资料3-药学研究资料综述
03 药学研究
菌粉末等制剂中单剂含量偏离标示量的程度。
（三） 生物利用度
1. 概念： 指测定制剂中主药被吸收入血液的程度和
速度。
2. 测定方法：
体液动力学，如血药浓度法和尿药浓度法， 也包括唾液分析法。
3. 表示方法：
绝对生物利用度：试验制剂的AUC与静脉 注射剂AUC的比值。
2. 物理方法：红外，紫外，层析等。红外为首 选方法。色谱法用比移值，但需对照品比较。
四、纯度
是质量控制的重要方面，直接关系药品的安全性 和有效性。 外观形状、物理常数、杂质、含量等均能表示药 物的纯度。 杂质的检查是衡量纯度的一个非常重要的方面。
（一）杂质检查
1. 杂质来源： 生产过程中引入的，如原料、溶剂等； 贮存过程中产生的，如降解产物、污染物。
（二）理化常数
1. 固体药物 包括熔点，溶解度，吸收系数，晶型，结晶水等。
2. 液体药物 测定沸程，相对密度，粘度，折光率等。
3. 手性药物 测定比旋度。
（三）油水分配系数
概念： 指药物在水相和油相（非水相）达平衡时，药
物在非水相中的浓度和在水相中浓度的比值。
测定方法： 体外测定法，正辛醇-水是良好的模拟系统。 摇瓶法为经典法，色谱法为常用法，也可用同 位素标记法。
3. 要求：
（1）疗 效 好; （2）毒副作用小; （3）性能稳定; （4）生产使用方便。
二、影响剂型设计的因素
1. 临床需要 2. 理化性质 3. 稳 定 性 4. 辅 料
（一）临床需要
1. 根据治疗需要： 重症急患，选择速效剂型和非口服剂型 药物作用需持久延缓，选择丸剂、缓释片剂、
微胶囊剂等； 局部用药，选择栓剂、锭剂等。
板蓝根颗粒药学研究资料综述
板蓝根颗粒药学研究资料综述本品为已有国家标准的中成药制剂，国家标准收载于《中国药典》2005年版一部487页。
我公司从2004年10开始，依椐国家标准为基础，根据《药品注册管理办法》及有关规定对本品进行了研究和考察，探索其生产制造及质量控制方面的方法特点。
药学研究工作概括起来主要有以下几方面：一、药材来源及检验依据：本品使用的板蓝根药材及辅料收载于《中国药典》2005年版一部。
投料药材按《中国药典》2005年版一部检验应符合规定。
二、生产工艺的研究：1、本品的处方和制法均依据《中国药典》2005年版一部487页板蓝根颗粒项下。
2、经过对“每袋装10g”的规格进行了研究、试制和考察，结果其工艺可行、质量符合规定。
3、为了达到疗效高、剂量小的要求，采取水煮、浓缩、醇沉、再浓缩的工艺。
4、通过试验发现，提取加水量以13倍量比较科学，达到经济效益高、浪废少、污染少的效果。
5、试验中，用离心机把残渣中的药液分离出，进一步加工入药用，既减少了有效成份的浪费，又避免了环境的污染。
6、经试验表明，14 kg药材提取的浸膏按含水量折算约合1.5kg干浸膏，加入8.5kg 辅料，可制成10000g颗粒，所以辅料与浸膏的配料比例一般以8.5：1.5＝17：3（按含水量折算成干浸膏）。
总结了科学的配料比例，从而避免了因浸膏收率的偏差而导致产品质量较大差异情况的出现。
7、单独用蔗糖粉作赋形剂制成的颗粒较易碎，加入适量的糊精可增加颗粒的硬度，但糊精加入量过大对制粒过筛易堵塞筛孔。
经实践表明，加入蔗糖粉与糊精的比例以（3:1）较为适宜。
8、根据试验表明，制颗粒用12目筛制出的颗粒比较容易成型，且粗细适宜。
三、质量研究：1、在《中国药典》2005年版一部487页板蓝根颗粒项下的基础上，对本品的质量标准进行研究、修订和提高。
2、鉴别∶鉴别（1）是处方药材板蓝根含共轭双烯结构成份的荧光鉴别，鉴别（2）是处方药材板蓝根含氨基酸成份的特征反应，经多次实验表明，这两种鉴别方法反应灵敏，重现性好，故保留在正文，其内容与《中国药典》2005年版一部项下相同。
兽用化药药品药学研究评审技术标准
兽用化学药品药学研究技术评审标准一、药学研究资料综述。
全部药学研究工作及结果的总结、分析和自我评价；各项药学研究工作的关联性，以及与非临床研究和临床研究工作的关联性。
（一）基本要求1.原料药药学研究资料综述：简述制备工艺、结构确证、质量研究和质量标准的制订、稳定性考察等方面的研究结果，并对结果进行综合分析与评价。
2.制剂药学研究资料综述：简述剂型选择、处方筛选与制备工艺、质量研究和质量标准的制订、稳定性考察等方面的研究结果，并对结果进行综合分析与评价。
3.主要对试验方法的科学性、试验过程的规范性进行分析，将试验结果与相关文献进行比较，并应关注各项研究结果之间的相互关联性。
4.制剂处方工艺筛选涉及的质量评价方法与质量研究中方法建立的关系；质量标准建立与工艺、质量研究、稳定性研究的关系等。
5.各项研究工作所用样品的质量、批次、批量以及用途。
（二）评价要点与结论1.原料药药学研究综述资料是否齐全，是否包括制备工艺、结构确证、质量研究和质量标准的制订、稳定性考察等。
其研究方法、结果是否与相关文献进行比较，并对结果进行了综合分析与评价。
原料药质量标准是否符合《中国兽药典》的相关要求。
2.制剂药学研究资料综述是否齐全，是否包括剂型选择、处方筛选与制备工艺、质量研究和质量标准的制订、稳定性考察等，其研究方法、结果是否与相关文献进行比较，并对结果进行了综合分析与评价。
制剂质量标准是否符合《中国兽药典》的相关要求。
3.对药学研究综述资料进行评判，提出存在的问题，做出是否符合要求的结论。
二、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
应包含原料药结构确证样品的精制方法、纯度及其检测方法；采用的结构确证手段；有无立体异构体、多晶现象及结晶溶剂；有无文献数据及图谱。
所用对照品/标准品来源、批号、用途、纯度及提供单位的资质。
重点评价所做研究工作是否能够确证本品的结构。
遵循原则：《兽用化学原料药制备和结构确证研究技术指导原则》《兽药晶型研究及晶型质量控制指导原则》（一）基本要求1.提供实验室资质证明资料。
中药新药研发申报流程及相关材料说明
中药新药研发申报流程及相关申报材料说明一、中药新药的注册分类及说明1.1注册分类中药新药注册按审批管理的要求分以下几类：1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
1.2说明注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。
二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一般按以下程序进行:选题立项——临床前研究——临床研究——申报审批——正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下:2.1 新药的临床前研究（一）主要内容：新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。
新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。
（二）注意事项：从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。
2.2 新药的临床研究（一）主要内容：新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。
对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。
Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。
临床药学发展文献综述临床药学论文
临床药学发展文献综述临床药学论文临床药学（Clinical pharmacy）是一门以患者为对象，研究药物及其剂型与机体的相互作用和作用规律的综合性学科。
其目的是用客观、科学的指标来研究具体患者的合理用药，其核心问题是要最大限度地发挥药物的疗效，确保患者的用药安全与合理[1]。
我国的临床药学工作起步早发展晚，虽然近10余年越来越受到重视，2005年卫生部启动“临床药师培训试点基地建设”，并于2007年下发《关于开展临床药师制试点工作的通知》，遴选批准44家医院为试点单位[2]，得到了较快发展，但和一些发达国家相比还存在差距。
本文通过文献回顾分析，比较同期国内、外临床药学工作的开展情况以及临床药师工作的开展情况，以期找出差距，为我国临床药学发展提供参考。
1 资料与方法1.1 资料来源中文文献以中国期刊全文数据库（CNKI）为检索工具，分别以“临床药学”、“临床药师”、“药学服务”为关键词进行检索，检索年限为2008－2009年。
英文文献以美国国立医学图书馆PubMed 检索系统（U.S. National Library of Medicine，http：///pubmed/）为检索工具，检索年限同中文文献，分别以clinical pharmacy、clinical pharmacist、phar-maceutical care 为关键词进行检索。
1.2 文献筛选与提取由2名研究人员独立筛选文献，使用自拟文献提取表提取文献并交叉核对，不同意见与第三方讨论解决。
共获取中文文献504篇，英文文献885篇，排除动物实验、药物分析、药理学、综述、临床试验等及重复文献，最终纳入中文文献483篇，英文文献576篇。
对纳入的文献进行分类统计。
采用Excel对数据进行统计分析，运用Excel进行百分比的运算。
2 结果2.1 中文文献研究内容分析在483 篇中文文献中，医疗机构发表的有444 篇，占91.9％；高校发表的有23篇，占4.8％；其他机构发表的有16篇，占3.3％。
苯磺酸左旋氨氯地平片药学研究资料综述
药学研究资料综述一、品种的基本情况 1、药品名称通用名：苯磺酸左旋氨氯地平片英文名：Levamlodipine Besylate Tablets 汉语拼音：Benhuangsuan Zuoxuan Aulüdipingpian 2、成份本品主要成份及其化学名称为：苯磺酸左旋氨氯地平，（S ）-（-）-乙基5-甲基-2-（2-氨乙氧甲基）-4-（2-氯苯基）-1，4-二氢-6-甲基-3-5-吡啶二羧酸酯苯磺酸。
结构式：N CO 2CH 2CH 3H 3CO 2CHHClSO 3HH 3CCH 2OCH 2CH 2NH 2分子式：C20H25N2O5Cl · C6H6O3S分子量：567.05 3、制剂的剂型、规格我公司申报的制剂剂型为：苯磺酸左旋氨氯地平片，规格为：2.5mg/片和5mg/片（以左旋氨氯地平计）两个规格。
4、适应症及用法用量适应症：高血压病和心绞痛。
用法用量：（1）治疗高血压和心绞痛的初始剂量为2.5mg，一日1次；根据患者的临床反应，可将剂量增加，最大可增至5mg，一日1次。
（2）本品与噻嗪类利尿剂、β-受体阻滞剂和血管紧张素转换酶抑制剂合用时不需调剂量。
5、处方2.5mg规格。
苯磺酸左旋氨氯地平 3.47g（折左旋氨氯地平2.5g）淀粉 49g微晶纤维素 35g硫酸钙 10g2%羟丙甲纤维素溶液50g外加辅料羧甲淀粉钠 1.5g硬脂酸镁 1g制成1000片5mg规格。
苯磺酸左旋氨氯地平 6.94g（折左旋氨氯地平5g）淀粉 98g微晶纤维素 70g硫酸钙 20g2%羟丙甲纤维素溶液 100g外加辅料羧甲淀粉钠 3g硬脂酸镁 2g制成1000片二、工艺及处方研究（详见资料8）1.剂型及规格确定：苯磺酸左旋氨氯地平是氨氯地平的左旋同分异构体。
它是氨氯地平去掉了无生物活性的右旋体，而右旋体只能带来副作用，因此真正发挥降压作用的是氨氯地平的左旋体即左旋氨氯地平。
药学科研综述报告范文
药学科研综述报告范文引言：药学作为一门复杂而广泛的学科，涵盖着药物的发现、研发、制备、质量控制以及药效评价等多个方面。
科研综述旨在对药学领域内的最新研究进展进行梳理与总结，为药学研究者提供参考，促进该领域的进一步发展。
本篇报告将对药学科研综述进行范文示例，主要围绕药物发现、药物研发与制备、药物质量控制以及药效评价等方面进行阐述。
一、药物发现药物发现是药学科研的首要环节，其核心是寻找具有疗效的化合物。
近年来，药物发现的研究重点逐渐转向新颖、高效的筛选方法。
其中，计算机辅助药物设计（CADD）和高通量筛选（HTS）技术是热门研究方向。
CADD凭借计算机模拟和化学计算等手段，提供了新的药物分子设计思路，为药物发现提供了有效工具。
HTS则通过快速且大规模地筛选样本，使得研究人员可以从海量的化合物中迅速发现具有潜在药效的化合物。
二、药物研发与制备药物研发与制备是药学科研的核心环节，关乎药品的质量与效果。
在近年的研究中，越来越多的注意力被投入到绿色、环保、高效的制备方法上。
例如，微波辅助合成、超声波辅助合成等技术的广泛应用，不仅缩短了合成时间，提高了产品纯度，还降低了环境污染。
此外，纳米技术在药物研发中也展示出巨大的潜力。
纳米颗粒可以提高药物的生物利用度、稳定性和可控性，从而提升药物疗效。
三、药物质量控制药物质量控制是确保药品质量与安全的关键环节。
近年来，质量控制领域的研究主要集中在检测方法的改进与创新上。
传统的药物质量检测方法繁琐且耗时，难以满足快速检测与实时监测的需求。
因此，新型的检测方法如高效液相色谱（HPLC）、液质联用技术（LC-MS/MS）等被广泛应用于药物分析与质控。
此外，分子印迹技术、电化学分析技术等新兴领域也受到了研究者的重视，为药物的质量控制提供更多选择。
四、药效评价药效评价是对药物治疗效果的客观评估，针对不同性质的药物，有不同的评价方法。
近年来，药物的个体化治疗与精准医疗成为研究的热点。
药学毕业论文文献综述
药学毕业论文文献综述随着科技和医药行业的快速发展，药学研究领域的文献数量与日俱增，对药学毕业论文文献综述的要求也越来越高。
本文将从药学研究的角度，综述近年来相关领域的重要文献，以及对药学毕业论文中文献综述的撰写要求进行探讨。
1. 药物发现与设计药物发现与设计是药学研究的重要方向之一。
近年来，基于分子模拟、高通量筛选和晶体结构分析等手段的药物发现与设计方法不断涌现。
根据文献报道，分子对接技术在新药发现中的应用取得了显著的进展，例如通过分子对接筛选获得高效抑制剂和受体激动剂。
此外，机器学习和深度学习等人工智能方法在药物发现领域的应用也引起了广泛的关注。
2. 药物药理学与毒理学药物药理学与毒理学的研究对于药物的研发和药物治疗的安全性评价至关重要。
近年来，基于药物代谢酶和转运蛋白的研究在药理学领域取得了重要突破。
文献中报道了药物相互作用与药物代谢相关的基因多态性对药物疗效和毒性的影响。
此外，药物的副作用与毒性评价也是药学研究的热点之一，相关研究对于保证药物的安全性和合理使用具有重要意义。
3. 药物制剂与药物传递系统药物制剂和药物传递系统的研究旨在提高药物的生物利用度和疗效。
近年来，纳米技术在药物载体设计和控释系统的研发中得到广泛应用。
文献报道了纳米粒子、纳米胶束、纳米脂质体等纳米载体在药物传递中的应用，这些载体具有较高的载药量、针对性传递和促进细胞内吸收的特点。
此外，基于多孔介质和聚合物材料的控释系统也是药物制剂研究的研究热点。
4. 药物临床研究药物临床研究是将药物研发应用于临床实践的重要环节。
近年来，随机对照试验在药物临床研究中得到广泛应用。
文献报道了随机对照试验在评价新药疗效和安全性中的重要作用。
此外，基于大数据和人工智能的研究也在药物临床研究中崭露头角。
文献中指出，基于大数据分析和人工智能算法可以大大提高临床试验效率和药物评价的准确性。
总结：综上所述，药学研究的发展取得了显著的成就。
分子对接技术、基因多态性和药物载体设计等新技术的应用促进了药物发现与设计、药物药理学与毒理学、药物制剂与药物传递系统和药物临床研究等领域的突破。
药剂学中的药物相容性研究综述
药剂学中的药物相容性研究综述在药物研发和制造中，药物相容性是一个非常重要的研究领域。
药物相容性研究的目的是评估不同药物之间的相互作用，以确保药物的安全性和有效性。
本文将综述药剂学中的药物相容性研究，涵盖了相关概念、研究方法和应用前景。
一、药物相容性的概念药物相容性是指药物在同一溶液中的混合性质。
药物相容性研究主要关注以下几个方面：1. 化学相容性：不同药物在一定条件下是否发生化学反应，如氧化、水解和还原等。
2. 物理相容性：不同药物在溶液中的溶解度、晶化、沉淀和溶液稳定性等特性是否受到影响。
3. 药理相容性：不同药物在体内的相互作用是否引起不良反应或影响疗效。
二、药物相容性研究方法为了评估药物相容性，研究人员采用了多种方法和技术，包括以下几种：1. 直接观察法：通过观察混合溶液中的颜色、浑浊度和溶解度等变化来评估药物相容性。
2. 反应速率法：研究不同药物混合后发生反应的速率，并根据反应速率的变化来判断药物是否相容。
3. 光谱法：使用紫外-可见光谱、红外光谱和质谱等技术，分析混合溶液中的化学组成和结构变化。
4. 热分析法：通过热重分析、差热分析和热量测定等方法，评估药物混合过程中的热学性质变化。
三、药物相容性的应用前景药物相容性研究对药物研发和制造具有重要意义。
它可以帮助制药企业选择合适的药物配方，减少药品的不良反应和毒副作用。
此外，药物相容性研究还可以指导药物的合理使用和储存，提高药物的疗效和安全性。
在临床实践中，药物相容性研究也起到了重要作用。
通过对不同药物相互作用的研究，医生可以更好地选择合适的联合用药方案，提高治疗效果。
同时，药物相容性研究可以预测药物在体内的代谢和排出途径，为个体化药物治疗提供依据。
综上所述，药剂学中的药物相容性研究对药物安全性和有效性具有重要的意义。
通过采用不同的研究方法和技术，研究人员可以评估药物的相容性，并应用于药物研发、制造和临床用药中。
药物相容性研究的不断深入将为药物行业的发展和患者的治疗带来更多的福祉。
中药、天然药物药学研究资料综述撰写格式与要求技术指导原则
目录一、概述 (1)二、撰写格式和要求. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 （一）中药、天然药物新药申请 (1)1、申请临床研究 (1)1.1 主要研究结果综述 (1)1.1.1 剂型选择及规格的确定依据 (1)1.1.2 制备工艺及研究内容 (1)1.1.3 质量研究及质量标准 (2)1.1.4 初步稳定性考察 (3)1.2 分析与评价 (3)2、申请生产 (4)2.1 主要研究结果综述 (4)2.1.1 临床批件情况 (4)2.1.2 生产工艺 (4)2.1.3 质量研究及质量标准 (4)2.1.4 稳定性考察 (4)2.1.5 说明书、包装、标签 (4)2.2 分析与评价 (4)（二）已有国家标准的中成药和天然药物制剂的申请 (5)1、主要研究结果综述 (5)1.1 生产工艺 (5)1.2 质量研究及质量标准 (5)1.3 稳定性考察 (5)1.4 说明书、包装、标签 (5)32、分析与评价 (5)三、参考文献 (5)四、著者 (6)附：《中药、天然药物药学研究资料综述撰写格式和要求》技术指导原则的起草说明 (7)4一、概述本指导原则是根据《药品注册管理办法》的有关要求，结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。
本指导原则的制订旨在指导注册申请人规范对药学研究综述资料的撰写，引导注册申请人对药学研究结果及药学与药理毒理、临床等相关研究之间的相互联系进行分析与评价，关注药品研究的整体性、系统性和科学性，从而提高药品研究开发的水平。
药学研究包括原料的鉴定与前处理、剂型选择、制备工艺研究、中试研究、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究（包括直接接触药品的包装材料或容器的研究）等几个部分。
药学研究资料综述
化学药物综述资料的撰写格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述目录一、概述 (1)二、原料药药学研究资料综述的格式和内容 (1)（一）制备工艺研究 (1)（二）结构确证研究 (2)（三）质量研究和质量标准的制订 (2)（四）稳定性研究 (3)（五）直接接触药品的包装材料或容器 (3)（六）综合分析与评价 (3)（七）参考资料 (3)三、制剂药学研究资料综述的格式和内容 (4)（一）剂型、处方和制备工艺研究 (4)（二）质量研究和质量标准的制订 (4)（三）稳定性研究 (5)（四）直接接触药品的包装材料或容器 (5)（五）综合分析与评价 (5)（六）参考资料 (5)四、参考文献 (5)五、起草说明 (6)（一）起草背景 (6)（二）指导思想 (6)（三）与其它指导原则的关系 (7)（四）本指导原则结构与内容的设置 (7)（五）需要说明的有关问题 (8)著者 (8)化学药物综述资料的撰写格式和内容的技术指导原则 ——药学研究资料综述一、概述药学研究是药物研发的重要组成部分，是药物进行安全性、有效性研究的基础。
药学研究工作包括原料药的制备工艺研究、结构确证研究，制剂的剂型、处方和制备工艺研究、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究，以及直接接触药品的包装材料或容器的选择研究等几个部分。
《药学研究资料综述》为《药品注册管理办法》附件二中申报资料项目7，它是药品注册申请人对申报品种的整个药学研究工作的总结、分析和自我评价。
本指导原则旨在指导、规范《药学研究综述资料》的撰写，以提高申报资料的质量和注册效率。
本指导原则的基本内容共分二个部分：原料药药学研究资料综述的格式和内容、制剂药学研究资料综述的格式和内容。
本指导原则适用于化学药品的注册申报。
对不同注册分类的药品，以及在不同的注册阶段，注册申请人可根据具体情况在本指导原则的基础上有所侧重和取舍。
二、原料药药学研究资料综述的格式和内容介绍所研制原料药的化学名称、结构式、分子式、分子量、非专利药名或通用名、相关制剂及规格、给药途径和拟用于临床试验的适应症。
银丹心脑通片药学研究资料综述
中药注册分类8 申报资料7药学研究资料综述(银丹心脑通片)课题名称银丹心脑通片研究单位 xxxx制药有限公司申报单位 xxxx制药有限公司联系人 xxx联系方式 Tel:Fax:药学研究资料综述一、生产工艺的研究资料【处方】银杏叶 500g 丹参 500g 灯盏细辛 300g 绞股蓝 300g 山楂 400g 大蒜 400g 三七 200g 天然冰片 10g倍他环糊精 15g 辅料适量制成 1000片【制法】以上八味药材，三七30g粉碎成极细粉，其余粉碎成粗粉备用；天然冰片研成极细粉；大蒜水蒸气蒸馏提取大蒜油，倍他环糊精包结后备用；银杏叶加乙醇回流提取二次，每次1.5小时，合并提取液，回收乙醇，加水静置12小时，滤过，滤液上聚酰胺树脂柱，依次用水、乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，浓缩至相对密度为1.20（50～60℃）的清膏，减压干燥，粉碎成极细粉。
丹参加乙醇回流提取二次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.20(50～60℃)的清膏，减压干燥，粉碎成极细粉，药渣备用；其余灯盏细辛等三味药材与丹参药渣及三七粗粉，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩，加入乙醇使醇量达70%，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩，干燥，粉碎成极细粉；将上述极细粉、淀粉、预胶化淀粉充分混匀，制粒，外加大蒜油的倍他环糊精包结物、天然冰片极细粉、硬脂酸镁，混匀，压片，包薄膜衣，即得。
（一）．药材的分拣去杂质及质量验收处方各中药材，经分拣去杂质，干燥，按有关规定检验，符合规定者备用。
（二）．配料符合规定的药材根据生产批量大小，按处方称量配伍，将不同方法提取的药材及粉碎的药材分别配料，分开放置。
（三）．三七与天然冰片粉碎工艺考查三七用WF-320A型吸尘微粉碎机组粉碎即可,天然冰片采用研磨法粉碎即可。
（四）．银杏叶提取方法考查原工艺的制备方法经考查条件最佳，故采用。
（五）．大蒜挥发油工艺选择原工艺中大蒜采用水蒸气蒸馏提取大蒜油；因为大蒜挥发油直接喷入颗粒压片容易在生产过程中损失，所以将大蒜挥发油采用倍他环糊精包结工艺包结后，外加入颗粒中，混匀后压片。
兽药比对试验产品药学研究等资料要求
附件兽药比对试验产品药学研究等资料要求〔征求意见稿〕为确保兽药产品平安有效和质量可控，根据?兽药管理条例?和?兽药产品批准文号管理方法?的规定，列入比对试验目录的兽药产品，除环境消毒剂和全发酵生产工艺生产的抗生素产品外，其产品批准文号申报资料中产品的生产工艺、配方等资料和?农业部办公厅关于印发<兽药产品批准文号现场核查申请单>等7个配套文件的通知?〔农办医〔2021〕27号〕中兽药制剂申报生产工艺技术资料或兽药原料药申报生产工艺技术资料应按照以下要求提供。
一、拟申报原料药批准文号的〔一〕药学研究资料综述申报产品合成工艺、构造确证、质量研究、稳定性研究等总结。
〔二〕确证化学构造或者组分的试验资料和文献资料结合合成路线以及各种构造确证方法对产品构造进展解析。
具体要求参见?兽用化学原料药制备和构造确证研究技术指导原那么?。
〔三〕生产工艺研究资料和文献资料。
生产工艺和过程控制：1.工艺流程图：按工艺步骤提供流程图，标明工艺参数和所用溶剂。
如为化学合成的原料药，还应提供其化学反响式，其中应包括起始原料、中间体、所用反响试剂的分子式、分子量、化学构造式。
2.工艺描述：按工艺流程来描述工艺操作，以文号申报批次为代表，列明各反响物料的投料量及各步收率围，明确关键生产步骤、关键工艺参数以及中间体的质控指标。
生产工艺描述的详略程度应能使本专业的技术人员根据申报的生产工艺可以完整地重复生产过程，并制得符合标准的产品。
物料控制：按照工艺流程图中的工序，以表格的形式列明生产中用到的所有物料〔如起始物料、反响试剂、溶剂、催化剂等〕，并说明所使用的步骤。
例如如下：物料控制信息关键步骤和中间体的控制：列出所有关键步骤〔包括终产品的精制、纯化工艺步骤〕及其工艺参数控制围。
列出已别离的中间体的质量控制标准，包括工程、方法和限度，并提供必要的方法学验证资料。
工艺验证：对无菌原料药应提供工艺验证资料，包括工艺验证方案和验证报告；对非无菌原料药提供工艺验证方案。
三黄片增加薄膜衣规格药学研究资料综述
..药品补充申请—5 申报资料5-1变更药品规格（增加薄膜衣片）药学研究资料综述xxxx制药有限公司20xx年12月药学研究资料综述三黄片收载于《中国药典》20xx年版一部，有糖衣片和薄膜衣片，我公司目前生产的三黄片为糖衣片，批准文号为国药准字Zxxxxxxxx。
三黄片功能主治为清热解毒，泻火通便。
临床主要用于三焦热盛所致的目赤肿痛、口鼻生疮、咽喉肿痛、牙龈肿痛、心烦口渴、尿黄便秘。
由于疗效确切，价格低廉，临床使用十分广泛，但是由于现产品为糖衣片，限制了许多糖尿病患者的使用；同时，薄膜衣片比糖衣片具有以下优点：（1）质量好。
由于成膜剂和多数辅助添加剂都是理化性能优异的高分子材料，使得包成的薄膜衣片不但能防潮、避光、掩味、耐磨，而且不易霉变，容易崩解，大大提高了药物的生物利用度和药物有效期。
（2）增重少。
仅使片芯重增加2%～4%，而糖衣片剂往往可使片芯重量增大50%～100%，节约资源。
（3）干燥快。
包衣操作时间短，一般仅需2～3h，而包糖衣一般需16h，操作简便，节能降耗。
（4）片型美观。
（5）成本低。
虽然薄膜包衣粉价格较糖和滑石粉贵，但由于用量小，且节约劳动力，厂房及设备需要少，节约材料和能源，总体计算比包糖衣成本低。
基于上述原因，我公司拟申请增加三黄片（薄膜衣片）。
根据《药品注册管理办法》的有关规定，进行了三黄片（薄膜衣片）的研制工作，现将药学研究试验综述如下：1、处方及生产工艺的研究根据长期生产三黄片（糖衣片）的实际经验，原糖衣片生产工艺稳定，质量可控，能够保证工业化生产。
三黄片（薄膜衣片）素片的生产工艺拟采用糖衣片的生产工艺，仅将压片用冲头由原来的深凹改为浅凹。
经过小试，中试，该处方及工艺规程稳定，能保证三黄片（薄膜衣）成品质量，可用于工业化生产中。
处方和生产工艺如下：1.1处方:大黄300g 盐酸小檗碱5g 黄芩浸膏21g制成 1000片1.2、生产工艺1.2.1、药材的分拣去杂质处方各药味，经分拣去杂质。
药学优秀文献综述范文(共3篇)_1
药学优秀文献综述范文(共3篇)1、创新教学，知识完善。
《药品市场营销学》又是一门综合性、应用性的学科，是集多种学科于一身的课程。
不但要求学生具有一定的理论分析能力，还要求学生拥有较强的问题预判及解决处理能力。
因此，在对课程的内容要点及实训能力的设置安排上等方面上授课教师改变了以往的传统教学模式，取而代之的是以项目模块的形势进行实训教学。
这样安排使学生通过实践培养在就业时更快适应企业岗位需求，另一方面，随着医药行业领域不断发展，课程内容也要不断进行及时调整。
同时，为学生提供更多企业实战案例及资料来填充学生的知识点。
2.课堂教学多元化。
传统的课堂教学大多是以教师为主，学生为辅，课堂教学形式较为单一化，教师讲的口干舌燥，学生听的枯燥无味，而且教学效果呈现一般。
根据药品市场营销课程教学内容，改变原有单一课堂形势，利用多种方式组织教学，激发学生学习兴趣，帮助学生增强学习动力，提高教育教学质量，对于应用型较强的内容，教师可采取多种教学方法实现方法创新。
典型案例分析。
教师多以讲解形式进行典型案例分析，传统营销手段由4P逐渐转变成4C理论，即顾客（Customer）、成本（Cost）、便利（Convenience）、沟通（Communication）。
过去对于产品价格的定位仅菊限于商品生产的成本加上适当的利润，而4C理论中对于价格的定位延伸为企业生产经营全过程的成本。
它不仅包含了商品生产的成本又包括了消费者购买产品过程中所消耗的成本。
（消费成本=体力+时间+风险+交通等因素）。
对于传统4P理论中的Price，企业更看重的是短期效益。
而4C理论中的Cost，则看出企业更注重的是长远发展和更高利润，这就推动了企业生产技术营销手段进入一个新台阶。
通过典型案例的分析讲解培养学生对营销环境的分析能力以及对消费者行为研究的能力，从而为药品营销渠道决策学习做好铺垫。
问题式导入教学。
教师可以设计一套学习情境让学生带着问题进行学习和思考，这是一种利用问题作为导向的教学方法。
中药天然药物药学研究综述资料
中药天然药物药学研究综述资料概述：中药天然药物是指以植物、动物和矿物为原料，通过一定的制备工艺加工而成的具有药用价值的药物。
中药天然药物药学研究是对中药天然药物的生物活性、体内外代谢和毒理学等方面进行研究的学科。
本文综述了中药天然药物药学研究的主要内容和研究方法，以及在药物研发中的应用。
主要内容：1.中药药效物质的分离、鉴定及体内活性研究：中药药效物质是指中药中具有特定生物活性和药物效应的化合物。
中药药效物质的分离与鉴定是中药天然药物研究的重要环节。
常用的方法包括色谱技术、质谱技术、核磁共振技术等。
同时，研究人员可以通过体外实验和动物实验等方法对中药药效物质的生物学活性进行评价，探讨其在药理学上的作用机制。
2.代谢过程研究：代谢过程是指中药物在人体内发生的转化过程。
研究中药代谢过程的目的是了解中药在体内的分布、代谢途径、代谢产物及其活性等信息，为药物研发提供指导。
代谢过程研究常用的方法包括体内外代谢实验、色谱-质谱联用技术等。
3.毒理学和安全性评价：中药的毒理学研究主要包括急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性和致癌性等方面。
毒理学研究的目的是评估中药的安全性，建立合理的用药方案。
常用的方法包括动物实验、细胞实验、分子生物学等。
研究方法：应用前景：中药天然药物药学研究在药物研发领域具有重要的应用前景。
首先，中药天然药物药学研究可以为中药的质量评价和控制提供科学依据，保证中药的疗效和安全性。
其次，中药天然药物药学研究可以发掘中药药效物质的新作用和新靶点，为新药的研发提供新的思路。
此外，中药天然药物药学研究还可以为中药与西药的配伍应用提供理论基础，促进中西医结合的发展。
结论：中药天然药物药学研究是对中药药理学、药效物质、代谢过程和毒理学等方面的综合研究。
中药天然药物药学研究的发展可以提高中药的疗效和安全性，为药物研发提供新的思路和方法。
随着现代科技的不断进步，相信中药天然药物药学研究的应用前景将会更加广阔。
中 药 注册技术要求及申报资料的整理(药学部分)
说明批号、类别
化学对照品
其他途径获得的对照品
原料及制备方法 结构确证的有关文献、参数、图谱 纯度检查 含量
（二）对照药材
品种鉴定
已有国家标准的中成药和天然药物制剂 注册技术要求
处方、制法、制成总量、用法用量与被仿 药品一致
质量标准有所提高
9.功能与主治 用法与用量
注意
10、规格
重量 装量
11、贮藏
三、稳定性研究的技术要求
初步稳定性试验 稳定性试验 加速稳定性试验试验 高湿度试验 强光照射试验
稳定性研究的技术要求
四、对照品研究的技术要求
（一）化学对照品
（八）制剂成型性研究
1、制剂处方设计
制剂处方量应以1000个制剂单位计 辅料品种及用量的确定 制剂分剂量与使用量的确定
2、制剂成型工艺研究
（九）中试研究
目的 规模 批次 需提供的数据
有效成分利用不当的 例子
例1 ****胶囊
【制法】取丹参提取物，加辅料适量，装入 胶囊，即得。
4、性状
剂型 药品色泽.形态.气味等
5、鉴别
常用鉴别方法
显微鉴别 理化鉴别 薄层鉴别 其他方法鉴别
数量
6、检查
制剂通则规定的项目 毒性成分 重金属.砷盐 其他 新剂型
7、浸出物测定
应有针对性和质控意义
8、含量测定
测定对象 测定方法 方法学考察 含量限(幅)度的制定 含量限度低于万分之一 注射剂的含量限度
申报资料的整理
（一）综述资料
1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究结果的总结及评价 5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献 6、包装、标签设计样稿
中药新药分类
中药新药分类 The manuscript was revised on the evening of 20211. 1.其主要成分为表没食子儿茶素没食子酸酯（EGCg），还有7种儿茶素类化合物成分。
局部使用治疗外生殖器和肛周疣。
2.中药新药研发分类一类未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
五类改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
六类已有国家药品标准的原料药或者制剂。
3.药学研究资料：1. 药学研究资料综述2. 原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料3.确证化学结构或者组分的试验资料及文献资料4.质量研究工作的试验资料及文献资料5.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品6样品的检验报告书7.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书8.药物稳定性研究的试验资料及文献资料9.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准4.改用沸点较低的乙醚提取对癌症和心脑血管等疾病有显着疗效的多糖类、皂苷类、黄酮类等的提取，SFE-CO2技术几乎无能为力，这种尴尬局面促使人们大胆地将SFE-CO2技术的长处与其它方法有机结合，从而取得了各种联用技术的成功。
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药学研究资料综述1.申请临床试验1.1主要研究结果总结1.1.1剂型选择及规格的确定依据剂型选择：口服液口服液吸收了中药注射剂的工艺特点，是将汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。
具有服用剂量小、吸收较快、质量稳定、携带和服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产。
双黄连口服液是由金银花、黄芩、连翘组成的纯中药制剂，具有辛凉解表、清热解毒之功效是双黄连系列产品中一个全面研究并取得卫生部新药证书的剂型。
规格：每支装10ml规格是指单位制剂中或单一包装容器中药物的重量、体积或浓度等药品规格主要用以表达单位制剂中药物量的信息，如单位制剂中药物成分的含量、浓度或装量等，而与药品所含辅料关系不大。
从安全性、有效性及质量可控性来确定药物的规格，即保证了药物的有效性，也确保了药物的安全性，每支1oml不仅携带方便，更是服用简便。
1.1.2制备工艺的研究处方：金银花：375g 黄芩：375g 连翘：750g制法：黄芩加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH值至1.0～2.0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调节PH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至PH值为7.0，回收乙醇备用；金银花、连翘加水温浸30分钟后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25(70～80℃)的清膏，冷至40℃时缓缓加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入上述黄芩提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，搅匀，冷藏（4～8℃）72小时，滤过，滤液加入蔗糖300g，搅拌使溶解，再加入香精适量并调节PH值至7.0，加水制成1000ml，搅匀，静置12小时，滤过，灌装，灭菌，即得。
辅料为蔗糖，加入量为300g，起矫味作用，并加入适量香精也起到适当的矫味作用。
质量检测结果：投放量：1500g，辅料量：300g，中间体得量率为98.1%，成品率为95.6%，实际转移率为91.3%评价工艺：所选工艺简易，选材普遍，工艺简单，工艺流程具有合理性及可行性。
1.1.3质量研究及质量标准原料药、辅料的质量标准：原料药、辅料质量标准出处为哈尔滨制药厂质量控制方法：分层法又名层别法，是将不同类型的数据按照同一性质或同一条件进行分类，从而找出其内在的统计规律的统计方法。
常用分类方式有按操作人员分、按使用设备分、按工作时间分、按使用原材料分、按工艺方法分、按工作环境分等。
成品质量标准：鉴别：(1)取本品1ml加75%乙醇溶液5ml，摇匀，作为供试品溶液。
另取黄芩苷对照品、绿原酸对照品，分别加75％乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品1ml，加甲醇5ml，振摇使溶解，静置，取上清液，作为供试品溶液。
另取连翘对照药材0.5g，加甲醇10ml，加热回流20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。
照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（5:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热数分钟。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检查：相对密度应不低于1.12。
pH值应为5.0～7.0。
取洁净、干燥并精密称定的比重瓶，装满供试品（温度应低于20℃或药品项下规定的温度）后，插入中心有毛细孔的瓶塞，用滤纸将从孔溢出的液体擦干，置20℃（或各药品项下规定的温度）的水浴中，放置10～20 分钟，随着供试液温度的上升，过多的液体将不断从塞孔溢出，随时用滤纸将瓶塞顶端擦干，待液体不再由塞孔溢出，迅速将比重瓶自水浴中取出，再用滤纸将比重瓶的外面擦干，精密称定，减去比重瓶的重量，求得供试品的重量后，将供试品倾去，洗净比重瓶，装满新沸过的冷水，再照上法测得同一温度时水的重量。
浸出物测定：将原料药浸入乙醇中，12小时后进行高效液相色谱法，浸出物应不低于80%。
含量测定：照高效液相色谱法（附录ⅥD）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-冰醋酸（50:50:1）为流动相；检测波长为274nm。
理论板数按黄芩苷峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备取黄芩苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品1ml，置50ml量瓶中加50%甲醇适量超声处理20分钟，放置至室温，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含黄芩按黄芩苷(C21H18O11)计，不得少于8.0mg。
金银花照高效液相色谱法（附录VID）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（20：80：1）为流动相，检测波长为324nm。
理论板数按绿原酸峰计算应不低于6000。
对照品溶液的制备取绿原酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加水制成每1ml含40μg 的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品2ml，置50ml棕色量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液10~20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含金银花以绿原酸（C16H18O9）计，不得少于0.60mg。
连翘照高效液相色谱法（附录VID）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水（25：75）为流动相，检测波长为278nm。
理论板数按连翘苷峰计算应不低于6000。
对照品溶液的制备取连翘苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品1ml，置中性氧化铝柱（100~200目，6g，内径1cm）上，用70%乙醇40ml洗脱，收集洗脱液，浓缩至干，残渣加50%甲醇适量，温热使溶解，转移至5ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含连翘以连翘苷（C29H36O15）计，不得少于0.30mg。
简述样品的自检结果由以上试验来看，制备工艺适当，在鉴别和检查结果可知，药物具有良好的可控性，在条理上应用合理，药物无剧烈不良反应，并且辅料安全，不存在药物之间相互排斥现象，故检测结果合格。
1.1.4稳定性研究药品名称:双黄连口服液规格:10ml 批量:20万支时间：2012.10考察方法：用长期留样观察法, 在大生产中取供试品三批在密封、遮光, 置阴凉处(不超过20 ℃ ) 条件下, 考察双黄连口服液贮藏。
, 3 . 6 , 9 , 12 ,24 个月主要含量的变化情况。
方法以黄荃昔含量、绿原酸含量、连翘昔含量为主要考察指标。
采用高效液相色谱法测定其含量变化。
包装材料：低硼硅玻璃管制口服液体瓶、口服液瓶铝塑组合盖、药用氯化丁基胶塞装，每盒装10支；每盒装6支；每盒装12支。
双黄连口服液室温24个月稳定性结果：其性状、鉴别、澄清度、PH值、相对密度、含量及卫生学检查与0月比较，均无明显变化，符合质量标准的规定，故该产品质量稳定。
1.2分析与评论由上述检查可知，药物具有安全性、有效性和可控性，在各项检测中无差异较大，各研究结果均合格。
结合临床应用、毒理试验等，双黄连口服液在临床试验中取得较好的评价，不良反应可以控制及预防。
制备工艺精密，流程简便，具有合理性。
2.申请生产2.1主要研究结果总结2.1.1临床批件情况批件号：20121000 批准时间：2014.10.07内容：在规定时间内完成所需药物，并且全部通过规定，采取批量上市方法。
2.1.2生产工艺处方：金银花：375g 黄芩：375g 连翘：750g制法：黄芩加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH值至1.0～2.0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调节PH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至PH值为7.0，回收乙醇备用；金银花、连翘加水温浸30分钟后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25(70～80℃)的清膏，冷至40℃时缓缓加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入上述黄芩提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，搅匀，冷藏（4～8℃）72小时，滤过，滤液加入蔗糖300g，搅拌使溶解，再加入香精适量并调节PH值至7.0，加水制成1000ml，搅匀，静置12小时，滤过，灌装，灭菌，即得。
临床前后制备工艺一致，所得药品进行质量检测，所得结果稳定、合理、安全、可靠。
2.1.3质量研究及质量标准高效液相色谱法测定双黄连口服液中黄芩苷含量对照品溶液的配制。
供试品溶液的制备：密量取各样品1mL，置50mL 量瓶中，加50％甲醇适量，超声处理20min，加甲醇稀释至刻度，摇匀即得对照品溶液的制备：精密称取黄芩苷对照品5.3mg，置10mL 量瓶中，加50％甲醇制成每1mL 含0.53mg的对照品溶液。
吸取各样品溶液，分别进样10μL（每个批号进样两次），记录峰面积，根据标准曲线方程计算含量，批样品中黄芩苷的含量均符合中国药典。
2.1.4稳定性研究稳定性研究结果：其性状、鉴别、澄清度、PH值、相对密度、含量及卫生学检查与0月比较，均无明显变化，符合质量标准的规定，故该产品质量稳定。
包装材料：低硼硅玻璃管制口服液体瓶、口服液瓶铝塑组合盖、药用氯化丁基胶塞装，每盒装10支；每盒装6支；每盒装12支。
此包装法简便，储存效果好，有效防止药物变质。
拟定有效期为24个月，储存条件：密封，避光，置阴凉处(不超过20℃)。
2.1.5说明书、包装、标签【成份】金银花、黄芩、连翘；辅料为蔗糖、香精。