药物警戒体系内审管理规程

药物警戒体系内审管理规程
一、目的：规范药物警戒体系内审管理规程。

二、范围：适用于本公司药物警戒体系内审管理规程的确认。

三、职责：药物警戒部对本规程负责。

四、依据：GVP草案、卫生部令第81号、《中华人民共和国药品管理法》。

五、内容：
1、药物警戒体系内审：通过客观证据的审查和评估，核实药物警戒体系的实施和运行的适宜性和有效性；是一个系统的、有纪律性的、独立的、文件化的过程，用于客观的获取证据和评价证据，以内审标准的实现程度，有助于改进风险管理、控制和治理过程；反映药物警戒系统的要求。

2、纠正措施（CA）：为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施。

采取纠正措施是为了防止再发生
3、预防措施（PA）：消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

采取预防措施是为了防止发生。

4、基于风险的药物警戒内审方法
基于风险的方法是使用技术来确定风险区域，风险被定义为事件发生的可能性，这会影响实现目标，考虑到其结果的严重性和/或其他方法未检出的可能性。

基于风险的审计方法侧重于组织药物警戒系统的最高风险领域，包括药物警戒活动的质量体系。

4.1 战略层面审计计划
审计战略是审计活动如何在一段时间内提交的高级别声明，比年度计划更长，通常为2-5年。

审计战略包括可合理执行的审计清单。

审计战略用于概述审计重点领域，审计主题以及审计程序所依据的方法和假设（包括风险
评估）。

审计战略应涵盖药物警戒体系各个部分的治理，风险管理和内部控制，包括：4.1.1 所有药物警戒程序和任务；
4.1.2 药物警戒活动的质量体系；
4.1.3 适时的互动交流并且与其他部门进行互动和交流；
4.2 策略层面审计计划
审计计划是一个或多个计划在特定时间范围内审计的集合，通常为一年。

应该根据长期的审计策略来准备。

审计计划应有上级管理部门批准，全面负责运营和治理结构。

基于风险的审计计划应以适当的风险评估为基础，重点应放在：
4.2.1 药物警戒活动的质量体系；
4.2.2 关键的药物警戒程序；
4.2.3 在控制措施已到位或采取缓解措施后，被认定为高风险的领域。

基于风险的审计计划还应考虑过去审计覆盖面不足的管理层和/或负责药物警戒活动的人员确定和/或具体要求的高风险领域。

审计计划文件应包括每个审计计划的简要说明，包括范围和目标的大纲。

应该定期进行基于风险的药物警戒审计。

5、对药物警戒内审要及时进行记录，将指出的问题详细记录在《内部审核检查表》上。

根据药物警戒标准提出正确的处理措施，并记录《内部审核纠正预防措施报告表》，上报负责领导人进行确认与指导，最后根据最终确定的处理措施进行处理。