2021年执业药师(法规第八章)考前必背
2024年执业药师-药事管理与法规考试历年真题摘选附带答案
2024年执业药师-药事管理与法规考试历年真题摘选附带答案第1卷一.全考点押密题库(共100题)1.(单项选择题)(每题 1.00 分)关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法错误的是A. 建立健全公共卫生服务体系B. 加快建设多层次医疗保障体系C. 完善以县级公立医院为主的医疗服务体系D. 建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系2.(不定项选择题)(每题 1.00 分)属于国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件的是A. 《药品管理法》B. 《药品管理法实施条例》C. 《药品非临床研究质量管理规范》D. 《吉林省药品监督管理条例》3.(单项选择题)(每题 1.00 分) A.甲类非处方药\nB.处方药\nC.乙类非处方药\nD.第二类精神药品\n在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是A. 甲类非处方药B. 处方药C. 乙类非处方药D. 第二类精神药品4.(单项选择题)(每题 1.00 分) 负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是A. 卫生行政部门B. 公安部门C. 发展和改革委员会D. 工业和信息化管理部门5.(单项选择题)(每题 1.00 分) 对于存在安全隐患的药品，下列叙述错误的是（）。
A. 药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品B. 药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品的义务C. 药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知D. 药品监督管理部门采取有效途径向社会公布该药品信息和召回情况6.(不定项选择题)(每题 1.00 分)依照《药品注册管理办法》药物治疗作用初步评价阶段是A. I 期临床试验B. Ⅱ期临床试验C. Ⅲ期临床试验D. Ⅳ期临床试验7.(单项选择题)(每题 0.50 分) 负责组织药品注册技术审评的机构是A. 中国食品药品检定研究院B. 国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会C. 国家药品监督管理部门药品审评中心D. 国家药品监督管理部门药品评价中心8.(单项选择题)(每题 0.50 分) 《进口药品注册证》的有效期为A. 3年B. 5年C. 不超过5年D. 7年9.(单项选择题)(每题 1.00 分)生产、销售的假药被使用后，造成三人以上器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为A. 足以严重危害人体健康B. 对人体健康造成轻度危害C. 后果特别严重D. 其他特别严重情节10.(单项选择题)(每题 1.00 分) 给消费者、患者、医务人员提供正确、合适的药品或与药品有关的信息是A. 执业药师职业道德准则B. 执业药师执业行为规范C. 执业药师履行的职责D. 执业药师行使的权力11.(单项选择题)(每题 1.00 分)有关基本医疗保险用药，说法错误的是A. 口服泡腾剂不能纳入医疗保险用药范围B. 血液制品不能纳入医疗保险用药范围C. 基本医疗保险药品目录中的中药饮片属于基本医疗保险基金不予支付的药品D. 基本医疗保险药品目录中的中成药属于基本医疗保险基金准予支付的药品12.(单项选择题)(每题 0.50 分) .利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成A. 虚假广告罪B. 销售劣药罪C. 销售假药罪D. 生产假药罪E. 非法经营罪13.(单项选择题)(每题 1.00 分)根据以下材料，回答91-93题2015年4月，国家食品药品监督管理总局、国家公安部、国家卫生计生委员会联合发布《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》，将含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂、糖浆剂)列入第二类精神药品管理，5月1日实行。
2022-2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺练习题附带答案
2022-2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺练习题附带答案单选题（共20题）1. 甲药品批发企业为了在某中医院增加其降血压药物的使用率，给予开具其降血压药处方的医生每盒10元的奖励。
乙药品批发企业也想以同样的方式增加某种药物在某县医院的使用率，但是遭到拒绝。
经与该医院采购部门经过商讨，最终决定给予该医院一定折扣，并如实入账。
A.不正当有奖销售B.合法行为C.商业贿赂行为D.虚假交易行为【答案】 B2. 医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是查看材料A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B.安全、有效、方便、廉价C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备【答案】 C3. （2019年真题）某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现，该诊所内放置治疗床一张，并有针灸针等医疗器械若干。
经调查，该诊所未履行审批和备案手续，医师张某持有执业医师资格证，属未经备案开展中医执业行为。
执法人员当场责令整改，并依照《中华人民共和国中医药法》的相关规定，对张某的行为予以立案调查。
调查发现，该诊所后堂内安装有中药制剂配制设备一套，存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资料多份，涉嫌未经审批或备案擅自配制中药制剂A.甲诊所必须取得制剂批准文号才能应用传统工艺配制中药制剂B.应没收甲诊所违法所得，并处三万元以下罚款，依法追究刑事责任C.在甲诊所拒不改正的情况下，中医药主管部门可责令其停止执业活动，直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动D.甲诊所不是中医综合医院，未经审批不能应用传统工艺配制中药制剂【答案】 C4. 某医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种。
A.及时将预警信息通报本机构医务人员B.应当参照药敏试验结果选用C.应当暂停针对此目标细菌的临床应用D.应当慎重经验用药【答案】 D5. 根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是( )。
《药事管理与法规》考前一小时速记《法规》考前必背150考点
《法规》考前大爆料必背１５０考点１“共建共享、全民健康”，是建设健康中国的战略主题。
２推进健康中国建设，主要遵循以下原则：①健康优先②改革创新③科学发展④公平公正。
３到２０３０年，促进全民健康的制度体系更加完善，健康领域发展更加协调，健康生活方式得到普及，健康服务质量和健康保障水平不断提髙，健康产业繁荣发雇，基本实现健康公平，主要健康指标进入高收入国家行列。
４新医改意见坚持把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供的核心理念，坚持保基本、强基层、建机制的基本原则，首次明确了深化医药卫生体制改革总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。
５医疗卫生与健康事业应当坚持以人民为中心，为人民健康服务，卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心的转变。
６医疗卫生事业应当坚持公益性原则。
７国家大力发展中医药事业，坚持中西医并重、传承与创新相结合，发挥中医药在医疗卫生与健康事业中的独特作用。
８国家建立以基本医疗保险为主体，商业健康保险、医疗救助、职工互助医疗和医疗慈善服务等为补充的、多层次的医疗保障体系。
国家鼓励发展商业健康保险，满足人民群众多样化健康保障需求。
９医保药品分“甲类药品”和“乙类药品”。
“甲类药品”是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。
“乙类药品”是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类药品”价格略高的药品。
１０疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
１１药品特指人用药品，不包括兽药和农药。
１２药品安全相对性体现在整个药品的研发过程中。
在这个过程中，不追求“零风险”，而要求对风险的有效控制，使其控制在可接受的范围内。
药品的最终上市是利益与风险权衡的结果。
１３药品安全风险可分为自然风险和人为风险。
药品安全的自然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险。
执业药师之药事管理与法规考前冲刺检测卷附带答案
执业药师之药事管理与法规考前冲刺检测卷附带答案单选题（共20题）1. 根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》药品广告中严禁出现的文字是（）A.通用名称B.商品名称C.驰名商标D.注册商标【答案】 C2. 基本医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B.安全、有效、方便、廉价C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备【答案】 C3. 根据《国家基本药物目录管理办法》应当从国家基本药物目录中调出的是A.根据药物经济学评价可被成本效益比更优的品种所替代的药品B.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品【答案】 A4. 药品零售企业的质量负责人应具有A.执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称B.药士以上(含药师和中药师)的专业技术职称C.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称D.药学专业的技术职称【答案】 D5. 未取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，申请中药制剂批准文号时A.持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室B.具有GMP认证证书的药品生产企业C.须同时申请中药制剂委托生产企业D.经省级药监部门批准符合AB两项的机构之一【答案】 C6. 根据（药品管理法》甲药品批发企业（具有医用氧经营范围）购进工业氧后以医用氧的名义向医疗机构宣传销售，此行为属于A.无证经营行为B.经营劣药行为C.无证生产行为D.经营假药行为【答案】 D7. 根据《“健康中国2030”规划纲要》，到2050年健康中国的战略目标是A.主要健康指标居于低收入国家前列B.主要健康指标居于中高收入国家前列C.主要健康指标进入高收入国家行列D.建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家【答案】 D8. （2017年真题）A综合医院已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。
2021年执业药师考试药事管理法规高频考点总结
2021年执业药师考试药事管理法规高频考点总结一、《中华人民共和国药品管理法》一、总则1.立法宗旨：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
2.适用范围：适用于中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。
3.药品监管体制：国务院药品监督管理部门(国家食品药品监督管理局)主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
二、药品生产企业管理1.审批主体及许可证：药品生产企业须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》;凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，必须符合国家行业发展规划和产业政策。
2.开办药品生产企业条件：(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。
(4)具有保证药品质量的规章制度。
此外，必须符合国家行业发展规划和产业政策。
3.GMP认证：药品生产企业必须按GMP要求组织生产。
药品监督管理部门按照规定对药品生产企业进行认证，认证合格的，发给认证证书。
(原料、辅料和直接接触药品的包装材料：必须符合药用要求)5.药品生产行为的管理：(1)除中药饮片的炮制外的药品：必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。
(2)中药饮片炮制：必须按国家标准炮制，国家药品标准没有规定的，按省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺练习试题附有答案详解
2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺练习试题附有答案详解单选题（共20题）1. 药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病例）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限为A.20日内B.10日内C.30日内D.15日内【答案】 D2. 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是A.处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据B.处理药品质量事故的依据C.处理医疗责任事故的依据D.加强药品监督管理，指导合理用药的依据【答案】 D3. 某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。
A.新的和严重的不良反应B.已知的不良反应C.所有不良反应D.副作用【答案】 C4. 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定,生产、销售的假药被使用后，造成3人以上器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为（）A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成轻度危害C.后果特别严重D.其他特别严重情节【答案】 D5. 医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过A.2日剂量B.3日剂量C.2日极量D.3日极量【答案】 C6. 某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。
市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。
经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。
当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。
A.既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种B.既在国家卫生健康部门颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种C.既在国家药品监督管理部门颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种D.《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生健康部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种【答案】 D7. 某药品系某医疗机构制剂，批准文号为：鲁药制字H20120031。
2021年执业药师药事法规记忆口诀
1、麻醉药品与精神药品一、麻醉药品《麻醉药品品种目录（ 2013 版）》共 121 个品种，其中我国生产及使用的品种及包括的制剂、提取物、提取物粉共有 27 个品种，具体有以下品种：【口诀】太尼腹部马匪罂，爱吃青梅同油饼听戏卡带第八音，相同地址很肯定【注解】：①太尼：瑞芬太尼、舒芬太尼、芬太尼；②腹部：福尔可定、布桂嗪；③马匪婴：吗啡、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、乙基吗啡、氢吗啡酮、罂粟壳、罂粟浓缩物；④青梅同：氢可酮、美沙酮；⑤油饼：右丙氧芬；⑥卡带第八音：可卡因、可待因、双氢可待因、蒂巴因；⑦相同：羟考酮；⑧地址：地芬诺酯；⑨定：哌替啶。
二、精神药品《精神药品品种目录（ 2013 版）》共有 149 个品种，其中第一类精神药品有 68 个品种，第二类精神药品有 81 个品种目前，目录确定的我国生产及使用的第一类精神药品有 7 个品种，具体有以下品种：【口诀】司马派三家丁抢驴【注解】：①司可巴比妥②马吲哚③哌醋甲酯④三唑仑⑤丁丙诺啡⑥γ-羟丁酸⑦氯胺酮目前，目录确定的我国生产及使用的第二类精神药品有 29 个品种，具体有以下品种。
【口诀】莫扎曲马坐单桌，咖啡加冰要最多。
西畔芭比轮椅坐，最新克隆科米特。
【注解】：莫：匹莫林；扎：扎来普隆；曲马：曲马多；坐：唑吡坦；单桌：氯氮䓬；咖啡：丁丙诺啡透皮贴剂、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、麦角胺咖啡因片；加冰：甲丙氨酯；西畔：地西泮、奥沙西泮、氯硝西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮；芭比：异戊巴比妥、戊巴比妥、巴比妥、苯巴比妥；轮椅坐：阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑；最新：喷他佐辛、地佐辛及其注射剂；克隆：佐匹克隆；科：氨酚氢可酮片；密特：格鲁米特2、国家重点保护野生药材物种分级：国家重点保护的野生药材物种分为三级管理：一级保护野生药材物种，系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（4种）：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。
二级保护野生药材物种，系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（17种）：马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。
2021执业药师考试《法规》必背知识点汇总
2021执业药师考试《法规》必背知识点汇总第一章执业药师与健康中国战略考点1：健康中国的战略目标。
重点关注健康中国的主题、原则和目标。
考点2：基本医疗保障制度。
①基本医疗保险药品目录的确定条件；②不得纳入基本医疗保险用药范围的药品；③医保药品目录的分类；④医保药品使用的费用支付原则。
考点3：药品安全与药品供应保障制度。
①药品安全与风险管理要求，重点关注药品的分类；②药品供应保障制度，重点关注药品流通政策与改革措施；③国家基本药物遴选原则和范围；④国家基本药物目录的调整。
考点4：执业药师管理。
①执业药师职业资格考试与注册管理，重点关注执业药师的报名条件与注册要求；②执业药师执业活动的监督管理要求。
第二章药品管理立法与药品监督管理考点1：法的基本知识。
①法的渊源、法的效力冲突及其解决原则；②药品管理法律体系层次，重点掌握法律效力的等级。
考点2：药品监督管理行政法律制度。
①设定和实施行政许可的原则和事项，重点关注撤销行政许可的情形；②行政强制措施与行政强制执行；③行政处罚的适用及程序；④行政复议的范围；⑤行政诉讼的时限与受案范围。
考点3：我国药品监督管理机构。
①药品监督管理工作相关部门的主要职责，重点关注卫生健康部门、医疗保障部门、发展和改革宏观调控部门、工业和信息化部门、商务部门；②国家药品标准的类别和效力。
考点4：药品质量监督检验的类型。
①抽查检验简称抽验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。
②注册检验药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。
样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验。
③指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。
④复验药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验。
2021执业药师《药物分析》章节复习-第八章
2021执业药师《药物分析》章节复习:第八章自己整理的2021执业药师《药物分析》章节复习:第八章相关文档，希望能对大家有所帮助，谢谢阅读！第八章芳香酸及其酯的分析第一节阿司匹林及其制剂的分析一、阿司匹林的分析(1)识别1.氯化铁反应这些药物水解后能产生酚羟基，在中性或弱酸性条件下能与氯化铁试液反应生成紫铁配位化合物。
适宜的pH值应为4 ~ 6，配位化合物应在强酸性溶液中分解。
这种反应极其敏感，只需稀释溶液即可检测。
如果取样量大，颜色太暗，可以用水稀释观察。
2.水解反应将阿司匹林和碳酸钠测试溶液加热并水解，得到水杨酸钠和乙酸钠。
用过量稀硫酸酸化后，白色水杨酸沉淀，出现乙酸气味。
3.红外吸收光谱法用波数(cm-1)对振动类型进行分类3300~2300 OH羟基1760，1695 C=O羰基1610，1580 C=C苯环1310，1190碳氧酯基(2)特殊杂质的检查1.溶液的澄清度：利用溶出行为的差异来检查碳酸钠试液在原料药中的不溶物。
阿司匹林溶于碳酸钠试液，杂质不溶。
不溶杂质：未完全反应的苯酚，或水杨酸在过高温度下精制时产生脱羧副反应的苯酚，以及合成过程中副反应产生的乙酸苯酯、水杨酸苯酯、乙酰水杨酸苯酯。
2.水杨酸：由生产过程中的不完全乙酰化或储存过程中的水解产生。
水杨酸对人体有毒性，分子中的酚羟基在空气中逐渐氧化成一系列醌类有色物质，如淡黄色、红棕色甚至深棕色，使阿司匹林产品变色。
检验原理：阿司匹林结构中没有酚羟基，所以不能与高铁酸盐反应，而水杨酸可以与高铁酸盐反应产生紫色，不能比一定量的水杨酸对照溶液产生的颜色更深。
限值为0.1%。
3.易碳化：检查被硫酸碳化着色的微量有机杂质。
(3)含量测定：酸碱滴定阿司匹林结构中游离羧基的直接滴定可用碱滴定溶液进行。
用于阿司匹林的测定。
方法：取本品约0.4g，准确称量，加入20毫升中性乙醇(中性至酚酞指示剂)，溶解，加入3滴酚酞指示剂，用氢氧化钠滴定溶液(0.1毫升/升)滴定。
2024执业药师《药事管理与法规》提分攻略-
2024年执业药师《药事管理与法规》——提分攻略一、命题趋势2020-2023年分值分布及2024年预测章20202021202220232024预测第一章执业药师与健康中国战略88101111第二章药品管理立法与药品监督管理131291010第三章药品研制和生产管理1313142015第四章药品经营管理2723252424第五章医疗机构药事管理914121313第六章中药管理99777第七章特殊管理规定的药品管理171461010第八章药品信息、广告、价格管理及消费者权131415611益保护第九章医疗器械、化妆品和特殊食品的管理64666第十章药品安全法律责任59161313二、考情分析对于今年的法规考试，总体规律为重者恒重、以用定考、学科融合、注重考查新增新改内容。
1.重者恒重法规常说第四章—药品经营管理是最为重要的一章，今年也不例外，第四章预计在今年的考试占到24分之多。
除了第四章以外，第一章—执业药师与健康中国战略，第二章—药品管理立法与药品监督管理、第三章—药品研制和生产管理、第五章—医疗机构药事管理、第七章—特殊管理规定的药品管理、第八章—药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护、第十章—药品安全法律责任也是考试占比较高的章节，预估分值都在10分以上。
2.以用定考和历年相比，今年某些题目看上去耳目一新，打破常规。
尤其在综合分析题方面，今年在材料的复杂程度以及考察的知识点方面对综合能力的要求比较高。
在材料方面，出现的主体（甲乙丙丁戊己）以及行为较多，导致在分析方面体量庞杂。
但是在知识点方面却是老师上课强调的重点内容，充分体现了以用定考，也充分说明了紧跟老师步伐，考试并不难。
3.新增考点有考到所考内容相对比较常规，均是在上课重点强调的内容。
4.更加注重细节要求法规考试会越来越趋于大家对于基础扎实程度要求会越来越高，越来越注重细节。
比如，近两年很多题目考察了药品储存养护的要求，不仅需要了解知识，而且侧重于对于具体知识的细节把握。
2021年执业药师考试18个法规必考点
2021年执业药师考试18个法规必考点考点1国家基本药物目录品种的调整依据【学习点拨】基于三个角度理解：（1）基于国情角度：我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平、疾病谱的变化；（2）基于安全角度：药品不良反应监测评价，国家基本药物应用情况监测和评估；（3）基于科学角度：已上市药品循证医学、药物经济学评价。
考点2地方性法规与部门规章之间不一致解决原则【学习点拨】先由国务院提出意见，认为应当适用地方性法规的，直接适用；认为应当适用部门规章的，应当提请全国人民代表大会常务委员会裁决。
因为地方性法规由地方人大制定，代表地方的权力机关即“人民的意志”，因此要由国务院优先认定。
考点3人力资源和社会保障部门【学习点拨】人力资源和社会保障部门一个部门“身兼两职”，既管“人才”也管“社保”。
“人才”的关键词：专业技术人员支职称制度改革和继续教育管理政策。
“社保”的关键词：社会保障。
考点4工业和信息化部门职责及其与互联网信息管理部门（网信办）的职责区别【学习点拨】工业和信息化部门“身兼两职”，既管“工业”也管“互联网”。
“工业”关键词：工业、产业、行业、项目管理。
“互联网”关键词：配合有关部门依法处理互联虚假药品广告及其发布的平台。
网信办主要是进一步加强互联网药品广告管理。
考点5抽查检验中“评价抽验”与“监督抽验”的区别【学习点拨】评价抽验是药监部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验，其特点是“无指向性”。
监督抽验是药监部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验，其特点是“有指向性”。
考点6建设职业化专业化药品检查员制度措施【学习点拨】总结：三个分类，四个层次。
国务院药品监管部门建立检查员分级分类管理制度。
按照药品、医疗器械、化妆品3个分类，分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级。
理解：因为国药监管理“两品一械”，所以是药品、医疗器械、化妆品的3个分类。
考点7药品召回的阶段【学习点拨】第一阶段：制定召回计划，并通知经营和使用单位；第二阶段：召回计划交省级药监部门备案；第三阶段：向省级药监部门报告召回情况；考点8药品经营许可范围中关于“中药材”的说明【学习点拨】药品经营许可范围中没有中药材，但是不代表药店不能经营中药材，因为中药材自身“药食同源”的特有属性，各省会根据相应规定，要求经营企业将中药材纳入不同的经营许可范围，比如将其纳入食品经营许可范围等。
2021执业药师《药事管理与法规》时间类知识点汇总
执业药师《药事管理与法规》时间类知识点汇总：一日1.为门(急)诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量。
2.处方开具当日(1日)有效。
3.为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。
4.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时(1日)内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级食品药品监督管理部门报告。
5.药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级食品药品监督管理部门备案。
6.药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每1日，向所在地省级食品药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
7.药品零售企业应具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时(1日)供应。
8.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。
越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。
9.特殊使用级抗菌药物必须经具有相应处方权限的医师开具处方，并经具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意后，方可使用。
紧急情况下未经会诊同意或确需越处方权限使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。
门诊不得使用特殊使用级抗菌药物。
二日1.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量。
2.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，二级召回在48小时(2日)内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级食品药品监督管理部门报告。
三日1.行政处罚法规定当事人要求听证的应当在行政机关告知后3日内提出。
2.医疗机构应当在《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。
3.特殊情况下处方需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。
2023年执业药师考前大爆料《法规》
2023年执业药师考前大爆料《法规》1、凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：①取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满4年；②取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满2年；③取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年；④取得药学类、中药学类专业博士学位；⑤取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。
2、执业药师考试成绩管理以4年为一个周期，参加免试部分科目的考生应在连续2个考试年度内通过应试科目3、执业药师注册的条件：①取得《执业药师职业资格证书》；②遵纪守法，遵守执业药师职业道德；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意；⑤按规定参加继续教育学习。
4、①申请人取得《执业药师职业资格证书》，非当年申请注册的，应当提供《执业药师职业资格证书》批准之日起第2年后的历年继续教育学分证明；申请人取得《执业药师职业资格证书》超过5年以上申请注册的，应至少提供近5年的连续继续教育学分证明。
②执业药师每年应参加不少于90学时的继续教育培训，每3个学时为1学分，每年累计不少于30学分。
5、执业药师注销注册的情形：①注册有效期满未延续的；②执业药师注册证被依法撤销或者吊销的；③本人主动申请注销注册的；④执业药师身体健康状况不适宜继续执业的；⑤执业药师无正当理由不在执业单位执业，超过1个月的；⑥执业药师死亡或者被宣告失踪的；⑦执业药师丧失完全民事行为能力的；⑧执业药师受刑事处罚的。
6、应当作为个人不良信息由药品监督管理部门记入全国执业药师注册管理信息系统的情形：①以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的；②持证人注册单位与实际工作单位不一致或者无工作单位的，符合《执业药师注册证》挂靠情形的；③执业药师注册证被依法撤销或者吊销的；④执业药师受刑事处罚的；⑤其他违反执业药师资格管理相关规定的。
执业药师之药事管理与法规考前冲刺训练试卷包含答案
执业药师之药事管理与法规考前冲刺训练试卷包含答案单选题（共20题）1. 药品零售药店对处方药和非处方药应采用A.分区陈列销售方式B.有奖销售方式C.开架自选销售方式D.凭执业医师处方销售方式【答案】 A2. 禁止采猎的野生药材物种是A.羚羊角B.天麻C.麝香D.五味子【答案】 A3. 根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当核实药品说明书和标签中“运动员慎用”标注情况，并告知个人消费者“运动员慎用”的是A.第二类精神药品B.含特殊药品复方制剂C.含兴奋剂类药品D.药品类易制毒化学品【答案】 C4. 某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。
截止到案发，尚未造成危害。
A.为劣药B.为假药C.按劣药论处D.按假药论处【答案】 C5. 具有中度风险且为计算软件的医疗器械是A.中医用刮痧板B.睡眠监护系统软件C.一次性使用输液器D.用于血源筛查的体外诊断试剂【答案】 B6. 根据药品管理法律法规及相关文件的规定销售时必须查验购买者身份证并予以登记A.血液制品B.第二类精神药品C.含麻黄碱类复方制剂D.第一类精神药品【答案】 C7. 关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是A.药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作，需要遵循GLPB.药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性C.药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验D.免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究【答案】 C8. （2017年真题）根据《药品经营质量管理规范》对人工作业库房储存药品的色标管理规定药品养护人员发现库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染，该药品应标示（）A.橙色标识B.红色标识C.绿色标识D.黄色标识【答案】 D9. 主要目标细菌耐药率超过多少的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用A.30%B.40%C.50%D.60%【答案】 C10. 属于低价倾销行为的是A.经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品或者服务做虚假表示、说明或者承诺B.公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，不得限定他人购买其指定的经营者的商品，以排挤其他经营者的公平竞争C.经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品D.经营者不得捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉【答案】 C11. 城乡集市贸易市场可以出售的药品是A.中药材B.中药饮片C.中成药D.民族药【答案】 A12. 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，应处以（）A.违法收入3倍以上5倍以下的罚款B.违法收入1倍以上3倍以下的罚款C.违法收入百分之五十以上3倍以下的罚款D.违法收入5倍以上7倍以下的罚款【答案】 C13. （2016年真题）根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不符合药品处理等书面记录和相应凭证。
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2021年执业药师(法规第八章)考前必背考点一药品安全信息1.四级药品安全信用等级认定
考点二药品说明书管理规定
2.化学药品和生物制品说明书内容
考点三药品标签管理规定1.标签标示的内容比较
2.有效期表述形式
考点四药品名称、商标和专有标识管理要求1.药品包装、标签印制
2.药品通用名称与商品名
考点五药品广告的审查和发布
考点六药品广告的申请和审批
考点七违反药品广告管理的处罚
考点八互联网药品信息服务管理
考点九药品价格管理
考点十不正当竞争行为
考点十一消费者权益保护1.消费者的权利
2.经营者的义务。