药学研究资料综述撰写的基本考虑_二_
中药天然药物临床研究资料综述撰写格式和要求技术指导原则
中药天然药物临床研究资料综述撰写格式和要求技术指
导原则
一、引言部分
在中药天然药物临床研究资料综述中，引言部分是对该主题的背景和目的进行介绍的重要部分。
撰写时应包含以下内容：
1.文章的研究目的和意义，明确指出该综述的创新点和需要解决的问题；
2.对该领域的研究现状进行概括，列举近年来的主要研究进展；
3.引言不需要过于详细和具体，应突出研究价值和意义。
二、主体部分
主体部分是中药天然药物临床研究资料综述的核心部分，也是对研究现状进行分析和总结的部分。
具体要求如下：
1.将主题分为若干个有逻辑关系的子题，每个子题设置一个小标题，并按顺序展开；
2.对每个小标题进行详细阐述，包括该领域的研究背景、关键问题、研究方法、研究结果等；
3.对不同研究结果进行对比分析，指出各种方法的优缺点，并对研究结果进行综合评价；
4.引用的研究文献应具备权威性，重点引用近年来的高质量论文，并对其论证和结论进行讨论和分析。
三、结论部分
结论部分是对中药天然药物临床研究资料综述进行总结和评价的重要
部分，具体要求如下：
1.对主体部分的研究结果进行概括和总结，明确该领域的研究进展和
不足之处；
2.指出该领域需要进一步研究的方向和重点，提出自己的建议和看法；
3.不要牵强附会或夸大研究意义，要客观而准确地进行评价。
1.文献引用要准确、完整，并按引用顺序列于文章末尾；。
怎样撰写中医药文献综述
怎样撰写中医药文献综述湖南中医药大学中西医结合学院王净净文献综述在在硕士、博士论文写作中占据着重要的地位。
文献综述的好坏直接关系到论文的成功与否。
文献综述是文献综合评述的简称，指在全面收集、阅读大量的有关研究文献的基础上，经过归纳整理、分析鉴别，对所研究的问题在一定时期内己经取得的研究成果、存在问题以及新的发展趋势等进行系统、全面的叙述和评论。
中医药学科技工作者在临床和科研工作中经常需要查阅文献资料，撰写文献综述。
因此撰写文献综述的能力是每位科研工作者的基本任务，也是研究生必须掌握的基本功。
写医学文献综述一般有以下两种情况：①供发表，为同行提供经归纳提炼的相关课题的大量医学信息。
它可以帮助读者在较短的时间内了解、掌握相关研究课题的历史背景、研究现状、争论焦点、已解决和尚未解决的问题、前景展望等，是选择研究方向，寻找科研课题的重要线索。
②研究课题论证，通过广泛地查阅文献，从他人的研究中吸取经验、教训，为开展新的课题研究进行选题论证，做必要的知识准备。
一、中医药文献综述的目的文献综述至少可达到的基本目的有：让读者熟悉现有研究主题领域中有关研究的进展与困境；提供后续研究者思考；未来研究是否可以找出更有意义与更显著的结果；对各种理论的立场说明，可以提出不同的概念架构；作为新假设提出的基础，对某现象和行为进行可能的解释；识别概念间的前提假设，理解并学习他人如何界定与衡量关键概念；改进与批判现有研究的不足，推出另类研究，发掘新的研究方法与途径，验证其他相关研究。
二、中医药文献综述的特点文献综述应具有以下特点：1、新颖性：尽可能查阅和引用最新文献资料。
普赖斯指数，即引用最近5年内发表的文献数应达70%左右，普赖斯指数越高，越能反映文献综述的新颖程度，也越易于发表或引导新课题研究。
2、综合性：应能够紧紧围绕中心论题旁征博引，做到放得开、收得拢，即为了集中于焦点，广泛综述国内外的相关研究成果。
3、评述性：应在综述文献的基础上，对所引用的原理、方法、成果或结论等发表自己的意见，而不是纯粹从文献到文献的堆砌，这一点对于专业研究人员写的文献综述尤为重要。
药学生如何写综述报告
药学生如何写综述报告导言综述报告是药学生进行学术研究的重要组成部分。
写好综述报告不仅可以加深对特定领域的理解和知识，还有助于完善个人科研能力。
然而，对于初学者来说，写综述报告可能是一项具有挑战性的任务。
本文将介绍一些写综述报告的基本要点，希望能对药学生提供帮助。
选择合适的主题首先，选择一个合适的主题是写好综述报告的基础。
选择主题时，可以考虑以下几个方面：1. 兴趣领域：选择自己感兴趣的领域，这样可以保持对研究的持续关注和充分的热情。
2. 知识基础：确保对所选择的主题有一定的基础知识，可以更好地理解和整理文献资料。
3. 重要性和前沿性：选择一些重要和前沿的研究领域，这样可以吸引读者的关注，并在学术界发挥更大的影响力。
文献搜集与阅读准备阶段，药学生需要进行大量的文献搜索和阅读工作。
以下是一些有效的文献搜集方法：1. 图书馆资源：利用校内图书馆和在线数据库，如PubMed、Web of Science等，搜索相关文献。
2. 学术期刊：定期浏览和检索权威的学术期刊，关注最新领域进展。
3. 参考文献：查找相关综述报告和文献，以获取更多的参考资料。
在阅读文献时，药学生应确保具备以下技巧：1. 精细筛选：筛选出与主题相关且更具有代表性的文献，避免过度引用或遗漏重要信息。
2. 笔记记录：阅读过程中记下重要观点、实验数据和研究结果，便于后续整理和引用。
3. 批判性思考：评估文献的方法学和科学质量，筛选出具有高可信度的研究。
组织结构与写作风格综述报告应具有清晰的组织结构和规范的写作风格。
以下是一些写作方面的建议：1. 引言：简述研究背景和意义，明确综述报告的目的和主要内容。
2. 文献回顾：根据主题进行文献回顾，可以按照时间、主题或方法等进行组织。
3. 分析与综合：对文献进行分析和综合，比较不同研究的方法、结果和结论，找出共性和差异。
4. 结果总结：总结已有研究的主要结果和进展，指出存在的问题和亟待解决的难题。
5. 未来展望：展望该领域未来的研究方向和发展趋势，提出自己的想法和建议。
药学类综述文章的撰写
药学类综述文章的撰写摘要：药学类研究在医疗领域中具有重要地位，本文对药学类相关主题的研究现状、方法、成果和不足进行综述。
通过对文献资料的归纳、整理和分析比较，介绍了药学类主题的研究现状、研究方法、研究成果和不足。
本文有助于读者全面了解药学类研究的进展和不足，为进一步研究提供参考。
关键词：药学类研究；研究现状；研究方法；研究成果；不足引言：药学类研究涉及药物研发、制药、药理、药物临床应用等多个领域，对于推动医学进步和保障人类健康具有重要意义。
随着科学技术的发展，药学类研究取得了长足进展。
本文将对药学类相关主题的研究现状、方法、成果和不足进行综述，以期为相关领域的研究提供参考。
研究现状：1、药物研发：药物研发是药学类研究的重要领域之一，主要涉及新药的设计、合成、药理毒理学研究等方面。
近年来，随着计算生物学和人工智能技术的发展，药物研发的效率不断提高，同时也出现了多种新型药物发现和开发技术，如基于结构的药物设计、高通量筛选等。
2、制药工艺：制药工艺是将药物研发成果转化为实际药品的关键环节，涉及到工业生产中的一系列复杂过程。
近年来，制药工艺的研究主要集中在优化生产工艺、提高产品质量和降低生产成本等方面，此外，针对传统制药工艺中存在的不足，研究者们积极探索新型制药技术，如生物技术、纳米技术等。
3、药理研究：药理研究主要探讨药物对机体的作用机制和疗效，为药物临床应用提供依据。
在当前研究中，药理研究涉及到多个学科领域，如分子生物学、基因组学、代谢组学等，这些学科技术的引入为药理研究带来了新的突破。
4、药物临床应用：药物临床应用是药学类研究的最终目的，也是将实验室研究成果应用于实际医疗的重要环节。
当前，药物临床应用的研究主要集中在药物治疗的优化、药物疗效的评估以及药物不良反应等方面，同时，针对临床实践中出现的药物滥用和不合理用药现象，研究者们也在积极开展药物管理和政策研究。
成果：药学类研究在药物研发、制药工艺、药理研究和药物临床应用等方面取得了显著成果。
医学论文文献综述撰写的注意事项!!!
医学论文文献综述撰写的注意事项撰写医学论文文献综述是医学研究中非常重要的一环，它对于了解现有研究进展、总结相关研究结果、指导研究方向以及提出研究问题都具有重要意义。
下面是撰写医学论文文献综述时需要注意的几个方面：1.确定研究范围和目标：在开始综述之前，需要明确研究的范围和目标。
考虑到研究的专业性和深度，确定适当的范围是非常重要的，否则可能会带来重复报道或遗漏关键研究的问题。
2. 建立文献检索策略：对于医学论文文献综述，确定合适的文献检索策略是必不可少的。
可以使用相关的数据库，如PubMed、Medline等，选择适当的主题词和关键词进行检索。
另外，还可以通过查阅已有的综述文章、专业期刊、会议论文等途径获取相关文献。
3.筛选和评估文献：当获取到一定数量的文献后，需要对这些文献进行筛选和评估。
首先，根据预定的研究范围和目标，初步筛选出与研究主题相关的文献。
然后，对筛选出的文献进行评估，包括评估研究的质量、方法学和可靠性等。
要注意，评估文献时要保持客观和中立，不受个人观点和偏见的影响。
4.综合和分类文献：在筛选和评估完相关文献之后，需要对这些文献进行综合和分类。
可以按照时间顺序、研究方法、疾病类别等方面进行分类，以便更好地总结和展示现有研究的发展趋势和成果。
5.逻辑清晰和连贯性：在撰写综述时，需要保证逻辑清晰和连贯性。
综述应当有一个明确的引言，介绍研究的背景和目的，接着逐步深入地讨论主要研究内容，展示现有研究的进展和不足，并提出自己的观点和建议。
7.审阅和修改：完成综述初稿后，要进行细致的审阅和修改。
检查文章的语法、用词、逻辑结构是否符合要求，保证综述的质量和准确性。
此外，可以请导师或同行专家对综述进行审阅，提出宝贵的意见和建议，以进一步改进和完善综述。
综述是医学研究中非常重要和常见的一种文献形式，撰写好综述可以帮助读者更好地了解相关研究进展，指导研究方向和决策。
通过以上注意事项的把握，可以提高医学论文文献综述的质量和影响力。
药学文献综述的撰写
表1 参数文献的标识
参考文 献类型 文献类 型标识 参考文 献类型 文献类 型标识 专著 论文集 单篇论 文 （A） 报纸文 章 N 期刊文 章 J 其他文 献 Z
M 学位论 文 D
C
报告
标准
专利
R
S
P
表2 电子文献的标识
8．报纸文章 [序号]主要责任者．文献题名[N]．报纸名， 出版日期(版次)． 例如： [9]毛峡．情感工学破解‘舒服’之迷 [N]．光明日报，2000-4-17(B1)．
9．电子文献 [序号]主要责任者．电子文献题名[文献类 型/载体类型]．电子文献的出版或可获得地 址，发表或更新的期/引用日期(任选)． 例如： [10]王明亮．中国学术期刊标准化数据库系 统工程的[EB/OL]． /pub/wml.txt/9808 102.html,1998-08-16/1998-10-04．
7 正文
是综述的主体和重点部分，重点是论据 与论证，其内容包括历史回顾、目前状况和 发展趋势。
主体部分内容的次序与结构
取决于专题的类型。 一般可分设若干小标题。 可以按研究内容分列， 如研究的学科、主题或 技术方法等。
如：有关药物副作用
• 主体部分的次序 —— 可从一般到特殊或从 局部到整体，如： • 对膜结构和功能的作用 • 对细胞代谢的作用 • 对心肌收缩力的作用 • 对血液动力学的作用 • 对血压作用 • 全身作用（发热、脱水）
1．连续出版物 [序号]主要责任者．文献题名[J]．刊名，出版年份， 卷号(期号)：起止页码． 例如: [1]毛峡，丁玉宽．图像的情感特征分析及其和谐 感评价[J]．电子学报, 2001，29(12A)：19231927． [2]Mao Xia. Affective Property of Image and Fractal Dimension[J]. Chaos, Solitons & Fractals．U.K.，2003:V15 905-910．
5_药学文献综述的写作方法
药学文献综述的写作方法
第五章 药学文献综述写作方法
1
第五章 药学文献综述的写作方法
第一节 文献综述选题
一、选题的方法
实际工作的观察分析 实际工作需要 文献资料 前人的工作 各级科研管理部门定期公布的《课题申请项目指南》
第五章 药学文献综述写作方法 2
选题举例1——实际工作的观察分析
④ 注意不要把自己的观点和原始文献的观点混为一谈；
⑤ 切忌将不成熟的(未被证实的或推测性的)观点与成熟的观点相 混淆；
第五章 药学文献综述写作方法 30
第五章 药学文献综述的写作方法
⑥ 文末列出的参考文献及其序号，一定要和正文中引用和标注的
一致，在完稿时一定要核对一遍，每条参考文献的内 容也应该
核查无误，以免增加读者的困难； ⑦ 最后的文字修改，要力求简明扼要，提倡写短文，不能说问题 的引文或例子不要选用。
第五章 药学文献综述写作方法 3
选题举例2——实际工作需要
某基层医院儿科医生经过几年的临床研究，发现采用
柴胡注射液滴鼻治疗感冒时的高热病人，效果良好。 想推广柴胡注射液滴鼻治疗感冒时的高热病人这个项
目，但要考虑柴胡注射液对鼻粘膜纤毛会不会产生毒
性？
提出课题——《柴胡注射液对鼻粘膜纤毛毒性评价的 研究》
第五章 药学文献综述写作方法 16
第五章 药学文献综述的写作方法
三、综述的作用
1. 提供综合信息,指导科学研究
综述是在大量的原始文献的基础上凝集成的情报性文献。
2. 报道专题文献，便于回溯检索
综述文章都列有相关的参考文献，作为综述的依据。
3. 反映现状趋势，提供决策依据
药学文献综述论文的写作
药学文献综述论文的写作综述是信息、研究中常见的而又经常使用的一种文体。
它的名称除“综述”外，还有“评述”、“动态”、“进展”和“概要”等。
综述的写作是信息研究过程中的重要环节，也是科研课题实践的第一步。
要求高年级学生写综述，作为搜集信息开展课题调研的锻炼;要求研究生写综述，作为开题前的科研基础工作;由高层次的科研人员写综述，则作为承前启后，研究现状，开拓未来的先导。
(一)综述的文献特征文献综述是学术论文的一种形式。
从文献学角度划分，科技论文有两种，即原始论文和整理性论文，凡是由研究工作实践中积累从直接经验总结而撰写的论文，称为原始论文，或叫科研论文;凡是论文中只包含自己的部分经验和资料，但绝大部分取自他人的研究经验与资料而写成的论文，称为整理性论文，或叫文献综述。
文献综述是作者对某一学科领域在一定时间范围内公开发表的文献，进行广泛收集和阅读后，就其中的主要观点和结论加以汇总、摘录或摘译，有目的地对大量分散的文献资料分别整理、分类、归纳、综合，撰写出的能阐述该学科专业研究现状和发展动向的一种专题情报研究论文。
所以说综述是建立在一次文献和二次文献的基础上，生产出来的一种文献，即三次文献。
通过比较会发现，综述论文不同于原始论文，因为综述论文不是对某一科研课题研究过程及其结论与讨论的报道，更不是对论文内容的摘要和索引，不能简单地对文献进行罗列。
综述是对许多互有关联的文献进行分析、对比和评论所作的高层次的文献资料的综合论述。
(二)综述的类型1.动态性综述一般就一个专题，按年代和学科发展的历史阶段，由远及近地综合分析，反映这一专题的研究进展。
它在内容安排上按时间顺序着重介绍历史性成就。
主要特点是学科发展阶段划分准确，每一个阶段要有代表性文献，旁支侧翼的文献则从略。
2.成就性综述重点介绍某一研究领域的新成就、新技术、新发展。
而不涉及其历史和现状。
这类综述颇有实用价值，对当前工作有直接的指导意义。
3.简介性综述作者对多方面的事实、现象进行概括，对某一类新颖的尚不成熟的研究项目或一种疾病的文献资料进行简要地综合论述。
中药、天然药物药学研究资料综述撰写格式与要求技术指导原则
中药、天然药物药学研究资料综述撰写 格式与要求技术指导原则（第二稿草稿）二OO五年三月目 录一、概述 (1)二、撰写格式和要求 (1)（一）中药、天然药物新药申请 (1)1、申请临床研究 (1)1.1 主要研究结果综述 (1)1.1.1 剂型选择及规格的确定依据 (1)1.1.2 制备工艺及研究内容 (1)1.1.3 质量研究及质量标准 (2)1.1.4 初步稳定性考察 (3)1.2分析与评价 (3)2、申请生产 (4)2.1主要研究结果综述 (4)2.1.1 临床批件情况 (4)2.1.2 生产工艺 (4)2.1.3 质量研究及质量标准 (4)2.1.4稳定性考察 (4)2.1.5 说明书、包装、标签 (4)2.2 分析与评价 (4)（二）已有国家标准的中成药和天然药物制剂的申请 (5)1、主要研究结果综述 (5)1.1 生产工艺 (5)1.2 质量研究及质量标准 (5)1.3 稳定性考察 (5)1.4 说明书、包装、标签 (5)2、分析与评价 (5)三、参考文献 (5)四、著者 (6)附：《中药、天然药物药学研究资料综述撰写格式和要求》技术指导原则的起草说明 (7)一、概述本指导原则是根据《药品注册管理办法》的有关要求，结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。
本指导原则的制订旨在指导注册申请人规范对药学研究综述资料的撰写，引导注册申请人对药学研究结果及药学与药理毒理、临床等相关研究之间的相互联系进行分析与评价，关注药品研究的整体性、系统性和科学性，从而提高药品研究开发的水平。
药学研究包括原料的鉴定与前处理、剂型选择、制备工艺研究、中试研究、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究（包括直接接触药品的包装材料或容器的研究）等几个部分。
药学研究资料综述则是注册申请人对所进行的药学研究结果的总结、分析与评价。
本指导原则主要内容包括：新药申请和已有国家标准的中成药和天然药物制剂的申请；新药申请又包括申请临床研究和申请生产。
中药天然药物药理毒理研究综述的格式和要求
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述目录一、概述二、撰写格式和内容（一）主要研究结果总结1．研发背景2．主要药效学试验3．一般药理学试验4．急性毒性试验5．长期毒性试验6．过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验7．致突变试验8．生殖毒性试验9．致癌试验10．动物药代动力学试验（二）分析与评价1．有效性分析及评价2．安全性分析及评价3．药代动力学特征分析及评价4．药理毒理综合分析及评价5．药理毒理与其它专业间的相关性分析三、参考文献四、着者一、概述《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—药理毒理研究资料综述》（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关要求，结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。
本指导原则旨在规范中药、天然药物药理毒理综述资料的格式和内容，引导和提高药品注册申请人对新药研发过程及结果的综合分析能力和自我评价意识。
本指导原则根据中药、天然药物注册分类不同类别及药理毒理申报资料的要求，对申报临床的药理毒理综述资料统一进行规范。
撰写时可按《药品注册管理办法》附件一中申报项目的不同要求撰写相应的内容。
本指导原则主要内容包括主要研究结果的综述以及分析与评价两大部分。
二、撰写格式和内容（一）主要研究结果总结对主要研究结果的总结建议按以下内容进行全面、简要的描述，建议对药效学和毒理学研究结果以列表的形式进行归纳总结，不宜对试验结果进行简单罗列，不必列出具体试验数据等。
1．研发背景简要说明文献情况。
如果有临床应用史，需描述有无不良反应报道及相关的研究进展情况。
简要说明前期是否进行过基础研究或筛选研究（主要指药效学筛选研究，如配伍或配比筛选等）。
若有相关研究，简述主要研究结果。
简要说明是否有相关研究成果（奖项、论文、专利等）。
2．主要药效学试验2．1．试验方法和结果总结简要说明所选择的实验模型及其用于评价受试物功能主治的依据，重点描述主要药效学试验结果。
医学论文文献综述撰写的注意事项!!!
医学论文文献综述撰写的注意事项
撰写医学论文文献综述是医学研究中重要的一部分，它对于研究背景、文献回顾和研究方法等方面的梳理和总结非常关键。
下面是一些撰写医学
论文文献综述时需要注意的事项。
1.明确研究目的和问题：在开始撰写文献综述之前，明确自己的研究
目的和问题，确保你所撰写的文献综述与之相关。
这有助于限定你的研究
范围，确保你所调查和回顾的文献与你的研究主题相关。
3.深入研究和理解文献：在撰写文献综述之前，仔细阅读所选文献，
并努力理解和消化其内容。
你需要对文献中的方法、结果和结论有深入的
了解，以便能准确地呈现和总结这些信息。
4.有逻辑的组织文章：在撰写文献综述时，应采用合适的逻辑结构和
组织形式，以确保文章的连贯性和易读性。
通常，可以按照时间顺序、主
题类别或方法类型等进行组织。
确保每个段落和章节之间的内容有明确的
过渡和连接。
5.突出文献的关键信息和亮点：在文献综述中，重点突出每篇文献的
关键信息和亮点，以帮助读者更好地理解和把握文献的核心内容。
可以通
过引用文献中的重要观点、结果和结论来实现，同时也可以进行比较和总结，以强调你所要传达的信息。
6.避免过度引用和抄袭：尽管在文献综述中引用之前的研究是常见的，但过度引用或直接抄袭他人的研究是不可取的。
保持对文献综述的原创性，并确保在文中引用他人的观点时进行正确的引述和引用。
8.定期更新文献综述：文献综述是不断演变和更新的。
随着新的研究
结果的出现，你需要定期更新你的文献综述，以确保其中包含最新的信息。
因此，定期检查并更新你的文献综述是很重要的。
综述的基本写作要求
综述的基本写作要求一、本文概述综述作为一种学术写作形式，其目的在于全面、系统地总结某一领域或主题的研究现状、发展趋势和未来前景。
本文旨在探讨综述的基本写作要求，帮助读者理解如何撰写一篇高质量的综述文章。
通过深入了解综述的写作要求，读者能够提升研究能力，更好地整合和梳理相关文献，为自己的研究提供坚实的理论支撑。
本文将首先介绍综述的定义和目的，然后详细阐述综述的基本写作要求，包括选题原则、文献收集与整理、结构安排、语言表达等方面。
本文还将提供一些实用的写作技巧和注意事项，以帮助读者更好地完成综述写作任务。
二、综述的写作要求明确研究主题和范围：在撰写综述之前，必须明确综述的主题和范围。
这有助于研究者聚焦特定的研究领域或主题，并避免在撰写过程中偏离主题。
系统收集和整理文献：综述的基础是广泛而深入的文献研究。
研究者需要系统地收集与主题相关的文献，并对这些文献进行整理和分类。
这有助于确保综述的完整性和准确性。
提炼和归纳文献内容：在收集和整理文献的基础上，研究者需要提炼和归纳文献的主要内容。
这包括对文献的研究方法、研究结果、研究结论等进行总结和提炼，以便更好地呈现该领域的研究现状和发展趋势。
注重批判性思维：在撰写综述时，研究者需要运用批判性思维对文献进行评价和分析。
这包括对文献的研究质量、研究方法的可靠性、研究结论的合理性等进行评估，以便为读者提供客观、准确的研究信息。
遵循学术规范和引用规则：综述的撰写必须遵循学术规范和引用规则。
这包括对文献的引用要准确、完整，避免抄袭和剽窃行为；同时，也要注意文献的引用格式和排版要求，以确保综述的学术性和规范性。
保持逻辑性和条理性：综述的撰写需要保持逻辑性和条理性。
这要求研究者在撰写过程中合理安排文章结构，使内容条理清晰、层次分明；同时，也要注意使用恰当的段落划分和标题设置，以提高文章的可读性和易懂性。
综述的写作要求包括明确研究主题和范围、系统收集和整理文献、提炼和归纳文献内容、注重批判性思维、遵循学术规范和引用规则以及保持逻辑性和条理性等方面。
[精选]中药天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则资料
![[精选]中药天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则资料](https://img.taocdn.com/s3/m/4aeae573866fb84ae55c8d06.png)
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述目录一、概述二、撰写格式和内容（一）主要研究结果总结1．研发背景2．主要药效学试验3．一般药理学试验4．急性毒性试验5．长期毒性试验6．过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验7．致突变试验8．生殖毒性试验9．致癌试验10．动物药代动力学试验（二）分析与评价1．有效性分析及评价2．安全性分析及评价3．药代动力学特征分析及评价4．药理毒理综合分析及评价5．药理毒理与其它专业间的相关性分析三、参考文献四、著者一、概述《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—药理毒理研究资料综述》（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关要求，结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。
本指导原则旨在规范中药、天然药物药理毒理综述资料的格式和内容，引导和提高药品注册申请人对新药研发过程及结果的综合分析能力和自我评价意识。
本指导原则根据中药、天然药物注册分类不同类别及药理毒理申报资料的要求，对申报临床的药理毒理综述资料统一进行规范。
撰写时可按《药品注册管理办法》附件一中申报项目的不同要求撰写相应的内容。
本指导原则主要内容包括主要研究结果的综述以及分析与评价两大部分。
二、撰写格式和内容（一）主要研究结果总结对主要研究结果的总结建议按以下内容进行全面、简要的描述，建议对药效学和毒理学研究结果以列表的形式进行归纳总结，不宜对试验结果进行简单罗列，不必列出具体试验数据等。
1．研发背景简要说明文献情况。
如果有临床应用史，需描述有无不良反应报道及相关的研究进展情况。
简要说明前期是否进行过基础研究或筛选研究（主要指药效学筛选研究，如配伍或配比筛选等）。
若有相关研究，简述主要研究结果。
简要说明是否有相关研究成果（奖项、论文、专利等）。
2．主要药效学试验2．1．试验方法和结果总结简要说明所选择的实验模型及其用于评价受试物功能主治的依据，重点描述主要药效学试验结果。
医学综述论文撰写要求
医学综述论文撰写要求
1.标题和摘要：论文标题应简明扼要地反映主题内容，并能吸引读者
的兴趣。
摘要则应包含论文主要内容的提要，涵盖研究目的、方法、结果
和结论。
摘要一般在150-250字之间。
2.引言：引言部分应对选定的研究领域进行简要介绍，说明研究的重
要性和意义，并提出研究目的和问题。
3.文献综述：文献综述部分是医学综述论文的核心，要对已有的相关
研究进行全面系统的综合梳理，包括相关研究方法、研究对象、研究结果
和研究局限性等。
可以根据时间顺序、主题或方法等方式组织文献综述。
4.研究方法：如果综述论文包含原始研究，需要详细描述研究的实验
设计、样本和数据收集方法，以及数据分析方法。
5.结果和讨论：根据研究方法的不同，结果和讨论部分可以分为多个
部分。
结果部分应简洁地呈现研究结果，可以使用图表进行展示。
讨论部
分应对研究结果进行深入分析和解释，并与已有研究结果进行比较和对照。
6.结论：结论部分要对整个综述论文的主要内容进行总结和概括，并
提出对未来研究方向的展望和建议。
综述论文的撰写要求可能根据不同学术机构和期刊有所差异，因此在
撰写之前，应仔细阅读并遵循相关机构或期刊的投稿指南和要求。
此外，
撰写医学综述论文应尽量选择近期的研究文献，并在撰写过程中对文献进
行仔细筛选和评估，确保论文的可靠性和科学性。
医学论文文献综述撰写的注意事项!!!
医学论文文献综述撰写的注意事项1．阅读原始文献所引用文献应亲自读过原著全文，不可只读文摘即加以引用，更不能间接引用，这往往会误解或曲解原意，给综述带来不可弥补的损失。
2．综述并非文献汇编3．综述的内容不宜过宽或过窄综述比研究性论文的面要宽，但综述的内容范围过宽，不仅会加大篇幅，而且也对每一个具体的问题的叙述就会分散，特别在缺乏把握重点能力时更会造成泛泛而谈，读者不易掌握专题的重点内容。
但内容范围过窄，删除与专题紧密相关的其他内容，则难以反映专题在学科领域中与其他问题的关联，也会削弱综述的价值。
4．突出新进展的特点综述介绍其中一种新进展（如：方法、结果、学说）时，不能仅仅集中在对该现象的叙述上，而是应当与原有的或经典的方法、结果、学说进行充分的比较，这样才能反映出该进展的优点是什么，哪些方面有了进步，还存在什么不足等特点，才有利于对新进展做科学的评价。
5．题目要醒目读者是否阅读已经写就的综述，还要取决于题目是否醒目，题目能否使人产生兴趣是至关重要的。
题目醒目的要点为：一是要写清楚具体的专题名称，而且专题应该是许多读者都感兴趣的；二是要写明综述的特色，也就是综述的关键问题；三是要反应综述适用的范围。
如“格列美脲的研究进展”，题目不明确“格列美脲”是什么，也不能说明特色和适用范围，因此不够醒目，应做以下修改“抗糖尿病新药格列美脲研究进展”，修改后，明确了“格列美脲”的特点和适用范围（抗糖尿病），还标出了其特色：“新药”。
6．重点要突出综述包含的内容丰富，把握重点是写作的要点之一、重点的含义包括综述总的观点和对每一具体问题的观点。
首先，要明确把全文需要阐述的观点作为重点；然后将总观点分成若干个方面，这些方面又有各自需要的重点。
应当围绕总的重点，组织各方面内容的写作；各个方面又要围绕着各自的重点组织材料，用事实依据具体说清重点问题。
最好在写作前写出关键句提纲，用一句话来概括总的重点，再分别各个具体阐述问题的要点，按照写作提纲，在写作中突出重点，用资料和支持性辅助资料充分阐明核心问题。
药学文献综述撰写
4 摘要
摘要提供论文的内容梗概，指明研究目的、方 法、结果和结论(这四点被称为文摘的四要素)。国 家标准（GB7713 –87）规定中文摘要篇幅为约300 汉字。 我们要求不得少于200字，但也不多于400 字，并提供相应英文提要（包括英文文题、姓名 、单位）。我们鼓励英文摘要篇幅适当加长（因 它无其它英文参考信息），可增加部分结论中的 内容。许多期刊要求英文摘要占一整页。档次越 高的期刊对文摘的要求越高。
2 标题
标题是对论文内容的高度概括，应该尽量简洁、严谨 、规范，一般情况下应该包括论文的主要关键词，国家标 准规定字数不宜超过20个汉字。
注意① ：层次标题也应尽量精炼，注意不要出现重复信息 ：
例如：
2 气候变化特征 2.1 温度变化特征 2.2 降水变化特征 2.3 湿度变化特征
……
3 作者署名
五、综述的种类
现状综述
是国内外刊物中最常用的一种类型。此类型是对某一 专题的新进展和新技术的近期相关文献进行综合分析评 述。
1、可以是以前有人写过的内容，而根据近期的文献 报道相同题目新的进展、新的发现进行进一步综述；
2、也可以是一个新的、以前从没有人综述过的题目。
(二)专题综述
此类综述的内容多是由相关专业的专家 对某一专题所发表的文献进行关键性的评 述，具有一定的权威性。期刊上目前 多用“专论”，“特邀专题”等形式出现。
解的缩略语、简称、代号( 若确有必要，可随文标注)， 不得使用正文中的章节号及图表、公式和参考文献序号 。
5 关键词
▪ 关键词应该能反映论文的特征内容，具有 检索意义。尽可能从标题、提要、层次标题 中抽取与主题概念一致的词和词组。
中药天然药物临床研究资料综述撰写格式和要求技术指导原则
中药天然药物临床研究资料综述撰写格式和要求技术指
导原则
（一）综述撰写框架
1.概述对中药、天然药物临床研究资料进行综述，着重介绍临床研究
方法、研究结果、临床应用、潜在的风险，评价其临床疗效和安全性等。
2.评价标准评价标准包括：（1）研究质量评价临床研究资料的研究
质量，包括研究设计、随机性、抽样、对照、报告格式；（2）临床结果
评价临床结果，包括安全性、疗效和有效性等；（3）临床应用介绍临床
研究支持的中药、天然药物的临床用法。
3.结论根据临床研究资料，总结出中药、天然药物的临床应用和疗效，评价其安全性及潜在风险，并给出相关评价建议。
（二）撰写要求
1.科学性按照临床和科研指南，科学系统地梳理中药、天然药物的临
床资料，对其临床疗效和安全性进行科学评价，以便于能够客观评价中药、天然药物的疗效和安全性。
2.可靠性尽可能收集有代表性和可靠的临床资料，并评价其研究质量。
3.权威性尽可能引用国内外最新、最权威的文献，引用的文献应与本
综述的内容相关，且反映最先进的科学研究成果。
4.可读性整体行文应清楚，可读性高，尽量改善文献收集中出现的歧
义和重复。
撰写医学文献综述的基本内容和撰写技巧（精选五篇）
撰写医学文献综述的基本内容和撰写技巧（精选五篇）第一篇：撰写医学文献综述的基本内容和撰写技巧撰写医学文献综述的基本内容和撰写技巧医学科技工作者在日常的临床和科研工作中，经常需要查阅文献资料、撰写文献综述，但能否撰写出高水平的文献综述，则是衡量医学科技工作者实际科研能力的重要尺度之一。
因此，提高撰写文献综述的能力是每位科研工作者的基本任务，也是研究生必须掌握的基本功。
目前就如何撰写医学文献综述尚未形成理论体系，笔者仅就医学文献综述的基本内容和撰写技巧作一简单介绍。
一、综述撰写前的准备步骤综述一般取材于他人的研究成果，所以有针对性的大量阅读、掌握文献资料是撰写好综述的基本条件；其次，综述者的综合表达能力和写作技巧也是撰写综述的基本功。
综述的撰写绝非是简单的文献“摘抄录入”，其主要程序依次为[125] ：选题→查阅资料→提纲→资料分类→组织卡片→粗、精读论文→拟写作提纲→起草→补充、删节→修改→审核→再修改→成文。
（一）选题能否写出高质量的综述，选题恰当与否至关重要，原则上视作者所从事专业、专长及科研工作需要而定，应避免重复他人已发表的文献综述。
一篇综述应有其信息占有量和实用价值。
1.选题范围：常见的综述选题范围：（1）所从事的专业领域、专长项目、已进行或正在开展的研究工作，具有一定的经验和资料；（2）对某一专题已积累了大量的文献资料，能够提出新的进展性观点；（3）在实践中发现了新问题，同行间尚未形成共识，需加以总结；（4）从事的研究领域近年有重大突破或进展，需深入探讨或有必要介绍给读者；（5）新发现的病种，新的诊断方法、治疗手段，新药应用于临床，尚无统一的标准或结论性共识，需对其归纳整理；（6）对某种疾病诊治观点有了新认识和见解，需要推广与应用；（7）临床、科研工作中急需解决的课题；（8）基础理论研究中的新进展、新观点；（9）各学科之间的相互联系，或边缘交叉学科中的新动态等。
2.综述选题应遵循的原则：在选题时，必须注意一些基本原则：（1）注意“热点”与“冷点”选题问题，避免“热点”过热、“冷点”过冷，选题过于集中，甚至重复的问题；（2）需满足取材新颖、主题明确和突出等要求；（3）应依据医、教、研的需求侧重选题；（4）应选择熟悉的题目或所从事的专业内容，不提倡“为写综述（或其它目的）而写综述的作法”；（5）题目不宜过大，范围不宜过宽，对初写者建议从一个侧面入手为好。
药学研究资料综述
药学研究资料综述篇一：07药学研究资料综述资料 7药学研究资料综述药学研究资料综述从国内外文献资料中查找，合成原料药XXXXXXXX的方法是：有的是以对硝基甲苯为起始原料，合成路线步骤多，得率较低。
有的是由对硝基甲苯先反应生成对硝基苯甲酸，锡粉为催化剂在酸性介质中，苯环上的硝基还原为氨基，产物为对氨基苯甲酸。
然后使用无水乙醇和过量的硫酸进行酯化反应，形成盐溶于溶液中，反应完毕后加入碳酸钠中和，即得XXXXXXXX。
这种合成工艺步骤多，得率低。
我公司是以对硝基苯甲酸在钯碳作催化剂的作用下，催化氢气进行氢化，使对位的硝基还原为氨基，对氨基苯甲酸再与乙醇在硫酸的作用下进行酯化，得到XXXXXXXX。
我公司的合成路线与上述的合成路线相比较，优点是：步骤少，目标明确，得率高，还可节约药品和能源，参与反应的原料氢和乙醇都不会给成品带进不必要的杂质。
产品的结构确证是采用元素分析、红外图谱、紫外图谱、核磁共振图谱和质谱手段来进行的。
我公司的所有的化学结构确证方面的实验均是由华东理工大学分析测试中心来确证的。
质量研究方面包括三批样品的生产过程中的中间体检测和成品的全项检验并做稳定性考察检验。
质量标准方面是在已收录在中国药典XX版的XXXXXXXX 的质量标准基础上，使用高效液相法替代原来的滴定法。
稳定性研究分为两种情况，长期稳定性试验和加速稳定性试验。
从稳定性试验的结果，我们能够得出结论：由本公司生产的XXXXXXXX在规定包装容器内避光储存两年的情况下是稳定的，并能够始终符合中国药典中的XXXXXXXX的相关检验项目的要求。
现将XXXXXXXX的有效期暂定为2年。
1篇二：药学文献综述抗病毒药物的现状与发展陈修婷沈阳药科大学 76期药学院基地班摘要：本文对病毒的影响和抗病毒药物的现状与发展情况作了简要概述，对国内外的研究成果给予了介绍关键词:抗病毒药物实验研发前言：病毒是引起感染性疾病的主要元凶，危害性极大、影响面甚广。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
C h i n e s e Jo u rn a l o f N ewD ru g s 2010,19(6)中国新药杂志[作者简介] 于红,女,副研究员,主要从事化学药品技术审评工作。
联系电话:(010)68585566-508,E m ai:l yuh @cde .org .c n 。
新药申报与审评技术指导原则解读系列专题(十八)药学研究资料综述撰写的基本考虑(二)于 红,张玉琥(国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100038)[摘要] 药学研究是药物研发的重要组成部分,是药物进行安全性、有效性研究的基础。
药学研究资料综述应体现申报品种整个药学研究工作的总结、分析和自我评价内容,它对于注册申请人以及技术审评人员全面、系统地了解申报品种的药学研究内容具有非常重要的意义。
文中根据相关技术指导原则,对药学研究综述资料的撰写内容以及需关注的相关技术问题进行了阐述,供药品注册和药学研究工作者参考,以提高注册质量和效率。
[关键词] 药学研究;综述资料;撰写规范[中图分类号]R95 [文献标志码]C [文章编号]1003-3734(2010)06-0473-03G eneral consi derati on on organization of phar m aceutical research su mm aryYU H ong ,Z HANG Yu hu(Cen ter for Drug E val u ation,State Food and Drug Adm i n istration,Beijing 100038,Ch ina)[Abstract] Phar m aceutica l research is a basis for safety and efficacy st u dies in phar m aceutical product deve lopm ent pr ocess .The summ ary for phar m aceutical research data should present a full pr o file ,inc l u di n g ana l y sis and evaluati o n of resu lts in each part o f che m ical deve l o p m ent st u dies .These contents should prov ide co m prehen si v e understanding o f the product and itsm anu fact u ring process fo r app licants and rev ie w ers .B ased on the relevant gu i d eli n es ,this artic le described the suggested contents and key consideration for applicants and researcher ,w hich w ill help to i m prove quality and efficiency o f drug reg istrati o n.[Key w ords] phar m aceutical research;summ ar y ;specifica ti o n 在药学研究资料综述撰写的基本考虑(一)中,作者阐述了综述资料的重要性、常见问题和基本要求,同时对药学研究中的原料药的制备工艺和结构确证研究,以及制剂的剂型、处方和制备工艺研究两个方面的撰写内容及技术要求需关注的问题进行了讨论。
下面将继续对药学研究中的质量研究和质量标准的制定、稳定性研究、直接接触药品的包装材料或容器三个方面需关注的问题进行阐述,并简介药学研究工作的综合分析和自我评价内容。
1 质量研究和质量标准的制定药品的质量控制需将质量标准的终点控制与生产的过程控制相结合,也就是说,在系统、深入的质量研究基础上所制订的质量标准是控制药品质量的有效措施之一。
综述资料应简述质量研究内容的确定依据;分析方法的选择依据,以及方法验证的内容和结果;质量标准起草与修订的过程,质量标准制定依据;对照品(标准品)的溯源,制备、标化方法及适用范围。
根据质量研究结果评价质量研究内容是否全面,方法学研究和验证是否充分,质控限度的确定依据是否充分;质量标准能否反映产品特征和质量的变化情况,是否可有效控制产品批间质量的一致性,以保证临床用药的安全有效。
具体内容和技术关注点: 调研国内外同品种的质控情况,如中国药典(CP)、美国药典(USP)、欧洲药典(EP)、英国药典(BP)、日本药局方(J P)等国内外药典收载情况。
结合原料药的结构特点、理化性质、具体的制备工艺(如化学合成、动植物提取、微生物发酵),制剂的剂型、处方工艺,以及临床应用等,确定质量研究内容。
研究项目应能灵敏、准确地反映产品质量的变化,关注各检测项目的互补性、原料药与制剂的关联性。
例如非洛地平等C h i n e s e Jo u rn a l o f N ewD ru g s 2010,19(6)中国新药杂志2010年第19卷第6期二氢吡啶类钙拮抗剂遇光易分解、沙丁醇胺等含酚羟基结构的药物在空气中易氧化,结果导致药品颜色变深,需进行溶液颜色检查,与有关物质检查共同控制产品质量。
随着药品质量要求的不断提高,有时可能还需增加研究项目,如注射剂中添加抗氧剂、滴眼液中添加抑菌剂等,需对抗氧剂和抑菌剂等进行定量方法研究及其含量变化研究。
以复方氨基酸注射液为例,由于氨基酸易氧化,通常处方中需加入亚硫酸氢钠等抗氧剂,故在质量研究中应对抗氧剂定量检查方法进行研究,稳定性研究中也应考察抗氧剂的含量是否发生变化。
分析方法的建立需经过全面的验证,验证的重点是专属性、灵敏度和准确度。
对于仿制药,方法学研究侧重于验证国家标准中的检测方法是否适用于在研产品,若研究结果提示方法适用,可沿用国家标准中的方法,若需建立新的检测方法,则应证明新方法的适用性。
关于杂质分析,对产品中可能含有的杂质,分析杂质的产生来源和结构,说明降解途径。
例如抗高血压药物依那普利,其结构中含有羧酸乙酯基,该基团易发生水解反应,生成羧基,即产生依那普利拉;此外,依那普利的结构中含有一个羧基,同时还含有一个氨基,它们易发生酰化反应生成内酰胺结构,即产生依那普利二酮哌嗪。
故中国药典2005年版二部收载的马来酸依那普利质量标准中有关物质项下控制依那普利拉和依那普利二酮哌嗪的检查[1]。
对于仿制药,可以采用对比研究的方法,分析仿制药与被仿制药的杂质种类和含量,如两者相当,则提示两者在有关物质层面的物质基础基本一致,如杂质种类不一致,应按照杂质研究技术指导原则对新杂质进行研究;如杂质种类一致,而含量不一致,需优化工艺,降低杂质的含量。
如有关物质检查采用H PLC 法,需考虑不同波长、不同检测原理方法的对比,以针对不同特征的杂质。
药物的质量控制包括过程控制和终点控制,作为终点控制的质量标准,关注项目设置的全面性、方法建立的合理性、限度确定的依据。
以杂质限度为例,主要依据安全性(杂质的药理活性或毒性)、生产工艺(生产的可行性及批与批之间的正常波动)、分析方法(仪器、试剂及检测人员等的误差)、稳定性(控制降解的方法和措施)等几个方面因素。
用于质量研究的样品要有一定的规模(中试或中试以上规模),以支持产品上市后的质量状况。
质量标准需按照中国药典的格式和规范书写。
2 稳定性研究药品的稳定性研究与制备工艺研究、质量研究,乃至药品的安全、有效性密切相关。
综述资料应简述稳定性研究方法的设计和考察结果,包括样品的批次、规模、包装、放置条件、考察时间、考察项目、采用的测试方法和测定结果等,提出贮藏条件和有效期。
评价稳定性研究方案的设计、实施以及考察结果是否充分支持包装材料、贮藏条件及有效期的确定;稳定性研究结果是否支持质量标准限度的确定。
具体内容和技术关注点: 稳定性试验需采用中试或中试以上规模的样品进行研究。
考察项目要全面。
对于常规的考察项目,如溶出度、有关物质、含量等通常不会忽视,但与具体品种密切相关的考察项目却往往缺失。
如注射剂中添加抗氧剂,需在稳定性研究中考察抗氧剂的含量变化情况,以证明处方工艺的合理性。
对于一些可量化考察项目,如溶出度、有关物质、含量等,需给出具体的检测数据,可根据具体检测数据绘制随时间变化的曲线,以更为直观判定相关指标的变化情况和趋势。
放置条件和考察时间是否合理,如未提供40 条件下的加速试验研究资料,而直接于30 条件下进行加速试验;高湿影响因素试验未提供RH (90 5)%条件下的研究资料,直接在R H (75 5)%条件下进行考察;对于采用半透性容器包装的液体产品,未按照中国药典及稳定性研究技术指导原则的要求进行40 /RH 20%条件下的加速试验,而仍采用40 /RH 75%加速试验条件。
影响因素试验中,需将样品对除光、湿、热之外的酸、碱、氧化和金属离子等因素的敏感程度进行概述,明确敏感因素,作为评价贮藏条件合理性的依据之一。
样品的贮藏条件和有效期将根据长期稳定性试验的情况确定,如在(25 2) 条件下进行了12个月的长期留样稳定性研究,结果符合规定,则贮藏条件为25 以下保存,有效期12个月。
提供产品上市后的稳定性研究承诺和稳定性研究方案。
3 直接接触药品的包装材料或容器[2]从目前的申报资料来看,注册申请人常常对直接接触药品的包装材料或容器方面的问题不够重视,缺少相关的研究工作或者研究工作很不规范。
随着药品包装材料和容器的迅速发展,以及药品包材注册管理体系的日趋完善和有关管理规定的相继出台,作者针对目前药品包材方面存在的主要问题,提出关注点,希望能够促进这方面的研究工作,引起研究工作者的重视。
综述资料应简述直接接触药品的包装材料或容器(以下简称包材)的选择依据、来源和执行的质量C h i n e s e Jo u rn a l o f N ewD ru g s 2010,19(6)中国新药杂志标准;针对所选用包材而进行的支持性研究。
关注点: 基于我国现行药品管理办法,包材必须经过国家食品药品监督管理局(SFDA )批准后方可使用,故需关注包材(包括所有使用的直接接触药品的包材配件)的合法来源,以及包材对药品贮存、运输及临床应用过程中的适用性。
包装容器的尺寸应与药品规格相匹配,不可以使用大体积的包装容器盛装小体积的药品,如使用500mL 体积的输液瓶包装250m L 规格的药品。
根据国药管安[1998]188号文,输液用的塑料瓶、塑料袋必须由药品生产企业自行配套生产,不可外购。