风险分析工具FMEA培训教材

* 當前工序控制方法？
* 檢測失效的能力？ * 風險优先指數？ * 建議行動？
Current Process Control Plan
Detection Risk Priority Number (RPN) Recommended action
風險优先指數(RPN)
RPN 評价 理解或行動
對產品有較小的危害
8、PFMEA 案例与相關表格
以分析Cosmos HFA 在組裝過程中對Slider profile影響為例
1、确定工序 Flow chart / Risk Assessment 工序流程 / 危險性評估
Process step (工序步驟)
* Pot mounting block & gimbal with epoxy Oven curing
較低水平的控制 低水平的控制
難于控制
很難控制 几乎無法控制
非常多
几乎全部
1 in 5
>1 in 2
7.2 FMEA 風險評估
O 1 1 1 1 10 10 10 10 S 1 1 10 10 1 1 1 10
風險評估參考
評估等級 D 1 10 1 10 1 10 10 10 理想狀態 完全可控制 不會流到客戶方 流到了客戶方 頻繁發生的失效 頻繁流到客戶方 造成重大影響 最主要的問題 無要求 無要求 無要求 Ye s Ye s Ye s Ye s Ye s 失效原因 采取行動
3、設備維護的FMEA (EFMEA---Equipment FMEA)：
如新設備的投入運行，我們亦可以預先進行 EFMEA，分析、考慮由于設備可能造成的
產品品質問題及可靠度問題等原因，預防采取措施消除不良因素；現有設備、特定的一种設
備在運行中出現的設備故障等均可采用FMEA進行改善，以确保設備的正常運轉。
Risk Assessment 危險性評
High risk Medium risk
A、B、C dimension & skew check
Mount FPC Pot shield ring with epoxy
Low risk
Low risk Medium risk
Oven curing
Sold生概率? 測試性?
否
* 收集數据 * 排定原因 * 選定主因 * 确認改善
修定文件， 重新排列
FMEA Development Process Work Sheet
Page:
of
潛在的原因
法
Design or Process Function
潛在影響 机
料
失敗模式
人
環境
1、FMEA 的開發与發展

20世紀 60年代，美國宇航界首先研究開發 FMEA； 1974年，美國海軍建立一個 FMEA 標准； 1976年，美國國防部首次采用 FMEA 標准；


70年代后期，美國汽車工業開始運用 FMEA；
80年代中期，美國汽車工業將 FMEA 運用于生產過程中； 90年代，國際 ISO 標准組織將 FMEA 納入 QS9000 標准；在 TQS9000体系中，是4.20統計技術這個要素中的首要審核項目
RPN
Recommended Actions
7.1 FMEA 計分標准
FMEA 定義 概念性 說明 原因, 失效模式, 效應 和 控制方案 風險評估 分數
1 2 3
清單式控制
全檢 產品測試 控制方案
效應
FMEA 類型
系統 功能 組件 功能
原因 裝錯配件 未插入
系統
設計
測試時組件失效
設備功能
設備
培訓不足

99年12月，由 TDK 公司主持對我厂進行的 TQS9000 審核在“
統計技術”這個要素的審核中正式提出“FMEA”的審核要求。
2、什么是 FMEA (1)

FMEA 的英文全稱是 Failure Mode & Effect Analysis ;
FMEA 的中文意思是失效模式和效應分析 ; 失效模式 (Failure Mode): 指制造過程無法達到預定或規定的要 求所表現出的現象；如：坏品、不良設備狀況等;
附表1：在附表 1 中包含以下 6 個方面的內容，因附表 1 容量
太大，另存在 Excel 中
* 确定所要分析的失效模式。
* 分析失效模式對客戶的所造成的影響 。
* 評估影響的嚴重程度。 * 評估其發生的可能性。
* 确定當前的工序控制方法并評估其檢測失效的可能性。
* 确定 RPN 值并根据 RPN 值采取相應的改善措施。
隊組選擇
*組員需多個部門組成. * 多層次 (對原因与效果進行研究, 在 應用方 面有足夠經驗). * 可推動改善措施實施.
确定工序/功能 * 使用流程圖以顯示當前/計划的
工序/功能. 計算風險 (一個失效模式一個值). * 嚴重性 Severity. * 各失效模式的嚴重性出現概率 (S x O) . * 風險指數 RPN = S x O x D.
5、FMEA 的應用范圍(2)-品質改善程序
DFMEA
PFMEA
控制方案 投入 工序 出貨 研究 / 測量 否 是否 變 异？ 是 与控制界限 進行比較 產品
改善行動 消除變异 惡性 合并 良性
改善系統
尋找預期 的變异
研究變异 的性質 研究變异 的原因
6、開展FMEA 的程序步驟(1)
FMEA 主要目標: * 測試性 * 失效模 式 * 標識 原因 和效應 * 文件 * 控制方 案* 制作 Pareto圖 * 標識必 要 的改善 結果 和時 机。
4、評估影響的嚴重程度 (severity), 附表1、2。
5、分析失效的可能原因 (failure cause),人、机、料、法、環等原
因。見因果圖。
6、評估其發生的可能性 (occurance), 附表1、3。
7、确定當前的工序控制方法并評估其檢測失效的可能性，附表1、4。
8、确定 RPN 值并根据 RPN 值采取相應的改善措施，附表1。



效應 (Effect): 指失效模式在客戶處(包括下工序)所造成的結果;
2、什么是 FMEA (2)

FMEA 是一种用來确認風險的分析方法，它包含： 确認潛在的失效模式并評价其產生的效應；
确認失效模式對客戶所產生的影響；
确認潛在的產品/過程失效原因； 确認現有控制產品/過程失效的方法； 确定排除或降低失效改善方案； 設計之前預先進行風險分析，确保設計水平。
1、 FMEA 是 一种統計工具：
* 控制工具： 設計控制 / 生產控制 / 過程控制； * 風險性分析工具； * 管理工具： 識別和評估潛在的失效模式及其影響； 确定能夠消除或減少潛在的失效發生的改善措施。
4、FMEA 的作用(2)
2、FMEA 可幫助我們量化确認：
* 哪一种失效會發生？ Failure mode * 發生后會造成什么影響？ Effect * 其影響的嚴重性有多大？ Severity * 是哪一种原因導致失效？ Cause * 失效發生概率？ Occurrence
FMEA 培訓教材
* 編制時間： 2013-10-16
KAIZEN MANAGEMENT
Thanks a lot !
FMEA培訓教材目錄
FMEA 的開發与發展
什么是 FMEA FMEA 的特點 FMEA 的作用 FMEA 的應用范圍
開展 FMEA 的程序步驟
FMEA 計分標准与風險評估參考 FMEA 案例与相關表格
具体的原因-失效-效應研究 * 腦力激蕩 / 定義失效模式. * 標識主要原因. * 定義失效模式的效應. 測試性柏拉圖 * 指標為 S, SxO 和 RPN. * 標識失效模式中的“關鍵的少數＂.
開展改善行動 * 集中于“關鍵的少數＂.
6、開展FMEA 的程序步驟(2)
(續)
失效模式. 功能性缺陷. 失效原因 * 失效模式的主要潛在原因.
6、PFMEA 的程序步驟(2)
繪出流程圖 确定各個工序的功能 RPN =O x S x D 制作 Pareto 圖 選擇失效模式 進行改善 標識其效應 標識其原因 標識當前控制 方法 估計嚴重性 估計發生概率 估計測試性
是
确定失效模式
RPN= 風險指數
完成？ 是 否
* 收集數据 * 致力改善 * 确認效果 * 推廣行動
1 < RPN< 50
51 < RPN <100
101 < RPN <1,000
對產品有中等的危害，需進一步改善
對產品有嚴重危害，需深入調查分析
5、FMEA 的應用范圍(1)
1、設計階段的FMEA (DFMEA---Design FMEA)：
如新工序的設計，我們可以預先進行DFMEA，盡可能周全地考慮產品規格，工序操作 水平、工序能力等諸多因素，使工序符合規定的要求。
2、生產過程的FMEA (PFMEA---Process FMEA)：
針對工序間的首要坏品，可運用 PFMEA 作量化分析，在影響坏品產生的諸因素中，哪 一個系統原因影響最大？是否主要原因。。。。。其它，如 CPk 低、生產過程异常等等都可
以通過采用 PFMEA 直觀地找出主要原因，進行改善達到應有的效應。
失效模式
組件無功能
工序
功能工序 測試性(D): 在客戶方發生 失效的可能性的等級。 可靠的測試控制 比較可靠的測試控制 良好的測試控制 測試控制
不完全的測試控制
嚴重性(S): 對應于某潛 在 失效效應的嚴重程度。 對工序或客戶無影響 客戶可能忽略的失效 對性能有微小影響 對性能有較小影響 對性能有影響 工序/產品性能會降 低但安全 工序/產品性能會降低 很嚴重以致不可修 复或無法使用 非常嚴重 (帶有 警報提示的影響) 安全性或可靠性故障 (不帶有警報提示的影響)