新版GMP培训试卷及答案(厂房设施与设备部分)
GMP培训试题(厂房设施部分)
GMP培训试题（厂房设施部分）部门姓名得分一、名词解释：（每题10分共30分）1、工艺用水：2、纯化水：3、洁净室（区）：二、填空：（每空0.5分共45分）1、厂房应按及进行合理布局。
2、厂房应有防止进入的设施。
3、洁净室（区）的内表面应、、、、并能耐受，墙壁与地面的交界处宜成或采取其他措施，以。
4、洁净室（区）主要工作室的照度宜为勒克斯。
5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于帕，并应有指示压差的装置。
6、洁净室（区）的温度和相对湿度应与相适应。
无特殊要求时，温度应控制在℃，相对湿度控制在%。
8、洁净区空气灭菌时间：洁净区空气灭菌时间根据D级洁净区空气灭菌验证报告确定。
臭氧浓度保持10～15 ppm， min，达到空气灭菌；臭氧浓度保持10～15 ppm， min以上可达到室内物体表面灭菌。
9、与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经处理，符合。
10、仓储区要保持清洁和干燥。
照明、通风等设施及湿度、湿度的控制应符合并定期监测。
11、仓储区取样环境的空气洁净度级别应与一致。
如不在取样室取样，取样时应有防止和的措施。
12、洁净室（区）内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与一致，并有和的设施。
13、压缩空气系统过滤器应每年定期更换、、，除菌过滤器滤芯或当系统供气量明显减少时更换。
14、有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，并有防止、、或其它外界因素影响的设施。
15、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于、，便于和、，并能防止和减少。
16、与药品直接接触的设备表面应、、、，不与药品发生或。
设备所用的、等不得对药品或容器造成污染。
17、与设备连接的主要固定管道应标明管内、。
18、纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能。
储罐和输送管道所用材料应、。
管道的设计和安装应避免、。
注射用水储罐的通气口应安装。
注射用水的储存可采用℃以上保温、℃以上保温循环或℃以下存放。
新版GMP厂房与设备设施管理培训试卷
新版GMP厂房与设备设施管理培训试卷○生产二部您的组别： [单选题] *○第一组○第二组○第三组○第四组○第五组1.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应放置在（）。
【单选题】 [单选题] *A、洁具间中B、物料通道中C、无特定要求D、专门的房间或工具柜中(正确答案)2.以下说法，不正确的是（）。
【单选题】 [单选题] *A、应当制定设备的预防性维护计划B、设备的维护和维修应当有相应的记录C、设备的维护和维修不得影响产品质量D、设备的维护和维修不会影响设备的性能(正确答案)3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当（）Pa。
【单选题】[单选题] *A、＞10B、≥10(正确答案)C、＞12D、≥124.设备日常生产使用应当在（）的参数范围内。
【单选题】 [单选题] *A、安装调试B、供应商设计C、确认(正确答案)D、设备说明书规定5.生产设备及辅助装置的（）,应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。
需灭菌的设备应当尽可能在完全装配后进行灭菌。
【单选题】 [单选题] *A、安装确认B、维修C、设计和安装(正确答案)D、验证1.生产设备应当避免对兽药质量产生不利影响。
与兽药直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与兽药发生（） *A、化学反应(正确答案)B、吸附兽药(正确答案)C、或向兽药中释放物质(正确答案)D、影响环境2.设备状态标识分为（） *A.设备完好B.待维修(正确答案)C.运行中(正确答案)D.设备良好(正确答案)E.设备停运(正确答案)F.设备损坏。
3.下列选项描述正确的（）。
*A、非洁净区可以存放食品B、饮水可以设置在缓冲区C、一般区不得存放个人用药(正确答案)D、更衣柜里不能存放食品(正确答案)4.厂房的设计应满足（）。
*A、防污染(正确答案)B、便于清洁、操作和维护(正确答案)C、防交叉污染(正确答案)D、防混淆和差错(正确答案)5.下列有关洁净区内压差的描述正确的有（）。
新版GMP培训试卷及答案(厂房设施与设备部分)
GMP（2010年修订）培训试题姓名岗位得分一、填空题（每空0.5分，共45分）1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，和可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。
4.生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁日期。
5.确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据进行再确认或再验证。
关键的生产工艺和操作规程应当进行再验证，确保其能够达到预期结果。
6. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生或的可能。
7.所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括培训和培训。
8.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受，以后每年至少进行一次健康检查。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
10.药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、、注射用水。
11.进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行和基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。
12.非无菌药品的干燥设备进风口应有装置，出风口应有防止装置。
13.生产设备应有明显的状态标志，并定期、和验证。
14.进入洁净室的人员不得和，不得直接接触药品。
15.GMP的基本宗旨是：避免人为差错，防止污染和，建立质量保证体系。
16.GMP的三要素是、件、件。
17.GMP强调的四个一切是：一切行为有规范、一切行为有一切行为有一切行为有。
新版GMP培训试题及答案
新版 GMP 培训试题姓名：部门：日期：分数一、填空题(每空 1 分、共 28 分)1、《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》，自起施行。
2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
和可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。
6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的。
7、生产设备应有明显的状态标识，标明和 (如名称、规格、批号)；没有内容物的应当标明。
8、成品放行前应当贮存。
9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。
10 、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
12、确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据进行。
关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。
13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。
14、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；15 、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。
切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。
新版GMP培训试题---含答案.
新版GMP培训考试试题部门:姓名:成绩:一、填空题(每空1分、共13分1、《药品生产质量管理规范(2010年修订》,自施行。
2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和兼任。
3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的、的培训,并培训的实际效果。
5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。
必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间之间也应当保持适当的。
7、成品放行前应当贮存。
8、除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。
9、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
10、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
二、单选题(每题2分,共24分1、下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录(。
A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少(个批次的药品质量进行评估。
A. 2B. 3C. 4D. 以上都不是3、以下为质量控制实验室应当有的文件(。
A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是4、下列哪一项不是实施GMP的目标要素:(。
A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系,确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨5、制药用水应当适合其用途,至少应当采用(。
gmp培训试题及答案
gmp培训试题及答案一、选择题1. GMP的英文全称是什么？A. Good Manufacturing PracticesB. Great Manufacturing PrinciplesC. Good Manufacturing ProceduresD. Grand Manufacturing Protocols答案：A2. GMP是一种________________的标准和要求。
A. 销售管理B. 财务审计C. 质量管理D. 人力资源答案：C3. 下列哪项不是GMP的基本原则之一？A. 设备和设施的验证和校准B. 员工的培训和管理C. 产品的安全性和质量D. 创新产品的开发答案：D4. GMP的目标是确保产品的_________________。
A. 生产效率B. 盈利能力C. 财务稳定D. 安全性和质量答案：D5. GMP要求生产过程中必须留下_________________，以保证质量可溯源。
A. 收费标签B. 流水线C. 关键记录D. 垃圾桶答案：C二、判断题请判断以下叙述的正误，正确的填写“√”，错误的填写“×”。
1. GMP只适用于药品行业。
√2. GMP要求生产过程必须严格遵循纪律。
√3. GMP要求企业必须进行定期的设备检验和校准。
√4. GMP不关注员工的培训和管理。
×5. GMP的目标是追求高效生产和最大利润。
×三、问答题请简要回答以下问题。
1. GMP的核心原则是什么？答：GMP的核心原则是确保所生产的产品安全、无缺陷、无污染，符合规定的质量要求。
2. GMP要求企业必须保留哪些记录？答：GMP要求企业必须保留所有和产品质量相关的记录，例如原材料的采购记录、生产过程中的监控记录、产品检验记录等。
3. GMP培训的目的是什么？答：GMP培训的目的是确保企业员工了解和理解GMP的要求，并能够在生产过程中正确执行，提高产品的质量和安全性。
四、综合题请结合实际情况，回答以下问题。
(完整word版)最新版GMP培训试题及答案
一填空题（15题每个空格1分）1.2010版的GMP共有 14 章 313 条, 自2011年3月1日起施行2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》3.所有人员应当明确并理解自己的职责, 熟悉与其职责相关的要求, 并接受必要的培训, 包括上岗前培训和继续培训。
4.企业应当对人员健康进行管理, 并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查, 以后每年至少进行一次健康检查。
5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时, 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
7.生产设备应当有明显的状态标识, 标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准, 所得出的数据准确、可靠。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环, 注射用水可采用70℃以上保温循环。
10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转, 发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志, 并在隔离区内妥善保存。
12.记录应当保持清洁, 不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期, 并使原有信息仍清晰可辨, 必要时, 应当说明更改的理由。
13.批记录应当由质量管理部门负责管理, 至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
14.应当建立划分产品生产批次的操作规程, 生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
15.每批产品应当检查产量和物料平衡, 确保物料平衡符合设定的限度。
新版GMP培训试题及答案题
新版GMP培训试题及答案题GMP培训试卷姓名: 得分: 一填空题,15题每个空格1分,1 2010版的GMP共有章条～自2011年3月1日起施行2 根据和的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》3所有人员应当明确并理解自己的职责～熟悉与其职责相关的要求～并接受必要的培训～包括培训和培训。
4企业应当对人员健康进行管理～并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受检查～以后每年至少进行健康检查。
5进入洁净生产区的人员不得和。
6洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。
必要时～相同洁净度级别的不同功能区域,操作间,之间也应当保持适当的梯度。
7生产设备应当有明显的状态标识～标明和 ,如名称、规格、批号,,没有内容物的应当标明清洁状态。
8应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准～所得出的数据、。
9纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
可采用循环～可采用70?以上保温循环。
10物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转～发放及发运应当符合和的原则。
11不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的～并在内妥善保存。
12记录应当保持清洁～不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注和～并使原有信息仍清晰可辨～必要时～应当说明更改的理由。
13批记录应当由质量管理部门负责管理～至少保存至药品。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当。
14应当建立划分产品的操作规程～生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的。
15每批产品应当检查和～确保物料平衡符合设定的限度。
二名词解释,6题每题5分,1验证:1GMP培训试卷 2 交叉污染: 。
3 批号:4 气锁间:5 洁净区:6 物料平衡:三简答题,2题共40分,1 GMP的制定目的是什么,,10分,2 生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染,,30分,2。
新版GMP培训试题及答案
新版GMP培训试题及答案一、选择题1.新版GMP的宗旨是确保（）。
A.产品质量B.生产过程C.药品安全D.药品有效答案：C2.新版GMP中，生产管理要求厂房、设施应当（）。
A.经济实用B.符合工艺要求C.符合药品生产要求D.符合注册批准的要求3.在药品生产质量管理中，负责制定和实施生产管理规程的人员是（）。
A.企业负责人B.生产部门负责人C.质量部门负责人D.研发部门负责人答案：B4.在药品生产质量管理中，负责原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的质量控制的人员是（）。
A.企业负责人B.生产部门负责人C.质量部门负责人D.研发部门负责人5.新版GMP对生产管理提出的最基本要求是（）。
A.制定生产规程B.按照生产规程进行生产C.制定质量标准D.按照质量标准进行生产答案：B6.以下哪项不是新版GMP对生产管理的基本要求：（）。
A.制定生产规程B.按照生产规程进行生产C.制定原料采购标准D.按照原料采购标准进行采购答案：D7.在药品生产质量管理中，负责生产设备的设计、安装、操作、维护和校准的人员是（）。
A.企业负责人B.生产部门负责人C.设备部门负责人D.研发部门负责人答案：C8.在药品生产质量管理中，负责生产环境的控制和监测的人员是（）。
A.企业负责人B.生产部门负责人C.环境部门负责人D.研发部门负责人答案：B9.新版GMP对生产管理的基本要求之一是生产工艺规程应当（）。
A.详细B.简化C.复杂D.不完整答案：A10.在药品生产质量管理中，生产过程中的中间产品、待包装产品和成品的存放应当（）。
A.随意B.分类C.混乱D.有序答案：D11.以下哪项不是新版GMP对生产管理的基本要求：（）。
A.制定生产规程B.按照生产规程进行生产C.制定原料采购标准D.按照原料采购标准进行采购答案：D12.新版GMP要求生产过程中应当（）。
A.随时进行质量检查B.定期进行质量检查C.从不进行质量检查D.只在生产结束后进行质量检查答案：B13.在药品生产质量管理中，生产过程中的中间产品、待包装产品和成品的存放应当（）。
厂房与设施试题及答案
GMP厂房与设施管理培训考试试卷姓名：岗位：分数：1、名词解释（每题5分，共10分）。
1、兽药生产企业的厂房与设施：2、洁净室：2、填空题（每题1分，共45分）。
1、生产区最低照度不低于。
2、室内空气的洁净度依靠通过设在末端或过滤器的洁净气流稀释和置换室内空气来实现和维持。
3、不同空气洁净度级别的洁净室宜按空气洁净度级别的高低按布局，并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。
4、100000级以上区域的洁净工作服的洗涤、干燥、灭菌室应设在内，其洁净度级别不低于级。
5、洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够时间用于消毒。
更换品种时也必须至少有 的间隔。
6、洁净厂房消毒（灭菌）规程应至少规定以下内容 。
7、常见的消毒灭菌法有甲醛、环氧乙烷等气体熏蒸、消毒剂喷洒等。
8、无菌室用的消毒剂必须在 用 的滤膜过滤后方可使用。
9、库房内货架、垫板必须摆放整齐，离地 ，离墙 ，摆放方阵要便于吸尘和清洁。
10、一般生产厂区工作服至少 ，洁净度10万级及30万级区域 ，洁净度百级、万级区 。
11、除了操作人员外，其他人员如： 、、等都不得进入洁净区域，只允许在参观走廊进行参观检查工作。
12、生产区平面上的人身净化（简称人净）布置包括 、、。
13、更衣阶段宜分为 、 、。
14、进入无菌操作区需要 更，换无菌工作服。
15、缓冲室必须送洁净风，其洁净度级别同进入房间的级别，但不可高过。
16、生产区平面上的物料净化，可分为 和。
17、净化空调系统则为三级过滤，新风口设 ，空调箱风机正压段和回风口设 ，在送风口设 。
18、空调系统在规定的运行期间和装有加热器的情况下，在全年温度变化的情况下，应能够将洁净厂房温度维持在 ℃，相对湿度控制在 %，或根据产品需要指定的温湿度范围。
19、洁净室是其空气洁净度达到一定级别可以供人活动的空间，并具有、。
20、缓冲室的面积不得小于3m3，当自净时间不能超过3～5min，则应设立 。
21、紫外线消毒器用于一般水杀菌时，必须注意必要时应对水源进行和等预处理，以去除或降低流量以取得相应的杀菌效果。
GMP《设备管理、厂房设施管理》培训考核试题(附答案)
《设备管理、厂房设施管理》培训考核试题姓名＿＿＿＿＿＿＿＿＿部门（岗位）＿＿＿＿＿＿＿＿＿分数＿＿＿＿＿＿＿＿＿一、判断题。
（15小题，每题4分）1.进入生产区必须进行更衣，严禁不穿戴工作服、鞋、帽进入生产车间。
（）2.在厂区内施工必须采用有效措施，将施工现场与厂区内环境隔离，有明显的施工标志，不得对厂区内环境、原辅料运输及药品的生产过程产生污染。
（）3.一个产品生产完成后，必须按《清场管理制度》进行清场，在清洁标示卡上“清洁合格”项打“×”。
（）4.厂房内表面应平整、光滑、无裂缝、接口严密，墙角处理成圆角，便于清洁，一般生产区通风良好。
（）5.厂房有防止昆虫、动物进入的措施。
（）6.洁净区内的照明灯具人员进入时开启，工作结束离开时及时关闭，以节约用电，延长灯具的使用寿命。
（）7.报废或不使用的设备，可以放在生产现场。
（）8.原辅料、包装材料的外包装要求完好，无受潮、混杂变质、发霉、虫蛀等现象，并应符合药用标准。
（）9.因产品结构调整或其他原因暂不使用的设备；如长期不用，应移出生产区，并挂上绿色标志牌。
（）10.工作结束后，应将剩余包装材料整理退回仓库或存放于暂存间，工作区域不允许存放多余的物料。
（）11.选购的设备须是经过鉴定，可以没有生产许可证。
( )12..仓库管理人员应学习消防知识，会使用灭火器材，会使用消防栓。
( )13.在工作中发生停电时，应切断电源开关，以免来电时自行启动。
( )14.原辅料待检产品、成品应贮存在规定区域，按品种、规格放在垫板上摆放整齐，挂状态标记。
（）15.每天的工作完成后，由岗位操作工对洗手池进行清洁，并加入消毒药水，防止滋生微生物。
（）二、选择题。
（10小题，每题4分）（）1.纯化水可储存在系统中的储水罐中，如不循环储存时间不得超过_小时。
A.12B.24C.32D.48（）2.洁净控制温度为18～26℃，相对湿度为_。
A.45％～65％B.40％~50％C.40％~60％D.50％~60％（）3.洁净区与非洁净区之间压差须保持_Pa以上。
新版GMP培训试题(带答案)
一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共25分）【例】《GMP（2010年修订）》自起施行。
【答】2011年3月1日1、质量经管负责人和生产经管负责人不得互相兼任。
质量经管负责人和质量受权人可以兼任。
2、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产经管负责人、质量经管负责人和质量受权人。
3、质量经管部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
4、质量经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少一年的药品质量经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。
7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。
8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量规范完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）9、本规范作为质量经管体系的一部分，是药品生产经管和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
10、质量风险经管是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1.5分，共15分）【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用℃以上保温循环。
（D ）A. 65B. 85C.80D.70【答】D11、生产经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少有年的药品生产经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
厂房设施GMP培训试题答案
厂房和设施GMP培训试题判断题（每题2.5分，共40题）1、不同的房间产尘量不同，换气次数肯定不同。
（ ）2、洁净区分为A级、B级、C级、D级，其中D级为规范的最低要求。
（ ）3、勒克斯lux，法定符号为lx，是照度单位。
（ ）4、称量间是防止人为差错的首要地方。
（ ）5、主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
（ ）6、“药品生产质量管理规范”第四章“厂房与设施”里面的设施主要包括水系统、空调净化系统。
（ ）7、2010年版GMP把厂房分为生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等。
（ ）8、厂房设施与设备的验证是对厂房设施与设备的GMP符合性的确认，通常分为设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
（ ）9、应当建立设备使用、清洁、维护、维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
（ ）10、校验工作分为周期性校验和日常校验检查。
（ ）（ ）11、对从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训和考核。
12、缓冲设施没有洁净级别的要求。
（ ）13、只有主要生产设备需要有专人管理，定期检查、保养、维修及验证，并建立设备档案。
（ ）14、清洁用具、清洁剂应存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。
（ ）15、空调过滤器的初阻力：指空气过滤器制作完成、包装入库待出厂时，即全新状态时按额定风量运行时所具有的空气流通阻力。
（ ）16、常用技术资料原则上应不少于两套，一套交资料室存档，另一套可用于生产、维修活动的借阅。
（ ）17、所有标准操作程序及相关文件、记录应保存起来，不可存放在操作人员可涂改的作业现场。
（ ）18、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
（ ）19.厂房应有有效措施防止昆虫或其它动物进入，应结合原料药具体品种的工艺和物料特点，确定所需的防虫防鼠措施。
常见的措施包括风幕、灭虫灯、粘虫胶、灭鼠板、超声波驱鼠器、捕鼠笼、外门密封条、挡鼠板等。
（ ）20、灭蝇灯安装在厂房进出口，为了达到灭蝇效果，应安装在室外飞虫能够直接看见的位置。
厂房设施及设备管理培训试题及答案
厂房设施及设备管理培训试题姓名日期得分一、填空题：（21空×2分=42分）1．安全生产八字方针是：，。
2．设备润滑的“五定”是: 、、、、。
3．设备维护的四项要求是: 、、、 .4. 不合格、回收和退回产品有，存放要求。
5. GMP对设备连接的主要固定管道应标明管内物料、。
6、净选药材的厂房应设 ,工作台表面应平整、不易产生脱落物.净选药材的厂房应有必要的设施。
7、用于生产和检验的仪器、仪表、量器和衡具要有适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验.8、生产区应有与相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。
9、同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的不得相互妨碍，厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施二、判断题：（5题×3分=15分）1、有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内,应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
( ）2、质量部门根据需要设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。
（）3. 药品生产企业的总体布局要求是：生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。
（）4。
不同生产工序操作间的要求是:不同生产工序操作须有效隔离,不得相互妨碍。
( ）5．不合格的生产设备贴上明显标志即可。
( )三、选择题：（5题×3=15分）1. 具有特殊功能和特殊要求的生产厂房有什么要求？（ )A有专门的仪器室内 B有防止静电、动等因素影响的设施C潮湿或其它外界因素影响的设施 D有防尘装置2。
仓储区的要求是什么？（）A仓储区应有足够的空间,以有序地存放各类物料和产品 B应有适当照明和通风设施C要保持清洁和干燥 D照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求。
3． GMP对生产区排水设施的要求是什么？（）A排水设施应大小适宜B应尽可能避免明沟排水C明沟不可避免时，宜浅，以方便清洁和消毒。
(完整版)GMP考试题厂房设备与设施
理论考核试题——厂房、设备与设施管理出题人/日期审批人/日期应试人阅卷人/日期部门/岗位考试结果□合格□不合格不定项选择题（每题3分，共15分）关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ABCD ）进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。
员工按规定更衣无特殊要求时，洁净区的温湿度应可控制在（D ）A 温度18～24℃，相对湿度50～70％B温度20～24℃，相对湿度45～65％C温度18～28℃，相对湿度50～70％D温度18～26℃，相对湿度45～65％对设备的设计选型安装，不一定要求（C ）A易于清洗消毒B便于生产操作，维修和保养C便于现场监督和参观D能够防止差错和污染我公司的洁净区属于D级，请问D级洁净区域的换气次数要求一般为多少（A ）A 15-20次/hB 20-40次/hC 50-60次/hD 300-600次/h二、判断题（每题3分，共9分）企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
（√）企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
（√）企业应当有单独的物料取样区。
取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。
如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
（√）三、填空题（每空2分，共50分）厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
排水设施应当大小适宜，并安装防倒灌的装置。
应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
GMP（2010年修订）培训试题姓名岗位得分一、填空题（每空0.5分，共45分）1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，和可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。
4.生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁日期。
5.确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据进行再确认或再验证。
关键的生产工艺和操作规程应当进行再验证，确保其能够达到预期结果。
6. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生或的可能。
7.所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括培训和培训。
8.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受，以后每年至少进行一次健康检查。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
10.药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、、注射用水。
11.进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行和基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。
12.非无菌药品的干燥设备进风口应有装置，出风口应有防止装置。
13.生产设备应有明显的状态标志，并定期、和验证。
14.进入洁净室的人员不得和，不得直接接触药品。
15.GMP的基本宗旨是：避免人为差错，防止污染和，建立质量保证体系。
16.GMP的三要素是、件、件。
17.GMP强调的四个一切是：一切行为有规范、一切行为有一切行为有一切行为有。
18.厂房应有防止和进入的设施。
19.洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无裂缝、无颗粒物脱落，并能耐受清洁和。
20.洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其它公用设施，在设计和安装时应考虑到避免在使用中出现的部位。
21.本公司纯化水制备系统生产厂家是广州丰华净化设备有限公司，采用制备方式，整个系统包括、、、、系统控制等五部分，系统设计产水量为。
22.纯水制备系统预处理部分包括原水泵、、、。
其中机械过滤器清洗周期为，活性炭过滤器。
23.纯水制备系统反渗透部分包括、高压泵、。
24.一级RO进水技术指标中，污染指数SDI≤4、余氯含量≤ 0.1mg/L 、含盐量≤250ppm、铁≤0.1ppm、温度。
25.该系统设计产水量500L/H是在水温时测定的，水温与产水量成正比关系。
26.反渗透膜最高工作压力不得大于，否则将会损坏反渗透膜。
27.保安过滤器滤芯更换依据是滤前、滤后压差≥时，予以更换。
28.纯化水储罐及输送管道采用的材质是，管道末端阀门采用。
29.纯化水常规检查项目有、硝酸盐、氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属、。
30.纯化水管道上的盲管是指长度对直径的比值超过的管道死头部位。
31.纯水电导率的检查设备是，一般校验周期是。
32.“流水不腐”，纯水的使用也如此，一般纯水在管道中的流速应大于。
33.纯水储存周期不宜大于。
34.纯水管道系统公司常采用的消毒方式是、两种方式。
35.纯化水系统主要供给、使用。
36.公司空气净化系统中，固体制剂车间是，液体制剂车间，质量部生测室。
37.固体制剂空气净化系统采用的过滤方式是：新风过滤、、、、回排风过滤。
38.空气洁净度检测主要包括、、浮游菌、、、、风速及换气次数。
39.尘埃粒子数检测中，主要是监测和两种粒子。
40.洁净区与非洁净区压差要求是，洁净级别不同的房间之间，同一洁净级别的产尘间相对洁净走廊呈。
41.过滤器更换依据是。
初中效过滤器当实际压差大于初始压差的时，予以清洗，当检漏不合格时予以更换。
42.空气净化系统消毒方式采用、方式。
43.温湿度表的校验周期是，压差表是。
44.空气净化系统包括送风系统、、，以及除尘系统。
二、不定项选择题：（每小题2分，共6分）1.关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。
2.无特殊要求时，洁净区的温湿度应可控制在（）A 温度18～24℃，相对湿度50～70％ B温度20～24℃，相对湿度40～60％C温度18～28℃，相对湿度50～70％ D温度18～26℃，相对湿度45～65％3.对设备的设计选型安装，不一定要求（）A易于清洗消毒 B便于生产操作，维修和保养C便于现场监督和参观 D能够防止差错和污染三、简答题：（每小题6分，共24分）1.GMP制定的目的是什么？2.生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？3.简述固体制剂车间（30万级）有哪些功能间要求保持相对负压以及保持相对负压的意义。
4.简述固体制剂车间（30万级）空气净化系统的工作原理以及日常监控项目。
四、论述题：（25分）题目：论述静压差对制药行业空气净化系统的重要意义。
GMP（2010年修订）培训试题答案一、填空：（每空0.5分，共45分）1.质量管理人、质量授权人2.批准3.职责、技能、定期评估4. 设备编号、内容物5.产品质量回顾分析情况、定期6.同时、混淆、交叉污染7.上岗前、继续8.健康检查9.微生物10.纯化水11. 卫生、微生物学12.过滤、空气倒流13. 保养、维修14. 化妆、佩带饰物、裸手15. 交叉污染16.人员、硬、软17. 记录、监督、复核18. 昆虫、其他动物19. 消毒20.不宜清洁21.反渗透+混床、预处理、反渗透、离子交换、供水、 500L/H22.机械过滤器、活性炭过滤器、软化器、每天下班前正反洗一次、每三天正反洗一次23. 保安过滤器、反渗透组件24. 5～35℃25. 25℃26. 1.2Mpa27. 0.05Mpa28. 316L 、不锈钢隔膜阀29.酸碱度、微生物限度30. 6倍31.电导率仪、1次/年32. 2m/s33.24H34. 甲醛浸泡循环消毒、臭氧消毒35.固体制剂车间、液体制剂车间36.30万级、10万级、1万级37.初效过滤、中效过滤、高效过滤38.尘埃粒子数、沉降菌、温度、相对湿度、静压差39.≥0.5um粒子、≥ 5um粒子40.＞10pa、＞5pa 、相对负压41.压差、 2倍42.甲醛熏蒸、臭氧消毒43.1次/年、1次/半年44. 回风系统、排风系统二、选择：（每小题2分，共6分）1.ABCD2.D3.C三、问答题：（每小题6分，共24分）1.答：本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
2.答：（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；（二）采用阶段性生产方式；（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；（七）采用密闭系统生产；（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；3.答：GMP要求，空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。
固体制剂车间要求保持相对负压的功能间主要有：三维混合间、制粒间、称量间、粉碎过筛间、散剂内包间、糖衣间、胶囊填充间、压片间、包衣间等。
保持相对负压的意义是，防止交叉污染。
4. 答：该系统的工作原理是：外界自然空气→新风过滤→初效过滤→中效过滤→高效过滤→洁净空气（功能间）→可利用回风→初效过滤与新风混合循环使用。
其中在功能间中，产尘间有排风吸尘装置经过滤后，直排入大气。
空气净化系统日常监控项目有：系统设备运行情况，净化区温湿度，压差，过滤器使用情况等。
四、论述题：（25分）答：静压差是指两个相邻区域的压力差值，用压差表进行测量。
静压差的大小，对制药行业的空气净化系统意义重大。
我国GMP要求，洁净室（区）与室外大气的静压差必须大于10pa,洁净级别不同的房间之间静压差大于5pa,空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。
由此可见，静压差的意义主要表现在以下几方面：1、洁净室（区）与室外大气保持正的静压差（大于10pa），是防止净化室（区）被室外大气污染的基本保障。
2、洁净级别高的区域与洁净级别低的区域保持正的静压差（大于5 pa），是防止低级别净化区污染高级别净化区的基本保障。
3、空气净化级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压，能有效防止交叉污染。
4、静压差的产生主要是送风量、回风量及排风量之间的量化差值产生，通过静压差显示值，可以评定三者之间的均衡是否合理。
5、静压差是过滤袋清洗、更换的依据。
6、静压差是可直观检查空调系统换气次数情况。
总之，静压差是空气净化系统重点监控项目之一，对净化区洁净度影响重大，从而影响生产产品质量，在日常工作中，一定要加强监控并记录。
影响静压差的各系统阀门部件，在系统调试检查合格后，严禁随意调整。