医用氧(28-临床研究资料综述)
医用三氧的临床应用:文献综述
医用三氧的临床应用：文献综述曹洁;孙义;马淑敏【期刊名称】《实用疼痛学杂志》【年(卷),期】2017(013)003【摘要】三氧是氧的同素异形体,又称为臭氧或超氧.医用三氧是氧气和臭氧的混合气体,小剂量医用三氧能引发一系列有益的生化反应并重启抗氧化系统.医用三氧目前已成功应用于慢性病毒性肝炎、痛风、腰椎间盘突出症、糖尿病足、疼痛与创伤及皮肤溃疡、脑梗塞、关节炎和非酒精性脂肪肝等疾病的治疗,并且获得了显著的临床效果.%Medical ozone is an allotrope of oxygen,also known as ozone or super-oxide.Medical ozone is a mixture of oxygen and ozone.Small doses of ozone can trigger a series of beneficial biochemical reactions and restart the antioxidant system.Medical ozone has been successfully applied to chronic hepatitis B,lumbar disc herniation,diabetic foot,trauma and pain,skin ulcers,stroke,arthritis and nonalcoholic fatty liver disease,and obtained significant clinical effects.【总页数】5页(P217-221)【作者】曹洁;孙义;马淑敏【作者单位】024000 内蒙古医科大学研究生学院,内蒙古赤峰市红山区赤峰市医院麻醉科;024000 内蒙古医科大学研究生学院,内蒙古赤峰市红山区赤峰市医院麻醉科;024000 内蒙古医科大学研究生学院,内蒙古赤峰市红山区赤峰市医院麻醉科【正文语种】中文【相关文献】1.医用三氧国内临床应用现状2.医用三氧治疗肿瘤患者化疗后肝损伤的临床应用和护理3.医用三氧治疗疾病的机制及临床应用4.医用三氧临床应用基础及其在肝炎等疾病治疗中的初步实践5.医用三氧治疗系统在脑出血急性期患者中的临床应用因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
海拉尔医用氧气技术说明
海拉尔医用氧气技术说明海拉尔医用氧气技术说明一、前言随着医疗技术的不断发展，氧气治疗在疾病治疗中扮演着越来越重要的角色。
相应的，医用氧气技术的重要性也日益突显。
海拉尔医用氧气技术是一种先进的医疗技术，本文将对其进行详细的介绍。
二、海拉尔医用氧气技术的概述海拉尔医用氧气技术是一种将氧气制备成为高纯度的、无杂质、无异味、无毒性氧气供病人使用的技术。
该技术通过高效的分离、纯化和过滤技术，将空气中的氧气化合物、氮气、水分等杂质分离出去，从而制备出纯净的医用氧气。
海拉尔医用氧气技术分为两种：液态制氧技术和分子筛制氧技术。
1. 液态制氧技术液态制氧技术是一种将气态氧气冷却至低温，使其变成液态氧的方法。
该技术的优点在于，制氧效率高，而且适用于各种场合。
由于氧气在液态状态下密度较大，因此可以使用更小的储存容器，方便携带和储藏。
2. 分子筛制氧技术分子筛制氧技术是一种通过分子筛的分离作用，将空气中的氧气、氮气和水分进行精细分离的方法。
该技术的优点在于可靠性高，制氧效率稳定，对环境的影响小。
而且因为该技术并不需要喷涂物或涂层物，因此所制备的氧气也不含任何微小颗粒或有毒物质。
三、海拉尔医用氧气技术的应用1. 治疗慢性阻塞性肺疾病慢性阻塞性肺疾病是一种慢性疾病，主要包括慢性支气管炎和肺气肿。
当病人发生吸氧不足时，就需要使用医用氧气进行治疗。
在这种情况下，海拉尔医用氧气技术能够保证病人吸入的氧气纯净无杂质，减轻病人的痛苦。
2. 急性呼吸窘迫综合症急性呼吸窘迫综合症是一种由于不良环境因素（如空气污染）和疾病因素（如肺部感染）引起的急性呼吸困难和氧气不足现象。
在这种情况下，海拉尔医用氧气技术可以提供高纯度的氧气，帮助病人恢复健康。
3. 创伤或手术患者创伤或手术后的患者需要额外的氧气，以保证组织和器官得到足够的氧气。
这时，海拉尔医用氧气技术可以提供高纯度的氧气，并消除其他物质对患者健康的影响，从而有效地帮助患者快速康复。
四、海拉尔医用氧气技术的优点1. 纯净无杂质海拉尔医用氧气技术能够将空气中的杂质分离出去，从而得到纯净的氧气。
浅述临床用氧新进展
浅述临床用氧新进展以往临床用氧一直都使用工业氧气，直到1988年之后我国各级医院才逐步开展应用医用氧气。
目前医用氧气纳入药品管理，并要求强制GMP认证。
本文简要介绍了医用氧气的理化性质，详细阐述了医用氧气的标准演变，明确指出了医用氧气的临床选择和管理要求，特别强调了工业氧气、富氧空气和医用氧气对人体的作用、疗效不同，调查总结了医院要根据规模选择应用医用气态氧、医用液态氧和富氧空气。
标签：临床用氧；医用氧气；富氧空气；杜瓦瓶；贮槽氧气在临床医疗上应用最广泛，在医疗气体中用量最大，是人体代谢活动的关键物质，可用于缺氧患者的治疗及急救，缺氧环境的补氧和正常人群的保健和疲劳恢复。
我国是在1953年才有“氧”的标准，虽然有了标准，当时没有严格执行，临床上一直使用都是工业氧气，直到1988年我国药监部门对医用氧实行了许可证和批准文号的管理才有医用氧供临床使用。
现阶段我国严格加强医用氧管理，强制进行GMP即《药品生产质量管理规范》认证。
GMP是当前药品质量管理的基本准则，是保证药品安全、有效、均一、稳定的关键所在[1]。
我国规定：医用氧生产企业在2015年12月31日前，没有通过新版GMP认证验收，一律停产关闭[1]。
这对加强医用氧质量管理具有促进作用，保证用氧安全，提高医疗效果。
1 医用氧气的理化性质医用氧气的理化等性质与普通氧属性是一样的。
只是现行《中国药典》2010年版二部[3]规定医用氧含氧不得少于99.5%（ml/ml），并对医用氧中的酸碱度、一氧化碳、二氧化碳和其他气态氧化物质有规定要求，医用氧有气态和液态两种。
氧在空气中约占21%，在常温常压下，为无色无味的气体，在-182.962 ℃呈淡蓝色的液体。
氧具有助燃性，很活泼，能和其他元素化合发出光和热。
氧气与氢气混合，具有强烈爆炸性。
液氧在高压下与其它易燃物质共存时，也容易发生爆炸。
2 医用氧气的标准演变在《医用氧气》没有标准之前，我国各级医院使用的氧气都是工业氧气，工业氧气含有多种有害物质，能造成患者吸氧后产生呛咳等现象，甚至加重呼吸系统疾病，不利于患者的治疗。
医用氧GMP管理
医用氧GMP管理蔺海云【摘要】简要介绍了安钢制氧厂医用氧的生产工艺、医用氧的检测、医用氧批次管理、医用氧的生产质量管理、医用氧储运器的管理、医用氧文件管理,通过以上介绍来说明安钢制氧厂医用氧GMP管理,强调过程管理,避免医用氧生产、质量、销售等过程中发生意外质量事故.%This paper briefly introduces the production technology of medical oxygen, medical oxygen detection, medical oxygen batch management,medical oxygen production quality management, medical oxygen storage management, medical oxygen file management in Angang Oxygen Plant. To illustrate the management of medical oxygen GMP in Angang Oxygen Plant,with emphasis on process management and avoid accidental quality accidents in the production,quality,and sales of medical oxygen.【期刊名称】《低温与特气》【年(卷),期】2018(036)002【总页数】3页(P5-7)【关键词】医用氧;GMP管理【作者】蔺海云【作者单位】安阳钢铁股份有限公司制氧厂,河南安阳455004【正文语种】中文【中图分类】TQ1171 前言安阳钢铁股份有限公司制氧厂现有7套制氧机，都有生产医用氧的能力和资质。
安钢制氧厂医用氧于2006年取得药品注册证、药品生产许可证、药品GMP证书。
2015年1月再次取得药品注册证、药品生产许可证、药品GMP证书。
新版GMP之医用氧-报告
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生产管理
（三）用于监控工艺过程的计算机系统应经过验证。 （四）连续生产过程批次的划分应有文件规定，并按批次 进行取样检验。 （五）液氧的充装和转移操作等步骤应有防止污染措施， 转移管路应配备有止回阀或采取其他等同的措施。 （六）向装有液氧的液氧贮槽中加入液氧，必须证明液氧
医用氧和工业氧的区别
• 含量：医用氧99.5%，工业氧99.2% • 医用氧：目前空分生产的氧气基本能达到其要求 • 工业氧：A.在压缩充装过程中，可能有呈酸性或碱性的
滑水带入钢瓶，导致钢瓶内壁锈蚀，从而使瓶内气
体带有异味
B.含有一氧化碳、二氧化碳、乙炔等对人体有
害的杂质。一旦吸入过量，可能会发生呛咳、结痂
如：地标线、隔断、围栏和标志牌等
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厂房与设备
– 按医用氧生产工艺流程
合理布局，专用更衣室
– 充装生产车间应与维修
车间分开
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充装车间布局
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厂房与设备
– 生产过程中的气体压缩设备禁止使用
氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机
– 用液态氧气化充装气态氧
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质量控制
– 分装企业，应向具有资格企业
购买液态氧，在分装前需做全检
– 为了使用者的安全要求
产品有效期不得超过包装容器的检定效期
– 根据医用氧的特殊性，明确了除另有规定外
产品不需要留样和持续稳定性考察
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质量管理
– 医用氧产品必须按质量标准 进行全检，并符合《中华人民共和国药典》标准
临床氧疗相关指南简介及解读(最全版)
临床氧疗相关指南简介及解读(最全版)临床氧疗一直以来都是治疗手段中不可或缺的一部分。
然而，人们很少会想到氧疗也会有副作用，甚至可能会危及生命。
近20年来，氧疗的安全性引起了临床的重视，其中高氧治疗带来的不良影响甚至危害成为了关注的热点。
大量研究结果证实了高流量吸氧与高氧血症对健康和生命的危害，其发生机制也为临床和动物实验所揭示。
然而，国内临床氧疗基本处于无章可循的状态，氧疗的一些基本问题如氧疗适应证、氧疗的目标血氧饱和度、不同疾病和状态氧疗的区别以及氧疗是否有副作用等含混不清。
因此，本文旨在介绍目前国际上制定的氧疗指南，以指导临床氧疗的规范化实施。
在临床氧疗应用的200多年实践中，氧气的治疗作用从未被怀疑过。
然而，近年来高氧治疗带来的不良影响引起了临床的重视。
大量研究结果证实了高流量吸氧与高氧血症对健康和生命的危害。
因此，国内临床氧疗需要更加规范化，包括氧疗适应证、氧疗的目标血氧饱和度、不同疾病和状态氧疗的区别以及氧疗是否有副作用等问题。
1991年，XXX(AARC)在RespirCare上发表了最初的氧疗指导性文件，该指南首次对氧疗进行了详细的阐述，包括定义、适应证、局限性、资源(设备、人员)、监测(患者、设备)等。
指南还提到了氧疗的并发症，指出高流量吸氧的危害，包括可能发生的吸收性肺不张、氧中毒、白细胞功能下降等。
该指南于2002年进行了修订和更新。
2001年，英国西北区氧疗协作组发布了针对呼吸困难患者的急症氧疗指南。
该指南包含院前处理、急诊科及住院前和住院早期不同阶段的氧疗规范。
院前处理阶段的主要目的是维持氧合，维持动脉血氧饱和度(SaO2)≥90%。
对已知慢性阻塞性肺疾病(简称慢阻肺)的患者，SaO2不应超过93%。
急诊科阶段则强调了血气分析检测及持续血氧测定，并根据血气结果调整氧疗的流量。
住院前和住院早期阶段，强调患者需要根据有无慢阻肺进行详细分层。
指南指出慢阻肺患者维持SaO2>93%没有明确的价值，反而可能导致或加重呼吸性酸中毒，因此即使是二氧化碳正常的慢阻肺患者SaO2也仅维持在90%～92%，而高碳酸血症患者除了SaO2要求外，还应该注意pH值水平。
新版GMP之医用氧-课件
– 定义——空气经低温分离制备的液态氧、气态氧
– 适用于——医用氧工业化生产过程，
不包括——医疗机构内部医用氧的处置
– 其它医用气体——工业生产需参照本附录执行
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空气低温分离法
• 原料：空气是一种混合气体，其中各种气体的沸
• 强调了批生产记录的完整性（十四项）
（一）批生产指令； （二）产品名称、规格、批号； （三）充装操作的日期和时间； （四）使用的设备及编号； （五）气瓶的编号、充装前气瓶的检查； （六）充装前后气瓶的数量和规格；
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文件管理
（七）每个步骤操作人员的签名， 必要时，应有复核人员的签名； （八）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围； （九）必要的中间控制过程，如检漏等； （十）充装前医用氧的质量检验结果； （十一）已充装气瓶的检查确认结果； （十二）包装标签样张； （十三）生产过程偏差的描述及处理，并经签字批准； （十四）充装主管人员的确认签名和日期。
必须使用低温液氧泵， 加压气化后充装
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厂房与设备
– 容器应专用，与其它气体容器有明显区分标识
如：槽车、储罐、气瓶等
– 容器应编号管理，有安全效期标识
– 充装应使用专用设备，充装夹具应有防错装装置
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空气
空分 液氧 储罐 分装
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液氧槽车
气瓶 杜瓦罐
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起草依据
– 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
– 《医用氧补充规定》（1998版附录）
– 氧气站设计规范、永久气体气瓶充装规定等国
医用氧-4-主要研究结果的总结与评价
化学药品6类资料项目编号: 4药品名称:医用氧资料项目名称:对主要研究结果的总结及评价药品注册申请人：主要研究结果的总结及评价医用氧收载于《中国药典》2000版二部。
氧是生物体细胞生存的重要物质，因此，抢救某些危重病人经常予以吸氧治疗，临床上常用于呼吸肌麻痹、溺水，一氧化碳、可卡因引起的休克以及心机能障碍、肺炎、肺气肿、肺栓塞、初生儿心肺扩张不全等症。
氧气用于抢救危重病人，维持生命至关重要。
今年来，随着医疗及医药工业的发展，氧气的生产也有过去单纯的工业用氧，发展为医用氧气，以解决某些病症的特殊需要。
[1]普遍认为吸氧有如下作用：1、满足人体各器官新陈代谢时对氧的需求量，增加有氧代谢，达到改善脏器功能，尤其是大脑等主要器官的功能；2、治疗心脑系统、肿瘤等疾病；3、驱除疲劳，焕发精神，充沛精力，加强记忆力；4、增强皮肤弹性，减少皮肤色素，驻颜青春；5、提高免疫力，延年益寿。
根据《药品注册管理办法》的有关规定，本品为已有国家标准药品的申请，属药品注册分类的第6类，我公司对制备工艺、质量标准和药物稳定性等进行了研究，现将研究结果总结如下：一、制剂处方工艺研究医用氧规格为每瓶装量为40L，是按照GB8982-88标准所载明的规格而制定的。
二.质量标准质量标准采用了《中国药典》2000版二部所收载的氧项下的质量标准。
质量标准中规定的鉴别、检查、含量测定等指标可以较好控制其质量，经过对氧的质量考察，质量指标控制良好。
三、稳定性试验通过对氧的技术指标考察，鉴别、检查、含量等质量指标均无明显变化，质量稳定。
四、安全性及有效性长时间吸入高纯氧，对人体造成不利，故氧压在0.1MPa时,连续吸氧不宜超过8—12小时。
五、质量可控性本标准为中国药药典二部标准，完全可以控制氧的质量。
六、参考文献1、《中国药典》2000版二部2、医用氧GMP补充规定。
氧气在治疗压疮中的疗效观察
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压疮的成因和现状
压疮的成因
局部组织长时间受压
由于疾病、行动不便等原因，局部组织长时间受压，导致血液循 环不畅，组织缺氧、缺血，最终引发压疮。
皮肤抵抗力下降
老年人、长期卧床患者等人群的皮肤抵抗力下降，容易发生压疮。
其他因素
营养不良、药物副作用等也可能导致压疮的发生。
试验过程
试验设备
购置专门用于压疮治疗的氧气设备，经过专业培训的医护人员操作。
试验操作
对照组患者接受常规压疮护理，包括定期翻身、保持皮肤清洁、伤口清洁与消毒等；实验 组患者在常规护理基础上接受氧气治疗，具体操作为：根据患者压疮部位及严重程度，将 氧气吹拂到压疮创面，每次20分钟，每天3次。
数据记录
每周对患者进行压疮面积、深度、疼痛程度等进行评估并记录，同时记录不良反应发生情 况。
氧气治疗压疮的疗效在短期内 即可显现，但需要持续治疗以 达到最佳效果。
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结论与展望
研究结论
氧气治疗压疮有效
本研究通过随机对照试验证实，氧气治疗压疮可以显著提高 治愈率，减少疼痛和炎症反应，促进创面愈合。
需要进一步研究
尽管本研究取得了积极结果，但仍需要进一步研究以探讨氧 气治疗压疮的最佳剂量、治疗时间、适用范围和安全性等问 题。
本研究所比较的是单纯使用氧气治疗压疮的效果，未涉及其他治疗方法
的影响。未来研究可以探讨氧气与其他治疗方法联合应用的效果，以进
一步提高压疮治疗的疗效。
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参考文献
参考文献
参考文献1
压疮是临床常见的并发症，对患者的生活质量和预后产生严重影响。近年来，有研究表明氧气治疗对压疮愈合具有积极作用。本文旨在探讨氧气在治疗压疮中 的疗效观察。
【指导原则】医用中心供氧系统注册审查指导原则
附件23医用中心供氧系统注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对医用中心供氧系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则是对医用中心供氧系统的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。
若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于医用中心供氧系统。
医用中心供氧系统在《医疗器械分类目录》中，管理类别为第Ⅱ类，产品分类编码为08-07-04。
本指导原则不包含医用分子筛制氧系统、药品医用氧（液态、气态）、高压氧气瓶、液氧罐（包括医用氧焊接绝热气瓶）、— 1 —汽化器的要求。
二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，建议使用医疗器械分类目录和国家标准、行业标准上的通用名称。
产品名称示例：医用中心供氧系统。
2.分类编码根据《医疗器械分类目录》，分类编码为08-07-04，管理类别为Ⅱ类。
3.注册单元划分的原则和实例注册单元划分原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
医用中心供氧系统注册单元划分建议重点关注以下几个方面：（1）适用范围不同产品若适用范围不同，原则上划分为不同的注册单元。
如：医用中心供氧系统与医用中心吸引系统应划分为不同注册单元。
医用分子筛制氧系统与医用中心供氧系统应划分为不同注册单元。
（2）结构组成中心供氧站类型不同可属于同一注册单元。
医用氧GMP培训资料
挑战
随着医用氧GMP的应用越来越广泛，也面临着一些挑 战，如医用氧的安全使用问题、生产过程中的环境污 染问题以及生产成本问题等。
THANK S感谢观看
生产流程图
企业应绘制详细的生产流程图，包括原材料验收、制氧、压缩空气净化、气体储 存、充装等环节。
生产记录
企业应建立生产记录制度，对每个生产批次进行详细记录，包括原材料使用、设 备运行状况、产品检验等信息。
医用氧质量的控制要求
质量控制标准
企业应制定医用氧的质量控制标准，包括物理性质、化学性质、微生物限度等方面的指标。
借鉴意义
我国可以借鉴国际上医用氧GMP的先进技 术和监管经验，加强医用氧GMP的培训和 管理工作，提高医用氧的质量和安全性。
我国医用氧gmp的未来发展方向及政策建议
方向
我国医用氧GMP的未来发展方向应该是进一步完善医 用氧GMP标准和监管体系，推广医用氧的安全使用， 加强医用氧生产技术的研发和应用，提高医用氧的环 保性和可持续性。
医用氧gmp认证流程
提交申请
资料审查
企业需向相应的认证机构提交医用氧GMP 认证申请，申请材料包括企业基本情况、 生产设备、检验设备等。
认证机构对申请材料进行审查，包括企业 生产条件、质量管理体系、生产环境等方 面。
Hale Waihona Puke 现场检查审核批准认证机构对通过资料审查的企业进行现场 检查，包括生产流程、质量控制、设备维 护等方面的检查。
医用氧gmp培训的对象及目的
医用氧gmp培训的对象
主要包括医用氧的生产、使用、储存、运输 等相关医务人员、管理人员等。
医用氧gmp培训的目的
旨在提高相关人员对医用氧的安全、质量、 规范生产等方面的认识和了解，确保医用氧 的安全、有效、质量可控，保障患者的生命
医用氧GMP培训资料
原材料验收
原材料质量标准
明确原材料的质量标准，并对进厂的原材料进行严格的质量检验和审核。
验收记录
建立详细的验收记录，包括原材料的名称、规格、数量、质量等信息。
医用氧生产
生产工艺控制
严格按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，确保生产过程中的关 键控制点得到有效控制。
质量检验
在生产过程中对中间体和成品进行质量检验，确保产品质量符合规定。
第四阶段
检验方法和标准培训（1天）
第五阶段
储存、运输和管理培训（1天）
第六阶段
复习和考试（1天）
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医用氧gmp未来发展趋势
技术发展
氧气生产技术
随着科技的不断进步，医用氧气的生产技术也在不断发 展。未来，医用氧气生产将更加注重环保、节能和高效 。
氧气储存和运输技术
储存和运输是医用氧气的重要环节，未来技术将更加注 重安全、便捷和高效。
政府将制定更加严格的医用氧气使用规范，确保其安全、有效、 合理地使用。
市场趋势
需求增长
随着人口老龄化和慢性病患者的增加，医用氧气市场需求将继 续增长。
个性化需求
人们对医用氧气的需求将更加个性化，不同疾病和不同治疗阶段 需要不同种类和浓度的氧气。
国际化趋势
随着国际交流的增加，医用氧气市场也将逐渐国际化，企业需要 提高自身的国际竞争力。
氧气使用技术
随着医疗技术的进步，氧气使用将更加智能化、精细化 ，提高治疗效果并降低医疗成本。
政策法规变化
医用氧气质量标准
随着人们对医疗安全的重视程度不断提高，医用氧气质量标准 也将不断更新和完善。
医用氧气生产企业的监管
政府将更加严格地监管医用氧气生产企业，确保其符合国家相关 法规和标准。
医用氧气的趋势分析
医用氧气的趋势分析近年来，医用氧气的需求迅速增长，带动了整个医疗气体市场的发展。
医用氧气的趋势主要体现在技术创新、市场规模扩大、应用领域拓展和行业监管加强等方面。
首先，在技术创新方面，医用氧气的生产和提纯技术不断进步。
随着科学技术的发展和医学的进步，人们对于纯净的医用氧气的需求越来越高。
目前，医用氧气的生产主要采用压缩空气制氧技术和分子筛吸附制氧技术。
压缩空气制氧技术成本较低，但纯度和洁净度相对较低；而分子筛吸附制氧技术则可提供更高纯度的医用氧气，但设备投资和运维成本较高。
未来，随着分子筛吸附制氧技术的成熟和成本下降，将成为医用氧气生产的主要技术。
其次，医用氧气市场规模不断扩大。
随着人民生活水平提高和健康意识增强，越来越多的人开始关注健康和保健问题。
医用氧气的应用范围不仅仅局限于医院等医疗机构，还扩展到了家庭和公共场所。
许多家庭都配备了便携式医用氧气设备，用于家庭护理和急救。
此外，氧吧、运动器械和高原旅游等领域的发展也带动了医用氧气市场的增长。
再次，医用氧气应用领域不断拓展。
随着研究的深入和技术的进步，医用氧气的应用领域越来越广泛。
除了常见的氧疗和急救抢救外，医用氧气还应用于手术室、产房和儿科等临床环境中，用于支持患者的生命体征稳定。
此外，医用氧气还可以用于康复治疗、美容养生和护肤等领域，受到越来越多的关注。
最后，行业监管也在不断加强。
医用氧气属于特殊药品，其生产、销售和使用需要符合相关法规和标准。
为了确保医用氧气质量安全和产品合规性，相关部门加强了对医用氧气生产企业的审批和监管，对医用氧气设备和使用环境进行严格检查。
同时，加大对非法生产和销售医用氧气的打击力度，确保市场的健康有序。
总的来说，医用氧气作为一种重要的医疗气体，其需求呈现明显的增长趋势。
在未来，随着技术的创新、市场的扩大、应用领域的拓展和监管的加强，医用氧气行业将继续保持快速发展。
同时，也需要加强行业自身的规范和自律，提高产品质量和服务水平，为广大患者提供更好的医疗保障。
医用氧气氧含量问题浅述
医用氧气氧含量问题浅述
卢樟好
【期刊名称】《低温与特气》
【年(卷),期】2001(019)004
【摘要】从理论和实践两个方面阐明了医用氧气的氧含量≥90%即可满足医院用于缺氧的预防和治疗的要求,前提是其水分、二氧化碳、一氧化碳、气态酸和碱、臭氧及其它气态氧化物等对人体有害的杂质的含量必须严格限制在GB 8982-1998<医用氧气>规定的范围内.
【总页数】2页(P9-10)
【作者】卢樟好
【作者单位】军事医学科学院卫生装备研究所,
【正文语种】中文
【中图分类】TQ116.1
【相关文献】
1.医用氧气氧含量问题浅述 [J], 卢樟好
2.让“问题”不再成为问题——浅述“问题”在数学课堂中的一些问题和对策 [J], 吴斌
3.浅述汽油中氧含量的测定 [J], 玉泽勋
4.浅述社会新闻连续报道时应注意的问题 [J], 商为智
5.浅述氯碱化工企业特种设备安全管理问题和防范措施 [J], 范晓田
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
医用氧(28-临床研究资料综述)
化学药品6类资料项目编号: 28
药品名称:医用氧
资料项目名称:国内外相关的临床研究资料综述
研究机构名称：
研究机构地址:
研究机构联系电话:
研究机构主要研究者姓名(签字)：
试验参加者姓名：
试验起止日期：
原始资料保存地点：
联系人姓名：
联系电话:
药品注册申请人：
氧是无机化学中最重要的元素。
自然存在氧的三种稳定同位素（isotope）：16O、17O、18O。
他们的相对丰度分别是：99.759%0、0.037%、0.204%。
氧单质：氧有两个同素异形体（allotrope）：O2和O3。
氧的分子的离解能为496Kj.mol-1。
因为分子中的两个反键π*轨道上各有一个单电子，所以无论气、液、固态的氧都是顺磁性的。
液态和固态的氧都是淡蓝色。
长期临床使用，医学界普遍认为吸氧有如下作用：
1、满足人体各器官新陈代谢时对氧的需求量，增加有氧代谢，达到改善脏器功能，尤其是大脑等主要器官的功能；
2、治疗心脑系统、肿瘤等疾病；
3、驱除疲劳，焕发精神，充沛精力，加强记忆力；
4、增强皮肤弹性，减少皮肤色素，驻颜青春；
5、提高免疫力，延年益寿。
氧为人体生存、代谢必需，缺氧至一定程度可致死亡。
主要用于急救。
临床上本品适用于缺血缺氧性脑病、窒息、急性脑血管病、颅内感染、肺炎、支气管哮喘、心肺功能衰竭，严重贫血，一氧化碳中毒和麻醉药中毒。
病人吸氧时应特别注意：
1．长期吸入高浓度氧可引起氧中毒，可导致不同程度的肺泡萎缩及肺氧合功能下降；
2．对于缺氧合并二氧化碳潴留的患者，吸入高浓度氧可引起二氧化碳麻醉。
医用氧简介
医用氧简介医用氧第一章范围第一条本附录中所述医用氧是指空气经低温分离制备的液态氧、气态氧。
第二条本附录适用于医用氧工业化生产过程，不包括医疗机构内部医用氧的处置。
第三条其他医用气体的工业生产要求参照本附录执行。
第二章原则第四条医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定，并取得相关证件。
第五条医用氧生产和质量控制须满足其质量及预定用途的要求，应当最大限度降低污染、交叉污染、混淆及差错的风险。
第三章人员第六条企业的生产管理负责人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上学历或中级专业技术职称，具有三年以上的医用氧的生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧生产管理经验。
第七条企业的质量管理负责人和质量受权人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上（含大专）学历（或中级专业技术职称），具有三年以上医用氧生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧质量管理经验。
第八条从事医用氧生产的人员应定期接受医用氧相关知识培训，涉及特种设备操作人员应按国家规定持有有效的并与医用氧生产相适应的资格证书。
第九条应根据需要，为员工配备相应的工作服和安全防护用品。
第四章厂房与设备第十条医用氧生产企业的生产环境应整洁。
生产、质量检验、行政、生活和辅助区总体布局应合理。
第十一条厂房应按医用氧生产工艺流程要求合理布局。
生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，并有通风、照明、防火、防爆、防雷、防静电等设施。
应有足够的储存区域用于存放空瓶和不同阶段产品的气瓶（如待清洁、待充装、待检、合格、不合格等），不同储存区域应采用有效方法或明显标识区分，如：地标线、隔断、围栏和标志牌等。
第十二条医用氧充装生产车间应保持整洁，地面平整、耐磨防滑，并设置专用更衣室；充装生产车间应与维修车间分开。
第十三条用于生产和检验用的设备、仪器应经定期确认和校准。
第十四条生产和检验设备应定期进行维护。
维护和维修应做好记录。
医用分子筛制取氧气在临床使用的监管问题
医用分子筛制取氧气在临床使用的监管问题摘要分子筛制氧是医疗机构自己通过分子筛制氧设备制造氧气直接用于临床患者治疗，目前暂没有进行GMP认证、也不需要获得药品注册号和药品生产许可证，对分子筛制氧在临床使用的监管缺失已经演变成为了多年未决的热点问题。
通过分析医用分子筛制取氧气在临床上使用存在的问题，阐述了加强医用分子筛制取医用氧气管理的建议。
关键词医用氧氧含量分子筛制氧药品管理一、医用分子筛制氧管理的相关指导文件医用氧（medical oxygen）是指临床用于缺氧的预防和治疗的氧气，其品质应符合《中华人民共和国药典》（2010年版二部）的规定要求。
按照《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，“医用氧”属于药品管理范畴，对医用氧的生产企业实行药品生产许可证管理，执行药品GMP认证制度。
医用氧广泛应用于临床，其质量优劣直接关系到患者的生命健康安全。
为了进一步加强医用氧监管，国家食品药品监督管理局曾出台了《关于征求〈医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统〉标准及富氧空气临床适用范围意见的函》（食药监办械函[2010]564号）；《关于加强医用氧监管工作的通知》（国食药监法[2010]99号）；《关于开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查的通知》（国食药监械[2010]109号）；《关于氧、氧化亚氮混合气体监督管理有关问题的批复》（国食药监注[2006]586号）；《关于医用氧经营企业监管有关问题的批复》（国食药监市[2006]440号）；《关于医用氧管理问题的复函》（食药监注函[2004]107号）；《关于医用氧气管理问题的通知》（国食药监办[2003]144号）等相关文件，伴随着每次文件的贯彻执行都会对医疗机构使用医用氧的行为，保证医用氧质量，保障患者使用医用氧的安全进行专项监督检查。
医用分子筛制氧在医疗机构的使用数量从早期的过多使用到近年的大量减少，医疗机构的决策者们意识到其在临床上的使用将带来诸多法律和行业的管理问题。
医用氧气氧含量问题浅述
医用氧气氧含量问题浅述!卢樟好"军事医学科学院卫生装备研究所#天津$%%&’&(摘要)从理论和实践两个方面阐明了医用氧气的氧含量*+%,即可满足医院用于缺氧的预防和治疗的要求#前提是其水分-二氧化碳-一氧化碳-气态酸和碱-臭氧及其它气态氧化物等对人体有害的杂质的含量必须严格限制在./0+012&++03医用氧气4规定的范围内5关键词)医用氧气6氧含量中图分类号)78&&’9&文献标识码):文章编号)&%%;<;0%="1%%&(%=<%%%+<%1&前言对于以满足医院用于缺氧的预防和治疗为目的的医用氧气的氧含量#究竟多大才能符合医用要求>长期以来#没有一个确切的说法和规定5&+00年以前#我国的医疗用氧都是由制氧厂采用深冷法分离空气按照3工业用气态氧4标准生产的工业用氧气5随着我国医疗卫生事业的日益发展和人民健康水平的不断提高#对医用氧气的质量要求也在不断提高#继续把含有游离水-卤素等对人体有害杂质的工业用氧气用于医疗和保健#显然已不符合人体健康要求5为此#&+00年=月&1日#国家标准总局颁布了./0+012&+003医用氧气4国家标准#并于同年&1月&日开始实施5该标准规定了医用氧气含量*++9?,#同时对水分-二氧化碳-一氧化碳-气态酸和碱-臭氧和其它气态化合物含量及气味作了规定5但该标准在@主题和适用范围A一章中#明确规定@本标准适用于深冷法分离空气而制得的氧气A5对用深冷法以外的其它方法制得的氧气#包括用分子筛变压吸附法制得的氧气#均未曾提及5./0+012&++03医用氧气4国家标准保留了这一规定#但在措词和提法上略有不同)@本标准适用于由低温法分离空气而制取的气态和液态氧A5其实质内容是相同的5我国从建国以来#先后已编订了七版中国药典#均规定医用氧气含B1不得少于++,"C D E C D(5从3中华人民共和国药典4"以下简称3中国药典4(注释中可以看出#也是以用深冷法分离空气制得的氧气为对象确定的51人体呼吸生理对氧含量的要求是不是医用氧气的氧含量一定要不低于++,才能满足医疗和保健要求呢>从人体呼吸生理来看#人体进行新陈代谢离不开氧气#缺氧对人体有害#严重缺氧时会有生命危险5但正常人若较长时间吸入纯氧#不但对人体无益反而有可能引发氧中毒症5因为长时间吸入纯氧时#肺泡的F B1分压很低#流经肺部动脉血液中的F B1分压急剧下降#缺乏生理的@F B1对呼吸的刺激A#导致呼吸暂停G&H5另一方面#当大量吸入@纯氧A时#肺泡被氧分子占领#动脉血流经肺部时#血液中的F B1得不到应有的扩散排除#致使血液中的F B1分压增高5如果血液中的F B1分压超过;&C C I J"K&%L M N(#在这样高的浓度下#F B1对呼吸中枢具有麻醉的作用#致使呼吸停止或下降G&H5因此#O P Q C R S T教授等提出)@为了排除氧中毒#在长时间持续等压氧疗时#对成年人要应用氧浓度低于’%,和氧分压低于=?%C C I J"U ’%L M N(的混合气体#治疗新生儿或乳儿时所用的混合气体#其氧浓度不应超过’%,#其氧分压不应超过$%%C C I J"V=%L M N(A5可见#从人体呼吸生理角度考虑#并不需要吸入氧含量为&%%,的纯氧5为防止在抢救和治疗过程中#因吸入@纯氧A而引发氧中毒症#所有的呼吸机和麻醉机的氧含量调整范围均定在1&,W+%,G1H5这一规定表明#只要医用氧气的氧含量*+%,#就可以满足呼吸机和麻醉机对病人进行抢救和治疗的需要5第&+卷第=期低温与特气X Y Z9&+#[Y9= 1%%&年0月D Y\7]C^]_N T‘_]N a SO^]P R N Z T b.N c]c:‘J9#1%%& !收稿日期)1%%&<%=<&1!医用氧气氧含量规定必须"##$的由来既然医用氧气的氧含量"#%$即可满足医院用于缺氧的预防和治疗的要求&我国为什么要在’医用氧气(国家标准和’中国药典(中规定医用氧气的氧含量"##)*$和不少于##$呢+前已述及&无论是’医用氧气(国家标准还是’中国药典(&其对医用氧气氧含量的规定都是以深冷法分离空气制得的氧气为对象确定的,对于用深冷法制得的医用氧气&这样规定是科学而合理的,因用深冷法分离空气制得的医用氧气&其组成除了氧气以外&其它即为水分-二氧化碳-一氧化碳-气态酸和碱-臭氧及其它气态氧化物等对人体有害的成分,如果对氧含量的规定低于##$&则这些对人体有害的成分的含量就会增加&导致超越’医用氧气(国家标准和’中国药典(规定的含量&从而会对人体健康造成危害,这就是对用深冷法分离空气制成的医用氧气&其氧含量规定不能低于##$的原因之所在&也是医用氧气氧含量必须"##$的由来,.氧含量的规定应因地制宜综上所述&可以归结为二点/一是’医用氧气(国家标准和’中国药典(所规定的医用氧气氧含量不能低于##$&并不意味着医院不能把氧含量低于##$的氧气用于缺氧的预防和治疗0二是医院用于缺氧的预防和治疗的氧气&其氧含量只要" #%$即可满足使用要求,但是都要有前提条件&这前提条件就是氧气里对人体有害成分的含量不能超过’医用氧气(国家标准的规定值,这应是确定某种氧气是否能用于医疗保健的关键之所在,实际上医院在对病人进行治疗用氧时&很少是在终端用上氧含量"##$的医用氧气的,一般都是根据患者病情的需要&在纯氧里充入一定量的空气稀释&降低氧含量使用&这样才能避免引发氧中毒,科学实验证明/人如果处在半个大气压12标准大气压3 2%2)!!4567的纯氧环境中&氧对人体所有的细胞都有毒害作用&可导致肺水肿-肺瘀血和出血&严重影响呼吸功能&进而使各脏器受到损害0在一个大气压的纯氧环境中&人只能存活8.90在8个大气压的高纯氧环境中&人最多可停留890若吸入!个大气压甚至更高的氧&人会在数分钟内导致死亡,这就说明&人尽管离不开氧气&但绝不是氧纯度越高-吸入氧气越多越好&超越人体需要氧气的极限&氧就会危及生命&轻则致残-促使生命衰老&重则置人于死地,为什么对医用氧气氧含量的规定要提出这样的问题+因为’医用氧气(国家标准和’中国药典(对医用氧气氧含量"##$的规定&只是从:深冷法分离空气而制得的氧气;出发来定&而现在可以制取医用氧气的方法多种多样&特别是象用分子筛变压吸附15<=7法分离空气制取氧气&在常温低压条件下进行&安全可靠&简便易行&有很多深冷法所不可比拟的优点&且其所产氧气对人体有害成分的含量比深冷法少&比’医用氧气(国家标准规定的低&有的有害成分根本不存在&而仅仅因为其氧含量1"#%$&能满足医用要求7达不到深冷法的高度1"##$7而不能作为医用氧气&这不仅不利于我国分子筛5<=法制氧这一新技术的应用和发展&更不利于在医疗卫生系统发挥其深冷法制氧所难以达到的社会效益和经济效益,因此&应把深冷法以外的制氧方法&如分子筛变压吸附15<=7法制得的氧气也纳入’中国药典(,美国在2##%年就已把分子筛变压吸附15<=7法所制得的氧气&简称为>#!$氧?1>@A B C D E#!5D F G D E H?7>!?纳入美国药典I<5J K K22版0国际标准L<@2%%M!J2##8’医用气体管道系统的制氧设备(对医用氧气氧含量的规定和美国药典对氧含量的规定相同,*分子筛5<=法制得的氧气列入国家药典势在必行我国在不久的将来加入世贸组织1NO@7&已成定局,如果现在还不着手把分子筛变压吸附法制得的氧气列入国家药典&将等于自己捆住自己的手脚&国外的分子筛变压吸附医用制氧设备涌入我国市场可以畅通无阻0而国产的分子筛变压吸附医用制氧设备在国内市场上将越来越被动&最后会陷于寸步难行,故着手把分子筛变压吸附15<=7法制得的医用氧气列入’中国药典(的工作&已是迫在眉睫&势在必行,参考文献/>2?<P Q RL S OTU&O Q V N<W X人体生理学>R?X北京/科学出版社出版&2##2X>8?Y Y%%.8J2#2X高频喷射呼吸机&国家医药管理局X2##2Z 2%Z28X>!?I<5K K[##8作者简介/卢樟好&军事医学科学院卫生装备研究所副研究员,%2低温与特气第2#卷。
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化学药品6类资料项目编号: 28
药品名称:医用氧
资料项目名称:国内外相关的临床研究资料综述
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氧是无机化学中最重要的元素。
自然存在氧的三种稳定同位素（isotope）：16O、17O、18O。
他们的相对丰度分别是：99.759%0、0.037%、0.204%。
氧单质：氧有两个同素异形体（allotrope）：O2和O3。
氧的分子的离解能为496Kj.mol-1。
因为分子中的两个反键π*轨道上各有一个单电子，所以无论气、液、固态的氧都是顺磁性的。
液态和固态的氧都是淡蓝色。
长期临床使用，医学界普遍认为吸氧有如下作用：
1、满足人体各器官新陈代谢时对氧的需求量，增加有氧代谢，达到改善脏器功能，尤其是大脑等主要器官的功能；
2、治疗心脑系统、肿瘤等疾病；
3、驱除疲劳，焕发精神，充沛精力，加强记忆力；
4、增强皮肤弹性，减少皮肤色素，驻颜青春；
5、提高免疫力，延年益寿。
氧为人体生存、代谢必需，缺氧至一定程度可致死亡。
主要用于急救。
临床上本品适用于缺血缺氧性脑病、窒息、急性脑血管病、颅内感染、肺炎、支气管哮喘、心肺功能衰竭，严重贫血，一氧化碳中毒和麻醉药中毒。
病人吸氧时应特别注意：
1．长期吸入高浓度氧可引起氧中毒，可导致不同程度的肺泡萎缩及肺氧合功能下降；
2．对于缺氧合并二氧化碳潴留的患者，吸入高浓度氧可引起二氧化碳麻醉。