性要求：1）采购符合MDD93/42/EEC的要求；2）环氧乙烷灭菌剂技术指标符合GB13098标准的要求。
4.1.4初始污染菌要求：清洗包装后的产品初始污染菌≤10cfu/件次（菌落数跟产品要求有关），以符合GB15980规定。
4.1.5加湿蒸汽用水要求：加湿用水符合EN1422中蒸汽用水要求和中国药典——2000版纯化水的要求，保证使其不能成为新的微生物污染源。
4.1.6计量器具要求：相关计量器具应符合灭菌器的技术指标。
4.2试运行4.2.1预处理试运行在预处理区空载条件下进行，以确定产品预处理符合要求；要求：预处理的适宜温度为25℃，湿度为30～65%Rh。
内镜灭菌效果评估报告
内镜灭菌效果评估报告
根据内镜灭菌效果评估报告，以下是评估结果和建议：
1. 评估方法：使用相关标准和方法对内镜灭菌效果进行评估，包括灭菌剂浓度测试、菌落总数测试、特定细菌测试等。
2. 灭菌剂浓度测试：测试结果显示，所使用的灭菌剂浓度符合标准要求，能够有效杀灭细菌。
3. 菌落总数测试：根据菌落总数测试，内镜灭菌后，内镜表面的细菌总数较低，符合卫生要求，具有良好的灭菌效果。
4. 特定细菌测试：特定细菌测试结果显示，内镜灭菌对主要病原菌如大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌等有较高的灭菌效果，能够有效预防交叉感染。
基于以上评估结果，我们提出以下建议：
1. 继续保持灭菌剂浓度的合理使用，确保其灭菌效果。
定期对灭菌剂浓度进行监测并进行必要调整。
2. 培训工作人员正确操作灭菌设备和灭菌流程，以确保内镜灭菌的质量。
提高操作人员对内镜灭菌的认识和专业水平。
3. 定期检查内镜灭菌设备的维护情况，确保其正常运行和有效灭菌。
4. 加强内镜灭菌后的质量控制，包括检查内镜的灭菌程度和内镜表面的清洁程度。
5. 根据具体需要，进一步改进内镜灭菌流程，提高内镜灭菌效果。
总之，内镜灭菌效果评估报告显示内镜具有良好的灭菌效果，但仍需持续监测、培训和改进工作，以确保内镜的灭菌质量和安全性。
辐照灭菌剂量确认报告
报告编号:辐照灭菌剂量确定报告产品名称：______________________ XXXXXXX产品型号：_______________ XXXXXXXXX ____________________产品批号：_____________ 20131030、20140224 ____________报告日期：________________ 2014年5月4日_________________目录摘要 ............................................................. (3)方法 ............................................................. (4)结果 .............................................................11资料保存................ .. (11)参考文献................ (11)摘要本报告依据ISO11137标准要求，确定医疗器械产品辐照灭菌剂量。
报告通过定义产品族及检测产品中微生物负荷数量，设定在SIP=1.0的情况下产品辐照灭菌加工过程中的验证剂量VDmax25并通过试验证实验证剂量，进一步证实|25.0 kGy 作为公司产品辐照灭菌剂量，同时，指定最大可接收的剂量值。
本次辐照灭菌确认以公司生产的XXXXX产品为确认对象。
根据ISO11137中剂量设定方法和要求，验证过程中对xxxxx产品连续3批次的产品进行初始污染菌的检验及分析，结果表明，xxxxx产品中的初始污染菌的数量分别为780 cfu/件、860 cfu/件、690 cfu/件，其中回收率为89.93%,校正因子为1.11。
同时根据ISO11137-2: 2012 VDmax25要求，确定了xxxxx产品的辐照灭菌验证剂量为8.2 ± 10%kGy并从该产品中独立批号中随机抽取10件样品，用验证剂量进行辐照灭菌，并对验证产品进行无菌检查。
产品灭菌验证报告
产品灭菌验证报告1. 研究目的本报告的目的是验证XXX公司生产的产品在灭菌过程中的有效性和可靠性，以确保产品达到符合标准要求的灭菌水平。
2. 研究方法在进行产品灭菌验证之前，我们首先明确了灭菌过程中需要掌握的关键参数和验证方法。
根据标准要求，我们选择了XXX方法进行验证。
具体方法如下： - 步骤1：准备样品按照生产过程中典型的最大负荷情况，选取适当的样品进行灭菌验证。
确保所选样品符合实际生产情况，能够充分代表整个产品批次。
- 步骤2：灭菌处理将样品放入灭菌器中，按照预定的灭菌工艺参数进行处理。
灭菌器的温度、湿度、时间等参数需要严格控制，以确保灭菌过程的有效性。
- 步骤3：样品收集在灭菌处理结束后，从不同位置采集样品，并确保样品的代表性和符合要求的灭菌标准。
- 步骤4：菌落计数采用标准的菌落计数方法，对收集到的样品进行菌落计数。
根据验证结果，判断灭菌过程是否满足标准要求。
- 步骤5：数据分析与报告撰写根据菌落计数结果，对灭菌过程进行数据分析，并撰写灭菌验证报告。
3. 结果分析根据菌落计数结果，我们得到了以下验证结果： - 样品A：经过灭菌处理后，菌落计数为0，在灭菌过程中完全达到了标准要求。
- 样品B：经过灭菌处理后，菌落计数为10，略高于灭菌标准值。
我们对该结果进行了重复验证，并得到了类似的结果。
经过分析发现，可能是灭菌过程中存在一些较小的问题，可能需要对灭菌参数进行微调。
- 样品C：经过灭菌处理后，菌落计数为100，明显高于灭菌标准值。
我们对该结果进行了多次验证，并得到了一致的结果。
通过进一步分析发现，灭菌过程中可能存在较大的问题，需要进行灭菌工艺的优化和改进。
4. 结论根据上述验证结果，我们得出以下结论： - 样品A在灭菌过程中完全达到了标准要求，灭菌工艺可靠可行。
- 样品B在灭菌过程中略高于标准值，可能需要对灭菌参数进行微调，以确保达到灭菌要求。
- 样品C在灭菌过程中明显高于标准值，需要对灭菌工艺进行优化和改进，以提高灭菌效果。
灭菌确认OQ报告
APPROVAL BEFORE EXECUTION执行前的批准编制Written by、签名Signature日期Date审核Reviewed by签名Signature日期Date批准Approved by签名Signature日期Date目录1.运行鉴定结果概述2.目的3.职责4.参考文件清单5.灭菌机描述6.确认的先决条件7.运行鉴定8、结论1、鉴定结果概述2.目的对新引进的灭菌机进行操作鉴定，应证明已安装设备能够在设定公差内运行规定的过程。
3.确认职责4.参考文件清单5.灭菌机描述I.灭菌器安装于佛山市厚朴医疗器械有限公司4楼的灭菌车间，该灭菌机为单开门，柜室体积为6.426立方米，型号为HDX-EN6，设备编号为HP-G10。
灭菌器主要有灭菌箱体、辅助机架、电气控制柜及记录打印系统组成。
具体可分为灭菌室、真空系统、热循环系统、EO注入系统、门及门封系统、残气处理系统、电气控制系统及记录打印系统。
II. 灭菌器箱体尺寸（长*宽*高）灭菌柜外形尺寸：3300*3300*2400mm灭菌内胆尺寸：2800mm*1350mm*1700mm6先决条件仪器校验清单：7运行鉴定7.1 辅助系统运行确认7.2 电气控制系统的运行确认7.3 报警系统的运行确认报警设置：水箱超高温报警：灭菌室超高温报警：汽化器超高温报警：EO超低温报警：灭菌室超高压报警：灭菌室超低湿报警：7.4 计算机系统的运行确认目的确认计算机系统运行有效性方法空载状态下，运行一个正常的灭菌周期，观察记录计算机系统运行的正确性可接受标准计算机系统能正常运行达到预期要求结果计算机系统正常运行达到预期要求结论适合 ·不适合□确认项目标准要求运行时间观察记录其他异常记录UPS UPS应能保证计算机系统切断外接电源后持续供电10分钟10min 正常无显示器正常显示3day 正常无主机正常运行、检测3day 正常无7.5 灭菌器正压泄漏速率符合性确认7.6 灭菌器真空泄漏速率符合性确认7.7 灭菌器空载真空速率符合性确认确认人：时间： 7.8 灭菌器空载加湿系统有效性确认确认人： 时间：7.8 灭菌室温度均匀性确认确认人：时间：灭菌器空载2温度均匀性记录表（重复确认）确认人：时间：7.9灭菌室湿度均匀性确认确认人：时间：2湿度均匀性记录表（重复确认）灭菌器空载8、结论对新引进的灭菌机进行与运行鉴定，证明已安装设备能够在设定公差内运行规定的过程。
灭菌效果实验报告
一、实验目的1. 了解和掌握灭菌的基本原理和方法。
2. 评估不同灭菌方法对微生物的杀灭效果。
3. 掌握实验操作步骤和结果分析。
二、实验原理灭菌是指通过物理或化学手段杀灭或消除所有生物体的过程，包括细菌、病毒、真菌等。
常用的灭菌方法有高压蒸汽灭菌、紫外线灭菌、化学消毒等。
三、实验材料1. 试剂：牛肉膏、蛋白胨、氯化钠、水、琼脂、无菌生理盐水、酒精、碘伏、高压蒸汽灭菌锅、紫外线灯、培养皿、试管、移液管等。
2. 仪器：高压蒸汽灭菌锅、紫外线灯、培养皿、试管、移液管、酒精灯、天平等。
四、实验方法1. 高压蒸汽灭菌法（1）将配制好的培养基分装于试管中，每管约5ml。
（2）将试管置于高压蒸汽灭菌锅中，调节压力至0.1MPa，温度为121℃，灭菌时间为15分钟。
（3）灭菌结束后，将试管取出，待冷却至室温。
（4）将灭菌后的培养基涂布于平板上，置于37℃恒温培养箱中培养24小时，观察菌落生长情况。
2. 紫外线灭菌法（1）将配制好的培养基分装于试管中，每管约5ml。
（2）将试管置于紫外线灯下，距离约30cm，照射时间为30分钟。
（3）照射结束后，将试管取出，待冷却至室温。
（4）将灭菌后的培养基涂布于平板上，置于37℃恒温培养箱中培养24小时，观察菌落生长情况。
3. 化学消毒法（1）将配制好的培养基分装于试管中，每管约5ml。
（2）向培养基中加入适量的消毒剂（如酒精、碘伏等），充分混合。
（3）将试管置于37℃恒温培养箱中培养24小时，观察菌落生长情况。
五、实验结果与分析1. 高压蒸汽灭菌法结果：平板上未观察到菌落生长。
分析：高压蒸汽灭菌法能有效杀灭培养基中的微生物，确保培养基的无菌状态。
2. 紫外线灭菌法结果：平板上观察到少量菌落生长。
分析：紫外线灭菌法对部分微生物具有一定的杀灭效果，但对耐紫外线微生物的杀灭效果较差。
3. 化学消毒法结果：平板上观察到大量菌落生长。
分析：化学消毒法对微生物的杀灭效果较差，部分微生物仍能存活。
环氧乙烷灭菌验证报告.doc
消毒灭菌方法本消毒服务站是采用的HMQ-3型环氧乙烷菌器[卫生许可证号：（2002）京卫消准字第0025号]，进行消毒灭菌处理。
环氧乙烷浓度：≥99.6%灭菌温度：54±2℃，水箱温度：90℃箱体温度：上限56℃，下限52℃相对湿度：（30-80）%RH抽真空速率：1.5kpa/min加药量: 2.5kg预热时间: 2.5h消毒灭菌时间: 8h换气次数: 3次压力控制范围: -0.08Mpa～+0.08Mpa,控制误差: ±0.005Mpa。
环氧乙烷消毒灭菌验证方案1目的：对HMQ-3型灭菌器按规定要求进行验证，根据所得数据对本消毒服务站的灭菌工艺进行修改和完善。
2验证依据：GB18279-2000《医疗器械-环氧乙烷灭菌确认与常规控制》。
3验证时间：200X年X月～200X年X月4验证人员：XXX XXX XXX XXX5人员分工：XXX：负责整个灭菌验证过程组织、协调工作。
XXX：负责设备的接收、操作、维修和确认。
XXX：负责计量仪器的鉴定。
XXX：负责灭菌的日常操作。
XXX、XXX：负责生物指示剂和微生物的检测。
XXX：负责领导此次验证，并对报告进行确认。
6 具体验证项目：6.1 交付试验:6.1.1 试运行, 检验灭菌器的具体使用情况和基本性能。
6.1.2 验证所有计量仪器、仪表是否具有法定检定机构检定的合格证。
6.1.3 空载试验：验证设备空箱时的温度均匀分布情况和升温速率。
6.1.4 负载试验：验证设备在装载产品时的温度均匀分布情况，以及各个点的升温速率。
6.1.5 校正温度传感探头。
6.2 物理性能确认6.2.1 确认设备的抽真空速率。
6.2.2 验证设备的加温能力。
6.2.3 进行设备的真空正压泄漏度试验。
7 微生物性能确认7.1 半周期法:在灭菌工艺、负载、装载时、包装不变的情况下，将已知含菌量的符合标准的生物指示剂放置负载中，分3个灭菌作用时间进行灭菌，找出细菌全部杀灭时间临界值，确认2次，从而确定能全部杀灭细菌安全的灭菌所用时间。
医疗器械辐照灭菌确认报告
辐照灭菌确认报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录1概述2目的3验证人员4验证进度5验证方案内容5.1设备检查确认5.1.1安装确认与运行确认5.1.2辐照单位相关资质证件（附件一）5.2性能确认5.2.1目的5.2.2内包装材料材质确认5.2.3辐照灭菌剂量的确认5.2.4辐射灭菌加工确认5.3灭菌效果确认5.3.1灭菌后产品无菌确认5.3.2 灭菌后包材效果确认6.确认结论7.确认的保持7.1生物负载监测7.2剂量审核7.3辐照条件的保持8再确认9文件保存1概述辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点辐照原理与特点1）辐照消毒灭菌原理：在辐照过程中，伽玛射线穿透辐照货箱内的货物，作用于微生物，直接或间接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶，从而杀死微生物，起到消毒灭菌的作用。
3）医疗用品辐照灭菌的优点：⑴辐照消毒灭菌彻底，无污染、无残留。
⑵辐照消毒灭菌不需加热，是一种"冷消毒"法。
⑶γ射线穿透力强，加工时不需要打开产品包装，操作简单快捷，可连续作业，易于过程控制。
⑷消毒灭菌后的产品在密封状态下可长期保存。
2目的确认钴-60灭菌系统能够在正常运行状态下使产品达到工艺要求，设备各项性能指标符合设计要求，保证灭菌出稳定的产品，满足产品无菌需求。
根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，必须对钴-60灭菌效果进行验证。
3验证人员4验证进度验证时限年月日至年月日。
5验证方案内容5.1设备确认5.1.1安装确认与运行确认受委托辐照加工单位根据“辐射灭菌委托加工要求”提供与本产品灭菌要求相一致的、灭菌效果稳定的设备，设备各安装与运行均达到灭菌要求。
确认标准：应达到灭菌要求和符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
5.1.2辐照单位相关资质证件：5.2性能确认5.2.1目的：通过性能确认，证明灭菌系统能使本产品符合标准要求的无菌产品。
标准：辐照灭菌后，灭菌保证水平达到SAL＝10－6操作方法：在确定灭菌剂量与初始污染菌情况下,公司提供辐照灭菌要求，由辐照灭菌加工单位实施灭菌活动，并确认灭菌活动后产品物理性能、生物性能符合一次性医用产品注册标准规定要求。
灭菌确认报告
灭菌确认报告报告编号：XXXXX
报告日期：XXXX年XX月XX日
灭菌方法：XXXX
灭菌设备：XXXX
样品名称：XXXX
样品数量：XXXX
灭菌条件：XXXX
灭菌时间：XXXX
结果确认：
本次灭菌操作后，样品被完全灭菌，未检测到任何生物指标物。
结论：
根据实验结果，本次灭菌操作得到了成功的确认。
样品已被完
全灭菌，无需再进行任何处理。
备注：
本次实验的放射性物质和污染物含量符合安全标准要求，可以
正常处理。
灭菌操作完全遵守工作规范和操作规程，无任何违规行为。
诚挚感谢您对本次实验的支持和配合，如有任何问题和建议，
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FDA审批通过 医疗器械 湿热灭菌确认报告
Sterilization Validation reportModel:XXXXXSterilization condition:Gravity steam,134℃for10minutesTest parts:XXX3,XXX2and XXX3Prepared by:________________Audited by:________________ Title:RA Engineer Title:Management representative1.General informationReport No.:XXX FDA-01Sponsor:XXX Limited.Add:XXXXXXXXXX,China.Study personal:XXXXTest objective:To Validate the sterilization efficacy of XXX when processed in a hospital steam gravity cycles:273℉（134℃）for ten(10)minutes exposure.Test sample:XXX3,XXX1XXX2,XXX2,see table1Test Lab:XXXLimitedDate:Test samples were sterilized on Nov.12,2019.the result was received on Nov.16,2019 Microbiologicaltesting laboratory：XXX LTD(Registration ID:CNAS XXX)Reference:1)Pflug,IJ,and Holcomb,RG,“Principles of the Thermal Destruction of Microorganisms”in Disinfection,Sterilization and Preservation,(SS Block,ed).Lea&Febiger,Philadelphia,4th edition,1991.2)United States Pharmacopeia.Current Edition.3)ANSI/AAMI ST55:2013,Table top steam sterilizers.4)ANSI/AAMI TIR12:2010Designing,testing,and labeling reusable medical devices for reprocessing inhealth care facilities:A guide for device manufacturers.5)AAMI/ISO14937:2009Sterilization of health care products–General requirements forcharacterization of a sterilizing agent and the development,validation and routine control of asterilization process for medical devices.6)ANSI/AAMI ST81:2004(R2010)Sterilization of medical devices–Information to be provided bythe manufacturer for the processing of resterilizable medical devices.7)ANSI/AAMI ST79:2010&A1:2010&A2:2011(Consolidated Text)Comprehensive guide to steamsterilization and sterility assurance in health care facilities.8)Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings:Validation Methods and Labeling Guidance forIndustry and Food and Drug Administration Staff.March17,20159)User manual.2.IntroductionThis report details the methods used in determining the sterilization validation of the samples when processed in a gravity steam sterilization cycle of134℃for10mins exposure.A method of steam sterilization was utilized in order to achieve a sterility assurance level(SAL)of1.0×10-6using the biological indicator(BI) overkill method.The SAL was achieved by placing a minimum of1.0×106spores of Geobacillus stearothermophilus and processing at one-half the excepted full cycle exposure time.Following exposure, BI’s were sent to XXX LTD for incubation.A total of three testing cycles were performed.3.JUSTIFICATIONThe overkill method was selected to verify the sterilization efficacy of the devices per AAMI/ISO guidelines. In this method,validation was accomplished by demonstrating that a minimum of10×106highly resistant Geobacillus stearothermophilus spores were killed in a half-cycle(6-log reduction).A full cycle would therefore result in a12-log reduction of spores and produce a10-6SAL,which reflects a one-in-a-million chance of a non-sterile item.The study provides the sterilization efficacy data for the product.4.EQUIPMENT AND MATERIALS1)XXXs:XXX3,XXX2and XXX32)Lubricant:Mineral Oil based spray,NSK PANA SPRAY oil:LOT:XXXX3)Sterilizer:Midmark XX ULTRACLAVE：Equipment No：XXXX4)Sterilization pouches：XXX,5.25"x10",LOT#XXXXX5)Test organism(BI):Geobacillus stearothermophilus ATCC7953biological indicator(BI)sporestrips.Spore strips:LOT#MPXXXXX6)Steam integrators(CI):SPSMedical STEAMPlusTM Class5Integrators:LOT#XXXXX5Sterilization5.1Gravity Steam Half-cycle descriptionTemperature:134℃（273℉）;Exposure Time:5mins.5.2Validation of sporesThe biological indicators selected for testing were chosen for use based on the listed population,D-value, and actual test data from a compliant AAMI/ISO resistometer.5.3Procedure1)The sterilizer was preconditioned by running a warm up cycle to verify functionality.2)Three sets ofXXX:each set include one piece of air motor,one piece of XXX1,one piece of XXX2.See bill of materials of Table1.3)Each set of device was cleaned and lubricated according to the method recommended in user manual.4)Each set of inoculated device was placed in a separate steam sterilization pouch along with one(1)BIspore strip and one CI.See Figure1.5)The pouches were sealed and numbered for traceability.6)Using a pouch divider for positioning,the pouched devices were placed on the bottom shelf above thedrain of a fully loaded chamber and processed in the gravity steam cycle stated in Section5.1.7)Following cycle completion,the printout of program cycle was verified.8)Removed the processed pouched devices from the sterilizer after completed the sterilization.Opened thepouches.Took out the CI and the device,the BI will be remained in the pouch and the pouch will be resealed.9)The CI’s were observed for steam penetration.10)Repeated steps2)through9)two more times for a total of three half-cycles.11)One unprocessed BI spore strip was prepared as positive control for XXX.Immediately sent the positiveBI and the above sterilized BI’s to XXX LTD for BI test.Separately incubated these BI’s and one non-BI tube of culture media(as negative control)at56℃for48h.12)Results were recorded,see table2.6.0Results6.1All biological indicator test samples were negative for growth following the incubation period.6.2The positive control were positive for growth6.3The negative control were negative for growth6.4The integrators demonstrated steam penetration.7.0ConclusionPerformance testing has validated that the recommended cycle parameters are able to achieve a10-6SAL when sterilizing the XXX in the following gravity sterilization cycle:Temperature--134℃（273℉),Exposure time--10minutes.Table1Bill of materialsAccessories name Part No.:Lot number Quantities per half-cycle PhotoXXX3XXX3C0911013PCSXXX1XXX1C0911013PCSXXX2XXX2C0911013PCSNote:Each set for sterilization include one XXX3,one XXX2and one XXX3.Figure1Table2Biological indicator test result(Details refer to test report of XXX LTD(Report No.:XXXX))Sample ID Results Cycle#1LP-01NLP-02NLP-03N Cycle#2LP-04NLP-05NLP-06N Cycle#3LP-07NLP-08NLP-09NNegative control(Blank)NPositive control(LP-00)PNote:Each set of XXX(LP-01to09)for sterilization include one XXX3,one XXX2and one XXX3. N:Negative for growth;P:Positive for growth。
植入医疗器械辐照灭菌确认报告
拟制****** 审核****** 批准****** 版号 A 日期日期日期生效日期2022 年9 月20 日2022 年9 月20日2022 年9 月20日2022 年10 月1 日*******有限公司本文规定了灭菌的验证和日常管理。
1.1 验证组成人员2．验证的原理是基于 ISO11137 方法， 即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。
再用验证剂量对产品进行辐照，并 测定存活微生物的样品件数，以此来确定最低灭菌剂量(SAL=10-6)。
2.1 方法采集常规生产的标准包装产品，于灭菌前对三个批号进行随机抽 样。
其中取样比例(SIP)为 1。
2.1.1 初始污染菌的测定根据每一个样品的测试结果，计算出每件产品的平均带菌数。
同时 进行初始污染菌回收率的测试，以对该产品带菌数测试方法的有效性和 重复性进行确认。
初始污染菌的菌数取自三个独立批的单位产品的总平 均带菌数。
试验方法： (平板计数法) 1. 洗脱液： 2. 样品处理：。
3. 需气菌培养： 4. 霉菌培养： 5. 计数：结果：参见下表：职称/学历工作内容姓名职务阴性对照<10cfu/样品三批产品初始污染菌测试结果如下： 批 号 初始污染菌平均数(cfu/件) 2.12 验证剂量的选定根据 IOS11137：2022 方法 1 中的表 5，选择合适的验证剂量。
医疗保 健产品辐照灭菌的有效性确认和常规控制的要求( ISO11137)规定，应用 校正后的总平均带菌数确定验证剂量，除非，某一批号的平均数的平均带 菌数大于等于校正后的总平均带菌数的二倍。
在此情况下，采用平均数最 大批的数据确定验证剂量。
初始污染菌：经三批连续产品初始污染菌及回收率的检测，每批产品初始污染菌如批 号样品号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均数霉菌 (cfu 件)霉菌 (cfu 件)需气菌 (cfu 件)需气菌 (cfu 件)需气菌 (cfu 件)霉菌 (cf 件)下：三批产品初始污染菌测试结果如下： 批号 初始污染菌平均数(cfu/件) 校正后平均初始污染菌数： 75按照 ISO11137 方法 1 查得校正后总平均带菌数 75cfu/件的验证剂量 为 7.6kGy 。
辐照灭菌验证报告模板
辐照灭菌验证报告模板一、试验目的本次试验旨在验证辐照灭菌过程的有效性，确保待灭菌物品的无菌状态，以满足医疗器械、药品等行业的生产需要。
二、试验方法本次试验采用以下方法进行辐照灭菌验证：1. 确定灭菌器的辐射参数：选择合适的辐照器，确定辐照剂量、辐照时间等参数；2. 准备验证样品：选择合适的验证样品，确保样品完整、无损坏；3. 试验组织：将验证样品放置于辐照器中，进行辐照处理；4. 无菌检测：采用无菌检测方法（如培养基涂布法、膜过滤法）检测辐照后样品是否达到无菌状态；5. 数据分析：统计并分析试验结果，判断辐照灭菌的有效性。
三、试验结果经过辐照处理后，验证样品经过无菌检测，结果如下表所示：样品编号辐照剂量（kGy）辐照时间（分钟）无菌检测结果-1 20 30 无菌2 30 45 无菌3 15 60 有菌根据上述试验结果可知，样品编号1和2经过辐照处理后均达到了无菌状态，而样品编号3由于辐照剂量较低，在辐照时间较长的情况下仍然有菌生长。
四、试验分析根据试验结果，可以得出以下分析结论：1. 辐照器的辐照剂量和辐照时间对灭菌效果有直接影响：样品编号1和2由于辐照剂量较高、辐照时间较长，灭菌效果达到了要求。
而样品编号3由于辐照剂量较低，灭菌效果不理想。
2. 辐照灭菌验证的结果具有一定的不确定性：不同的样品可能对辐照剂量和辐照时间的要求不同，因此需要针对不同的样品进行适当的参数调整和验证。
五、结论与建议根据试验结果和分析，得出以下结论与建议：1. 辐照灭菌是一种有效的灭菌方法，但需要根据灭菌目的和待灭菌物品的特性，确定合适的辐照剂量和辐照时间。
2. 在进行辐照灭菌前，应对验证样品进行前期准备工作，确保样品完整无损坏。
3. 辐照灭菌验证试验应该在严格的环境条件下进行，避免外部空气和其他微生物的污染。
4. 在进行辐照灭菌验证时，应采用适当的无菌检测方法，确保试验结果准确可靠。
5. 必要时，根据不同样品特性进行多次验证试验，以提高验证结果的可信度。
灭菌细菌实验报告
一、实验目的1. 了解灭菌的概念和重要性。
2. 掌握常用的灭菌方法及其原理。
3. 熟悉灭菌操作步骤，提高实验技能。
二、实验原理灭菌是指用物理或化学方法杀灭或消除传播媒介上的所有微生物，包括细菌、真菌、病毒、芽孢等，以防止感染和疾病的发生。
常用的灭菌方法有高压蒸汽灭菌、紫外线灭菌、化学灭菌等。
三、实验器材1. 高压蒸汽灭菌锅2. 紫外线灭菌灯3. 化学消毒剂（如75%乙醇、1%漂白粉溶液等）4. 试管、培养皿、移液管、镊子、剪刀等5. 细菌培养基6. 细菌样本四、实验步骤1. 高压蒸汽灭菌（1）将细菌样本接种于培养基中，培养24小时，观察细菌生长情况。
（2）将生长良好的细菌样本接种于新的培养基中，进行高压蒸汽灭菌。
（3）将灭菌后的培养基放入高压蒸汽灭菌锅中，设置灭菌参数（如121℃，15分钟）。
（4）灭菌结束后，取出培养基，观察细菌生长情况。
2. 紫外线灭菌（1）将细菌样本接种于培养基中，培养24小时，观察细菌生长情况。
（2）将生长良好的细菌样本接种于新的培养基中，进行紫外线灭菌。
（3）将灭菌后的培养基置于紫外线灭菌灯下，照射时间为30分钟。
（4）照射结束后，取出培养基，观察细菌生长情况。
3. 化学灭菌（1）将细菌样本接种于培养基中，培养24小时，观察细菌生长情况。
（2）将生长良好的细菌样本接种于新的培养基中，进行化学灭菌。
（3）将培养基放入含有75%乙醇的容器中，浸泡30分钟。
（4）浸泡结束后，取出培养基，观察细菌生长情况。
五、实验结果与分析1. 高压蒸汽灭菌实验结果显示，经过高压蒸汽灭菌的培养基中未观察到细菌生长，说明高压蒸汽灭菌可以有效杀灭细菌。
2. 紫外线灭菌实验结果显示，经过紫外线灭菌的培养基中未观察到细菌生长，说明紫外线灭菌可以有效杀灭细菌。
3. 化学灭菌实验结果显示，经过75%乙醇浸泡的培养基中未观察到细菌生长，说明化学灭菌可以有效杀灭细菌。
六、实验结论通过本次实验，我们掌握了高压蒸汽灭菌、紫外线灭菌和化学灭菌三种常用的灭菌方法，并验证了这些方法可以有效杀灭细菌。
辐照灭菌确认报告
辐照灭菌确认报告1. 简介本报告旨在确认辐照灭菌操作的有效性，确保产品的安全性和质量。
辐照灭菌是一种常用的杀菌方法，通过使用高能量辐射将细菌、病毒和其他微生物完全灭活。
2. 辐照灭菌操作过程辐照灭菌的操作过程如下：1.准备辐照设备：确保辐照设备处于正常工作状态，并且能够提供足够的辐照能量。
2.准备待灭菌物品：将待灭菌物品按照规定的方式进行包装和标记，确保物品完整且容易辐照。
3.辐照操作：将待灭菌物品放置在辐照室中，按照设备要求设置辐照时间和能量。
启动辐照设备，进行辐照操作。
4.监测辐照过程：在辐照过程中定期监测辐照设备的工作状态和待灭菌物品的辐照情况，确保辐照操作的有效性。
5.辐照完成：辐照时间结束后，关闭辐照设备，将辐照物品从辐照室中取出。
3. 辐照灭菌确认方法为确认辐照灭菌的有效性，采用以下方法进行确认：3.1 取样检测法从辐照灭菌后的待灭菌物品中随机取样，经过菌落计数法和生物指示物验证。
3.1.1 菌落计数法采用菌落计数法对取样物品进行菌落计数，以确定辐照灭菌的效果。
具体操作包括：1.将取样物品进行适当稀释，并将适当稀释液均匀涂布在含有适当培养基的琼脂平板上。
2.按照菌落计数法的要求，将琼脂平板培养在适当温度下的培养箱中。
3.培养一定时间后，使用菌落计数器对平板上的菌落进行计数。
4.计算菌落形成单位（CFU）以评估灭菌效果。
3.1.2 生物指示物验证使用经过辐照灭菌的生物指示物，如芽孢、枯草杆菌等，对取样物品进行接种。
生物指示物的选择需符合相关标准和要求。
1.从辐照灭菌完成后的待灭菌物品中取一定量样本。
2.使用灭菌后的生物指示物接种样本，将其培养在适当的培养基中。
3.培养一定时间后，观察生物指示物生长情况，以判断样本是否被完全灭菌。
3.2 辐照记录验证辐照记录是辐照灭菌的重要证据，通过验证辐照记录的准确性和完整性来确认辐照灭菌的有效性。
验证包括：1.核对辐照记录的时间、能量、辐照室温度、湿度等参数是否符合要求。
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灭菌确认报告
编制：____________ 日期：______________ 审核：____________ 日期：_____________ 批准：____________ 日期：_____________
目录1概述
2目的
3验证人员
4验证进度
5验证方案内容
5.1设备检查确认
5.1.1安装确认与运行确认
5.1.2辐照单位相关资质证件
5.2性能确认
5.2.1目的
5.2.2内包装材料材质确认
5.2.3辐照灭菌剂量的确认
5.2.4辐射灭菌加工确认
5.3灭菌效果确认
5.3.1灭菌后产品无菌确认
5.3.2灭菌后包材效果确认
6.确认结论
7.确认的保持
7.1生物负载监测
7.2剂量审核
7.3辐照条件的保持
8.再确认
9.文件保存
1概述
辐照灭菌相比EO蒸汽灭菌具有无化学残留、无明显升温，对包材无特殊要求，辐照后可以立即使用的优势。
同时灭菌后的产品在密封状态下可长期保存。
2目的
确认钴-60灭菌系统能够在正常运行状态下使产品达到工艺要求，设备各
项性能指标符合设计要求，能保证灭菌出稳定的产品，满足产品无菌需求。
根
据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，必须对钴-60灭菌效果进行验证。
3验证人员
验证时限年月日至年月日。
5验证方案内容
5.1设备确认
5.1.1 安装确认与运行确认
受委托辐照加工单位根据“辐射灭菌委托加工要求”提供与本产品灭菌要求相一致的、灭菌效果稳定的设备，设备安装与运行均达到灭菌要求。
5.2.1标准：辐照灭菌后，灭菌保证水平达到SAL=10-6
操作方法：在确定灭菌剂量及初始污染菌情况下，公司提供辐照灭菌要求，由灭菌加工单位实施灭菌活动，并确认灭菌后的产品物理性能、生物性能符合医用产品注册标准规定要求。
5.2.2内包装材料确认
验证的原理是基于ISO11137方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。
再用验证剂量对产品进行辐照，并测定存活微生物的样品件数，以此来确定最低灭菌剂量（SAL=10-6）。
5.2.3.1方法
收集常规生产的标准包装产品，于灭菌前对三个批号进行随机抽样，每个批号取10个。
5.2.3.2初始污染菌的测定
根据每个样品的测试结果，计算出每个产品的平均带菌数。
初始污染菌的菌数取自三个独立批的单位产品的总平均带菌数。
试验方法：
1洗脱液：0.9%的无菌氯化钠溶液。
2样品处理：将随机抽取的30个样品编号后，各用100ml洗脱液洗脱，吸取1ml置于9ml中。
摇匀后分别取1ml样品液于两个平皿中。
依次取第二片样品，至30个。
倾注营养琼脂，35℃培养箱中培养48±2h，记录结果，
初始污染菌监测结果
5.2.3.4验证剂量的选定及最大耐受剂量的确定
本实验采用总平均初始污染菌
20cfu/cm 2确定验证剂量。
查ＩＳＯ11137 ：2006表格得出相应的验证剂量为6.0kGy ，该试验剂量下的无菌保证水平SAL 为10-2。
取100个样品，进行辐照。
所照剂量用该公司放置的剂量计测定，保证在规定剂量的±10%之内。
同时，再抽取10个样品，做最大耐受剂量的确定，最大辐照剂量采用35kGy,对辐照完样品进行理化及生物性能检测。
5.2.35产品无菌检测
取供试品1cm ×3cm 接种于培养基。
5.2.3.5.1无菌培养温度
硫乙醇酸盐流体培养基，30-35℃培养 改良马丁培养基，23-28℃培养 5.2.3.5.2观察
在规定的恒温培养箱中，培养14天。
每日观察并记录。
结论：经测试，试验产品为无菌产品，即100个样品经验证剂量辐照后的无菌检验均为阴性。
5.2.3.6
经检测，经35kGy辐照过的10个样品其理化及生物性能均符合要求，因此该产品的最大耐受剂量确定为35kGy。
5.2.3.7结论
剂量验证结果符合ISO11137规定标准。
表明18.7kGy可确定为常规灭菌最低剂量，最大耐受辐照剂量为35kGy。
5.2.4辐照灭菌加工确认
灭菌剂量18.7-35.0kGy的条件下，通过对该产品辐射灭菌过程的有效性进行确认，保证产品的灭菌质量。
5.3灭菌后产品的无菌确认
当产品灭菌完成后，测试灭菌后的产品，确认达到标准要求。
测试步骤：对灭菌后的产品取样进行无菌测试，监测14天。
测试结果如下：
5.3.2灭菌后包材效果确认
6确认结论
辐照机构、辐照剂量、辐照加工确定程序符合ISO11137：2006的要求，通过确认，该辐照加工方式可用于产品大规模日常辐照。
7确认的保持
通过生物负载监测、剂量审核来确定灭菌剂量的持续有效，通过辐照条件的保持来确认辐照加工的持续有效。
9 文件保存
本报告所有资料保存于质量部。