4.4.1药品不良反应与药害事件监测报告制度
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度第一章总则第一条为了加强药品不良反应与药害事件监测报告管理工作，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及相关组织和个人。
第三条药品不良反应与药害事件监测报告管理应当遵循依法、科学、真实、及时的原则。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应与药害事件监测报告管理工作，地方各级食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应与药害事件监测报告管理工作。
第二章组织管理第五条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当设立药品不良反应与药害事件监测报告管理组织，明确分管领导，配备专（兼）职人员，负责本单位的药品不良反应与药害事件监测报告工作。
第六条药品不良反应与药害事件监测报告管理组织的主要职责：（一）组织贯彻执行国家药品不良反应与药害事件监测报告管理的法律法规和政策；（二）制定本单位的，并组织实施；（三）负责本单位的药品不良反应与药害事件监测、评价和报告工作；（四）对本单位的药品不良反应与药害事件监测报告工作进行考核和评价；（五）组织对本单位的药品不良反应与药害事件进行调查、分析和处理；（六）组织对本单位的药品不良反应与药害事件监测报告管理人员进行培训和指导。
第三章监测与报告第七条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立健全药品不良反应与药害事件监测报告制度，对药品不良反应与药害事件进行监测、评价和报告。
第八条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当制定药品不良反应与药害事件监测报告工作流程，明确药品不良反应与药害事件报告的程序、时限和责任人。
第九条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立健全药品不良反应与药害事件监测信息网络，实现信息共享和数据传输。
第十条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当及时报告下列药品不良反应与药害事件：（一）新药监测期内的药品不良反应与药害事件；（二）说明书中未载明的不良反应与药害事件；（三）药品不良反应与药害事件监测期内，同一药品反复出现的不良反应与药害事件；（四）药品不良反应与药害事件监测期内，不同药品出现的相似不良反应与药害事件；（五）其他需要报告的药品不良反应与药害事件。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度（4篇）
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度第一章总则第一条为了加强药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，确保药品的安全使用，依法保护公众的健康权益，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有从事药品生产、经营、使用、监管等领域的单位和个人。
第三条药品不良反应与药害事件监测报告是指对使用药品后可能引起不良反应或药害的事件进行监测和报告的活动。
第四条药品不良反应与药害事件监测报告应当依法进行，遵守本管理制度的规定。
第二章药品不良反应与药害事件监测报告机制第五条药品不良反应与药害事件监测报告机制是指由药品监管部门统一组织、协调和管理的药品不良反应与药害事件的监测和报告工作。
第六条药品监管部门负责药品不良反应与药害事件的监测、报告和统计工作，并依法对不良反应和药害事件进行调查和处置。
第七条药品生产企业应当建立药品不良反应与药害事件监测报告制度，明确责任部门和人员，并配备相应的仪器设备和人员。
第八条医疗机构应当建立药品不良反应与药害事件的监测和报告制度，及时报告发生的不良反应和药害事件，并配合药品监管部门的调查工作。
第九条其他相关单位和个人应当配合药品监管部门的监测和报告工作，如发现药品不良反应和药害事件应当及时向药品监管部门报告。
第三章药品不良反应与药害事件的报告程序第十条在发现药品不良反应和药害事件后，相关单位和个人应当立即向药品监管部门报告，报告内容应包括但不限于以下内容：（一）不良反应或药害事件的发生时间、地点和情况；（二）药品的名称、批号、生产企业、规格等相关信息；（三）不良反应或药害的症状、体征等详细信息；（四）可能导致不良反应或药害的原因和影响范围；（五）已采取的措施和效果。
第十一条药品监管部门接到药品不良反应和药害事件报告后，应当及时进行逐案调查和处理，并将调查结果报告给上级药品监管部门。
第十二条药品监管部门应当及时向社会公布药品不良反应与药害事件的相关信息，并采取必要的公共卫生措施。
第四章药品不良反应与药害事件的处理和追责第十三条药品监管部门应当及时对药品不良反应和药害事件进行处理和追责，包括但不限于以下措施：（一）责令停止生产、销售、使用不合格药品；（二）吊销涉事药品生产企业的生产许可证或经营许可证；（三）撤销涉事药品的批准文号；（四）依法追究相关单位和个人的法律责任。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度I目的规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险。
II范围适用于全院各临床科室、药学部、医务科、护理部。
III制度一、定义：（一）药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（二）药品不良反应事件（ADE）：指药物治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，该事件并非一定与该药有因果关系。
（三）新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
（四）严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（五）罕见的不良反应：根据国际医学组织委员会（CIOMS）推荐，不良反应率为0.01%--0.1%的。
（六）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
二、组织机构（一）成立药品不良反应监测报告领导小组，直接管理医院药品不良反应监测工作。
领导小组成员见附件1。
（二）成立药品不良反应监测及报告网络，药学部设专职监测员，各临床科室设置药品不良反应兼职监测员。
（三）专职监测员职责：1.负责药品不良反应/事件报告的日常工作，收集、整理、分析、网络上报、反馈药品不良反应信息，为评价或淘汰药品提供科学依据。
2.对严重药品不良反应/事件报告，专职监测员要深入临床，与临床医师沟通,积极采取处置措施,将用药风险降到最低。
同时，查找不良事件发生的关联性因素，避免类似问题再次引发药品不良事件。
3.对上报的每一例药品不良反应/事件报告，认真评析发生的关联性因素。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度l、国家鼓励和保护报告药品不良反应与药害事件的单位和个人。
药品不良反应与药害事件报告的内容和统计资料是加强药品监督管理，指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
2、全院医务人员应牢固树立药品不良反应与药害事件的意识，要在确保人体用药安全有效的前提下，严密注视所用药品可能出现的不良反应，一经发现，应按规定及时报告预防保健科和药剂科。
3、药剂科负责《药品不良反应/事件报告表》的收集、分析、整理、上报等工作，并负责向临床宣传介绍药品不良反应与药害事件的相关知识、传达国家药品不良反应与药害事件公告、回答临床咨询等工作。
4、各科室的各级管理人员必须重视药品不良反应与药害事件监测工作，并负管理责任。
5、药品不良反应与药害事件的报告范围(1)上市五年内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。
(2)上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
6、医务人员一经发现可疑不良的反应，应立即通知药剂科，索取《药品不良反应/事件报告表》并按规定详细填写，两天内交回药剂科。
7、未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料，不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。
违反者给予通报批评和行政处分。
8、有关概念的含义：(1)药品不良反应：主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
(2) 药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。
药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。
医院药品不良反应与药害事件监测和报告管理制度
医院药品不良反应与药害事件监测和报告管理制度第一章总则第一条为了加强医院药品不良反应（ADR）与药害事件监测和报告管理，提高药品安全性，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院全体医务人员、药学人员及相关工作人员，以及对医院药品不良反应与药害事件监测和报告活动的管理。
第三条医院药品不良反应与药害事件监测和报告工作，应当遵循自愿、真实、准确、及时、保密的原则。
第二章组织机构与职责第四条医院设立药品不良反应与药害事件监测和报告管理领导小组，由分管副院长任组长，医务部、药剂科负责人任副组长，临床科室主任、护士长、药学人员等为成员。
领导小组负责医院药品不良反应与药害事件监测和报告工作的组织、协调和监督。
第五条药剂科负责药品不良反应与药害事件的监测、收集、整理、分析、评价和报告工作。
设立药品不良反应监测员，负责临床科室药品不良反应信息的收集和上报。
第六条临床科室应当指定专人负责药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，发现药品不良反应与药害事件应及时填写报告表，并上报药剂科。
第三章监测与报告第七条药品不良反应监测范围包括：药品引起的所有可疑不良反应，药品质量问题，药品使用过程中的不良事件。
第八条药品不良反应的报告程序：（一）医务人员发现药品不良反应，应立即停药，并根据患者病情给予相应治疗。
如怀疑药品质量问题，应立即与药剂科联系，共同进行相关药物的封存。
（二）医务人员应按照医院规定填写《药品不良反应报告表》，详细记录患者信息、药品使用情况、不良反应表现等内容，并及时上报药剂科。
（三）药剂科对收集到的药品不良反应信息进行整理、分析，每季度向医务科、护理部等相关部门通报。
第四章调查与处理第九条药剂科对疑似药品不良反应进行调查，了解患者病情、药品使用情况、不良反应表现等，并采取相应措施，以确保患者用药安全。
第十条药剂科根据调查结果，对药品不良反应进行评价，提出处理意见，并与临床科室共同制定预防措施。
药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序
药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序一、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度管理制度。
二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组，由主管副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。
由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。
三、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
4、医务科和药剂科负责供给对本院全体医务职员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，构造临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时供给给临床医师以便做好防范步伐。
5、发觉或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
除一般的病例外，别的病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
6、医护职员获知或者发觉药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经阐发确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部分、卫生行政部分和药品不良反应监测机构，需求时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件根本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
药品不良反应与药害事件监测报告制度
药品不良反应与药害事件监测报告制度
一．药品不良反应（ADR）指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
二．药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、过敏反应等。
三．医院成立了药品不良反应监测领导小组，并指定兼职人未药品不良反应监测联络员负责药品不良反应及药害事件的报告和监测工作。
四．各科药品不良反应监测联络员，如发现可能与所售药品有关的不良反应，应详细记录、调查，上报药剂科，并填写《药品不良反应/事故报告表》，按规定程序和时限上报。
五．建立药品不良反应记录，详细记录用户姓名、年龄、疾病情况；用药名称、规格、批号、厂家、剂量、用药时间、出现不良反应时间、处理结果及愈后情况等。
六．调剂发药时，应询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
七．如医院发现药品不良反应及药害事件，按市药品监督管理局规定及时上报。
药品不良反应与药害事件检测报告管理制度及程序
药品不良反应与药害事件检测报告管理制度及程序一、目的为了加强药品不良反应与药害事件的监测管理，保障患者用药安全，提高医疗质量，根据《药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
二、组织机构1. 成立药品不良反应与药害事件监测管理小组，由分管副院长担任组长，医务部、药剂科负责人担任副组长，成员包括临床科室主任、护士长、药师等。
2. 药品不良反应与药害事件监测管理小组负责全院药品不良反应与药害事件的监测、报告、评价和控制工作。
三、监测范围1. 药品不良反应：指在正常用法、用量情况下，药品使用后对人体产生的不良反应。
2. 药害事件：指因药品使用不当、药品质量问题等原因，导致患者受伤或死亡的事件。
四、监测程序1. 发现与报告（1）医师、护士、药师等人员在发现药品不良反应或药害事件时，应立即向患者的主管医师报告，并通知药剂科。
（2）各临床科室应指定专人负责药品不良反应与药害事件的报告工作。
2. 评价与控制（1）药剂科对收集到的药品不良反应信息进行整理、分析，评估风险程度。
（2）药品不良反应与药害事件监测管理小组对疑似药品不良反应进行评价，确定是否需要采取风险控制措施。
（3）对确认的药品不良反应，药品不良反应与药害事件监测管理小组应制定相应的处理措施，并组织实施。
3. 信息收集与整理（1）药剂科负责收集、整理全院药品不良反应与药害事件信息，建立药品不良反应数据库。
（2）临床科室应定期将本科室药品不良反应与药害事件信息上报药剂科。
4. 培训与教育（1）药品不良反应与药害事件监测管理小组负责组织药品不良反应的培训与教育工作。
（2）临床科室医师、护士、药师等人员应积极参加药品不良反应培训，提高识别和处理药品不良反应的能力。
五、报告时间与要求1. 药品不良反应报告应及时、准确、完整，一般不超过7个工作日。
2. 药剂科每月对药品不良反应情况进行汇总，并向药品不良反应与药害事件监测管理小组报告。
3. 药品不良反应与药害事件监测管理小组每季度对全院药品不良反应情况进行分析、评价，并向院领导报告。
441药品不良反应与药害事件监测报告制度
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度一、药品不良反应与药害事件实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
二、医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理、并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15内报告，死亡病例须及时报告。
三、《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
四、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
五、医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局报告并应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家仪器药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
六、个人发现药品引起的新的或者严重的不良反应及药害事件，应直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。
七、药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应或药害事件的单位或个人反馈相关信息。
药品不良反应与药害事件报告程序1、药品不良反应与药害事件报告原则是“可疑即报”。
2、各科室发现药品不良反应与药害事件后，由当班医护人员通知药剂科临床药师，临床药师接到电话后2小时内到临床了解情况，并填写“药品不良反应/事件报告表”。
3、若遇输液反应或危及生命的药品不良反应，当患者家属提出疑义时，由临床医务人员和病人同负责将药品封存后保存于冰箱内，如患者及其家属对所用药品提出要检验，24小时内由医务科会同患者进行检验或往市药品监督管理局备案。
4、药品不良反应与药害事件监测小组将所收集的严重药品不良反应总结、分析，3日内将结果以书面材料反馈临床科室，并上报医务科或相关主管领导。
5、药剂科主任指派专人负责全院药品不良反应与药害事件报告的收集整理，并及时将全院药品不良反应报告给上级主管部门。
药品不良反应与药害事件监测和报告管理制度
药品不良反应与药害事件监测和报告管理制度第一章总则第一条为了加强药品不良反应与药害事件（以下简称不良反应）的监测和报告工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内生产、销售、使用的药品不良反应的监测和报告。
第三条国家药品监督管理局负责全国药品不良反应监测和报告工作的监督管理。
各级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应监测和报告工作的监督管理。
第四条药品生产、经营、使用单位（以下简称单位）应当建立健全药品不良反应监测和报告制度，明确监测和报告的责任部门和责任人，确保监测和报告工作的有效实施。
第二章监测和报告第五条单位应当对药品不良反应进行监测，收集、整理和分析药品不良反应信息，及时发现和处理药品不良反应。
第六条单位应当设立药品不良反应监测机构，负责本单位的药品不良反应监测工作。
监测机构应当具备以下条件：（一）有专业的人员负责药品不良反应监测工作；（二）有完善的药品不良反应监测工作制度和程序；（三）有药品不良反应监测和分析处理的能力。
第七条单位应当及时向所在地药品监督管理部门报告药品不良反应。
报告内容应当真实、完整、准确，包括以下信息：（一）药品名称、规格、生产厂家、批号；（二）不良反应的临床表现、发生时间、严重程度、处理措施和结果；（三）患者的基本信息，包括姓名、性别、年龄、病史等；（四）药品使用情况，包括用药剂量、用药时间、用药方式等；（五）其他可能与不良反应有关的资料。
第八条药品监督管理部门收到药品不良反应报告后，应当进行调查、核实，并采取相应的处理措施。
对严重或者罕见的药品不良反应，应当及时上报国家药品监督管理局。
第三章调查和处理第九条药品监督管理部门应当对药品不良反应进行调查，查明不良反应的原因、特点、发生范围和程度，评估风险，并提出控制和预防措施。
第十条药品监督管理部门应当对药品不良反应进行处理，包括以下措施：（一）对药品生产、经营、使用单位进行监督检查，督促其采取措施，防止不良反应的再次发生；（二）对药品生产、经营、使用单位进行指导、培训，提高其药品不良反应监测和处理能力；（三）对药品生产、经营、使用单位进行奖励或者处罚，激励其做好药品不良反应监测和报告工作；（四）对药品生产、经营、使用单位进行风险沟通，及时告知其药品不良反应的监测和处理情况。
药品不良反应与药害事件监测管理报告制度
药品不良反应与药害事件监测管理报告制度药物不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
为了加强上市药品的安全性再评价，确保人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，特制定本制度。
1、医院卫生技术人员有责任和义务报告药品不良反应。
2、成立药物不良反应监测小组，小组成员对临床发生的药物不良反应情况进行监测，有情况立即与药剂科临床药学室联系。
药剂科临床药学室为药物不良反应监测常设机构。
3、出现药品不良反应患者的主管医师应为报告的第一负责人，并报告上级医师。
所在科室主任应定期了解所在科室的药品不良反应发生情况，督查药品不良反应的报告情况。
4、获知或者发现可能与用药有关的不良反应详细记录、分析和处理填写《药品不良反应报告表》。
并通过国家药品不良反应监测信息网报告。
5、遇到新的药物不良反应病例报告，需立即报告临床药学室，并详细填写《药品不良反应报告表》，做到所报内容真实、可靠。
6、药品损害事件的报告和监测：(1)药品损害是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。
(2)临床科室发现药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药剂科临床药学室报告，并做好观察与记录。
(3)药害事件的报告和监测按照药品不良反应报告和监测处理，药剂科临床药学室应当立即向主管行政部门报告。
7、报告时限：(1)紧急情况（严重的、罕见的、特别是致死的不良反应）:应尽快，最多不超过3个工作日内报至药剂科临床药学室，由临床药学室人员以最快速度（限3个工作日内）报告给县药品监督管理局主管部门。
(2)一般情况：各部门需在7~14个工作日内上报至药剂科临床药学室，由临床药学室人员将发生情况按季度向县药品监督管理局上报。
8、临床药学室设有专人负责药品不良反应报表的定期收集、整理、分析、调查，并将不良反应信息及时通报，指导临床安全用药。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度为加强医院药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合本院实际，制定本办法。
第一条健全组织，明确责任医院药事管理与药物治疗学委员会下设药品不良反应与药害事件监测报告领导小组、药品不良反应与药害事件监测网及网络报告中心组成，其主要任务是负责全院药品不良反应报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。
(一) 药品不良反应监测和报告领导小组负责全院药品不良反应与药害事件监测及救治管理工作。
(二) 药品不良反应监测和报告网成员负责本院在药品使用过程中出现的不良反应和用药异常情况的收集和上报。
(三) 网络报告中心设于药学部，负责药品不良反应的网报及整理分析等工作。
第二条药品不良反应报告和监测(一) 药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
(二) 药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
(三) 药品不良反应的报告范围：药品引起的所有可疑不良反应。
(四) 药品不良反应的报告程序1. 医师、护士或药师等一旦发现可疑的药品不良反应，应当立即报告患者的主管医师，并通报药学部。
2. 各临床科室指定专人负责药品不良反应报告和监测工作，负责本科室药品不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员药品不良反应的报告。
3. 各临床科室医生、护士应重视药品不良反应与药品损害事件报告和监测工作，密切关注并随时收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》交药学部，报告内容应当真实、完整、准确。
药学部审核后向国家药品不良反应监测信息网络报告。
4. 发现可疑严重的不良反应病例和在外单位使用的可疑药品发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好药品的留样、保存和记录工作。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度是指针对药品在使用过程中可能产生的不良反应和药害事件，建立相应的监测报告管理制度，以保障患者的用药安全。
该制度主要包括以下内容：1.监测报告的范围和目标：明确监测报告的范围，包括药品不良反应、药物副作用和药害事件等，同时确定监测报告的目标，如及时掌握药品的安全性和有效性等。
2.监测报告的管理机构：确定负责监测报告的管理机构，如卫生部门、药监部门或专门的药品安全监测机构等。
同时明确管理机构的职责和权力，包括收集、整理、分析和报告监测数据等。
3.监测报告的收集与整理：建立有效的监测报告收集与整理机制，鼓励医疗机构、药店和患者等各方主动报告药品不良反应和药害事件，同时确保报告的真实性和准确性。
4.监测报告的分析与评估：将收集到的监测报告进行分析和评估，确定药品的不良反应和药害事件的原因和影响，评估药品的安全性和有效性，并对结果进行记录和报告。
5.监测报告的通报与应对：根据监测报告的分析评估结果，及时通报相关部门和医疗机构，以便采取相应的措施，如调整药品的使用说明、警示标签或撤销药品许可证等，以保障患者的用药安全。
6.监测报告的追踪与研究：对药品的不良反应和药害事件进行追踪和研究，深入探究其发生的原因和机制，为药品的安全性评价和监管提供科学依据。
7.监测报告的保密与公开：确保监测报告的保密性，防止不良反应和药害事件对相关企业和个人造成不必要的影响。
同时，根据法律法规的规定，对监测报告的重要信息进行公开，以提高公众对药品安全的认识和保障消费者权益。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度的建立和实施，对于及时发现和解决药品的安全问题，保障患者的用药安全具有重要意义。
它可以提高药品监管的效能，减少药品的不良反应和药害事件的发生，提高患者的满意度和信任度。
同时，它也为药品企业提供了一个透明的监测和反馈机制，促进了药品的质量改进和持续发展。
药品不良反应与药害事件报告和监测管理制度
药品不良反应与药害事件报告和监测管理制度第一章总则第一条为了加强药品不良反应与药害事件的监测和管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内从事药品研发、生产、经营、使用等活动的单位和个人。
第三条药品不良反应与药害事件报告和监测工作应当遵循自愿、真实、准确、完整、及时的原则。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应与药害事件报告和监测工作的监督管理，地方食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应与药害事件报告和监测工作的监督管理。
第二章药品不良反应与药害事件的报告第五条药品研发、生产、经营、使用等单位和个人信息者发现或者怀疑药品不良反应与药害事件，应当立即向所在地食品药品监督管理局报告。
第六条药品不良反应与药害事件报告内容应当包括：（一）患者的基本信息，如姓名、性别、年龄、身份证号等；（二）药品的基本信息，如药品名称、生产厂家、批号、规格等；（三）药品不良反应与药害事件的基本情况，如发生时间、地点、症状等；（四）药品不良反应与药害事件的可能原因分析；（五）其他相关资料。
第七条药品不良反应与药害事件报告的方式可以是电话、传真、电子邮件等，但应当确保报告内容清晰、完整。
第三章药品不良反应与药害事件的监测第八条药品生产、经营、使用等单位应当建立健全药品不良反应与药害事件监测制度，设立药品不良反应与药害事件监测机构，指定专人负责监测工作。
第九条药品不良反应与药害事件监测机构应当定期对药品不良反应与药害事件进行汇总、分析、评价，及时发现药品安全隐患，采取措施防止药品不良反应与药害事件的扩大。
第十条药品不良反应与药害事件监测机构应当对药品不良反应与药害事件进行跟踪调查，了解药品不良反应与药害事件的发展趋势，为药品监管工作提供科学依据。
第四章药品不良反应与药害事件的处理第十一条食品药品监督管理局收到药品不良反应与药害事件报告后，应当立即进行调查、核实，并根据调查结果采取相应的处理措施。
药品不良反应与药害事件报告和监测管理制度
药品不良反应与药害事件报告和监测管理制度一、药品不良反应与药害事件报告和监测管理小组组成1、设立医院药品不良反应与药害事件报告和监测管理小组。
小组设主任委员一名，由分管院长担任，副主任若干名，由医务科科长、护理部主任、药剂科主任担任，成员由质控科科长、各临床科室主任以及药剂科副主任等担任。
2、药剂科设药品不良反应与药害事件监测员一名，兼职药品不良反应与药害事件监测员若干名，各临床科室设兼职药品不良反应与药害事件监测网络员，由骨干医生和护士长各1名担任。
3、药品不良反应与药害事件报告和监测管理小组下设的监测网络由专职、兼职监测员和监测网络员组成。
二、任务和职责1、药品不良反应与药害事件报告和监测管理小组职责⑴、制定药品不良反应与药害事件报告和监测管理制度，并组织实施。
⑵、采取有效措施及时发现药品不良反应与药害事件，按规定认真填写《药品不良反应/事件报告表》并上报，确保病例上报内容真实、完整、准确。
⑶、对医院药品不良反应与药害事件监测提供咨询和指导，如对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件的调查、分析、评价和确认提供具体的技术指导，对特殊或疑难病例给予评判；对全院药品不良反应与药害事件监测的热点、难点问题进行讨论。
对于发现的新的、严重、群体不良反应与药害事件，立即向福建省药品不良反应监测中心报告，同时抄报所在地卫生局和药品监督管理局。
⑷、积极配合上级药品不良反应监测中心做好重点监测品种的调查、分析和评价工作。
⑸、审核医院药品不良反应与药害事件工作情况，了解、督促、检查各项工作执行、进度和完成情况。
2、专职监测员职责⑴、拟定药品不良反应与药害事件年度工作计划，掌握日常工作的执行、进度和完成情况，及时向药品不良反应与药害事件报告和监测管理小组汇报。
⑵、负责全院药品不良反应与药害事件资料的收集、评价、上报和信息反馈；组织对疑难、复杂的药品不良反应与药害事件病例进行调查、确认和处理；参加药品不良反应与药害事件监测工作，了解和掌握全院药品不良反应与药害事件监测总体情况，及时进行调研。
医院药品不良反应与药害事件监测和报告管理制度
医院药品不良反应与药害事件监测和报告管理制度为规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，保证我院药品不良反应（ADR）与药害事件监测报告管理工作正常开展，依据《中华人民共和国药品管理法》及国家不良反应监测中心《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定本方案。
一、定义（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
（一）药品不良反应与药害事件报告和监测，是指药品不良反应与药害事件的发现、报告、评价和控制的过程。
（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
（六）药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。
药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷（假药、劣药）导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错（超剂量中毒、用错药和不合理用药等）导致损害的事件：三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，二、在药事管理与药物治疗学委员会领导下，成立药品不良反应与药害事件监测领导小组，成员名单如下：组长：**成员：**********药物不良反应与药害事件监测领导小组职责：（一）制定医院药品不良反应与药害事件监测报告的管理办法,并监督实施。
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药品不良反应与药害事件监测报告管理制度
一、药品不良反应与药害事件实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
二、医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理、并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15内报告，死亡病例须及时报告。
三、《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
四、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
五、医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局报告并应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家仪器药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
六、个人发现药品引起的新的或者严重的不良反应及药害事件，应直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。
七、药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应或药害事件的单位或个人反馈相关信息。
药品不良反应与药害事件报告程序
1、药品不良反应与药害事件报告原则是“可疑即报”。
2、各科室发现药品不良反应与药害事件后，由当班医护人员通知药剂科临床药师，临床药师接到电话后2小时内到临床了解情况，并填写“药品不良反应/事件报告表”。
3、若遇输液反应或危及生命的药品不良反应，当患者家属提出疑义时，由临床医务人员和病人同负责将药品封存后保存于冰箱内，如患者及其家属对所用药品提出要检验，24小时内由医务科会同患者进行检验或往市药品监督管理局备案。
4、药品不良反应与药害事件监测小组将所收集的严重药品不良反应总结、分析，3日内将结果以书面材料反馈临床科室，并上报医务科或相关主管领导。
5、药剂科主任指派专人负责全院药品不良反应与药害事件报告的收集整理，并及时将全院药品不良反应报告给上级主管部门。
药害事件调查、处理程序
为做好药品安全事件的处理，减轻后续事件的发生，减少药品安全事件的不良影响，做好药害事件的预防工作，特制定药害事件调查、处理程序。
药品安全事件发生后，按照药害事件的性质和等级分别采取以下三套应急预案进行处置。
第一套预案：发生一级药害事件时启动
1、接到药害事件报告后，院领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，督导组尽快赶赴现场，同时报告同级人民政府和市食品药品监管局。
2、到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助其它医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控，以控制药害事件的进一步发展。
3、现场处理工作实行动态报告制度。
即每4小时一次向院应急工作领导小组和当地政府报告药害事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。
4、院应急工作领导小组实行领导在岗、车辆齐备、通讯畅通，有关人员都要服从统一调度。
5、院应急工作领导小组，加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24
小时值班电话，做好记录。
6、加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布药害事件的动态，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。
7、加强后勤保障工作，各级有关单位要保障交通工具及其他所需物品的及时提供。
第二套预案：发生二级药害事件时启动
1、接到药害事件报告后，院应急工作领导小组应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，派出督导组立即启动相应的应急预案，在第一时间内赶到现场。
2、到达现场后应立即组织开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助其它医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控，以控制药害事件的进一步发展。
3、现场处理工作实行动态报告制度。
即每8小时一次向院应急工作领导小组报告药害事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。
4、院应急工作领导小组的有关人员都要服从统一调度，休假人员立即返回工作岗位，开通通讯工具，保持通讯畅通。
5、院应急工作领导小组要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录。
6、加强与新闻媒体的沟通，及时与新闻媒体联系，通报有关情况，稳定势态。
第三套预案：发生三级药害事件时启动
1、接到药害事件报告后，院应急工作领导小组应立即进入应急状态，畅通应急通讯联络系统，及时调度和综合、分析、汇总应急工作情况，向领导小组报告。
2、院应急工作领导小组要立即启动相应的应急预案，派工作组于1小时内赶赴现场，迅速组织开展药害事件的调查及现场处理工作。
每12小时一次向院应急工作领导小组报告一次药害事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。
3、院应急工作领导小组的有关人员都要开通通讯工具，保持通讯畅通。
4、院应急工作领导小组要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录，及时向领导汇报。
5、加强与有关部门的协作开展应急工作。
领导小组办公室主动与有关政府部门联系，沟通情况，通报信息，协调工作。
6、联系新闻媒体或通过网站，发布有关药害事件信息以及采取的应对措施。
7、其他应对措施。
三套预案由领导小组组长下达指令，启动第一套预案时，应同时报告市食品药品监管局及市政府。
后期处置
1、药害事件得到有效控制或消除后，院应急工作领导小组须在2小时内向市食品药品监管局和市政府报告。
2、药害事件发生后，有关单位或人员未依照本规定履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，有关部门应依照党纪、政纪给予纪律处
分或行政处分；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。
备注：
一级：重大药害事件。
指药害事件在全院范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。
二级：较大药害事件。
指药害事件在医院范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。
三级：一般药害事件。
指药害事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品药害事件。