一次性使用静脉留置针标准

YZB
医疗器械注册产品标准
YZB/国××××-20XX
一次性使用静脉留置针
20XX－XX－XX发布20XX－XX－XX实施XXXXXX医用器有限公司发布
目录
前言
1范围----------------------------------------------------------------------------------------------------------1
2规范性引用文件-------------------------------------------------------------------------------------------1
3定义----------------------------------------------------------------------------------------------------------1-2 4分类与命名-------------------------------------------------------------------------------------------------2-4 5要求----------------------------------------------------------------------------------------------------------4-6 6试验方法----------------------------------------------------------------------------------------------------6-8 7包装----------------------------------------------------------------------------------------------------------8
8标志----------------------------------------------------------------------------------------------------------9
9贮存----------------------------------------------------------------------------------------------------------9 10检验规则----------------------------------------------------------------------------------------------------9-10
前言
一次性使用静脉留置针是我公司新近开发的一项新产品，在收集国内、外相关资料和少量实样分析的基础上，同时结合YY 0285.5-2004/ISO10555-5:1996“一次性使用无菌血管内导管”行业标准的前提下，自行设计了I型（直通式）留置针和II型（三通式）留置针共两种型式。

本标准的编写遵循了GB/T 1.1-2000 «标准化工作导则»中有关标准编写的有关规定。

本标准从20XX年X月XX日实施。

本标准由XXXXXX医用器材有限公司提出。

本标准主要起草人：
一次性使用静脉留置针
1 范围
本标准规定一次性使用静脉留置针的零件名称和定义、分类与命名、要求、试验方法、包装、标志、检验规则等要求。

本标准适用于一次性使用静脉留置针。

2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。

然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB15811-2001 一次性使用无菌注射针
GB18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管
GB18671- 一次性使用静脉输液针
GB/T1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T2828.1-2003 计数抽样检验程序第一部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法
GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法
GB/T16886.12-2005 《医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品》
YY 0285.1-2004 一次性使用无菌血管内导管第一部分：通用要求
YY 0285.5-2004 一次性使用无菌血管内导管第五部分：套针外周导管
YY 0581《输液用肝素帽》
YY/T0313-1998 《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》
3 定义
为了本标准的目的，以下零部件的定义为本标准专用。

3.1 导管
可局部或大部分插入静脉血管系统，用于诊断或治疗目的的管状器械。

3.2 针管
穿刺肌肤和静脉，将导管引入静脉之中的导引针。

3.3 漏斗
用以紧固导管和三通导管座内孔之间密封，同时导向针管的插入。

3.4 保护套
保护导管和针管免受外力影响的套管。

3.5 针座
粘带针管的手柄，用此手柄实行穿刺操作。

3.6 隔离塞
用于将导管座和导管内部与外界的隔离，以防污染的产生。

3.7 调节板
作为治疗用药液的流量调节。

3.8 导管座
连接导管输送治疗药液的配件。

3.9 三通导管座
用内导管将导管连接于此座，用于治疗药液的输入。

3.10 三通连接座
用于软管与三通导管座相连以后，用于治疗药液的输入。

3.11 端帽
用于三通连接座三通口端的封堵，以防止污染。

3 .12 软管
三通导管座和三通连接座之间的药液输通管。

4 分类与命名
4.1 型式：
留置针分为Ⅰ型（直通型）和Ⅱ型（三通型）两种型式。

Ⅰ型分为不带翼直通式（Ⅰ型A）和带翼直通式（Ⅰ型B）及带翼加药口直通式（Ⅰ型C）；
Ⅱ型分为直通连接座式（Ⅱ型A）和三通连接座式（Ⅱ型B）.
4.2 结构
4.2.1 Ⅰ型（直通型）留置针
Ⅰ型（直通型）留置针由保护套、导管组件、针管组件和排气塞等构成，其中导管组件有导管、漏斗和导管座组成；针管组件有针管和针座组成，如图1所示。

4.2.2 Ⅱ型（三通型）留置针
Ⅱ型（三通型）留置针由保护套、导管组件、针管组件、软管组件、肝素帽、调节板及端帽等构成，其中导管组件有导管、漏斗、隔离塞和三通导管座组成；针管组件有针管和槽口针座组成；软管组件有软管和连接座组成，如图2所示。

4.3静脉留置针各部位的名称、术语如下图1、图2所示。

图1 I型留置针
1、保护套
2、导管
3、漏斗
4、导管座（带加药口，带翼片，不带翼片）
5、针管
6、针座
7、排气塞I、导管组件（带翼片，带加药口，不带翼片）II、针管组件
图2 II 型留置针
1、保护套
2、导管
3、漏斗
4、三通导管座
5、隔离塞
6、针管
7、槽口针座8、调节板9、软管10、直通连接座11、肝素帽12、端帽
13、三通连接座I、导管组件II、针管组件
4.4 静脉留置针组件材料由表1规定的材料制造。

表1 留置针材料
组件部件材料
导管组件导管FEP
漏斗不锈钢SUS304 导管座PC/丙酸脂/PP 三通导管座PC/ABS
隔离塞聚异戊二烯
针管组件针管不锈钢SUS304 针座PC/NAS21+K树脂槽口针座ABS
软管组件软管PVC输血粒料软管连接座ABS/PC
肝素帽适配接头PC
密封胶垫聚异戊二烯
排气塞NAS21+K树脂/PP 保护套PE/PP
滑动夹紧板ABS
端帽ABS
5 要求
5.1 外观
5.1.1 留置针导管外表面应洁净、无杂质、无毛刺、无斑痕等缺陷，在导管外表面不应看到汇聚的润滑剂或液滴。

5.1.2 留置针导管应光滑而具有弹性，其半透明的管体应能观察回血现象。

5.1.3 留置针的导管、针管内不应有任何异物存在。

5.1.4 留置针的针尖应锋利，不应有毛刺、弯钩、平头等缺陷。

5.2 尺寸及色标
5.2.1 留置针的基本结构见图1、图2，其规格、尺寸及色标应符合表2的规定。

表 2 留置针产品的基本尺寸
5.2.2 导管的末端应形成一锥形口部，并与针管配合较严密。

当针管全部插入导管组件时，导管的末端既不应超出针管斜面的圆弧跟部，也不应离开圆弧跟部1mm 以上（见图3中尺寸α）。

图3
1、针管
2、导管 α:： 0<α<1mm
5.3 物理性能
5.3.1 留置针导管应具有良好的韧性，将导管在一个平面内作双向180º弯曲，导管不应开裂或折断。

产品规格 导管尺寸
针管尺寸
公制 mm （G ） 颜 色 外径D mm
有效长度L
mm 针管规格 mm(G) 针管外径d
mm 24G （0.7×19） 黄色 0.650～0.749 19±0.5 0.45(26G) 0.440～0.470 22G （0.9×19） 深蓝色 0.750～0.949 19±0.5 0.55(24G) 0.550～0.580 22G （0.9×25） 深蓝色 0.750～0.949 25±0.5 0.55(24G) 0.550～0.580 20G （1.1×30） 粉红色 0.950～1.149 30±0.5 0.7(22G) 0.698～0.730 20G （1.1×32） 粉红色 0.950～1.149 32±0.5 0.6(23G) 0.665～0.673 18G （1.3×30） 深绿色 1.150～1.349 30±0.5 0.9(20G) 0.860～0.920 18G （1.3×32） 深绿色 1.150～1.349 32±0.5 0.9(20G) 0.860～0.920 16G （1.7×50）
中灰色
1.550～1.849
50±0.5
1.2(18G)
1.200～1.300
5.3.2 留置针针管应具有良好的刚性，其能承受的挠度值应符合表3的规定。

表3 留置针针管组件中针管的刚性
5.3.3 留置针针管应具有良好的韧性，在表4规定的距离处加力，使针管在一个平面内做25º双向反复弯曲20次不折断。

表4 留置针针管组件针管的韧性
5.3.4 留置针导管组件的最小断裂力应符合表5的规定。

表5 留置针导管组件的断裂力
5.3.5 拔除留置针的保护套和针管组件后，留置针各连接部件应密合，按YY0285.1附录C的方法测试不应有液体泄漏。

5.3.6 留置针的针管与针座的连接牢固度，在针管与针座连接处施加20N的轴向静拉力持续10s，应不断开或松动。

5.3.7 留置针不同规格流量的名义值应符合表6的规定。

表6 留置针流量名义值
5.3.8 软管与连接座之间应施加10N的静态拉力而在持续10S内不得动摇或分离。

5.3.9 当调节板夹紧软管以后，应无液体流出，但不应有任何损伤软管的现象。

5.3.10 微粒污染
取5支留置针作微粒污染检验应符合GB18671-2002规定的要求。

5.3.11 肝素帽应符合YY 0581-2005中5.2、5.3、5.4、5.5、5.6规定的要求。

5.3.12 耐腐蚀性
针管和导管组件中的金属部件应有良好的耐腐蚀性能。

5.3.13留置针导管座与护套配合应良好,护套不得自然脱落,且两者分离力应不得大于15N。

5.3.14 排气塞按YY0285.5附录E的方法测试，15s内应无液体泄漏。

5.3.15 I型中的导管座、针座和排气塞，II型中的连接座、端帽的圆锥接头应符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的规定。

5.3.16 射线可探测性
导管用X射线应能探测到。

5.4 化学性能
5.4.1 金属离子试验液呈现的颜色应不超过质量浓度ρ（Pb2+）=1ｕg/mL的标准对照液。

5.4.2 酸碱度
检验液与空白对照液的pH值之差应不超过1.5。

5.4.3 易氧化物
检验液与空白对照液消耗高锰酸钾溶液[c(KMnO4)=0.002mol/L]的体积之差应不超过2.0mL。

5.4.4 留置针环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。

5.4.5 蒸发残渣
蒸发残渣的总量应不超过2mg。

5.4.6 紫外吸光度
检验液的吸光度应不大于0.1
5.5 生物性能
5.5.1 留置针应无菌
5.5.2 留置针应无致热原。

5.5.3 留置针溶血率应小于5%。

5.5.4 留置针应无急性全身毒性反应。

5.5.5 留置针应无皮内刺激。

5.5.6 留置针应无皮肤致敏反应。

5.5.7 留置针应无细胞毒性反应。

5.5.8 留置针应无遗传毒性反应。

5.5.9 留置针血栓形成与对照相比应无显著差异。

5.5.10留置针凝血反应与对照相比应无显著差异。

6 试验方法
6.1 外观
6.1.1 以目力和2.5倍放大镜进行观察，应符合5.1.1、5.1.2、5.1.3、5.1.4条的规定。

6.2 尺寸及色标
6.2.1 以通用或专用量具测量，色标用目测，应符合5.2.1、5.2.2条的要求。

6.3 物理性能
6.3.1 将导管在一个平面内作1800双向弯曲20次，应符合5.3.1的规定。

6.3.2 留置针针管刚性试验按GB18457-2001附录中C的规定方法检验，应符合5.3.2中表3的要求。

6.3.3 留置针针管的韧性试验按GB1 8457-2001附录D的方法检验，应符合5.3.3中表4的规定。

6.3.4 留置针导管组件的断裂力测试。

当按YY0285.1附录B给出的方法试验时，每一试验段的断裂力应符合5.3.4条表5的规定。

6.3.5 留置针各组件的密封性按YY0285.1—2004附录C的方法检验，应符合5.3.5条的要求。

6.3.6 留置针针管与针座的粘接强度应符合5.3.6条的规定。

6.3.7 不同规格留置针导管的流量名义值按YY0285.5附录B的方法试验时，应符合5.3.7条中表6的规定。

6.3.8 将留置针试件放在拉力试验设备上施加10N的静拉力，持续10S，其断裂力或分离力应符合5.3.8条的规定。

6.3.9 将调节板夹住软管以后，通过三通连接座注入50kPa的水压至软管保持10s，观察软管的另一端，应符合5.3.9条的规定。

6.3.10微粒污染：取5支留置针按GB18671-2002规定的方法试验，应符合5.3.10的要求。

6.3.11肝素帽按YY 0581-2005规定的方法试验，应符合5.3.11的要求。

6.3.12耐腐蚀性
留置针针管的耐腐蚀性试验按GB18457-2001附录E的方法检验，导管组件中的金属部件耐腐蚀性试验按YY0285.1—2004附录A的方法检验，应符合5.3.12的规定。

6.3.13 留置针导管座与护套配合试验：将留置针导管座固定在专用仪器上，以护套拔出方向做无冲击拉拔，应符合5.3.13的规定。

6.3.14排气塞按YY0285.5—2004附录E的方法检验，应符合5.3.14的规定。

6.3.15圆锥接头
按GB/T1962.1或GB/T1962.2中的方法检验，应符合5.3.15的规定。

6.3.16射线可探测性
导管能被X射线探测到。

6.4 化学性能
试验液的制备
按照GB18671－2002附录D中D1所规定的方法制备检验液。

6.4.1 金属离子试验
比色：按照GB/T14233.1-1998中5.6.2的方法规定进行,应符合5.4.1的规定。

6.4.2 酸碱度试验
按照GB/T14233.1-1998中5.4.1的方法一规定进行,应符合5.4.2的规定。

6.4.3 易氧化物试验
按照GB/T14233.1-1998中5.2.2方法二规定进行,应符合5.4.3的规定。

6.4.4 环氧乙烷残留量
按GB/T14233.1-1998中第3篇中的比色分析法的方法进行，应符合5.4.4的规定。

6.4.5 蒸发残渣试验
按GB/T14233.1－1998中5.5规定进行，应符合5.4.5的规定。

6.4.6 紫外吸光度试验
按GB/T14233.1－1998中规定在250nm~320nm波长范围内进行，应符合5.4.6的规定。

6.5 生物性能
6.5.1 无菌
按GB/T14233.2-2005规定方法进行，应符合5.5.1的要求。

6.5.2无致热原
按GB/T14233.2-2005规定方法对留置针材料的致热性进行评价，应符合5.5.2的要求。

注：在确定留置针无材料致热性的情况下，常规检验按GB/T14233.2中给出的细菌内毒素试验方法进行，每套留置针细菌内毒素含量不超过5EU，常规检验中，超过该限量可认定为不符合5.5.2的要求.
6.5.3溶血
按GB/T14233.2-2005规定的方法进行，应符合5.5.3的要求。

6.5.4急性全身毒性
按4g样品加20ml浸提介质的比例，121±2℃，1±0.1hr制备试验液，浸提介质：生理盐水和棉籽油。

制备浸提液，取试验液按照GB16886.11中规定实验法进行，应符合5.5.4的要求。

6.5.5皮内刺激
按4g样品加20ml浸提介质的比例，121±2℃，1±0.1hr制备试验液，浸提介质：生理盐水和棉籽油。

制备浸提液，取试验液按照GB16886.10中规定实验法进行，应符合5.5.5的要求。

6.5.6皮肤致敏
按4g样品加20ml浸提介质的比例，121±2℃，1±0.1hr制备试验液，浸提介质：生理盐水和棉籽油。

制备浸提液，取试验液按照GB16886.10中规定实验法进行，应符合5.5.6的要求。

6.5.7细胞毒性
按4g样品加20ml浸提介质的比例，37±1℃，24±2hr制备试验液，浸取介质MEM培养基，取试验液按照GB/T16886.5中浸提液法进行，应符合5.5.7的要求。

6.5.8遗传毒性
按照GB16886.3中规定实验方法进行，应符合5.5.8的要求。

6.5.9血栓形成
按照GB16886.4中规定实验方法进行，应符合5.5.9的要求。

6.5.10凝血反应
按照GB16886.4中规定实验方法进行，应符合5.5.10的要求。

7 包装
7. 1 单包装
每支静脉留置针应封包在单一的吸塑包装物之中，且包装材料不得对内装物产生有害影响。

此包装的材料和设计应确保：
a)在干燥、清洁和充分通风的贮存条件下，能保证内装物无菌；
b)包装中取出时，内装物受污染的风险最小；
c)在正常搬动、运输和贮存期间对内装物有充分的保护；
d)一旦打开，包装不能轻易的重新密封，而且有明显被撕裂的痕迹。

7.2中包装
a)一件或更多件单包装应装入一个中包装，在正常搬运、运输和贮存期间，中包装应能充分有
效的保护内装物。

一件以上的中包装，可以装入大包装中。

b)每一中包装内应放产品使用说明书、检验合格证等相关资料各一份。

8 标志
8.1 单包装
单包装上至少应有以下标志：
a)内装物的说明，包括型号、规格、流量；
b)“无菌”、“无热原”字样；
c)“一次性使用”或相当字样；
d)批号以“批”字开头；
e)制造单位或供应商的名称和地址；
f)失效日期的年和月；
g)在使用前检查每一单包装完整性的提示。

8.2中包装
中包装上应有以下标志：
a) 内装物的说明，包括规格、数量、流量；
b)“无菌”、“无热原”字样；
c）“一次性使用”或相当字样；
d) 批号以“批”字开头；
e)失效日期的年和月；
f)制造单位或供应商的名称和地址。

8.3 大包装
如果中包装装入了大包装中，则大包装上应有以下标志：
a)按8.2 a)规定的内装物说明；
b)批号以“批”字开头；
c)“无菌”、“无热原”字样；
d)失效日期的年和月；
e)制造单位或供应商的名称和地址；
f)搬运、贮存和运输的要求。

8.4 运输包装材料
如果未使用大包装，但中包装物被包起来运输，8.3所要求的内容应被标在运输包装材料上，或者应能透过包装材料看见8.3所要求的内容。

9 贮存
经灭菌以后的留置针应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内，并对留置针有充分的保护。

10 检验规则
10.1 逐批检查（出厂检验）
10.1.1 逐批检查按GB2828的规定逐批进行检验，按表7的规定要求，合格后方可出厂。

表7 逐批检查抽样表（出厂检查）
10.2 型式试验
10.2.1 在下列情况下，应进行型式试验：
a)新产品投产，材料来源或配方改变时；
b)新产品注册时；
c)连续生产中每年不少于一次；
d)停产整顿恢复生产时；
e)合同规定或管理部门要求时。

注：在10.2.1中a) b）情况下，应按第5条的规定进行全性能检验。

10.2.2 型式试验应按GB2829的规定进行检验，按表8的规定要求，所有项目均检验合格，则通过型式试验；检验未通过时，不得进行批量生产。

表8 型式试验抽样表
《一次性使用静脉留置针》标准编制说明
1 概述
一次性使用静脉留置针产品供插入人体外周血管静脉系统进行输液之用。

本公司在分析、对比国、内外各种静脉留置针的前提下，择优选择了两种型式。

其一为直通式（Ⅰ型），其二为三通式（Ⅱ型）。

在以上两种基本型式的基础上，Ⅰ型又分为不带翼直通式（A）和带翼直通式（B）；Ⅱ型又分为直通连接座式（A）和三通连接座式（B）两种。

就留置针的规格而论，以导管规格为依据，则有26G～10G的10余个规格，外径范围从ф0.6～
ф3.3的与之匹配。

但考虑到实用情况，本公司选用（24G）0.7×19至（16G）1.7×50共5个规格8种尺寸的导管为基本尺寸。

如遇特殊规格，则以专项订货予以满足。

本产品以无菌状态供应并一次性使用。

根据国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》，一次性使用静脉留置属Ⅲ类医疗器械。

2 主要技术指标制定的依据
2.1 外观要求
根据产品的使用功能分析，产品应具有良好的穿刺性能和确保观察回血。

鉴于此，对产品的外观质量规定了导管应光洁、透明、清洁的要求；针管应针尖锋利，无毛刺、平头、弯钩等制造缺陷的要求以及导管、针管内无异物的要求。

2.2 物理性能要求
根据产品的使用要求，产品的物理性能应确保产品功能的实现。

为此，参照YY0285.1-1999《一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求》，YY0285.5-1999《一次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管》和GB18457-2001《制造医疗器械用不锈钢针管》等标准的有关条款规定了导管、针管、导管组件、针管组件以及产品的物理性能要求，主要涉及制作、组件和产品的韧性、刚性、连接强度、密封性能等方面的要求。

2.3 化学性能要求
由于产品主要功能用于静脉输液，因此其化学性能主要按照了GB18671-2002《一次性使用静脉输液针》、GB8368-2005《一次性使用输液器重力输液式》制定。

2.4 生物性能要求
2.4.1 由于产品的预期用途为静脉输液，因此其生物性能主要按照了GB8368-2005《一次性使用输液器》和GB/T16886-2001系列标准制定。

2.4.2 由于静脉留置针在临床使用过程中使用时间一般均在24小时以上，根据GB/T16886.1标准表1基本评价试验指南，产品为外部接入器械，属长期接触器械。

3 试验方法
物理性能试验方法主要根据所参照的行业或国家标准相关条款的试验方法作出规定。

化学性能试验方法根据GB/T14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法》和生物性能试验方法根据GB/T14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法》和GB/T16886-2001系列标准作出规定。

4 参考资料
本标准在制定时参考了下列标准：
GB15811-2001 一次性使用无菌注射针
GB18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管
GB18671-2002 一次性使用静脉输液针
GB8368-2005 一次性使用输液器重力输液式
GB/T1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头
GB/T2828.1-2003 计数抽样检验程序第一部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
GB/T14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法
GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法
GB/T16886.12-2005 《医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品》
YY 0285.1-2004 一次性使用无菌血管内导管第一部分：通用要求
YY 0285.5-2004 一次性使用无菌血管内导管第五部分：套针外周导管
YY 0581-2005 《输液用肝素帽》
YY/T0313-1998 《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》
在编制本注册产品标准的同时，我公司对国、内外相似的一次性使用留置针产品作了检测、分析，设计并试制了小批量的三通式留置针。

经本公司自行检测，产品符合相关标准的要求，达到了预期的目的。

在本注册产品标准的编制过程中，我们遵循了GB/T1.1-2000标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则，同时又参照了GB/T1.2-2002标准化工作导则第二部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法等相关参考文件。

但限于我们水平，在本注册产品标准的编写中必然存在缺点和不足之处，切望上级部门予以指正。

XXXXXXX医用器材有限公司
20XX年XX月XX日。