药物临床试验机构资格认定复核检查标准
药物临床试验核查要点与判定原则
药物临床试验核查要点与判定原则药物临床试验是一项非常重要的医学研究，其结果将直接影响患者的治疗效果和安全性。
为了保证药物临床试验的真实性、可靠性和道德性，在试验过程中需要进行核查。
本文将从核查要点和判定原则两方面进行阐述。
一、核查要点1、试验流程与过程核查试验流程，包括试验前、试验中和试验后，确保不会存在重大的违反规定的行为。
如试验前必须完成对患者的信息告知，试验中必须按照要求进行试验，并对试验条件进行严格控制，试验后要及时记录并报告试验结果。
2、受试者招募与人员资质核查试验的受试者招募条件，如年龄、健康状况等，确保招募的人员符合要求。
此外，还需要核查受试者的人员资质，如是否经过试验室的培训，是否具备参与试验的资格。
3、试验数据的真实性和完整性核查试验数据的真实性和完整性，如是否存在数据造假、隐瞒数据、误报数据等不良行为。
对于不良行为的发现，必须及时制止并采取相应的措施。
4、试验结果的分析与整理核查试验结果的分析与整理过程，确保试验结果的客观性和可信度。
试验结果应该按照要求进行收集、整理和分析，并由专业人员解读。
二、判定原则1、药物临床试验必须遵守相关规定药物临床试验必须遵守国家和地区的相关规定和规范，如《药品管理法》《药品临床试验质量管理规范》《临床试验数据管理规范》等。
试验过程中出现的问题必须及时进行合理的处理和解决。
2、保证试验受试者的知情同意试验前必须对受试者进行信息告知，并得到其明确的知情同意，包括试验目的、药物的作用与风险、试验程序和待遇等。
试验中发现的新的风险必须及时告知受试者并做好安全措施。
药物临床试验所收集到的数据必须真实可靠，应当按照严格的试验要求进行记录和整理，并由专业人员对试验数据进行分析和核查。
对于错误或不良数据必须及时予以纠正或删除。
4、确保试验过程的安全性和科学性试验人员必须得到充分的培训和指导，掌握严格的试验流程和操作规范。
试验过程中必须注意安全、保密和保护受试者的权益，试验结果必须具有科学性和可靠性。
迎检安排
药物临床试验机构资格认定复核检查要求与注意点一、现场核查迎检人员：专业负责人、药研秘书、药管员、资料管理员、质控员、护士长等相关人员。
注意点：迎检人员到位，分工明确，各负其责。
二、检查标准1、药物临床试验机构资格认定复核检查标准——机构部分（A1-7）；2、药物临床试验机构资格认定复核检查标准——专业部分（B1-5）3、药物临床试验机构资格认定复核检查标准—伦理委员会部分（C1-10）与以往机构资格认定检查区别：伦理委员会单列检查，加大临床试验质量控制体系检查和试验项目检查三、检查程序：国家局制定现场检查方案检查组一般为3-6人，实行组长负责制，检查组成员由省药监局人员1名和专家3-4名组成。
被检查单位所在地省药监局选派一名人员作为观察员协助检查工作。
首日上午：启动会---组长主持（1）宣读检查员承诺书、单位承诺书。
（2）被检查机构、伦理委员会、被检专业简要介绍情况，机构和伦理委员会介绍各不超过10分钟，每个专业不超过5分钟。
（3）检查机构办公室和伦理委员会的设施和设备、机构和伦理委员会负责人、办公室主任及秘书的档案材料、临床试验管理制度、试验设计技术规范及各项SOP。
（4）考核机构负责人、伦理委员会负责人、办公室主任和秘书等相关人员。
首日下午及以后检查日：各专业文件档案、相关设施、抽查的试验项目检查；考核相关人员GCP及试验技术知识。
总结会：宣读综合评定意见，被检查单位作解释说明，签字等。
四、检查内容：一问四查：一问：现场考核：1、考核内容：（1）GCP（2003版）知识及相关法规；（2）相关管理制度、人员职责、SOP等；如运行管理、药物管理及发放、回收流程、档案管理、质控措施、试验审批程序等。
（3）试验流程及试验实施中的相关内容。
如：试验分期目的与病例数的要求，试验方案的主要内容，XX病的设计要点、中止试验的主体、剔除标准、随机要求、应急信件、二级揭盲、双盲单模拟、不良反应与不良事件定义、判定标准、处理及与药物的关系，知情同意的告知内容等等（4）专业项目的特异性问题。
药物临床试验机构监督检查要点和判定原则
药物临床试验机构监督检查要点和判定原则药物临床试验是指在人体内进行的新药物临床试验工作。
药物临床试验是新药物研发的重要环节，在保障人体健康安全的前提下，确保新药物的安全、有效和合理使用。
药物临床试验机构监督检查是确保药物临床试验规范进行、数据真实可靠的重要环节。
本文将从药物临床试验机构监督检查的要点和判定原则方面进行详细介绍。
一、药物临床试验机构监督检查的要点1.试验机构组织结构监督检查要点：审查试验机构的组织结构是否合理、是否有质量管理部门、质管部门人员是否具备相应的资质和经验，包括主任质管员是否具备相关临床试验背景知识和管理经验等。
2.质量管理制度监督检查要点：审查试验机构的质量管理手册，是否符合相应的规范和标准，包括在人员培训、实验室设备、试验药品管理、试验数据管理等方面的规定，是否健全有效。
3.试验者和研究人员监督检查要点：审查试验机构的试验者和研究人员是否具备相应的专业知识和临床试验经验，包括是否有相关的学历和职称，是否参加过相关的培训，是否能够独立地完成试验工作，是否具备处理紧急情况的能力等。
4.试验设施监督检查要点：审查试验机构的试验设施是否符合相应的要求，包括试验室是否符合GCP的标准、设备是否齐全、环境条件是否符合试验要求等情况。
5.试验药品管理监督检查要点：审查试验机构对试验药品的采购、储存、分发和使用等流程，是否符合相应的规范，是否对试验药品的账目管理齐全、准确。
6.试验数据管理监督检查要点：审查试验机构对试验数据的采集、记录、验证、存储和报告等流程，是否符合相应的规范，是否对试验数据的真实性和完整性进行了有效的管理。
7.患者保护监督检查要点：审查试验机构对患者的知情同意、伦理委员会的审查、试验期间患者护理和监测等方面的管理是否符合相应的规范，是否有相应的保护措施。
8.试验监管监督检查要点：审查试验机构的试验监管措施是否有效，包括试验监督员的监管、试验流程的监控、试验过程中出现问题的处理等方面是否符合相关规范。
药物临床试验机构认定和复核检查要点PPT课件
药物临床试验机构的历史与发展
药物临床试验机构的历史可以追溯到20世纪初，随着医学科技的进步和 制药行业的发展，药物临床试验逐渐成为新药研发的重要环节。
我国在改革开放后开始逐步建立和完善药物临床试验机构体系，经过几 十年的发展，已经形成了一定规模和水平的药物临床试验机构队伍。
目前，我国已经建立了较为完善的药物临床试验机构认定和监管体系， 为新药研发提供了有力支持。
02
药物临床试验机构认定 和复核检查要点
机构设施与设备
设施
具备开展药物临床试验所需的场 地、设施和设备，并确保其正常 运行。
设备
配备符合试验要求的仪器和设备 ，并定期进行校准和维护。
人员资质与培训
资质
确保主要研究人员和其他相关人员具 备相应的专业知识和技能，符合资格 要求。
检查报告与反馈
要点一
撰写检查报告
根据检查结果，撰写详细的检查报告，对机构的情况进行 客观评价。
要点二
反馈意见
将检查报告中的意见和建议及时反馈给申请机构，并指导 其进行整改。
整改要求与复查
整改要求
对检查中存在的问题，提出明确的整改要求 和期限，确保问题得到有效解决。
复查安排
在整改期限结束后，对整改情况进行复查， 确保问题得到彻底解决。
案例二
某机构在设施设备方面存在不足，无法满足 试验需求，主要原因是维护不及时和资源配
置不合理。
改进措施实施效果的案例分析
案例一
某机构针对数据记录不规范的问题，加强监管和培训， 后续检查中该问题得到有效解决，数据质量明显提升。
药物临床试验机构监督检查要点和判定原则
药物临床试验机构监督检查要点和判定原则药物临床试验是新药研制过程中重要的环节，也是确保新药安全有效性的关键步骤。
为了保障临床试验的科学性和规范性，监管部门对临床试验机构进行监督检查是必不可少的。
本文将围绕药物临床试验机构监督检查的要点和判定原则展开讨论，并对具体的监督检查内容进行逐一细致解析。
一、监督检查要点1.机构资质及人员素质首先，监督检查人员应当对临床试验机构的资质进行全面检查，包括机构的注册资质、实验室设施和仪器设备等。
其次，对临床试验机构的人员素质也应当进行审核，包括医生、实验室技术人员、临床协调员等专业人员的资质和培训情况。
2.实验室技术操作规范监督检查人员应当对临床试验机构的实验室技术操作规范进行检查，包括实验室操作流程、实验室人员的技术操作规范等。
特别要关注实验室操作过程中的样本采集、保存、分析等环节，确保实验数据的准确性和可靠性。
3.试验药物管理与储存临床试验机构应当建立完善的试验药物管理与储存制度，确保试验药物的存储条件符合要求，并对药物的分发和使用进行严格管理，以防止试验药物的交叉污染和失效现象的发生。
4.受试者知情同意在临床试验过程中，受试者的知情同意是非常重要的，监督检查人员应当对临床试验机构是否依法取得受试者知情同意书进行审核，以及知情同意书的内容和形式是否合规进行检查。
5.试验数据的完整性和准确性监督检查人员应当对临床试验机构的试验数据进行彻底检查，包括数据的记录、保存、备份等环节，确保试验数据的完整性和准确性。
6.不良事件的报告和处理在临床试验过程中，可能会发生不良事件，临床试验机构应当建立完善的不良事件的报告和处理机制。
监督检查人员应当对机构的不良事件报告和处理情况进行检查，确保不良事件得到及时报告和处理。
二、监督检查判定原则1.法律合规性原则监督检查人员在进行检查时，应当严格依据国家相关法律法规和标准进行，对临床试验机构的合规性进行审核。
2.规范性原则监督检查人员在进行检查时，应当依据国家相关的临床试验规范对机构进行审核，确保机构的临床试验操作符合规范。
国家食品药品监督管理总局公告2013年第32号――药物临床试验机构资格认定复核检查公告(第1号)
国家食品药品监督管理总局公告2013年第32号――药物临床试验机构资格认定复核检查公告(第1号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2013.09.25
•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2013年第32号
•【施行日期】2013.09.25
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理,医疗安全与血液
正文
国家食品药品监督管理总局公告
（2013年第32号）
药物临床试验机构资格认定复核检查公告（第1号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》以及《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定，经现场检查、技术审核以及国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会联合会审，认定青岛市市立医院等41家医疗机构及所列专业（附件）通过药物临床试验机构资格认定复核检查。
特此公告。
附件：通过药物临床试验机构资格认定复核检查的医疗机构及专业
国家食品药品监督管理总局
2013年9月25日附件
通过药物临床试验机构资格认定复核检查的医疗机构及专业。
药物临床试验机构资格认定标准
药物临床试验机构资格认定标准药物临床试验机构资格认定标准1. 概述药物临床试验是指将新药物或已上市药物进行全面、系统、规范和科学的试验，以评价其安全性、有效性和药效学特征，进而为临床应用提供准确、可靠的临床数据。
药物临床试验机构是进行药物临床试验的重要场所，其资格认定标准的制定和实施对保障试验数据的准确性、有效性以及被试验者的安全和权益具有重要意义。
2. 药物临床试验机构资格认定标准的制定背景众所周知，药物研发是一项高风险、高投入、高回报的工作。
药物研发的每一个环节都需要严格遵循规范和标准，因为一旦出现问题，不仅仅是资金的损失，更是可能对人类的健康和生命造成危害。
药物研发的监管环节非常重要，其中，药物临床试验机构资格认定标准就是其中之一。
制定并实施资格认定标准可以确保试验机构的合法性和规范性，进一步保障试验数据和参与者的合法权益。
3. 药物临床试验机构资格认定标准的内容（1）法律法规：药物临床试验机构资格认定标准首先需要符合国家相关法律法规的规定，如《药品管理法》、《临床试验质量管理规范》等。
（2）机构条件：试验机构必须具备相应的实验室设施、试验设备，以及合格的人员配置，包括临床医生、研究协调员等。
（3）试验流程：试验机构应具备规范的试验流程和管理制度，包括试验方案的制定、实验数据的收集和记录、试验过程的监测和数据分析等。
（4）试验伦理：试验机构必须遵循伦理原则，尊重被试验者的权益和隐私，确保试验的合法性和道德性。
（5）试验质量：试验机构应建立完善的质量管理体系，确保试验数据的真实性和有效性。
4. 药物临床试验机构资格认定标准的执行和监管在制定了上述的资格认定标准后，相关部门需要建立健全的执行和监管机制，包括：（1）认定程序：设立明确的认定流程和程序，对试验机构进行全面评估，确保其符合资格认定标准。
（2）监督检查：建立定期的监督检查机制，对试验机构的资质和试验过程进行定期监督和检查。
（3）处罚机制：对违规行为及时采取相应的处罚措施，确保试验机构按照规范进行药物临床试验。
药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）
查书面文件
71
B2.3
试验项目伦理审查申请SOP
查书面文件
72
B2.4
委员与工作人员培训的SOP
查书面文件
73
B2.5
独立顾问选聘的SOP
查书面文件
74
B2.6*
伦理审查的SOP（包括审查方式、会议管理、审查流程及审查结果的送达等）
查书面文件
75
B2.7*
伦理委员会接受试验相关纠纷的投诉与处理的SOP
现场面谈
10
A2.5
机构负责人负责批准管理制度与SOP；负责项目的立项审核；了解研究工作的进展；审批总结报告
现场面谈
11
A2.6**
机构负责人负责配备所需的机构管理人员、必要的办公场所及设备设施
现场检查
12
A2.7*
现场考核机构负责人，成绩合格
现场考核
13
A2.8*
机构办公室主任具有医药学专业本科以上学历及中级及以上职称，经过药物临床试验技术和GCP相关法规的院外培训并获得相应证书
41
A6.5
辅助科室相关人员经过GCP及相关培训
查培训记录及现场考核
A7
文件体系
A7.1
管理制度：机构应建立覆盖药物临床试验全过程的管理制度，应包括（但不限于）以下管理制度
42
A7.1.1*
药物临床试验运行管理制度
查相关管理制度
43
A7.1.2
设备管理制度
查相关管理制度
44
A7.1.3
人员培训制度
查相关管理制度
A3
质量管理
24
A3.1
制定有药物临床试验质量管理制度、SOP、质量检查表等，确保可操作性
最新药物临床试验机构资格认定复核检查标准
药物临床试验机构资格认定复核检查标准
伦理委员会部分（
序号
检查项目
检查结果
现场检查发现的具体问题
备注
是
否
C1
人员组成符合GCP要求
:查任命书、履历表及相关文件
C2
伦理委员会能够独立履行伦理审查职责，具备相应的能力和
工作经验
查相管理制度、SOR现场核查
C3
所有委员及秘书熟悉工作制度、审查程序、审查相关SOP和
审查内容
查培训记录及相关SOP现场考 核
C4
委员均经过GCP或药物临床试验伦理审查相关培训
查培训记录，现场考核
C5
有管理制度和伦理审查工作相关的SOP并具有可操作性
查管理制度和SOP
C6
有与项目对应的伦理委员会审核记录、投票记录和审核结果记 录
抽查审核的药物临床试验项目
C7
当试验过程中岀现方案修改、知情同意书修改、SAE等情形时，
能及时审查或召开会议
抽查审核的药物临床试验项目
精品文档
C8
对试验时间超过2年（含2年）的试验项目进行跟踪审查，有 审查记录
查跟踪审核记录
C9
文件存放设施符合要求
:查文件存放设施
C10
文件存档完整
查审查记录及研究者提交的各种
文件等资料的保存情况
药物临床试验机构资认定和现场检查程序标准和要求
现场检查
制订检查计划，印发检查通知 选派检查员，联系省局观察员 通知被检查单位，实施现场检查 整理检查资料审核上报
19
现场检查（续）
制订检查计划 检查计划主要包括：被检查机构名 称、专业名称、检查时间、拟派 检查员 检查计划上报卫生部医政司、国家药监 局注册司
现场检查（续）
25
现场检查（续）
末次会议 1、检查组召开由检查组成员、参加现场检查 的相关工作人员及被检查单位负责人和有关人 员参加的结束会议，通报检查情况。 2、被检查单位对所通报情况如有异议，可提 出意见或针对问题进行说明和解释。对有明显 争议的问题，必要时可进行重新核对。 3、如仍不能达成共识的问题，检查组应做好 记录，经检查组全体成员和被检查单位负责人 签字，双方各执一份。 4、对现场检查发现的问题，被检查机构十日 内向认证中心提交整改报告。
核对申请认定专业与卫生部颁布的诊疗 目录是否一致 确保申请材料电子版和报送的书面材料 内容一致。 机构变化情况 专业中主要研究人员的变化 承担临床试验的情况 以往接受省局、国家局核查情况
17
资料审查(续)
资料审查后: 1、制定现场检查方案 2、确定专业抽查试验项目 如已经省局核查的品种按一定比例优先 抽查 严重不良事件多的试验项目优先抽查 试验药物的分类、试验项目的复杂性 申办者有变化 同一阶段研究机构专业承担试验项目的数 量 已知的问题
21
现场检查（续）
预备会议: 1、组长组织召开 2、阅读申请机构申请资料 3、熟悉现场检查方案 4、检查员现场检查分工 5、与被检查机构进一步明确抽查试 验项目
现场检查（续）
药物临床试验机构监督检查要点和判定原则
药物临床试验机构监督检查要点和判定原则药物临床试验是一项非常重要的环节，需要严格监督和检查，以确保试验的科学性、合法性和安全性。
本文将针对药物临床试验机构的监督检查要点和判定原则进行详细的阐述。
一、药物临床试验机构的监督检查要点1.资质审核：监督检查机构应对药物临床试验机构的资质进行审核，包括机构的注册资质、人员资质和设施资质等。
确保药物临床试验机构拥有合法的资质和能力进行临床试验。
2.试验计划审核：监督检查机构应对药物临床试验机构的试验计划进行审核，包括试验设计、样本量计算、试验方案等。
确保试验计划科学合理、符合伦理规范。
3.试验数据管理：监督检查机构应对药物临床试验机构的试验数据管理进行检查，包括数据采集、数据录入、数据验证、数据存储等。
确保试验数据的准确性和完整性。
4.试验过程监督：监督检查机构应对药物临床试验的过程进行监督，包括受试者的招募、试验药物的使用、试验过程的记录等。
确保试验过程的规范和合规。
5.试验报告审核：监督检查机构应对药物临床试验机构的试验报告进行审核，包括试验结果、安全性评价、效果评价等。
确保试验报告的真实性和可信度。
6.不良事件报告：监督检查机构应对药物临床试验机构的不良事件报告进行审核，包括不良事件的报告途径、报告内容、处理措施等。
确保不良事件的及时报告和妥善处理。
7. QA和QC制度：监督检查机构应对药物临床试验机构的质量保证（QA）和质量控制（QC）制度进行审核，包括内部质量审核、外部质量审核、质量管理体系等。
确保试验质量的可控性和持续改进。
8.监督检查记录：监督检查机构应对药物临床试验机构的监督检查记录进行整理和归档，包括各项监督检查的结果、问题整改情况等。
确保监督检查的可追溯性和持续改进。
二、药物临床试验机构的监督检查判定原则1.符合法律法规：药物临床试验机构应符合国家相关法律法规的规定，包括药品管理法、临床试验管理办法等。
未经批准进行试验或违反规定进行试验的机构应受到相应的处罚。
GCP复核检查要点
/zdyz.do?method=initValue&fr ameStr=0----指导原则
相关指导原则
抗肿瘤药物临床试验技术指导原则 癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则 治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则 治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则 中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导
④ 伦理原则和知情同意
对受试者安全有必要保护措施 方案、知情同意书等修改，均按照SOP执
行，留有记录，并获得伦理委员会批准
知情同意书内容及表述符合GCP要求 试验开始前签署知情同意书 (签署项目、
份数和过程是否齐全与规范）
知情同意书修改及时告知且重新签署
⑤ 试验记录
原始记录和CRF填写及时、准确、
原则
药物临床试验相关法规
中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理实施条例 中华人民共和国药品注册管理办法 药物临床试验质量管理规范(GCP)
2. 临床试验相关设施
具有专用的试验用药物储藏设施 具有专用的试验用品储藏设施 具有开展药物临床试验的必要设备 必要抢救设备和急救药品 具有本专业特点的抢救预案和SOP
有文件资料管理人员； 有文件档案储存设施； 文件或试验资料存放合理
4. 1专业组的质量控制
专业制定的制度和SOP完善并具备专 业特点和操作性；
对临床试验过程进行质量控制，有相 关记录。
4.2 专业组的质量控制
专业制定的制度和SOP完善并具备专 业特点和操作性；
临床试验主要环节是否建立SOP SOP可操作性如何 新旧版本是否保存完整 组织学习和培训情况 是否按SOP实施
3 评判方式的差异
gcp药品临床试验现场核查的要点和判定原则
gcp药品临床试验现场核查的要点和判定原则GCP药品临床试验现场核查的要点和判定原则在药品的研发过程中，临床试验是一个至关重要的环节。
而在临床试验过程中，为了保障试验的安全性和科学性，需要进行现场核查，以确保试验过程的符合国际通用的Good Clinical Practice（GCP）标准。
本文将介绍GCP药品临床试验现场核查的要点和判定原则，并提供个人观点与理解。
1. 试验资质核查1.1. 研究机构资质试验的科学性和可靠性与试验机构的资质直接相关。
在现场核查时，应核实试验机构是否拥有符合GCP标准的资质证书，如机构质量管理体系的建立、试验人员的资格和培训记录等。
1.2. 研究人员资质试验研究人员的专业背景和经验对试验的质量和可信度具有重要影响。
核查时，应确认研究人员的资格认证、专业职称、相关论文发表等，以评估其在该领域的专业水平和研究能力。
2. 试验方案核查2.1. 试验设计合理性核查试验方案时，应关注试验设计的合理性和科学性。
包括试验目的明确、研究对象选择和分组方法、样本量计算和统计分析计划等。
如果试验方案存在缺陷或不合理之处，将影响试验结果的可信度和解读。
2.2. 试验操作规范试验操作规范是保证试验过程的科学性和严谨性的重要依据。
核查过程中，应重点关注试验实施过程中的重要环节，如试验药物管理、数据采集和记录、不良事件报告等，以确保试验操作符合GCP标准。
3. 试验数据核查3.1. 数据真实性试验数据的真实性是保证试验结果可靠性的基础。
在核查数据时，应关注数据的收集、记录和存储过程，尤其是数据源的可追溯性和可验证性。
通过核实试验记录与其他资料的一致性，以及数据的合理性和完整性，来评估试验数据的真实性。
3.2. 数据监测数据监测是试验过程中重要的监察环节，旨在保证数据的准确性和完整性。
核查时，应重点关注数据监测计划的制定与执行情况，监控措施的实施和效果，以及违规数据的处理等。
通过数据监测的有效与否，可以评估试验数据的可靠性和有效性。
6 接受和配合监查、稽查、视察、资格认定检查和复核检查的SOP
机构药物临床试验SOP
题目
接受和配合监查、稽查、视察的SOP
拟定人
审核人
批准人
拟定时间
审核时间
批准时间
编号
YDXY-JG-SOP-06-2.0
生效日期
内容
一、目的
规范本院临床试验机构和科室接受与配合各类临床试验相关检查的操作流程，明确各方的工作职责，保证检查的顺利完成。
二、范围
适用于本院临床试验监查、稽查、视察的准备。
4）监查结束后，监查员应尽快归档“监查报告”或“反馈信”，项目组对监查中反映问题和结果进行分析并做出反馈。
（2）稽查（申办者发起的）。
1）项目组接到稽查通知后，应积极做好准备，在本项目CRA的协助下将通知的复印件和拟定好的议程安排交机构办公室存档。
2）项目组负责通知相关科室和人员（必要时开筹备会），由项目组成员提前预约会议室。
3）稽查当天由项目组负责稽查专家的接待，如涉及伦理委员会运作和机构管理流程等环节，医院医学伦理委员会秘书、机构办公室秘书、质量管理员须到场接受专家提问。
4）稽查结束后，由项目组对检查中反映的问题和结果进行汇总，并提出解决措施，有关文字材料交机构办公室存档。
（3）稽查（药监管到国家药品监督管理局或陕西省药品监督管理局等上级行政主管部门的检查通知后，书面通知相关科室和人员（必要时开筹备会），拟定议程安排；由机构办公室提前预约会议室。
卫生部、国家食品药品监督管理局关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知
卫生部、国家食品药品监督管理局关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销),国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.05.05•【文号】国食药监注[2009]203号•【施行日期】2009.05.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文卫生部、国家食品药品监督管理局关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知（国食药监注[2009]203号）各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、食品药品监督管理局（药品监督管理局）、新疆生产建设兵团卫生局，解放军总后勤部卫生部：为进一步加强药物临床研究监督管理，切实提高药物临床研究质量，确保受试者权益和安全，根据《药物临床试验资格认定办法（试行）》（国食药监安〔2004〕44号）的规定，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）会同卫生部将于近期启动药物临床试验资格认定复核检查工作。
现将《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》（以下简称工作方案）印发给你们，并将有关事项通知如下：一、具有药物临床试验资格的医疗机构（以下简称机构）如在《药物临床试验资格认定证书》有效期届满后继续开展药物临床试验，应向所在地省级卫生行政部门提出药物临床试验机构资格认定复核检查申请。
复核检查期间暂不受理新增专业申请，被检查机构通过复核检查后方可提出新增专业申请。
二、2007年1月1日之前国家局公告的药物临床试验机构，应于2009年6月10日之前提出复核检查申请，国家局会同卫生部于2009年对以上机构进行集中检查；2007年1月1日之后国家局公告的机构，应于《药物临床试验资格认定证书》有效期届满6个月前提出复核检查申请，国家局将结合品种检查计划，及时安排复核检查。
未按以上时限要求申请复核检查的机构，将不再具有承担药物临床试验的资格。
三、申请复核检查的机构除需书面提交药物临床试验机构资格认定复核检查申请资料以外，还需进行网上申报。
药物临床试验机构资格认定复核检查标准
C8
对试验时间超过2年（含2年）的试验项目进行跟踪审查，有审查记录
查跟踪审核记录
C9
文件存放设施符合要求
查文件存放设施
C10
文件存档完整
查审查记录及研究者提交的各种文件等资料的保存情况
10药物临床试验机构资格认定复核检查标准伦理委员会部分c110序p要求查任命书履历表及相关文件c2伦理委员会能够独立履行伦理审查职责具备相应的能力和工作经验查相关管理制度sop现场核查c3所有委员及秘书熟悉工作制度审查程序审查相关sop审查内容查培训记录及相关sop现场考c4委员均经过gcp或药物临床试验伦理审查相关培训查培训记录现场考核c5有管理制度和伦理审查工作相关的sop并具有可操作性查管理制度和sopc6有与项目对应的伦理委员会审核记录投票记录和审核结果记抽查审核的药物临床试验项目c7当试验过程中出现方案修改知情同意书修改sae等情形时能及时审查或召开会议抽查审核的药物临床试验项目c8对试验时间超过2年的试验项目进行跟踪审查有审查记录查跟踪审核记录c9文件存放设施符合要求查文件存放设施c10文件存档完整查审查记录及研究者提交的各种文件等资料的保存情况
药物临床试验机构资格认定复核检查标准
——伦理委员会部分（C1-10）
序号
检查项目
检查结果
现场检查发现的具体问题
备注
是
否
C1
人员组成符合GCP要求
查任命书、履历表及相关文件
C2
伦理委员会能够独立履行伦理审查职责，具备相应的能力和工作经验
查相关管理制度、SOP、现场核查
C3
所有委员及秘书熟悉工作制度、审查程序、审查相关SOP和审查内容
查培训记录及相关SOP，现场考核
药物临床试验核查要点
药物临床试验核查要点一、临床试验许可与条件1.开展临床试验需获得药品监督管理部门许可，生物等效性试验应按照要求完成备案。
2.具有药物临床试验伦理委员会批件。
3.药物临床试验应在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构（以下简称“临床试验机构”）开展。
其中，疫苗临床试验由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。
4.临床试验实际开展场地与申报资料中试验地址一致，具备临床试验所需设施设备，检定、校准和日常维护符合要求，医疗急救设施保证有效运转。
5.临床试验机构及专业制定与工作相适应的管理文件，并遵照执行。
管理文件符合法规及指导原则等的要求，能够覆盖临床试验的全过程。
6.临床试验各环节参与人员具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验，并得到主要研究者的授权。
7.研究者、临床试验机构与申办者在试验开始前签署临床试验合同，对相关的权利与义务进行约定。
8.申办者/合同研究组织（CRO）按照药物临床试验质量管理规范（GCP）、临床试验方案及合同履行了相应职责，并保存相关文件和记录。
9.医疗机构临床实验室保证检验检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、对临床检验结果有影响的辅助设备及临床试验需要的其他设备等进行定期校准。
10.医疗机构临床实验室参加经国家卫生健康部门认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价并取得通过证书。
二、软硬件与合规性条件1.关键仪器要建立使用记录并在使用期间具有校准合格证明文件。
在人员方面，常见的问题有研究人员相关培训不充分、相关人员未得到授权等。
2.合规性条件包括药物临床试验机构备案、药物临床试验批件、生物等效性试验备案证明或临床试验通知书、合同签署、伦理委员会批件等，现场核查关注上述关键文件实施时间的逻辑合理性和关联性。
药物临床试验机构资格认定和复核检查
内容 1 检查依据不同 2 检查重点不同
3 检查人员组成不同 4 检查流程不同
5 结果评定和发布方 式不同
资格认定
复核
资格认定办法
复核标准
硬件、人员组成、 培训成效
临床专家为主
每个专业组逐个检 查
5个以上集中公告
伦理委员会、项目 质量保证、运行更 新情况
药监和管理专家为 主
根据专业组数决定 抽查数量，项目集 中检查
后同意”，缺少最终“同意”的批示 研究过程中发生方案或知情同意书的改变，仅有伦理
委员会的接收备案文件，没有批件
检查过程中常见问题汇总（2）
方案中常见问题：
受试者纳入偏离方案（不符合入排选标准） 重大方案违背后无后续改进措施 实验室检查未做或缺项 未在规定的访视窗口期完成访视 研究过程中使用方案禁忌使用的合并用药或
药物临床试验机构 资格认定和复核检查
主要依据
《中华人民共和国药品管理法》2001.12.1 《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002.9.15 《药品注册管理办法》2007.10.1 《药物临床试验质量管理规范》2003.9.1 《关于发布药物临床试验机构资格认定复核检查标准
的公告》 2009.11.2 药品注册现场核查管理规定：药品注册现场核查要
统一准备一间项目检查的房间，配备计算机和信息系统！
准备工作（伦理）
伦理委员会办公室：独立性、设施、空间、文件、人员 分工、在研和完成项目管理
委员资质情况：聘书、简历、培训及证明文件 SOP编写和执行情况：审查、会议、文件 文档抽查情况：类别、审查方式、会议记录内容、决议、
跟踪检查、修正案审查、年度报告、SAE SAE审查情况：分类、时间(发生、报告、审查) 会议记录情况：时间、地点、人员合适、B/R、回避、
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B5.7.2
试验用药物有专人负责，严格按照试验药物管理相关的SOP进行管理
查SOP（如果存在，查相关交付记录），现场考核
B5.7.3
试验用药物的接收、发放、用药、回收、退回或销毁等记录完整，接受、使用、剩余的和退回或销毁的药物数量相互吻合
B5.4
临床试验实施
B5.4.1
参与试验的研究人员严格遵循现行的临床试验方案
查原始病历及相关文件
B5.4.1.1
入组病例的诊断、纳入与排除与试验方案要求一致
查原始病历及相关文件
B5.4.1.2
所进行的实验室等辅助检查项目与试验方案要求一致
查原始病历及相关文件
B5.4.1.3
入组病例所给予试验用药物的剂量、间隔和给药途径与试验方案要求一致
药物临床试验方案
B5.2.1
临床试验方案的内容符合GCP要求
查试验方案（参见附件2）
B5.2.2
临床试验方案有申办者、研究者共同签字或盖章
查试验方案，签署日期
B5.2.3
临床试验方案的修改应按SOP的要求进行，方案及其修改须获得伦理委员会批准
查相关SOP、伦理委员会批准记录
B5.3
知情同意
B5.3.1
查原始病历及相关文件
B5.4.1.4
观察随访点与试验方案要求一致
查原始病历及相关文件
B5.4.1.5
其它实施环节与试验方案要求一致
查原始病历及相关文件
B5.4.2
参与试验的研究人员执行相应SOP
查原始资料，现场考核
B5.4.3
所有合并用药均已记录，无违反试验方案要求的合并用药
查原始病历和CRF
B5.4.4
B3.5
有专用的档案储存设施
现场查看
B3.6
档案储存设施有防虫、防火、防潮、防盗等安全措施
现场查看
B3.7
归档资料的归档时间符合SOP的要求，档案资料保存时间符合GCP和相关法规要求
现场查看
B4
质量保证体系
B4.1
专业管理制度完善并具备可操作性
查相关管理制度
B4.2
SOP能够涵盖临床试验所涉及的重要环节，内容完整并具备可操作性
查现场
B2.5
具有必要的抢救设备设施、急救药品和专业特点的抢救预案
查抢救室、急救药品、抢救预案
B3
专业科室归档资料管理
B3.1
有专人负责，并按档案管理相关SOP的要求进行管理
现场考核
B3.2
有档案管理分类目录
查资料归档目录
B3.3
有档案查阅和出入的详细记录
查记录
B3.4
抽检项目能及时提供完整资料
现场抽检
查研究者履历等相关资料
B1.3
研究人员均具备相应的专业特长和资格
查除主要研究者外的研究者履历表，现场考核
B1.4
专业负责人和研究人员经过GCP、相关法规、试验技术及相关SOP培训，熟悉GCP、药物临床试验相关法规、试验技术及相关SOP
查培训记录等相关文件，现场考核
B1.5
研究人员均了解试验项目相关背景、有关规定和各自职责
查相关资料
B5
试验项目
B5.1
临床试验前
B5.1.1
临床试验准备文件内容完整
查临床试验准备文件（参见附件1）
B5.1.2
参与临床试验的研究人员参加项目启动培训
查相关记录
B5.1.3
研究人员熟悉临床试验方案内容
现场考核研究者
B5.1.４
研究者和申办者对试验中各自职责分工明确
查相关记录，现场考核
B5.2
查设计规范、SOP
B4.3
SOP修订及时，以往历史版本保存完整，并具有修改SOP的SOP
查SOP及相关记录
B4.4
有本专业内部临床试验的质量自我评估和质量保证相关的SOP
查SOP
B4.5
试验中所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段均进行质量控制
质量控制相关记录
B4.6
有申办者对临床试验进行监查的相关记录
查试验相关记录、确认参与收集和分析数据的关键人员、核实临床检验部门的相关数据记录
B5.5.4
试验记录错误或遗漏的修改规范，保持原记录清晰可辨，由修改者签署姓名和修改时间
查CRF及相关记录
B5.5.5
有对内部检查提出的问题进行改正和反馈的记录
查检查报告及相关记录
B5.5.6
有对申办者监查提出的问题进行改正和反馈的记录
B5.6.4
发生AE或SAE后及时处理，记录在案，必要时跟踪随访
查CRF和相关记录
B5.6.5
所有发生的SAE，均在CRF中记录，填写SAE报告表，并在规定时间内，按照相关SOP的要求向申办者及相关部门报告
查原始病历、CRF和SAE报告
B5.7
试验用药物管理
B5.7.1
有试验药物在符合GMP条件下生产的相关证明文件
查在研项目的应急信封和相关记录，现场考核
B5.9
总结报告
B5.9.1
临床试验总结报告内容与临床试验方案要求一致，格式规范，内容完整，符合GCP的要求
查总结报告
B5.9.2
CRF、临床试验总结报告、统计分析报告与数据库数据或分中心小结表一致
查CRF、临床试验总结报告和分中心小结表等
备注：NA*表示检查条款不适用于某专业的检查
查试验用药物的接收、发放、用药、回收、退回或销毁等记录
B5.7.4
试验用药物的包装与标签符合试验方案和GCP要求
现场查看
B5.7.5
试验用药物按试验方案中的要求在适当条件下储存
查现场及温湿度记录等
B5.8
数据管理与统计分析
B5.8.1
临床试验的数据管理方法与统计分析计划在试验方案有明确说明
查试验方案和相关SOP
查监查报告及相关记录
B5.6
不良事件和严重不良事件
B5.6.1
对受试者的安全采取必要的保护措施（或有保障受试者安全和权益的必要措施）
查SOP
B5.6.2
AE、SAE处理的SOP内容完整，并具备可操作性
查AE、SAE处理的SOP
B5.6.3
AE、SAE的处理符合试验方案或相关SOP的要求
查CRF、SAE处理的相关记录
B5.5
试验记录
B5.5.1
临床试验进行阶段原始资料保存完整
查受试者筛选、参加临床试验整个过程中保存的相关文件、记录、数据等（参见附件1）
B5.5.2
CRF填写及时、完整、规范、准确，与原始病历的数据一致
查CRF和原始病历、确认参与收集数据的关键人员、询问CRF记录过程
B5.5.3
临床试验相关记录及时、准确、规范、完整、真实、可溯源
药物临床试验机构资格认定复核检查标准
——专业部分（B1-5）
序号
检查项目
检查结果
现场检查发现的
具体问题
备注
是
否
NA*
B1
参与临床试验的人员
B1.1
研究人员组成合理，分工明确
查专业人员名单、人员分工情况等相关资料，现场考核
B1.2
负责临床试验的研究者（主要研究者）具有相应专业技术职务任职和行医资格，具有试验方案中要求的专业知识和能力，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验
知情同意书的内容及表述符合GCP要求
查知情同意书
B5.3.2知情同意书及其修获得伦理委员会批准查伦理委员会批准记录
B5.3.3
知情同意书有受试者或其法定代理人和研究者签名和日期
查知情同意书
B5.3.4
知情同意书修改后及时告知受试者，并取得受试者同意
查知情同意书
B5.3.5
无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP规定
查方案培训记录、职责分工，现场考核
B2
临床试验相关设施
B2.1
具有适当的受试者接待场所，能够满足知情同意、随访等需要
查现场
B2.2
具有专用的、安全的试验用药物储藏设施，储存条件能够满足试验药物的保存需要
查现场及相关温湿度记录
B2.3
具有专用的、安全的试验用品储藏设施
查现场
B2.4
具有与开展的药物临床试验相适应的仪器设备，定期校验，工作状态良好
疗效评价符合试验方案要求
查原始病历和CRF
B5.4.5
对于因避免受试者紧急风险或其它情况而无法遵守研究方案的病例，有详细记载和向申办方报告的记录
查相关记录
B5.4.6
受试者任何原因的退出与失访，均在病例报告表中详细说明
查原始病历和CRF
B5.4.7
对异常且有临床意义的数据及时复查，并作相应记录
查原始病历和CRF
查相关SOP及记录
B5.3.6
受试者或法定代理人在入选研究之前签署知情同意书（由伦理委员会批准的当时最新版本）
查知情同意书和筛查受试者的数量、签字及日期；询问获得知情同意的过程；查第一个受试者被筛查的时间、签署知情同意书的时间、首次使用试验药物的时间等
B5.3.7
获得知情同意书的过程符合GCP要求
现场询问、查相关SOP
B5.8.2
临床试验过程中严格执行了随机化分组方案
查分中心小结表及相关文件，核对受试者筛选入组顺序与随机分组的对应关系
B5.8.3
CRF中的数据修正痕迹清楚，所有涉及数据管理的各种步骤均须记录在案
查CRF、疑问表或电子修改记录等、确认修改人员和修改原因
B5.8.4
应急信封保存完整，如紧急破盲，应执行相应的SOP，并记录理由